Bundessozialgericht, Urteil vom 03.05.2018, Az. B 3 KR 7/17 R

[X.] steht die Anpassung des [X.] für die [X.]gruppe "Methylphenidat 1" durch den beklagten [X.] ([X.]) zum [X.].

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Rechtsform einer GmbH & Co. KG. Sie vertreibt als alleinige Zulassungsinhaberin das Arzneimittel [X.]®adult, das zur Behandlung des [X.] (ADHS) für Erwachsene ab dem 18. Lebensjahr bei einer bei ihnen seit dem Kindesalter fortbestehenden Krankheit indiziert und verschreibungspflichtig ist. Zur Jahresmitte 2011 wurde das Arzneimittel, das den nicht patentgeschützten Primärwirkstoff Methylphenidat enthält, auf dem [X.] Markt eingeführt. Die Klägerin gehört zum Konzern der Unternehmensgruppe [X.], zu der auch die [X.] Arzneimittel P. GmbH & Co. KG zählt, die unter derselben Anschrift wie die Klägerin Arzneimittel insbesondere zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen vertreibt. Die [X.] Arzneimittel P. GmbH & Co. KG ist die alleinige Zulassungsinhaberin der für diese Behandlung verwendeten verschreibungspflichtigen Arzneimittel Medikid®, [X.]® und [X.]®retard, die ebenfalls den Wirkstoff Methylphenidat enthalten.

Der beigeladene Gemeinsame Bundesausschuss ([X.]) hatte bereits mit Beschluss vom [X.] (BAnz [X.] vom [X.]) die [X.]gruppe "Methylphenidat" der Stufe 1, [X.] mit dem Wirkstoff Methylphenidat als verschreibungspflichtig in abgeteilten oralen Darreichungsformen von Kapseln, Retardkapseln, Tabletten, [X.] neu gebildet (Änderung der Anlage 2 der [X.] <[X.]> idF vom 31.8.1993, BAnz [X.] vom 31.12.1993 [X.] 155, geändert am [X.], BAnz [X.] vom 26.6.2007 S 6396).

Auf dieser Grundlage hatten bereits die Rechtsvorgänger des beklagten [X.]es (= Spitzenverbände der Krankenkassen, gemäß § 213 [X.]) den Festbetrag für die [X.]gruppe "Methylphenidat 1" ab 1.1.2008 festgesetzt (mit 17,93 Euro, Wirkstärke 8,7 mg, Standardpackung 50 Stück, s Beschluss vom 26.10.2007). Zum [X.] wurde dieser Festbetrag insoweit angepasst (auf 13,43 Euro, Beschluss vom 1.2.2010).

Der mit Schreiben vom 18.4.2011 gestellte Antrag der Klägerin, das Arzneimittel aus der [X.]gruppe Methylphenidat, [X.] herauszunehmen und für [X.]®adult bei Markteinführung keinen Festbetrag festzusetzen, blieb erfolglos (Schreiben des Beigeladenen vom 18.5.2011 und des [X.] vom 9.6.2011).

Am 25.11.2013 veröffentlichte der Beklagte seinen Vorschlag zur Anpassung des [X.] für die streitige [X.]gruppe. Am 20.12.2013 nahm die Klägerin dazu Stellung. Am 3.2.2014 beschloss der Beklagte, die [X.]gruppe "Methylphenidat 1" nach § 35 Abs 5 [X.] anzupassen und setzte den Festbetrag auf 28,44 Euro dem Vorschlag entsprechend (Wirkstärke 8,7 mg, Standardpackung 100 Stück) zum [X.] fest (vgl Bekanntmachung des [X.] vom 3.2.2014, veröffentlicht am 10.2.2014, BAnz [X.], 6).

Gegen den genannten [X.]beschluss des [X.] hat die Klägerin Klage vor dem [X.] erhoben. Sie hat vorgetragen, dass der abgesenkte Festbetrag eine zweckmäßige Versorgung iS von § 35 Abs 5 S 1 [X.] sowie eine hinreichende Arzneimittelauswahl iS von § 35 Abs 5 S 2 [X.] nicht mehr sicherstelle. [X.]®adult sei als einziges Arzneimittel für die Behandlung von adulter ADHS mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht mehr ohne Aufzahlung der Versicherten erhältlich. Bereits die Zuordnung von [X.]®adult zur [X.]gruppe Methylphenidat verstoße gegen den allgemeinen Grundsatz der Ermöglichung einer aufzahlungsfreien zulassungskonformen Arzneitherapie. Die Standardpackung (100 Stück) und die Wirkstärke (8,7 mg) seien fehlerhaft gewählt worden, weil die Klägerin und das weitere Unternehmen der [X.]-Gruppe, die [X.] Arzneimittel P. GmbH & Co. KG zu Unrecht als ein einheitlicher Anbieter gewertet worden seien.

