Bundessozialgericht, Urteil vom 28.03.2019, Az. B 3 KR 2/18 R

Die Beteiligten streiten über den durch eine [X.] festgesetzten Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff auf der Grundlage der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses ([X.]).

Die Klägerin vertrieb als pharmazeutische Unternehmerin vom [X.] bis 30.4.2014 in [X.] das zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation ([X.]) bei Erwachsenen zugelassene Arzneimittel [X.] (Wirkstoff [X.]). Im Rahmen eines im Juli 2012 von der Klägerin beim [X.] (= [X.] zu 3.) eingeleiteten Verfahrens über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a [X.] schaltete dieser zur Würdigung des von der Klägerin dazu eingereichten Dossiers das [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) ein. Nach einer im September 2013 erfolgten Anhörung entschied der Beigeladene zu 3., dass ein Zusatznutzen von [X.] gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt sei: Zweckmäßige Vergleichstherapien seien die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie die symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen). Dafür seien lediglich die für den Wirkstoff [X.] anfallenden Jahrestherapiekosten von 333,83 [X.] - später angehoben auf 356,75 [X.] - anzusetzen. Die zur Behandlung des [X.] gelisteten Arzneimittel seien mit Ausnahme eines Mittels nicht verschreibungspflichtig und nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) verordnungsfähig. Psychotherapie scheide als zweckmäßige Vergleichstherapie aus, da nicht gewährleistet sei, dass beim [X.] regelmäßig eine seelische Erkrankung vorliege. Es wurde Bezug genommen auf die Bewertung des [X.], [X.] aus drei von der Klägerin eingereichten Studien nicht hervorgehe, dass Ernährungsberatung und ggf Ernährungsumstellung erfolgt seien. Es bleibe unklar, ob die symptomorientierte Behandlung erlaubt, ausreichend und flexibel sei, zudem seien die Behandlungsphasen in zwei Studien zu kurz gewesen (Beschluss des Beigeladenen zu 3. vom 17.10.2013, [X.] [X.] vom 12.11.2013 B5 idF des Beschlusses vom 23.1.2014, [X.] [X.] vom 18.2.2014 B4).

Nachdem sich die Klägerin und der [X.]-Spitzenverband ([X.]-SpV; [X.] zu 1.) auf der Basis dieses Beschlusses nicht auf einen Erstattungsbetrag nach § 130b [X.] hatten einigen können, setzte die beklagte [X.] den Erstattungsbetrag für [X.] für die [X.] ab 1.5.2014 nach dem Antrag des Beigeladenen zu 1. auf den Betrag fest, der den Kosten für [X.] entsprach (Schiedsspruch der Beklagten vom 24.6.2014).

Gegen den Schiedsspruch hat die Klägerin im August 2014 beim - erstinstanzlich zuständigen - [X.] eine Anfechtungsklage erhoben, verbunden mit dem Hilfsantrag auf Verpflichtung der Beklagten, über die Schiedsanträge unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, sowie verbunden mit weiteren hilfsweise gestellten Feststellungsanträgen. Sie hat geltend gemacht, der Nutzenbewertungsbeschluss des Beigeladenen zu 3. sei rechtswidrig, sodass die Beteiligten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags an diese Nutzenbewertung nicht gebunden seien. Insbesondere entsprächen die angeführte zweckmäßige Vergleichstherapie sowie die Nutzenbewertung nicht den Maßstäben evidenzbasierter Medizin. Obwohl das [X.] die Psychotherapie in der zweckmäßigen Vergleichstherapie berücksichtigt habe, habe der Beigeladenen zu 3. Kosten weder dafür noch für die Ernährungstherapie angesetzt. Mangels hinreichender Beratung habe sie (die Klägerin) keine weiteren Unterlagen vorlegen können.

Seit 22.2.2016 nimmt die Beigeladene zu 4. als pharmazeutische Unternehmerin die Vertriebsrechte für [X.] wahr. Sie hat die Klägerin ermächtigt, den Rechtsstreit im eigenen Namen weiterzuführen, auch soweit Rechte der Beigeladenen zu 4. nach der Übernahme betroffen sind; Letztere hat mit der Klägerin sowie mit dem Beigeladenen zu 1. einen "Vertrag zur Übertragung einer festgesetzten Vereinbarung nach § 130b [X.]" geschlossen.

Das [X.] hat - nach Beiladung des [X.] gemäß § 75 Abs 1 SGG (Beschluss vom 9.6.2015) - den Schiedsspruch der Beklagten dem [X.] zufolge aufgehoben: Die isolierte Anfechtungsklage sei zulässig; eine auf den Erlass eines neuen Schiedsspruchs gerichtete Leistungs- oder Verpflichtungsklage müssen daneben nicht erhoben werden. Die Klägerin werde als pharmazeutische Unternehmerin aufgrund der Übertragung der Vertriebsrechte in zulässiger Weise als Prozessstandschafterin für die Beigeladene zu 4. tätig, die bei Obsiegen in diesem Rechtsstreit den Vertrieb von [X.] wiederaufnehmen dürfe. Der auf § 130b Abs 4 [X.] beruhende Schiedsspruch sei materiell rechtswidrig und verletze die Klägerin in ihren Rechten. Er basiere auf einem vom Beigeladenen zu 3. ([X.]) erlassenen Nutzenbewertungsbeschluss. Die Nutzenbewertung sei als gutachterliche Stellungnahme "rechtlich nicht bindend" der Beschluss "allerdings verbindlich", indessen "eine isolierte Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss ... nicht zulässig" ([X.] f der Entscheidungsgründe). Der Beschluss stehe "jedoch nicht im Einklang" mit § 35a Abs 1 [X.] sowie § 6 Abs 1 und [X.] ([X.]). Zwar seien "Fehler bei der Feststellung des fehlenden Zusatznutzens ... zunächst nicht ersichtlich"; die Feststellung des [X.], dass die zweckmäßige Vergleichstherapie die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung und zusätzlich symptomorientierte Behandlung für bestimmte Symptome sei, sei nicht rechtswidrig. Relevante Rechtsfehler bei der Ermittlung der Arzneimittel zur Behandlung der Symptome als Teil der Vergleichstherapie seien nicht ersichtlich (Ziffern 5.2 bis 5.4, Seite 35 bis 46 der Entscheidungsgründe). Allerdings habe der [X.] ([X.] zu 3.) unter Verstoß gegen § 6 Abs 1 und 2 [X.] nicht nachvollziehbar begründet bzw es jedenfalls unter Fehlen einer nachvollziehbaren Bewertung unterlassen auszuführen, weshalb er die Psychotherapie für eine irrelevante Vergleichstherapie bei der Behandlung der Symptome Obstipation, Blähungen, Krämpfe und Schmerzen halte (Ziffer 5.5, [X.] bis 52 der Entscheidungsgründe). Die Annahme bzw These des Beigeladenen zu 3., die ärztliche Beratung und Ernährungsumstellung als Teil der Vergleichstherapie sei für die [X.] nicht mit Kosten verbunden, sei "nicht tragfähig" bzw "fehlerhaft" (Ziffer 6, [X.] bis 55). Entsprechendes gelte unabhängig von dem ärztlich abrechenbaren Aufwand für die Ernährungsberatung für die ärztliche Betreuung, welche mit der Bekämpfung der Symptome von [X.] verbunden sei, sowie für die Kosten eingesparter psychotherapeutischer Leistungen. Der "Mangel des Beschlusses des Beigeladenen zu 3." führe zur Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs der Beklagten, die an diesen Beschluss gebunden sei, und führe auch zu einer Verletzung von Rechten der Klägerin bzw der Beigeladenen zu 4., weil möglicherweise ein höherer Erstattungsbetrag festzusetzen wäre (Ziffern 7, 8, 9, [X.] f; Urteil vom 25.1.2018).

