Bundessozialgericht, Urteil vom 10.09.2020, Az. B 3 KR 11/19 R

[X.] steht die Ergänzung der Anlage XII der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ([X.], hier idF vom 16.7.2015, BAnz [X.]) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs eines Fertigarzneimittels.

Die Klägerin ist eine - in der Rechtsform der GmbH geführte - [X.] Tochtergesellschaft eines weltweit tätigen pharmazeutischen Unternehmens. Seit 1.6.2015 vertreibt sie das verschreibungspflichtige [X.]-Creme mit dem Wirkstoff Ivermectin. Das Fertigarzneimittel wurde vom [X.] ([X.]) am [X.] zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen (entzündliche Läsionen der Rosazea) bei Erwachsenen zugelassen.

Am 27.11.2015 ergänzte der beklagte Gemeinsame Bundesausschuss ([X.]) die Anlage XII der [X.] - "Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a [X.]" - um den als "neu" anzusehenden Wirkstoff Ivermectin; ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gelte nach dessen Abs 1 Satz 5 als nicht belegt (Beschluss vom 27.11.2015, BAnz [X.], zuletzt idF vom [X.], BAnz [X.]).

Das gegen die Ergänzung in Anlage XII von der Klägerin beim [X.] anhängig gemachte einstweilige Rechtsschutzverfahren ist erfolglos geblieben, ua weil Rechtsschutz gegen die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 8, § 130b Abs 4 [X.] im Streitfall erst gegen eine - hier noch fehlende - Entscheidung der Schiedsstelle gewährt werde (Beschluss vom 23.12.2015).

Am 10.5.2016 schlossen die Klägerin und der [X.] ([X.]) eine Vereinbarung nach § 130b Abs 1 [X.] über den Erstattungsbetrag für das [X.] mit Wirkung ab 1.6.2016. In der Vorbemerkung zu der Vereinbarung heißt es ua, dass die Frage, ob es sich dabei um ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff handelt, von den Parteien unterschiedlich beurteilt wird, und dass die Parteien die Vereinbarung "ungeachtet dessen" treffen.

Bereits vor dem Zustandekommen dieser Vereinbarung hat die Klägerin am 21.12.2015 gegen den beklagten [X.] die - hier im Streit stehende - Klage auf Feststellung der Unwirksamkeit des [X.] bezüglich des Wirkstoffs Ivermectin vor dem [X.] erhoben. Sie hat sich darauf berufen, dass der Wirkstoff gar nicht dem Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a [X.] unterliege. Dieser Wirkstoff sei bereits im [X.] in einem Arzneimittel mit dem Handelsnamen [X.]® in [X.] zugelassen und seither nach [X.] importiert worden. Daher bestehe für das betroffene Arzneimittel kein Unterlagenschutz mehr, sodass Ivermectin nach § 2 Abs 1 Satz 2 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung ([X.]) kein "neuer" Wirkstoff sei.

Das [X.] hat die Klage als unzulässig abgewiesen: Die ([X.] sei zwar gemäß § 55 Abs 1 [X.] [X.] statthaft. Der Nutzenbewertungsbeschluss gelte gemäß § 35a Abs 3 Satz 6 [X.] als Teil der [X.] und sei damit eine untergesetzliche Rechtsnorm. Die Klage sei jedoch unzulässig, weil sie nach § 35a Abs 8 Satz 1 [X.] ausgeschlossen sei. Pharmazeutischen Unternehmern sei es danach verwehrt, direkt gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss vorzugehen. Der Rechtsschutz sei ausreichend gewährleistet, wenn Klage gegen die Festsetzung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle nach § 130b Abs 4 [X.] erhoben werden könne. Im Schiedsverfahren würden die gesetzlichen Vorgaben des Nutzenbewertungsverfahrens inzident [X.]. Der gesetzliche Klageausschuss lasse sich nicht dadurch umgehen, dass pharmazeutische Unternehmer eine Einigung über den Erstattungsbetrag mit dem [X.] herbeiführten. Da sich die Klägerin freiwillig entschieden habe, kein Schiedsverfahren durchführen zu lassen, sei sie nicht in ihrem Recht auf effektiven Rechtsschutz verletzt (Urteil vom 19.10.2018).

Dagegen richtet sich die Revision der Klägerin. Sie rügt die Verletzung von § 35a Abs 8 Satz 1 [X.], Art 19 Abs 4 und Art 12 Abs 1 GG. Das [X.] habe die Klage rechtsfehlerhaft als unzulässig abgewiesen, ohne ihr Vorbringen in der Sache zu prüfen. Zwischen den Beteiligten habe von Anfang an Streit darüber bestanden, ob der Wirkstoff Ivermectin überhaupt "neu" gewesen sei. Der [X.] in § 35a Abs 8 Satz 1 [X.] greife aber bei fehlender [X.] nicht ein. Der Gesetzgeber habe einen dem Schiedsspruch nachgelagerten Rechtsschutz nur deshalb vorgesehen, um [X.] bei der [X.] zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) zu vermeiden. Hier sei es aber nicht zu einer Verzögerung in der [X.] gekommen. Eine andere Sichtweise würde zu einer erheblichen Benachteiligung im effektiven Rechtsschutz führen. Pharmazeutischen Unternehmern sei es unzumutbar, zunächst ein Schiedsverfahren durchzuführen, wenn das Arzneimittel - wie hier - überhaupt nicht unter das Nutzenbewertungsverfahren für neue Wirkstoffe falle. Nach der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom [X.] KR 2/18 R - [X.], 288 = [X.]-2500 § 130b [X.] 3) enthalte § 35a Abs 8 Satz 1 [X.] lediglich eine zeitliche Grenze für den [X.]. Es sollten nicht zwei gesonderte Klagen - dh eine Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss und eine weitere gegen die Festsetzung des Erstattungsbetrags der Schiedsstelle - geführt werden. Das Verfahren sei hier aber komplett beendet worden, ohne dass es eines Schiedsverfahrens bedurft habe. Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a [X.] stelle einen weitreichenden Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer dar. Denn die Bewertung habe eine erhebliche marktsteuernde Wirkung für das vertragsärztliche Verordnungsverhalten von erstattungsfähigen Arzneimitteln. Nach § 2 [X.] sei der Wirkstoff eines erstattungsfähigen Arzneimittels (nur) solange als "neu" anzusehen, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz bestehe. Nach dem [X.] Arzneimittelrecht ende der Unterlagenschutz, wenn ein Arzneimittel erstmals vor zehn Jahren in einem Mitgliedstaat der [X.] zugelassen worden sei. Der in Soolantra® enthaltene Wirkstoff Ivermectin sei aber - wie schon im einstweiligen Rechtsschutzverfahren ausgeführt - bereits im [X.] in [X.] zugelassen und nach [X.] importiert worden, sodass Ivermectin seit 2009 kein neuer Wirkstoff mehr sei.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom 19. Oktober 2018 aufzuheben und festzustellen, dass die mit Beschluss des Beklagten vom 27. November 2015 in der Fassung des [X.] vom 21. Januar 2016 vorgenommene Änderung der Anlage XII der [X.] zur Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ivermectin (Soolantra®) unwirksam ist.

