Vom 15. März 2007
Deutscher Bundestag Drucksache 16/4696
16. Wahlperiode 15. 03. 2007
Gesetzentwurf
der Abgeordneten Jens Ackermann, Dr. Karl Addicks, Christian Ahrendt, Kerstin
Andreae, Hüseyin-Kenan Aydin, Daniel Bahr (Münster), Dr. Dietmar Bartsch,
Marieluise Beck (Bremen), Volker Beck (Köln), Cornelia Behm, Birgitt Bender,
Grietje Bettin, Karin Binder, Dr. Lothar Bisky, Alexander Bonde, Eva Bulling-
Schröter, Dr. Martina Bunge, Ernst Burgbacher, Roland Claus, Sevim Dag˘delen,
Dr. Diether Dehm, Ekin Deligöz, Patrick Döring, Werner Dreibus, Dr. Thea Dückert,
Dr. Uschi Eid, Dr. Dagmar Enkelmann, Klaus Ernst, Hans-Josef Fell, Ulrike Flach,
Otto Fricke, Horst Friedrich (Bayreuth), Wolfgang Gehrcke, Kai Gehring,
Dr. Edmund Peter Geisen, Dr. Wolfgang Gerhardt, Katrin Göring-Eckardt, Diana
Golze, Miriam Gruß, Joachim Günther (Plauen), Dr. Gregor Gysi, Heike Hänsel,
Anja Hajduk, Dr. Christel Happach-Kasan, Britta Haßelmann, Heinz-Peter
Haustein, Lutz Heilmann, Winfried Hermann, Peter Hettlich, Priska Hinz (Herborn),
Cornelia Hirsch, Ulrike Höfken, Inge Höger, Bärbel Höhn, Dr. Barbara Höll,
Dr. Anton Hofreiter, Dr. Werner Hoyer, Ulla Jelpke, Dr. Lukrezia Jochimsen,
Michael Kauch, Dr. Hakki Keskin, Katja Kipping, Monika Knoche, Ute Koczy,
Dr. Heinrich L. Kolb, Gudrun Kopp, Jan Korte, Sylvia Kotting-Uhl, Renate Künast,
Fritz Kuhn, Katrin Kunert, Markus Kurth, Undine Kurth (Quedlinburg), Oskar
Lafontaine, Heinz Lanfermann, Sibylle Laurischk, Monika Lazar, Harald Leibrecht,
Ina Lenke, Michael Leutert, Sabine Leutheusser-Schnarrenberger, Michael Link
(Heilbronn), Markus Löning, Ulla Lötzer, Dr. Gesine Lötzsch, Dr. Reinhard Loske,
Anna Lührmann, Nicole Maisch, Ulrich Maurer, Horst Meierhofer, Patrick
Meinhardt, Dorothee Menzner, Kornelia Möller, Jerzy Montag, Jan Mücke, Kerstin
Müller (Köln), Burkhardt Müller-Sönksen, Winfried Nachtwei, Kersten Naumann,
Wolfgang Neskovic, Dirk Niebel, Omid Nouripour, Dr. Norman Paech, Detlef Parr,
Petra Pau, Cornelia Pieper, Gisela Piltz, Brigitte Pothmer, Bodo Ramelow, Elke
Reinke, Jörg Rohde, Claudia Roth (Augsburg), Krista Sager, Frank Schäffler,
Elisabeth Scharfenberg, Christine Scheel, Irmingard Schewe-Gerigk, Dr. Gerhard
Schick, Dr. Konrad Schily, Volker Schneider (Saarbrücken), Dr. Herbert Schui,
Marina Schuster, Dr. Ilja Seifert, Dr. Petra Sitte, Frank Spieth, Dr. Max Stadler,
Rainder Steenblock, Dr. Rainer Stinner, Silke Stokar von Neuforn, Hans-Christian
Ströbele, Dr. Kirsten Tackmann, Dr. Harald Terpe, Carl-Ludwig Thiele, Florian
Toncar, Jürgen Trittin, Dr. Axel Troost, Alexander Ulrich, Christoph Waitz,
Wolfgang Wieland, Josef Philip Winkler, Dr. Claudia Winterstein, Hartfrid Wolff
(Rems-Murr), Margareta Wolf (Frankfurt), Jörn Wunderlich, Martin Zeil
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
und anderer Vorschriften
Drucksache 16/4696 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
A. Problem
Die Arzneimittelstudie zum Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung
Opiatabhängiger hat die Überlegenheit der Diamorphinbehandlung für die
Gruppe der Schwerstabhängigen gegenüber der herkömmlichen Substitutions-
behandlung belegt. Der gesundheitliche Zustand, die Delinquenzrate und der
Ausstieg aus der Drogenszene verbesserten sich unter der Diamorphinbehand-
lung signifikant. Es zeigte sich eine Verbesserung des Gesamtzustandes der
Heroinabhängigen sowohl gegenüber dem Zustand vor der Behandlung als
auch gegenüber der Behandlung mit dem Substitutionsmittel Methadon. Insge-
samt führte die Diamorphinbehandlung zu einer deutlichen psychosozialen und
gesundheitlichen Stabilisierung der Schwerstabhängigen.
Die klinische Arzneimittelstudie wurde gemeinsam vom Bundesministerium
für Gesundheit, von den Städten Bonn, Frankfurt, Hannover, Karlsruhe, Köln
und München sowie den Ländern Hamburg, Hessen, Niedersachsen und Nord-
rhein-Westfalen durchgeführt und finanziert und durch die Bundesärztekammer
beratend begleitet. In diesem Rahmen wurden über 1 000 schwerstopiatabhän-
gige Patienten behandelt. Laut der Studie ist die diamorphingestützte Behand-
lung die zurzeit wirksamste Therapie für die Behandlung Schwerstabhängiger
und muss dementsprechend in den Behandlungskatalog dieser Personengruppe
aufgenommen werden.