Dagegen richtet sich (allein) die Revision des Beigeladenen zu 3. ([X.]), der meint, seiner Revision stünden prozessrechtliche Hindernisse nicht entgegen. In der Sache führt er [X.] aus, nach § 6 Abs 2 [X.] müsse die zweckmäßige Vergleichstherapie eine solche im Anwendungsgebiet des Wirkstoffs [X.] sein. Dieses Anwendungsgebiet stimme jedoch nicht mit demjenigen von Psychotherapie überein, auch nicht unter dem Gesichtspunkt somatoformer Störungen. Der sog [X.] 10 als weltweit anerkanntes Klassifikationssystem für medizinische Diagnosen differenziere zwischen einem körperlichen Reizdarmsyndrom ([X.]) und einem solchen aufgrund eines psychogenen Ursachenzusammenhangs. Nur bei psychisch verursachten Darmstörungen, die als solche und nicht als [X.] oder [X.] zu diagnostizieren seien, dürfe nach der [X.] eine Psychotherapie erbracht werden. Vor diesem Hintergrund leide der Beschluss nicht an einem Begründungsmangel. Es gebe auch keine Hinweise dafür, dass bei der Anwendung von [X.] die Psychotherapie regelhaft nicht in Anspruch genommen werde oder es insoweit zu Kosteneinsparungen komme. Ein Nutzen von [X.] im Vergleich zur Psychotherapie sei in den von der Klägerin vorgelegten Studien nicht untersucht worden. Ein Zusatznutzen dieses Wirkstoffs sei unter keinem medizinischen Gesichtspunkt nachgewiesen, auch nicht bezüglich der Reduzierung von Arztbesuchen, Notfallbehandlungen oder der Inanspruchnahme von Ernährungsberatung. Deshalb müssten für all diese Behandlungen sowohl unter Anwendung von [X.] als auch bei der Behandlung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ohne [X.] die gleichen Kosten eingestellt werden.

Der Beigeladene zu 3. beantragt,
das Urteil des [X.] vom 25. Jan[X.]r 2018 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Beigeladene zu 1. stellt keinen Antrag.

Er unterstützt in verfahrensrechtlicher Hinsicht sowie materiell-rechtlich die Position des Beigeladenen zu 3. Insbesondere folge aus der Rechtsprechung des 1. und 6. Senats des BSG, dass der Normgeber der in einem Urteil inzident für unwirksam erklärten Norm (hier: Nutzenbewertungsbeschluss des Beigeladenen zu 3.) in seinen Rechten betroffen und zur Einlegung von Rechtsmitteln befugt sei, ohne dass es insoweit eines zusätzlichen Feststellungsantrags der Klägerseite bedurft habe. Im Hinblick auf die begrenzten Anforderungen an die Begründungspflichten untergesetzlicher Normgeber leide der Nutzenbewertungsbeschluss nicht an einem Begründungsmangel. Den Beigeladenen zu 3. träfen keine Amtsermittlungspflichten, vielmehr sei die Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin verpflichtet gewesen, in ihrem Dossier nach § 4 Abs 8 S 2 [X.] sowohl die Kosten für das zu bewertende Arzneimittel anzugeben als auch die Kosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Klägerin selbst habe aber in ihrem Dossier die mit [X.] einhergehenden Leistungen als identisch mit denen der zweckmäßigen Vergleichstherapie angesehen und die Kosten für die Ernährungsumstellung mit "0 [X.]" angegeben. Auch der Beigeladene zu 3. sei in Übereinstimmung damit von identischen Kosten ausgegangen. Im Dossier der Klägerin fänden sich auch keine Angaben zu potenziellen Ersparnissen aufgrund der Verordnung von [X.]. Schon deshalb könne vom Beigeladenen zu 3. nicht verlangt werden, dass er nach irgendwelchen Einsparungen durch dieses neue Arzneimittel fahnde.

Die Klägerin beantragt,
die Revision des Beigeladenen zu 3. zurückzuweisen,
sowie ergänzend,
festzustellen, dass der Beschluss des Beigeladenen zu 3. vom 17. Oktober 2013 für den Wirkstoff [X.] nichtig ist.

Sie stützt sich auf die Begründung des Berufungsurteils und ist der Ansicht, die Kosten der Psychotherapie hätten als Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss des Beigeladenen zu 3. dargestellt werden müssen. Da psychotherapeutische Verfahren nicht für bestimmte Anwendungsgebiete zugelassen seien, sei schon die Prämisse kongruenter Anwendungsgebiete verfehlt. Psychotherapie sei eine mit hohem Evidenzgrad und Empfehlungsstärke in den einschlägigen Leitlinien abgesicherte Therapie zur symptomorientierten Behandlung des [X.]. Die Zulassung von [X.] sei unabhängig von der konkreten Genese des [X.] erfolgt und umfasse auch die Behandlung eines psychogenen [X.]. Eine Trennung zwischen körperlichem und psychogenem [X.] sei nicht möglich. Zwar müsse bei einem [X.] nicht unbedingt eine seelische Krankheit vorliegen, maßgebend sei nur, dass Psychotherapie überhaupt zur Behandlung der Symptome eines [X.] geeignet sei. Sie (die Klägerin) habe in ihrem Dossier dargestellt, dass 20 % der Patienten für eine Behandlung mit Psychotherapie in Frage kämen. Auf eine Kosteneinsparung durch das neue Arzneimittel komme es nicht an. Solche Vergleichsdaten lägen auch zu [X.] nicht vor. Für die als zweckmäßige Vergleichstherapie festgesetzte Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung existiere keine Evidenz, während die Wirksamkeit von [X.] zur Behandlung des [X.] im Zulassungsverfahren nachgewiesen worden sei. Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasse zudem auch solche im Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimittel, die nicht zu Lasten der [X.] erbracht werden könnten; es sei ein unverhältnismäßiger ungerechtfertigter Eingriff in das Recht auf Preisbildung des pharmazeutischen Unternehmers gemäß Art 12, 14 GG, wenn dieser einerseits gehindert sei, mit seinem Arzneimittel am Selbstzahlermarkt zu einem wettbewerbsfähigen Preis teilzunehmen, andererseits bei der Ermittlung des Erstattungsbetrags der Krankenkassen aber nur die Kosten für verordnungsfähige Arzneimittel berücksichtigt würden.

Der Beklagte sowie die Beigeladenen zu 2. und zu 4. stellen keine Anträge.

Der Senat hat den Beteiligten vor der mündlichen Verhandlung Gelegenheit zur Stellungnahme zu prozess[X.]len Fragestellungen gegeben.

A. Die Revision des Beigeladenen zu 3. ist zulässig.

1. Der [X.] sieht die rechtlichen Anforderungen an das Vorliegen einer ordnungsgemäßen Revisionsbegründung (§ 164 Abs 2 S 3 [X.]) des Beigeladenen zu 3. als (noch) erfüllt an.

Welche Anforderungen in diesem Zusammenhang zu erfüllen sind, hat der [X.] des [X.] mit Beschluss vom 13.6.2018 - [X.] 1/17 ([X.], NZ[X.]019, 264) geklärt. Danach müssen in der Revisionsbegründung neben der - schon im Gesetz selbst hervorgehobenen - Antragstellung und Bezeichnung der verletzten Rechtsnorm die Gründe aufgezeigt werden, die nach Auffassung des Revisionsklägers aufgrund einer rechtlichen Auseinan[X.]etzung mit den Gründen der angefochtenen Entscheidung diese als unrichtig erscheinen lassen; der Bezeichnung von Tatsachen bedarf es bei Sachrügen - wie hier - nur, soweit dies zum Verständnis der gerügten Rechtsverletzung unerlässlich ist. Bei der Anwendung dieser Rechtsprechung ist allerdings auch mit in den Blick zu nehmen, dass im Hinblick auf die schützenswerten Rechte derjenigen Prozessbeteiligten, die in der Vorinstanz obsiegt haben, nicht regelmäßig zu den Aufgaben eines Revisionsgerichts gehört, sich selbst dasjenige herauszusuchen, was zur Begründung der Revision geeignet sein könnte (vgl [X.]-1500 § 160a [X.]6 L[X.] [X.]).

Nach diesen Maßstäben hält der [X.] an seinen den Beteiligten zunächst mitgeteilten Bedenken nicht fest. Der Antrag des Beigeladenen zu 3. ergibt sich zumindest mittelbar aus seinem Revisionsvorbringen in Verbindung mit seinem [X.]lageabweisungsantrag aus der Vorinstanz, mit dem er beim [X.] erfolglos geblieben ist (vgl dazu allgemein zB [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.], 12. Aufl 2017, § 164 Rd[X.]0 ff mwN). Auch wird in der Revisionsbegründung des Beigeladenen zu 3. jedenfalls auch unter Hinweis auf Regelungen der [X.] sinngemäß die Verletzung von Bundesrecht (§ 162 [X.]) durch das [X.] beanstandet.

2. Der Beigeladene zu 3. ([X.]) ist hinsichtlich der von ihm als alleinigem Revisionsführer eingelegten Revision auch rechtsmittelbefugt.