Der Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

Er hält das Urteil des [X.] für zutreffend. Aus dem Schutzzweck von § 35a Abs 8 [X.] folge, dass eine gesonderte Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss auch nach Abschluss einer Erstattungsvereinbarung zwischen einem pharmazeutischen Unternehmer und dem [X.] unzulässig sei. Der [X.] beruhe auf dem Rechtsgedanken, gesonderte Rechtsbehelfe gegen unselbstständige Verfahrenshandlungen zu vermeiden. Dieser in § 56a [X.] und § 44a VwGO normierte Schutzzweck wirke fort, wenn die der - nicht angreifbaren - Verfahrenshandlung nachfolgende Sachentscheidung ergangen sei. Vorliegend könne eine Rechtsverletzung der Klägerin ausgeschlossen werden, weil sie eine Preisvereinbarung mit dem [X.] abgeschlossen habe. Eine gesonderte Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss verstoße gegen die Sicherstellungsfunktion des [X.] von § 130b [X.]. Eine solche (möglicherweise erfolgreiche) Klage gefährde die Finanzierung des Systems der [X.], falls damit die Geschäftsgrundlage für eine Erstattungsvereinbarung nachträglich beseitigt werde. Der Ausschluss stelle auch keinen unverhältnismäßigen Eingriff in die Rechte von pharmazeutischen Unternehmern dar, denn ihnen bliebe hinreichender Einfluss auf die Preisgestaltung durch die paritätisch besetzte Schiedsstelle. Die Nutzenbewertung des Arzneimittels sei nicht willkürlich erfolgt. Verordnungsausschlüsse oder -beschränkungen oder verbindliche Therapiehinweise enthalte die um die Nutzenbewertung ergänzte Anlage XII der [X.] für Soolantra® nicht. In materieller Hinsicht beschränke sich der Geltungsbereich der Nutzenbewertung von § 35a [X.] allein auf in [X.] von den zuständigen Bundesbehörden zugelassene und erstattungsfähige Arzneimittel. Insofern gehe der Hinweis auf das in [X.] zugelassene Arzneimittel [X.]® fehl, da dieses in [X.] nicht erstattungsfähig sei. Ein bloßer Einzelimport nach § 73 Abs 3 [X.] ([X.]) begründe weder eine zulassungsähnliche Verkehrsfähigkeit im Sinne des [X.] noch eine Erstattungsfähigkeit im Sinne des [X.]. Schließlich macht sich der Beklagte die Ausführungen des in seinem Auftrag erstellten und im Revisionsverfahren vorgelegten Rechtsgutachtens des Prof. Dr. E. vom 15.2.2020 zur Vereinbarkeit des [X.]es mit Art 19 Abs 4 GG zu eigen.

Die zulässige Revision der [X.]lägerin ist im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und der Zurückverweisung der Sache an das [X.] zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 [X.] 2 Satz 2 [X.]).

Das - erstinstanzlich zuständige (vgl § 29 [X.] 4 [X.] [X.] iVm § 92 [X.] 1 Satz 2 [X.], § 35a [X.] 3 Satz 6 Halbsatz 1 [X.]) - [X.] Berlin-Brandenburg hat die [X.]lage zu Unrecht als unzulässig abgewiesen. Anstelle über die [X.]lage im Wege eines Prozessurteils zu entscheiden, hätte es die [X.]lage als zulässig ansehen und über deren Begründetheit befinden müssen. Nach ständiger Rechtsprechung der [X.]e des [X.] liegt regelmäßig ein wesentlicher Mangel des Verfahrens vor, wenn in der Vorinstanz ein Prozessurteil ergangen ist, obwohl die Prozessvoraussetzungen der [X.]lage vorliegen (vgl nur [X.], 169, 172, 174 = [X.] zu § 368d [X.] 2 = [X.] [X.] zu § 52 [X.], Da 3; [X.] 34, 236, 237 = [X.] zu § 51 [X.] Da 28; [X.] vom 12.11.1981 - 7 [X.] - juris Rd[X.]7 mwN). Das ist vorliegend der Fall und führt zur Zurückverweisung.

Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen der [X.]lage sind erfüllt (dazu im Folgenden 1.). Die Feststellungsklage ist gesetzlich auch nicht ausgeschlossen (2.). Der [X.] ist allerdings gehindert, eine Entscheidung über das geltend gemachte materielle Begehren selbst zu treffen (3.).

1. Die gegen die durch den Nutzenbewertungsbeschluss des beklagten [X.] vorgenommene Änderung der Anlage XII der [X.] zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ivermectin erhobene [X.]lage auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach § 55 [X.] 1 [X.] [X.], für die - selbst bei erfolgter [X.]festsetzung durch eine [X.] - ein Vorverfahren nicht stattfindet (vgl § 35a [X.] 8 Satz 2 iVm § 35 [X.] 7 Satz 3 [X.] idF vom 22.12.2010, [X.]), ist statthaft (a). Sie ist unter dem Gesichtspunkt der [X.]lagebefugnis nicht evident unzulässig, weil die Möglichkeit einer Verletzung der [X.]lägerin in eigenen Rechten nicht ausgeschlossen ist; dies folgt aus der Ausgestaltung des [X.] zur frühen Nutzenbewertung und Vereinbarung von [X.]n nach §§ 35a, 130b [X.] dem ergänzenden untergesetzlichen Regelwerk (b) sowie der bereits ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung zum Anspruch pharmazeutischer Unternehmer auf gleiche Teilhabe am Wettbewerb nach Art 3 [X.] 1 iVm Art 12 [X.] 1 GG (c). Die [X.]lägerin hat auch ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung (d).

a) Nach gefestigter Rechtsprechung des [X.] gebietet die Rechtsschutzgarantie des Art 19 [X.] 4 GG, dass die Feststellungsklage gegen untergesetzliche Rechtsnormen statthaft ist, wenn die Normbetroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder wenn die Wirkung der Norm bereits ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt (stRspr zur Überprüfung von Rechtsnormen des [X.], vgl bereits [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.] 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2; [X.] 115, 81, 92 f und [X.] f = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.] 42 und 49 ff; vgl dazu [X.] 110, 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]0 f). Die Möglichkeit der Durchführung eines abstrakten Normenkontrollverfahrens nach § 55a [X.] (vgl auch § 47 VwGO) besteht nicht, da dieser Rechtsschutz der Beanstandung von Satzungen bzw von im Rang unter dem Landesgesetz stehenden Rechtsvorschriften vorbehalten ist. Die Möglichkeit einer Feststellungsklage trägt auch im vorliegenden Zusammenhang der Gewährung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 [X.] 4 GG Rechnung (vgl dazu bereits [X.], [X.] 2018, 91, 92 ff).

