Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 27.04.2021, Az. 2 BvR 206/14

Die Beschwerdeführerinnen wenden sich mit ihrer [X.]beschwerde gegen die einem Konkurrenzunternehmen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach § 25b Abs. 2 [X.] ([X.]) durch das [X.] ([X.]) erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel.

Die Richtlinie 2001/82/[X.] und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines [X.]skodexes für Tierarzneimittel ([X.] vom 28. November 2001, [X.]) enthält Bestimmungen für Genehmigung, Herstellung, Überwachung, Verkauf, Vertrieb und Verwendung von Tierarzneimitteln. Sie hat - soweit hier von Bedeutung - folgenden Wortlaut:

Die Richtlinie 2001/82/[X.] wurde durch die Richtlinie 2004/28/[X.] und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/[X.] zur Schaffung eines [X.]skodexes für Tierarzneimittel (ABl [X.] Nr. L 136 vom 30. April 2004, [X.]) geändert und um die Verpflichtung zur Vorlage von Unterlagen ergänzt, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird (sog. [X.]). In der geänderten Fassung lauten die Regelungen - soweit vorliegend relevant - wie folgt:

Die Neuregelungen waren gemäß Art. 3 Richtlinie 2004/28/[X.] bis spätestens 30. Oktober 2005 in nationales Recht umzusetzen.

Der Bundesgesetzgeber setzte die geänderte Richtlinie 2001/82/[X.] mit Art. 1 des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des [X.]es vom 29. August 2005 ([X.]) in [X.] Recht um (vgl. BTDrucks 15/5316) und machte die Neufassung des [X.]es mit Gesetz vom 12. Dezember 2005 bekannt ([X.] 3394).

In dieser Fassung enthielten §§ 22 f. [X.] 2005 eine der Richtlinie entsprechende Aufzählung der Angaben und Unterlagen, die der Antragsteller in einem nationalen Zulassungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde einreichen musste. Hierzu zählten gemäß § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] 2005 auch [X.]. Die Zulassung eines Generikums war in § 24b [X.] 2005 geregelt, die gegenseitige Anerkennung der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der [X.] in § 25b [X.] 2005. [X.] hatten folgenden Wortlaut:

Mit dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl I [X.]990) hat der Gesetzgeber die Regelung des § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] nach § 22 Abs. 3c Satz 3 [X.] überführt, § 24b Abs. 1 Satz 1 [X.] geändert und die Verweisung auf § 22 Abs. 3c [X.] gestrichen. Das Gesetz wurde am 22. Juli 2009 verkündet und trat am 23. Juli 2009 in [X.] (vgl. Art. 19 Abs. 1). Die Änderung sollte der Angleichung an die unionsrechtlichen Vorgaben dienen, nachdem die [X.] Behörden die Auffassung vertreten hatten, dass die Richtlinie 2004/28/[X.] eine Bezugnahme auf Unterlagen zur Umweltprüfung auch nach Ablauf der Schutzfristen nicht zulässt (vgl. BTDrucks 16/12256, [X.]; [X.] 171/09, [X.]). Seither gibt es bei der Zulassung eines Generikums für die Antragsteller keine Möglichkeit mehr, ohne Zustimmung des Berechtigten auf dessen Unterlagen zur Umweltrisikobewertung ([X.]) Bezug zu nehmen.

1. Die Beschwerdeführerin zu 1. ist Inhaberin und Eigentümerin der Rechte an den Zulassungsunterlagen für das [X.] und überlässt diese den Gesellschaften des B.-Konzerns jeweils einvernehmlich in Lizenz zur Nutzung im Rahmen arzneimittelrechtlicher Zulassungsverfahren. Die Beschwerdeführerin zu 2. ist die ausschließliche Lizenznehmerin hinsichtlich dieser Rechte für das Gebiet der [X.] sowie Inhaberin der durch das [X.] am 17. Januar 1990 erteilten nationalen Zulassung für [X.].

2. Am 11. November 1993 erteilte die für Arzneimittelzulassungen zuständige Behörde in [X.] der [X.] eine nationale Zulassung für das Medikament [X.]. Im Rahmen des 2004 durchgeführten Verfahrens zur Verlängerung der Zulassung legte diese auf Verlangen der [X.] Zulassungsbehörde von der Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 1. - der Firma [X.] - erstellte [X.] von [X.] vor. Der Aufwand für deren Erstellung belief sich auf etwa 250.000 Euro.

3. Die Beigeladene im Ausgangsverfahren, die Firma [X.], besitzt Zulassungen für das mit [X.] im Wesentlichen inhaltsgleiche Tierarzneimittel [X.] in der [X.], [X.] und Polen.

Unter Bezugnahme auf die [X.] Zulassung für [X.] erteilte die [X.] Zulassungsbehörde am 9. September 2005 der von [X.] hierfür beauftragten Firma [X.]. eine nationale Zulassung von [X.] als Generikum. Gegen diese Zulassung wurden keine Rechtsbehelfe eingelegt.

Am 31. Mai 2006 beantragte [X.] für [X.] beim [X.] einer nationalen Zulassung für [X.] im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der [X.] [X.] vom 9. September 2005.

Nachdem das [X.] im Rahmen der formalen Vorprüfung des Zulassungsantrags das Fehlen von Unterlagen zur Umweltverträglichkeit beanstandet hatte, übersandte die [X.] Zulassungsbehörde am 8. Juni 2006 den [X.] anlässlich der Verlängerung der [X.] Zulassung für [X.] erstellten [X.], der auf den von der Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 1. erstellten [X.] basierte.

Mit Bescheid vom 9. November 2006 erteilte das [X.] [X.] die beantragte Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung. Gegen den Zulassungsbescheid legten die Beschwerdeführerin zu 1. und die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 2. Wi[X.]pruch ein, der durch das [X.] mit Bescheid vom 11. Mai 2007 als unzulässig zurückgewiesen wurde.

4. Hiergegen erhoben die Beschwerdeführerin zu 1. und die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 2. Klage zum [X.]. Sie machten - soweit für die [X.]beschwerde von Belang - geltend, dass sie durch die erteilte Zulassung von [X.], die auch unter Bezugnahme auf ihre [X.] erfolgt sei, wegen der unbefugten Verwendung ihrer Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zugunsten eines unmittelbaren Wettbewerbers sowohl durch die [X.] Zulassungsbehörde als auch das [X.] in ihren Grundrechten aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 [X.] verletzt seien.

Das [X.] wies die Klage mit Urteil vom 10. Dezember 2008 als unbegründet ab. Die hiergegen eingelegte Berufung wies das [X.] mit Urteil vom 7. Juni 2012 als unbegründet zurück.

5. Die gegen das Berufungsurteil eingelegte Revision zum [X.] blieb ebenfalls erfolglos. Im Urteil vom 19. September 2013 führte dieses im Wesentlichen aus, dass die der Beigeladenen erteilte Genehmigung keine subjektiven Rechte der Beschwerdeführerin zu 1. und der Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 2. verletze (§ 42 Abs. 2 VwGO). Auf die mögliche Rechtswidrigkeit der [X.] [X.] komme es insoweit nicht an. Nach § 25b Abs. 2 Satz 1 [X.] sei das [X.] weder verpflichtet noch befugt gewesen, die [X.] Zulassung auf ihre Rechtmäßigkeit hin zu überprüfen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] sei der einzige Grund, auf den sich ein Mitgliedstaat berufen dürfe, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels die Anerkennung zu versagen, eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Nur für diesen Fall sehe die Richtlinie ein Schiedsverfahren vor, an dessen Ende eine verbindliche Entscheidung der [X.] [X.] stehe (vgl. Art. 36 ff. Richtlinie 2001/82/[X.]). Für eine Versagung der Anerkennung aus anderen als den in Art. 33 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/[X.] und § 25b Abs. 2 [X.] genannten Gründen lasse das nationale Recht keinen Raum. Da sich eine solche Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus den vorgebrachten Einwänden nicht ergebe, sei die Rechtmäßigkeit der [X.] [X.] im Anerkennungsverfahren nicht zu prüfen. Eventuelle Mängel hätten mit einer Anfechtung der [X.] geltend gemacht werden müssen. Dies sei jedoch nicht geschehen.

Die angefochtene Zulassung verletze die Beschwerdeführerin zu 1. und die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 2. auch nicht aus anderen Gründen in ihren Rechten. Die zuständige [X.] Behörde habe einen [X.] übermittelt, den das [X.] im Rahmen der Validierung zur Prüfung schwerwiegender Gefahren des [X.] für die Umwelt nicht für ausreichend angesehen habe. Auf dessen Nachfrage habe die [X.] Zulassungsbehörde ihren [X.] mit einem Bericht ergänzt, der [X.] anlässlich der Verlängerung der Zulassung von [X.] erstellt worden sei und die von der Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 1. dort vorgelegten Daten über mögliche Umweltrisiken zum Gegenstand gehabt habe. Die [X.] selbst hätten dem [X.] dagegen nicht vorgelegen. Diese Verfahrensweise entspreche den gesetzlichen Vorgaben gemäß § 25b Abs. 4 [X.] in Verbindung mit Art. 32 Abs. 2 Richtlinie 2001/82/[X.], worin keine Übermittlung von Antragsunterlagen, die zur Zulassung des [X.]s geführt hätten, vorgesehen sei. Insbesondere sei im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung kein Raum für eine "Bezugnahme" auf Unterlagen im Sinne des § 24b [X.]. Dass in dem [X.] zur Umweltverträglichkeit notwendigerweise der [X.] Zulassungsbehörde mitgeteilte Daten verwertet und beurteilt würden, liege in der Natur der Sache.

Die Beschwerdeführerin zu 1. und die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 2. seien durch die erteilte Zulassung nicht in ihren Grundrechten verletzt. Da das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf einer Umsetzung von [X.]srecht beruhe, sei dieses entgegen dem grundgesetzlichen Maßstab des Berufungsgerichts in Einklang mit der Solange-Rechtsprechung des [X.] an den unionalen Grund- und Menschenrechten zu messen. Der Schutz der unternehmerischen Freiheit und des geistigen Eigentums werde durch die Regelungen über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen nicht verletzt. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, namentlich die beschränkte Prüfungspflicht des anerkennenden Mitgliedstaates, sei durch vernünftige [X.] gerechtfertigt. Sie diene dem Abbau von Handelshemmnissen und der Harmonisierung der [X.] innerhalb der [X.] und vermeide Doppelarbeit. Diese Zwecke könnten nicht erreicht werden, wenn der anerkennende Staat eine Rechtmäßigkeitskontrolle der [X.] vornehmen müsste. Dazu bestehe auch unter [X.] kein Anlass. Vielmehr liege es im Verhältnis von [X.] und Anerkennung nahe, diejenige Behördenentscheidung anzugreifen, die die behauptete Rechtsverletzung durch eine fehlerhafte Gesetzesanwendung herbeigeführt habe, hier also die [X.] [X.]. Dass dies nicht möglich gewesen wäre, sei weder schlüssig dargelegt worden noch sonst ersichtlich. Die mit den [X.]skodizes für Arzneimittel verbundene Harmonisierung der Zulassung von Arzneimitteln und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung beruhten auf dem Prinzip des gegenseitigen Vertrauens. Jedenfalls solange es sich nicht aufdränge, dass ein [X.] die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletze und effektiven Rechtsschutz nicht gewährleiste, bestehe im Anerkennungsverfahren kein Raum für eine Überprüfung, ob bei der [X.] Rechte Dritter verletzt worden seien.

Für eine Vorlage an den Gerichtshof der [X.] bestehe kein Anlass, da sich die Frage, ob Art. 13 Richtlinie 2001/82/[X.] der Verwendung von [X.] eines Erstanmel[X.] im Rahmen der Erteilung einer Zulassung für den Nachantragsteller entgegenstehe und ob nationale Vorschriften, die eine solche Bezugnahme ermöglichten, mit den [X.] Grundrechten des Erstantragstellers vereinbar seien, im vorliegenden Verfahren nicht stelle. Die Frage betreffe Fehler der [X.] [X.], die sich nicht auf die angegriffene [X.] Zulassung auswirkten.