Das [X.] hat die Klage abgewiesen: Die [X.]gruppenbildung und die [X.]festsetzung seien rechtmäßig erfolgt, soweit der Festbetrag für das Arzneimittel [X.]®adult mit Wirkung vom [X.] angepasst worden sei. Die Klägerin sei als Pharmaunternehmen zur Erhebung der Anfechtungsklage gegen die [X.]festsetzung berechtigt. Die Klägerin werfe im [X.] die Frage auf, ob der Festbetrag willkürlich zu niedrig angesetzt und die Realitäten des [X.] außer [X.] gelassen worden seien. Sie trage eine zur Bejahung ihrer Klagebefugnis und prozessualen Beschwer führende Konstellation vor, aufgrund derer ihre sachwidrige Benachteiligung (Art 3 Abs 1 GG, Art 12 GG) möglich sei. In der Sache sei die Anpassung des [X.] aber nicht zu beanstanden. Der Wirkstoff Methylphenidat sei zutreffend in die [X.] "Methylphenidat 1" nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 [X.] eingeordnet worden. Das Arzneimittel sei mit Bekanntmachung des Beschlusses des beigeladenen [X.] zur [X.]gruppenbildung erfasst worden. Dessen Beschlüsse entfalteten als untergesetzliche Rechtsnormen generelle Wirkung (§ 91 Abs 6 [X.] iVm § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 [X.]). In der [X.]gruppe "Methylphenidat 1" seien Arzneimittel mit diesem Wirkstoff zusammengefasst worden. Das Arzneimittel [X.]®adult enthalte als einzigen Wirkstoff Methylphenidat. Entgegen der Ansicht der Klägerin habe dieses Arzneimittel keine therapierelevante bedeutsame Bioverfügbarkeit, die eine Einbeziehung in die [X.]gruppe ausschließe. Auch das mit [X.]®adult völlig identische Arzneimittel [X.]®retard werde von dieser [X.]gruppe erfasst. [X.]®adult sei nach erfolgter Zulassung lediglich unter einem anderen Namen vertrieben worden. Auch seien notwendige [X.] bzw Therapiemöglichkeiten deshalb nicht eingeschränkt worden. Arzneimittel mit unterschiedlichen Indikationen und denselben Wirkstoffen könnten ohne Verletzung von Art 3 Abs 1 iVm Art 12 GG in einer [X.]gruppe zusammengefasst werden. Im Übrigen hätten [X.] außerhalb der [X.]gruppe mit dem Wirkstoff Atomoxetin (Arzneimittel Strattera®) bestanden und seit [X.] hätten die Arzneimittel [X.]®adult, [X.]®retard, [X.]® in unterschiedlichen Darreichungsformen zur Verfügung gestanden. Die [X.]festsetzung als solche verstoße nicht gegen § 35 Abs 5 [X.]. Nach dem [X.] 1.10.2013 bzw im [X.] hätten mehr als ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag erworben werden können (36,51 % zum Stichtag Oktober 2013 und 22,5 % im [X.]). Im Übrigen habe zum 1.7.2014 auch das Arzneimittel Ritalin® Adult zum Festpreis zur Verfügung gestanden. Der Beklagte habe die Standardpackung mit 100 Stück zutreffend zugrunde gelegt. Die Klägerin und die [X.] Arzneimittel P.
GmbH & Co. KG hätten im Rahmen der [X.]festlegung als "ein" Anbieter gewertet werden dürfen (Urteil vom 26.1.2017).

Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin. Sie rügt die Verletzung von Art 19 Abs 4 GG iVm der [X.]/EWG und Art 12 GG, da kein "förmliches Verfahren" des Beigeladenen auf ihren Antrag aus dem [X.] auf Herausnahme von [X.]®adult aus der [X.]gruppe erfolgt sei. Das aber sei wegen der Besonderheit des solitären Anwendungsgebiets dieses Arzneimittels (nur) für Erwachsene notwendig gewesen. Ferner liege ein Verstoß gegen § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 (jetzt [X.]) [X.] aF vor, der für alle [X.]gruppen gelte. Entgegen der Ansicht des [X.] dürfe die [X.]bildung daher weder die Therapiemöglichkeiten noch die notwendigen Versorgungsmöglichkeiten einschränken. Dies sei hier aber erfolgt, weil [X.]®adult als einziges Arzneimittel in der [X.]gruppe zur Behandlung von Erwachsenen verfügbar gewesen sei. Auch in der [X.]gruppe der Stufe 1 dürften nur solche Arzneimittel eingeordnet werden, für die eine gemeinsame Wirtschaftlichkeitsbetrachtung sinnvoll sei, weil sie in der relevanten Therapiesituation dem Arzt als [X.] zur Verfügung stünden. Bei [X.]®adult habe aufgrund seiner Solitärstellung keine Überschneidung des Anwendungsgebiets mit anderen Arzneimitteln der [X.]gruppe bestanden. Die Erwachsenenbehandlung sei ein beachtenswerter und relevanter Versorgungsbedarf. [X.] zu [X.]®adult hätten nicht bestanden, weil der Vergleichsmaßstab innerhalb der [X.]gruppe anzulegen sei. Ferner sei § 35 Abs 5 [X.] verletzt. Der Beklagte habe auch insoweit nicht alle Versorgungsaspekte von [X.]®adult berücksichtigt, denn dann hätte das streitige Arzneimittel zu einem anderen Festbetrag verfügbar sein müssen. § 35 Abs 5 S 4 [X.] sei durch die im regressionsanalytischen Verfahren unzutreffend gewählte Standardpackung verletzt worden. Schließlich habe der Beklagte sie (die Klägerin) und das weitere Unternehmen der [X.]-Gruppe als zwei unterschiedliche Anbieter betrachten müssen mit der Folge, dass die Standardpackung mit 50 Stück habe festgelegt werden müssen.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom 26. Januar 2017 und den Beschluss des [X.] vom 3. Februar 2014 für die [X.]gruppe "Methylphenidat 1" aufzuheben, soweit das Arzneimittel [X.]®adult betroffen ist,
hilfsweise,
das genannte Urteil aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