Für die Rechtsmittelbefugnis [X.] bedarf es auch im Revisionsverfahren (vgl § 165 iVm §§ 143 ff [X.]) stets einer materiellen Beschwer durch das angegriffene Urteil im Sinne einer möglichen Verletzung in eigenen subjektiven Rechten (vgl nur [X.] in aaO, Vor § 143 Rd[X.] 4a, 8 mit umfangreichen Nachweisen aus der Rspr des [X.]). Diese Beschwer ist vorliegend zu bejahen. Das [X.] könnte zu Lasten des Beigeladenen zu 3. sowohl materielles Recht als auch Verfahrensrecht verletzt haben. Es hat in den Entscheidungsgründen seines Urteils ausgeführt, dass es den Beschluss des Beigeladenen zu 3. als nicht in Einklang mit Regelungen des [X.] und der [X.] sowie damit verbundenen Begründungspflichten stehend ansieht, und hat allein auf diesen Rechtsstandpunkt gestützt den Schiedsspruch des Beklagten durch den [X.] aufgehoben. Wenn das [X.] bei einer so gravierenden Beanstandung des [X.] des Beigeladenen zu 3. diesen dennoch nicht notwendig (§ 75 Abs 2 [X.]), sondern nur "einfach" (§ 75 Abs 1 [X.]) zum Rechtsstreit beigeladen hat, ist auch dieser Umstand allgemein geeignet, einen - im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden - Verfahrensmangel und eine daraus abzuleitende Beschwer für den dadurch Betroffenen zu begründen (vgl dazu allgemein [X.] in [X.] ua, aaO, § 75 Rd[X.]3a und 13 f, g, 17g mwN aus der Rspr des [X.]).

B. Die zulässige Revision des Beigeladenen zu 3. ist im Sinne einer Aufhebung des [X.]-Urteils und Zurückverweisung der Sache an das [X.] zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet.

Im Hinblick auf die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zur prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der [X.]lage liegen Verfahrensfehler vor, die sich auf den Urteilsausspruch des [X.] ausgewirkt haben (dazu im Folgenden 1.). Das Urteil des [X.] stellt sich im Ergebnis auch nicht iS von § 170 Abs 1 [X.] [X.] "aus anderen Gründen als richtig dar"; denn das [X.] hat in der Sache einen unzutreffenden Maßstab für die Prüfung der Rechtmäßigkeit der auch den Gegenstand des Rechtsstreits bildenden Entscheidung des [X.] gewählt (dazu 2.). Da es in der vorliegend zu beurteilenden [X.]onstellation iS von § 170 Abs 2 [X.] [X.] untunlich ist, dass der [X.] in der Sache selbst entscheidet, musste sie zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückverwiesen werden (dazu 3.), das an die rechtliche Beurteilung des [X.]s gebunden ist (dazu 4.).

1. In Bezug auf die Beurteilung der Sachurteilsvoraussetzungen der [X.]lage kann dem [X.] nur zum Teil gefolgt werden (dazu im Folgenden a bis d); in anderen Punkten erweist sich das Urteil des [X.] als rechtsfehlerhaft (dazu e, f).

a) Die [X.]lage ist in ihrem Hauptantrag nicht schon (nur) als reine Anfechtungsklage zulässig. Vielmehr bedurfte es daneben der erstinstanzlich hilfsweise geltend gemachten Verpflichtungsklage, gerichtet auf Neubescheidung über die [X.] durch die beklagte [X.]. Denn der Erstattungsbetrag ist für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, zwingend vorgesehen. Er wird entweder nach § 130b Abs 1 [X.] [X.] (hier und im Folgenden - soweit nicht an[X.] gekennzeichnet - in der zur [X.] geltenden Fassung durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch <14. [X.]-ÄndG> vom 27.3.2014, [X.]) vereinbart oder die [X.] setzt ihn fest (§ 130b [X.] [X.]). Der Erstattungsbetrag gilt jedenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels (§ 130b Abs 3a [X.] [X.] bei Vereinbarung, [X.] bei Festsetzung durch die [X.]). Es ist gesetzlich nicht vorgesehen, dass der pharmazeutische Unternehmer - wovon das [X.] wohl ausgeht - den von den [X.]rankenkassen für sein Arzneimittel zu erstattenden Preis auch über das erste Jahr des Inverkehrbringens hinaus frei festsetzen dürfte. Eine Aufhebung des Schiedsspruchs würde daher - ohne zwischenzeitlich erfolgende Einigung der Vertragspartner - zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten [X.] über die Anträge erforderlich machen, wenn das Arzneimittel in [X.] weiter zu Lasten der [X.] abgegeben werden soll.

b) Eines Vorverfahrens bedurfte es nicht (§ 130b Abs 4 [X.] [X.]).

c) Der [X.]lägerin fehlt nicht die [X.]lagebefugnis, obwohl sie den Vertrieb von [X.] bereits seit 1.5.2014 eingestellt hatte und die [X.]lage erst am 6.8.2014 erhoben hat. Ein pharmazeutischer Unternehmer ist nicht verpflichtet, im [X.] an die Nutzenbewertung des [X.] nach § 35a [X.] das Verhandlungsverfahren aufzunehmen oder ein laufendes Verfahren weiter zu betreiben. Inzwischen sieht entsprechend § 4 Abs 7 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs 9 [X.] (idF vom 30.6.2016) ausdrücklich die so genannte "Opt-out" Möglichkeit für den pharmazeutischen Unternehmer vor, wenn er das Arzneimittel aus dem Verkehr nimmt. Dann wird solange kein Erstattungsbetrag vereinbart oder von der [X.] festgesetzt, bis ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff erneut in den Verkehr gebracht wird. Dies ist allerdings lediglich eine Option des pharmazeutischen Unternehmers. Das Interesse an der Festsetzung eines [X.] kann ihm nicht allein wegen einer Einstellung des Vertriebs des Arzneimittels in [X.] abgesprochen werden. Die erfolgte Veräußerung der Vertriebsrechte an die Beigeladene zu 4. zum 22.2.2016 macht deutlich, dass die [X.]lägerin durch den zuvor ergangenen Schiedsspruch vom 24.6.2014 auch in eigenen Rechten betroffen ist. Denn der festgesetzte Erstattungsbetrag hat erhebliche Auswirkungen nicht nur auf den eigenen Vertrieb des Arzneimittels sondern auch auf eine Veräußerung der Vertriebsrechte.

d) Der [X.]lägerin fehlt auch seit der Veräußerung der Vertriebsrechte für [X.] nicht die Prozessführungsbefugnis. Denn nach § 202 [X.] iVm § 265 Abs 2 ZPO hat die Veräußerung der Vertriebsrechte an die Beigeladene zu 4. auf den Prozess keinen Einfluss. Die Beigeladene zu 4. ist über die Beiladung am Verfahren hinreichend beteiligt, und sie hat sich in einem Vertrag vom 10.7.2014 gegenüber der [X.]lägerin sowie gegenüber der Beigeladenen zu 1. verpflichtet, den festgesetzten Erstattungsbetrag gegen sich gelten zu lassen und die [X.]lägerin ermächtigt, den Rechtsstreit im eigenen Namen weiterzuführen, auch soweit ihre Rechte nach der Übernahme betroffen sind.

e) Verfahrensfehlerhaft hat das [X.] allerdings eine Beteiligung des Beigeladenen zu 3. (= [X.]) am Rechtsstreit als notwendig [X.] nach § 75 Abs 2 [X.] unterlassen; denn die Entscheidung des [X.] konnte (auch) ihm gegenüber nur einheitlich ergehen.

aa) Die bloße Beiladung des [X.] ([X.] zu 3.) nach § 75 Abs 1 [X.] wird den komplexen Rechtsbeziehungen der Beteiligten in diesem Rechtsstreit offenkundig nicht gerecht. An[X.] hingegen verhält es sich, wenn an der Rechtmäßigkeit des auf der ersten Stufe beim [X.] durchgeführten Verfahrens keine Zweifel bestehen (vgl [X.]surteil vom [X.] - [X.] [X.]R 9/16 R, [X.] Rd[X.]2, zur Veröffentlichung in [X.]-2500 § 35 [X.] vorgesehen). Hier aber wäre der [X.] ([X.] zu 3.) im Falle der Rechtskraft des [X.]-Urteils (möglicherweise) gehalten bzw verpflichtet, einen neuen Beschluss über die Nutzenbewertung von [X.]/[X.] zu fassen, während die beklagte [X.] auf Inhalt und Begründung des [X.] selbst keinen Einfluss nehmen kann. Entscheidend ist darüber hinaus, dass sich im Falle einer, hier vom [X.] als fehlerhaft erfolgten Bewertung des [X.] - den das Gesetz selbst als Rechtsetzungsakt qualifiziert - auch ganz erhebliche Auswirkungen für [X.]rankenkassen, Versicherte und (ärztliche) Leistungserbringer ergeben. Sie sind zwar als Dritte am Rechtsstreit nicht beteiligt, jedoch gleichwohl von dem dann auch für sie möglicherweise nicht mehr verbindlichen untergesetzlichen Rechtsetzungsakt mitbetroffen (vgl § 35a Abs 3 [X.] iVm § 92 Abs 1 [X.] [X.] und § 91 Abs 6 [X.]; § 7 [X.] [X.]).

