Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 19.09.2013, Az. 3 C 22/12

Die [X.] sind Tochtergesellschaften der [X.]. Die Klägerin zu 1 ist während des Klageverfahrens im Wege einer umwandlungsrechtlichen Abspaltung mit Gesamtrechtsnachfolge Rechtsnachfolgerin der früheren Klägerin zu 1 (der [X.]) geworden. Mit ihrer Klage wenden sich die [X.] gegen die der Beigeladenen erteilte Zulassung für das Tierarzneimittel [X.], das mit dem Tierarzneimittel [X.] im Wesentlichen inhaltsgleich ist.

Für das Tierarzneimittel [X.] erteilte das [X.] der Klägerin zu 2 [X.] die Zulassung.

Am 11. November 1993 erteilte die zuständige Behörde im [X.] der Firma [X.] - einer [X.] Tochtergesellschaft der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 - eine nationale Zulassung für das Tierarzneimittel [X.]. Dieser Zulassung lagen die von der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 erstellten Unterlagen des [X.] in [X.] durchgeführten Zulassungsverfahrens zugrunde. Später erstellte die Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 auf Verlangen der [X.] Zulassungsbehörde Unterlagen zur Bewertung von Umweltrisiken (sog. [X.]), die sie im Jahre 2004 im Rahmen eines Verfahrens zur Verlängerung der [X.] Zulassung des Tierarzneimittels [X.] an ihre Tochtergesellschaft in [X.] weitergab.

Die Beigeladene ist seit 1996 Inhaberin einer Zulassung für das Tierarzneimittel [X.] in der [X.] und seit 2001 in [X.]. Außerdem besitzt sie eine entsprechende Zulassung in Polen.

Am 9. September 2005 erteilte die zuständige Behörde in [X.] der Firma [X.]. ([X.]) eine nationale generische Zulassung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels [X.]. Die Firma [X.] erwirkte diese Zulassung unter Bezugnahme auf die [X.] Zulassung für das Tierarzneimittel [X.] als Referenzarzneimittel und die Zulassungsunterlagen der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 einschließlich ihrer im Jahre 2004 erstellten [X.]. Rechtsmittel gegen diese Zulassung haben weder die [X.] noch die [X.] Tochtergesellschaft der Klägerin zu 1 eingelegt.

Am 31. Mai 2006 beantragte die Firma [X.] bei der Beklagten die Zulassung des Tierarzneimittels [X.] in [X.] im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der [X.] Zulassung vom 9. September 2005 und bat die Beklagte, diese Zulassung der Beigeladenen zu erteilen. Auf Anforderung der Beklagten übermittelte die zuständige [X.] Behörde einen [X.], den die Beklagte im Rahmen der Validierung zur Prüfung schwerwiegender Gefahren des [X.] nicht für ausreichend ansah. Auf Nachfrage der Beklagten ergänzte die [X.] Zulassungsbehörde ihren [X.] mit einem Bericht, der im Jahre 2004 anlässlich der [X.] Verlängerung der Zulassung von [X.] erstellt worden war und auf von der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 dort vorgelegten Daten über mögliche Umweltrisiken ([X.]) basierte.

Am 10. November 2006 erteilte die Beklagte der Beigeladenen die beantragte Zulassung.

Dagegen haben die [X.] nach erfolglosem Vorverfahren Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen geltend gemacht: Sie seien durch die Zulassung des Tierarzneimittels [X.] unter Bezugnahme auf ihre Zulassungsunterlagen in ihren Grundrechten aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG verletzt. Auch Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 20 Abs. 3 GG verbiete rechtswidrige Eingriffe der Staatsgewalt. Der Zulassungsbescheid sei rechtswidrig, weil die Referenzzulassung in [X.] nur im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung hätte erteilt werden dürfen, denn die Beigeladene habe für das Tierarzneimittel [X.] bereits Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten besessen. Der angefochtene Zulassungsbescheid sei auch deshalb rechtswidrig, weil die Firma [X.] der Beklagten entgegen dem Gemeinschaftsrecht keine eigenen [X.] vorgelegt habe. Sowohl die zuständige [X.] Behörde als auch die Beklagte hätten die [X.] der [X.] nicht verwenden dürfen.

