Bundessozialgericht, Urteil vom 03.05.2018, Az. B 3 KR 9/16 R

Die Beteiligten streiten über die Herabsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel durch den beklagten [X.] ([X.]) ab 1.12.2012.

Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen und bringt die zu der [X.], andere, Gruppe 1" gehörenden Arzneimittel "[X.] Hexal®" und "Binocrit®" mit dem Wirkstoff [X.] auf den Markt. Der Beklagte beabsichtigte auf der Datengrundlage des [X.] vom 1.1.2012 sowie der [X.] nach § 84 Abs 5 [X.] des Jahres 2010, die Festbeträge ua dieser [X.]gruppe zum [X.] abzusenken und führte im Februar/März 2012 ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren durch (§ 35 Abs 3 S 3 [X.]).

Als für ein anderes Arzneimittel dieser [X.]gruppe (das von der Firma [X.]
 in Verkehr gebrachte [X.] mit dem Wirkstoff PEG-Erythropoetin) ein Lieferausfall in allen Stärken eintrat, stellte der Beklagte die Herabsetzung des Festbetrages zunächst zurück, weil die Berechnungen zur beabsichtigten Absenkung maßgeblich auf dessen Verfügbarkeit basierten (Beschluss vom [X.]). Nachdem die Lieferfähigkeit dieses Arzneimittels wiederhergestellt war, beschloss der Beklagte - wie vorgesehen - den Festbetrag auf der Basis der bereits geprüften Daten und des hierzu durchgeführten Stellungnahmeverfahrens mit Wirkung zum 1.12.2012 abzusenken (Beschluss vom 8.10.2012, BAnz [X.] 17.10.2012 B2).

Dagegen hat die Klägerin Klage beim [X.] erhoben: Die [X.]festsetzung sei offensichtlich rechtswidrig und verursache bei ihr einen wirtschaftlichen Verlust in Höhe von jährlich 1 407 098 Euro. Der Beklagte habe dem Festbetrag den veralteten Preis- und Produktstand vom 1.1.2012 sowie die [X.] aus 2010 zugrunde gelegt, obwohl inzwischen aktuellere Daten zur Verfügung gestanden hätten. Aufgrund der Lieferschwierigkeiten für [X.] habe sich der ursprüngliche Sachverhalt erheblich geändert, sodass ein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich gewesen sei. Zudem habe der Beklagte die gesetzlichen Vorgaben zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit und der hinreichenden Versorgung mit zuzahlungsfreien Arzneimitteln nicht eingehalten.

Das [X.] hat die Klage abgewiesen: Die Klägerin sei klagebefugt, obwohl der Zweck des § 35 [X.] nicht auf den Schutz der Interessen der pharmazeutischen Industrie gerichtet sei; denn eine Verletzung eigener Rechte (iS von Art 12 iVm Art 3 GG) sei nicht ausgeschlossen. Die Klage sei aber unbegründet. Der Beklagte habe den Festbetrag auf der Grundlage der Daten des [X.]s rechtmäßig festgesetzt und hierzu ein Anhörungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt. Die eingetretene Verzögerung mache die [X.]anpassung nicht rechtswidrig, denn der Gesetzgeber billige den erhobenen Daten grundsätzlich für einen Zeitraum von einem Jahr hinreichende Aussagekraft zu. Die Auffassung des [X.], der Aussagewert der Daten sei durch die vorübergehenden Lieferschwierigkeiten eines Medikaments nicht beeinträchtigt, halte sich im Rahmen seines [X.]. Die Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln sei hinreichend gewährleistet geblieben. Unerheblich sei, dass es sich dabei auch um [X.] gehandelt habe (Urteil vom 8.4.2016).

Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß des [X.] gegen die Vorgaben aus § 35 Abs 3, 5 und 6 [X.]. Die Berechnungen des Festbetrages basierten maßgeblich auf der Verfügbarkeit des Arzneimittels, für das zwischenzeitlich Lieferschwierigkeiten bestanden hätten. Trotz Wiederherstellung der Lieferfähigkeit sei die vorherige Datenbasis überholt. Denn ein Arzneimittelwechsel werde wegen der Besonderheiten des Wirkstoffs in der Regel nicht ohne Grund vorgenommen. Deshalb sei auch nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit nicht damit zu rechnen gewesen, dass dieses Arzneimittel sofort wieder den alten Verordnungsstand erreiche. Den Beteiligten habe Gelegenheit zur Stellungnahme zu der vom [X.] anzustellenden Prognose über die weiterhin bestehende Aussagekraft der vorhandenen Daten gewährt werden müssen. Bei der Feststellung der Versorgungssicherheit komme dem [X.] kein Beurteilungsspielraum zu. Das [X.] habe die Regelungen über die Festsetzung von [X.] gerade nur mit Blick auf die klar überprüfbaren [X.] unbeanstandet gelassen. Nach der Anpassung des [X.] sei auch keine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln gewährleistet, die von der Zuzahlung freigestellt seien, da nur 2,9 % der Verordnungen Arzneimittel beträfen, die dann noch eine solche Freistellung erhielten. Durch [X.] könne die Versorgung nicht hinreichend gewährleistet werden.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom 8. April 2016 sowie den Beschluss des [X.] zur [X.]anpassung für die [X.], andere, Gruppe 1" vom 8. Oktober 2012 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

Er bezieht sich auf die Begründung im angegriffenen Urteil und führt ergänzend aus, nach der Rechtsprechung des [X.] sei § 35 Abs 5 und 6 [X.] nicht drittschützend. Eines erneuten Stellungnahmeverfahrens habe es nicht bedurft. Denn der lediglich etwas später als zunächst vorgesehen erlassene Beschluss zur [X.]festsetzung basiere auf einer unveränderten Tatsachengrundlage. Bei der prognostischen Entscheidung zum zukünftigen Verordnungsverhalten der Ärzte und zu möglichen Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt habe ihm (dem [X.]) ein Beurteilungsspielraum zugestanden; seine Prognose sei weder willkürlich noch sachfremd. Nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von [X.] sei ein rascher Verordnungsanstieg zu erwarten gewesen, weil die Versorgung aufgrund vorhandener Bestände nie vollständig zum Erliegen gekommen sei und nur der in [X.] enthaltene Wirkstoff PEG-Erythropoetin zuzahlungsfrei verfügbar gewesen sei. Auch die Erwartung, dass bei [X.] vermehrt auf andere zum Festbetrag verfügbare Arzneimittel zurückgegriffen werde, sei nicht sachfremd. Die tatsächliche Entwicklung, nach der bereits zum 1.12.2012 48,8 % der Packungen und ca 90 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar gewesen seien, habe dies bestätigt. Die Ausführungen der Klägerin zur Vermeidung eines Präparatewechsels aus medizinischen Gründen seien nicht plausibel, weil Arzneimittel mit dem Wirkstoff PEG-Erythropoetin bzw [X.] grundsätzlich noch in der Apotheke austauschbar seien. Auch die Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln sei hinreichend gewährleistet gewesen. Von zuvor 60 zuzahlungsfrei erhältlichen Packungen seien zum [X.] auch nach der [X.]anpassung noch 20 Packungen, dh 33,3 %, zuzahlungsfrei erhältlich gewesen, deren Verordnungsanteil 2,9 % betragen habe.

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG).

Das [X.] hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des [X.]-Beschlusses des [X.]n zur [X.]gruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" vom 8.10.2012 hat. Denn die Klägerin wird durch diese [X.]festsetzung des [X.]n nicht in eigenen Rechten verletzt.

1. Einer notwendigen Beiladung des Gemeinsamen Bundesausschusses ([X.]) gemäß § 75 Abs 2 Fall 1 SGG bedurfte es nicht, denn es gibt schon keine Anhaltspunkte dafür, dass die [X.]festsetzung in Bezug auf die vom [X.] durchzuführende erste Stufe des Verfahrens aufzuheben sein könnte.

Die [X.]festsetzung folgt der Normstruktur von § 35 [X.] (hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG> vom 22.11.2011, gültig bis 31.12.2016, [X.]) entsprechend einem zweistufigen Verfahren. Während der [X.] in den [X.] nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] 6 [X.] bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind (vgl § 35 Abs 1 und 2 [X.] - "erste Stufe"), setzt der beklagte [X.] die Festbeträge auf dieser Grundlage in einer zweiten Stufe des Verfahrens im Wege einer Allgemeinverfügung fest (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 S 1 [X.]).