Mit dem Gesetzentwurf sollen die rechtlichen Voraussetzungen dafür geschaf-
fen werden, dass Diamorphin im Falle seiner Zulassung als Arzneimittel im
Rahmen der Substitutionsbehandlung von Schwerst-Opiatabhängigen einge-
setzt werden kann. Zu diesem Zweck ist es erforderlich, dass Diamorphin als
verschreibungsfähiges Betäubungsmittel eingestuft wird und dass die Modali-
täten, unter denen Diamorphin zur Substitution verwendet werden darf, gere-
gelt werden. Der Entwurf setzt die Erkenntnisse der Heroinstudie um und lehnt
sich bei der Ausgestaltung der Substitutionsbehandlung mit Diamorphin stark
an die dortige Behandlungsmethode an. Außerdem berücksichtigt er die Emp-
fehlungen des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel nach § 1
Abs. 2 BtMG.
B. Lösung
Um die heroingestützte Behandlung Schwerst-Opiatabhängiger in die Regel-
versorgung zu überführen, sind gesetzliche Veränderungen des Betäubungsmit-
telgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, der Betäubungsmittel-Verschreibungs-
verordnung sowie eine Zulassung von Diamorphin als Arzneimittel notwendig.
Diamorphin soll durch entsprechende Ergänzung der Anlage III des Betäu-
bungsmittelgesetzes (BtMG) insoweit verschreibungsfähig gemacht werden,
als es zur substitutionsgestützten Behandlung zugelassen wird. Damit bleibt die
Verschreibungsfähigkeit für andere Behandlungszwecke – etwa die Schmerz-
behandlung – ausgeschlossen. Daneben wird Diamorphin durch Aufnahme in
die Anlage II des BtMG einzig zum Zweck der Herstellung des in Anlage III
bezeichneten diamorphinhaltigen Substitutionsmittels verkehrsfähig gemacht.
Wegen der Besonderheit der Substanz und der Behandlungsmethode sind zahl-
reiche Sonderregelungen erforderlich.
Da die Diamorphinbehandlung nur für Schwerst-Opiatabhängige, die nach den
herkömmlichen Methoden nicht therapierbar sind, angewendet werden soll, ist
der Zugang auf diesen Personenkreis zu beschränken.
Die Diamorphin-Behandlung darf nur in bestimmten Einrichtungen vorgenom-
men werden, die besondere Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf per-
sonelle und sächliche Ausstattung und Sicherheit – erfüllen müssen und einer
Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde bedürfen.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/4696
Diamorphin darf nicht über den vom Arzneimittelgesetz üblicherweise vorge-
sehenen Vertriebsweg (vom Hersteller über den pharmazeutischen Großhändler
und die Apotheke) geliefert werden, sondern auf einem Sondervertriebsweg un-
mittelbar vom pharmazeutischen Unternehmer zur behandelnden Einrichtung.
Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass der Umgang mit Diamor-
phin auch in der Form einer Arzneimittelzubereitung in hohem Maße gefähr-
lich ist, weil eine erhebliche kriminelle Energie auf die Beschaffung dieses
Stoffes gerichtet ist.
C. Alternativen
Keine
D. Kosten und finanzielle Auswirkungen
Die durchschnittlichen jährlichen Kosten der Studienbehandlung beliefen sich
gemäß der wissenschaftlichen Begleitforschung der klinischen Arzneimittel-
studie auf etwa 18 060 Euro je mit Diamorphin zu behandelndem Patienten.
Dies beinhaltet neben der Diamorphinbehandlung auch die Kosten der psycho-
sozialen Betreuung mit durchschnittlichen jährlichen Kosten von 1 928 Euro je
Patient. Bei der Überführung in die Regelversorgung ist laut Begleitstudie mit
einer Reduktion um 2 000 Euro je Patient und Jahr zu rechnen.
Insgesamt ist bei einer Betrachtung der gesundheitsökonomischen Gesamtkos-
ten mit Minderausgaben bei den Krankheitskosten zu rechnen. Im Rahmen der
Studienbehandlung sanken die Kosten für die Inanspruchnahme weiterer Dro-
gentherapien sowie ambulanter und stationärer Behandlung. Weitere positive
finanzielle Auswirkungen sind durch das rückläufige Delinquenzverhalten der
Schwerst-Opiatabhängigen zu erwarten. Ebenso von der Zunahme der Anzahl
regelmäßig arbeitender Abhängiger (in der Studie erhöhte sich die Anzahl der-
jenigen, die einer regelmäßigen Arbeit nachgingen von 11 auf 27 Prozent).
Hierdurch werden die Haushalte von Ländern und Gemeinden sowie die sozia-
len Sicherungssysteme entlastet.
Auswirkungen auf die Verbraucherpreise und das Verbraucherpreisniveau sind
nicht zu erwarten.