Die Beschwerdeführerinnen rügen eine Verletzung ihrer Grundrechte aus Art. 12 Abs. 1, Art. 14 Abs. 1 und Art. 19 Abs. 4 Satz 1 [X.] sowie ihres grundrechtsgleichen Rechts aus Art. 101 Abs. 1 Satz 2 [X.].

1. Nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen sind die Grundrechte des Grundgesetzes - jedenfalls neben der [X.] der [X.] ([X.]) - anwendbar, weil es sich bei den unionsrechtlichen Regelungen über die gegenseitige Anerkennung um reine Regelungen des Verwaltungsverfahrens handele. Erst im innerstaatlichen Anerkennungsverfahren seien die [X.] verwendet und dadurch die Grundrechte der Beschwerdeführerinnen verletzt worden. Geltend gemacht werde nicht die [X.]widrigkeit der unionsrechtlichen Regelungen oder ihrer innerstaatlichen Umsetzungsakte als solche, sondern die Verletzung von Grundrechten bei der Durchführung eines konkreten innerstaatlichen Verwaltungsverfahrens. Auch in unionsrechtlich geregelten Verfahren der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten seien die Grundrechte zu beachten, wie die Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] zum Gemeinsamen [X.] Asylsystem und zum [X.] Haftbefehl zeige.

2. Arzneimittel-Produktdaten ([X.]) unterfielen als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dem Schutz von Art. 12 Abs. 1 [X.]. Als nicht offenkundige Informationen seien [X.] nicht allgemein, sondern nur einem eng begrenzten Personenkreis einschließlich der zur Geheimhaltung verpflichteten Zulassungsbehörden bekannt. An deren Geheimhaltung hätten die Beschwerdeführerinnen ein berechtigtes Interesse. Eine Bekanntgabe an Konkurrenten könne ihre Wettbewerbsposition nachteilig beeinflussen. Zwar habe das [X.] die [X.] der Beschwerdeführerinnen dem Konkurrenzunternehmen [X.] nicht unmittelbar offengelegt, ihre im [X.] der [X.] Zulassungsbehörde enthaltene Verarbeitung jedoch für die Zulassung des Konkurrenzmittels [X.] in [X.] verwertet. Dies habe die gleiche Wirkung wie eine Offenlegung. Insofern seien die Grundsätze zum informationellen Staatshandeln entsprechend anzuwenden. Ihre Berufsfreiheit könne daher - dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung vergleichbar - durch die Beschaffung, Verwendung, Speicherung oder Weitergabe [X.] Daten durch die Behörden beeinträchtigt werden.

Da das [X.] die von der [X.] Behörde übersandten [X.] bei der Anerkennung von [X.] verwendet habe, liege ein Eingriff in die Berufsfreiheit vor, der nicht gerechtfertigt sei. § 24b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 22 Abs. 3c [X.] in der Fassung vom 29. August 2005, der zum [X.]punkt der Anerkennung die Verwendung der [X.] der [X.] erlaubt habe, sei wegen Verstoßes gegen höherrangiges Recht der [X.] nichtig. Die Vorschrift verstoße zudem gegen das Grundrecht auf Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse aus Art. 12 Abs. 1 [X.]. Wie die spätere Änderung von § 24b Abs. 1 Satz 1 [X.] mit Wirkung zum 23. Juli 2009 beweise, habe die Vorschrift ursprünglich zu einem unverhältnismäßigen Eingriff ermächtigt. Für die Erstellung der [X.] hätten keine beziehungsweise keine aus Sicht des Gesetzgebers wesentlichen Tierversuche durchgeführt werden müssen, so dass es insoweit schon an einem für den Eingriff erforderlichen Gemeinwohlbelang fehle. Mit Blick auf die Schwere des Eingriffs sei zu berücksichtigen, dass § 24b Abs. 1 Satz 1 [X.] keine Entschädigungspflicht für die zwangsweise Verwertung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen vorgesehen habe.

3. Durch die Verwertung ihrer [X.] seien die Beschwerdeführerinnen ferner in ihrem Grundrecht aus Art. 14 Abs. 1 [X.] verletzt, weil die Eigentumsgarantie - dem technischen Urheberrecht des Erfin[X.] vor Erteilung und Veröffentlichung eines Patents vergleichbar - auch ein informationelles Urheberrecht an Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen als wertvollen Unternehmensinformationen umfasse.

4. Das [X.] habe zudem Art. 19 Abs. 4 Satz 1 [X.] verletzt, weil es in ihren Grundrechten betroffenen Dritten wirkungsvollen Rechtsschutz durch [X.] Gerichte gegen Akte [X.]r Hoheitsgewalt kategorisch versage, soweit die [X.] im Rahmen des unionsrechtlichen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen nur als Anerkennungsstaat fungiere. Das [X.] schaffe so eine verfassungswidrige "[X.]", einen quasi "verfassungsfreien" Raum. Nach der Rechtsprechung des [X.] gewährleiste die Rechtsschutzgarantie jedoch auch gerichtlichen Rechtsschutz gegen [X.] der [X.]n öffentlichen Gewalt. Art. 19 Abs. 4 [X.] verbürge einen Anspruch auf wirksame gerichtliche Kontrolle und effektiven Rechtsschutz und gewährleiste die Möglichkeit, rechtsverletzende Akte der Exekutive in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht umfassend nachprüfen zu lassen.

Das Urteil des [X.]s sei mit diesen Anforderungen nicht vereinbar. Es verweise die Beschwerdeführerinnen auf eine Anfechtung der [X.], obwohl die Rechtsverletzung erst nach dieser [X.] erfolgt sei. Das [X.] habe auch nicht geprüft, ob den Beschwerdeführerinnen diese Rechtsschutzmöglichkeit tatsächlich offen gestanden habe. In der Revisionsbegründung hätten die Beschwerdeführerinnen ausgeführt, dass sie erst durch den Bescheid des [X.]s über die Ablehnung des Akteneinsichtsgesuchs vom 26. März 2007 und die Anordnung der sofortigen Vollziehung vom 30. April 2007 sowie aus dem Verfahrensvortrag des [X.]s von der Verwendung der [X.] bei der Zulassung von [X.] erfahren hätten. Der Ausschluss einer Anfechtung von Anerkennungen sei unionsrechtlich nicht geregelt und kompetenzrechtlich auch nicht regelbar. Es fehle daher schon an der notwendigen Bestimmtheit.

Im Anerkennungsverfahren seien Vorkehrungen, die den vom Zugriff auf ihre Produktdaten Betroffenen effektiven Rechtsschutz sichern könnten, nicht getroffen worden. Zudem verletze die Auffassung des [X.]s, wonach die [X.] - von schwerwiegenden Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt abgesehen - [X.]en ohne Rücksicht auf eine Verletzung von Grundrechten stets anzuerkennen habe, Art. 1 Abs. 3 [X.] und damit auch den innerhalb des Art. 19 Abs. 4 [X.] zu beachtenden ordre public.

5. Schließlich habe das [X.] unter Missachtung von Art. 101 Abs. 1 Satz 2 [X.] dem Gerichtshof der [X.] nicht gemäß Art. 267 Abs. 3 A[X.]V die Frage vorgelegt, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen und in welchem Umfang die unionsrechtlichen Regelungen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in der Richtlinie 2001/82/[X.] die heimliche, behördeninterne Heranziehung von durch Art. 7 und Art. 17 Abs. 2 [X.] geschützten Produktdaten Dritter sowie die Einschränkung des durch Art. 47 [X.] gewährleisteten Rechtsschutzes rechtfertigten. Es habe die nationalen Vorschriften zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, die auf einer abschließenden Harmonisierung durch die Richtlinie 2001/82/[X.] beruhten, insbesondere § 25b [X.], selbst in einer Weise ausgelegt, die mit [X.]srecht - hier den Vorgaben der [X.] - nicht ohne Weiteres in Einklang zu bringen sei, und seine Vorlagepflicht damit offenkundig missachtet. Denn es habe den über die [X.] vermittelten Schutz auf das Verfahren der generischen Zulassung beschränkt und das Verfahren der Anerkennung dieser Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten dem Anwendungsbereich der [X.] entzogen. Das [X.] sei gemäß Art. 267 Abs. 3 A[X.]V zu einer Vorlage verpflichtet gewesen, da sich Fragen der Auslegung des [X.]srechts gestellt hätten, die bislang noch nicht Gegenstand einer Auslegung durch den Gerichtshof der [X.] gewesen seien und deren Beantwortung jedenfalls nicht derartig offenkundig sei, dass für einen vernünftigen Zweifel kein Raum mehr bliebe.

1. Die Bundesregierung hält die [X.]beschwerde für unbegründet. Das unionsrechtlich vorgegebene und in § 25b Abs. 1, Abs. 2 und Abs. 4 [X.] umgesetzte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und die sich daraus ergebende eingeschränkte Prüfpflicht der Behörden des anerkennenden Mitgliedstaates seien durch vernünftige Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt. Das [X.] habe lediglich einen zusammenfassenden Bewertungsbericht von der zuständigen Behörde des [X.]es erhalten, nicht aber die [X.] als solche. Es habe auch nicht erklärt, zur Zulassungserteilung nur bereit zu sein, wenn die [X.] der Beschwerdeführerinnen zur Verfügung gestellt würden. Dem [X.] sei es allein um den durch die [X.] Behörde erstellten Bewertungsbericht als formelle Voraussetzung für die Validierung des Zulassungsantrags gegangen. Schließlich seien die Beschwerdeführerinnen offenbar auch nicht gegen die zwischenzeitlich im Jahr 2010 in [X.] erfolgte unbefristete Verlängerung der generischen Zulassung für [X.] vorgegangen. Auf der Grundlage des abschließenden Bewertungsberichts der [X.] Behörde habe das [X.] mit Bescheid vom 30. Juni 2011 die Verlängerung der Anerkennungszulassung ebenfalls unbefristet erteilt.

2. Nach Auffassung der Beigeladenen im Ausgangsverfahren hat ein Zugriff auf die [X.] durch das [X.] nicht stattgefunden, weil diesem lediglich der [X.] übermittelt worden sei. Dabei sei es allein um die Frage gegangen, ob der Bericht den formalen Anforderungen genüge. Eine Bewertung oder Verwertung der [X.] durch das [X.] sei nicht erfolgt. Die [X.]beschwerde sei bereits unzulässig, da es an der gebotenen Auseinan[X.]etzung mit den umfangreichen Gründen der angefochtenen Entscheidungen fehle. Die Unzulässigkeit ergebe sich überdies aus der Nichteinhaltung der in der Solange-Rechtsprechung des [X.] aufgestellten Begründungsanforderungen an die Rüge einer Verletzung [X.]r Grundrechte. Die Rüge eines Verstoßes gegen Art. 101 Abs. 1 Satz 2 [X.] sei nicht hinreichend substantiiert, da die Beschwerdeführerinnen nicht darlegten, dass den angegriffenen Entscheidungen eine willkürliche Auslegung oder Anwendung des Prozessrechts zugrunde liege.

Die [X.]beschwerde sei jedenfalls unbegründet. Die Anforderungen an einen mittelbar-faktischen Grundrechtseingriff seien nicht erfüllt, so dass eine Verletzung von Art. 12 und Art. 14 [X.] ausscheide. Eine Verletzung von Art. 19 Abs. 4 [X.] sei ebenfalls nicht ersichtlich. Die Beschwerdeführerinnen wären verpflichtet gewesen, die [X.] in [X.] anzugreifen.