aa) Insbesondere in dem Fall, dass sich pharmazeutische Unternehmer gegen eine Regelung in der [X.] wenden, ist nach der Rechtsprechung des [X.] ein Feststellungsantrag nach § 55 [X.] als grundsätzlich statthaft erachtet worden (vgl [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] 110, 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]9; [X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4; [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1; [X.] 116, 1 = [X.]-2500 § 34 [X.]4, Rd[X.]0). Mit der Feststellungsklage kann nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (vgl [X.] 110, 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4; [X.] 116, 1 = [X.]-2500 § 34 [X.]4, Rd[X.]0; [X.] 117, 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]5 mwN). Die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage trägt eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung, weil die Entscheidung, in welcher Weise eine festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 [X.] kann nur der [X.] als Normgeber selbst festlegen (vgl [X.] 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]8; [X.] 116, 1 = [X.]-2500 § 34 [X.]4, Rd[X.]0).

bb) Die grundsätzliche Subsidiarität der Feststellungsklage steht dem nicht entgegen (vgl [X.] 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]7 unter Hinweis auf [X.] 115, 81, 96 = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]2; vgl auch BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; [X.], 276, 279). Die Subsidiarität hat zudem nur geringe Bedeutung, wenn sich eine [X.]lage gegen eine [X.]örperschaft des öffentlichen Rechts richtet. Es ist dann nämlich zu erwarten, dass die [X.]örperschaft wegen ihrer Bindung an Gesetz und Recht (Art 20 [X.] 3 GG) ihren Pflichten nachkommt (vgl [X.] 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]9; [X.] 117, 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]5 mwN). Davon darf auch bei dem Beklagten als bundesunmittelbarem rechtsfähigen Selbstverwaltungsträger (s § 91 [X.]) ausgegangen werden.

b) Die [X.]lägerin ist klagebefugt für die begehrte gerichtliche Feststellung, dass die um die frühe Nutzenbewertung ihres [X.]® mit dem Wirkstoff Ivermectin ergänzte Anlage XII der [X.] unwirksam ist (§ 55 [X.] 1 [X.] iVm § 54 [X.] 1 Satz 2 [X.]).

aa) Die Zulässigkeit der auf Änderung einer untergesetzlichen Norm gerichteten Feststellungsklage setzt voraus, dass die [X.]lägerin geltend machen kann, durch die Norm möglicherweise in eigenen Rechten verletzt zu sein. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 [X.] 1 Satz 2 [X.] heranzuziehen (vgl [X.] 105, 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4 mwN). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte (vgl [X.] 105, 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4; [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]6) oder zumindest "eigenrechtlich geschützte Belange" (vgl [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]6; [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]5) betroffen sein. Dies ist zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, dh die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte also nicht gegeben ist (vgl [X.] 105, 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4; [X.] 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]1).

bb) Vor diesem rechtlichen Hintergrund ist es unter Zugrundelegung des Vortrags der [X.]lägerin nicht von vornherein völlig ausgeschlossen, dass - wie von ihr geltend gemacht - das von ihr vertriebene Fertigarzneimittel in das frühe Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a [X.] überhaupt nicht einzubeziehen war. Nach ihrer Rechtsansicht ist das [X.] kein Arzneimittel mit einem "neuen" Wirkstoff iS von § 35a [X.] 1 [X.] iVm § 2 [X.] 1 Satz 2 [X.]: Der Wirkstoff Ivermectin sei erstmals im Jahr 1999 in [X.] unter dem Handelsnamen "[X.]®" zugelassen worden und bereits vor dem 1.1.2011 in [X.] in den Verkehr gebracht worden; der für dieses Arzneimittel europaweit geltende Unterlagenschutz sei bereits in 2009 abgelaufen; bei dem Wirkstoff handele es sich daher um einen in der Wissenschaft und Forschung allgemein bekannten Wirkstoff, der nicht "neu" sei. Diese von der [X.]lägerin vertretene Ansicht steht zumindest dem Wortlaut der - im Folgenden unter cc) näher darzustellenden - maßgeblichen Normen nicht von vornherein entgegen.

cc) Durch das [X.] ([X.], [X.] des [X.] in der [X.] vom 22.12.2010, [X.]) wurde ein zweistufiges System der Preisregulierung für erstattungsfähige Arzneimittel "mit neuen Wirkstoffen" zum 1.1.2011 eingeführt. Der [X.] bewertet auf der ersten Stufe des Verfahrens nach § 35a [X.] 1 Satz 1 [X.] den Nutzen von in der [X.] erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung (Satz 2).

(1) Nach [X.]chluss der ersten Stufe des [X.] (dazu näher unter <2>) folgt auf der zweiten Stufe die Preisregulierung des Arzneimittels in der [X.]. Für Arzneimittel, die nach dem Nutzenbewertungsbeschluss nach § 35a [X.] 3 [X.] keiner Festbetragsgruppe (s § 35 [X.] 1 [X.]) zugeordnet wurden, vereinbart der [X.]-SpV mit pharmazeutischen Unternehmern auf der Grundlage des [X.]-Beschlusses mit Wirkung für alle [X.]rankenkassen [X.] für Arzneimittel nach § 130b [X.] 1 [X.]. Ist ein Zusatznutzen nicht feststellbar, ist nach § 130b [X.] 3 Satz 1 [X.] (idF des Gesetzes vom 16.7.2015, [X.] 1211) ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a [X.] 1 Satz 7 [X.]. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die - wie hier - keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, ist daher ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Besteht Streit über den Erstattungsbetrag, wird er nach Durchführung eines Schiedsverfahrens festgesetzt (§ 130b [X.] 4 Satz 3 [X.]). Der Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels (§ 130b [X.] 3a Satz 2 [X.] bei Vereinbarung, [X.] 4 Satz 3 bei Festsetzung durch die [X.]; vgl bereits [X.] vom [X.] [X.]R 2/18 R - [X.] 127, 288 = [X.]-2500 § 130b [X.], Rd[X.]4). An[X.] als bei den [X.] nach § 35 [X.], bei denen Versicherte die über den Festbetrag hinaus entstandenen Mehrkosten des Arzneimittels selbst zu tragen haben (vgl § 73 [X.] 5 Satz 3 [X.]), gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab, und zwar auch an Personen, die Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen [X.]rankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten (vgl § 78 [X.] 3a [X.] idF des 14. [X.]-ÄndG vom 27.3.2014, [X.] 261). Der Erstattungsbetrag wird so für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel zum einheitlichen Abgabepreis iS von § 78 [X.] 3 Satz 1 Halbsatz 1 [X.] für pharmazeutische Unternehmer (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des [X.] zum 14. [X.]-ÄndG, BT-Drucks 18/606 S 15 zu [X.] <§ 78 [X.]>; vgl auch [X.] in [X.]/[X.]/[X.], [X.], 2. Aufl 2016, § 78 Rd[X.]4, 63).