Die Beklagte hat im Wesentlichen ausgeführt, dass die [X.] durch den Zulassungsbescheid nicht in ihren Rechten verletzt seien. Die [X.] Zulassung sei schon nicht rechtswidrig; im Übrigen sei sie - die Beklagte - nicht befugt, die Rechtmäßigkeit der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates zu überprüfen. Sie habe auch auf die [X.] der [X.] nicht unmittelbar Bezug genommen, sondern nur die diese Daten auswertenden [X.] [X.]e berücksichtigt. Im Übrigen habe sie den [X.] nur herangezogen, um die Entscheidung der [X.] Zulassungsbehörde nachzuvollziehen und eine Gefahr für die Umwelt auszuschließen.

Die Beigeladene hat ausgeführt, dass die Beklagte nicht auf die Zulassungsunterlagen der [X.] Bezug genommen habe, weil sie die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt und nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und des Gemeinschaftsrechts nur aufgrund des von [X.] übersandten [X.]s die dortige Zulassung anerkannt habe. Dazu sei die Beklagte verpflichtet gewesen. Die Verfahrensregelungen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung hätten im Übrigen keine drittschützende Wirkung, so dass es auf einen Verstoß gegen diese Regelungen nicht ankomme.

Die Klage ist vor dem Verwaltungsgericht und dem Oberverwaltungsgericht ohne Erfolg geblieben. Das Oberverwaltungsgericht hat im Wesentlichen ausgeführt: Die [X.] seien zwar klagebefugt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO. Die Bezugnahme auf [X.] sei grundsätzlich geeignet, die Grundrechte aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG zu verletzen. Ihre Klage sei aber unbegründet. Ein möglicher Verfahrensfehler der [X.] Behörde habe keine eigenen Rechte der [X.] verletzt. Die Vorschriften über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen seien nicht drittschützend, sondern dienten allein dem allgemeinen Interesse, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Zulassungsverfahren zu harmonisieren sowie dem freien und sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln. Die [X.] Referenzzulassung vom 9. September 2005 sei rechtswirksam erteilt worden und einer materiell-rechtlichen Überprüfung durch Behörden und Gerichte anderer Mitgliedstaaten der [X.] nicht zugänglich; vielmehr sei die in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Erstzulassung anzuerkennen, falls nicht die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr darstelle, was hier ersichtlich nicht der Fall sei. Wäre die Beklagte befugt oder verpflichtet, die Referenzzulassung in der Sache zu beurteilen, wäre das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung praktisch gegenstandslos. Es bestünde die Gefahr, dass verschiedene nationale Behörden zu unterschiedlichen Bewertungen kämen. Ein Rechtsmittel gegen die Zulassung vom 9. September 2005 hätten die [X.] bzw. ihre [X.] oder ihre Tochtergesellschaft in [X.] nicht eingelegt. Ob die Zulassung von [X.] in [X.] rechtswidrig erteilt worden sei, weil weder nationales Recht in [X.] noch Gemeinschaftsrecht eine Bezugnahme des Zweitantragstellers auf [X.] des [X.] zulasse, könne offen bleiben, denn dies unterliege im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nicht der Prüfungsbefugnis der Beklagten. Sie habe die von den [X.] im [X.] in [X.] im Verfahren der Verlängerung der Zulassung für [X.] vorgelegten [X.] auch nicht selbst verwendet, sondern lediglich [X.]e aus [X.], die auf den von den [X.] im Verfahren für das Tierarzneimittel [X.] in [X.] im [X.] vorgelegten [X.] basiert hätten. Ebenso sei unerheblich, ob die [X.] Zulassungsbehörde bei ihrer Bezugnahme auf die [X.] der [X.] Schutzfristen missachtet habe. Im Übrigen setze die Vorlage neuer Unterlagen nicht erneut die Schutzfrist in Gang. Die [X.] rügten deshalb auch zu Unrecht eine Verletzung von Art. 14 Abs. 1 GG und Art. 12 Abs. 1 GG wegen eines rechtswidrigen Eingriffs in Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder in das Recht auf chancengleiche Teilhabe am Wettbewerb. Da hinsichtlich des Schutzes von [X.] die Voraussetzungen des § 24b [X.] nicht vorlägen, weil die Beklagte in dem von der Beigeladenen eingeleiteten Verfahren für die Anerkennung der Zulassung von [X.] nicht unmittelbar auf [X.] der [X.] Bezug genommen habe und zudem der Unterlagenschutz bereits abgelaufen gewesen sei, fehle schon ein tragfähiger Anknüpfungspunkt für eine Verletzung von Grundrechten. Sie setze im Übrigen voraus, dass eine rechtlich relevante Beeinträchtigung des Gewährleistungsbereichs eines Grundrechts vorliege. Dies sei bei mittelbaren und faktischen Beeinträchtigungen nicht ohne weiteres anzunehmen und hier nicht ersichtlich.

Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Berufungsgericht zugelassene Revision der [X.]. Zur Begründung wiederholen und vertiefen sie ihren bisherigen Vortrag und machen im Wesentlichen geltend, die Beklagte habe mit der Verwendung von Zulassungsunterlagen, die ihr [X.] Know-how verkörperten und ihren Entwicklungs- und Marktvorsprung sicherten, in grundrechtlich geschützte Rechtspositionen eingegriffen. Der Nutzwert des in den Zulassungsunterlagen verkörperten Wissens verringere sich nicht durch bloßen Zeitablauf. Wegen der Bezugnahme auf Zulassungsunterlagen des [X.] habe die die Beigeladene begünstigende Zulassung für sie den Charakter einer Duldungsverfügung. Die Nutzung der Zulassungsunterlagen durch die zuständige [X.] Behörde in dem Zulassungsverfahren, das in [X.] zu der Zulassung vom 9. September 2005 geführt habe, sei der Beklagten im Rahmen ihres hoheitlichen Handelns zurechenbar. In der Anerkennung der Zulassung durch die [X.] Behörde liege ferner eine eigene, mittelbare Nutzung der Zulassungsunterlagen der [X.] durch die Beklagte. Die zwangsweise Verwendung ihrer Zulassungsunterlagen entziehe ihnen das Eigentum und stelle deshalb eine entschädigungspflichtige Enteignung dar, jedenfalls aber eine nur gegen Entschädigung verhältnismäßige Inhalts- und Schrankenbestimmung. Der Eingriff in das Eigentum sei formell und materiell rechtswidrig. Nach Gemeinschaftsrecht und nach dem nationalen [X.] Recht hätte die Zulassung für [X.] in [X.] nur im Verfahren auf Anerkennung einer schon vorhandenen Zulassung ergehen dürfen. Diese Verletzung von Verfahrensrecht hätte die Beklagte veranlassen müssen, den Antrag der Firma [X.] abzulehnen. Das Recht zur Versagung der [X.] ergebe sich auch aus § 25a Abs. 4 und Abs. 5 [X.] sowie aus § 25b Abs. 4 [X.] und dem Gemeinschaftsrecht. Die [X.] Zulassung vom 9. September 2005 sei zudem wegen der unbefugten Nutzung von Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken auch materiell rechtswidrig. Diese Unterlagen der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 seien erst im [X.] bei der zuständigen Behörde in [X.] eingereicht worden und hätten der Schutzfrist von acht oder zehn Jahren unterlegen. Die angegriffene Zulassung verletze sie schließlich in ihrem Grundrecht auf faire Chancen im Wettbewerb aus Art. 3 Abs. 1 GG und in ihrer durch Art. 2 Abs. 1 GG geschützten Freiheit, selbst über die Verwendung der von ihnen mit hohem finanziellen Aufwand angesammelten pharmakologisch-medizinischen Daten zu entscheiden. Es existiere keine einfachgesetzliche Grundlage, um auf [X.] eines [X.] Bezug nehmen zu können. Die Pflicht zur Vorlage und Prüfung eines ordnungsgemäßen Antrags, insbesondere zur Vorlage eigener [X.], diene zumindest mittelbar auch den Interessen der Vorantragsteller und habe deshalb drittschützenden Charakter.