Zwar sind gesonderte Klagen gegen einzelne Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge nach § 35 Abs 7 S 4 [X.] unzulässig. Die Klägerin hat daher zu Recht die [X.]festsetzung insgesamt gerichtlich angegriffen. Sie erhebt jedoch keine Einwände gegen die auf der ersten Stufe liegende [X.]-Gruppenbildung durch den [X.] nach § 35 Abs 1 S 1 bis 3 [X.] oder gegen die Ermittlung der rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen bzw der anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach § 35 Abs 1 S 5 [X.], sondern wendet sich lediglich gegen die Festsetzung des [X.] durch den beklagten [X.] nach § 35 Abs 3, Abs 5 und Abs 6 [X.].

2. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage sind gegeben.

a) Die auf die Aufhebung von [X.]festsetzungen gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 [X.] [X.]). Nach § 29 Abs 4 [X.] SGG entscheidet hierüber im ersten Rechtszug das [X.] Berlin-Brandenburg. [X.]festsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (vgl [X.] 106, 275, 298 = [X.]-2500 § 35 [X.]; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 8; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 11). [X.] Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung der [X.]festsetzung bzw -anpassung vom 8.10.2012 ([X.] [X.], mWv 1.12.2012).Die Klage ist fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung erhoben worden (vgl § 87 Abs 1 S 1 SGG).

b) Die Klägerin ist auch klagebefugt. Dies setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG voraus, dass sie behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der [X.]festsetzung war (vgl dazu [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13; [X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]). Festbeträge begrenzen nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und sind daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt wird und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet werden. Pharmazeutische Unternehmer sind demgegenüber nicht Adressaten einer [X.]festsetzung, denn Festbeträge legen die Preise für Arzneimittel nicht fest. Die Auswirkungen von [X.] auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (stRspr, vgl [X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 16; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13). Mit den [X.] sollen wettbewerbliche Elemente in einen Markt eingeführt werden, auf dem diese Elemente fehlen, weil die krankenversicherten Patienten zwar als Nachfrager von Arzneimitteln auftreten, aber mit den unmittelbaren Kosten dafür nicht belastet werden. Der Senat hat in seiner Rechtsprechung bereits auf seine Zweifel hingewiesen, ob [X.] bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzeswidrige [X.]festsetzung zusteht, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 15). Hätte der Gesetzgeber den [X.] insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl [X.] 106, 275 = [X.]-2500 § 35 [X.] 2; BSG <3. Senat> E 93, 296 Rd[X.] 8 = [X.]-2500 § 35 [X.] 2 Rd[X.] 9; [X.]> E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 14; [X.]> E 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13) eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen.

[X.]) Allerdings hat der Senat die Vorschrift zur [X.]festsetzung in § 35 [X.] zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die [X.]gruppenbildung oder [X.]festsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 15). Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG schützen Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von [X.]bedingungen ([X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]) oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter st[X.]tlicher Begünstigung von Konkurrenten (vgl [X.] 82, 209, 223). Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können st[X.]tliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen ([X.] 86, 28, 37; [X.], 95, 97 = [X.]-2500 § 35 [X.] 1 [X.]; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 18 ; vgl auch [X.]> E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 17).

[X.]) Darüber hinaus hat der Gesetzgeber den pharmazeutischen Unternehmern auf [X.] ein Beteiligungsrecht im Sinne eines Rechts zur Stellungnahme eingeräumt, die in die Entscheidung einzubeziehen ist (§ 35 Abs 2 [X.] sowie § 35 Abs 3 [X.] iVm Abs 2 [X.]). Im Übrigen aber ist der Entscheidung des [X.] zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 [X.] vom 17.12.2002 ([X.] 106, 275 = [X.]-2500 § 35 [X.] 2), die zur [X.]festsetzung für Arzneimittel ergangen ist, kein Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von [X.] zu entnehmen (vgl auch [X.]> E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 14).

[X.]) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der [X.]gruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den [X.] entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete [X.]festsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche [X.]verfälschung oder in ihren [X.]n verletzt sein könnte (vgl hierzu insbes [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13 ff; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13, 55; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 18 ff, jeweils mwN).

