Bundesgerichtshof, EuGH-Vorlage vom 09.04.2015, Az. VII ZR 36/14

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezem[X.] 2008 in [X.] Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in [X.] ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gef[X.] ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige [X.] Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges [X.] verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der [X.] ein Schmerzensgeld von 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Die Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nach Art. 1 der Richtlinie 2003/12/[X.] vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der [X.]/[X.] ([X.]. [X.] f.) als Medizinprodukte der [X.] eingestuft werden. Medizinprodukte der [X.] dürfen nach § 6 Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter anderem ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 37 Abs. 1 [X.], § 7 Abs. 1 Nr. 1 (vormals § 6 Abs. 1 Nr. 1) [X.] ([X.]) in Verbindung mit [X.] der [X.]/[X.] durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist das Qualitätssicherungssystem, die Prüfung der Produktauslegung und die Ü[X.]wachung (Nr. 3 bis 5 [X.] der [X.]/[X.]). Die förmliche Ü[X.]prüfung (Audit) des [X.], die Prüfung der Produktauslegung und die Ü[X.]wachung werden von einer benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Das in [X.] ansässige [X.] beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Vertragsparteien vereinbarten die Geltung [X.] Rechts.

Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insoweit ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die Beklagte bei dem [X.] vor dem 1. Dezem[X.] 2008 jeweils angekündigte Besichtigungen im Novem[X.] 1998, Januar 2000, Novem[X.] 2000, Februar 2001, Dezem[X.] 2001, Novem[X.] 2003, Novem[X.] 2004 und März 2006 durchführte. Die Beklagte nahm keine Einsicht in die Geschäftsunterlagen und ordnete keine Produktprüfung an. Die Klägerin trägt vor, durch eine Einsicht in Lieferscheine und Rechnungen hätte die Beklagte erkennen können, dass nicht das genehmigte Silikon verarbeitet worden sei.

Die Klage hatte in den Vorinstanzen keinen Erfolg. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Klagebegehren weiter.

Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit [X.] Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4. der [X.]/[X.] des Rates vom 14. Juni 1993 ü[X.] Medizinprodukte ab. Vor der Entscheidung ü[X.] die Revision ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchstabe b), Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der [X.] einzuholen.

1. Das Berufungsgericht hat zur Begründung seiner Entscheidung im Wesentlichen ausgeführt:

Die Beklagte und das [X.] hätten einen rein privatrechtlich zu beurteilenden Vertrag geschlossen. In diesen sei die Klägerin nicht eingebunden gewesen. Die Beklagte hafte nicht unter dem Gesichtspunkt der Pflichtverletzung eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Sinn und Zweck der Tätigkeit als benannter Stelle im Auftrag des Herstellers sei nicht der Schutz Dritter. Die [X.] diene nur dazu, die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu schaffen. Ein rechtsgeschäftlicher Wille des Herstellers und der benannten Stelle, Dritte in den Schutz[X.]eich ihres Vertrages einzubeziehen, bestehe deshalb nicht. Eine solche Einbeziehung würde zudem zu einer uferlosen Ausweitung der Haftung der benannten Stelle führen. Schließlich sei nicht erkennbar, woraus sich ein [X.]echtigtes Interesse des [X.]s an der Einbeziehung der Klägerin in den Schutz[X.]eich des Vertrages ergebe.

Die Beklagte hafte zudem nicht nach [X.] Deliktsrecht. Der [X.] könne nach Sachlage [X.]falls der Vorwurf gemacht werden, das [X.] nicht ausreichend ü[X.]wacht zu haben. Für die Beklagte habe sich a[X.] keine Pflicht zum Handeln im Interesse der Patientinnen ergeben, da die benannte Stelle nicht zum Schutz der Patienten tätig werde. Zudem sei kein Verschulden feststellbar. Der Vorwurf, die Beklagte habe Ü[X.]wachungspflichten verletzt, sei un[X.]echtigt. Die Beklagte habe regelmäßig angekündigte Besichtigungen durchgeführt. Das reiche aus, soweit kein Verdacht für eine nicht ordnungsgemäße Produktion gegeben sei.