Die Beklagte und die Beigeladene verteidigen das angegriffene Urteil.

Die Revision ist unbegründet. Zwar ist die Klage zulässig, weil jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen erscheint, dass sich die [X.] auf eine Verletzung von [X.]srecht berufen können und damit gemäß § 42 Abs. 2 VwGO in ihren Rechten verletzt sind. Die Klage ist aber unbegründet.

Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die der Beigeladenen erteilte Zulassung für das Tierarzneimittel [X.] die [X.] in keinen subjektiven Rechten verletzt.

1. Eine solche Rechtsverletzung kann nicht aus möglichen Fehlern der [X.] Behörde bei der Zulassung des Referenzarzneimittels hergeleitet werden.

Nach § 25b Abs. 2 [X.] ist, wenn das Tierarzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der [X.] zugelassen worden ist, die Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten [X.] anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass die [X.] Zulassungsbehörde aufgrund dieser Bestimmung weder verpflichtet noch befugt ist, die [X.] auf ihre Rechtmäßigkeit zu überprüfen. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung soll gerade dazu dienen, keine eigene Prüfung aller Zulassungsvoraussetzungen vorzunehmen, sondern die von dem anderen Mitgliedstaat bereits erfolgte Prüfung der eigenen Entscheidung zugrunde zu legen. Das dient dem Abbau von Handelshemmnissen und der Harmonisierung der [X.] innerhalb der [X.]; zudem vermeidet es Doppelarbeit. Der [X.] hat deshalb festgestellt, dass die Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung in strikter Weise geregelt sei; das Bestehen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit bilde den einzigen Grund, auf den sich ein Mitgliedstaat berufen dürfe, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerkennung zu versagen ([X.], Urteil vom 16. Oktober 2008 - [X.]. [X.]/06, [X.] I 7681 Rn. 26 und 28). Nur für diesen Fall sieht das [X.]srecht deshalb auch ein Schiedsverfahren vor, an dessen Ende eine verbindliche Entscheidung der [X.] steht (vgl. Art. 36 ff. Richtlinie 2001/82/[X.]). Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt somit keinen Raum für eine Versagung der Anerkennung eines Tierarzneimittels durch eine nationale Zulassungsbehörde aus anderen als den in Art. 33 Abs. 1 [X.] 2001/82/[X.], § 25b Abs. 2 [X.] benannten Gründen.

Die Beklagte hatte folglich nicht zu prüfen, ob die [X.] Zulassung von [X.] als generische nationale Zulassung oder richtigerweise nur im Wege der gegenseitigen Anerkennung hätte erteilt werden dürfen, weil sich daraus unter keinem Gesichtspunkt materielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder für die Umwelt ergeben können. Ebenso musste sie nicht prüfen, ob die [X.] deshalb rechtswidrig war, weil die Beigeladene keine eigenen [X.] vorgelegt hatte. Der [X.]n Behörde durfte und musste genügen, dass die [X.] wirksam erteilt und nicht angefochten worden ist. [X.], namentlich der behauptete Verstoß gegen die drittschützende Regelung über die Einhaltung von Schutzfristen bei der generischen Zulassung und eine eventuell nach [X.]m Recht schon seinerzeit bestehende Pflicht des Zweitantragstellers zur Vorlage eigener [X.] hätten die [X.] oder die [X.] Tochtergesellschaft als Inhaberin der [X.] Erstzulassung mit einer Anfechtung der [X.] geltend machen müssen; dies ist jedoch nicht geschehen.