Durch diesen Gesetzentwurf entstehen nur geringfügige Kosten im Verwal-
tungsvollzug.
b) Am Ende der Nummer 14 werden der Punkt durch Artikel 3
ein Komma ersetzt und folgende Nummer 15 ange-
fügt:
„15. außerhalb einer Einrichtung nach § 13 Abs. 3
Satz 2 Nr. 2a Diamorphin verschreibt, verab-
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungs-
verordnung
Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom
Drucksache 16/4696 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
und anderer Vorschriften
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), zuletzt geän-
dert durch … wird wie folgt geändert:
1. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz einge-
fügt:
„Diamorphin darf nur vom Pharmazeutischen Unter-
nehmer und nur an anerkannte Einrichtungen nach
Absatz 3 Satz 2 Nr. 2a und 2b gegen Vorlage der Ver-
schreibung abgegeben werden.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach der Nummer 2 die Num-
mern 2a und 2b eingefügt:
„2a. das Verschreiben von Diamorphin nur in
Einrichtungen, denen eine Erlaubnis von
der zuständigen Landesbehörde erteilt
wurde, zugelassen,
2b. die Mindestanforderungen an die Ausstat-
tung der Einrichtungen, in denen die Be-
handlung mit dem Substitutionsmittel Dia-
morphin stattfindet, festgelegt“.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Für das Verfahren zur Erteilung einer Erlaubnis
nach Satz 2 Nr. 2a gelten § 7 Satz 2 Nr. 1 bis 4,
§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und Abs. 3 Satz 1 bis 3,
§ 9 Abs. 2 und § 10 entsprechend. Dabei tritt an
die Stelle des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte jeweils die zuständige
Landesbehörde, an die Stelle der zuständigen
Landesbehörde jeweils das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte.“
2. § 29 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 13 Abs.2
a) Betäubungsmittel in einer Apotheke oder tier-
ärztlichen Hausapotheke,
b) Diamorphin als Pharmazeutischer Unterneh-
mer abgibt.“
3. In § 32 Abs. 1 Nr. 6 wird nach den Wörtern „§ 13 Abs. 2
Nr. 2“ die Nummer „2a“ eingefügt.
4. In Anlage I zu § 1 Abs. 1 wird der Position „Heroin
(Diacetylmorphin, Diamorphin)“ folgender Zusatz ange-
fügt:
„ – ausgenommen Diamorphin zu den in den Anlagen II
und III bezeichneten Zwecken – “.
5. In Anlage II zu § 1 Abs. 1 wird die folgende Position in
alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„ – Diamorphin [(5R,6S)-4,5-Epoxy-17 –
methylmorphin-7-en-3,6- diyl]
diacetat
– sofern es zur Herstellung von in der Anlage III unter
der Position Diamorphin bezeichneten Zubereitungen
bestimmt ist – “.
6. In Anlage III zu § 1 Abs. 1 wird die folgende Position in
alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„ – Diamorphin [(5R,6S)-4,5-Epoxy-17 –
methylmorphin-7-en-3,6-diyl]
diacetat
– nur in Zubereitungen, die zur Substitutionsbehand-
lung zugelassen sind – “.
Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Nach § 47a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394) das zuletzt durch … geändert worden ist, wird fol-
gender neuer § 47b angefügt:
㤠47b
Sondervertriebsweg Diamorphin
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein diamorphin-
haltiges Fertigarzneimittel, das zur substitutionsgestützten
Behandlung zugelassen ist, nur an anerkannte Einrichtun-
gen im Sinne des § 13 Abs. 3 Nr. 2a des Gesetzes über den
Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) und nur auf Ver-
schreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. An-
dere Personen dürfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel
nicht in Verkehr bringen.
(2) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 ge-
nannten Arzneimittel keine Anwendung.“
reicht oder zum unmittelbaren Verbrauch über-
lässt.“
20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), zuletzt geändert durch
… wird wie folgt geändert:
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/4696
1. In § 1 Abs. 3 werden nach dem Wort „Rettungsdienste“
die Wörter „, den Einrichtungen nach § 5 Abs. 13“ ein-
gefügt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a wird nach der Nummer 3 die
Nummer 3a eingefügt:
„3a. Diamorphin 30 000 mg,“.
b) In Absatz 3 werden nach Satz 2 folgende Sätze einge-
fügt:
„Diamorphin darf der Arzt bis zur Menge seines
durchschnittlichen Monatsbedarfs verschreiben. Die
Vorratshaltung soll für Diamorphin den durchschnitt-
lichen Zweimonatsbedarf des Arztes nicht über-
schreiten.“
3. In § 3 Abs. 1 Buchstabe b wird nach dem Wort „Co-
cain,“ das Wort „Diamorphin,“ eingefügt.
4. In § 4 Abs. 1 Buchstabe b wird nach dem Wort „Co-
cain,“ das Wort „Diamorphin,“ eingefügt.
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 wird nach Satz 2 folgender Satz einge-
fügt:
„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Behandlung
nach den Absätzen 9a bis 9d.“
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 2 bis 4 werden wie folgt gefasst:
„Als Substitutionsmittel darf der Arzt nur
a) Zubereitungen von Levomethadon, Metha-
don, Levacetylmethadon und Buprenorphin,
b) in begründeten Ausnahmefällen Codein oder
Dihydrocodein,
c) Diamorphin als zur Substitution zugelassenes
Arzneimittel oder
d) ein anderes zur Substitution zugelassenes Arz-
neimittel
verschreiben. Die in Satz 2 Buchstabe a, b und d
genannten Substitutionsmittel dürfen nicht zur
parenteralen Anwendung bestimmt sein. Für die
Auswahl des Substitutionsmittels ist neben den
Vorschriften dieser Verordnung der allgemein
anerkannte Stand der medizinischen Wissen-
schaft maßgebend.“
bb) Nach Satz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Für die Verschreibung von Diamorphin nach
Satz 2 Buchstabe c gelten die Absätze 6 bis 8
nicht.“
c) In Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Der Arzt, der Diamorphin verschreibt, darf die Ver-
schreibung nur einem pharmazeutischen Unterneh-
mer vorlegen.“
d) Nach Absatz 9 werden die Absätze 9a bis 9d einge-
fügt:
parenteralen Anwendung verschrieben werden. Der
Arzt darf Diamorphin nur verschreiben, wenn
1. eine seit mindestens 5 Jahren bestehende Opiat-
abhängigkeit, verbunden mit schwerwiegenden
somatischen und psychischen Störungen bei der-
zeit überwiegend intravenösem Konsum vorliegt,
2. ein Nachweis über zwei erfolglos beendete Be-
handlungen der Opiatabhängigkeit, davon eine
mindestens sechsmonatige Behandlung gemäß
den Absätzen 2, 6 und 7 einschließlich psychoso-
zialer Betreuungsmaßnahmen, vorliegt und
3. der Patient das 23. Lebensjahr vollendet hat.
