Bundessozialgericht, Urteil vom 03.05.2018, Az. B 3 KR 10/17 R

Die Beteiligten streiten über die Herabsetzung eines [X.] für Arzneimittel durch den beklagten [X.] ([X.]) ab 1.4.2014.

Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen und bringt in verschiedenen Packungsgrößen und Stärken levothyroxinhaltige zu der [X.]gruppe "[X.]" gehörende, zur Behandlung von [X.] zugelassene Fertigarzneimittel in den Verkehr. Der [X.] hatte den Festbetrag für diese Gruppe zuletzt zum 1.4.2012 angepasst und beabsichtigte auf der Basis des zum [X.] 1.10.2013 vorliegenden Preis- und Produktstandes sowie der [X.] gemäß § 84 Abs 5 [X.] den Festbetrag auf 3,35 Euro für die angenommene Standardpackung abzusenken. Bei Zugrundelegung dieses Betrages seien 23,53 % der Packungen und 22,08 % (Schreibfehler im Urteil des [X.] "22,06 %") der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar.

Im hierzu durchgeführten Stellungnahmeverfahren wies die Klägerin auf aktuelle Lieferschwierigkeiten einiger Hersteller und ein zunehmendes Risiko für die Versorgungssicherheit hin sowie darauf, dass [X.] als stoffwechselaktives Hormon sehr exakt dosiert werden müsse und nicht unkontrolliert ausgetauscht werden könne.

Am 3.2.2014 beschloss der [X.] - wie vorgesehen - die [X.]anpassung ab 1.4.2014 und veröffentlichte dies im [X.] (BAnz AT 10.2.2014 B4).

Dagegen hat die Klägerin Klage beim [X.] Berlin-Brandenburg erhoben: Die [X.]absenkung verstoße gegen § 35 [X.] und bedeute für sie einen Jahresverlust in Höhe von 2 403 604,49 Euro. Der neu festgesetzte Festbetrag gefährde die Versorgungssicherheit, weil nicht alle Wirkstärken berücksichtigt worden seien, obwohl wegen der geringen therapeutischen Breite des Wirkstoffs ein Ausweichen auf andere Wirkstärken für einen großen Teil der Patienten nicht möglich sei. Der [X.] habe die [X.]festsetzung nicht lediglich auf die Verordnungszahlen des Jahres 2012 stützen dürfen, weil es danach vermehrt zu Lieferengpässen gekommen sei, die einem Versorgungsengpass gleich kämen. Entsprechende Hinweise der Klägerin habe der [X.] nicht in die Entscheidung einbezogen.

Das [X.] hat die Klage abgewiesen: Die Klägerin sei klagebefugt, obwohl der Zweck des § 35 [X.] nicht auf den Schutz der Interessen der pharmazeutischen Industrie gerichtet sei, denn eine Verletzung eigener Rechte (iS von Art 12 iVm Art 3 GG) sei nicht ausgeschlossen. Die Klage sei aber unbegründet. Der [X.] habe die zur Anpassung des [X.] erforderlichen Daten zum [X.] 1.10.2013 korrekt ermittelt. Die darauf basierende Einschätzung einer veränderten Marktlage sowie die Prognose einer weiterhin gewährleisteten Versorgungssicherheit seien nicht zu beanstanden. Eine Beeinträchtigung der Verfügbarkeit eines bestimmten Fertigarzneimittels sei nicht zwangsläufig mit einem Versorgungsengpass gleichzusetzen. Denn ein Arzneimittelwechsel sei - trotz der Aufnahme von [X.] in die Substitutionsausschlussliste (§ 129 Abs 1a [X.]) - unter ärztlicher Kontrolle möglich. Die tatsächliche Entwicklung habe die Prognose des [X.]n bestätigt: 2014 seien 69,08 % der Packungen und 33,74 % der Verordnungen und 2015 67,01 % der Packungen und 38,87 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar gewesen. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der [X.]anpassung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich seien, biete die Klägerin selbst nicht an; daher könne sich eine Verletzung ihrer Rechte nicht ergeben. Schließlich sei die Klägerin auch nicht in ihren Beteiligungsrechten verletzt (Urteil vom 24.2.2017).

Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß des [X.] gegen die Vorgaben aus § 35 Abs 3 und Abs 5 [X.]. Das [X.]anpassungsverfahren sei schon willkürlich eingeleitet worden. Entscheidend für die dafür erforderliche veränderte Marktlage sei die [X.]. Seit der letzten [X.]anpassung seien Preissenkungen lediglich von vier von 15 Herstellern und nur für 23 von 196 verfügbaren Handelsformen erfolgt. Der [X.] habe demgegenüber eine Marktdynamik ausschließlich auf die Zunahme der Umsätze und Verordnungszahlen gestützt. Zudem habe der [X.] ihre (der Klägerin) Hinweise auf die Lieferengpässe nicht in die Entscheidung einbezogen, wodurch nicht nur die Versorgungssicherheit gefährdet, sondern auch ihr Anhörungsrecht verletzt worden sei. Die [X.]absenkung stütze sich wesentlich auf Arzneimittel, die nur eingeschränkt verfügbar gewesen seien. Insoweit habe der [X.] zumindest den Sachverhalt vollständig aufklären müssen, was in den Akten nicht dokumentiert sei. Schließlich bewirke die [X.]absenkung, dass drei Wirkstärken nicht weiter zum Festbetrag erhältlich seien. Die [X.] der Patienten verlangten aber eine enge Spreizung der Wirkstärken. Dies müsse bei der Festsetzung der Festbeträge berücksichtigt werden, schon weil der Gemeinsame Bundesausschuss ([X.]) die [X.]gruppen lediglich wirkstoffbezogen bilde.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom 24. Februar 2017 sowie den Beschluss des [X.]n vom 3. Februar 2014 zur [X.]anpassung der [X.]gruppe "[X.]" aufzuheben.

Der [X.] beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

Er bezieht sich auf die Begründung im angegriffenen Urteil und führt ergänzend aus, bei Einleitung des Verfahrens hätten lediglich vereinzelte Hinweise auf Lieferschwierigkeiten von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff [X.] bestanden. Weder die von der Klägerin angegebenen Quellen noch seine (des [X.]n) weiteren Recherchen hätten konkrete Anhaltspunkte für längerfristige Lieferschwierigkeiten bezüglich der Fertigarzneimittel ergeben, die 20 % der Verordnungen und der Packungen ausmachten, die zum Festbetrag verfügbar sein müssten. Die in den Quellen der Klägerin genannten Engpässe hätten nicht den gesamten Wirkstoff, sondern nur einzelne Wirkstärken und ein zeitlich absehbares Ende betroffen. Das Gesetz stelle nicht auf die Verfügbarkeit aller Wirkstärkenausprägungen eines Arzneimittels oder Wirkstoffs ab, sondern als Untergrenze auf 20 % der Verordnungen und der Packungen. Andernfalls würde die gesetzliche Intention, Anreize für Preissenkungen zu setzen, nicht wirksam umgesetzt. Anlass zur Verfahrenseinleitung sei eine veränderte Marktlage gewesen, die sich aus einer erhöhten Anzahl von Arzneimitteln sowie eines weiteren pharmazeutischen Unternehmens seit Inkrafttreten der letzten [X.]anpassung ergeben habe. Zudem sei es zu Umsatz- und Verordnungssteigerungen und damit weiteren Zuwächsen gekommen, die auf [X.] hinwiesen. Er (der [X.]) habe sich mit der Stellungnahme der Klägerin hinreichend auseinandergesetzt, ihre Argumente aufbereitet und sei in der [X.] ausdrücklich auch auf die genannten Lieferengpässe eingegangen.

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG).

Das [X.] hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des [X.]-Beschlusses des [X.]n zur [X.]gruppe"[X.]" vom 3.2.2014 hat. Denn die Klägerin wird durch diese [X.]festsetzung des [X.]n nicht in eigenen Rechten verletzt.

1. Einer notwendigen Beiladung des [X.] nach § 75 Abs 2 Fall 1 SGG bedurfte es nicht, denn es gibt schon keine Anhaltspunkte dafür, dass die [X.]festsetzung in Bezug auf die vom [X.] durchzuführende erste Stufe des Verfahrens rechtswidrig sein könnte.

Die [X.]festsetzung folgt der Normstruktur von § 35 [X.] (hier und im Folgenden - soweit nicht anders gekennzeichnet - idF des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Versorgungsstrukturge-setz - [X.]-VStG> vom 22.12.2011, gültig bis 31.12.2016, [X.] 2983) entsprechend einem zweistufigen Verfahren. Während der [X.] in den [X.] nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] 6 [X.] bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind (vgl § 35 Abs 1 und 2 [X.] - "erste Stufe"), setzt der beklagte [X.] die Festbeträge auf dieser Grundlage in einer zweiten Stufe des Verfahrens im Wege einer Allgemeinverfügung fest (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 S 1 [X.]).