2. Auf das Rechtsverhältnis der Parteien findet [X.] Recht Anwendung.

Das Schuldverhältnis der Parteien beurteilt sich, wie das Berufungsgericht im Ergebnis zutreffend angenommen hat, insgesamt nach [X.] materiellen Recht.

a) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass sich die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche aus unerlaubter Handlung nach [X.] Recht beurteilen. Dies folgt aus Art. 40 [X.]BGB.

Die Verordnung ([X.]) Nr. 864/2007 des [X.] und des Rates ü[X.] das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht ([X.]; [X.]. [X.]) ist im Streitfall intertemporal noch nicht anwendbar, da das schadensbegründende Ereignis vor dem 11. Januar 2009 eingetreten ist (vgl. Art. 31, 32 [X.]).

Nach der Art. 40 Abs. 1 [X.]BGB vorgehenden Sonderanknüpfung des Art. 40 Abs. 2 [X.]BGB ist [X.] Recht als Recht des gemeinsamen gewöhnlichen Aufenthalts von Klägerin und Beklagter zur Zeit des [X.] anwendbar. Die Anwendbarkeit [X.] Rechts ergäbe sich im Übrigen auch aus Art. 40 Abs. 1 Satz 2 [X.]BGB. Eine wesentlich engere Verbindung zu einem ausländischen Recht im Sinne des Art. 41 [X.]BGB, die dessen Anwendbarkeit zur Folge hätte, besteht im Streitfall nicht.

b) Ebenfalls zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass sich vertragliche Ansprüche, die aus dem zwischen der [X.] und dem Hersteller geschlossenen Vertrag ü[X.] das Konformitätsbewertungsverfahren resultieren, kraft ausdrücklicher Rechtswahl nach [X.] Recht beurteilen. Dies folgt aus Art. 27 Abs. 1 [X.]BGB.

Die Verordnung ([X.]) Nr. 593/2008 des [X.] und des Rates ü[X.] das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht vom 17. Juni 2008 ([X.] I-VO, [X.]. [X.], [X.]. [X.]. [X.] 309 [X.]) ist im Streitfall intertemporal nicht anwendbar, da sie gemäß Art. 28 nur auf Verträge angewandt wird, die ab dem 17. Dezem[X.] 2009 geschlossen worden sind. Auf Verträge, die - wie der hier einschlägige Vertrag - davor geschlossen wurden, sind weiterhin die Bestimmungen der Art. 27 bis 34 [X.]BGB anzuwenden.

c) Da [X.] Recht sowohl auf Ansprüche aus unerlaubter Handlung als auch auf vertragliche Ansprüche aus dem genannten Vertrag anwendbar ist, bedarf es im Streitfall keiner Entscheidung, ob die Einbeziehung von [X.] in den Schutz[X.]eich eines Vertrags sich internationalprivatrechtlich nach dem [X.] beurteilt (vgl. [X.]/Spellen[X.]g, 4. Aufl., Art. 32 [X.]BGB Rn. 24 m.w.N.) oder ob insoweit das [X.] (vgl. [X.], [X.] 2009, 293, 297) maßgebend ist.

3. Für die Entscheidung des Rechtsstreits nach [X.] Recht kommt es maßgeblich darauf an, zu welchem Zweck eine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen wird (a, b), und welche Pflichten der benannten Stelle im Rahmen dieses Verfahrens auferlegt sind (c).

a) Eine deliktsrechtliche Haftung der [X.] kann sich wegen Verletzung eines Schutzgesetzes aus § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 [X.], § 7 Abs. 1 Nr. 1 (früher § 6 Abs. 1 Nr. 1) [X.], [X.] der [X.]/[X.] ergeben. Das setzt voraus, dass § 6 Abs. 2 Satz 1 [X.] als Schutzgesetz angesehen werden kann.