(9b) Die Behandlung mit Diamorphin darf nur in
Einrichtungen durchgeführt werden, denen eine Er-
laubnis durch die zuständige Landesbehörde erteilt
wurde. Die Erlaubnis wird erteilt, wenn
1. nachgewiesen wird, dass die Einrichtung in das
örtliche Suchthilfesystem eingebunden ist,
2. gewährleistet ist, dass die Einrichtung über eine
zweckdienliche personelle und sachliche Ausstat-
tung verfügt,
3. eine sachkundige Person, die für die Einhaltung
der in Nummer 2 genannten Anforderungen, der
Auflagen der Erlaubnisbehörde sowie der Anord-
nungen der Überwachungsbehörde verantwortlich
ist (Verantwortlicher) benannt worden ist.
(9c) Das Überlassen und der Verbrauch von Dia-
morphin darf nur innerhalb der Einrichtung und nur
unter Aufsicht des Arztes oder des sachkundigen Per-
sonals erfolgen. In den 6 ersten Monaten der Behand-
lung müssen Maßnahmen der psychosozialen Betreu-
ung stattfinden.
(9d) Die Behandlung mit Diamorphin ist nach je-
weils spätestens 2 Jahren Behandlungsdauer darauf-
hin zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für die
Behandlung noch gegeben sind und ob die Behand-
lung fortzusetzen ist. Die Überprüfung erfolgt durch
Einholung einer Zweitmeinung durch einen Arzt, der
die Qualifikation gemäß § 5 Abs. 2 Nr. 6 besitzt und
der nicht der Einrichtung angehört. Ergibt diese
Überprüfung, dass die Voraussetzungen für die Be-
handlung nicht mehr gegeben sind, ist die diamor-
phingestützte Behandlung zu beenden.
6. In § 8 Abs. 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Apotheke“
die Wörter „ , im Falle des Verschreibens von Diamor-
phin nach § 5 Abs. 9a zur Vorlage bei einem pharmazeu-
tischen Unternehmer“ eingefügt.
7. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Für die Verschreibung von Diamorphin gelten die
Sätze 2 bis 5 nicht.“
b) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Die Sätze 1 und 2 gelten im Falle der Abgabe von
„(9a) Zur Behandlung einer schweren Opiatabhän-
gigkeit kann das Substitutionsmittel Diamorphin zur
Diamorphin für den BtM-Verantwortlichen des phar-
mazeutischen Unternehmers entsprechend.“
Eva Bulling-Schröter
Dr. Martina Bunge
Ernst Burgbacher
Roland Claus
Sevim Dag˘delen
Dr. Diether Dehm
Ekin Deligöz
Patrick Döring
Werner Dreibus
Dr. Thea Dückert
Dr. Uschi Eid
Dr. Dagmar Enkelmann
Klaus Ernst
Hans-Josef Fell
Ulrike Flach
Otto Fricke
Horst Friedrich (Bayreuth)
Wolfgang Gehrcke
Ulrike Höfken
Inge Höger
Bärbel Höhn
Dr. Barbara Höll
Dr. Anton Hofreiter
Dr. Werner Hoyer
Ulla Jelpke
Dr. Lukrezia Jochimsen
Michael Kauch
Dr. Hakki Keskin
Katja Kipping
Monika Knoche
Ute Koczy
Dr. Heinrich L. Kolb
Gudrun Kopp
Jan Korte
Sylvia Kotting-Uhl
Renate Künast
Nicole Maisch
Ulrich Maurer
Horst Meierhofer
Patrick Meinhardt
Dorothee Menzner
Kornelia Möller
Jerzy Montag
Jan Mücke
Kerstin Müller (Köln)
Burkhardt Müller-Sönksen
Winfried Nachtwei
Kersten Naumann
Wolfgang Neskovic
Dirk Niebel
Omid Nouripour
Dr. Norman Paech
Detlef Parr
Petra Pau
Drucksache 16/4696 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
8. In §13 Abs. 2 werden nach der Nummer 6 ein Komma
gesetzt und folgende Nummer 7 eingefügt:
„7. vom Verantwortlichen im Sinne des § 5 Abs. 9b“.
9. In § 14 Abs. 1 Satz 1 werden der Punkt am Ende der
Nummer 5 durch ein Komma ersetzt und folgende
Nummer 6 angefügt:
„6. beim pharmazeutischen Unternehmen im Falle der
Abgabe auf Verschreibung von Diamorphin Name
und Anschrift des verschreibenden Arztes und die
Nummer des Betäubungsmittelrezeptes.“
10. § 16 wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe „Nr. 14“ wird die Angabe „und
15“ eingefügt.
b) In Nummer 2 Buchstabe a wird nach der Angabe
„Satz 2“ die Angabe „oder Abs. 9a“ eingefügt.