Der Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

Er hält das angefochtene Urteil des [X.] für rechtmäßig. Ein weiteres förmliches Verfahren durch den [X.] sei weder nach [X.] noch aus der allgemeinen Beobachtungspflicht des [X.] erforderlich gewesen. Die Einbeziehung des streitigen Arzneimittels in die [X.]gruppe sei allein schon durch die Änderung der [X.] erfolgt. Es habe sich hier um die Zulassungserweiterung eines Arzneimittels mit identischem Wirkstoff und derselben Bioverfügbarkeit gehandelt, die nicht therapiebedeutsam gewesen sei. Die Einschränkung von Therapiemöglichkeiten und das Bestehen notwendiger [X.] sei für die Gruppenbildung mit identischen Wirkstoffen nach § 35 Abs 1 S 3 (jetzt [X.]) Halbs 1 [X.] aF nicht von Relevanz, ebensowenig wie Wirtschaftlichkeitsüberlegungen im Rahmen der Gruppenzuordnung der Stufe 1. Die Gruppenbildung sei wirkstoff- und nicht indikationsbezogen. Doch selbst wenn § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 [X.] aF bei der [X.]gruppenbildung der Stufe 1 Anwendung fände, hätten notwendige [X.] sowohl innerhalb als auch außerhalb der [X.]gruppe bestanden. Es sei allein der Vermarktungsstrategie der Klägerin geschuldet, dass das streitige Arzneimittel nicht als dasselbe Produkt in den Markt gebracht worden sei. Die [X.]anpassung sei zutreffend nach einem mathematischen Rechenmodell unter Anwendung einer Maßzahl berechnet worden. Nach den Vorgaben von § 35 Abs 5 [X.] aF (idF von 2012) seien mindestens 20 % der Packungen und 20 % der Verordnungen stichtagsbezogen zum errechneten Festbetrag erhältlich gewesen. Dadurch sei die Versorgungssicherheit gewährleistet gewesen. Auch die Standardpackung sei zutreffend ausgewählt worden. Auf die gesellschaftsrechtliche Unterscheidung verschiedener Firmen einer Unternehmensgruppe komme es nicht an.

Der Beigeladene beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

Er hält das angefochtene Urteil ebenfalls für zutreffend. Die Klägerin habe kein weiteres Normsetzungsverfahren verlangen können. Er sei seinen Beobachtungspflichten bzw Handlungsobliegenheiten entsprechend der [X.], dem Gebot effektiven Rechtsschutzes und daraus abgeleiteten Verfahrensgewährleistungen nachgekommen. Insbesondere das in [X.] §§ 16 ff [X.]-Verfahrensordnung vorgesehene Vorgehen entspreche den Anforderungen an die Normsetzung. Die Bildung der [X.]gruppe der Stufe 1 entspreche den gesetzlichen Vorgaben und verstoße nicht gegen das Verbot einer willkürlichen Wettbewerbsbenachteiligung. Arzneimittel mit demselben Primärwirkstoff würden - anders als in der [X.]gruppe Stufe 2 und 3 - nicht indikationsbezogen festgelegt. Eine Differenzierung der Wirkstoffe nach ihren Anwendungsgebieten in Bezug auf die [X.]gruppenbildung habe unterbleiben dürfen, weil [X.]®adult und [X.]®retard identische Arzneimittel seien. Auch die Darreichungsform sei nicht unterscheidungsrelevant gewesen, da sich die Dosierung von Arzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern generell unterscheide, die Anwendungsgebiete gleich seien und mit Blick auf den fehlenden Unterlagenschutz nach dem [X.] ([X.]) die begründete Vermutung bestanden habe, dass weitere methylphenidathaltige Arzneimittel die Zulassung von [X.]®adult teilen würden. Ausreichende [X.] hätten bestanden.

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 [X.] SGG).

Das [X.] hat - bei erfüllten Sachurteilsvoraussetzungen (dazu 1.) - zutreffend entschieden, dass sowohl die [X.]gruppenbildung durch den beigeladenen [X.] (dazu 2., 3.) als auch die [X.]anpassung des beklagten [X.] (dazu 4.) für die [X.] ab [X.] rechtlich nicht zu beanstanden ist und dass die Klägerin nicht in ihren Rechten aus Art 12 GG iVm Art 3 Abs 1 GG verletzt ist, soweit das Arzneimittel [X.] betroffen ist.

1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachverhaltsvoraussetzungen der zutreffend beim [X.] erhobenen Klage sind erfüllt.

a) Die auf Aufhebung der [X.]festsetzung gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 [X.] Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 [X.] [X.]), für die das [X.] Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug nach § 29 Abs 4 [X.] SGG sachlich zuständig ist. [X.]festsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (vgl [X.] 106, 275, 298 = [X.]-2500 § 35 [X.]; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 8; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 11; [X.], 201 = [X.]-2500 § 36 [X.], Rd[X.]6; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 12).

Zulässiger Gegenstand der Klage ist der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung der [X.]festsetzung in Form der Allgemeinverfügung vom 3.2.2014, die mit Wirkung vom [X.] unbefristet ergangen ist (vgl Bekanntmachung im [X.] vom 10.2.2014, [X.], [X.]). Im Fall einer Aufhebung des streitigen [X.] würde der bis dahin geltende Festbetrag (idF des Beschlusses des [X.]n vom [X.] mit Wirkung vom 1.4.2010) wieder in [X.] treten (vgl auch [X.], 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]; [X.], 201 = [X.]-2500 § 36 [X.], Rd[X.]6).

Die Klage ist fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung erhoben worden. Der Zulässigkeit der Klage steht auch nicht entgegen, dass eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung unzulässig ist (§ 35 Abs 7 [X.] [X.]). Dadurch wird eine gerichtliche Überprüfung der Gruppeneinteilung nicht ausgeschlossen, sondern in die gerichtliche Kontrolle der [X.]festsetzung für ein Arzneimittel mit einbezogen (dazu sogleich).

b) Die Klägerin ist auch klagebefugt. Dies setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG voraus, dass sie behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der [X.]festsetzung war (vgl dazu allgemein [X.], 217 = BSG [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13; [X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]).