aa) Nach der ständigen Rechtsprechung des [X.] ist eine Norm als Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB anzusehen, wenn sie nach Zweck und Inhalt zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu schützen. Dafür kommt es nicht auf die Wirkung, sondern auf Inhalt und Zweck des Gesetzes sowie darauf an, ob der Gesetzge[X.] bei Erlass des Gesetzes gerade einen Rechtsschutz, wie er wegen der behaupteten Verletzung in Anspruch genommen wird, zu Gunsten von Einzelpersonen oder bestimmten Personenkreisen gewollt oder doch mit gewollt hat. Es genügt, dass die Norm auch das in Frage stehende Interesse des Einzelnen schützen soll, mag sie auch in erster Linie das Interesse der Allgemeinheit im Auge haben. Andererseits soll der Anwendungs[X.]eich von Schutzgesetzen nicht ausufern. Deshalb reicht es nicht aus, dass der [X.] durch Befolgung der Norm als ihr Reflex objektiv erreicht werden kann; er muss vielmehr im Aufgaben[X.]eich der Norm liegen. Zudem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und im Sinne des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, geprüft werden muss, ob es in der Tendenz des Gesetzge[X.]s liegen konnte, an die Verletzung des geschützten Interesses die deliktsrechtliche Einstandspflicht des dagegen Verstoßenden mit [X.] damit zu Gunsten des Geschädigten gegebenen Beweiserleichterungen zu knüpfen ([X.], Urteile vom 13. Dezem[X.] 2011 - [X.], [X.]Z 192, 90 Rn. 21; vom 22. Juni 2010 - [X.], [X.]Z 186, 58 Rn. 26).

bb) Misst man § 6 Abs. 2 Satz 1 [X.] an diesen Maßstäben, ist festzustellen:

Das Medizinproduktegesetz dient der Umsetzung der [X.]/[X.] ([X.]/[X.], Medizinrecht, 2. Aufl., Vorbemerkung [X.] Rn. 3; [X.] in [X.]/Wagner, [X.], 2. Aufl., Einführung Rn. 2).

§ 6 Abs. 2 Satz 1 [X.] stellt in Verbindung mit § 37 Abs. 1 [X.], § 7 Abs. 1 Nr. 1 [X.] sicher, dass Medizinprodukte der (höchsten Risiko-) [X.] nur in den Verkehr gelangen, wenn die Voraussetzungen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach [X.] zur [X.]/[X.] gegeben sind. Für die Frage, ob § 6 Abs. 2 Satz 1 [X.] als Schutzgesetz anzusehen ist, kommt es deshalb nach dem Prinzip der richtlinienkonformen Auslegung ([X.], [X.], 2465 Rn. 108 ff.; [X.], Urteile vom 7. Mai 2014 - [X.], [X.]Z 201, 101 Rn. 20; vom 21. Dezem[X.] 2011 - [X.], [X.]Z 192, 148 Rn. 24) wesentlich auf Inhalt und Zweck der [X.]/[X.] im Allgemeinen und speziell unter Berücksichtigung von deren [X.] an. In Abs. 5 der Erwägungen der [X.]/[X.] wird ausgeführt, dass Medizinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten müssen. Die Verbesserung des in den Mitgliedsstaaten erreichten Schutzniveaus "ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie". Speziell für das Konformitätsbewertungsverfahren heißt es dazu in der Mitteilung der [X.] an den Rat und das [X.] ü[X.] Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 ([X.]] 386, S. 16):

Auf dieser Grundlage ist davon auszugehen, dass der Schutz der Patienten vor Gesundheitsbeeinträchtigungen und Körperverletzungen eines der wesentlichen Ziele der [X.]/[X.] darstellt. Es ist deshalb möglich, dass die Richtlinie einen Rechtsschutz, wie ihn die Klägerin gegen die Beklagte in Anspruch nimmt, beabsichtigt (bejahend: [X.], [X.] 2015, 192, 204; [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/Tag, 2. Aufl., [X.], § 6 Rn. 9).