11. § 17 wird wie folgt geändert:
a) Am Ende der Nummer 9 wird das Wort „oder“ ge-
strichen.
b) Am Ende der Nummer 10 wird der Punkt durch das
Wort „oder“ ersetzt.
c) Nach Nummer 10 wird folgende Nummer 11 ange-
fügt:
„11. in einem Antrag nach § 5 Abs. 9b unrichtige
Angaben macht oder unrichtige Unterlagen
beifügt.“
Artikel 4
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tage nach seiner Verkündung in
Kraft.
Berlin, den 15. März 2007
Jens Ackermann
Dr. Karl Addicks
Christian Ahrendt
Kerstin Andreae
Hüseyin-Kenan Aydin
Daniel Bahr (Münster)
Dr. Dietmar Bartsch
Marieluise Beck (Bremen)
Volker Beck (Köln)
Cornelia Behm
Birgitt Bender
Grietje Bettin
Karin Binder
Dr. Lothar Bisky
Alexander Bonde
Katrin Göring-Eckardt
Diana Golze
Miriam Gruß
Joachim Günther (Plauen)
Dr. Gregor Gysi
Heike Hänsel
Anja Hajduk
Dr. Christel Happach-Kasan
Britta Haßelmann
Heinz-Peter Haustein
Lutz Heilmann
Winfried Hermann
Peter Hettlich
Priska Hinz (Herborn)
Cornelia Hirsch
Undine Kurth (Quedlinburg)
Oskar Lafontaine
Heinz Lanfermann
Sibylle Laurischk
Monika Lazar
Harald Leibrecht
Ina Lenke
Michael Leutert
Sabine Leutheusser-Schnarrenberger
Michael Link (Heilbronn)
Markus Löning
Ulla Lötzer
Dr. Gesine Lötzsch
Dr. Reinhard Loske
Anna Lührmann
Kai Gehring
Dr. Edmund Peter Geisen
Dr. Wolfgang Gerhardt
Fritz Kuhn
Katrin Kunert
Markus Kurth
Cornelia Pieper
Gisela Piltz
Brigitte Pothmer
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/4696
Bodo Ramelow
Elke Reinke
Jörg Rohde
Claudia Roth (Augsburg)
Krista Sager
Frank Schäffler
Elisabeth Scharfenberg
Christine Scheel
Irmingard Schewe-Gerigk
Dr. Gerhard Schick
Dr. Konrad Schily
Volker Schneider (Saarbrücken)
Dr. Herbert Schui
Marina Schuster
Dr. Ilja Seifert
Dr. Petra Sitte
Frank Spieth
Dr. Max Stadler
Rainder Steenblock
Dr. Rainer Stinner
Silke Stokar von Neuforn
Hans-Christian Ströbele
Dr. Kirsten Tackmann
Dr. Harald Terpe
Carl-Ludwig Thiele
Florian Toncar
Jürgen Trittin
Dr. Axel Troost
Alexander Ulrich
Christoph Waitz
Wolfgang Wieland
Josef Philip Winkler
Dr. Claudia Winterstein
Hartfrid Wolff (Rems-Murr)
Margareta Wolf (Frankfurt)
Jörn Wunderlich
Martin Zeil
schreibungsfähigkeit für andere Behandlungszwecke – etwa tet ist. Dies macht Sicherheitsvorkehrungen erforderlich,
die Schmerzbehandlung – ausgeschlossen. Diese Einschrän-
kung folgt daraus, dass die Arzneimittelstudie nur Erkennt-
nisse über die Substitutionsbehandlung erbracht hat. Dane-
die von Apotheken nicht erwartet werden können. Au-
ßerdem müssen die Transporte, die besonders gefährdet
sind, möglichst reduziert und auf die Versorgung der zu-
Drucksache 16/4696 – 8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Begründung
A. Allgemeiner Teil
Die klinische Arzneimittelstudie, die in Form eines Modell-
projekts gemeinsam vom BMG, von den Städten Bonn,
Frankfurt, Hannover, Karlsruhe, Köln und München sowie
den Ländern Hamburg, Hessen, Niedersachsen, und Nord-
rhein-Westfalen durchgeführt und finanziert und durch die
Bundesärztekammer beratend begleitet wurde und in der
über 1 000 schwerstopiatabhängige Patienten behandelt
wurden, hat untersucht, ob diese Zielgruppe durch eine dia-
morphingestützte Behandlung besser erreicht und gesund-
heitlich sowie sozial besser stabilisiert werden kann als
durch die herkömmliche Behandlung mit Methadon. Um ei-
nen Vergleich dieser Behandlungsmethoden zu ermögli-
chen, wurde die Hälfte der Patienten mit Diamorphin, die
andere Hälfte mit Methadon behandelt. Überprüft wurde
auch, inwiefern die Patienten in der Behandlung gehalten
und zur Aufnahme weiterführender Therapien motiviert
werden können und ob das Angebot sinnvoll in das beste-
hende Drogenhilfesystem integriert werden kann. Neben
der medikamentösen Behandlung wurden die Patienten psy-
chosozial betreut.
Die klinische Studie kam zu dem Ergebnis, dass in beiden
Behandlungsgruppen eine deutliche gesundheitliche Ver-
besserung und ein Rückgang des illegalen Drogenkonsums
erreicht wurde, dass aber die Diamorphin-Behandlung bei
der speziellen Zielgruppe dieser Studie (Schwerst-Opiatab-
hängige) bezüglich der gesundheitlichen Verbesserung und
des Rückgangs des illegalen Drogenkonsums zu signifikant
größeren Effekten als die Methadonbehandlung führte.