2. Die angefochtene Zulassung verletzt die [X.] auch nicht aus anderen Gründen in ihren Rechten. Insoweit machen sie geltend, dass die Beklagte ohne Rechtsgrundlage die ursprünglich von der [X.] Tochtergesellschaft der Klägerin zu 1 den dortigen Behörden 2004 im Rahmen der Verlängerung des [X.] vorgelegten [X.] angefordert und im Rahmen des Zulassungsverfahrens entgegen § 24b [X.] verwendet hätte. Dieser Einwand trifft schon deshalb nicht zu, weil er nicht den tatsächlichen und mit Verfahrensrügen nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts entspricht. Danach übermittelte die zuständige [X.] Behörde der Beklagten auf Anforderung einen Beurteilungsbericht, den die Beklagte im Rahmen der Validierung zur Prüfung schwerwiegender Gefahren des [X.] nicht für ausreichend ansah. Auf Nachfrage der Beklagten ergänzte die [X.] Zulassungsbehörde ihren Beurteilungsbericht mit einem Bericht, der im Jahre 2004 anlässlich der [X.] Verlängerung der Zulassung von [X.] erstellt worden war und auf von der Rechtsvorgängerin der Klägerin zu 1 dort vorgelegten Daten über mögliche Umweltrisiken basierte. Die [X.] selbst haben der Beklagten danach nicht vorgelegen.

Diese Verfahrensweise entspricht den gesetzlichen Vorgaben. Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates findet gemäß § 25b Abs. 4 [X.] Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/[X.] Anwendung. Liegt für das Tierarzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten gemäß Art. 32 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/[X.] die von dem [X.] erteilte Genehmigung an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den [X.], entweder einen Beurteilungsbericht über das Tierarzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlich, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der [X.] erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht sowie die genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die genehmigt wurden, werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt. Eine Übermittlung der Antragsunterlagen selbst, die zur Zulassung des Referenzarzneimittels geführt haben, ist danach nicht vorgesehen. Insbesondere ist im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung insoweit kein Raum für eine "Bezugnahme" auf Unterlagen im Sinne des § 24b [X.]. Dass in dem [X.] Beurteilungsbericht zur Umweltverträglichkeit - notwendigerweise - der [X.] Behörde mitgeteilte Daten verwertet und beurteilt werden, liegt in der Natur der Sache.

Daraus folgt zugleich, dass das Berufungsgericht in diesem Punkt nicht etwa - wie die [X.] allerdings geltend machen - willkürlich entschieden hat. Es hat namentlich keine gesetzeswidrige Bezugnahme auf [X.] der [X.] gebilligt. Die [X.] vermengen insoweit die den [X.] bzw. den Inhaber der Erstzulassung schützenden Vorschriften über den Unterlagenschutz, die für das generische Verfahren gelten, das zur Zulassung von [X.] in [X.] geführt hat, mit den Vorschriften über die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen, um die es bei der hier angefochtenen Zulassung geht. Die von ihnen behauptete Rechtsverletzung hat - wenn überhaupt - in dem nicht angefochtenen generischen Verfahren stattgefunden.