Zwar sind gesonderte Klagen gegen einzelne Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge nach § 35 Abs 7 S 4 [X.] unzulässig. Die Klägerin hat daher zu Recht die [X.]festsetzung insgesamt gerichtlich angegriffen. Sie erhebt jedoch keine Einwände gegen die auf der ersten Stufe liegende [X.]-Gruppenbildung durch den [X.] nach § 35 Abs 1 S 1 bis 3 [X.] oder gegen die Ermittlung der rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder der anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach § 35 Abs 1 S 5 [X.], sondern wendet sich lediglich gegen die Festsetzung des [X.] durch den beklagten [X.] nach § 35 Abs 3, Abs 5 und Abs 6 [X.].

2. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der Klage sind gegeben.

a) Die auf die Aufhebung von [X.]festsetzungen gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 [X.] [X.]). Nach § 29 Abs 4 [X.] SGG entscheidet hierüber im ersten Rechtszug das [X.] Berlin-Brandenburg. [X.]festsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 [X.] (vgl [X.] 106, 275, 298 = [X.]-2500 § 35 [X.]; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 8; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 11). [X.] Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung der [X.]festsetzung bzw -anpassung vom 8.10.2012 ([X.] [X.], mWv 1.12.2012).Die Klage ist fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung erhoben worden (vgl § 87 Abs 1 S 1 SGG).

b) Die Klägerin ist auch klagebefugt, dies allerdings nur insoweit, als sie Arzneimittel mit Wirkstoffen auf den Markt bringt, die zu der [X.]gruppe "[X.]" gehören. Die Klagebefugnis setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG voraus, dass die Klägerin behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der in der Form der Allgemeinverfügung ergangenen [X.]festsetzung war (vgl dazu [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13; [X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]). Festbeträge begrenzen nämlich den Sachleistungsanspruch der Versicherten und sind daher in erster Linie an diese sowie daneben an Vertragsärzte adressiert, deren Therapiefreiheit eingeengt wird und die durch entsprechende Verordnungs- und Hinweispflichten belastet werden. Pharmazeutische Unternehmer sind demgegenüber nicht Adressaten einer [X.]festsetzung, denn Festbeträge legen die Preise für Arzneimittel nicht fest. Die Auswirkungen von [X.] auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (stRspr; vgl [X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13 f; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13). Mit den [X.] sollen wettbewerbliche Elemente in einen Markt eingeführt werden, auf dem diese Elemente fehlen, weil die krankenversicherten Patienten zwar als Nachfrager von Arzneimitteln auftreten, aber mit den unmittelbaren Kosten dafür nicht belastet werden. Der Senat hat in seiner Rechtsprechung bereits auf seine Zweifel hingewiesen, ob [X.] bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzeswidrige [X.]festsetzung zusteht, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 15). Hätte der Gesetzgeber den [X.] insoweit eine umfassende Klagebefugnis einräumen wollen, wäre vor dem Hintergrund der diesbezüglich umfangreichen höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl [X.] 106, 275 = [X.]-2500 § 35 [X.] 2; BSG <3. Senat> E 93, 296 = [X.]-2500 § 35 [X.] 2, Rd[X.] 15; [X.]> E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 14; [X.]> E 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13) eine gesetzliche Klarstellung zu erwarten gewesen.

aa) Allerdings hat der Senat die Vorschrift zur [X.]festsetzung in § 35 [X.] zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG) verfassungskonform dahin ausgelegt, dass Arzneimittelhersteller jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn geltend gemacht wird, dass die [X.]gruppenbildung oder [X.]festsetzung sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 15). Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG schützen Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von [X.]bedingungen ([X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]) oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten ([X.] 82, 209, 223). Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen ([X.] 86, 28, 37; [X.], 95, 97 = [X.]-2500 § 35 [X.] 1 [X.]; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 23 ; vgl auch [X.]> E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 17).