Mit dem Gesetzentwurf sollen die rechtlichen Vorausset-
zungen dafür geschaffen werden, dass Diamorphin im Falle
seiner Zulassung als Arzneimittel im Rahmen der Substitu-
tionsbehandlung von Schwerst-Opiatabhängigen eingesetzt
werden kann. Zu diesem Zweck ist erforderlich,
● dass Diamorphin als verschreibungsfähiges Betäubungs-
mittel eingestuft wird (1) und
● dass die Modalitäten, unter denen Diamorphin zur Sub-
stitution verwendet werden darf, geregelt werden (2).
Dabei setzt der Entwurf die Erkenntnisse der Heroinstudie
um und lehnt sich bei der Ausgestaltung der Substitutions-
behandlung mit Diamorphin stark an die Behandlungs-
methode der Studie an. Außerdem berücksichtigt er die
Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Betäu-
bungsmittel nach § 1 Abs. 2 BtMG.
1. Herstellung der Verschreibungsfähigkeit
Diamorphin soll durch entsprechende Ergänzung der An-
lage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) insoweit ver-
schreibungsfähig gemacht werden, als es zur substitutions-
gestützten Behandlung zugelassen ist. Damit bleibt die Ver-
der Herstellung des in Anlage III bezeichneten diamorphin-
hakigen Substitutionsmittels.
2. Modalitäten der Substitution mit Diamorphin
Es ist davon auszugehen, dass die substitutionsgestützte Be-
handlung mit Diamorphin grundsätzlich auf der Grundlage
der bestehenden Vorschriften über die Substitution erfolgt.
Wegen der Besonderheit der Substanz und der Behand-
lungsmethode sind allerdings zahlreiche Sonderregelungen
erforderlich:
a) Da die Diamorphinbehandlung nur für Schwerst-Opiat-
abhängige, die nach den herkömmlichen Methoden nicht
therapierbar sind, angewendet werden soll, ist der Zu-
gang auf diesen Personenkreis zu beschränken. Dies ge-
schieht dadurch, dass vorausgesetzt wird, dass
● eine seit mindestens 5 Jahren bestehende Opiatabhän-
gigkeit, verbunden mit schwerwiegenden somatischen
und psychischen Störungen bei überwiegend intrave-
nösem Konsum vorliegt,
● zuvor mindestens zwei erfolglose Therapien stattge-
funden haben und
● der Patient mindestens 23 Jahre alt ist.
b) Die wesentlichste Abweichung von der herkömmlichen
Substitution liegt darin, dass die Diamorphin-Behand-
lung nur in bestimmten Einrichtungen vorgenommen
werden darf, die besondere Anforderungen – insbeson-
dere im Hinblick auf personelle und sächliche Ausstat-
tung und Sicherheit – erfüllen müssen und einer Erlaub-
nis der zuständigen Landesbehörde bedürfen. Ausstat-
tung und Sicherheitsvorkehrungen im Einzelnen werden
nicht durch die Verordnung festgelegt, sondern sind
durch Richtlinien der Länder zu regeln; sie sollten sich
an den derzeit bestehenden Einrichtungen, die an der
Studie teilnehmen, orientieren. Auch das Sicherheits-
konzept, das von den örtlichen Behörden erstellt werden
muss, soll dem Sicherheitskonzept der Studie vergleich-
bar sein. Die Einrichtung muss in das örtliche Drogen-
hilfesystem eingebunden sein.
c) Eine weitere Besonderheit besteht darin, dass Diamor-
phin nicht über den vom AMG üblicherweise vorgesehe-
nen Vertriebsweg (vom Hersteller über den pharmazeu-
tischen Großhändler und die Apotheke), sondern auf
einem Sondervertriebsweg unmittelbar vom pharmazeu-
tischen Unternehmer zur behandelnden Einrichtung ge-
liefert werden soll.
Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass Dia-
morphin auch in der Form einer Arzneimittelzubereitung
in hohem Maße gefährdet ist, weil eine erhebliche krimi-
nelle Energie auf die Beschaffung dieses Stoffes gerich-
ben wird Diamorphin durch Aufnahme in die Anlage II des
BtMG auch verkehrsfähig gemacht, jedoch nur zum Zweck
gelassenen Behandlungseinrichtungen beschränkt wer-
den.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/4696
d) Schließlich werden noch Sonderregelungen für die Be-
handlung selbst eingeführt:
● „Take home“ gemäß § 5 Abs. 6 der Betäubungsmit-
tel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) – d. h. die
Aushändigung einer Verschreibung über eine für bis
zu 7 Tage benötigte Menge an einen Patienten – ist
bei der Diamorphin-Substitution ausgeschlossen.
● Die Diamorphin-Behandlung durch einen Arzt ohne
entsprechende suchtmedizinische Qualifikation un-
ter den Voraussetzungen des § 5 Abs. 3 BtMVV (sog.
Konsiliarregelung) ist nicht zulässig.