(2) Die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs - auf der ersten Stufe des Verfahrens - erfolgt auf der Grundlage eines spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens vom pharmazeutischen Unternehmer vorzulegenden Dossiers mit entsprechend detaillierten Angaben (vgl § 35a [X.] 1 Satz 3 [X.] idF des [X.], [X.] 3108, mWv [X.]). Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den [X.] nicht vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt (Satz 5). Der [X.] beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung, in denen dem pharmazeutischen Unternehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist (§ 35a [X.] 3 Satz 1 und 2 [X.]). In dem Beschluss, der im [X.] zu veröffentlichen ist und der Teil der [X.] ist, wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt (§ 35a [X.] 3 Satz 3, 5 und 6 [X.]).

Die auf der Grundlage von § 35a [X.] 1 Satz 6 und 7 [X.] ergangene [X.] (idF vom [X.], [X.] 2324 - heute Satz 7 und 8) definiert in § 2 [X.] 1 [X.] Arzneimittel mit "neuen Wirkstoffen" als "Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind" (Satz 1). Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff gilt solange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht (Satz 2). Ferner legt § 3 [X.] den sachlichen und zeitlichen Anwendungsbereich für die Nutzenbewertung nach § 35a [X.] 1 [X.] für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen wie folgt fest: Erfasst sind solche Arzneimittel, die ab 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird ([X.]) bzw die ab diesem Zeitpunkt erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1.1.2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 [X.] 2 [X.] erhalten ([X.]). Nach § 2 [X.] 2 [X.] ist ein neues Anwendungsgebiet ua ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 [X.] 3 [X.] [X.] eine neue Zulassung erteilt wird (vgl dazu auch 5. [X.]apitel der Verfahrensordnung des [X.], § 1 zum Geltungsbereich und § 2 zu Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, idF vom 18.12.2008, BAnz [X.] 84a vom [X.], mWv [X.], hier idF vom 18.12.2014, BAnz [X.], mWv 16.4.2015).

(3) Nach dem Wortlaut der vorzitierten Normen ist für die Frage, ob eine Nutzenbewertung durch den beklagten [X.] nach § 35a [X.] 1 Satz 1 [X.] in Bezug auf erstattungsfähige Arzneimittel "mit neuen Wirkstoffen" durchzuführen ist, eine - wohl von der [X.]lägerin befürwortete - rein auf den Wirkstoff bezogene Sichtweise der frühen Nutzenbewertung nicht von vornherein völlig unvertretbar; dies gilt unbeschadet des Umstandes, dass für die Bewertung des "Zusatznutzens" als solche die nach dem Gesetz dafür heranzuziehenden [X.]riterien über die isolierte Betrachtung des Wirkstoffs hinausgehen (ua zugelassene Anwendungsgebiete, medizinischer Nutzen, Anzahl der Patienten, usw, s § 35a [X.] 1 Satz 2 und 3 [X.] bis 6 [X.]). Neben dem untergesetzlichen Regelwerk der [X.] enthält das [X.] selbst keine Definition, was unter "neuen Wirkstoffen" zu verstehen ist. Die Gesetzesmaterialien zum [X.] beziehen sich insoweit auf "erstattungsfähige" Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, an anderer Stelle auf "neu in den Markt eingeführte Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen" (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] zum [X.], BT-Drucks 17/2413 [X.] und [X.] zu [X.] <§ 35a>). Dem Normenprogramm lässt sich auch nicht ohne Weiteres entnehmen, ob und welche Rechtswirkungen ein vor In[X.]treten des [X.] erfolgter Einzelimport desselben Wirkstoffs eines anderen Fertigarzneimittels aus einem [X.] nach § 73 [X.] 3 [X.] in Bezug auf das erst später eingeführte Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a [X.] 1 [X.] hat (vgl auch § 35a [X.] 6 [X.] zur nur fakultativen Nutzenbewertung für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der "kein neuer Wirkstoff" iS von § 35a [X.] 1 Satz 1 [X.] ist).

In diesem Zusammenhang gilt es zu klären, welche Bedeutung dabei der - vom [X.] inhaltlich nicht festgestellten - arzneimittelrechtlichen Zulassung des [X.]® durch das [X.] im Hinblick auf das Verfahren der frühen Nutzenbewertung in der [X.] zukommt. Höchstrichterliche Rechtsprechung existiert zur Problematik bislang nicht. In der Literatur finden sich indessen Stimmen, die die frühe Nutzenbewertung allein auf Arzneimittel beziehen, die überhaupt erst nach dem 1.1.2011 neu in den Verkehr gekommen sind bzw die mit dem jeweiligen Wirkstoff dann erstmals in den Verkehr kommen (vgl [X.]/[X.], [X.] 2011, 217, 218 f mwN). Unter dem Gesichtspunkt der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes kann daher die - vom [X.] verneinte - Zulässigkeit einer [X.]lage aber nicht davon abhängen, ob sich das materiell-rechtliche Vorbringen der [X.]lägerin zum Arzneimittelrecht und zum Recht der Nutzenbewertung in der Sache als richtig oder falsch erweist. Dies zu klären, insbesondere die Frage, ob die vorliegende [X.]onstellation "überhaupt" dem gesetzlichen Prüfprogramm für Arzneimittel mit "neuen Wirkstoffen" nach § 35a [X.] unterfällt oder von vornherein nicht, bleibt vielmehr Aufgabe des gerichtlichen (Hauptsache-)Verfahrens und lässt sich erst und nur im Rahmen der Begründetheit der [X.]lage entscheiden.

c) Für die dargestellte Sichtweise streiten verfassungsrechtliche Gesichtspunkte.

aa) Der [X.] hat bereits im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung nach § 35 [X.] 1 [X.] darauf hingewiesen, dass eine unzutreffende pharmakologisch-therapeutische Bewertung eines Arzneimittels mit anderen als "gleichwertig" auch eine Benachteiligung des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers im Wettbewerb sein kann, wenn zB besondere therapeutische Vorzüge seines Arzneimittels durch [X.] mit [X.]onkurrenzprodukten verneint werden und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar erscheint (vgl [X.] 94, 1 Rd[X.]5 = [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.]1 = juris Rd[X.]0). Zur Gewährleistung eines effektiven Rechtsschutzes (Art 19 [X.] 4 GG) hat der [X.] daher entschieden, dass pharmazeutische Unternehmer jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn sie geltend machen, dass die [X.] oder -festsetzung nach § 35 [X.] sie in ihren spezifischen Grundrechten verletze (vgl [X.] 93, 296 Rd[X.] 8 = [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.] 9 = juris Rd[X.]5; [X.] 94, 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]5 = juris Rd[X.]0; [X.] [X.]-2500 § 35 [X.] 8 Rd[X.]8). Art 12 [X.] 1 iVm Art 3 [X.] 1 GG schützt Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen ([X.] 106, 275, 299 = [X.] 3-2500 § 35 [X.] S 18) oder vor der Zulassung von [X.]onkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von [X.]onkurrenten. Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (vgl nur [X.] 93, 296 Rd[X.]1 = [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.]2 = juris Rd[X.]8; [X.] 94, 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8 = juris Rd[X.]3; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]7; zuletzt [X.] [X.]-2500 § 35 [X.] 8 Rd[X.]8).

bb) Diese Rechtsprechung steht im Einklang mit neuerer Rechtsprechung des [X.] zum staatlichen [X.] durch Veröffentlichungen, die in ihrer Zielgerichtetheit einem Eingriff in die Berufsfreiheit gleichkommen und daher an Art 12 [X.] 1 GG zu messen sind. Dies gilt insbesondere für Normen, die zwar selbst die Berufstätigkeit nicht unmittelbar berühren, die aber Rahmenbedingungen der Berufsausübung verändern, in ihrer Zielsetzung und ihren mittelbar-faktischen Wirkungen einem Eingriff als funktionales Äquivalent gleichkommen. Das ist angenommen worden, wenn die staatliche Information direkt auf die Marktbedingungen konkret individualisierter Unternehmer zielte, indem sie die Grundlagen der Entscheidung am Markt [X.] beeinflusst und so die Markt- und Wettbewerbssituation zum wirtschaftlichen Nachteil der betroffenen Unternehmen verändert (vgl [X.] 148, 40 Rd[X.]7 f mwN zur Rspr des [X.]).