[X.]) Vor diesem Hintergrund muss dem zu 3. beigeladenen [X.] auch die Befugnis eingeräumt werden, auf diesen Rechtsstreit durch die Wahrnehmung seiner prozessualen Rechte Einfluss zu nehmen. Als nach § 91 [X.] rechtsfähige zentrale sektorenübergreifende Einrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung im Bereich des [X.] ist der [X.] hier als verantwortlich Handelnder bei der Herbeiführung eines Rechtsetzungsakts unter Beteiligung des [X.] als eine sachkundige, öffentliche Belange wahrnehmende Institution tätig geworden. In einem gerichtlichen Verfahren, in welchem über einen Rechtsetzungsakt des [X.] mit [X.] zu entscheiden ist (vgl § 91 Abs 6 [X.]), muss der [X.] schon aus Gründen der prozessualen Waffengleichheit in gleicher Weise Einfluss nehmen können wie es den Hauptbeteiligten (= [X.]lägerin - Beklagte - [X.] zu 1.) möglich ist. Dies gilt nicht zuletzt im Hinblick darauf, dass sich aus dem Bestehen oder der Beanstandung eines [X.] ebenso [X.]onsequenzen für andere, nicht am konkreten Verfahren beteiligte Rechtssubjekte ergeben, die einen engen Bezug zum System des [X.] aufweisen.

cc) Die vorstehenden Erwägungen geboten hier eine notwendige Beiladung des [X.] nach § 75 Abs 2 [X.] schon zum erstinstanzlichen [X.]lageverfahren (ebenso wohl [X.] [X.] 2018, 91, 96). Denn nach § 35a Abs 8 [X.] [X.] ist eine "gesonderte" gegen den [X.] gerichtete [X.]lage gegen seinen Nutzenbewertungsbeschluss unzulässig und der [X.] hätte ansonsten auch keinen effektiven Rechtsschutz, sich gegen vorgebrachte Einwände zum Nutzenbewertungsverfahren angemessen rechtlich zur Wehr zu setzen (kritisch auch [X.] in [X.], Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 35a Rd[X.]9; [X.] [X.] 2011, 246, 250; [X.] [X.] 2019, 129, 134f). Zur Vermeidung von [X.] ist ihm hier eine verfahrensmäßig abgesicherte eigene Stellung einzuräumen, die es ihm ermöglicht, seinen medizinisch-pharmakologischen Sachverstand und seine Rechtsposition angemessen einzubringen (dazu bereits [X.] [X.] 2018, 91, 95).

f) Ausgehend von seiner Rechtsposition hat das [X.] unzutreffend allein den Schiedsspruch der beklagten [X.] als Gegenstand des Rechtsstreits qualifiziert und nur diesen als angefochten angesehen, nicht aber auch den Nutzenbewertungsbeschluss des [X.]. Im Tenor des angefochtenen Urteils hat es nur den Schiedsspruch aufgehoben, sich insoweit aber nicht zweifelsfrei zum rechtlichen Schicksal des [X.] verhalten, insbesondere diesen nicht etwa ebenfalls ausdrücklich aufgehoben. Die bloße "en passant" formlos erfolgende "Mitüberprüfung" dieses Beschlusses wird indessen der gesetzlichen Gesamtkonzeption und den Anforderungen eines "fair trial" jedenfalls in den Fällen nicht gerecht, in denen das [X.] (oder das [X.]) dem Nutzenbewertungsbeschluss dessen Verbindlichkeit letztendlich ganz oder teilweise abspricht.

aa) Dem vom [X.] eingenommenen Rechtsstandpunkt, dass eine inzidente Mitüberprüfung des [X.] im Rechtsstreit gegen den Schiedsspruch ausreichend sei, kann nach den obigen Ausführungen nicht uneingeschränkt gefolgt werden. Dies gilt unbeschadet des Umstandes, dass diese allgemeine rechtliche Einschätzung des [X.] in der Fachliteratur weitgehend geteilt wird (s dazu zB: Wagner in [X.], Soziale [X.]rankenversicherung/Pflegeversicherung, § 35a [X.] Rd[X.]7 ; [X.] in [X.]/[X.]/Waltermann, [X.]ommentar zum Sozialrecht, 5. Aufl 2017, § 35a Rd[X.]; [X.] in [X.] [X.]omm, § 35a [X.] Rd[X.] 47 ; von [X.] in [X.], Sozialrecht, § 35a [X.] Rd[X.]2 ; Pflugmacher in [X.]/von [X.]/[X.], [X.], 3. Aufl 2018, § 35a [X.]; [X.] [X.] 2018, 91, 95). Hingegen sind auch zahlreiche [X.] zu verzeichnen, die vor allem unter Hinweis auf Art 19 Abs 4 GG die Beschränkung der Rechtsschutzmöglichkeiten in § 35a Abs 8 [X.] [X.], wonach der Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] nicht "gesondert" beklagt werden kann, zumindest in kritischer Weise hinterfragen bzw sogar als verfassungswidrig ansehen (so zB: Schickert, [X.] 2010, 452, 458 f mwN in [X.]; [X.] [X.] 2011, 246, 250 f mwN; [X.] [X.] 2013, 669, 672 f; [X.] [X.] 2019, 129, 134 f; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 6. Aufl 2018, § 35a Rd[X.]9 ff mwN; [X.], [X.] des [X.], 2012, [X.] ff, 184, 201 ; dies [X.] 2013, 175, 180 ff; [X.], [X.] 2017, 341, 345 f; [X.] in [X.], Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 35a Rd[X.]9; zum Ganzen vgl auch [X.] in [X.]/[X.], [X.], [X.] § 35a [X.] ff ; dem entgegentretend: [X.]raftberger in [X.]/[X.], LP[X.]-[X.], 5. Aufl 2016, § 35a Rd[X.]4 ff, insbesondere Rd[X.]6).

[X.]) In der vorliegenden Verfahrenskonstellation wäre es angezeigt gewesen, seitens des [X.] zusätzlich zu dem auf den Schiedsspruch bezogenen Anfechtungsantrag zur Vermeidung von [X.] und im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit auf einen - sachgerechten - Feststellungsantrag der [X.]lägerin hinzuwirken (vgl § 106 Abs 1 [X.]), formell die Rechtswidrigkeit bzw Nichtigkeit des [X.] des Beigeladenen zu 3. vom 17.10.2013 festzustellen (vgl auch die Rspr des 6. [X.]s des [X.]: [X.]E 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.] , Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.]E 116, 15 = [X.]-2500 § 140f [X.], Rd[X.]1).