bb) Darüber hinaus hat der Gesetzgeber den pharmazeutischen Unternehmern auf [X.] ein Beteiligungsrecht im Sinne eines Rechts zur Stellungnahme eingeräumt, die in die Entscheidung einzubeziehen ist (§ 35 Abs 2 [X.] sowie § 35 Abs 3 [X.] iVm Abs 2 [X.]). Im Übrigen aber ist der Entscheidung des [X.] zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 [X.] vom 17.12.2002 ([X.] 106, 275 = [X.]-2500 § 35 [X.] 2), die zur [X.]festsetzung für Arzneimittel ergangen ist, kein Hinweis auf einen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von [X.] zu entnehmen (vgl auch [X.]> E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 14).

cc) Ausgehend von diesen Grundsätzen ist die Klagebefugnis pharmazeutischer Unternehmer auf die von der [X.]festsetzung betroffenen, von ihnen auf den Markt gebrachten Medikamente begrenzt. Nach den unangegriffenen Feststellungen des [X.] bringt die Klägerin keine Medikamente mit Wirkstärken auf den Markt, die seit der Herabsetzung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich sind. Insoweit kommt eine Verletzung der Klägerin in eigenen Rechten von vornherein nicht in Betracht. Die von der Klägerin vorgetragene Argumentation, die [X.] der Patienten erforderten eine enge Spreizung der Wirkstärken, weshalb für eine hinreichende Patientenversorgung das gesamte Sortiment an Wirkstärken zum Festbetrag verfügbar sein müsse, betrifft ausschließlich die Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte. Nur diese können ggf eine gerichtliche Klärung geltend machen, bezüglich deren der 1. Senat (vgl [X.], 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 26 f) bereits entschieden hat, dass bei der [X.]festsetzung eine hinreichende Versorgung lediglich "im Allgemeinen" (§ 35 Abs 5 S 1 [X.]) und eine hinreichende Arzneimittelauswahl nur "soweit wie möglich" (§ 35 Abs 5 S 2 Halbs 2 [X.]) zu gewährleisten ist.

Unabhängig davon ist die Klägerin indessen klagebefugt. Die Argumentation, bestimmte Wirkstärken seien nicht mehr zum Festbetrag verfügbar, führt nicht dazu, dass die Klage vom [X.] insoweit als teilweise unzulässig zu verwerfen gewesen wäre. Denn es handelt sich hierbei nicht um einen abgrenzbaren Streitgegenstand, sondern lediglich um einen Teil der Klagebegründung, dem mangels entsprechender subjektiver Rechte der Klägerin selbst dann nicht gefolgt werden könnte, wenn sich die [X.]festsetzung aus diesen Gründen als rechtswidrig erwiese. Die Unzulässigkeit der Klage ergäbe sich daraus lediglich dann, wenn die Klägerin keine andere Rechtsverletzung geltend machen würde. Die Klägerin macht aber geltend, durch die beanstandete [X.]festsetzung auch im Hinblick auf die von ihr auf den Markt gebrachten Arzneimittel in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche [X.]verfälschung und in ihren Anhörungsrechten verletzt zu sein.Diesbezüglich kann auf [X.] der Zulässigkeit der Klage eine Rechtsverletzung nicht von vornherein ausgeschlossen werden (vgl hierzu insbesondere [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13 ff; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 17 ff, jeweils mwN).

3. Die Anfechtungsklage ist indessen unbegründet. Die Klägerin kann die Aufhebung des zum 1.4.2014 abgesenkten [X.] der [X.]gruppe "[X.]" nicht verlangen.

Eine auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschende, das Grundrecht der Klägerin auf [X.] (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 17 f; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 19). Durch eine allein auf der zweiten Stufe des [X.]verfahrens vorgenommene Herabsetzung des [X.] durch den [X.] kann das Grundrecht pharmazeutischer Unternehmer auf [X.] (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) allenfalls dann verletzt sein, wenn der neue Festbetrag so offensichtlich an den [X.] vorbei festgesetzt wurde, dass deshalb eine daran orientierte realistische Preisgestaltung für die Unternehmen nicht möglich ist (hierzu a). Dies ist im zu entscheidenden Rechtsstreit nicht der Fall; die Klägerin wird durch die Festsetzung des [X.] weder in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb (hierzu b), noch in ihrem Anhörungsrecht verletzt (hierzu c).

a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom [X.] auf der ersten Stufe des [X.]verfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (vgl hierzu zB [X.] 93, 296 Rd[X.] 12 ff = [X.]-2500 § 35 [X.] 2 Rd[X.] 13 ff; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 18; [X.], 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 13 mwN). Eine Rechtsverletzung durch diese Maßnahmen des [X.] auf der ersten Stufe des [X.]verfahrens ist im Revisionsverfahren nicht gerügt und auch sonst nicht ersichtlich.