Schließlich steht auch die Rechtsprechung des [X.] der [X.]lagebefugnis nicht entgegen, wonach Festbetragsfestsetzungen für pharmazeutische Unternehmer keine objektiv berufsregelnde Tendenz im Hinblick auf deren Rechte haben, sondern ihnen gegenüber nur einen Rechtsreflex entfalten (vgl [X.] 106, 275, 299 = [X.] 3-2500 § 35 [X.] S 18). Dies folgt aus der Unterschiedlichkeit der auf die Ansprüche der Versicherten bezogenen Zielrichtung der Festbetragsfestsetzung einerseits (vgl § 12 [X.] 2, § 73 [X.] 5 Satz 3 [X.]) und der primär das Leistungserbringungsrecht, dh das Verhältnis zwischen [X.]rankenkassen (sowie Trägern der privaten [X.]rankenversicherung, vgl § 78 [X.] 3a [X.]) und pharmazeutischen Unternehmern betreffenden [X.]festsetzung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen andererseits (zur [X.]lagemöglichkeit bei der Festbetragsfestsetzung vgl [X.] 94, 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]2 ff = juris Rd[X.]7 ff; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]3 ff; [X.] [X.]-2500 § 35 [X.] 8 Rd[X.]7).

cc) In diesem vorgezeichneten rechtlichen Rahmen kann die klagende GmbH als Grundrechtsträgerin (vgl Art 19 [X.] 3 GG) eigene, grundrechtlich geschützte Belange ihrer unternehmerischen Berufsfreiheit (Art 12 [X.] 1 iVm Art 3 [X.] 1 GG) iVm mit ihren einfach-rechtlich geschützten Belangen (§ 35a [X.] 1 Satz 1 und 2, [X.] 3 [X.] § 2 [X.] 1 und 2, § 3 [X.]) auf willkürfreie Einordnung bzw Nutzenbewertung ihres Fertigarzneimittels im Vergleich zu konkurrierenden Arzneimitteln bzw Therapien geltend machen. Der als Teil der [X.] ergangene frühe Nutzenbewertungsbeschluss informiert die Akteure im System der [X.] (Vertragsärzte, Patienten, Leistungserbringer) öffentlich, dh im [X.] wie im [X.], darüber, dass das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens des vertriebenen Fertigarzneimittels - hier von Soolantra® mit dem Wirkstoff Ivermectin - im zugelassenen Anwendungsgebiet im Ergebnis nicht an[X.] zu behandeln ist als die zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bereits existierenden Therapien (hier zur topischen Behandlung der Rosazea: mit [X.] oder Doxycyclin oder Metronidazol ). Diese Therapien bzw Fertigarzneimittel existieren konkurrierend auf dem Arzneimittelmarkt und werden bei vergleichender Betrachtung von Behandlungsdauer, Verbrauch und (Jahres-)[X.]osten der jeweiligen Therapie bzw des Fertigarzneimittels gegenübergestellt und veröffentlicht (vgl [X.] Beschluss vom 27.11.2015, BAnz [X.] bzw vom [X.], BAnz [X.]).

dd) Stehen für eine Therapie mehrere Wirkstoffe zur Verfügung, gilt für die [X.] nach § 12 [X.] 1 [X.], dass derjenige Wirkstoff auszuwählen ist, der im Einzelfall für die Behandlung zweckmäßig und wirtschaftlich ist. Der Beschluss des beklagten [X.] über die Nutzenbewertung enthält daher eine Aussage über die Zweckmäßigkeit des Arzneimittels im Sinne des § 12 [X.] 1 [X.] und entfaltet Wirkung für den Vertragsarzt bei der Verordnung (vgl § 91 [X.] 6, § 92 [X.] 2 [X.], ferner Gesetzentwurf zum [X.], aaO, BT-Drucks 17/2413 [X.] rechte Spalte [X.] 1, [X.] zu [X.] 3). Dass die im Nutzenbewertungsbeschluss veröffentlichten Informationen ein erheblich marktsteuerndes Verhalten insbesondere für Vertragsärzte nach sich ziehen, liegt auf der Hand. Wären die Informationen unzutreffend, wirkte sich die Marktsteuerung umso gravierender zum Nachteil der [X.]lägerin aus. Einer Nutzenbewertung liegen medizinisch-pharmakologische Einschätzungen im Hinblick auf den neuen Wirkstoff eines Fertigarzneimittels zugrunde, die den Arzneimittelmarkt ganz erheblich beeinflussen. Die Nutzenbewertungen für Arzneimittel im Anwendungsgebiet sowie andere, allgemein zugängliche evidenzbasierte Erkenntnisse sind auch insbesondere Grundlage für entsprechende vom [X.] zu erlassene Therapiehinweise, die für alle Vertragsärzte verbindlich sind, und die im Fall ihrer Missachtung zu Regressansprüchen führen können (vgl [X.] [X.]-2500 § 106 [X.]0 Leitsatz 1 und Rd[X.]7 ff).

Die Beschwer der [X.]lägerin entfällt auch nicht, weil der Zusatznutzen als (nur) nicht belegt "gilt" (s § 35a [X.] 1 Satz 5 [X.]). Die [X.]lägerin sah sich vielmehr aufgrund ihrer hier vertretenen Rechtsansicht - mangels Wirkstoffneuheit - von vornherein gar nicht verpflichtet, ein Dossier über den Nachweis des medizinischen (Zusatz-)Nutzens des Arzneimittels beizubringen. Sie beruft sich gerade auf die Unanwendbarkeit des frühen [X.], sodass es ihrer Ansicht nach auch keiner Nachweise bedurfte.

d) Die [X.]lägerin hat schließlich auch ein berechtigtes Interesse an der begehrten baldigen Feststellung (§ 55 [X.] 1 Halbsatz 2 [X.]). Sie kann - entgegen der Auffassung des [X.] - nur durch die hier erhobene [X.]lage auf Feststellung der Unwirksamkeit effektiven Rechtsschutz iS von Art 19 [X.] 4 GG erlangen. Hieraus erwächst ihr zugleich das berechtigte Interesse an der baldigen Feststellung nach § 55 [X.] 1 Halbsatz 2 [X.]. Die in Bezug auf die Nutzenbewertung von Ivermectin geänderte [X.] gilt grundsätzlich für alle Akteure im Bereich der [X.] und hat als untergesetzlicher Rechtsetzungsakt - wie aufgezeigt - ganz erhebliche Auswirkungen für alle von dem Regelwerk betroffenen [X.]rankenkassen, Versicherten und vor allem für Vertragsärzte und sonstige Leistungserbringer (vgl [X.] vom [X.] [X.]R 2/18 R - [X.] 127, 288 = [X.]-2500 § 130b [X.], Rd[X.]9). Die normative Anordnung, dass für Ivermectin ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt, bedarf keines weiteren Vollzugsaktes und wirkt abstrakt-generell auch unabhängig von dem vereinbarten Erstattungsbetrag fort.