● Die psychosoziale Betreuung ist während der ersten
6 Monate der Behandlung obligatorisch.
● Die Diamorphinbehandlung ist nach spätestens zwei
Jahren Behandlungsdauer durch Einholung einer
Zweitmeinung zu überprüfen und ggf. zu beenden,
wenn die Voraussetzungen für eine Behandlung nicht
mehr erfüllt sind.
e) Im Hinblick auf die suchtmedizinische Qualifikation der
behandelnden Ärzte wird die Bundesärztekammer diese
Behandlungsmethode sowohl in ihre Substitutions-
Richtlinien als auch in das Fortbildungs-Curriculum in-
tegrieren, so dass künftig alle substituierenden Ärzte
auch Kenntnisse in diesem Bereich haben werden. Einer
ausdrücklichen Regelung bedarf es deshalb hierzu nicht.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Betäubungsmittel-
gesetzes)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
§ 13 Abs. 2 BtMG wird ergänzt, um die Abgabe von
Diamorphin durch den pharmazeutischen Unternehmer
unmittelbar an die mit Diamorphin substituierende Einrich-
tung zu regeln.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Diamorphingestützte Substitution soll nur in Einrichtungen
erfolgen, die über eine von der zuständigen Landesbehörde
hierfür erteilte Erlaubnis verfügen. § 13 Abs. 3 BtMG ent-
hält den Erlaubnisvorbehalt sowie die Ermächtigungsgrund-
lage für die Festlegung von Mindestanforderungen an diese
Einrichtungen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Für das Verwaltungsverfahren bei der Erlaubniserteilung
gelten die Verfahrensvorschriften für die Erlaubnis nach § 3
BtMG entsprechend.
Zu den Nummern 2 bis 3
Mit diesen Vorschriften werden der Straftaten- und Ord-
Zu Nummer 4 bis 6
Mit den Änderungen der drei Anlagen zu den Positionen
„Heroin“ und „Diamorphin“ wird eine differenzierte Um-
stufung von Diamorphin vorgenommen. Mit der Einfügung
in die Anlage III wird die Verschreibungsfähigkeit von Dia-
morphin hergestellt, jedoch nur für zugelassene Zubereitun-
gen und nur zum Zwecke der Substitution. Das bedeutet,
dass keine Verschreibungsfähigkeit für individuelle Rezep-
turen besteht und dass Diamorphin für andere Indikationen,
z. B. Schmerzbehandlung, nicht verschrieben werden darf.
Mit der Einfügung in die Anlage II wird die Verkehrsfähig-
keit von Diamorphin ausschließlich zur Herstellung der in
Anlage III beschriebenen Zubereitungen begründet.
Zu Artikel 2 (Änderungen des Arzneimittel-
gesetzes)
Durch die Einfügung eines neuen § 47b wird für Diamorphin
ein Sondervertriebsweg verankert, der den Besonderheiten
dieser Substanz und der medizinischen Behandlung mit
Diamorphin Rechnung trägt: Diamorphin soll nicht über den
vom AMG üblicherweise vorgesehenen Vertriebsweg vom
Hersteller über den pharmazeutischen Großhändler und die
Apotheke, sondern unmittelbar vom pharmazeutischen Un-
ternehmer zur behandelnden Einrichtung geliefert werden.
Durch die Regelung in Absatz 2 wird klargestellt, dass die
Abgabe von Diamorphin über die Apotheke oder als Muster
ausgeschlossen ist.
Zu Artikel 3 (Änderung der Betäubungsmittel-
Verschreibungsverordnung)
Zu Nummer 1
Die Aufzählung der Einrichtungen, in denen lückenlose
Nachweisführung von Bestand und Verbleib von Betäu-
bungsmitteln zu erfolgen hat, wurde um Einrichtungen mit
diamorphingestützter Substitution erweitert.
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Für Diamorphin als Substitutionsmittel wird die Höchstver-
schreibungsmenge für die patientenbezogene Verschreibung
entsprechend den Erkenntnissen der Studie festgelegt.
Zu Buchstabe b
Für Diamorphin soll eine im Vergleich zu den anderen auf-
geführten Substitutionsmitteln größere Vorratshaltung er-
möglicht werden, weil dadurch die Transportfrequenz redu-
ziert wird.
Zu den Nummern 3 und 4
Hiermit wird geregelt, dass Zahnärzte und Tierärzte kein
Diamorphin verschreiben dürfen.
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Die Diamorphin-Behandlung durch einen Arzt ohne entspre-
chende suchtmedizinische Qualifikation unter den Vorausset-
zungen des § 5 Abs. 3 BtMVV (sog. Konsiliarregelung) ist
nungswidrigkeitenkatalog um für die Diamorphinsubstitu-
tion relevante Tatbestände ergänzt.
ausgeschlossen. Nur entsprechend qualifizierte Ärzte dürfen
diese Form der Substitution durchführen.
Drucksache 16/4696 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Diamorphin wird in die Reihe der Substitutionsmittel aufge-
nommen. Es wird die Verschreibungsfähigkeit von Diamor-
phin nur für zur Substitution zugelassene Arzneimittel er-
möglicht. Die Herstellung von individuellen Rezepturen,
die Diamorphin enthalten, ist ausgeschlossen. Diamorphin
darf als einziges der in Satz 1 aufgeführten Substitutions-
mittel injiziert werden. Die Bezugnahme auf die Verord-
nung in Satz 3 stellt klar, dass der anerkannte Stand der me-
dizinischen Wissenschaft nicht der alleinige Maßstab für die
Auswahl des Substitutionsmittels ist, sondern dass daneben
die in der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllt sein
müssen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Durch die Ergänzungen wird klargestellt, dass diese Ab-
sätze für die oral anwendbaren Substitutionsmittel gelten,
für Diamorphin hingegen die Regelungen in den Absätzen
9a bis 9d gelten. Insbesondere sind für die Substitution mit
Diamorphin „Takehome“-Verordnungen und Verordnungen
für die Mitnahme des Substitutionsmittels während eines
Auslandsaufenthaltes ausgeschlossen.
Zu Buchstabe c
Folgeänderung, die sich aus dem Sondervertriebsweg für
Diamorphin ergibt.
