Vom 8. November 2016
Deutscher Bundestag Drucksache 18/10233
18. Wahlperiode 08.11.2016
Änderungsantrag
der Abgeordneten Uwe Schummer, Wolfgang Bosbach, Thomas Dörflinger,
Jutta Eckenbach, Dirk Fischer (Hamburg), Eberhard Gienger, Josef Göppel,
Christian Haase, Robert Hochbaum, Thorsten Hoffmann (Dortmund), Bettina
Hornhues, Anette Hübinger, Hubert Hüppe, Kordula Kovac, Dr. Günter Krings,
Matern von Marschall, Dr. Michael Meister, Michaela Noll, Sylvia Pantel, Martin
Patzelt, Josef Rief, Karl Schiewerling, Gabriele Schmidt (Ühlingen), Patrick
Schnieder, Bernhard Schulte-Drüggelte, Johannes Selle, Dr. Patrick Sensburg,
Karl-Heinz Wange, Marcus Weinberg (Hamburg), Peter Weiß (Emmendingen),
Waldemar Westermayer, Dr. Matthias Zimmer,
Ulla Schmidt (Aachen), Heike Baehrens, Dr. Lars Castellucci, Dr. Daniela de
Ridder, Elvira Drobinski-Weiß, Michaela Engelmeier, Saskia Esken, Dr. Fritz
Felgentreu, Dr. Ute Finckh-Krämer, Dagmar Freitag, Kerstin Griese, Michael
Groß, Dirk Heidenblut, Marcus Held, Wolfgang Hellmich, Dr. Eva Högl, Josip
Juratovic, Thomas Jurk, Birgit Kömpel, Dr. Hans-Ulrich Krüger, Detlef Müller
(Duisburg), Bettina Müller, Michelle Müntefering, Dietmar Nietan, Ulli Nissen,
Mahmut Özdemir (Chemnitz), Markus Paschke, Jeannine Pflugradt, Detlev
Pilger, Achim Post, Dennis Rohde, Dr. Martin Rosemann, Annette Sawade,
Marianne Schieder, Udo Schiefner, Dr. Dorothee Schlegel, Matthias Schmidt
(Berlin), Elfi Scho-Antwerpes, Ursula Schulte, Ewald Schurer, Martina
Stamm-Fibich, Kerstin Tack, Gabi Weber, Waltraud Wolff (Wolmirstedt),
Kathrin Vogler, Jan van Aken, Karin Binder, Matthias W. Birkwald, Wolfgang
Gehrcke, Annette Groth, Heike Hänsel, Dr. André Hahn, Dr. Rosemarie Hein, Inge
Höger, Sigrid Hupach, Ulla Jelpke, Kerstin Kassner, Jutta Krellmann, Caren Lay,
Michael Leutert, Dr. Gesine Lötzsch, Birgit Menz, Petra Pau, Harald Petzold
(Havelland), Dr. Kirsten Tackmann, Dr. Axel Troost, Alexander Ulrich, Harald
Weinberg, Katrin Werner, Sabine Zimmermann (Zwickau),
Kordula Schulz-Asche, Luise Amtsberg, Kerstin Andreae, Annalena Baerbock,
Marieluise Beck (Bremen), Volker Beck (Köln), Dr. Franziska Brantner,
Agnieszka Brugger, Ekin Deligöz, Katja Dörner, Katharina Dröge, Dr. Thomas
Gambke, Kai Gehring, Katrin Göring-Eckardt, Anja Hajduk, Britta Haßelmann,
Bärbel Höhn, Dr. Anton Hofreiter, Dieter Janecek, Uwe Kekeritz, Katja Keul,
Sven-Christian Kindler, Maria Klein-Schmeink, Tom Koenigs, Sylvia Kotting-Uhl,
Oliver Krischer, Stephan Kühn (Dresden), Christian Kühn (Tübingen), Renate
Künast, Markus Kurth, Monika Lazar, Steffi Lemke, Dr. Tobias Lindner, Beate
Müller-Gemmeke, Özcan Mutlu, Dr. Konstantin von Notz, Omid Nouripour, Cem
Özdemir, Friedrich Ostendorff, Brigitte Pothmer, Tabea Rößner, Claudia Roth
(Augsburg), Corinna Rüffer, Manuel Sarrazin, Elisabeth Scharfenberg, Ulle
Schauws, Dr. Gerhard Schick, Dr. Frithjof Schmidt, Dr. Wolfgang Strengmann-
Kuhn, Hans-Christian Ströbele, Dr. Harald Terpe, Doris Wagner
und Beate Walter-Rosenheimer
Drucksache 18/10233 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
zu der zweiten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung
– Drucksachen 18/8034, 18/8333, 18/8461 Nr. 1.5, 18/10056 –
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
Der Bundestag wolle beschließen:
Artikel 2 Nummer 11 wird wie folgt geändert:
1. § 40b Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Eine klinische Prüfung darf an einer nicht einwilligungsfähigen Person im Sinne
des Artikels 2 Nummer 19 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nur durchgeführt
werden, wenn wissenschaftliche Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass die
Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für die betroffene
Person zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der
klinischen Prüfung überwiegt.“
2. In § 40b Absatz 4 Satz 3 wird das Wort „solche“ gestrichen.
Berlin, den 8. November 2016
Uwe Schummer
Wolfgang Bosbach
Thomas Dörflinger
Jutta Eckenbach
Dirk Fischer (Hamburg)
Eberhard Gienger
Josef Göppel
Christian Haase
Robert Hochbaum
Thorsten Hoffmann (Dortmund)
Bettina Hornhues
Anette Hübinger
Hubert Hüppe
Kordula Kovac
Dr. Günter Krings
Matern von Marschall
Dr. Michael Meister
Michaela Noll
Sylvia Pantel
Martin Patzelt
Josef Rief
Karl Schiewerling
Gabriele Schmidt (Ühlingen)
Patrick Schnieder
Bernhard Schulte-Drüggelte
Johannes Selle
Dr. Patrick Sensburg
Karl-Heinz Wange
Marcus Weinberg (Hamburg)
Peter Weiß (Emmendingen)
Waldemar Westermayer
Dr. Matthias Zimmer
Ulla Schmidt (Aachen)
Heike Baehrens
Dr. Lars Castellucci
Dr. Daniela de Ridder
Elvira Drobinski-Weiß
Michaela Engelmeier
Saskia Esken
Dr. Fritz Felgentreu
Dr. Ute Finckh-Krämer
Dagmar Freitag
Kerstin Griese
Michael Groß
Dirk Heidenblut
Marcus Held
Wolfgang Hellmich
Dr. Eva Högl
Josip Juratovic
Thomas Jurk
Birgit Kömpel
Dr. Hans-Ulrich Krüger
Detlef Müller (Duisburg)
Bettina Müller
Michelle Müntefering
Dietmar Nietan
Ulli Nissen
Mahmut Özdemir (Chemnitz)
Markus Paschke
Jeannine Pflugradt
Detlev Pilger
Achim Post
Dennis Rohde
Dr. Martin Rosemann
Annette Sawade
Marianne Schieder
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 3 – Drucksache 18/10233
Udo Schiefner
Dr. Dorothee Schlegel
Matthias Schmidt (Berlin)
Elfi Scho-Antwerpes
Ursula Schulte
Ewald Schurer
Martina Stamm-Fibich
Kerstin Tack
Gabi Weber
Waltraud Wolff (Wolmirstedt)
Kathrin Vogler
Jan van Aken
Karin Binder
Matthias W. Birkwald
Wolfgang Gehrcke
Annette Groth
Heike Hänsel
Dr. André Hahn
Dr. Rosemarie Hein
Inge Höger
Sigrid Hupach
Ulla Jelpke
Kerstin Kassner
Jutta Krellmann
Caren Lay
Michael Leutert
Dr. Gesine Lötzsch
Birgit Menz
Petra Pau
Harald Petzold (Havelland)
Dr. Kirsten Tackmann
Dr. Axel Troost
Alexander Ulrich
Harald Weinberg
Katrin Werner
Sabine Zimmermann (Zwickau)
Kordula Schulz-Asche
Luise Amtsberg
Kerstin Andreae
Annalena Baerbock
Marieluise Beck (Bremen)
Volker Beck (Köln)
Dr. Franziska Brantner
Agnieszka Brugger
Ekin Deligöz
Katja Dörner
Katharina Dröge
Dr. Thomas Gambke
Kai Gehring
Katrin Göring-Eckardt
Anja Hajduk
Britta Haßelmann
Bärbel Höhn
Dr. Anton Hofreiter
Dieter Janecek
Uwe Kekeritz
Katja Keul
Sven-Christian Kindler
Maria Klein-Schmeink
Tom Koenigs
Sylvia Kotting-Uhl
Oliver Krischer
Stephan Kühn (Dresden)
Christian Kühn (Tübingen)
Renate Künast
Markus Kurth
Monika Lazar
Steffi Lemke
Dr. Tobias Lindner
Beate Müller-Gemmeke
Özcan Mutlu
Dr. Konstantin von Notz
Omid Nouripour
Cem Özdemir
Friedrich Ostendorff
Brigitte Pothmer
Tabea Rößner
Claudia Roth (Augsburg
Corinna Rüffer
Manuel Sarrazin
Elisabeth Scharfenberg
Ulle Schauws
Dr. Gerhard Schick
Dr. Frithjof Schmidt
Dr. Wolfgang Strengmann-Kuhn
Hans-Christian Ströbele
Dr. Harald Terpe
Doris Wagner
Beate Walter-Rosenheimer
Drucksache 18/10233 – 4 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Begründung
Bisher ist eine sogenannte gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen nach dem Arzneimittelrecht
ausgeschlossen. Der vorliegende Gesetzentwurf der Bundesregierung will dieses Verbot nun insoweit aufwei-
chen, dass zukünftig eine Teilnahme volljähriger Nichteinwilligungsfähiger auch ohne persönlichen Nutzen zu-
lässig ist, wenn die Betroffenen im früheren Zustand der Einwilligungsfähigkeit mittels Patientenverfügung nach
§ 1901a des Bürgerglichen Gesetzbuchs (BGB) einer Teilnahme zugestimmt haben. Die Regelung wird voraus-
sichtlich vor allem Menschen mit neurodegenerativen, beispielsweise dementiellen Erkrankungen betreffen. Die-
sem Vorschlag muss eine klare Absage erteilt werden. Die hohen Schutzstandards, die es in Deutschland bei
klinischen Studien momentan für nicht einwilligungsfähige Erwachsene gibt, insbesondere hinsichtlich der
Würde des Menschen und seiner körperlichen Unversehrtheit, müssen erhalten bleiben. Bereits 2013 hat sich der
Bundestag (Bundestagsdrucksache 17/12183) dazu ausgesprochen, dass in solchen Fällen das Schutzniveau für
diese Personen zu erhalten ist. Von dieser Haltung darf nicht abgewichen werden.