2. Die somit statthafte und zulässige Feststellungsklage ist gesetzlich auch nicht ausgeschlossen. Ein solcher Ausschluss stünde einer tatsächlich wirksamen gerichtlichen [X.]ontrolle aus Gründen eines effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 [X.] 4 GG entgegen.

a) Nach § 35a [X.] 8 Satz 1 [X.] (idF des [X.] und anderer Vorschriften vom [X.], [X.] 3108) ist eine gesonderte [X.]lage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach § 35a [X.] 1 [X.], die Nutzenbewertung nach § 35a [X.] 2 [X.], den Beschluss nach § 35a [X.] 3 [X.] und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach § 35a [X.] 4 [X.] unzulässig. Über die in § 35a [X.] 8 Satz 2 [X.] enthaltene Verweisung auf die entsprechende Anwendung von § 35 [X.] 7 Satz 1 bis 3 [X.] gilt zudem, dass [X.]lagen gegen die Festsetzung der [X.] keine aufschiebende Wirkung haben (Satz 2) und dass ein Vorverfahren nicht stattfindet (Satz 3).

aa) Der [X.] hat bereits zu dem Regelungskonzept von § 35a [X.] 8 [X.] im Einzelnen näher ausgeführt und entschieden (vgl [X.] vom [X.] [X.]R 2/18 R - [X.] 127, 288 = [X.]-2500 § 130b [X.], Rd[X.]6 f), dass dem Wortlaut von Satz 1, demzufolge (nur) eine "gesonderte" [X.]lage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] unzulässig ist, nicht entnommen werden kann, dass ein Feststellungsantrag gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] nach § 35a [X.] 3 [X.] in jeder prozessualen [X.]onstellation ausgeschlossen ist. Aus dem Wortlaut ergibt sich nicht etwa, dass sich eine [X.]lage "ausschließlich" gegen den Schiedsspruch zur Festsetzung des [X.] richten dürfte und nicht auch gegen den [X.]-Beschluss. Der [X.] hat bei dieser Auslegung den in den Gesetzesmaterialien dokumentierten Regelungszweck von § 35a [X.] 8 [X.] zugrunde gelegt (vgl Gesetzentwurf zum [X.], aaO, BT-Drucks 17/2413 [X.] zu [X.] zu [X.] 8). Danach sollten allein aus Beschleunigungsgründen nicht zwei isolierte, aufeinanderfolgende gerichtliche Verfahren anhängig gemacht werden. Vielmehr sollte in einem einheitlich geführten Rechtsstreit gegen die Entscheidung der [X.] (= als zweite Stufe des Preisregulierungsverfahrens) zugleich auch (inzident) die gerichtliche [X.]ontrolle über den vorangegangenen Rechtsakt des [X.] des [X.] (als erste Stufe des Verfahrens) eröffnet sein (vgl Gesetzentwurf, aaO). Dadurch sollten [X.]en Betroffener insoweit nur zeitlich auf das Stadium der "abschließenden Entscheidung" der Überprüfung des Schiedsspruchs hinausgeschoben werden (so der Gesetzentwurf, aaO).

bb) Ausdrücklich offengelassen hat der [X.] seinerzeit, wie die [X.]en zu beurteilen sind, wenn im [X.] an die Nutzenbewertung des [X.] gar kein Schiedsspruch der [X.] zur Festsetzung des [X.] auf der zweiten Stufe nachfolgt, weil eine einvernehmliche Vereinbarung über den Erstattungsbetrag zwischen dem Pharmaunternehmer und dem [X.]-SpV getroffen wurde (vgl [X.] vom [X.] [X.]R 2/18 R - [X.] 127, 288 = [X.]-2500 § 130b [X.], Rd[X.]7).

Eine solche [X.]onstellation liegt hier nun vor, weil die [X.]lägerin und der [X.]-SpV eine Vereinbarung nach § 130b [X.] auf der Grundlage des streitigen [X.] des Beklagten nach § 35a [X.] 3 [X.] über den ab 1.6.2016 von allen [X.]rankenkassen zu erstattenden Betrag für das von der [X.]lägerin erstmalig in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Ivermectin getroffen haben (§ 1 der Vereinbarung). In dieser Vereinbarung (Vorbemerkung [X.] 2) wurde allerdings der zwischen der [X.]lägerin und dem beklagten [X.] in Bezug auf Soolantra® bestehende Streit zur Frage der Anwendbarkeit des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a [X.] ausdrücklich hervorgehoben. Der Erstattungsbetrag wurde sodann "ungeachtet dessen" zwischen den Parteien vereinbart (Vorbemerkung [X.] 2, letzter Satz), dh dass die Vereinbarung geschlossen wurde, ohne dass eben diese, für die Anwendung des Vorgehens nach §§ 35a, 130b [X.] entscheidende Frage als bereits "geklärt" verstanden werden konnte.

b) Auch wenn der [X.] über die vorliegende [X.]onstellation bislang noch nicht entschieden hat, hat er doch bereits signalisiert, dass er den in den Gesetzesmaterialien favorisierten "inzidenten" Rechtsschutz, der nur in zeitlicher Hinsicht auf die zweite Stufe der [X.]festsetzung gegen die [X.] verlagert wurde, in bestimmten Fällen nicht für ausreichend erachtet. Das gilt namentlich dann, wenn seitens des pharmazeutischen Unternehmers spezifische Einwendungen (allein) gegen die - vorausgegangene - Nutzenbewertung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch den [X.] erhoben werden, und wenn es diese Einwendungen angezeigt erscheinen lassen, im gerichtlichen Verfahren auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des [X.] hinzuwirken (vgl erneut [X.] vom [X.] [X.]R 2/18 R - [X.] 127, 288 = [X.]-2500 § 130b [X.], Leitsatz 1, Rd[X.]3, 40 = [X.] 2020, 236 mit kritischer Anmerkung B. [X.], [X.] 2020, 245).