Die Verfahrensbevollmächtigten der Beschwerdeführerinnen haben mit Schriftsatz vom 18. September 2020 mitgeteilt, dass sämtliche Vermögenswerte ("Assets") der Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin zu 2. betreffend die [X.]parte, darunter auch die Rechte aus der Zulassung von [X.], auf der Grundlage eines "Local Asset Purchase and Assignment Agreement" zum 1. August 2020 auf die jetzige Beschwerdeführerin zu 2. übergegangen seien. Diese trete damit auch im vorliegenden Verfahren in die Rechtsstellung ihrer Rechtsvorgängerin ein.

Die zulässige [X.]beschwerde ist unbegründet.

Im Geltungsbereich des Rechts der [X.] hängt die Bestimmung der für [X.] Behörden und Gerichte maßgeblichen Grundrechtsverbürgungen grundsätzlich davon ab, ob die zu entscheidende Rechtsfrage unionsrechtlich vollständig determiniert ist (1.). Ist dies nicht der Fall, ist der Bescheid des [X.]s am Maßstab der nationalen Grundrechte zu messen, insbesondere an Art. 12 Abs. 1 [X.] (2.). Liegt eine vollständige unionsrechtliche Determinierung vor, findet die [X.] der [X.] Anwendung, im vorliegenden Fall insbesondere Art. 16 [X.] (3.). In der Regel führt dies nicht zu unterschiedlichen Ergebnissen (4.).

1. Behörden und Gerichte müssen ungeachtet der Frage, ob sie nationales Recht oder [X.]srecht anwenden, stets Bedeutung und Tragweite der Grundrechte berücksichtigen. Ob dabei auf die im Grundgesetz niedergelegten Grundrechte zurückzugreifen ist oder auf die [X.], hängt davon ab, ob die zu entscheidende Rechtsfrage unionsrechtlich vollständig determiniert ist oder nicht (a). Das bemisst sich in aller Regel nach den Normen, aus denen die Rechtsfolgen für den streitgegenständlichen Fall abzuleiten sind (b).

a) Akte der [X.]n öffentlichen Gewalt, die durch [X.]srecht vollständig determiniert werden, sind grundsätzlich nicht am Maßstab der im Grundgesetz verankerten Grundrechte zu messen (vgl. [X.] 73, 339 <387>; 102, 147 <162 ff.>; 118, 79 <95 ff.>; 121, 1 <15>; 123, 267 <335>; 125, 260 <306 f.>; 129, 78 <103>; 129, 186 <199>; 140, 317 <334 Rn. 36>; 152, 216 <233 ff. Rn. 42 ff.>).

aa) Mit der in Art. 23 Abs. 1 Satz 2 [X.] enthaltenen Ermächtigung, Hoheitsrechte auf die [X.] zu übertragen, billigt das Grundgesetz die im Zustimmungsgesetz zu den [X.] enthaltene Einräumung eines Anwendungsvorrangs zugunsten des [X.]srechts. Dieser Anwendungsvorrang des [X.]srechts vor nationalem Recht gilt grundsätzlich auch mit Blick auf entgegenstehendes nationales [X.]recht (vgl. [X.] 129, 78 <100>) und führt bei einer Kollision im konkreten Fall in der Regel zu dessen Unanwendbarkeit (vgl. [X.] 126, 286 <301>; 140, 317 <335 Rn. 38>). Auf der Grundlage von Art. 23 Abs. 1 [X.] kann der Integrationsgesetzgeber nicht nur Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der [X.], die in [X.] öffentliche Gewalt ausüben, von einer umfassenden Bindung an die Grundrechte und andere Gewährleistungen des Grundgesetzes freistellen, sondern auch [X.] Behörden und Gerichte, die das Recht der [X.] vollziehen (vgl. [X.] 126, 286 <301>; 140, 317 <335 Rn. 39>; Streinz, [X.]licher Grundrechtsschutz und [X.]s [X.]srecht, 1989, [X.] ff.). Die Geltung der Grundrechte des Grundgesetzes lässt dies jedoch ebenso unberührt (vgl. [X.] 152, 216 <235 Rn. 47>; [X.], Beschluss des [X.] vom 1. Dezember 2020 - 2 BvR 1845/18 u.a. -, Rn. 36) wie die Gültigkeit des sonstigen nationalen Rechts.

bb) In Übereinstimmung mit Art. 23 Abs. 1 Satz 1 [X.] setzt ein solcher, den Rückgriff auf die Grundrechte des Grundgesetzes ausschließender Anwendungsvorrang des [X.]srechts nach ständiger Rechtsprechung des [X.] jedoch voraus, dass durch die Anwendung der Grundrechte der [X.] ein hinreichend wirksamer Grundrechtsschutz gewährleistet ist (vgl. [X.] 73, 339 <376, 387>; 102, 147 <162 ff.>; 118, 79 <95>; 129, 186 <199>; 152, 216 <235 Rn. 47>). Das Grundgesetz stellt den Einzelnen und seine Grundrechte in den Mittelpunkt der [X.]n Rechtsordnung, erklärt deren Wesensgehalt und Menschenwürdekern für unantastbar (vgl. Art. 19 Abs. 2, Art. 79 Abs. 3 [X.]) und sichert diesen Schutz auch im Hinblick auf die Mitwirkung [X.]s in der [X.] ab (vgl. Art. 23 Abs. 1 Satz 1 und Satz 3 [X.]). Vor diesem Hintergrund können die im Grundgesetz verankerten Grundrechte durch das [X.]srecht nur insoweit überlagert werden, als deren Schutzversprechen in der Substanz erhalten bleibt. Sollen die Grundrechte des Grundgesetzes aufgrund des Anwendungsvorrangs des [X.]srechts in ihrer Maßstäblichkeit zurücktreten, muss der durch die [X.] jeweils gewährleistete Schutz dem vom Grundgesetz als unabdingbar geforderten Grundrechtsschutz im Wesentlichen gleich zu achten sein und insbesondere den Wesensgehalt der Grundrechte generell verbürgen (vgl. [X.] 73, 339 <376, 387>; 102, 147 <162 ff.>; 118, 79 <95>; 129, 186 <199>; stRspr). Maßgeblich ist insoweit eine auf das jeweilige Grundrecht bezogene generelle Betrachtung (vgl. [X.] 152, 216 <236 Rn. 47>).

cc) Nach dem derzeitigen Stand des [X.]srechts - zumal unter der Geltung der [X.] - ist davon auszugehen, dass diese Voraussetzungen grundsätzlich erfüllt sind (vgl. [X.] 73, 339 <387>; 102, 147 <162 ff.>; 118, 79 <95 ff.>; 129, 186 <199>; 152, 126 <236 Rn. 48>; stRspr). Soweit der Anwendungsvorrang des [X.]srechts reicht, kommt den Grundrechten des Grundgesetzes daher nur eine Reservefunktion zu. Soll diese aktiviert werden, unterliegt das hohen Substantiierungsanforderungen (vgl. [X.] 102, 147 <164>; 152, 216 <236 Rn. 48>).

Unberührt davon bleiben die verfassungsrechtlichen Kontrollvorbehalte der [X.] und der [X.] (vgl. [X.] 123, 267 <353 f.>; 126, 286 <302 ff.>; 134, 366 <382 ff. Rn. 22 ff.>; 140, 317 <336 f. Rn. 42 f.>; 142, 123 <194 ff. Rn. 136 ff.>; 146, 216 <252 ff. Rn. 52 ff.>; 151, 202 <287 ff. Rn. 120 ff.>; 152, 216 <236 Rn. 49>; [X.], Beschluss des [X.] vom 1. Dezember 2020 - 2 BvR 1845/18 u.a. -, Rn. 40). Den gemäß Art. 23 Abs. 1 Satz 3 in Verbindung mit Art. 79 Abs. 3 und Art. 1 Abs. 1 [X.] unabdingbar gebotenen Grundrechtsschutz gewährleistet das [X.] uneingeschränkt und im Einzelfall (vgl. [X.] 140, 317 <341 Rn. 49>). Allerdings dürfte eine Berührung der von Art. 1 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 23 Abs. 1 Satz 3 und Art. 79 Abs. 3 [X.] verbürgten Grundsätze durch die Heranziehung der Grundrechte in der Konkretisierung, die sie durch die [X.] gefunden haben, in der Regel vermieden werden (vgl. [X.], Beschluss des [X.] vom 1. Dezember 2020 - 2 BvR 1845/18 u.a. -, Rn. 40).

b) Ob eine Rechtsfrage vollständig unionsrechtlich determiniert ist, richtet sich in aller Regel nach den Normen, aus denen die Rechtsfolgen für den streitgegenständlichen Fall abzuleiten sind, also danach, ob das streitgegenständliche Rechtsverhältnis und die sich aus ihm konkret ergebenden Rechtsfolgen durch das [X.]srecht oder das nationale Recht festgelegt werden. Maßgeblich sind die im konkreten Fall anzuwendenden Vorschriften in ihrem Kontext, nicht eine allgemeine Betrachtung des in Rede stehenden Regelungsbereichs (vgl. [X.] 152, 216 <246 f. Rn. 78>).

Aus der gewählten Handlungsform (Art. 288 A[X.]V) allein lassen sich dabei keine abschließenden Konsequenzen ableiten: Auch Verordnungen (Art. 288 Abs. 2 A[X.]V) können durch Öffnungsklauseln Gestaltungsfreiräume für Behörden und Gerichte der Mitgliedstaaten begründen, ebenso wie Richtlinien (Art. 288 Abs. 3 A[X.]V) zwingende und abschließende Vorgaben machen können (vgl. [X.] 152, 216 <247 Rn. 79>). Zudem gibt die - im [X.]srecht und dem Recht mancher anderer Mitgliedstaaten nicht gleichermaßen etablierte (vgl. [X.], in: [X.]/Cassese/[X.], Handbuch Ius Publicum Europaeum, [X.], 2014, § 90; Fraenkel-Haeberle/[X.], in: [X.]/[X.]/Marcusson, Handbuch Ius Publicum Europaeum, [X.]III, 2019, § 131 Rn. 133; [X.], in: [X.]/[X.]/Marcusson, Handbuch Ius Publicum Europaeum, [X.]III, 2019, § 133 Rn. 114 ff.; [X.]/[X.], in: [X.]/[X.]/Marcusson, Handbuch Ius Publicum Europaeum, [X.]III, 2019, § 134 Rn. 115 ff.) - Unterscheidung zwischen unbestimmten Rechtsbegriffen und Ermessen für die Frage der Determinierung wenig her (vgl. [X.] 152, 216 <247 Rn. 80>).

Die Frage nach der vollständigen unionsrechtlichen Determinierung eines Rechtsverhältnisses ist vielmehr auf der Grundlage einer methodengerechten Auslegung des unionalen Sekundär- und Tertiärrechts zu entscheiden. Sie hat sich daran zu orientieren, ob die in Rede stehenden Normen des [X.]srechts auf die Ermöglichung von Vielfalt und die Geltendmachung unterschiedlicher Wertungen angelegt sind oder ob eingeräumte Spielräume nur dazu dienen sollen, besonderen [X.] hinreichend flexibel Rechnung zu tragen, und das unionale Fachrecht vom Ziel einer gleichförmigen Rechtsanwendung getragen ist (vgl. [X.] 152, 216 <247 f. Rn. 80>; [X.], Urteil vom 29. Juli 2019, [X.], [X.]/17, [X.]:[X.], Rn. 40 m.w.N.).