Zu Buchstabe d
Die neuen Absätze 9a bis 9d enthalten die wesentlichen
Sonderregelungen für die Substitution mit Diamorphin:
Absatz 9a regelt die Voraussetzungen, die der Patient erfül-
len muss, um an einer diamorphingestützten Substitution
teilnehmen zu können. Die Zugangsvoraussetzungen in den
Nummern 1 bis 3 stellen sicher, dass Diamorphin nur bei
Schwerstabhängigen, die vorwiegend intravenös konsumie-
ren, und nur als nachrangige Behandlungsmethode ange-
wendet wird. Es muss beim Patienten eine aktuelle Abhän-
gigkeit von Opiaten vorliegen, die die Kriterien der körperli-
chen Entzugssymptomatik und der Toleranzentwicklung mit
einschließt. Die Schwere der Abhängigkeit ergibt sich insbe-
sondere aus deren Länge (seit mindestens 5 Jahren sowie
derzeit anhaltende Abhängigkeit) und aus den gesundheitli-
chen Begleitumständen. Der Nachweis über zwei erfolglos
abgebrochene oder abgeschlossene Behandlungen der Opiat-
abhängigkeit mit anerkannten Behandlungsmethoden, davon
eine mindestens 6 Monate andauernde Behandlung mit
einem oralen Substitutionsmittel sowie begleitender psycho-
sozialer Betreuung, muss erbracht werden. Ein derart ausge-
prägtes Erkrankungsbild und Abhängigkeitsprofil kann in al-
ler Regel erst bei Patienten erwartet werden, die mindestens
23 Jahre alt sind. Diese Altersgrenze entspricht den Vorga-
ben der Heroin-Arzneimittelstudie.
Absatz 9b knüpft an den neuen § 13 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2a
BtMG an, wonach eine Substitutionstherapie mit Diamor-
phin nur in Einrichtungen durchgeführt werden darf, denen
durch die zuständige Landesbehörde eine entsprechende Er-
in das örtliche Suchthilfesystem und die personelle und
sachliche Ausstattung der Einrichtung. Die sachliche Aus-
stattung schließt auch geeignete Sicherheitsvorkehrungen
für die mit Diamorphin substituierenden Einrichtungen mit
ein. Die näheren Einzelheiten der sachlichen Ausstattung
sowie der Sicherheitsvorkehrungen sollen (möglichst ein-
heitlich) in Richtlinien der Länder geregelt werden. Die
Sicherheitsvorkehrungen sollten auf einem Sicherheitskon-
zept beruhen, das zwischen den örtlich zuständigen Behör-
den abzustimmen ist. Es muss die Sicherheit des Betäu-
bungsmittelverkehrs unter Berücksichtigung der besonderen
Gefährdung des Stoffes Diamorphin gewährleisten und den
örtlichen Gegebenheiten Rechnung tragen.
Im Rahmen der Erlaubniserteilung ist eine sachkundige Per-
son als Verantwortlicher in dieser Einrichtung zu benennen.
Absatz 9c bestimmt, dass das Überlassen und der Verbrauch
von Diamorphin nur innerhalb der Einrichtung und nur
unter Aufsicht des Arztes oder des sachkundigen Personals
erfolgen darf.
Die psychosoziale Betreuung, die bei der Substitution inso-
weit vorgeschrieben ist, als sie erforderlich ist (siehe Absatz 2
Nr. 2), ist bei der Diamorphinbehandlung in jedem Fall wäh-
rend der ersten 6 Monate der Behandlung obligatorisch.
Absatz 9d dient der regelmäßigen Prüfung der Vorausset-
zungen, unter denen diese Therapieoption durchgeführt
werden darf. Dies soll verhindern, dass die Diamorphin-
behandlung ohne zeitliche Begrenzung immer weiter fortge-
setzt wird. Durch die Einholung einer ärztlichen Zweitmei-
nung wird außerdem eine verbesserte Qualitätssicherung
angestrebt. Die Feststellung, dass die Voraussetzungen für
die Diamorphinbehandlung nicht (mehr) gegeben sind, bil-
det einen zwingenden Grund zum Abbruch der Behandlung.
Seitens der Bundesärztekammer ist beabsichtigt, zu medizi-
nischen Sachverhalten – wie z. B. den näheren Umständen
des Überlassens und des Verbrauchs von Diamorphin, der
Verweildauer der Patienten nach Injektion in der Einrich-
tung – entsprechende Ergänzungen in ihre „Richtlinien zur
Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opiat-
abhängiger“ aufzunehmen.
Auch hinsichtlich der suchtmedizinischen Qualifikation der
behandelnden Ärzte wird die Bundesärztekammer diese Be-
handlungsmethode sowohl in ihre Substitutions-Richtlinien
als auch in das Fortbildungs-Curriculum integrieren, so dass
künftig alle substituierenden Ärzte zudem Kenntnisse in
diesem Bereich haben werden.
Zu den Nummern 6 bis 9
Die Vorschriften zur Abgabe auf eine Verschreibung sowie
zur Nachweisführung werden den spezifischen Bedingun-
gen für die Diamorphin-Substitution angepasst.
Zu den Nummern 10 bis 11
Mit diesen Vorschriften werden der Straftaten- und Ord-
nungswidrigkeitenkatalog für die Diamorphin-Substitution
angepasst.
Zu Artikel 4 (Inkrafttreten)
laubnis erteilt wurde. Er nennt die Voraussetzungen für die
Erteilung dieser Erlaubnis im Hinblick auf ihre Einbindung
Bestimmt, dass das Gesetz am Tage nach seiner Verkün-
dung in Kraft tritt.