Der [X.] hält an seinen Ausführungen mit Blick auf die Gewährleistung eines effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 [X.] 4 GG fest (inhaltlich in diese Richtung vgl auch [X.], [X.] 2011, 246, 250 f mwN; [X.], [X.] 2013, 669, 672 f; [X.], [X.] 2019, 129, 134 f; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 7. Aufl 2020, § 35a Rd[X.]2 f mwN; [X.] in Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 35a [X.] Rd[X.]9; [X.], [X.] 2017, 341, 345 f; von [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.] Sozialrecht, [X.] § 35a Rd[X.]5; [X.] in [X.]/[X.], [X.], [X.] § 35a Rd[X.]91 ff ; [X.], [X.] 2010, 452, 458 f; [X.] in [X.]/[X.]/[X.] (Hrsg), Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 35a Rd[X.] 45 f; [X.] in [X.], [X.] des [X.] - Veränderungen und Perspektiven, 2012, [X.], 94 ff; [X.], [X.], 51, 56 ff; aA [X.]raftberger in [X.]/[X.], LP[X.]-[X.], 5. Aufl 2016, § 35a Rd[X.]4 ff, 36; s ferner die Nachweise bei [X.] vom [X.] [X.]R 2/18 R - [X.] 127, 288 = [X.]-2500 § 130b [X.], Rd[X.]3). Das vom Beklagten vorgelegte Rechtsgutachten zu Art 19 [X.] 4 GG führt zu keinem anderen Ergebnis, da es zu der hier im Streit stehenden [X.]onstellation keine Aussage trifft.

c) In der vorliegenden [X.]onstellation, in der eine streitige Entscheidung der [X.] auf der zweiten Stufe des Verfahrens fehlt, weil die [X.]lägerin (vorsorglich unter dem Vorbehalt ihrer Rechtsansicht, dass § 35a [X.] thematisch gar nicht einschlägig ist) auf der einen Seite und der [X.]-SpV auf der anderen Seite sich über den Erstattungsbetrag für das [X.] einigten, schließt der Wortlaut von § 35a [X.] 8 [X.] eine [X.]lage nicht generell aus; nach dem Gesetzeswortlaut bezieht sich die Unzulässigkeit eines [X.] vielmehr nur auf eine "gesonderte [X.]lage" gegen den Beschluss des [X.] nach § 35a [X.] 3 [X.]. Eine zweite, darüber hinaus einen Schiedsspruch angreifende [X.]lage steht im zu entscheidenden Fall aber von vornherein nicht mehr im Raum.

aa) § 35a [X.] 8 [X.] iVm § 130b [X.] 4 [X.] knüpft die [X.]lagemöglichkeit an die spätere streitige Preisfestsetzung, die hier [X.] der Einigung der [X.]lägerin mit dem [X.]-SpV ausschied. All dies führt dann aber nicht schon auf [X.] dazu, dass nicht mehr durch eine [X.]lage die Rechtsfrage gerichtlich geklärt werden kann und darf, ob der beklagte [X.] in der vorliegenden [X.]onstellation das Verfahren des § 35a [X.] überhaupt durchführen und dazu abschließend einen Nutzenbewertungsbeschluss fassen durfte. Würde die in § 35a [X.] 8 [X.] (nur) ausgeschlossene "gesonderte" [X.]lagemöglichkeit auf diese [X.]onstellation übertragen, läge eine nicht hinnehmbare Rechtsschutzlücke vor. Der [X.]lägerin wäre die Möglichkeit der gerichtlichen inhaltlichen Überprüfung der streitigen Einordnung ihres Arzneimittels in die Nutzenbewertung genommen, und sie müsste die im Beschluss des Beklagten enthaltenen Aussagen über ihr Fertigarzneimittel im Verhältnis zu anderen vergleichbaren Therapien klaglos hinnehmen, obwohl dadurch ein erheblich marktsteuerndes Verhalten auf dem Arzneimittelmarkt sowohl in der [X.] als auch in der privaten [X.]rankenversicherung herbeigeführt wird (s oben 1. b cc <1>). Auf der anderen Seite wäre sie zur Erlangung von Rechtsschutz gezwungen, von einer (aus pragmatischen Gründen erfolgenden) Einigung mit dem [X.]-SpV über einen Erstattungsbetrag gänzlich abzusehen und unter Inkaufnahme wirtschaftlicher Risiken ein - aus ihrer Sicht gar nicht einschlägiges und für die [X.]lärung der im [X.] nur streitigen Frage der überhaupt nötigen Nutzenbewertung ohnehin überflüssiges - Schiedsverfahren nach § 130b [X.] 4 [X.] durchführen zu lassen.

bb) Das der [X.]lägerin - auch als juristischer Person - zustehende Verfahrensgrundrecht aus Art 19 [X.] 4 Satz 1 iVm [X.] 3 GG garantiert effektiven und möglichst lückenlosen richterlichen Rechtsschutz gegen Akte der öffentlichen Gewalt (stRspr, vgl nur [X.] 8, 274, 326; 67, 43, 58; 96, 27, 39; 104, 220, 231). Dadurch wird nicht nur das formelle Recht und die theoretische Möglichkeit gewährleistet, die Gerichte anzurufen, sondern auch der Anspruch auf eine tatsächlich wirksame gerichtliche [X.]ontrolle der jeweils belastenden Entscheidung der öffentlichen Gewalt (stRspr, vgl nur [X.] 35, 263, 274; 46, 166, 178 = [X.] 1500 § 198 [X.]; [X.] 54, 94, 96 f; 61, 82, 111; 64, 261, 279). Die in Art 19 [X.] 4 Satz 1 GG verbürgte Effektivität des Rechtsschutzes wird in erster Linie von den [X.] der Gerichte gesichert. Diese treffen Vorkehrungen dafür, dass der Einzelne seine Rechte tatsächlich wirksam durchsetzen kann und die Folgen staatlicher Eingriffe im Regelfall nicht ohne gerichtliche Prüfung zu tragen hat (vgl nur [X.] 94, 166, 213; 96, 27, 39; 104, 220, 231).

cc) Eine solchermaßen im Lichte von Art 19 [X.] 4 GG notwendige verfassungskonforme Auslegung von § 35a [X.] 8 Satz 1 [X.] zur Vermeidung einer Rechtsschutzlücke steht nicht im Wi[X.]pruch mit dem in den Gesetzesmaterialien dokumentierten Regelungszweck. Dort wird (nur) ausgeführt, dass der pharmazeutische Unternehmer [X.]lage gegen eine [X.]nentscheidung über die Höhe des [X.] erheben kann, deren Gegenstand auch der Beschluss über die Nutzenbewertung sein kann (Gesetzentwurf zum [X.], aaO, BT-Drucks 17/2413 [X.] zu § 35a [X.] 3, rechte Spalte, [X.] zu § 130b [X.] 4 linke Spalte). Der Zweck des Ausschlusses einer gesonderten [X.]lage soll die Verfahrensbeschleunigung und -konzentration sein, mit dem Ziel einer zügigen Preisfindung für erstattungsfähige Arzneimittel zugunsten der [X.]rankenkassen (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines [X.] und anderer Vorschriften, BT-Drucks 17/13083 [X.] zu Art 3, zu [X.] zu Buchst a). Dieses Regelungsziel ist hier nicht gefährdet, weil die erhobene [X.]lage die Preisfindung nicht verzögerte.

dd) Die Sichtweise, den Nutzenbewertungsbeschluss lediglich als unselbstständige Verfahrenshandlung allein zur Vorbereitung der Preisvereinbarungen bzw der Festbetragsfestsetzung zu charakterisieren und die [X.] auf einen "Eingriff in die freie Preisgestaltung der pharmazeutischen Unternehmer" zu relativieren (vgl Gesetzentwurf, aaO, BT-Drucks 17/13083 [X.] zu [X.] Buchst a), ist bei alledem im Hinblick auf die Gewährleistung eines effektiven Rechtsschutzes zu kurz gegriffen. Denn dadurch wird der erheblichen marktsteuernden Wirkung der Nutzenbewertung, die unabhängig von der anschließenden Preisregulierung besteht, nicht hinreichend Rechnung getragen.