2. Geht man vorliegend davon aus, dass die Frage der Heranziehung und Verarbeitung der von den Beschwerdeführerinnen erstellten [X.] durch das [X.] nicht vollständig unionsrechtlich determiniert ist, ist der Bescheid des [X.]s am Maßstab von Art. 12 Abs. 1 [X.] zu messen.

a) Dabei sind die Grundrechte des Grundgesetzes auch im Lichte der [X.] auszulegen (vgl. [X.] 152, 152 <177 ff. Rn. 60 ff. >). Ebenso wie die [X.] aus den verschiedenen Grundrechtstraditionen der Mitgliedstaaten - zu denen auch die [X.] gehört - entstanden und im Einklang mit diesen auszulegen ist, ist auch für das Verständnis der grundgesetzlichen Garantien die [X.] als Auslegungshilfe heranzuziehen. Nach den Grundsätzen der Völker- und Europarechtsfreundlichkeit des Grundgesetzes stellt das Grundgesetz die Auslegung der Grundrechte und die Fortentwicklung des Grundrechtsschutzes in die Entwicklung des internationalen Menschenrechtsschutzes und insbesondere in die [X.] Grundrechtstradition (vgl. [X.] 152, 152 <177 Rn. 61>). Dies lässt im Rahmen der für alle Mitgliedstaaten ohnehin verbindlichen Gewährleistungen der [X.] Menschenrechtskonvention jedoch Raum für eine eigenständige und in einzelnen Wertungen abweichende Interpretation der [X.]n Grundrechte, die für unionsrechtlich nicht vollständig determinierte Materien Ausdruck der unionsrechtlich ermöglichten Vielfalt ist (vgl. [X.] 152, 152 <178 f. Rn. 62>).

b) Für den Schutz der Berufsausübungsfreiheit bietet die Rechtsprechung des [X.] einen ausdifferenzierten Maßstab.

aa) Art. 12 Abs. 1 [X.] gewährleistet allen [X.] das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Er schützt ferner das Recht der freien Berufsausübung und ist gemäß Art. 19 Abs. 3 [X.] auch auf juristische Personen anwendbar, soweit diese ihren Sitz im Inland haben und eine Erwerbszwecken dienende Tätigkeit ausüben, die ihrem Wesen und ihrer Art nach in gleicher Weise einer juristischen wie einer natürlichen Person offensteht (vgl. [X.] 50, 290 <363>; 105, 252 <265>; 147, 50 <141 Rn. 234>; 148, 40 <50 Rn. 26>; stRspr).

[X.] wird durch Art. 12 Abs. 1 [X.] grundsätzlich umfassend geschützt (vgl. [X.] 85, 248 <256>). Sie beinhaltet das Recht, Art und Qualität der am Markt angebotenen Güter und Leistungen selbst festzulegen (vgl. [X.] 106, 275 <299>) und damit den Kreis der angesprochenen Interessenten selbst auszuwählen (vgl. [X.] 130, 131 <141>), sowie die wirtschaftliche Verwertung der beruflich erbrachten Leistung (vgl. [X.] 97, 228 <253>; 118, 1 <15>).

Das Grundrecht der Berufsfreiheit gewährleistet grundsätzlich auch den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen (vgl. [X.] 32, 311 <317>; 105, 252 <265>). Dies sind alle auf ein Unternehmen bezogene Tatsachen, Umstände und Vorgänge, die nicht offenkundig, sondern nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich sind und an deren Nichtverbreitung der Rechtsträger ein berechtigtes Interesse hat (vgl. [X.] 115, 205 <230>; 128, 1 <56>). Betriebsgeheimnisse umfassen im Wesentlichen technisches Wissen im weitesten Sinne; Geschäftsgeheimnisse betreffen vornehmlich kaufmännisches Wissen. Dazu zählen etwa Umsätze, [X.], Geschäftsbücher, Kundenlisten, Bezugsquellen, Konditionen, Marktstrategien, Unterlagen zur Kreditwürdigkeit, Kalkulationsunterlagen, Patentanmeldungen und sonstige Entwicklungs- und Forschungsprojekte, durch welche die wirtschaftlichen Verhältnisse eines Betriebs maßgeblich bestimmt werden können (vgl. [X.] 137, 185 <255 Rn. 181>).

Art. 12 Abs. 1 [X.] gewährleistet allerdings weder einen Anspruch auf eine erfolgreiche Teilnahme am Wettbewerb noch künftige Erwerbsmöglichkeiten. [X.] und damit auch die erzielbaren Erträge unterliegen dem Risiko laufender Veränderung je nach den Verhältnissen am Markt und damit nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen (vgl. [X.] 148, 40 <50 Rn. 27>). Insoweit haben Marktteilnehmer keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben. Die Berufs- und Wettbewerbsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 [X.] schützt jedoch davor, dass die Wettbewerbsstellung des Einzelnen durch staatliche Interventionen beeinträchtigt wird (vgl. [X.] 86, 28 <37>; 115, 205 <230>; 137, 185 <243 f. Rn. 154>; stRspr).

Werden Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse durch den Staat offengelegt oder verlangt dieser deren Offenlegung, ist Art. 12 Abs. 1 [X.] berührt (vgl. [X.] 115, 205 <230>; 128, 1 <56>; 147, 50 <141 Rn. 234>), weil dadurch die ausschließliche Nutzungsmöglichkeit des betroffenen Wissens für den eigenen Erwerb beeinträchtigt werden kann. Wird exklusives wettbewerbserhebliches Wissen Konkurrenten zugänglich gemacht, mindert dies die Möglichkeiten eines Grundrechtsträgers, die eigene Berufsausübung unter Rückgriff auf dieses Wissen erfolgreich zu gestalten. Unternehmerische Strategien können durchkreuzt werden, der Anreiz zu innovativem unternehmerischen Handeln kann entfallen, weil die Investitionskosten für das betroffene Wissen nicht amortisiert werden können, während Konkurrenten dieses unter Einsparung entsprechender Kosten zur Grundlage ihres eigenen beruflichen Erfolgs nutzen können (vgl. [X.] 137, 185 <244 Rn. 155>).

bb) Der Grundrechtsschutz nach Art. 12 Abs. 1 [X.] ist nicht auf imperative Eingriffe im herkömmlichen Sinne beschränkt.

Der Abwehrgehalt der Grundrechte kann auch bei mittelbaren und faktischen Beeinträchtigungen betroffen sein, wenn diese in Zielsetzung und Wirkung Eingriffen im herkömmlichen Sinne funktional gleichkommen (vgl. [X.] 105, 279 <303>; 110, 177 <191>; 113, 63 <76>; 148, 40 <50 f. Rn. 27 f.>). Auch staatliche Maßnahmen, die eine mittelbare oder faktische Wirkung entfalten, können Grundrechte beeinträchtigen und müssen daher von [X.] wegen hinreichend gerechtfertigt sein. Entscheidend ist, ob die faktische oder mittelbare Beeinträchtigung mit Blick auf die Zielsetzung der staatlichen Maßnahme (Finalität), deren Auswirkungen auf den Grundrechtsträger (Intensität) und den Kausalzusammenhang zwischen staatlichem Handeln und Grundrechtsbeeinträchtigung (Unmittelbarkeit) mit einem Eingriff im herkömmlichen Sinne vergleichbar ist (vgl. Wollenschläger, [X.] 102 <2011>, S. 20 <37>; [X.]., [X.], S. 980 <984>; Dreier, in: [X.]., [X.], [X.], 3. Aufl. 2013, Vorb. v. Art. 1 Rn. 125; Müller-Franken, in: Schmidt-Bleibtreu/[X.]/Henneke, [X.], 14. Aufl. 2018, Vorb. v. Art. 1 Rn. 44; [X.], in: v. [X.]t/[X.]/[X.], [X.], [X.], 7. Aufl. 2018, Art. 1 Rn. 265). Im Grundsatz gilt, dass dem Staat zurechenbare Nachteile als Eingriffe anzusehen sind (vgl. Dreier, in: [X.]., [X.], [X.], 3. Aufl. 2013, Vorb. v. Art. 1 Rn. 126).

cc) Eingriffe in die Berufsfreiheit sind nach Art. 12 Abs. 1 Satz 2 [X.] nur auf der Grundlage einer gesetzlichen Regelung erlaubt, die den Anforderungen der Verfassung an grundrechtsbeschränkende Gesetze genügt. Dies ist der Fall, wenn die den Eingriff ermöglichende Norm kompetenzgemäß erlassen worden ist, durch hinreichende, der Art der betroffenen Betätigung und der Intensität des jeweiligen Eingriffs Rechnung tragende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt wird und wenn sie dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entspricht (vgl. [X.] 68, 319 <327>; 84, 133 <151 ff.>; 85, 360 <373 ff.>).

3. Geht man hingegen von einer vollständigen unionsrechtlichen Determinierung der Heranziehung und Verarbeitung der von den Beschwerdeführerinnen erstellten [X.] aus, ist der Bescheid des [X.]s am Maßstab von Art. 16 [X.] zu messen. Dieser stellt - wie auch die meisten Grundrechte des Grundgesetzes - eine Konkretisierung [X.]r, aber auch universaler [X.]traditionen durch die Mitgliedstaaten als Vertragsgeber dar und ist in deren Entwicklung eingebettet (a). Dem ist bei der Auslegung und Anwendung von Art. 16 [X.] Rechnung zu tragen (b).

a) Die Grundrechte des Grundgesetzes, die Garantien der [X.] Menschenrechtskonvention und die Grundrechte der [X.] der [X.] wurzeln überwiegend in gemeinsamen [X.]überlieferungen und sind insoweit Ausprägungen universaler und gemein[X.]r Werte (aa). Aus diesem Grund sind die [X.] und die gemeinsamen [X.]überlieferungen der Mitgliedstaaten sowie ihre höchstrichterliche Konkretisierung nicht nur für die Auslegung und Anwendung der Grundrechte des Grundgesetzes heranzuziehen, sondern auch für die Auslegung und Anwendung der Grundrechte der [X.] von Bedeutung (bb).

aa) Die Grundrechtsgarantien des Grundgesetzes, der [X.] Menschenrechtskonvention und der [X.] der [X.] gründen auf dem Schutz der Menschenwürde (1), gewährleisten einen nach Inhabern, Verpflichteten und Struktur im Wesentlichen funktional vergleichbaren Schutz (2) und stellen sich in großem Umfang als deckungsgleiche Gewährleistungen dar (3).

(1) Mit Art. 1 Abs. 1 [X.] und der Voranstellung des Grundrechtsabschnitts vor die Regelungen des [X.] betont das Grundgesetz den Vorrang des Einzelnen und seiner Würde vor der Macht des Staates und der Durchsetzung seiner Interessen (vgl. [X.] 7, 198 <204 f.>). Dementsprechend ist die Würde des Menschen zu achten und zu schützen nach Art. 1 Abs. 1 Satz 2 [X.] die Verpflichtung aller staatlichen Gewalt, was insbesondere die Wahrung personaler Individualität, Identität und Integrität sowie die elementare Rechtsgleichheit umfasst (vgl. [X.] 5, 85 <204>; 12, 45 <53>; 27, 1 <6>; 35, 202 <225>; 45, 187 <227>; 96, 375 <399>; 144, 20 <206 f. Rn. 538 f.>).

Art. 1 Abs. 2 [X.] stellt die Grundrechte des Grundgesetzes zudem in die universale Tradition der Menschenrechte (vgl. [X.] 152, 216 <240 Rn. 59>) und in die Entwicklung des internationalen Menschenrechtsschutzes, wobei der [X.] Grundrechtstradition und -entwicklung besonderes Gewicht zukommt (vgl. [X.] 111, 307 <317 ff.>; 112, 1 <26>; 128, 326 <366 ff.>; 148, 296 <350 ff. Rn. 126 ff.>; 152, 152 <177 Rn. 61>). Die Grundsätze der Völker- und Europarechtsfreundlichkeit des Grundgesetzes (Präambel, Art. 1 Abs. 2, Art. 23 Abs. 1, Art. 24, Art. 25, Art. 26 und Art. 59 Abs. 2 [X.]) stellen sicher, dass dies auch für die Fortentwicklung des universalen wie [X.] Grundrechtsschutzes gilt.