Das [X.] hat den dem Schiedsspruch der Beklagten zugrunde liegenden [X.]-Beschluss zur Nutzenbewertung von [X.]/[X.] demgegenüber zu Unrecht nicht (auch) als [X.]lagegegenstand angesehen und daher nicht auf einen zusätzlichen Feststellungsantrag hingewirkt. Es hat den [X.]-Beschluss in seinem [X.] nicht etwa aufgehoben oder seine Rechtswidrigkeit bzw Unwirksamkeit festgestellt; es hat Gleiches auch in den Entscheidungsgründen nicht zweifelsfrei in dieser Weise ausgesprochen. Vielmehr hat das [X.] den Nutzenbewertungsbeschluss nur inhaltlich gewürdigt, indem es ihn als "nicht im Einklang mit § 35a Abs. 1 [X.], § 6 Abs. 1 und 2 [X.]" stehend (vgl S 33 [X.]-Urteil), als "nicht nachvollziehbar begründet", mangels "einer nachvollziehbaren Begründung" gegen die letztgenannten Vorschriften verstoßend ([X.], 52 [X.]-Urteil) und mit einem "Mangel" behaftet angesehen hat, was (allerdings nur) zur "Rechtswidrigkeit des streitgegenständlichen Schiedsspruches" führe ([X.] [X.]-Urteil). Die Ausführungen des [X.] verhalten sich indessen gar nicht bzw jedenfalls nicht hinreichend klar dazu, ob und - wenn ja - welche konkreten Rechtswirkungen der vom zu 3. beigeladenen [X.] erlassene Beschluss entfaltet. Da dieser untergesetzliche Rechtsakt (vgl § 35a Abs 3 [X.] iVm § 91 Abs 6 [X.], § 7 Abs 4 [X.]) nicht formell aufgehoben und erst recht nicht als nichtig bezeichnet wurde, könnte er möglicherweise trotz benannter Unzulänglichkeiten gleichwohl weiterhin als verbindliche Grundlage für erneute Verhandlungen zwischen der [X.]lägerin und dem [X.]-SpV über den Erstattungsbetrag angesehen bzw verstanden werden. Ein solches Urteil aber bewirkt (vermeidbare) Rechtsunsicherheit. Es besteht auch die Gefahr, dass von dem [X.]-Beschluss zwar betroffene, aber nicht am konkreten Rechtsstreit beteiligte Dritte (zB Vertragsärzte und andere Leistungserbringer im System der [X.]) das [X.]-Urteil dahin verstehen, dass es allein die unwirksame Festsetzung eines [X.] betrifft. Die Rechtsunsicherheit wird dadurch verfestigt, dass die materielle Rechtskraft einer gerichtlichen Entscheidung regelmäßig nur die Urteilsformel erfasst, während die Entscheidungsgründe oder gar einzelne Begründungselemente daraus an dieser Wirkung nicht teilhaben bzw nur dann zur Auslegung der Urteilsformel mit heranzuziehen sind, wenn Letztere allein zur Bestimmung ihrer Tragweite nicht ausreicht (vgl nur [X.] in [X.] ua, aaO, § 141 Rd[X.] ff mwN). Ein solcher Fall liegt nicht vor.

cc) Dass nach § 35a Abs 8 [X.] [X.] eine "gesonderte" [X.]lage gegen den (der Festsetzung des [X.] vorgelagerten) Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] unzulässig ist, schließt das Erfordernis eines gesonderten Feststellungsantrags in prozessualen [X.]onstellationen der vorliegenden Art nicht aus.

Dem Wortlaut des Gesetzes ist nicht etwa zu entnehmen, dass sich eine [X.]lage "ausschließlich" gegen den Schiedsspruch richten dürfte und nicht gegen den [X.]-Beschluss. Aus den Gesetzesmaterialien ist vielmehr nur abzuleiten, dass aus Beschleunigungsgründen (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] zum [X.], BT-Drucks 17/2413, [X.]3 Zu [X.] Zu Absatz 8) nicht zwei isolierte, aufeinanderfolgende gerichtliche Verfahren anhängig gemacht werden sollten, sondern in einem einheitlich geführten Rechtsstreit gegen die Entscheidung der [X.] (= Schiedsspruch als zweite Stufe des Verfahrens zur Nutzenbewertung und [X.]festlegung) zugleich auch die gerichtliche [X.]ontrolle über den Rechtsakt des [X.] (= Nutzenbewertungsbeschluss als erste Stufe des Verfahrens) eröffnet ist. Dies gilt jedenfalls dann, wenn - wie hier - das [X.]lagebegehren (ausschließlich oder jedenfalls maßgeblich) mit verfahrens- oder materiell-rechtlich gestützten Beanstandungen gegen die Nutzenbewertung des [X.] begründet wird. Die Rechtsschutzmöglichkeiten Betroffener werden insoweit nur zeitlich auf das Stadium der "abschließenden Entscheidung" (so der Gesetzentwurf, ebenda) der Überprüfung des Schiedsspruchs hinausgeschoben. Wie es sich in Bezug auf Rechtsschutzmöglichkeiten verhält, wenn gegen beanstandete Einzelheiten der - mit einer Normsetzung endenden - Nutzenbewertung des [X.] bezüglich des [X.]verfahrens gar kein Schiedsspruch nachfolgt, kann vorliegend dahinstehen.

dd) Die im Revisionsverfahren auf Rechtsprechung des [X.] gestützten Bedenken der Beteiligten zum gesonderten Feststellungsantrag führen nicht zu einem anderen Ergebnis.

Die vom Beigeladenen zu 1. angeführte Rechtsprechung des 6. [X.]s des [X.] zu Fallgestaltungen im Streit über Regelungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für (vertrags-)ärztliche Leistungen (§ 87 Abs 1 [X.]) sind dem vorliegenden Rechtsstreit schon deshalb nicht vergleichbar, weil der [X.] im Rahmen der [X.] eine gänzlich andere Funktion inne hat als der als Vertragsorgan tätige Bewertungsausschuss. Im Übrigen hat der 6. [X.] des [X.] in seinem Clopidogrel-Urteil vom 14.5.2014 (B 6 [X.]A 29/13 R, [X.]E 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; ebenso [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.]E 116, 15 = [X.]-2500 § 140f [X.], Rd[X.]1) entschieden, dass [X.] gegen Normsetzungsakte des [X.] zur Vermeidung von [X.] statthaft sind.

Die Orientierung des zweistufigen [X.] und [X.]festsetzungsverfahrens an dem ebenfalls zweistufig ausgestalteten Festbetragsgruppenbildungs- und Festbetragsfestsetzungsverfahren des § 35 [X.] steht dem aufgezeigten Procedere nicht entgegen; im letztgenannten Verfahren nach § 35 Abs 7 S 4 [X.] gegen die vorgelagerte Festbetragsgruppenbildung ist ebenfalls "eine gesonderte [X.]lage ... unzulässig" (dazu zB [X.]surteil vom [X.] - [X.] [X.]R 7/17 R, Rd[X.]0, zur Veröffentlichung in [X.]-2500 § 35 [X.] vorgesehen; vgl [X.], [X.] 2018, 91, 95). Über Streitigkeiten, in denen es - wie hier - im Rahmen der Festbetragsfestsetzung des [X.]-SpV zu einer Beanstandung der auf der ersten Stufe getroffenen Gruppenbildung des [X.] gekommen ist, hat der 3. [X.] des [X.] bislang nicht entschieden. Vielmehr bezog sich der Rechtsstreit von vornherein nur auf die zweite Stufe der Festbetragsfestsetzung, wobei jegliche Anhaltspunkte für eine Rechtsfehlerhaftigkeit auf der ersten Stufe fehlten, sodass auch keine notwendige Beiladung des [X.] erfolgen musste (vgl auch oben 1.a) aa); zuletzt [X.]surteile vom [X.] - [X.] [X.]R 9/16 R, zur Veröffentlichung in [X.]-2500 § 35 [X.] vorgesehen, sowie [X.] [X.]R 7/17 R, zur Veröffentlichung in [X.]-2500 § 35 [X.] vorgesehen). Soweit der 1. [X.] des [X.] die Erforderlichkeit eines zusätzlichen Feststellungsantrags gegen den [X.] trotz vorinstanzlich beanstandeter Festbetragsgruppenbildung nicht für geboten erachtet hat (Urteil vom [X.] [X.]R 54/12 R, [X.]E 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.] ff), folgt der erkennende, inzwischen geschäftsplanmäßig für Fragen des Arzneimittelpreisrechts allein zuständige 3. [X.] dem mit Rücksicht auf seine dargestellten Erwägungen zur vorliegenden [X.]onstellation nicht; eines Divergenzanfrageverfahrens bedurfte es daher nicht.