Der Senat hat bereits in seiner früheren Rechtsprechung darauf hingewiesen, dass er Zweifel hat, ob [X.] bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzwidrige [X.]festsetzung einzuräumen ist, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]). Allerdings hat der erkennende 3. Senat des BSG zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG) die Vorschrift zur [X.]festsetzung (§ 35 [X.]) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass pharmazeutische Unternehmen jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn von ihnen geltend gemacht wird, dass die [X.]gruppenbildung oder [X.]festsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl BSG, [X.]O). Unter Berücksichtigung des Vortrags der Klägerin im vorliegenden Rechtsstreit, dass das von ihr allein vertriebene Arzneimittel [X.] wegen seiner - geltend gemachten - Solitärstellung zur Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter fehlerhaft in eine [X.]gruppe mit nicht solitären Arzneimitteln eingeordnet und sie dadurch im Wettbewerb erheblich benachteiligt worden sei, erscheint eine Rechtsverletzung jedenfalls möglich und kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden. Die höchstrichterliche Rechtsprechung geht davon aus, dass st[X.]tliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit verletzen können (Art 12 GG iVm Art 3 Abs 1 GG; vgl auch BSG <1. Senat> E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 17). Dass die Klägerin nicht als Arzneimittelherstellerin, sondern als Anbieterin und alleinige Zulassungsinhaberin des Arzneimittels auf dem Markt auftritt, steht dem nicht entgegen. Denn auch Anbieter von Gesundheitsleistungen sind gegen solche Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der [X.] geschützt, die den Wettbewerb mit Konkurrenten verfälschen (vgl BSG <6. Senat> E 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]5; BSG <6. Senat> [X.]-2500 § 135 [X.] Rd[X.]2). Darüber hinaus enthält das Urteil des [X.] vom 17.12.2002 zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 [X.] ([X.] 106, 275 = [X.]-2500 § 35 [X.]), das zur [X.]festsetzung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen ergangen ist, keine Hinweise auf einen allgemeinen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von [X.] (vgl auch [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 14). Allerdings hat der Gesetzgeber den pharmazeutischen Unternehmern im Rahmen des [X.]festsetzungsverfahrens jedenfalls ein Recht zur Stellungnahme eingeräumt, die in die Entscheidung einzubeziehen ist (§ 35 Abs 2 [X.] sowie § 35 Abs 3 [X.] iVm Abs 2 [X.]).

2. Die Anfechtungsklage ist indessen unbegründet.

Die Klägerin kann die Aufhebung des zum [X.] angepassten [X.] für das Arzneimittel [X.] nicht verlangen. Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf [X.] (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl [X.], 1 Rd[X.], 22 = [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.], 28; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 19; näher auch im Zusammenhang mit der [X.]festsetzung Senatsurteile vom [X.] - [X.] KR 9/16 R und [X.] KR 10/17 R).

Die [X.]festsetzung folgt insoweit der Normstruktur von § 35 [X.] entsprechend einem zweistufigen Verfahren. Zunächst bestimmt der beigeladene [X.] in den [X.] nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] 6 [X.], für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind (vgl § 35 Abs 1 und 2 [X.], vgl dazu unten 3.). Im Rahmen einer Klage gegen die Festsetzung des [X.] ist die Gruppenbildung in vollem Umfang zur Überprüfung gestellt (vgl [X.], 1 Rd[X.] 11, 21 = [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.] 11, 27 unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 [X.]; vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]0). Auf dieser Grundlage erfolgt dann auf einer zweiten Stufe die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge im Wege einer Allgemeinverfügung durch den beklagten [X.]-Spitzenverband (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 [X.] [X.], dazu unten 4.).

3. Die Zuordnung von [X.] zur [X.]gruppe "Methylphenidat Stufe 1, [X.]" ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

Nach § 35 Abs 2 [X.] ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker vor der Entscheidung des [X.] Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

b) Die [X.]gruppenbildung verletzt nicht die Verfahrensrechte der Klägerin. Dies gilt sowohl für die Zeit vor der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Arzneimittels (dazu [X.], [X.]) als auch nach dessen Markteinführung (dazu [X.]). Aus dem [X.] folgt nichts anderes (dazu dd).

[X.]) Der beigeladene [X.] hatte nach ordnungsgemäßer Anhörung der Arzneimittelhersteller die [X.]gruppe "Methylphenidat" der Stufe 1, [X.] bereits mit Beschluss vom [X.] neu gebildet, die Darreichungsformen und Vergleichsgrößen bestimmt (s [X.] [X.] vom [X.]) und zugleich die Anlage 2 [X.] (idF vom 19.4.2007, [X.] [X.] vom 26.6.2007 [X.]396) auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigung von § 92 Abs 1 S 2 [X.] 6 [X.] geändert. An der Verfassungsmäßigkeit der - für den Leistungsanspruch maßgebenden (vgl § 91 Abs 6 [X.]), ihn vorliegend einschränkenden - Rechtsetzung durch den [X.] hat der Senat auch unter Berücksichtigung der hierzu zuletzt ergangenen Entscheidung des [X.] (Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - [X.] 140, 229 = [X.]-2500 § 92 [X.]) bezogen auf die [X.] nach § 135 Abs 1 [X.], § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.] keine Zweifel und hält mit ergänzenden Erwägungen an der bisherigen Rechtsprechung fest (bereits die og Entscheidung des [X.] berücksichtigend <1. Senat> [X.], 170 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.]2 ff; bezogen auf die Richtlinien über häusliche Krankenpflege BSG <3. Senat> [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]1; zu § 137 [X.] vgl BSG <1. Senat> [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.]8). Die generell-abstrakte Gruppen- und Vergleichsgrößenbildung war nach ordnungsgemäßer Bekanntgabe des Beschlusses auch für die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs 6 [X.]), ohne dass es eines weiteren [X.] oder Umsetzungsakts bedurfte.