3. Die Anfechtungsklage ist indessen unbegründet. Die Klägerin kann die Aufhebung des zum 1.12.2012 abgesenkten [X.] der [X.]gruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht verlangen.

Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf [X.] (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 11,17 f; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 19). Durch eine allein auf der zweiten Stufe des [X.]verfahrens vorgenommene Herabsetzung des Festbetrages durch den [X.] kann das Grundrecht pharmazeutischer Unternehmer auf [X.] (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) allenfalls dann verletzt sein, wenn der neue Festbetrag so offensichtlich an den [X.] vorbei festgesetzt wurde, dass deshalb eine daran orientierte realistische Preisgestaltung für die Unternehmen nicht möglich ist (hierzu a). Dies ist im zu entscheidenden Rechtsstreit nicht der Fall; die Klägerin wird durch die Festsetzung des [X.] weder in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb (hierzu b), noch in ihrem Anhörungsrecht verletzt (hierzu c).

a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom [X.] auf der ersten Stufe des [X.]verfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (vgl hierzu zB [X.] 93, 296 Rd[X.] 12 ff = [X.]-2500 § 35 [X.] 2 Rd[X.] 13 ff; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 17 f; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13 mwN). Eine Rechtsverletzung durch diese Maßnahmen des [X.] auf der ersten Stufe des [X.]verfahrens ist im Revisionsverfahren nicht gerügt und auch nicht ersichtlich.

Die Festlegung der Höhe eines Festbetrages durch den [X.] betrifft demgegenüber alle pharmazeutischen Unternehmer in gleicher Weise. Eine gerechtfertigte Gleichbehandlung betroffener Unternehmer ist insoweit gewährleistet, wenn die Gruppenbildung sowie die Ermittlung geeigneter Vergleichsgrößen beanstandungsfrei erfolgt sind und das Arzneimittel einer Gruppe sachgerecht zugeordnet wurde. Die Festlegung der Höhe eines Festbetrages durch den [X.] als zweite Stufe kann daher den Wettbewerb der Unternehmer untereinander nur wie nachfolgend dargestellt verfälschen.

Eine solche [X.]verfälschung hängt nicht allein davon ab, ob der [X.] bei der Festsetzung des Festbetrages die Voraussetzungen des § 35 Abs 5 und 6 [X.] eingehalten hat. Denn das gesetzgeberische Ziel, mit dem Festbetrag eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung (§ 35 Abs 5 S 1 [X.]) und darüber hinaus eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel zu gewährleisten (§ 35 Abs 6 [X.]), betrifft - wie bereits zu den Sachurteilsvoraussetzungen unter [X.] dargelegt - nur die subjektiven Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte, entfaltet aber keinen Drittschutz gegenüber pharmazeutischen Unternehmern (vgl erneut [X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]).

Eine sachlich nicht gerechtfertigte [X.]verzerrung zulasten einzelner Unternehmer kann sich aber aus dem Gesichtspunkt ergeben, dass Festbeträge - auch im Interesse der pharmazeutischen Unternehmer - an der Marktlage zu orientieren sind (vgl § 35 Abs 5 [X.] [X.]). Das gesetzgeberische Ziel der Ausgabenbegrenzung soll mit dem System der Festbeträge auf dem Weg der Stärkung der preisorientierten Nachfrage erreicht werden, dh durch eine Stärkung des Preiswettbewerbs (vgl Entwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-Drucks 11/2237, [X.] unter [X.] 1. a> [X.]>). Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem [X.]elemente in den Markt der [X.] eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Nach § 35 Abs 5 S 2 [X.] haben Festbeträge [X.] auszuschöpfen, sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Der Wortlaut macht deutlich, dass die Ausschöpfung von [X.], das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs und die Ausrichtung an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten im Vordergrund stehen. Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (dazu [X.], 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 86, 89; vgl auch [X.] 106, 275, 304 f, 309 f = [X.]-2500 § 35 [X.] 2 S 22, 26). Das Ziel des Gesetzgebers, mit den [X.] eine auch im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 [X.]) und die Ausgabenbegrenzung der [X.] möglichst preiswerte Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, findet auch in § 35 Abs 5 S 4 [X.] Ausdruck, wonach der Festbetrag einer [X.]gruppe den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen soll. Bei dieser Berechnung sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als einem Prozent an den verordneten Packungen in der [X.]gruppe nicht zu berücksichtigen (§ 35 Abs 5 S 6 [X.]).