2. Das vom Beigeladenen zu 3. ([X.]) angefochtene, nach alledem verfahrensrechtlich zu beanstandende Urteil des [X.] kann schließlich in Bezug auf den [X.] auch nicht deshalb weiterhin Bestand haben, weil sich die klagestattgebende Aufhebung des Schiedsspruchs durch das [X.] iS von § 170 Abs 1 [X.] [X.] materiell-rechtlich im Ergebnis "aus anderen Gründen als richtig" darstellt. Hierfür ist entscheidend, dass das [X.] zudem in der Sache einen unzutreffenden Maßstab für die Prüfung der Rechtmäßigkeit der den Gegenstand des Rechtsstreits bildenden Entscheidungen gewählt hat.

a) Nach § 130b Abs 1 [X.] [X.] vereinbart der [X.]-SpV mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten [X.]rankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des [X.] über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 [X.] mit Wirkung für alle [X.]rankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des [X.] nach § 35a Abs 3 [X.] keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Abs 1 S 7 [X.] bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (§ 130b Abs 3 [X.] [X.]). Sind nach § 35a Abs 1 S 7 [X.] mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative (§ 130b Abs 3 [X.] [X.]). [X.]ommt eine Vereinbarung nach § 130b Abs 1 oder 3 [X.] nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Abs 3 [X.] zustande, setzt die [X.] den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls fest und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs 4 [X.] und 2 [X.]).

Nach dem Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] ([X.] zu 3.) ist ein Zusatznutzen des Wirkstoffs [X.] nicht belegt und das Arzneimittel [X.] wurde keiner Festbetragsgruppe zugeordnet. Deshalb durften die Beteiligten für dieses Arzneimittel keinen Erstattungsbetrag vereinbaren, der über die Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinausgeht. Die Formulierungen in § 130b Abs 3 [X.] [X.]: "ist … zu vereinbaren" und in § 130b Abs 3 [X.] [X.]: "darf … nicht" lassen den Vereinbarungsparteien über die [X.]osten der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Obergrenze hinaus keinen Spielraum.

Die inzwischen geltende neue Fassung dieser Vorschriften hat auf das vor ihrem Wirksamwerden bereits abgeschlossene Schiedsverfahren keinen Einfluss. Mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der [X.] ([X.]-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - [X.] - nF) vom [X.] ([X.]) wurden die strikten Begriffe in § 130b Abs 3 [X.] und 2 [X.] durch "[X.]" ersetzt und damit der Verhandlungsspielraum der Vertragsparteien moderat erweitert. Danach gilt die Obergrenze der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwar im Regelfall weiterhin; aus besonderen Gründen kann aber seither davon abgewichen werden (vgl Entwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der [X.] <[X.]-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - [X.]>, BT-Drucks 18/10208, [X.], [X.], [X.]; vgl auch zB [X.] in [X.]/[X.], [X.], [X.] § 130b Rd[X.]5 ). Der Schiedsspruch des Beklagten vom 24.6.2014 ist durch diese nachträgliche Gesetzesänderung allerdings nicht rechtswidrig geworden, denn nach den Grundsätzen des intertemporalen Rechts (vgl hierzu [X.] in [X.] ua, aaO, § 54 Rd[X.]2 ff mwN) sind zwischenzeitlich eingetretene Rechtsänderungen in einem Rechtsstreit nur zu berücksichtigen, wenn das neue Gesetz nach seinem zeitlichen Geltungswillen auch das streitige Rechtsverhältnis umfassen soll (vgl [X.] [X.]-3300 § 42 [X.] Rd[X.]4). Das ist hier nicht der Fall, weil die Soll-Formulierung erst mit Wirkung vom 13.5.2017 eingeführt wurde. Gleichzeitig hat der Gesetzgeber in § 130b Abs 7a [X.] nF für [X.]onstellationen, in denen - wie hier - für das betroffene Arzneimittel ein Zusatznutzen in keinem Anwendungsgebiet belegt ist und der Erstattungsbetrag vor dem 13.5.2017, dh vor Geltung der Soll-Formulierung, vereinbart bzw durch Schiedsspruch festgesetzt wurde, den Vertragsparteien eine besondere [X.]ündigungsmöglichkeit der Vereinbarung bzw des Schiedsspruchs bis zum 13.8.2017 eingeräumt.

Da der Nutzenbewertungsbeschluss der Beigeladenen zu 3. die Grundlage für die Festsetzung des [X.] im Wege eines Schiedsspruchs bildet (vgl hierzu [X.]surteile vom [X.] - [X.] [X.]R 20/17 R, Rd[X.]6 f, 40 zur Veröffentlichung in [X.]E und [X.] vorgesehen, sowie [X.] [X.]R 21/17 R, Rd[X.]5 für [X.] vorgesehen), durfte die beklagte [X.] die Obergrenze der Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Festsetzung des [X.] für [X.] mithin nicht überschreiten (vgl § 130b Abs 3 [X.]).

b) Das [X.] hat ausgehend von diesem rechtlichen Hintergrund bei seiner Prüfung der Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs des Beklagten in Bezug auf den Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] allerdings einen unzutreffenden Prüfungsmaßstab angewandt. Es hat zum einen die Regelungen in § 4 Abs 8, § 5 Abs 1 [X.] [X.] iVm § 35a [X.] [X.] nicht hinreichend in den Blick genommen: Nach § 5 Abs 1 [X.] [X.] obliegt es allein dem pharmazeutischen Unternehmer, in seinem Dossier nach § 4 [X.] den - unter Berücksichtigung des § 4 Abs 8 [X.] in einem [X.]ostengesichtspunkt mit einschließenden Sinne zu verstehenden - Zusatznutzen des betroffenen Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff nachzuweisen (aa, [X.]). Zum anderen hat das [X.] nicht hinreichend berücksichtigt, dass der [X.] nach § 5 Abs 1 [X.] [X.] keine Amtsermittlungspflicht hat (cc). Die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Angabe der "[X.]osten für die [X.]" erstreckt § 4 Abs 8 [X.] aber auf die Angaben sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als auch für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Dass insoweit iS von § 5 Abs 1 [X.] der Nachweis einer kostengünstigeren Therapie mit [X.]/[X.] geführt ist, kann nicht angenommen werden und führt in der Sache ebenfalls dazu, dass das [X.]-Urteil nach revisionsrechtlicher Überprüfung keinen Bestand haben kann.

aa) Nach § 35a Abs 1 [X.] und 2 [X.] (in der zur [X.] des [X.] des Beigeladenen zu 3. vom 17.10.2013 geltenden Fassung durch das [X.] und anderer Vorschriften vom [X.], [X.]) bewertet der [X.] den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, wozu insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung gehört. Die Nutzenbewertung erfolgt "auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers", in denen insbesondere die zugelassenen Anwendungsgebiete, der medizinische Nutzen und der medizinische Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie anzugeben sind (§ 35a [X.] [X.]). Das [X.] regelt durch Rechtsverordnung insbesondere Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens und legt dabei auch die Fälle fest, in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie (§ 35a Abs 1 [X.] und 7 [X.] [X.]); dies ist mit der [X.] vom 28.12.2010 ([X.] 2324, hier in der zur [X.] des [X.] des Beigeladenen zu 3. am 17.10.2013 geltenden Fassung durch Gesetz vom [X.], [X.]; vgl auch die - weitestgehend unverändert gebliebene - aktuelle Fassung durch das Gesetz vom [X.], [X.]) geschehen. Weitere Einzelheiten regelt der [X.] in seiner Verfahrensordnung (§ 35a Abs 1 S 8 [X.]).

Zweckmäßige Vergleichstherapie ist bei alledem diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a [X.] verglichen wird (§ 2 Abs 5 [X.]). Sie ist nach § 6 Abs 1, 2 und 2a [X.] regelhaft nach Maßstäben zu bestimmen, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben und muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 [X.]), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Abs 1 [X.] oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen. Sind mehrere Alternativen für die Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden.

[X.]) Es ist vor diesem normativen Hintergrund im Rechtsstreit entscheidungserheblich, ob die Feststellungen im Nutzenbewertungsbeschluss des zu 3. beigeladenen [X.] zum Wirkstoff [X.], dass ein Zusatznutzen nicht belegt sei und dass für die [X.]osten der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine höheren [X.]osten als die von der beklagten [X.] für den Wirkstoff Mebeverin zugrunde gelegten [X.]osten zu berücksichtigen seien, in Einklang mit Gesetz und Recht stehen oder ob dies - wovon das [X.] ausgegangen ist - nicht der Fall ist. Die für Letzteres vom [X.] angeführten Erwägungen tragen dieses Ergebnis aus Rechtsgründen allerdings nicht, weil es einen unzutreffenden Maßstab für die gerichtliche Überprüfung zugrunde gelegt hat. Das [X.] hat in Bezug auf die im Vergleich zu [X.] zweckmäßige Vergleichstherapie hinsichtlich Psychotherapie sowie ärztlicher Beratung zur Ernährungsumstellung nicht erkennbar an die im Dossier der [X.]lägerin als pharmazeutischem Unternehmer darzulegenden Tatsachen und Studien angeknüpft, sondern in revisionsrechtlich zu beanstandender Weise die Problematik thematisch bei den Begründungspflichten des Beigeladenen zu 3. verortet.