[X.]) Zum Zeitpunkt der [X.]gruppenbildung waren Arzneimittel zur Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter arzneimittelrechtlich noch nicht zugelassen (vgl [X.]> [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]5). Mit Blick auf die im Jahr 2011 erfolgte Markteinführung und arzneimittelrechtliche Zulassung methylphenidathaltiger Arzneimittel für die Behandlung der ADHS auch im Erwachsenenalter erging zunächst eine Übergangsregelung des [X.] (Beschluss vom 23.6.2011, [X.] [X.] vom 27.7.2011 [X.]). Den generellen Verordnungsausschluss sämtlicher methylphenidathaltiger Arzneimittel zur Behandlung von ADHS ab dem Erwachsenenalter hat der beigeladene [X.] - dem Antrag der Klägerin aus ihrem Schreiben vom 18.4.2011 und seiner allgemeinen Beobachtungspflicht als untergesetzlicher Normgeber (vgl dazu [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]3 ff mwN) folgend - erst mit Beschluss vom 21.3.2013 ([X.] vom 13.6.2013, [X.]) endgültig aufgehoben. Dadurch wurden die Voraussetzungen für die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit im Erwachsenenalter nun normativ konkretisiert. [X.] Arzneimittel wurden zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden ADHS bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren im Rahmen einer Gesamtstrategie zugelassen, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hatten. Maßgebliche Voraussetzung dafür war aber - wenn die Diagnosestellung im Erwachsenalter erfolgte - dass eine ADHS bereits im Kindesalter bestanden haben musste.

[X.]) Entgegen der Ansicht der Klägerin bedurfte es keines gesonderten "Verwaltungs- oder Normsetzungsverfahrens" für die Herausnahme des Arzneimittels [X.] aus der [X.]gruppe "Methylphenidat 1" nach dessen Markteinführung aufgrund seiner "Solitärstellung" zur ausschließlichen Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter. Ein solcher Anspruch folgt nicht aus dem Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG). Dem verfahrensmäßigen Recht der Arzneimittelhersteller bei der [X.]gruppenbildung wurde durch die Beteiligung und Abgabe einer Stellungnahme vor der Entscheidung des [X.] über die [X.]gruppen(neu)bildung Rechnung getragen (dazu bereits oben 1 b, vgl § 35 Abs 2 [X.], ferner BSG <6. Senat> E 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], [X.]). Der Arzneimittelhersteller (Firma "[X.]") hatte zur Bildung der [X.] Stellung genommen, die der Beigeladene auch berücksichtigte. Weitere Beteiligungsrechte sind für die Klägerin bei der [X.]gruppenbildung gesetzlich nicht vorgesehen (vgl allgemein auch BSG <6. Senat> E 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 62).

dd) Aus der [X.] 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die st[X.]tlichen Krankenversicherungssysteme ([X.] vom 11.2.1989, 40, 8) lassen sich entgegen der Ansicht der Klägerin keine günstigeren Verfahrensrechte herleiten. Diese sog Transparenz-[X.] findet weder auf die [X.]gruppenbildung noch auf die [X.]festsetzung Anwendung. Die Regelung des § 35 [X.] fällt nicht in deren Anwendungsbereich, weil den [X.] keine Höchstpreise vorgeschrieben werden, die sie bei der Bildung der Verkaufspreise (Apothekenabgabepreise) zu beachten haben (vgl Art 2, 3, 4 der [X.]). Auch die Regelung über Negativlisten (Art 7 der [X.]) ist nicht einschlägig, weil durch die Festbeträge nicht die Abgabefähigkeit der preislich darüber liegenden Medikamente zu Lasten der [X.] ausgeschlossen wird. Festbeträge begrenzen lediglich den Teil der Kosten, der von der [X.] zu tragen ist (vgl BSG <3. Senat> E 94, 1 Rd[X.]9 ff = [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.]5 ff; vgl auch [X.] Urteil vom 26.10.2006 - [X.]/05 -, [X.]E I 2006, 10611, "[X.]" zu Art 6 [X.] iVm § 34 Abs 1 S 2 [X.]; vgl auch [X.] Nichtannahmebeschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - Juris; vorhergehend [X.] > Urteil vom 6.11.2008, [X.], 30 = [X.]-2500 § 34 [X.]).

c) Die nach Markteinführung des Arzneimittels [X.] unverändert gebliebene [X.]gruppe 1 mit dem Wirkstoff Methylphenidat verletzt die Klägerin nicht in ihrem grundrechtlich (nur) geschützten Recht auf [X.] (iS von Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG). Die arzneimittelrechtliche Zulassungserweiterung für methylphenidathaltige Arzneimittel zur Behandlung der seit Kindesalter fortbestehenden ADHS bei Erwachsenen und deren Verordnungsfähigkeit zulasten der [X.] war kein Umstand, der zu einer Korrektur der abstrakt-generellen Zuordnung des Arzneimittels durch den Beigeladenen hätte führen müssen. Allein aus der neuen indikationsspezifischen Vermarktung eines bereits vorhandenen wirkstoffidentischen Arzneimittels kann die Klägerin unter dem Gesichtspunkt einer fairen, dem Gleichbehandlungsgrundsatz entsprechenden Teilhabe am Markt der [X.] keine Ansprüche gegenüber dem Beigeladenen herleiten. Dies beruht letztlich darauf, dass das System der Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln zentral auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel abstellt; das heißt, dass für die Zuordnung von Arzneimitteln zu den [X.]gruppen die jeweiligen Wirkstoffe maßgeblich sind (vgl [X.], 11 = [X.]-2500 § 130a [X.], Rd[X.]9). Diese wirkstoffbezogene Gruppeneinteilung des Arzneimittels nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] ist hier zutreffend erfolgt (dazu [X.]). Unterschiedliche Bioverfügbarkeiten sind dabei im Hinblick auf die [X.] berücksichtigt worden (dazu [X.]). Dem indikationsbezogenen Kriterium der ausschließlichen Behandlung von Erwachsenen war bei der Gruppenbildung nicht weiter Rechnung zu tragen (dazu [X.] und dd).