Der nationale [X.] wird seit 1950 abgesichert und ergänzt durch die [X.], mit der die Vertragsstaaten ausweislich der Präambel "die ersten Schritte auf dem Weg zu einer kollektiven Garantie bestimmter in der [X.] [der Menschenrechte vom 10. Dezember 1948] aufgeführter Rechte" unternommen und seither durch 16 Zusatzprotokolle weiter ausdifferenziert haben. Auch wenn die Würde des Menschen hier nicht ausdrücklich garantiert ist, kommt ihr in der [X.] Menschenrechtskonvention eine beson[X.] hervorgehobene Bedeutung zu. Das wird im Folterverbot des Art. 3 [X.] und im Verbot der Sklaverei und der Zwangsarbeit in Art. 4 [X.] sowie in der Präambel deutlich, die ausdrücklich auf die [X.] von 1948 Bezug nimmt (vgl. auch [X.]MR, [X.], Urteil vom 29. April 2002, Nr. 2346/02, § 65).

Die [X.] der [X.] rückt ausweislich ihrer Präambel den Menschen ebenfalls in den Mittelpunkt. Art. 1 [X.] erkennt die Menschenwürde nicht nur als Grundrecht an sich an, sondern - entsprechend den Erläuterungen (ABl [X.] Nr. [X.] vom 14. Dezember 2007, [X.]7) - als "das eigentliche Fundament der Grundrechte" schlechthin. Die in der [X.] niedergelegten Grundrechte knüpfen zudem gemäß Art. 52 f. [X.] sowohl an die gemeinsamen [X.]traditionen der Mitgliedstaaten als auch an die [X.] an und haben - soweit sie auf die [X.] Staatsgewalt Anwendung finden - grundsätzlich die gleiche Funktion wie die im Grundgesetz und der [X.] Menschenrechtskonvention niedergelegten Grundrechte (vgl. [X.], Beschluss des [X.] vom 1. Dezember 2020 - 2 BvR 1845/18 u.a. -, Rn. 37).

Gemeinsamer Bezugspunkt aller drei Kataloge bildet insoweit die [X.] vom 10. Dezember 1948, die die zentrale Bedeutung der Würde des Menschen bereits in ihrer Präambel hervorhebt ([X.]/[X.]/217 A ; vgl. auch [X.], in: Festschrift für [X.], 2012, S. 389 <390 f.>; [X.], in: [X.]/[X.], [X.] des [X.] [X.], 2018, [X.]38 ff.). Insoweit geht es bei allen drei Grundrechtskatalogen letztlich um den Schutz des Einzelnen und seiner Würde. Dieser wird in den einzelnen Grundrechten bereichsspezifisch konkretisiert und ermöglicht den Berechtigten grundsätzlich eine von Bevormundung durch die öffentliche Gewalt oder gesellschaftliche Kräfte und Strukturen freie Selbstbestimmung in dem jeweiligen Lebensbereich.

(2) Historisch, dogmatisch und funktional verbürgen die Grundrechte des Grundgesetzes in erster Linie Abwehrrechte des Einzelnen gegenüber dem Staat und anderen Trägern öffentlicher Gewalt (vgl. [X.] 7, 198 <204 f.>). Sie schützen Freiheit und Gleichheit von Bürgerinnen und Bürgern vor rechtswidrigen Eingriffen der öffentlichen Gewalt. Diese müssen verhältnismäßig sein und dürfen den Wesensgehalt der Grundrechte nicht berühren (Art. 19 Abs. 2 [X.]). Als objektive Wertentscheidungen, wertentscheidende Grundsatznormen oder [X.]prinzipien verpflichten die Grundrechte die Träger öffentlicher Gewalt zudem, dafür zu sorgen, dass sie - unabhängig von individueller Betroffenheit - in der Wirklichkeit wirtschaftlichen und [X.] Lebens nicht leerlaufen, und sind insoweit Grundlage von Teilhabe- und Leistungsrechten sowie staatlicher Schutzpflichten. Das stellt ihre primäre Ausrichtung nicht in Frage, dient jedoch dazu, ihre Geltungskraft zu verstärken (vgl. [X.] 50, 290 <337>).

In der Sache und in der Auslegung durch den [X.] Gerichtshof für Menschenrechte enthält auch die [X.] entwicklungsoffene (vgl. zur [X.] Menschenrechtskonvention als "living instrument" [X.]MR, [X.] v. [X.], Urteil vom 25. April 1978, Nr. 5856/72, § 31; [X.], Urteil vom 13. Juni 1979, Nr. 6833/74, § 41; [X.], Urteil vom 9. Oktober 1979, Nr. 6289/73, § 26; [X.] v. [X.], Urteil vom 17. Oktober 1986, Nr. 9532/81, § 47; [X.] v. [X.], Urteil vom 27. September 1990, Nr. 10843/84, § 35; Loizidou v. Turkey , Urteil vom 23. März 1995, Nr. 15318/89, § 71), mit den nationalen Verfassungen zunehmend konvergente Garantien von Freiheit und Gleichheit des Einzelnen und sichert diese gegenüber Eingriffen des Staates ab, wenn jene nicht gesetzlich vorgesehen und in einer [X.] Gesellschaft notwendig sind (vgl. z.B. Art. 8 Abs. 2 [X.]). Der Grundrechtsschutz nach der [X.] Menschenrechtskonvention beschränkt sich dabei nicht auf einen Schutz vor Eingriffen des Staates in die Freiheitssphäre des Einzelnen, sondern verbürgt mit ihnen - ähnlich wie das Grundgesetz - auch Gewährleistungs- und Schutzpflichten (vgl. [X.]/[X.], [X.], 7. Aufl. 2021, § 19; [X.]/[X.], in: [X.]/[X.]/v. Raumer, [X.], 4. Aufl. 2017, Art. 1 Rn. 8; [X.], in: [X.]/[X.]/[X.], [X.]/[X.], 2. Aufl. 2013, [X.]. 4 Rn. 63 f.).

Dies gilt ebenso für die Grundrechte der [X.], die Freiheit und Gleichheit der [X.]sbürgerinnen und -bürger nicht nur vor Eingriffen der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der [X.] schützen, sondern auch vor Eingriffen mitgliedstaatlicher Stellen bei der Durchführung des Rechts der [X.] (Art. 51 Abs. 1 [X.]). Die Adressaten der [X.] sind - wie die des Grundgesetzes und der [X.] Menschenrechtskonvention - an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gebunden und dürfen den Wesensgehalt der Grundrechte nicht berühren (Art. 52 Abs. 1 [X.]). Zudem werden aus den Grundrechten der [X.] - soweit sie nicht horizontal anwendbar sind (zu Art. 21 [X.] vgl. [X.], Urteil vom 22. November 2005, [X.], [X.]/04, [X.]. 2005, [X.] <10040 f. Rn. 77>; Urteil vom 19. Januar 2010, [X.], [X.]/07, [X.]:[X.], Rn. 22, 51; krit. [X.] , Urteil vom 6. Dezember 2016 - 15/2014 -) - Prinzipien abgeleitet, aus denen gegebenenfalls weitere (derivative) Ansprüche folgen (vgl. [X.], in: [X.]/[X.]/[X.], [X.] Kommentar [X.]V/[X.]/A[X.]V, 2017, Art. 51 [X.] Rn. 38; [X.], in: Schwarze/[X.]/[X.]./Schoo, [X.]-Kommentar, 4. Aufl. 2019, Art. 51 [X.] Rn. 22). Vor diesem Hintergrund stellen die Grundrechte der [X.] ein grundsätzlich funktionales Äquivalent zu den Gewährleistungen des Grundgesetzes dar (vgl. [X.] 152, 216 <239 f. Rn. 59>; [X.], Beschluss des [X.] vom 1. Dezember 2020 - 2 BvR 1845/18 u.a. -, Rn. 37).

(3) Zwischen den drei Grundrechtskatalogen besteht auch inhaltlich eine weitgehende Deckungsgleichheit. Eine solche ergibt sich partiell bereits aus dem Günstigkeitsprinzip des Art. 53 [X.], wonach die Konvention nicht so ausgelegt werden darf, als beschränke oder beeinträchtige sie Menschenrechte und Grundfreiheiten, die im Recht der Vertragsstaaten niedergelegt sind. Die Vorschrift stellt damit klar, dass die [X.] jedenfalls einen gemeinsamen Mindeststandard der Vertragsstaaten bildet, über den diese allerdings hinausgehen können (vgl. [X.]/[X.], [X.], 7. Aufl. 2021, § 2 Rn. 14). Bei der Ermittlung der [X.] nimmt der [X.] daher immer wieder sowohl auf nationale als auch auf unionale Grundrechte Bezug (vgl. [X.]MR , [X.], Urteil vom 30. Juni 2005, Nr. 45036/98, § 148; [X.], Urteil vom 10. Februar 2009, Nr. 14939/03, § 79; [X.], Urteil vom 17. September 2009, Nr. 10249/03, § 105; Bayatyan v. Armenia, Urteil vom 7. Juli 2011, Nr. 23459/03, § 103 ff.; [X.]MR, [X.] u. Rogaland Pensjonistparti v. Norway, Urteil vom 11. Dezember 2008, Nr. 21132/05, §§ 24, 67; vgl. auch [X.], in: [X.]/[X.]/[X.], [X.]/[X.] Konkordanzkommentar, 2. Aufl. 2013, [X.]. 3 Rn. 24; [X.], in: [X.]/[X.]/[X.], [X.]/[X.] Konkordanzkommentar, 2. Aufl. 2013, [X.]. 9 Rn. 3, 74; [X.]/[X.]/v. Raumer, [X.], 4. Aufl. 2017, Einleitung, Rn. 22).

Vergleichbares gilt für die [X.]. Schon in ihrer Präambel beruft sie sich auf die gemeinsamen [X.]traditionen der Mitgliedstaaten sowie die in internationalen Übereinkommen und in der [X.] Menschenrechtskonvention geschützten unverletzlichen und unveräußerlichen Menschenrechte und macht damit deutlich, dass es bei ihr um eine (weitere) Konkretisierung universaler und [X.]r Rechtsgrundsätze geht. Diese Konkretisierung hat der [X.] [X.] 2009 ausdrücklich in den Rang von Primärrecht erhoben (Art. 6 Abs. 1 [X.]V), zugleich aber auch bestimmt, dass die Grundrechte, wie sie in der [X.] Menschenrechtskonvention gewährleistet sind und wie sie sich aus den gemeinsamen [X.]überlieferungen der Mitgliedstaaten ergeben, als allgemeine ([X.] Teil des [X.]srechts sind (Art. 6 Abs. 3 [X.]V). Das stellt Art. 52 Abs. 3 und Abs. 4 [X.] noch einmal ausdrücklich klar.

bb) Vor diesem Hintergrund empfängt nicht nur die Auslegung der im Grundgesetz verbürgten Grundrechte Direktiven von der [X.] Menschenrechtskonvention, der [X.] und den gemeinsamen [X.]überlieferungen der Mitgliedstaaten sowie ihrer höchstrichterlichen Konkretisierung. Auch die Auslegung der [X.] ist an der [X.] Menschenrechtskonvention und den gemeinsamen [X.]überlieferungen der Mitgliedstaaten in Gestalt ihrer höchstrichterlichen Konkretisierung auszurichten (vgl. [X.], Beschluss des [X.] vom 1. Dezember 2020 - 2 BvR 1845/18 u.a. -, Rn. 37). Entsprechendes gilt für die [X.].