Zwar finden sich in den Entscheidungsgründen ([X.] bis 32) des [X.]-Urteils Ausführungen zu den Maßstäben für die gerichtliche Überprüfung des [X.] des zu 3. beigeladenen [X.]. Es fehlen aber tragfähige Schlussfolgerungen zu den entscheidungserheblichen Regelungen in § 5 Abs 1 [X.] und 2, § 4 Abs 8 und § 6 [X.] iVm § 35a [X.] [X.]. Denn nach dem Normkonzept ist Ausgangspunkt der - gerichtlich zur Überprüfung gestellten - Zusatznutzenprüfung des [X.] einschließlich der damit in untrennbarem Zusammenhang stehenden Beurteilung der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch den [X.] jeweils allein das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nach § 4 [X.]. Insoweit obliegt dem [X.] keine Amtsermittlungspflicht. Dabei besteht ergänzend Anlass darauf hinzuweisen, dass die hier getroffene frühe Bewertung des Zusatznutzens nach § 35a [X.] iVm § 4 Abs 8 S 3 [X.], der bezüglich der jeweiligen Behandlung nur auf die "direkten [X.]osten für die [X.] über einen bestimmten Zeitraum" abstellt, nur eine vergleichende [X.]ostenbewertung im engeren Sinne ist; für eine [X.]osten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln steht das gesonderte Instrumentarium des § 35b [X.] zur Verfügung.

cc) Die Darlegungsobliegenheiten, Ermittlungspflichten und die Festlegung der Prüfungstiefe der Nutzenbewertung auch im Zusammenhang mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie folgen bereits aus den Gesetzesmaterialien zu § 35a [X.] selbst. So heißt es in der Begründung zum Gesetzentwurf des [X.] ua, dass Grundlage der Nutzenbewertung ein Dossier des pharmazeutischen Unternehmers ist, mit dem er den therapierelevanten Nutzen seines Arzneimittels nachweist und dass dieser Nachweis für jedes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff sowie für jedes neu zugelassene Anwendungsgebiet durch ganz bestimmte - im Einzelnen aufgeführte - Angaben erbracht wird, ua zu den Jahrestherapiekosten für die [X.] (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] zum [X.], BT-Drucks 17/2413, Zu [X.] <§ 35a> Zu Abs 1, [X.]0 rechte Spalte Abs 4 und 5). In der Begründung heißt es ausdrücklich: "Die Ermittlung des Zusatznutzens erfolgt ausschließlich auf der Grundlage der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Nachweise. Der Gemeinsame [X.] hat keine Amtsermittlungspflicht. Belege, die nicht fristgerecht eingereicht sind, sind nicht Gegenstand der Bewertung. Reicht der pharmazeutische Unternehmer innerhalb der Frist kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier ein, gilt der Zusatznutzen als nicht gegeben" (ebenda [X.]1 linke Spalte Abs 3).

Wie der [X.] bereits in anderem Zusammenhang entschieden hat, bestehen in derartigen Fällen einer gesetzlich geregelten Verteilung von Darlegungs- und Nachweispflichten gleichermaßen keine über die Pflichten des [X.] selbst hinausgehenden weitergehenden Amtsermittlungspflichten des Gerichts nach § 103 [X.] (vgl [X.]surteil vom 25.10.2018 - [X.] [X.]R 10/16 R, [X.] Rd[X.]4 , zur Veröffentlichung in [X.]-2500 § 130a vorgesehen). Deswegen war es auch dem [X.] insoweit verwehrt, eigenständige, über den Inhalt des Dossiers der [X.]lägerin hinausgehende Erwägungen anzustellen und Bewertungen zu den [X.]osten der Vergleichstherapie vorzunehmen. [X.] und [X.] waren vielmehr gehalten, sowohl in Bezug auf die [X.]osten des zu bewertenden Arzneimittels (vgl § 4 Abs 8 [X.]) als auch hinsichtlich der [X.]osten der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie der damit verbundenen [X.]ostenunterschiede für die den [X.]rankenkassen tatsächlich entstehenden [X.]osten allein auf das von der [X.]lägerin eingereichte Dossier zurückzugreifen und dessen Inhalt und Vorbringen unter Berücksichtigung der Ausführungen des [X.] hinsichtlich der entscheidungserheblichen Punkte zu bewerten. Auf dieser Basis sind Ausführungen des [X.] in seinem Nutzenbewertungsbeschluss als beson[X.] sachkundige Institution nach Maßgabe der Anforderungen an die auch für Normgeber im Bereich der [X.] geltenden nur eingeschränkten Begründungspflichten (vgl dazu zB [X.]E 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]4 ff; [X.] [X.] 2013, 211 ff mwN) zu würdigen. Auf der Grundlage von § 35a Abs 3, § 92 Abs 1 [X.] [X.], § 94 Abs 2 [X.] sind der Nutzenbewertungsbeschluss des Beigeladenen zu 3. im [X.] und seine tragenden Gründe im [X.] bekannt gemacht worden (vgl Beschluss vom 17.10.2013, BAnz [X.]; Änderungsbeschluss vom 23.1.2014, BAnz [X.] 18.2.2014 B4; https://www.g-ba.de/downloads/40.../2013-10-17_AM-RL-XII_[X.]_TrG.pdf).

3. Ergibt sich somit, dass ein anderer Prüfungsmaßstab für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Beschlusses des [X.] zur frühen Nutzenbewertung und zur Beurteilung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Obergrenze des [X.] zugrunde zu legen ist als ihn das [X.] angewandt hat, erweist sich das Urteil auch insoweit als fehlerhaft und ist aufzuheben. Der [X.] sieht sich indessen derzeit gehindert, den Rechtsstreit in der Sache abschließend selbst zu entscheiden.

a) Das [X.] ist als Revisionsgericht nicht dazu berufen, über den Ausgang des Rechtsstreits wie ein Tatsachengericht unter eigener Auswertung des im [X.] und Schiedsverfahrens angefallenen umfangreichen [X.] zu entscheiden. Der [X.] hat vielmehr insbesondere nur auf der Grundlage der vom [X.] bindend getroffenen und nicht mit durchgreifenden Revisionsrügen angegriffenen Feststellungen des [X.] eine rechtliche Überprüfung des angefochtenen Urteils vorzunehmen (§ 163 [X.]), dh die Überprüfungsmöglichkeiten durch den erkennenden [X.] findet nur in den strikten Grenzen des auf eine reine Rechts- und nicht Tatsachenprüfung bezogenen Revisionsrechts statt. Selbst wenn im zu entscheidenden Fall allerdings vom [X.] bereits getroffene einzelne Feststellungen geeignet sein sollten, eine revisionsrechtliche Teilprüfung durch den [X.] selbst vorzunehmen, könnte ein solches Vorgehen schützenswerte Belange der Beteiligten beeinträchtigen. Aus Gründen einer effektiven Rechtsschutzgewährung ist es angezeigt, den Beteiligten des Rechtsstreits die Möglichkeit einzuräumen, ihr tatsächliches und rechtliches Vorbringen auf den als maßgeblich heranzuziehenden Prüfungsmaßstab auszurichten; auch das [X.] hätte bei Zugrundelegung des zutreffenden [X.] möglicherweise andere Feststellungen getroffen und Einschätzungen vorgenommen, die von seinem bisherigen Rechtsstandpunkt abweichen.

b) Überdies ist eine Entscheidung des [X.]s in der Sache selbst iS von § 170 Abs 2 [X.] [X.] untunlich und die Sache ist an das [X.] zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen, weil der Rechtsschutz in diesem Bereich ohnehin gesetzlich beschränkt ist: Im hiesigen [X.]lageverfahren war in Bezug auf den Schiedsspruch des Beklagten kein Wi[X.]pruchsverfahren vorgeschaltet, in dem die Sach- und Rechtslage noch einmal - tatsächlich und rechtlich - überprüft wurde (vgl § 130b Abs 4 [X.] [X.] iVm § 78 Abs 1 [X.] [X.]). Das [X.] Berlin-Brandenburg entscheidet nach § 29 Abs 4 [X.] [X.] im ersten Rechtszug, dh als einzige Tatsacheninstanz ohne Berufungsmöglichkeit und daher ohne zweite gerichtliche Tatsachenüberprüfung. Das entscheidungserhebliche Vorbringen der Beteiligten wird im Revisionsverfahren durch die Regelungen in §§ 162, 163, 164 Abs 2 S 3 [X.] begrenzt. Eine abschließende Entscheidung durch den [X.] bereits im jetzigen Verfahrensstadium unterläge deshalb der Gefahr, dass der Sach- und Streitstoff in tatsächlicher Hinsicht nicht umfassend am zutreffenden Prüfungsmaßstab gemessen würde.