[X.]) Die vom beigeladenen [X.] vorgenommene Zuordnung entspricht den gesetzlichen Vorgaben von § 35 Abs 1 [X.]. Die wirkstoffbezogene Zuordnung orientiert sich grundsätzlich am Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach dem [X.] (in der Neufassung vom 12.12.2005, [X.] 3394). Der Inhalt ergibt sich insbesondere aus den Fachinformationen nach § 11a [X.] (vgl [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]9; [X.], 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]9). Die [X.]gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] erfolgt auf [X.] derselben Wirkstoffe der Arzneimittel. Nach den nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen und daher für den Senat bindenden Feststellungen des [X.] (§ 163 SGG) enthält das Arzneimittel [X.] als einzigen (Primär-)Wirkstoff Methylphenidat.

Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, die der [X.]gruppe 1 nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] angehören, sind hinsichtlich ihres Wirkstoffs austauschbar bzw identisch (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]9 ff; zur Unterscheidung der Begriffe "Wirkstoffgleichheit", "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" vgl [X.], 11 = [X.]-2500 § 130a [X.], Rd[X.]3). Der Begriff des Wirkstoffs in § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] greift den Begriff des Wirkstoffes auf, wie er in § 4 Abs 19 [X.] definiert wird (vgl [X.], 11 = [X.]-2500 § 130a [X.], Rd[X.]4). Danach sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen oder Arzneimitteln zu werden.

Dem Arzneimittel [X.]®retard der [X.] Arzneimittel [X.] liegt nicht nur ein chemisch identischer Wirkstoff Methylphenidat zugrunde; es ist sogar ein identisches Arzneimittel hinsichtlich des [X.], der Zusammensetzung und des Freisetzungsprofils wie das streitige Arzneimittel (vgl auch die Fachinformation zu [X.], Stand Mai 2013, unter Ziffer 4.2 "[X.] Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat").

[X.]) Der Beigeladene hat auch den Aspekt der unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel, sofern sie für die Therapie nach § 35 Abs 1 S 2 Halbs 2 [X.] bedeutsam sind, berücksichtigt und hat die [X.] in nicht zu beanstandender Weise verneint. Denn die Prüfung hat keine hinreichenden Belege für unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten der Arzneimittel mit dem identischen Wirkstoff Methylphenidat gefunden. Den im Stellungnahmeverfahren vorgebrachten Einwänden zu Unterschieden im Freisetzungsprofil der retardierten (verzögert wirkenden) Darreichungsformen im Vergleich zu schnell freisetzenden Präparaten wurde entgegengesetzt, dass dadurch individuell dosierte, dem Tagesverlauf und den Bedürfnissen der Betroffenen angepasste Behandlungen - unter Beachtung möglicher Nebenwirkungen im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes - ermöglicht werden (vgl Tragende Gründe zum Beschluss des [X.] über eine Änderung der [X.]: [X.]gruppenneubildung, Methylphenidat, [X.], in Stufe 1 vom [X.], [X.] und [X.], verlinkt unter [X.], recherchiert im Juni 2018).

Nichts anderes folgt auch aus dem Senatsurteil vom 24.11.2004 ([X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.]). Denn dort hat der 3. Senat lediglich das Tatbestandsmerkmal "für die Therapie bedeutsam" iS von § 35 Abs 1 S 2 [X.] unter Heranziehung des Sachzusammenhangs mit § 35 Abs 1 [X.] [X.] aF ("medizinisch notwendige [X.]") dahin ausgelegt, dass ein Arzneimittel in seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Präparaten unterschiedlichen Bioverfügbarkeit dann "für die Therapie bedeutsam ist, wenn es zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichzeitig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (vgl BSG [X.]O, Rd[X.]8 ff). Eine für die Therapie bedeutsame unterschiedliche Bioverfügbarkeit von der [X.]gruppe zugeordneten methylphenidathaltigen Arzneimittel hat der [X.] aber in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise verneint.

[X.]) Im Übrigen musste der Beigeladene dem indikationsbezogenen Kriterium der ausschließlichen Anwendung des Arzneimittels [X.] auf Erwachsene bei der Gruppenbildung nicht weiter Rechnung tragen. Dafür bietet das [X.] keinen greifbaren Anknüpfungspunkt.

Der gegenteiligen Ansicht der Klägerin, die [X.]gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] müsse auch gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen (§ 35 Abs 1 [X.] Halbs 1 [X.] idF bis 12.5.2017, jetzt § 35 Abs 1 [X.] Halbs 1 [X.] idF des [X.]-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes - [X.] - vom [X.], [X.] 1050, mWv 13.5.2017), steht schon der eindeutige Wortlaut von § 35 Abs 1 [X.] Halbs 1 [X.] aF (jetzt Abs 1 [X.] Halbs 1 [X.]) entgegen, der ausdrücklich nur "Die nach Satz 2 [X.]. 2 und 3 gebildeten Gruppen" nennt. Es ist daher nicht plausibel, weshalb die nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] gebildete [X.]gruppe dennoch von dieser Norm erfasst sein sollte.

Bei der Berücksichtigung des Differenzierungszwecks der Gruppenbildung kommt es nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] [X.] darauf an, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]7; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]2; vgl [X.], 11 = [X.]-2500 § 130a [X.], Rd[X.]3; [X.], [X.] 2007, 485, 487), während es in der Gruppe nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] [X.] - insoweit systematisch abweichend - darum geht, einen solchen hinsichtlich von Arzneimittelkombinationen zu finden. In der Gruppe nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] geht es hingegen um die Identität bzw Austauschbarkeit von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen (vgl [X.], 11 = 4-2500 § 130a [X.], Rd[X.]3).