Trotz der Deutlichkeit, mit der das Ziel der Ausgabenbegrenzung in § 35 Abs 5 [X.] zum Ausdruck gebracht wird, sind Festbeträge an den [X.] zu orientieren. In diesem Sinne bestimmt § 35 Abs 5 [X.] [X.], dass sie "an eine veränderte Marktlage anzupassen" sind. Dies betrifft die Interessen pharmazeutischer Unternehmer. Das Ziel der Stärkung des [X.] würde nämlich geradezu in sein Gegenteil verkehrt, wenn eine realistische Preisgestaltung in Orientierung am Festbetrag für die Unternehmer nicht möglich wäre. Eine Stärkung des [X.] kann nur gelingen, wenn die Herstellung von Medikamenten zum Festbetrag für die pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich ist und nicht zu unerwünschten Marktabgängen und weitgehendem Rückzug von Anbietern führt. Festbeträge unterhalb dieser Grenze können auf Dauer den Preiswettbewerb durch unerwünschte Oligopolisierung einschränken (vgl dazu Entwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Neuordnung des [X.] in der [X.] , BT-Drucks 17/2413 [X.] unter [X.] 2.). Dies kann sachwidrige und willkürliche [X.]verzerrungen bewirken. Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (vgl zB [X.] 101, 142 = [X.]-2500 § 69 [X.] 4, Rd[X.] 63 f unter Hinweis auf [X.] 101, 331, 350 f; vgl auch: [X.] 121, 243 = [X.]-2500 § 132a [X.] 10, Rd[X.]4 f und [X.] KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ; [X.] 110, 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 69, 73 ff ; zur vertragsärztlichen Versorgung: [X.], 50 = [X.]-2500 § 72 [X.] 2, Rd[X.] 140 f mwN; BSG [X.]-2500 § 87a [X.] 4 Rd[X.] 44, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Denn sowohl eine qualitätsgerechte als auch eine aufgrund von Preiswettbewerb wirtschaftliche Versorgung bleiben dauerhaft nur bei einer hinreichenden Anzahl von Anbietern gesichert. Eine mit der Herabsetzung des [X.] verbundene [X.]verzerrung kann deshalb in Betracht kommen, wenn der neue Festbetrag nicht mit den [X.] in Übereinstimmung zu bringen ist, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbs zu befürchten ist.

b) Die Klägerin wird hier durch die Herabsetzung des [X.] nicht in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt, weil sich der beklagte [X.] in rechtlich nicht zu beanstandender Weise hinreichend an der tatsächlichen Marktlage orientiert hat.

Der [X.] hat den Festbetrag unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben nach § 35 [X.] festgesetzt, der eine hinreichende Orientierung an der tatsächlichen Marktlage gewährleistet (vgl insoweit allgemein [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]1 ff). Deshalb kann vorliegend offenbleiben, wo die exakte Grenze der [X.]festsetzung verläuft, unterhalb derer der Preiswettbewerb nicht gefördert, sondern eingeschränkt wird. Der [X.] hat - bezogen auf den [X.] 1.1.2012 - die Vorgaben des § 35 Abs 5 S 5 [X.] (hierzu [X.]) sowie die des § 35 [X.] [X.] (hierzu [X.]) eingehalten. Er durfte den Festbetrag noch zum 1.12.2012 auf die zum [X.] vorliegenden Daten stützen (hierzu [X.]), denn diese waren nicht etwa wegen einer veränderten Marktlage überholt (hierzu [X.]). Unerheblich ist deshalb, dass nach einer in den Beratungsunterlagen erwähnten Testrechnung mit aktuellen Daten der Festbetrag ohnehin noch niedriger ausgefallen wäre - wozu jedoch keine weiteren Feststellungen vorliegen und insbesondere Zweifel an der Vollständigkeit der Datenbasis bestehen.