4. Das [X.] wird bei seiner neuen Entscheidung die aufgezeigten Punkte und zudem Folgendes zu beachten haben. Es ist insoweit gemäß § 170 Abs 5 [X.] an die rechtliche Beurteilung des [X.]s gebunden.

a) Die Argumentation der [X.]lägerin richtet sich in ihrem Revisionsvorbringen im Wesentlichen gegen die vom Beigeladenen zu 3. zugrunde gelegte zweckmäßige Vergleichstherapie und die dafür berücksichtigten [X.]osten. Das [X.] wird diesen Vortrag nach den aufgezeigten Maßstäben (so 2. b) [X.]) zu prüfen haben. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass für den Wirkstoff [X.] kein Zusatznutzen belegt ist; dann aber darf der Erstattungsbetrag für [X.] nach § 130b Abs 3 [X.] [X.] nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als diejenigen für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Abs 1 S 7 [X.] für die zweckmäßige Vergleichstherapie mehrere Alternativen bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nach § 130b Abs 3 [X.] [X.] "nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative". Die zweckmäßige Vergleichstherapie dürfte zudem nicht in einer [X.]ombination aus der medikamentösen Behandlung mit Mebeverin und zusätzlichen Behandlungen mit Psychotherapie bestehen. Selbst wenn - wie die [X.]lägerin ausgeführt hat - Psychotherapie für etwa 20 % der Patienten mit einem [X.] eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein sollte, dürften die [X.]osten der Psychotherapie für diese Patientengruppe daher nicht ohne Weiteres zu den [X.]osten der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Mebeverin hinzugerechnet werden, bei der Vergleichsberechnung der [X.]osten einer Behandlung mit [X.] dagegen außer Ansatz bleiben.

Da nach § 2 Abs 5 [X.] zweckmäßige Vergleichstherapie diejenige Therapie ist, deren Nutzen mit demjenigen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a [X.] verglichen wird, sind schließlich [X.]ostenunterschiede für die Feststellung der den [X.]rankenkassen tatsächlich entstehenden [X.]osten nach § 4 Abs 8 S 4 [X.] nur zu berücksichtigen, wenn bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie bestehen. Sollte daher für eine bestimmte Gruppe von Patienten mit einem [X.] eine [X.]ombination aus medikamentöser und psychotherapeutischer Behandlung als eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie in Betracht kommen, dürften die [X.]osten der Psychotherapie zusätzlich zu den Medikamentenkosten nur berücksichtigt werden, wenn zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und dem Arzneimittel der zweckmäßigen Vergleichstherapie regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme der psychotherapeutischen Behandlung bestehen. [X.]osten für Psychotherapie dürften unter diesem Blickwinkel allenfalls dann in bestimmtem Umfang zu den [X.]osten von Mebeverin hinzugerechnet werden, bei der Vergleichsberechnung der [X.]osten einer Behandlung mit [X.]/[X.] aber nicht, wenn dies den regelhaften Unterschieden der beiden Arzneimittel entspricht, dh wenn Psychotherapie regelhaft zwar im Rahmen einer Behandlung mit Mebeverin, nicht aber - oder jedenfalls nicht im gleichen Umfang - bei einer Behandlung mit [X.]/[X.] in Anspruch genommen wird. Es wird dabei zu prüfen sein, ob solche sich kostenmäßig auswirkenden Unterschiede nach dem von der [X.]lägerin eingereichten Dossier nach § 4 [X.] belegt sind. Dasselbe gilt auch für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als [X.]ombination aus Mebeverin und zusätzlicher Inanspruchnahme der Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung. Auch hier ist mithin etwa zu überprüfen, ob die [X.]lägerin in ihrem Dossier Studien zum Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber anderen Therapien angeführt hat, ob in dem Dossier die mit der Behandlung einhergehenden Leistungen als identisch mit denen der Vergleichstherapie bezeichnet werden oder nicht, ob die [X.]lägerin die durch eine Ernährungsumstellung entstehenden [X.]osten bezeichnet hat und inwieweit sie Angaben zu potenziellen Einsparungen durch den neuen Wirkstoff gemacht hat.

Zu den Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die nach § 130b Abs 3 [X.] [X.] bei der Festsetzung des [X.] für ein Arzneimittel, das keinen Zusatznutzen hat, nicht überschritten werden dürfen, gehören im Übrigen nur die von den [X.]rankenkassen für die zweckmäßige Vergleichstherapie aufzubringenden [X.]osten. [X.]osten für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Abs 1 [X.] [X.] vom Versorgungsumfang der [X.] ausgeschlossen sind, bleiben - entgegen der von der [X.]lägerin im Revisionsverfahren vertretenen Ansicht - unberücksichtigt (vgl § 4 Abs 8 S 3 [X.]: Maßgeblichkeit nur der direkten [X.]osten "für die [X.]" über einen bestimmten Zeitraum). Damit können [X.]osten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie für [X.] nicht berücksichtigt werden.

b) Gegen die Rechtmäßigkeit der [X.] drängen sich dem [X.] im entscheidungserheblichen [X.]ontext keine durchgreifenden Bedenken unter dem Blickwinkel eines Verstoßes gegen höherrangiges Gesetzesrecht auf. Insbesondere dürften sich die heranzuziehenden Regelungen der [X.] im Rahmen der Ermächtigung in § 35a Abs 1 [X.] [X.] halten, da [X.]rankenkassen bereits nach § 12 Abs 1 [X.] keine dem Wirtschaftlichkeitsgebot wi[X.]prechenden Leistungen übernehmen dürfen. Entsprechend dürften keine Bedenken daraus abzuleiten sein, dass für Arzneimittel ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren ist, welcher sicherstellt, dass keine Mehrkosten gegenüber der Vergleichstherapie entstehen (vgl auch Entwurf der Bundesregierung zum [X.] des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung BT-Drucks 17/2413, [X.] Zu [X.]7 <§ 130b> Zu Abs 3).

Es erscheint im Übrigen untunlich, im jetzigen Stadium - vor Vorliegen einer erneuten instanzabschließenden Entscheidung des [X.] - bereits auf die Frage einzugehen, ob die dargestellte gesetzliche Ausgestaltung gegen Verfassungsrecht - insbesondere Art 12 Abs 1 GG - verstößt. Hinzuweisen ist insoweit lediglich darauf, dass Regelungen der Berufsausübung regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der [X.] - gerechtfertigt sein können (vgl zB [X.] 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = [X.]-2500 § 6 [X.] [X.]3). Die nach § 130b [X.] vorgesehene nutzenorientierte [X.] stellt nach der bisherigen Rechtsprechung des [X.]s sowohl ein geeignetes als auch ein verhältnismäßiges Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.]R 20/17 R, Rd[X.]7, zur Veröffentlichung in [X.]E und [X.] vorgesehen; vgl auch [X.] Urteil vom 25.10.2018 - [X.] [X.]R 10/16 R, Rd[X.]4 ff § 130a [X.]>, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

c) Dass der Beschluss des Beigeladenen zu 3. zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 [X.] an einem revisionsrechtlich beachtlichen formellen Fehler leidet, ist bislang nicht ersichtlich. Insbesondere haben vor dem Erlass des [X.] mehrere ausführlich dokumentierte Beratungsgespräche mit der [X.]lägerin stattgefunden (vgl § 35a Abs 7 [X.]). Auch die [X.]lägerin macht im Revisionsverfahren kein konkretes Beratungsdefizit geltend und legt nicht dar, welche Unterlagen sie im Falle einer weitergehenden Beratung noch vorgelegt hätte.

5. Die [X.]ostenentscheidung für das Revisionsverfahren bleibt der instanzabschließenden Entscheidung durch das [X.] vorbehalten.

6. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a Abs 1 [X.] [X.] iVm § 63 Abs 2 [X.], §§ 47, 52 Abs 1 G[X.]G.