Die Festlegung der Höhe eines [X.] durch den [X.] betrifft demgegenüber alle pharmazeutischen Unternehmer in gleicher Weise. Eine gerechtfertigte Gleichbehandlung betroffener Unternehmer ist insoweit gewährleistet, wenn die Gruppenbildung sowie die Ermittlung geeigneter Vergleichsgrößen beanstandungsfrei erfolgt sind und das Arzneimittel einer Gruppe sachgerecht zugeordnet wurde. Die Festlegung der Höhe eines [X.] durch den [X.] als zweite Stufe kann daher den Wettbewerb der Unternehmer untereinander nur wie nachfolgend dargestellt verfälschen.

Eine solche [X.]verfälschung hängt nicht allein davon ab, ob der [X.] bei der Festsetzung des [X.] die Voraussetzungen des § 35 Abs 5 und 6 [X.] eingehalten hat. Denn das gesetzgeberische Ziel, mit dem Festbetrag eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung (§ 35 Abs 5 S 1 [X.]) und darüber hinaus eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel zu gewährleisten (§ 35 Abs 6 [X.]), betrifft - wie bereits zu den Sachurteilsvoraussetzungen unter [X.] dargelegt - nur die subjektiven Rechte der Versicherten und der Vertragsärzte, entfaltet aber keinen Drittschutz gegenüber pharmazeutischen Unternehmern (vgl erneut [X.] 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.]).

Eine sachlich nicht gerechtfertigte [X.]verzerrung zulasten einzelner Unternehmer kann sich aber aus dem Gesichtspunkt ergeben, dass Festbeträge - auch im Interesse der pharmazeutischen Unternehmer - an der Marktlage zu orientieren sind (vgl § 35 Abs 5 [X.] [X.]). Das gesetzgeberische Ziel der Ausgabenbegrenzung soll mit dem System der Festbeträge auf dem Weg der Stärkung der preisorientierten Nachfrage erreicht werden, dh durch eine Stärkung des Preiswettbewerbs (vgl Entwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-Drucks 11/2237 [X.] unter [X.] 1. a> aa>). Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem [X.]elemente in den Markt der [X.] eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Nach § 35 Abs 5 S 2 [X.] haben Festbeträge [X.] auszuschöpfen, sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Der Wortlaut macht deutlich, dass die Ausschöpfung von [X.], das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs und die Ausrichtung an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten im Vordergrund stehen. Für die im Interesse der Versicherten und der Vertragsärzte sicherzustellende hinreichende Arzneimittelauswahl ist lediglich "soweit wie möglich" zu sorgen (dazu [X.], 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 89; vgl auch [X.] 106, 275, 304 f, 309 f = [X.]-2500 § 35 [X.] 2 S 22, 26). Das Ziel des Gesetzgebers, mit den [X.] eine auch im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 [X.]) und die Ausgabenbegrenzung der [X.] möglichst preiswerte Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, findet auch in § 35 Abs 5 S 4 [X.] Ausdruck, wonach der Festbetrag einer [X.]gruppe den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen soll. Bei dieser Berechnung sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als einem Prozent an den verordneten Packungen in der [X.]gruppe nicht zu berücksichtigen (§ 35 Abs 5 S 6 [X.]).