3. Die [X.] sind durch die der Beigeladenen erteilte Zulassung nicht in ihren Grundrechten verletzt. Da das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf einer Umsetzung von [X.]srecht beruht, ist es nicht an den Grundrechten des Grundgesetzes zu messen, solange die [X.] einen wirksamen Schutz der Grundrechte gegenüber der Hoheitsgewalt der [X.] generell gewährleistet, der dem vom Grundgesetz gebotenen Grundrechtsschutz im Wesentlichen gleicht ([X.] 73, 339 <387>). Das ist namentlich durch die unionsrechtlichen Grundfreiheiten und die durch Art. 6 des [X.] [X.] - [X.] - in der bis zur Änderung durch den [X.] geltenden - hier maßgeblichen - Fassung in Bezug genommenen Grund- und Menschenrechte gewährleistet. Der von den [X.] insoweit angeführte Schutz der unternehmerischen Freiheit sowie das Eigentumsrecht und der Schutz des geistigen Eigentums werden indes durch die Regelungen über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen nicht verletzt. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, namentlich die beschränkte Prüfungspflicht des anerkennenden Mitgliedstaates, ist durch vernünftige [X.] gerechtfertigt; es dient - wie gezeigt - dem Abbau von Handelshemmnissen und der Harmonisierung der [X.] innerhalb der [X.], zudem vermeidet es Doppelarbeit. Diese Zwecke würden nicht erreicht, wenn der anerkennende Staat eine Rechtmäßigkeitskontrolle der [X.] vornehmen müsste. Dazu besteht auch unter [X.] kein Anlass. Vielmehr liegt es im Verhältnis von [X.] und Anerkennung nahe, diejenige Behördenentscheidung anzugreifen, die die behauptete Rechtsverletzung durch eine fehlerhafte Gesetzesanwendung herbeigeführt hat, hier also die [X.] [X.]. Dass dies nicht möglich gewesen wäre, ist weder von den [X.] schlüssig dargelegt worden noch sonst ersichtlich. Die mit den [X.]skodizes für Arzneimittel verbundene Harmonisierung der Zulassung von Arzneimitteln und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung beruhen auf dem Prinzip des gegenseitigen Vertrauens. Jedenfalls solange sich nicht aufdrängt, dass ein [X.] die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtschutz nicht gewährleistet, besteht im Anerkennungsverfahren kein Raum für eine Überprüfung, ob bei der [X.] Rechte Dritter verletzt wurden (vgl. [X.], Urteile vom 21. Dezember 2011 - [X.]. [X.]/10 und [X.]/10, N.S. u.a. - [X.], 24 Rn. 75 ff., 79, 94 und vom 29. Januar 2013 - [X.]. [X.]/11, [X.] - [X.]RZ 2013, 152 Rn. 33 ff.)

Die von den [X.] angeführten Entscheidungen rechtfertigen keine andere Beurteilung. Das Urteil des [X.] vom 23. Februar 2012 ([X.] - juris) betraf die Frage der unbefugten Weitergabe von Zulassungsunterlagen durch einen ausgeschiedenen Mitarbeiter. Das Gericht hat diese Unterlagen, jedenfalls soweit sie nicht veröffentlicht sind, als Betriebsgeheimnisse eingestuft, deren unbefugte Sicherung und Weitergabe gegen § 17 UWG verstößt (vgl. Rn. 19). Darum geht es hier jedoch nicht; die Beklagte hat [X.] zu [X.] weder "unbefugt" gesichert noch weitergeleitet, sondern gesetzeskonform den Beurteilungsbericht der [X.] Behörde im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugrunde gelegt. Eine [X.] gegenüber der Beigeladenen ist nicht erfolgt.

Auch die Entscheidungen des Gerichts der [X.] ([X.]) vom 25. April 2013 ([X.] und [X.]/13 R) sind nicht einschlägig. Es geht nicht darum, dass die Beklagte (oder die [X.] Behörde) im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Zulassungsunterlagen ohne Zustimmung ihres Eigentümers publiziert hat; die Behörden haben vielmehr den [X.] vorgeschriebenen (internen) Informationsaustausch in Form der Übermittlung eines [X.] betrieben.

4. Für eine Vorlage der Sache an den [X.] besteht kein Anlass. Die von den [X.] aufgeworfene Frage, ob Art. 13 der Richtlinie 2001/82/[X.] der Verwendung von [X.] eines Erstanmelders im Rahmen der Erteilung einer Zulassung für den Nachantragsteller entgegensteht und ob nationale Vorschriften, die eine solche Bezugnahme ermöglichen, mit den [X.] Grundrechten des [X.]s vereinbar sind, stellt sich in diesem Verfahren nicht. Sie betrifft die generische Zulassung für [X.] in [X.] unter Bezugnahme auf die [X.] Zulassung für [X.]. Eventuelle Mängel jenes Verfahrens wirken sich, wie dargestellt, nicht auf die Rechtmäßigkeit der hier angefochtenen Zulassung aus.