[X.]) Das [X.] hat - von der Revisionsführerin unangegriffen und daher für den Senat bindend (§ 163 SGG) - festgestellt, dass der [X.] die erforderlichen Daten für den Bewertungsstichtag 1.1.2012 rechtmäßig ermittelte, dass zu diesem Stichtag mindestens ein Fünftel (20 %) aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar waren, und dass zugleich die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich waren, den Wert von 160 nicht überschritten (§ 35 Abs 5 S 5 [X.]). Konkret waren zum [X.] 21,45 % der Packungen und 21,91 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar und die [X.] (= Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind) betrug 156,65.

[X.]) Das [X.] hat weiter - von der Klägerin im Revisionsverfahren unbeanstandet - festgestellt, dass zur [X.] der Anpassung des Festbetrages ein gültiger Beschluss nach § 31 Abs 3 S 4 [X.] vorlag, aufgrund dessen bestimmte in die [X.]gruppe fallende Arzneimittel von der Zuzahlung freigestellt waren. Deshalb durfte nach § 35 [X.] [X.] die Summe nach § 35 Abs 5 S 5 [X.] den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten war, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Abs 3 S 4 [X.] von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt würde. Das war hier nicht der Fall.

§ 31 Abs 3 S 4 [X.] soll nicht nur dem Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte an einer hinreichenden Auswahl unter zuzahlungsfrei erhältlichen Arzneimitteln gerecht werden, sondern sie dient daneben auch der Vermeidung des sog Kellertreppeneffekts (vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, [X.]O, BT-Drucks 17/2413 [X.] unter [X.] 2.; [X.] in [X.], Stand März 2018, § 35 [X.] Rd[X.]1). Denn die an der Marktlage orientierte [X.]festsetzung führt in Verbindung mit der Anreizwirkung, den Preis für ein Arzneimittel zu senken, um in den Genuss des [X.]vorteils seiner Zuzahlungsfreiheit zu gelangen, zu einer Preisspirale nach unten, an deren Ende von der Zuzahlung freigestellte Arzneimittel - ohne die Regelung des § 35 Abs 6 [X.] - kaum noch zu finden wären. Nach § 31 Abs 3 S 4 [X.] werden Arzneimittel nur dann von der Zuzahlung freigestellt, wenn der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 % niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist. Bei Eintritt eines solchen Kellertreppeneffekts kann es zu einer sachwidrigen [X.]verzerrung in dem dargestellten Sinne kommen.

Zwar überschreitet in der [X.]gruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" die [X.], die hier 156,65 beträgt, den nach § 35 [X.] iVm Abs 5 S 5 [X.] maßgebenden Grenzwert von 100 deutlich; nach dem Wortlaut des [X.] ist das Überschreiten des Wertes von 100 aber nur dann nicht erlaubt, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt ist. Der [X.] hat demnach eine Prognoseentscheidung bezüglich der Auswirkungen der [X.]anpassung auf die Anzahl der von der Zuzahlung freigestellten Arzneimittel zu treffen. Das hat der [X.] getan und sich dazu darauf gestützt, dass nach den zum Stichtag vorliegenden Daten vor der [X.]anpassung 60 Arzneimittelpackungen zuzahlungsfrei verfügbar waren und 20 Packungen auch nach der Anpassung zuzahlungsfrei zu stellen seien. Die darauf gestützte Prognose, dass mit dieser Anzahl auch nach der [X.]anpassung weiterhin eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann, ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Nach dem Wortlaut von § 35 [X.] [X.] kommt es hierbei nämlich lediglich auf die 'Anzahl der Arzneimittel' an, die nach der Anpassung weiterhin von der Zuzahlung freigestellt werden. Der Verordnungsanteil dieser Arzneimittel, der zum [X.] bei lediglich 2,9 % lag, ist nach dem klaren Wortlaut unerheblich. Zudem beruht die Prognose des in Bezug auf die Effekte am Arzneimittelmarkt für Versicherte der [X.] sachkundigen [X.]n, dass Ärzte in Anpassung an die geänderten [X.] auch zukünftig zuzahlungsfreigestellte Arzneimittel verordnen würden und deshalb mit einem Anstieg solcher Verordnungen zu rechnen sein werde, auf sachlichen Erwägungen und erscheint nachvollziehbar.