(1) Zwar besitzt die [X.] in der [X.]n Rechtsordnung (nur) den Rang eines Bundesgesetzes (Art. 59 Abs. 2 [X.]). Sie steht insoweit unter dem Grundgesetz und ist daher grundsätzlich nicht prinzipaler Prüfungsmaßstab des [X.]. Nach dessen ständiger Rechtsprechung leiten jedoch die Gewährleistungen der [X.] Menschenrechtskonvention gemäß Art. 1 Abs. 2 [X.] die Auslegung der Grundrechte und rechtsstaatlichen Grundsätze des Grundgesetzes an (vgl. [X.] 74, 358 <370>; 111, 307 <316 ff.>; 120, 180 <200 f.>; 128, 326 <367 ff.>; 138, 296 <355 f. Rn. 149>; 152, 152 <176 Rn. 58>) und weisen insoweit eine verfassungsrechtliche Dimension auf. Das gilt auch für die [X.] der [X.] (vgl. [X.] 152, 152 <177 f. Rn. 60 ff.>) sowie die gemeinsamen [X.]überlieferungen der [X.] [X.]staaten und ihre höchstrichterliche Konkretisierung (vgl. [X.] 32, 54 <70>; 128, 226 <253, 267>; 154, 17 <100 Rn. 125>).

Die Berücksichtigung der genannten Quellen auch bei der Auslegung der Grundrechte des Grundgesetzes ist nicht nur Ausdruck der Europarechtsfreundlichkeit des Grundgesetzes und der Integrationsverantwortung des [X.]. Sie trägt vielmehr der Einbindung [X.]s in den [X.] Rechtsraum und seiner Entwicklung Rechnung, fördert die Stärkung gemein[X.]r [X.]s und vermeidet Friktionen und Wertungswi[X.]prüche bei der Gewährleistung des Grundrechtsschutzes im Interesse seiner Effektivität und der Rechtssicherheit.

(2) Angesichts der ausdrücklichen Vorgaben in den [X.], der gemeinsamen Wurzeln nicht zuletzt in der Würde des Menschen und der weitgehend deckungsgleichen [X.] sind die [X.] und die gemeinsamen [X.]überlieferungen der Mitgliedstaaten sowie ihre höchstrichterliche Konkretisierung - unter Einbeziehung auch der Grundrechte des Grundgesetzes und der Rechtsprechung des [X.] - für die Auslegung und Anwendung der [X.] heranzuziehen. Das hat der Senat in seinem Beschluss vom 1. Dezember 2020 (vgl. [X.], Beschluss des [X.] vom 1. Dezember 2020 - 2 BvR 1845/18 u.a. -, Rn. 37) zum Ausdruck gebracht.

(3) Dem steht nicht entgegen, dass die Grundrechtsgarantien der [X.], der [X.] Menschenrechtskonvention und des Grundgesetzes etwa im Hinblick auf äußere Form oder institutionelle Einbindung nicht vollständig deckungsgleich sind (vgl. [X.] 152, 216 <233 f. Rn. 44>). Ein Großteil der (geringen) Divergenzen beruht weniger auf konzeptionellen Unterschieden in den konkreten Gewährleistungen als auf den unterschiedlichen Konkretisierungen, die diese durch die zuständigen Gerichte erfahren haben. Allerdings dürfen bei der Auslegung der [X.] keine partikularen, nur in der Rechtspraxis einzelner Mitgliedstaaten nachweisbare Verständnisse unterlegt werden. Wo derartige Divergenzen bestehen, ist es zur Wahrung der Einheit des [X.]srechts Aufgabe des Gerichtshofs der [X.] sie im Rahmen eines [X.] gemäß Art. 267 Abs. 3 A[X.]V zu klären (vgl. [X.] 152, 216 <244 f. Rn. 71>).

b) Auch bei der Auslegung und Anwendung von Art. 16 [X.] ist daher dessen Einbettung in die [X.] und universale Rechtstradition und -entwicklung zu berücksichtigen.

aa) Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen stellt nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] einen allgemeinen Grundsatz des [X.]srechts dar (vgl. [X.], Urteil vom 14. Februar 2008, [X.], [X.]/06, [X.]:[X.], Rn. 49; Urteil vom 29. März 2012, [X.], [X.]/11, [X.]:C:2012:194, Rn. 43 f.) und wird neben Art. 17 Abs. 2 [X.] (vgl. [X.], Urteil vom 23. November 2016, [X.] CropScience SA-NV und [X.], [X.]/14, [X.]:C:2016:890, Rn. 97 ff.) auch durch Art. 16 [X.] gewährleistet. Zu dem durch Art. 16 [X.] gewährleisteten Schutz zählen nicht nur die Freiheit zur Ausübung einer Wirtschafts- oder Geschäftstätigkeit, sondern auch die Vertragsfreiheit und die ungehinderte Teilnahme an einem freien Wettbewerb (vgl. [X.], Urteil vom 22. Januar 2013, [X.], [X.]/11, [X.]:[X.], Rn. 42). Vor diesem Hintergrund umfasst das Recht auf unternehmerische Freiheit insbesondere das Recht jedes Unternehmens, in den Grenzen seiner Verantwortlichkeit für seine eigenen Handlungen frei über seine wirtschaftlichen, technischen und finanziellen Ressourcen verfügen zu können (vgl. [X.], Urteil vom 30. Juni 2016, [X.], [X.]34/15, [X.]:[X.], Rn. 27; Urteil vom 27. März 2014, [X.], [X.], [X.]:[X.], Rn. 49).

Diese Einordnung entspricht sowohl der [X.]n [X.]rechtslage (vgl. Rn. 46 ff.) als auch der [X.] Menschenrechtskonvention. Letztere kennt zwar keine ausdrückliche Garantie der Berufsfreiheit (vgl. [X.]MR , [X.], Urteil vom 6. April 2000, Nr. 34369/97, § 41). Nach der Rechtsprechung des [X.] Gerichtshofs für Menschenrechte darf der Begriff "Privatleben" in Art. 8 [X.] aber nicht dahin ausgelegt werden, dass die beruflichen und geschäftlichen Tätigkeiten natürlicher und juristischer Personen hiervon ausgeschlossen sind (vgl. [X.]MR, [X.], Urteil vom 16. Dezember 1992, Nr. 13710/88, § 29; [X.], Urteil vom 16. April 2002, Nr. 37971/97, § 41; [X.] v. [X.], Urteil vom 28. Januar 2003, Nr. 44647/98, § 57), so dass auch Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dem Schutz von Art. 8 [X.] unterfallen dürften (vgl. auch [X.], Urteil vom 14. Februar 2008, [X.], [X.]/06, [X.]:[X.], Rn. 48).

bb) Auch mit Blick auf die [X.] der [X.] ist von einem weiten [X.] auszugehen. Nach der weiten Formulierung "jede Einschränkung" in Art. 52 Abs. 1 [X.] ist jede nachteilige Auswirkung staatlichen Verhaltens auf die Ausübung eines Grundrechts als Eingriff zu verstehen (vgl. [X.], Urteil vom 6. Dezember 1984, [X.], [X.], [X.]. 1984, [X.] <4079 Rn. 22>; Beschluss vom 23. September 2004, [X.]/[X.] u.a., [X.]/02 u.a., [X.]. 2004, [X.] <8683 Rn. 49>; Urteil vom 12. Februar 1974, [X.], [X.]52/73, [X.]. 1974, [X.] <164 f. Rn. 11>; Urteil vom 16. Februar 1978, [X.]/Irland, [X.]/77, [X.]. 1978, [X.] <451 Rn. 78-80>; Urteil vom 15. Juni 1978, [X.], [X.]49/77, [X.]. 1978, [X.] <1377 f. Rn. 16-18, 19-23>; Urteil vom 11. Juli 1974, [X.], [X.]/74, [X.]. 1974, [X.] <852 Rn. 5>; Urteil vom 31. März 1993, [X.]/[X.], [X.]9/92, [X.]. 1993, [X.] <1697 Rn. 32>; Urteil vom 30. November 1995, [X.], [X.]/94, [X.]. 1995, [X.]6 <4197 f. Rn. 37>; [X.], in: [X.]/[X.]/[X.], [X.] Kommentar [X.]V/[X.]/A[X.]V, 2017, Art. 52 [X.] Rn. 15 m.w.N.). Das entspricht der Rechtsprechung des [X.] Gerichtshofs für Menschenrechte, der ebenfalls anerkennt, dass Realakte Eingriffsqualität haben können (vgl. [X.]MR, Urteil vom 25. Februar 1982, [X.] and Cosans v. [X.], [X.], 7743/76, § 26; Urteil vom 27. September 1995, [X.] [X.], Nr. 18984/91, § 26; Urteil vom 19. Dezember 1994, [X.] and [X.], [X.], § 27; [X.]/[X.], in: [X.]/[X.]/[X.], [X.]/[X.] Konkordanzkommentar, 2. Aufl. 2013, [X.]. 7 Rn. 14; [X.], in: [X.]., [X.] Grundrechte und Grundfreiheiten, 4. Aufl. 2014, § 2 Rn. 70 f.), sowie dem "weiten Eingriffsbegriff", wie er sich in der auf das Grundgesetz bezogenen Rechtsprechung und Dogmatik durchgesetzt hat (vgl. Rn. 51 ff.).

cc) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] gilt die unternehmerische Freiheit nicht schrankenlos. Sie kann einer Vielzahl von Eingriffen der öffentlichen Gewalt unterworfen werden, die im allgemeinen Interesse die Ausübung der wirtschaftlichen Tätigkeit beschränken können (vgl. [X.], Urteil vom 17. Oktober 2013, [X.], [X.]01/12, [X.]:[X.], Rn. 28; Urteil vom 22. Januar 2013, [X.], [X.]/11, [X.]:[X.], Rn. 45 f.). Allerdings bedürfen sie einer Rechtsgrundlage.

Das Erfordernis einer Rechtsgrundlage für Eingriffe der öffentlichen Gewalt ist dabei als allgemeiner Rechtsgrundsatz des [X.]srechts anerkannt (vgl. [X.], Urteil vom 21. September 1989, [X.], [X.]/87 und [X.], [X.]. 1989, [X.] <2924 Rn. 19>) und nunmehr in Art. 52 Abs. 1 [X.] ausdrücklich niedergelegt. Danach muss jede Einschränkung der Ausübung der unternehmerischen Freiheit gesetzlich vorgesehen sein, den Wesensgehalt dieser Freiheit achten und unter Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit erforderlich sein sowie den von der [X.] anerkannten dem Gemeinwohl dienenden Zielsetzungen oder den Erfordernissen des Schutzes der Rechte und Freiheiten anderer tatsächlich entsprechen (vgl. [X.], Urteil vom 22. Januar 2013, [X.], [X.]/11, [X.]:[X.], Rn. 48).

Die Notwendigkeit einer gesetzlichen Ermächtigung ergibt sich auch aus der [X.] Menschenrechtskonvention, wonach Beschränkungen der Konventionsrechte "gesetzlich vorgesehen" sein müssen (vgl. Art. 5 Abs. 1 <"auf die gesetzlich vorgeschriebene Weise">, Art. 6 Abs. 1 <"auf Gesetz beruhend[en]">, Art. 8-11 <"gesetzlich vorgesehen">; [X.]MR, Urteil vom 26. April 1979, [X.] v. [X.], Nr. 6538/74, §§ 47 ff.; Urteil vom 2. August 1984, Malone v. [X.], [X.], § 66; Urteil vom 25. Mai 1993, [X.], Nr. 14307/88, §§ 37 ff.; vgl. auch [X.]/[X.], in: [X.]/[X.]/ [X.], [X.]/[X.] Konkordanzkommentar, 2. Aufl. 2013, [X.]. 7 Rn. 23 ff.; [X.]/[X.], [X.], 7. Aufl. 2021, § 18 Rn. 7 ff.; [X.], in: [X.]., [X.] Grundrechte und Grundfreiheiten, 4. Aufl. 2014, § 2 Rn. 76 ff.), sowie aus den [X.]überlieferungen der Mitgliedstaaten, die praktisch durchweg den Vorbehalt des Gesetzes (vgl. [X.] 150, 1 <96 ff. Rn. 191 ff. m.w.N.>), [X.], die riserva di legge oder Vergleichbares kennen (etwa in [X.], vgl. hierzu [X.], in: [X.]/Papier, Handbuch der Grundrechte, [X.], 2018, § 297 Rn. 48 ff.; [X.], vgl. hierzu [X.], in: [X.]/Papier, Handbuch der Grundrechte, [X.], 2018, § 296 Rn. 81; [X.], vgl. hierzu Ridola, in: [X.]/Papier, Handbuch der Grundrechte, [X.], 2018, § 300 Rn. 26; [X.], vgl. hierzu [X.], in: [X.]/Papier, Handbuch der Grundrechte, [X.], 2018, § 299 Rn. 65; [X.], vgl. hierzu [X.], in: [X.]/Papier, Handbuch der Grundrechte, [X.], 2018, § 301 Rn. 34 ff.).