Trotz der Deutlichkeit, mit der das Ziel der Ausgabenbegrenzung in § 35 Abs 5 [X.] zum Ausdruck gebracht wird, sind Festbeträge an den [X.] zu orientieren. In diesem Sinne bestimmt § 35 Abs 5 [X.] [X.], dass sie "an eine veränderte Marktlage anzupassen" sind. Dies betrifft die Interessen pharmazeutischer Unternehmer. Das Ziel der Stärkung des [X.] würde nämlich geradezu in sein Gegenteil verkehrt, wenn eine realistische Preisgestaltung in Orientierung am Festbetrag für die Unternehmer nicht möglich wäre. Eine Stärkung des [X.] kann nur gelingen, wenn die Herstellung von Medikamenten zum Festbetrag für die pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich ist und nicht zu unerwünschten Marktabgängen und weitgehendem Rückzug von Anbietern führt. Festbeträge unterhalb dieser Grenze können auf Dauer den Preiswettbewerb durch unerwünschte Oligopolisierung einschränken (vgl dazu Entwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Neuordnung des [X.] in der [X.] , BT-Drucks 17/2413 [X.]). Dies kann sachwidrige und willkürliche [X.]verzerrungen bewirken. Deshalb ist auch in anderen Bereichen des Leistungserbringerrechts anerkannt, dass Preise zwar einerseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügen müssen, andererseits aber nicht zu einer Existenzgefährdung der Leistungserbringer führen dürfen (vgl zB [X.] 101, 142 = [X.]-2500 § 69 [X.] 4, Rd[X.] 63 f unter Hinweis auf [X.] 101, 331, 350 f; vgl auch: [X.] 121, 243 = [X.]-2500 § 132a [X.] 10, Rd[X.]4 f und [X.] KR 25/15 R vom 23.6.2016 - Juris ; [X.] 110, 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 69, 74 ; zur vertragsärztlichen Versorgung: [X.], 50 = [X.]-2500 § 72 [X.] 2, Rd[X.] 140 f mwN; BSG [X.]-2500 § 87a [X.] 4, Rd[X.] 44, auch zur Veröffentlichung in [X.] 123, 115 vorgesehen). Denn sowohl eine qualitätsgerechte als auch eine aufgrund von Preiswettbewerb wirtschaftliche Versorgung bleiben dauerhaft nur bei einer hinreichenden Anzahl von Anbietern gesichert. Eine mit der Herabsetzung des [X.] verbundene [X.]verzerrung kann deshalb in Betracht kommen, wenn der neue Festbetrag nicht mit den [X.] in Übereinstimmung zu bringen ist, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbs zu befürchten ist.

b) Die Klägerin wird hier durch die Herabsetzung des [X.] nicht in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt, weil sich der beklagte [X.] in rechtlich nicht zu beanstandender Weise hinreichend an der tatsächlichen Marktlage orientiert hat.

Der [X.] hat den Festbetrag unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben nach § 35 [X.] festgesetzt, der eine hinreichende Orientierung an der tatsächlichen Marktlage gewährleistet (vgl insoweit allgemein [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]1 ff). Deshalb kann vorliegend offenbleiben, wo die exakte Grenze der [X.]festsetzung verläuft, unterhalb derer der Preiswettbewerb nicht gefördert, sondern eingeschränkt wird.

aa) Der [X.] hat das [X.]verfahren nicht - wie die Klägerin geltend macht - unter Verletzung ihrer subjektiven Rechte willkürlich zu Unrecht eingeleitet. Vielmehr lagen die Voraussetzungen für eine [X.]anpassung vor.

Nach § 35 Abs 5 [X.] [X.] sind Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen. Die Formulierung macht deutlich, dass Überprüfungen auch häufiger durchgeführt werden können, mindestens aber einmal im Jahr. Diese Jahresgrenze war zur Beschlussfassung bereits deutlich überschritten. Die Herabsetzung des [X.] erfolgte zum 1.4.2014 auf der Basis der Daten des [X.]s 1.10.2013; zuvor war der Festbetrag zuletzt zum 1.4.2012 angepasst worden. Eine Anpassung erfolgt nach § 35 Abs 5 [X.] Halbs 2 [X.] in geeigneten Zeitabständen, wenn sich die Marktlage verändert hat. Die Ansicht der Klägerin, dass es für eine veränderte Marktlage allein auf die Preisdynamik ankomme, findet im Gesetz keine Stütze. Nach dem Wortlaut ist eine veränderte "Marktlage", nicht lediglich eine veränderte Preisstruktur am Markt erforderlich. Die Marktlage ergibt sich nicht allein aus den Preisen, sondern aus allen für den entsprechenden Markt relevanten Faktoren. Neben dem Wortlaut der Regelung ist auch ihr Ziel entscheidend, das in erster Linie auf die Ausschöpfung von [X.] und das Auslösen eines wirksamen Preiswettbewerbs gerichtet ist (§ 35 Abs 5 S 2 Halbs 1 [X.]). [X.], die Raum für einen effektiven Preiswettbewerb lassen, können sich nicht nur aus geänderten Preisen, sondern auch aus steigenden Umsätzen, aus einer erhöhten Anzahl von Arzneimitteln am Markt, einer Zunahme von Verordnungen oder aus ähnlichen Marktparametern ergeben. Das [X.] hat insoweit unwidersprochen festgestellt, dass die Anzahl der Arzneimittel angestiegen, ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer in den Markt eingestiegen ist und das [X.]niveau durchgängig sowie mit einer gestiegenen Differenz über dem durchschnittlichen Preisniveau lag.