Eine dem Wortlaut und dem Zweck der Gruppendifferenzierung entsprechende Auslegung der Norm steht auch im Einklang mit den Gesetzesmaterialien, die bei der Gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] [X.] insbesondere auf chemisch verwandte Stoffe abstellen, während die Gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] [X.] auf Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen abzielt (vgl Bericht des [X.] zum Gesetzentwurf des Gesundheits-Reformgesetzes vom 24.11.1988, BT-Drucks 11/3480 [X.] zu § 35 Abs 1).

dd) Selbst wenn § 35 Abs 1 [X.] (jetzt [X.]) Halbs 1 [X.] aF auf die [X.]gruppenbildung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen Anwendung fände, ist allerdings nicht ersichtlich, inwieweit die Zuordnung von [X.] zur [X.]gruppe "Methylphenidat 1" Therapiemöglichkeiten einschränken bzw medizinisch notwendige Verordnungsalternativen ungünstig hätte beeinflussen können. Der 1. Senat des BSG hat bereits zu Recht darauf hingewiesen, dass für den Fall, dass das [X.] beim Fortgebrauch eines (nur) für Kinder zugelassenen im Kindes- und Jugendlichenalter schon unmittelbar vor Erreichen des 18. Lebensjahres angewandten Arzneimittels auch bei Überschreiten der Schwelle zur Volljährigkeit im Wesentlichen gleichgeblieben sei, es jedenfalls einer besonderen Rechtfertigung bedürfe, um die nahtlose Weiterversorgung des Betroffenen mit dem begehrten Mittel abzulehnen (BSG [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]9 für den Einsatz der methylphenidathaltigen Arzneimittel Ritalin® und Concerta® bei ADHS). Auch die Fachinformation für [X.] (Stand Mai 2013, unter Ziffer 4.2) weist auf eine solche (vorübergehende) Fortführung der Therapie mit [X.] unter gleicher Tagesdosierung wie unter Einsatz von [X.]®retard hin, wobei die Tagesdosis bei Erwachsenen anhand des Körpergewichts ggf erhöht werden sollte. Individuelle Dosierungen bzw [X.] finden aber regelmäßig über die Vergleichsgrößenermittlung nach § 35 Abs 1 [X.] [X.] aF (jetzt [X.] idF des [X.]) Berücksichtigung. Als geeignete Vergleichsgröße wird für die [X.]gruppe nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.] regelmäßig die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt (vgl [X.] § 18 [X.] [X.]-Verfahrensordnung, Stand 26.11.2013). Die Klägerin hat die Verletzung von § 35 Abs 1 [X.] (jetzt [X.]) [X.] aF zur Vergleichsgrößenbildung im Revisionsverfahren auch nicht gerügt. Erst das [X.] hat § 35 Abs 1 [X.] Halbs 2 [X.] im Hinblick auf die Berücksichtigung von altersgerechten Darreichungsformen bei Kindern für die [X.]gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] und [X.] [X.] ergänzt, verbunden mit der Prüfpflicht des [X.], ob eine solche Notwendigkeit besteht (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des [X.] zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zum [X.], BT-Drucks 18/11449 [X.]2 zu [X.] <§ 35>). Auch daraus kann die Klägerin kein für sie günstigeres Ergebnis herleiten.

d) Für die Zuordnung von [X.] zur [X.]gruppe "Methylphenidat Stufe 1, [X.]" spricht schließlich auch das durch das [X.] des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.] - AMNOG, [X.] 2262, vom 22.12.2010) zum 1.1.2011 eingeführte Normensystem des [X.] zur Festlegung der Beträge, die die [X.] pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel zu erstatten hat. Dieses System sieht für Arzneimittel mit nicht patentgeschützten Wirkstoffen grundsätzlich die Festlegung von [X.] nach § 35 [X.] vor und für Arzneimittel, die keiner [X.]gruppe zugeordnet wurden, nach § 130b Abs 1 [X.] [X.] die - grundsätzlich ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff geltende (§ 130b Abs 4 [X.] [X.] aF; seit [X.] § 130b Abs 3a [X.]) - Vereinbarung eines Erstattungsbetrags auf der Grundlage des Beschlusses des [X.] über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 [X.]. Das belegt die Vorrangigkeit der wirkstoffbezogenen Zuordnung von Arzneimitteln zu einem Festbetrag. Denn ein Nutzenbewertungsbeschluss ergeht nach dem insoweit bislang unverändert gebliebenen § 35a Abs 1 [X.] [X.] grundsätzlich nur für Arzneimittel mit "neuen" Wirkstoffen. Selbst Arzneimittel, die lediglich pharmakologisch-therapeutisch mit [X.]arzneimitteln vergleichbar sind, sind in die entsprechende [X.]gruppe einzuordnen, es sei denn, es wurde eine therapeutische Verbesserung nachgewiesen (§ 35a Abs 4 [X.], Abs 1 [X.] [X.], auch diese Normen gelten unverändert fort). Danach kann die Zuordnung wirkstoffgleicher Arzneimittel zur gleichen [X.]gruppe auch nach einer Indikationserweiterung nicht zweifelhaft sein. Eine besondere Regelung für den Fall einer - etwa aufgrund einer Indikationserweiterung - neu erteilten Zulassung ist erst mit dem [X.] ([X.] 1050 vom [X.] mWv 13.5.2017) in § 35a Abs 6 [X.] [X.] aufgenommen worden. Aber auch danach kann der [X.] für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein "neuer" Wirkstoff ist, eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 [X.] (nur) veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Für [X.] ist kein neuer Unterlagenschutz erteilt worden.