4. Im Ergebnis stimmen die hier einschlägigen verfassungsrechtlichen Maßstäbe des Grundgesetzes und der [X.] der [X.] im Wesentlichen überein. Beide erkennen Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse als Bestandteil der Berufsfreiheit an, legen einen weiten Eingriffsbegriff zugrunde und erlauben Beschränkungen nur bei Vorliegen einer wirksamen Rechtsgrundlage.

Weder der Zulassungsbescheid noch die ihn bestätigenden verwaltungsgerichtlichen Urteile verletzen die Beschwerdeführerinnen in ihren Rechten aus Art. 12 Abs. 1 [X.] beziehungsweise Art. 16 [X.].

Für den streitgegenständlichen Bescheid des [X.]s ist ohne Bedeutung, ob die [X.] [X.] rechtmäßig oder rechtswidrig war (1.). Für eine Verletzung der Beschwerdeführerinnen in ihren Grundrechten aus Art. 12 Abs. 1 [X.] beziehungsweise Art. 16 [X.] durch die Anerkennung in [X.] kommt es vielmehr darauf an, ob Heranziehung und Verarbeitung der von den Beschwerdeführerinnen erstellten [X.] Aufgabe des [X.]s waren und wie weit sein Entscheidungsspielraum und seine Verantwortung dabei reichten, was das [X.] allerdings nicht im Einzelnen ermittelt hat (2.). Im Ergebnis kann dies jedoch dahinstehen, weil Heranziehung und Verarbeitung der [X.] durch das [X.] jedenfalls auf einer wirksamen gesetzlichen Grundlage beruhten (3.). Aus diesem Grund scheidet auch eine Verletzung von Art. 14 [X.] beziehungsweise Art. 17 [X.] sowie von Art. 19 Abs. 4 und Art. 101 Abs. 1 Satz 2 [X.] aus (4.).

1. Gegenstand des streitgegenständlichen Bescheids ist die Erteilung der Zulassung beziehungsweise Anerkennung von [X.] in [X.] im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung im [X.] an die [X.] [X.] von [X.] vom 9. September 2005. Dieser Bescheid hat für Adressaten und Drittbeteiligte der [X.] in [X.] keinerlei Auswirkungen, und zwar unabhängig davon, ob die dortige Zulassung rechtmäßig oder rechtswidrig war.

Umgekehrt hängt auch die Rechtmäßigkeit oder Rechtswidrigkeit der Anerkennung der [X.] [X.] durch das [X.] ungeachtet ihrer Einbettung in ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung grundsätzlich nicht davon ab, ob die [X.] [X.] von [X.] rechtmäßig oder rechtswidrig war, sondern allein von der Beachtung des in den Art. 12 f., Art. 32 ff. Richtlinie 2001/82/[X.] und § 25b [X.] niedergelegten [X.]. Weder das [X.] noch die den Bescheid bestätigenden Verwaltungsgerichte waren daher gehalten, die [X.] [X.] einer eigenen Rechtmäßigkeitskontrolle zu unterziehen.

Das [X.] hat somit im Ergebnis zu Recht darauf hingewiesen, dass [X.] der [X.] Zulassungsentscheidung vom [X.] nicht zu prüfen waren, sondern die Beschwerdeführerinnen diese mit einer Anfechtung der [X.] in [X.] hätten geltend machen müssen.

2. Dies schließt nicht von vornherein aus, dass der Bescheid des [X.]s die Beschwerdeführerinnen in ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 [X.] beziehungsweise Art. 16 [X.] dadurch verletzt, dass das [X.] seiner Entscheidung den - auf von den Beschwerdeführerinnen erstellten [X.] beruhenden und von der [X.] Zulassungsbehörde auf Nachfrage übersandten - [X.] zu [X.] zugrunde gelegt hat. Das [X.] hat das konkrete [X.], das bei der Anerkennung der [X.] eines anderen Mitgliedstaates zu beachten ist, und damit den Umfang der dem [X.] obliegenden Prüfpflicht nicht umfassend ermittelt. Es hat dadurch nicht erörtert, welche Konsequenzen ein möglicher Verstoß dagegen für die Grundrechte der Beschwerdeführerinnen hat. Dies betrifft sowohl die Frage der Reichweite der dem [X.] im Verfahren gemäß § 25b Abs. 2 [X.] zukommenden (formellen) Prüfbefugnis hinsichtlich der vorgelegten Antragsunterlagen (a) als auch die Frage nach der Reichweite des nationalen (materiellen) Prüfvorbehalts bei der Beurteilung einer schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25b Abs. 2 [X.] und der Heranziehung von [X.] in diesem Zusammenhang (b).

a) Das [X.] hat nicht näher ermittelt, ob das [X.] hinsichtlich der vorgelegten Antragsunterlagen eine Prüfpflicht jedenfalls dahingehend trifft, inwieweit es vorliegend zu einer eigenständigen Bezugnahme auf die von den Beschwerdeführerinnen erstellten [X.] im Rahmen des Anerkennungsverfahrens nach § 25b [X.] in Verbindung mit § 24b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] 2005 gekommen ist. Eine solche Bezugnahme könnte einen weiteren - rechtfertigungsbedürftigen - Eingriff in die Grundrechte der Beschwerdeführerinnen bewirkt haben.

aa) Nach den Feststellungen des [X.]s ist die Erstzulassung von [X.] am 9. September 2005 durch die [X.] Behörden aufgrund eines Antrags erfolgt, der unter Bezugnahme auf die [X.] Zulassung von [X.] einschließlich der im Jahre 2004 erstellten [X.] gestellt worden ist. Die Anerkennung wurde vom [X.] unter Heranziehung des von der [X.] Zulassungsbehörde gefertigten und auf Nachfrage des [X.]s um den [X.] zu [X.] ergänzten [X.] zu [X.] ausgesprochen. Das [X.] ist nicht darauf eingegangen, ob es im Rahmen eines Anerkennungsverfahrens nach Art. 32 Abs. 2 Richtlinie 2001/82/[X.] in Verbindung mit Art. 25b Abs. 2 [X.] zur (formellen) Prüfpflicht des [X.]s gehört, die vorgelegten Antragsunterlagen auf die Einhaltung der Art. 12 bis 14 Richtlinie 2001/82/[X.] beziehungsweise § 24b Abs. 1 in Verbindung mit § 23 [X.] 2005 zu überprüfen und in diesem Zusammenhang auch eine möglicherweise unzulässige Übermittlung von Daten zu beanstanden.

Das [X.] hat insoweit lediglich festgestellt, dass im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Übermittlung der Antragsunterlagen selbst, die der Zulassung von [X.] in [X.] zugrunde gelegen haben, nicht vorgesehen und insoweit kein Raum für eine "Bezugnahme" auf Unterlagen im Sinne des § 24b [X.] sei. Bezugspunkt der Anerkennungsentscheidung sei gemäß Art. 32 Abs. 2 Richtlinie 2001/82/[X.] die Erstzulassung in Verbindung mit dem gegebenenfalls aktualisierten [X.].

Ob die (formelle) Prüfpflicht des [X.]s in der Validierungsphase des Verfahrens sich neben einer reinen Vollständigkeitsprüfung auch darauf erstreckt, die vorgelegten Unterlagen auf Einhaltung der Voraussetzungen von Art. 12 bis 14 Richtlinie 2001/82/[X.] beziehungsweise § 24b Abs. 1 in Verbindung mit § 23 [X.] 2005 zu kontrollieren, oder ob dies ausschließlich Aufgabe des [X.]es ist, hat es jedoch nicht geklärt.

bb) Das [X.] hat in diesem Zusammenhang auch nicht ermittelt, welche Anforderungen die Art. 12 bis 14 Richtlinie 2001/82/[X.] an die Vorlage von [X.] im Einzelnen stellen.

Eine Verpflichtung, Anträgen auf Zulassung von Tierarzneimitteln Ergebnisse von Versuchen physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art, toxikologischer und pharmakologischer Art sowie klinischer Art beizufügen, sah Art. 12 Abs. 3 Satz 2 Buchstabe j Richtlinie 2001/82/[X.] zunächst nur für die Zulassung von sogenannten [X.]n vor. Abweichend hiervon musste ein Antragsteller bei der Zulassung eines Generikums gemäß Art. 13 Abs. 1 Buchstabe a Richtlinie 2001/82/[X.] die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen nicht vorlegen.

Mit der Änderung der Regelungen durch die Richtlinie 2004/28/[X.], die bis zum 30. Oktober 2005 umzusetzen waren, wurde in Art. 12 Abs. 3 Satz 2 Buchstabe j 4. Spiegelstrich indes die Verpflichtung aufgenommen, einem Zulassungsantrag neben Ergebnissen von pharmazeutischen Versuchen, Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und vorklinischen und klinischen Versuchen auch Ergebnisse von Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken des Arzneimittels beizufügen. Art. 13 Richtlinie 2001/82/[X.] wurde so gefasst, dass der Antragsteller bei der Zulassung eines Generikums die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche nicht vorlegen muss (siehe dazu Rn. 3). Eine Möglichkeit der Bezugnahme auf die [X.] eines Vorantragstellers wurde dagegen nicht ausdrücklich geregelt.

Vor diesem Hintergrund hatte der [X.] Gesetzgeber in Umsetzung der Richtlinie 2004/28/[X.] eine Bezugnahme auch auf [X.] eines Vorantragstellers zunächst gemäß § 24b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] 2005 zugelassen. Allerdings gelangten die [X.] [X.] und die [X.] Arzneimittelagentur nach einiger [X.] zu der Auffassung, dass eine Bezugnahme auf Unterlagen zur Umweltprüfung auch nach Ablauf der Schutzfristen nicht vorgenommen werden dürfe. Daraufhin wurde die in § 24b Abs. 1 Satz 1 [X.] 2005 vorgesehene Bezugnahmemöglichkeit auf die [X.] eines Vorantragstellers zum 23. Juli 2009 gestrichen (vgl. Rn. 7). Ob diese Interpretation der [X.] Behörden und damit die in [X.] erst 2009 geltende Rechtslage vom Regelungsgehalt der Richtlinie 2004/28/[X.] tatsächlich zwingend vorgegeben ist, ist durch den Gerichtshof der [X.] bislang nicht geklärt.

b) Auch hinsichtlich möglicher schwerwiegender Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt hat das [X.] bei der Anwendung von § 25b Abs. 2 [X.] nicht im Einzelnen ermittelt, welche Unterlagen vom [X.] verwendet werden dürfen, welche Grundrechte insoweit betroffen sind und welche Vorgaben das einfache Recht dazu macht. Es hat insbesondere nicht geklärt, ob das [X.] vor dem Hintergrund des ihm gemäß § 25b Abs. 2 [X.] zukommenden Entscheidungsspielraums und der damit korrespondierenden (materiellen) Prüfpflicht befugt war, den von der [X.] Zulassungsbehörde übersandten [X.] zu [X.] als ausreichende Prüfgrundlage anzusehen.