Würde und Sicherheit der Probandinnen und Probanden müssen immer im Vordergrund stehen. Dieser Grundsatz
ist gefährdet, wenn Menschen an Forschung beteiligt werden, die nicht in der Lage sind, das Risiko und den
Nutzen ihrer Teilnahme zu beurteilen, ohne selbst irgendeinen Nutzen aus der Teilnahme zu ziehen. Das Schutz-
niveau für diese besonders vulnerable Patientengruppe muss in Deutschland weiterhin auf hohem Standard er-
halten bleiben.
Zudem entbehrt eine solche Öffnung jeder Notwendigkeit. Artikel 31 Absatz 2 der hier umzusetzenden Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 erklärt nationale Verbote einer gruppennützigen Forschung an Nichteinwilligungsfähi-
gen ausdrücklich für zulässig. Diese EU-Verordnung erlaubt, wie der vorliegende Änderungsantrag, die For-
schung an Nichteinwilligungsfähigen, wenn die wissenschaftlich begründete Erwartung besteht, dass der oder
die Betroffene einen direkten Nutzen aus der Prüfung hat, der die Risiken und Belastungen der Studienteilnahme
überwiegt (Eigennutzen).
Auch praktisch besteht keine Notwendigkeit einer Öffnung, da es bislang keine bekanntgewordenen Fälle gibt,
in denen ein Forschungsvorhaben am Fehlen einer solchen Möglichkeit der gruppennützigen Forschung geschei-
tert ist.
Der vorliegende Änderungsantrag dient daher der größtmöglichen Beibehaltung der bisherigen Rechtslage in
Deutschland, nach der eine gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen ohne potenziellen individu-
ellen Nutzen für die jeweiligen Studienteilnehmer ausgeschlossen ist. Die o. g. EU-Verordnung führt bereits zu
einer Erweiterung: Bislang machte § 41 Absatz 3 Nummer 1 Satz 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes
(AMG) eine Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen grundsätzlich davon abhängig, dass diese sich
unmittelbar in einem lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand befinden. Diese Einschrän-
kung ist leider aufgrund der eindeutigen Formulierung der o.g. EU-Verordnung nicht mehr möglich; vielmehr
setzt die Forschung an volljährigen nichteinwilligungsfähigen Personen zukünftig nur noch voraus, dass die Prü-
fungsteilnehmerin bzw. der Prüfungsteilnehmer unter ihrem bzw. seinem klinischen Zustand „leidet“. Eine wei-
tere belastende Ausweitung der Grenzen für die Forschung an dieser Personengruppe gilt es daher unbedingt zu
vermeiden.
Die hier vorgeschlagene Regelung war zudem im Referentenentwurf vom 25.11.2015 enthalten. Die Begründung
des Referentenentwurfs führte dazu aus:
„Die Beibehaltung des Schutzniveaus für nicht einwilligungsfähige Erwachsene trägt dem Beschluss des Bun-
destages vom 31. Januar 2013 (Drs. 17/12183) Rechnung. Danach ist bei der Forschung an nicht einwilligungs-
fähigen Erwachsenen ein direkter individueller Nutzen vorauszusetzen. Dies entspricht auch dem Beschluss des
Bundesrates vom 12. Oktober 2012 (Drs. 413/12), nach dem das bestehende und grundrechtlich gebotene Niveau
zum Schutz der Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer insbesondere bei der Einbeziehung nicht einwilli-
gungsfähiger Patientinnen und Patienten möglichst weitgehend beibehalten werden sollte.“
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