bb) Der [X.] hat auch die Vorgaben des § 35 Abs 5 S 5 [X.] eingehalten. Das [X.] hat - von der Revisionsführerin unangegriffen - festgestellt, dass der [X.] die erforderlichen Daten für den [X.] 1.10.2013 rechtmäßig ermittelt hat, dass zu diesem Stichtag mindestens ein Fünftel (20 %) aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar waren und dass zugleich die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschritten (§ 35 Abs 5 S 5 [X.]). Konkret waren zum [X.] 23,53 % der Packungen und 22,08 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar. Die [X.] (= Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind) betrug 154,39.

cc) Der von der Klägerin gegen die angegriffene [X.]festsetzung des [X.]n erhobene Einwand, er habe die zwischenzeitlich eingetretenen Lieferschwierigkeiten der für diese Berechnung in Bezug genommenen Produkte nicht hinreichend berücksichtigt, greift nicht. Grundsätzlich darf der [X.] den Festbetrag auf der Basis der zum [X.] vorliegenden Daten festsetzen. Zu weitergehenden Ermittlungspflichten des [X.]n bestimmt § 35 Abs 5 [X.] [X.], dass die Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen sind. Mit dieser Regelung hat der Gesetzgeber - wie bereits das [X.] ausgeführt hat - zum Ausdruck gebracht, dass ohne Hinweise auf eine veränderte Marktlage jedenfalls eine jährliche Prüfung ausreicht. Eine vorzeitige Überprüfung und ggf ein Absehen von einer vorgesehenen [X.]festsetzung ist nicht schon dann erforderlich, wenn kurzfristig nicht mehr ein Fünftel aller Verordnungen und aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sind oder die Maßzahl von 160 überschritten wird. Denn das gesetzliche Ziel einer möglichst weitgehenden Ausschöpfung von [X.] wird dann besonders effektiv umgesetzt, wenn der Festbetrag zum [X.] so nah wie möglich an der durch § 35 Abs 5 S 5 [X.] vorgegebenen Grenze liegt. Dann kann aber nicht bereits jede kurzfristige Schwankung auf dem Arzneimittelmarkt Anlass zur Überprüfung geben, insbesondere dann nicht, wenn es um möglicherweise zukünftig auftretende [X.] geht, deren Eintritt und Dauer ungewiss ist. Nach § 35 Abs 5 S 7 [X.] ist vielmehr maßgebend, dass die engen Voraussetzungen des § 35 Abs 5 S 5 [X.] zum [X.] vorliegen. Erst wenn sicher zu erwarten ist, dass mit dem Festbetrag oder dem im Zuge einer anstehenden Änderung vorgesehenen Festbetrag die gesetzlich vorgegebenen Grenzen längerfristig und deutlich überschritten und daher auch bei der nächsten im Jahresrhythmus anstehenden Überprüfung nicht eingehalten werden, kann es erforderlich werden, auf die veränderte Marktlage auch schon unterjährig zu reagieren und ggf von der vorgesehenen [X.]festsetzung abzusehen.

Zum Zeitpunkt der Beschlussfassung lagen ausgehend von den Feststellungen des [X.] für eine derart unangemessene Höhe des [X.] keine hinreichenden Anhaltspunkte vor. Für eine Verletzung der subjektiven Rechte der Klägerin wären überdies [X.] erforderlich, in denen aufgrund ihrer Dauer und ihres Ausmaßes ein Indiz dafür hätte gesehen werden müssen, dass der Festbetrag den pharmazeutischen Unternehmen keine realistische Preisgestaltung mehr ermöglichte und zu unerwünschten Marktabgängen, dh zu einem wirtschaftlich bedingten weitgehenden Rückzug von Anbietern führt, mit der Folge einer sachwidrigen Einschränkung des [X.].