Gemäß § 25b Abs. 2 [X.] steht die Anerkennung der vom [X.] erteilten Zulassung auf der Grundlage des von diesem erteilten [X.] unter dem Vorbehalt, dass kein Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. Der mit dem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasste Mitgliedstaat verfügt insoweit über einen, wenn auch begrenzten, Ermessensspielraum (vgl. [X.], Urteil vom 16. Oktober 2008, [X.], [X.]/06, [X.]:[X.], Rn. 41; Urteil vom 19. Juli 2012, [X.]/[X.], [X.]45/11, [X.]:[X.], Rn. 34 ff.).

Bei der Anerkennung von [X.] kam dem [X.] daher gemäß § 25b Abs. 2 [X.] eine eigenständige Verpflichtung zu, eine Gefahr für die Umwelt in [X.] zu prüfen. Auf welcher Datengrundlage diese Prüfung zu erfolgen hat, hat das [X.] jedoch nicht geklärt. Offen bleibt insbesondere, ob diese Prüfung anhand des von der [X.] Zulassungsbehörde übermittelten [X.] zu [X.], dem die von den Beschwerdeführerinnen erstellten [X.] zugrunde lagen, erfolgen durfte.

Dafür könnte neben dem Umstand, dass sich die Umweltbedingungen von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat nicht unerheblich unterscheiden, auch sprechen, dass die [X.] Behörden bei der Auslegung von Art. 13 Richtlinie 2001/82/[X.] und nachfolgend auch der [X.] Gesetzgeber mit der im [X.] erfolgten Änderung von § 24b [X.] (vgl. Rn. 7) eine Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers zur Umweltprüfung ausgeschlossen haben und offensichtlich davon ausgehen, dass [X.] abweichend von sonstigen Antragsunterlagen zu behandeln sind. Welche Konsequenzen daraus für die Auslegung von Art. 32 Richtlinie 2001/82/[X.] beziehungsweise § 25b Abs. 2 [X.] zu ziehen sind, hat das [X.] jedoch nicht geklärt.

3. Ob die Heranziehung und Verarbeitung der [X.] im streitgegenständlichen Bescheid des [X.]s eine selbständige Bezugnahme auf die [X.] der Beschwerdeführerinnen als Vorantragsteller im Sinne von § 24b [X.] 2005 darstellt, die einen weiteren, der [X.] zuzurechnenden Eingriff in das Grundrecht der Beschwerdeführerinnen aus Art. 12 Abs. 1 [X.] beziehungsweise Art. 16 [X.] bewirkt, kann hier allerdings dahinstehen, da dieser durch § 25b in Verbindung mit § 24b Abs. 1 Satz 1 und § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] 2005 jedenfalls gerechtfertigt ist. Dem steht Art. 13 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/[X.] nicht entgegen (a). § 25b in Verbindung mit § 24b Abs. 1 Satz 1 und § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] 2005 genügt den verfassungsrechtlichen Anforderungen und wahrt insbesondere den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit (b).

a) Unabhängig davon, ob und inwieweit § 24b Abs. 1 Satz 1 [X.] 2005 mit Art. 13 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/[X.] in der durch die Richtlinie 2004/28/[X.] geänderten Fassung vereinbar war, kam dieser Bestimmung der Richtlinie keine unmittelbare Wirkung zu. Sie war im vorliegenden Fall daher nicht in der Lage, § 24b Abs. 1 Satz 1 [X.] 2005 zu verdrängen.

aa) Nach Art. 288 Abs. 3 A[X.]V ist eine Richtlinie für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, sie überlässt den innerstaatlichen Stellen jedoch die Wahl der Form und der Mittel. Richtlinien sind daher grundsätzlich nicht auf unmittelbare Anwendbarkeit angelegt und bedürfen der Umsetzung durch den nationalen Gesetzgeber. Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] kann eine Richtlinie jedoch unmittelbare Wirkungen entfalten, wenn die Frist für die Umsetzung abgelaufen ist, ohne dass der Mitgliedstaat diese vollständig und korrekt implementiert hat (vgl. [X.], Urteil vom 26. Februar 1986, [X.], [X.]52/84, [X.]. 1986, [X.] <748 Rn. 46>; Urteil vom 22. Juni 1989, [X.], [X.]03/88, [X.]. 1989, 1861 <1870 Rn. 29>; Urteil vom 30. April 1996, [X.], [X.]94/94, [X.]. 1996, [X.] <2245 Rn. 42>; stRspr), die in Rede stehende Vorschrift inhaltlich unbedingt und hinreichend genau formuliert ist (vgl. [X.], Urteil vom 5. April 1979, [X.], [X.]48/78, [X.]. 1979, [X.] <1640 ff. Rn. 9 ff.>; Urteil vom 20. Oktober 1993, [X.], [X.]0/92, [X.]. 1993, [X.] <5142 Rn. 32 ff.>; stRspr) und sie keine Belastungen Dritter enthält.

Richtlinien sind grundsätzlich nur für die Mitgliedstaaten verbindlich und begründen daher in der Regel keine Verpflichtungen für den Einzelnen (vgl. [X.], Urteil vom 8. Oktober 1987, [X.], [X.]0/86, [X.]. 1987, [X.] <3985 Rn. 9>; Urteil vom 3. Mai 2005, [X.] u.a., [X.]/02 u.a., [X.]. 2005, [X.] <3654 Rn. 73>). Der Staat kann sich gegenüber dem Einzelnen daher nicht auf die unmittelbare Wirkung einer Richtlinienbestimmung berufen. Auch eine "horizontale Wirkung" im Verhältnis zwischen Privatpersonen kommt Richtlinien grundsätzlich nicht zu (vgl. [X.], in: [X.]/[X.]., [X.]V/A[X.]V, 5. Aufl. 2016, Art. 288 A[X.]V Rn. 57; [X.], in: [X.]/[X.]/[X.], [X.] Kommentar [X.]V/[X.]/A[X.]V, 2017, Art. 288 A[X.]V Rn. 48, 51). Bloße negative Auswirkungen auf die Rechte Dritter stehen einer Berufung auf eine Richtlinie gegenüber dem Staat hingegen nicht entgegen (vgl. [X.], Urteil vom 17. Juli 2008, [X.] u.a., [X.]52/07 u.a., [X.]:[X.], Rn. 36).

bb) Art. 13 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/[X.] erlaubt es einem Antragsteller, einem Antrag auf Zulassung die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche nicht beizufügen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines [X.]s handelt, das gemäß Art. 5 Richtlinie 2001/82/[X.] seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der [X.] genehmigt ist oder wurde.

Ob im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines Generikums auch auf die [X.] des Vorantragstellers zurückgegriffen werden kann, lässt sich Art. 13 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/[X.] demgegenüber nicht mit hinreichender Sicherheit entnehmen. Dagegen spricht, dass Art. 13 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/[X.] keine ausdrückliche Regelung über die Verwendung der [X.] bei der Zulassung und Anerkennung von Generika enthält. Auch in den Erwägungsgründen der Richtlinie 2004/28/[X.] finden sich dazu keine näheren Erläuterungen. Die [X.] [X.] und die [X.] Arzneimittelagentur haben erst einige [X.] nach Inkrafttreten der Richtlinie klargestellt, dass für [X.] eine Bezugnahme auf Unterlagen zur Umweltprüfung auch nach Ablauf der Schutzfristen nicht möglich ist (vgl. Rn. 7). Offen ist schließlich, ob die Richtlinie den Inhabern einer Erstzulassung einen Anspruch darauf einräumt - und angesichts der norminternen Direktiven von Art. 16 und Art. 17 Abs. 2 [X.] möglicherweise einräumen muss -, dass Generika von Konkurrenzunternehmen nur bei Vorlage eigener [X.] zugelassen werden; in diesem Fall käme eine unmittelbare Wirkung von Art. 13 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/[X.] zu ihren Lasten nicht in Betracht.

Vor diesem Hintergrund richtete sich die Frage nach der Verwendung von [X.] des Rechteinhabers, sofern darin eine selbständige Bezugnahme auf diese Daten durch das [X.] als Anerkennungsbehörde bei der Zulassung eines Generikums zu sehen ist, im hier zu entscheidenden Fall nach § 24b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] 2005. Dieser erlaubte bei der Erstzulassung eines Generikums die Bezugnahme auf Unterlagen des Vorantragstellers auch, soweit mit ihnen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken nachgewiesen wurde, sofern das [X.] seit mindestens acht Jahren oder vor mindestens acht Jahren zugelassen worden war. Dies galt gemäß § 25b Abs. 1 [X.] ebenso im Hinblick auf die Erteilung einer Zulassung in mehr als einem Mitgliedstaat der [X.]. Die Vorschrift war bis zum 23. Juli 2009 in [X.] und somit zum [X.]punkt des Erlasses des angegriffenen Bescheids des [X.]s vom 9. November 2006 beziehungsweise des Wi[X.]pruchsbescheids vom 11. Mai 2007 anzuwenden.

b) [X.]rechtliche Bedenken gegen § 25b in Verbindung mit § 24b Abs. 1 Satz 1 und § 23 Abs. 1 Nr. 3 [X.] 2005 sind nicht ersichtlich. Der etwaige Eingriff in die Berufsfreiheit und die mit der Heranziehung der von den Beschwerdeführerinnen erstellten [X.] zugunsten der Beigeladenen des Ausgangsverfahrens verbundene Wettbewerbsverzerrung dienen einem Gemeinwohlbelang und wiegen unter dem Gesichtspunkt von Art. 12 Abs. 1 [X.] nicht beson[X.] schwer.

Mit der in § 24b [X.] 2005 ermöglichten Bezugnahme auf Untersuchungsergebnisse des Vorantragstellers verfolgte der Gesetzgeber das legitime Ziel, die Effizienz der Zulassungsverfahren zu erhöhen und unnötige Arzneimittelprüfungen an Menschen und Tierversuche zu vermeiden (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung - Entwurf eines [X.] zur Änderung des [X.]es, BTDrucks 10/5112, [X.]7 f., 32; Beschlussempfehlung und Bericht des [X.], BTDrucks 10/5732, [X.]). Die Regelung diente jedenfalls der Verbesserung der Verwaltungseffizienz und damit der Sicherung der Funktionsfähigkeit der Verwaltung bei der Arzneimittelzulassung, denen als Belang des Staatswohls verfassungsrechtliche Bedeutung zukommt (vgl. hinsichtlich der Finanzaufsicht [X.] 147, 50 <164 Rn. 312>). Ob und inwieweit sie daneben auch zur Vermeidung von Tierversuchen und damit dem in Art. 20a [X.] normierten Staatsziel des Tierschutzes (vgl. [X.] 110, 141 <166>; 127, 293 <328>) dient, oder ob Tierversuche - wie von den Beschwerdeführerinnen vorgetragen - zur Erstellung der [X.] im vorliegenden Fall gar nicht erforderlich sind, kann deshalb dahinstehen.

Die Regelung war auch nicht offensichtlich unzumutbar. Die Eingriffsintensität war gering, zumal § 24b [X.] 2005 einen Zugriff auf die Daten des [X.]s erst nach Ablauf einer Schutzfrist von acht Jahren erlaubte, in denen der Rechteinhaber sämtliche Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse uneingeschränkt entsprechend den eigenen Vorstellungen verwenden konnte. Damit hatte der Gesetzgeber den wirtschaftlichen Belangen der Rechteinhaber hinreichend Rechnung getragen.

4. Da der angegriffene Zulassungsbescheid des [X.]s danach rechtmäßig ist, scheidet im Ergebnis auch eine Verletzung von Art. 14 [X.] beziehungsweise Art. 17 [X.] sowie von Art. 19 Abs. 4 und Art. 101 Abs. 1 Satz 2 [X.] aus.