Hinweise darauf, dass der herabgesetzte Festbetrag einen unerwünschten, den Wettbewerb schädigenden Kellertreppeneffekt auslösen könnte, lagen zum [X.]punkt der Beschlussfassung bei 20 weiterhin von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln nicht vor. Dass es sich bei der Vielzahl der Anbieter der zuzahlungsfreigestellten Arzneimittel neben dem Originalhersteller ausschließlich um Parallelimporte handelte, steht dem nicht entgegen. Vielmehr deutet auch die Praxis, zur Versorgung von Versicherten der [X.] in [X.] auf arzneimittel- und krankenversicherungsrechtlich nicht generell ausgeschlossene kostengünstige Parallelimporte zurückzugreifen, auf vorhandene [X.] hin, die der [X.] mittels des festgesetzten Festbetrages ohne marktschädigende Effekte in den Blick nehmen durfte. Dies wurde im Übrigen durch die Marktentwicklung in der Folgezeit tatsächlich bestätigt.

[X.]) Die von der Klägerin gegen die angegriffene [X.]festsetzung des [X.]n erhobenen Einwände, er habe den Beschluss vom 8.10.2012 nach dem Vorliegen der [X.] für das [X.] nicht mehr auf die Daten aus dem Jahre 2010 stützen dürfen, und er habe einen aktuellen [X.] für den Preis- und Produktstand wählen müssen und nicht die Daten vom 1.1.2012 heranziehen dürfen, greifen nicht durch. Letztlich ist durch das Vorgehen des [X.]n sein zunächst mit Wirkung ab 1.7.2012 vorgesehener Beschluss lediglich mit einer zeitlichen Verzögerung von fünf Monaten ergangen. Dem Senat erschließt sich nicht, dass es dadurch zu einer [X.]verzerrung zu Lasten der Klägerin gekommen sein könnte.

[X.]) Der [X.] hatte die sich auf der geschilderten Datenbasis ergebenden Festbeträge auch nicht erneut zu überprüfen und an eine veränderte Marktlage anzupassen.

Nach § 35 Abs 5 [X.] [X.] sind die Festbeträge ohnehin mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten [X.]abständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Wie bereits das [X.] zutreffend ausgeführt hat, bringt der Gesetzgeber mit dieser Regelung zum Ausdruck, dass - jedenfalls ohne genügende Hinweise auf eine veränderte Marktlage - "eine" jährliche Überprüfung der Festbeträge ausreicht. Im vorliegenden Fall war die Datenbasis des [X.]n bei der Beschlussfassung noch nicht älter als ein Jahr und es bestand nach den Umständen kein erkennbarer hinreichender Anlass dazu, die Festbeträge auf eine aktuellere Datenlage zu stützen und die bereits zuvor erhobenen Daten bei der Entscheidungsfindung ungenutzt zu lassen. Der [X.] musste vor diesem Hintergrund nicht davon ausgehen, dass die zugrunde gelegte Datenbasis inzwischen durch eine geänderte Marktlage überholt war.