4. Der auf der zweiten Stufe des [X.]festsetzungsverfahrens nach § 35 Abs 2 und 5 [X.] ergangene Beschluss des beklagten [X.] zur [X.]festlegung bzw -anpassung vom 3.2.2014 mit Wirkung zum 10.4.2014 verletzt die Klägerin ebenfalls nicht in ihrem Recht auf [X.] (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG, zum Prüfmaßstab vgl erneut oben 1 b und 2).

a) Die Klägerin ist im Stellungnahmeverfahren nach § 35 Abs 2, Abs 3 [X.] [X.] angehört worden. Ihre Äußerung vom 20.12.2013 wurde berücksichtigt und die Festsetzung im [X.] veröffentlicht (§ 35 Abs 7 [X.] [X.], vgl [X.] vom [X.]). Der Festbetrag entspricht den Vorgaben von § 35 Abs 3 [X.] und Abs 5 [X.] in der zur Zeit der [X.]festsetzung geltenden Fassung (idF des [X.]-Versorgungsstrukturgesetzes vom 22.12.2011, [X.] 2983 mWv vom 1.1.2012).

Nach § 35 Abs 3 [X.] [X.] setzt der beklagte [X.]-Spitzenverband den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Nach § 35 Abs 5 [X.] sind die Festbeträge so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben [X.] auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen.

Das - verfassungskonforme - Ziel dieser [X.]festsetzung ist eine im allgemeinen ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche, in der Qualität gesicherte Versorgung der Versicherten ([X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]1 ff). Die Festsetzung soll einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten. Die Arzneimittelhersteller von hochpreisigen Medikamenten sollen sich veranlasst sehen, ihre Preise zu senken in der Erwartung, dass solche Preissenkungen das gesamte Preisgefüge verändern (vgl [X.] 106, 275, 301 = [X.]-2500 § 35 [X.] [X.]9).

b) Die gesetzlichen Parameter der [X.]festsetzung (sog [X.] und Maßzahl) sind nach den beanstandungsfreien Feststellungen des [X.] erfüllt.

Für die Ermittlung des konkreten [X.] gilt insoweit (§ 35 Abs 5 [X.] bis 7 [X.]), dass der Festbetrag für die Arzneimittel in einer [X.]gruppe nach § 35 Abs 1 S 2 [X.] den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen den niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen darf. Dabei müssen mindestens 1/5 aller Verordnungen und mindestens 1/5 aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 der Regelung sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als einem vom Hundert an den verordneten Packungen in der [X.]gruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des [X.] zuletzt verfügbaren [X.] nach § 84 Abs 5 [X.] zugrunde zu legen (vgl dazu auch Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 [X.] zu Buchst d). Die Parameter der sog [X.] waren in Bezug auf die Verordnungen und die Verpackungen (36,51 % zum Oktober 2013 und 22,5 % im Jahr 2012) sowie die Maßzahl von 160 (s § 35 Abs 5 [X.] [X.]) zum [X.] erfüllt, ohne dass die Klägerin diese bindenden Tatsachenfeststellungen des [X.] mit Verfahrensrügen angegriffen hätte.

c) Der pauschale Einwand der Klägerin, dass die [X.]festsetzung die Versorgungssicherheit in der [X.] gefährde, greift nicht durch. Ungeachtet dessen, ob die Klägerin mit dem Einwand der mangelnden Sicherstellung der Versorgung iS von § 35 Abs 5 [X.] [X.] überhaupt eine ihre Rechte verletzende willkürliche, wettbewerbsverzerrende Maßnahme geltend machen kann (vgl insoweit auch erneut Urteile des Senats vom [X.] - [X.] KR 9/16 R sowie [X.] KR 10/17 R -), war die ausreichende Auswahl von Arzneimitteln hier sowohl innerhalb als auch außerhalb der [X.]gruppe "Methylphenidat 1" zum Festbetrag gewährleistet. Denn das [X.] hat bindend (vgl § 163 SGG) festgestellt, dass außerhalb der [X.]gruppe der Wirkstoff Atomoxetin (Arzneimittel Strattera®) zur Behandlung Erwachsener mit ADHS seit 2013 zur Verfügung stand und innerhalb der [X.]gruppe seit 1.7.2014 zum Festbetrag das Arzneimittel Ritalin® Adult mit demselben Wirkstoff Methylphenidat. Schließlich war [X.] seit dem [X.] zum Festbetrag verfügbar, nachdem erst seit Juni 2013 der generelle Verordnungsausschluss für Arzneimittel zur Behandlung der ADHS bei Erwachsenen in der [X.] endgültig aufgehoben worden war (s oben 3. und Beschluss [X.] vom 21.3.2013, [X.] [X.] vom 13.6.2013, [X.] zur Änderung der Anlage III [X.]4 der [X.]). Insofern ist auch zu berücksichtigen, dass Festbeträge in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen sind (§ 35 Abs 5 [X.] Halbs 2 [X.] aF).

d) Schließlich kann die Klägerin auch nicht mit ihrem Einwand Erfolg haben, dass der [X.] die Größe der Standardpackung mit 100 Stück im regressionsanalytischen Verfahren nach § 35 Abs 5 [X.] [X.] unzutreffend ermittelt habe. Die Klägerin hat schon nicht hinreichend plausibel und rechtlich nachvollziehbar dargelegt, welchen wettbewerblichen Vorteil sie aus der Standardpackung mit 50 Stück gezogen hätte. Unter Anlegung des Prüfmaßstabs einer mit Wettbewerbsnachteilen verbundenen willkürlichen Ungleichbehandlung ist es revisionsrechtlich nicht zu beanstanden, dass der [X.] die Klägerin und das weitere der [X.]-Gruppe zugehörige Unternehmen ([X.]) als einen einheitlichen - nicht zur zufällig - unter derselben Adresse firmierenden Anbieter derselben wirkstofforientierten und namensähnlichen Produktpalette in die Berechnung des regressionsanalytischen Verfahrens einbezogen und bei der [X.]festsetzung nicht entscheidend auf die gesellschaftsrechtlich unterschiedlichen Unternehmensformen beider Firmen abgestellt hat.

5. [X.] beruht auf § 197a SGG iVm §§ 154 Abs 2, 162 Abs 3 VwGO.

6. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 GKG.