Nach den auch insoweit unangegriffenen Feststellungen des [X.] bestand schon kein Anlass für die Annahme, die Versorgung der Versicherten könne aufgrund absehbarer Lieferengpässe iS von § 35 [X.] gefährdet sein. Auch die Klägerin hat keine hinreichend konkreten Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass Arzneimittel, die zu den 20 % der Verordnungen oder Packungen gehörten, die zum [X.] zum Festbetrag verfügbar waren, zum Zeitpunkt der Beschlussfassung langfristig nur erheblich eingeschränkt lieferbar gewesen sein könnten. Die von ihr aufgeführten Lieferengpässe betrafen nach den Ausführungen des [X.]n nicht den gesamten Wirkstoff, sondern nur einzelne Wirkstärken und waren zeitlich absehbar begrenzt. Unabhängig davon, dass Einschränkungen der Versorgungssicherheit für sich allein genommen noch nicht die subjektiven Rechte der Klägerin berühren, waren solche bei der gegebenen Sachlage auch nicht erkennbar zu erwarten. Auf die Ausführungen der Klägerin zur engen therapeutischen Breite des Wirkstoffs kann es nicht mehr ankommen, denn eine Verletzung in ihrem Recht auf wirtschaftlich zumutbare Bedingungen kommt bei dieser Sachlage nicht in Betracht.

dd) Selbst wenn der [X.] - wie die Klägerin geltend macht - den Sachverhalt hinsichtlich der von ihr im Verwaltungsverfahren vorgetragenen Lieferengpässe noch vor der Beschlussfassung umfassender hätte aufklären müssen, könnte die Klägerin daraus keine Rechte ableiten. Zumindest nach den unangegriffenen Feststellungen des [X.] lagen keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vor, dass der vom [X.]n festgelegte Festbetrag die Klägerin wegen Lieferengpässen in ihren subjektiven Rechten auf faire [X.]bedingungen beeinträchtigen könnte. Auch wenn sich diese Tatsachengrundlage erst durch nachträgliche Ermittlungen des [X.]n im Laufe des gerichtlichen Verfahrens in dieser Deutlichkeit herausgestellt haben sollte, rechtfertigt dies nicht die Aufhebung des [X.]beschlusses. Nach § 42 [X.] kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts nicht allein wegen einer Verletzung von Verfahrensvorschriften beansprucht werden, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Hätte sich durch weitere Ermittlungen des [X.]n vor der Beschlussfassung schon mit der späteren Deutlichkeit gezeigt, dass Lieferengpässe, die auf wirtschaftlich unzumutbare Bedingungen für pharmazeutische Unternehmer hindeuten, nicht zu erwarten waren, ist offensichtlich, dass dadurch die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst worden wäre.

c) Der [X.] verletzte bei der Festsetzung des [X.] schließlich auch keine Anhörungsrechte der Klägerin (§ 35 Abs 3 [X.] iVm Abs 2 [X.]). Er führte das Anhörungsverfahren ordnungsgemäß durch und die Klägerin reichte daraufhin eine Stellungnahme ein. Ausweislich der [X.]n des [X.]n lag die Stellungnahme bei der Beratung des [X.]beschlusses vor und wurde auch in die Entscheidung einbezogen. Das ergibt sich aus der zur [X.] angefertigten Anlage 1, in welcher die Stellungnahme der Klägerin nicht nur erfasst und ihrem wesentlichen Inhalt nach wiedergegeben, sondern auch ausgewertet wurde. Zu den Ausführungen der Klägerin in ihrer Stellungnahme, sie halte eine hinreichende Arzneimittelauswahl für gefährdet, die Risiken für [X.] würden bei sinkenden Preisen weiter steigen und [X.] sollte wegen problematischer Bioverfügbarkeit nicht unkontrolliert ausgetauscht werden, bemerkte der [X.] dort beanstandungsfrei, die Festbeträge seien an die geänderte Marktlage anzupassen, der [X.]vorschlag beachte die ein Fünftel Regelung des § 35 Abs 5 [X.] und die Austauschbarkeit sei ein Kriterium der aut-idem Regelung nach § 129 Abs 1 S 2 [X.], bei der [X.]festsetzung jedoch unerheblich. Auch wenn der [X.] auf die [X.] nicht ausdrücklich einging, bezog er die Stellungnahme damit hinreichend in seine Entscheidung ein. Soweit es keine hinreichenden Anhaltspunkte für die angeblichen [X.] gab, bestand auch kein Anlass, darauf weiter einzugehen.

d) Ein Verstoß gegen weitere gesetzliche Vorgaben zur [X.]festsetzung in formeller oder materieller Hinsicht, der die Klägerin in ihren Rechten verletzen könnte, ist von ihr weder geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich.

4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO; diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 GKG.