Aus der Gesamtschau der gesetzlichen Regelung des § 35 Abs 5 [X.] wird deutlich, dass eine Überprüfung der Festbeträge - bzw der auf der Datenbasis eines bestimmten Stichtags vorgesehenen Festbeträge - und ihre Anpassung an eine veränderte Marktlage noch vor Ablauf der Jahresfrist nach § 35 Abs 5 [X.] [X.] nur erforderlich werden kann, wenn andernfalls eine im Allgemeinen ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung nicht mehr gewährleistet ist. Nach der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von [X.] bestanden dafür indessen ausgehend von den für den Senat bindenden Feststellungen des [X.] keine Anhaltpunkte. Eine Überprüfung und Anpassung der (vorgesehenen) [X.]festsetzung durch den [X.]n ist nicht immer schon dann zwingend erforderlich, wenn kurzfristig nicht mehr ein Fünftel aller Verordnungen und aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sind oder die Maßzahl von 160 überschritten wird. Denn das gesetzliche Ziel einer möglichst weitgehenden Ausschöpfung von [X.] wird dann besonders effektiv umgesetzt, wenn der Festbetrag zum [X.] so nah wie möglich an der durch § 35 Abs 5 S 5 [X.] vorgegebenen Grenze liegt. Dann kann aber nicht bereits jede kurzfristige Schwankung auf dem Arzneimittelmarkt Anlass zur Überprüfung geben, insbesondere dann nicht, wenn es sich - wie hier - um einen vorübergehenden Lieferausfall handelt. Nach § 35 Abs 5 S 7 [X.] ist vielmehr maßgebend, dass die engen Voraussetzungen des § 35 Abs 5 S 5 [X.] zum [X.] vorliegen. Erst wenn sicher zu erwarten ist, dass mit dem Festbetrag die danach vorgegebenen Grenzen längerfristig und deutlich überschritten werden und daher auch bei der nächsten im Jahresrhythmus anstehenden Überprüfung nicht eingehalten werden, kann es erforderlich werden, auf die veränderte Marktlage auch schon unterjährig zu reagieren. Nach der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von [X.] war indessen nicht von einer längerfristigen Veränderung der Marktlage auszugehen. Vielmehr zeigt die Wiederherstellung der Lieferfähigkeit eines zur einschlägigen [X.]gruppe gehörenden Arzneimittels, dass es sich nicht um einen endgültigen Marktabgang aus wirtschaftlichen Gründen handelte und dass Anhaltspunkte für eine wettbewerbsschädigende Wirkung des [X.] gerade nicht gegeben waren. Auf die Versorgungssicherheit der Patienten und die medizinischen Bedingungen für einen Wechsel zwischen verschiedenen Präparaten - dh auf die Rechte Dritter - kann sich die Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin in diesem Zusammenhang nicht berufen. Deshalb ist es grundsätzlich auch unerheblich, ob aufgrund der Besonderheiten der betroffenen Arzneimittel, verordnende Ärzte eine Umstellung auf andere Präparate nach Möglichkeit vermeiden oder nicht. Für die Beurteilung der Marktlage ist demgegenüber die Erwägung des [X.]n nicht zu beanstanden, dass im Falle von [X.] wegen der Lieferschwierigkeiten von [X.] überwiegend andere zum abgesenkten Festbetrag verfügbare Arzneimittel profitierten, sodass dort mit einem Verordnungsanstieg zu rechnen war und wegen der Zuzahlungsfreistellung von [X.] längerfristig auch durch Neuzugänge wieder ein Verordnungsanstieg in Bezug auf dieses Arzneimittel zu erwarten war. Inwieweit die Testrechnung des [X.]n nach aktuell verfügbaren Daten eine entscheidungserhebliche Veränderung der Marktlage nahelegte, die zu einem noch niedrigeren Festbetrag geführt hätte, bedurfte deshalb keiner näheren Aufklärung. Denn eine Verletzung der Klägerin in ihrem Recht auf wirtschaftlich zumutbare Bedingungen kommt bei dieser Sachlage ohnedies nicht in Betracht.

c) Vor diesem Hintergrund scheidet schließlich auch eine Verletzung der [X.] der Klägerin aus. Denn soweit der [X.] sich für den [X.]beschluss vom 8.10.2012 noch auf die Datengrundlage des [X.] vom 1.1.2012 sowie der [X.] nach § 84 Abs 5 [X.] des Jahres 2010 stützen durfte, war auch das hierzu im Februar/März 2012 ordnungsgemäß durchgeführte Anhörungsverfahren ausreichend. Allein die zeitliche Verschiebung der Beschlussfassung machte keine erneute Anhörung erforderlich. Eine erneute Anhörung der Klägerin wird erst zu einer erneuten Überprüfung und Anpassung der Festbeträge aufgrund einer veränderten Marktlage erforderlich und nicht schon bei kurzzeitigen Marktunregelmäßigkeiten, auch wenn diese den [X.]n zu einer zeitlichen Verschiebung der Beschlussfassung zur Marktbeobachtung veranlassen.

d) Ein Verstoß gegen weitere gesetzliche Vorgaben zur [X.]festsetzung in formeller oder materieller Hinsicht, der die Klägerin in ihren Rechten verletzen könnte, ist von ihr weder geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich.

4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO; diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 GKG.