b) Das durch die Rechtsprechung entwickelte [X.] mit Schutzwirkung zugunsten Dritter [X.]uht auf einer maßgeblich durch das Prinzip von Treu und Glauben (§ 242 BGB) geprägten ergänzenden Vertragsauslegung (§ 157 BGB). Danach wird ein Dritter in die aus einem Vertrag folgenden Sorgfalts- und Schutzpflichten einbezogen, wenn er mit der Hauptleistung nach dem Inhalt des Vertrags bestimmungsgemäß in Berührung kommen soll, ein schutzwürdiges Interesse des Gläubigers an der Einbeziehung des [X.] besteht, den Interessen des Schuldners durch Erkennbarkeit und Zumutbarkeit der Haftungserweiterung Rechnung getragen wird und der Dritte schutzbedürftig ist ([X.], Urteile vom 28. Januar 2015 - [X.], [X.] 2015, 254 Rn. 14; vom 9. Okto[X.] 2014 - [X.], NJW 2014, 3580 Rn. 24). Für die an § 242 BGB ausgerichtete Auslegung des Vertrages ist von wesentlicher Bedeutung, welche Zwecke die [X.]/[X.] allgemein mit dem Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere durch die Einbeziehung der benannten Stelle mittels eines privatrechtlichen Vertrages mit dem Hersteller verfolgt. Diese Zwecke sind Grundlage der Bewertung des [X.] und deshalb Ausgangspunkt für eine ergänzende Vertragsauslegung.

c) Ein Schadensersatzanspruch aus § 823 Abs. 2 BGB oder aus einem Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter setzt des Weiteren einen Verstoß gegen das Schutzgesetz oder eine Vertragspflichtverletzung voraus.

aa) Der benannten Stelle sind nach [X.] der [X.]/[X.] folgende Pflichten zugewiesen:

Vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts ist die benannte Stelle zunächst in die Bewertung des von dem Hersteller einzureichenden Qualitätssicherungssystems eingebunden (Nr. 3.3. [X.] der [X.]/[X.]). Sie hat eine förmliche Ü[X.]prüfung des Qualitätssicherungssystems (Audit) durchzuführen. Zusätzlich hat der Hersteller eine Produktauslegungsdokumentation vorzulegen, die die benannte Stelle nach Nr. 4.3. der [X.]/[X.] zu prüfen hat.

Nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts hat nach Nr. 5.1. [X.] der [X.]/[X.] eine Ü[X.]wachung des Qualitätssicherungssystems zu erfolgen. Die Pflichten der benannten Stelle im Rahmen der Ü[X.]wachung sind in Nr. 5.3. und 5.4. [X.] der [X.]/[X.] geregelt. Danach führt die benannte Stelle regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu ü[X.]zeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet. Darü[X.] hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen.

bb) Der [X.] kann nicht zweifelsfrei feststellen, welchen konkreten Inhalt diese Pflichten bei Medizinprodukten der [X.] haben. Insbesondere stellt sich die Frage, ob sich aus den vorstehend genannten Bestimmungen des [X.] der [X.]/[X.] eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht ergibt. Außerdem stellt sich die Frage, ob eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht besteht, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen.

Dazu heißt es in der Mitteilung der [X.] an den Rat und das [X.] ü[X.] Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 ([X.]] 386, 17):

Nach diesen Ausführungen könnten im Konformitätsbewertungsverfahren bloße Besichtigungen, wie von der [X.] ausschließlich nach vorhergehender Anmeldung durchgeführt, nicht ausreichen, um die Anforderungen von [X.] der [X.]/[X.] zu erfüllen. Damit könnte einhergehen, dass sich die Beklagte in Nr. 6.1 ihrer Prüf- und Zertifizierungsordnung, die Bestandteil des Vertrages mit dem [X.] war, die Befugnis zu Kontrollprüfungen des Produkts vorbehalten hat.

4. Da der Gerichtshof der [X.] noch keine Gelegenheit hatte, zu den aufgeworfenen Fragen Stellung zu nehmen, sind ihm diese zur Auslegung der [X.]/[X.] vorzulegen.