(1) Die für diese Rechtsansicht vom Beklagten herangezogene und in den Gesetzesmaterialien genannte Vorschrift von § 44a Satz 1 VwGO (vgl Gesetzentwurf, aaO, BT-Drucks 17/13083 [X.] f zu Art 3 zu [X.] 4) trägt insoweit nicht. Nach dieser Norm können gegen behördliche Verfahrenshandlungen Rechtsbehelfe grundsätzlich nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden. Der in Anlehnung an die verwaltungsprozessuale Norm eingefügte inhaltsgleiche § 56a [X.] (durch das Gesetz zur Neuorganisation der bundesunmittelbaren Unfallkassen, zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes ua - BU[X.]-NOG vom 19.10.2013, [X.] 3836 zu § 56a Satz 1 [X.]; vgl [X.] Urteil vom [X.] - B 3 [X.]R 16/18 R - [X.] 129, 30 = [X.]-2500 § 130b [X.] 4, Rd[X.]3, 30) dient nämlich nur der Vereinfachung und der Beschleunigung des sozialgerichtlichen Verfahrens und soll verhindern, dass durch Rechtsbehelfe gegen Verfahrenshandlungen die Sachentscheidung der Behörde verzögert wird (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung zum BU[X.]-NOG, BT-Drucks 17/12297 [X.] zu Art 7 zu [X.] 4). Hingegen kommt dem Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] keine einer bloßen Verfahrenshandlung vergleichbare Qualität zu, weil der Beschluss des [X.] als Teil der [X.] untergesetzlichen Normcharakter hat (§ 35a [X.] 3 Satz 6 iVm § 92 [X.] 1 Satz 2 [X.], § 91 [X.] 6 [X.], s bereits oben 1. a) aa). Schon deshalb ist er nicht auf nachfolgende [X.] ausgerichtet (vgl [X.] in [X.]/Voelzke, jurisP[X.]-[X.], 1. Aufl 2017, § 56a Rd[X.]2; [X.], [X.] 2013, 669, 674; [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.], 13. Aufl 2020, § 56a Rd[X.]). Der Regelungszweck des § 56a [X.] greift auch deshalb nicht ein, weil keine dem Nutzenbewertungsbeschluss nachfolgende behördliche Sachentscheidung ergangen ist oder noch ergehen wird. Das Preisregulierungsverfahren hat nämlich bereits seinen [X.]chluss durch die - auf [X.] der Gleichordnung - getroffene vertragliche Vereinbarung über den Erstattungsbetrag auf der zweiten Stufe gefunden, wie dies dem gesetzlichen [X.] (= Vereinbarung statt streitiger Entscheidung bei [X.]) entspricht.

(2) Auch wenn die [X.]lage hier bereits vor [X.]chluss der Erstattungsvereinbarung erhoben worden ist, sodass ein späteres Preisfestsetzungsverfahren bei [X.]lageerhebung nicht ausgeschlossen erschien, war das zweistufige Verfahren im Zeitpunkt der Entscheidung des [X.] abgeschlossen und die [X.]lage jedenfalls zulässig. Zu keinem Zeitpunkt waren hier zwei gesonderte [X.]lagen anhängig. Der [X.]lägerin war es vor dem Hintergrund der von ihr vertretenen und - wie unter 1. b) ausgeführt - nicht von vornherein völlig abwegigen Rechtsansicht nicht zumutbar, zunächst ein streitiges [X.]nverfahren zur Festsetzung des [X.] im [X.] an das Nutzenbewertungsverfahren durchzuführen, nur um Rechtsschutz gegen die Nutzenbewertung erlangen zu können. Dies hätte eine erhebliche zeitliche Verzögerung (von ca sechs bis neun Monaten) im Hinblick auf die gerichtliche Überprüfung ihres geltend gemachten Begehrens bedeutet, zumal das [X.] ihr auch jeglichen vorläufigen Rechtsschutz zu dieser Frage versagt hatte. Der Beklagte verkennt insofern, dass das [X.]nverfahren nicht mit der Durchführung eines Wi[X.]pruchsverfahrens vor [X.]lageerhebung im Sinne einer Sachurteilsvoraussetzung (vgl § 78 [X.]) vergleichbar ist.

(3) Das Rechtsschutzinteresse der [X.]lägerin entfiel auch nicht durch die Vereinbarung des [X.]. Ihre von Anfang an formulierten Bedenken gegen die Einbeziehung in das Nutzenbewertungsverfahren hat die [X.]lägerin auch in den Vorbemerkungen der Erstattungsvereinbarung ausdrücklich und ohne Weiteres erkennbar aufrechterhalten. Das Rechtsschutzbedürfnis besteht allein schon durch die fortbestehende Nutzenbewertung des Fertigarzneimittels in der Anlage XII der [X.] (zuletzt idF des [X.] vom [X.], BAnz [X.]). Das Rechtschutzinteresse scheitert zudem nicht daran, dass für zurückliegende Zeiträume nachteilige Folgen aus dem Nutzenbewertungsbeschluss ggf nicht völlig rückgängig gemacht werden könnten. Der [X.] kann daher auch offenlassen, ob und wie dies rechtlich umzusetzen wäre. Für die Sorge des Beklagten, dass die hier erhobene [X.]lage die Finanzierung der [X.] als überragend wichtiges Gemeinschaftsgut generell infrage stellen könnte, sind hinreichende Anhaltspunkte nicht erkennbar. Trotz der "Sicherstellungsfunktion des Preisbildungsverfahrens" sind flexible Lösungen, wie zum Beispiel zeitlich befristete Erstattungsvereinbarungen oder [X.]ündigungsmöglichkeiten, im Preisregulierungsmodell des [X.] nicht ausgeschlossen.

d) Im Ergebnis ist festzustellen, dass der [X.]lägerin vorrangig wahrzunehmende andere gleichwertige [X.]en hier nicht offenstehen, wenn sie gerichtlich überprüfen lassen will, ob sie überhaupt in das Nutzenbewertungsverfahren einbezogen werden durfte oder nicht. Auf sonstige [X.]lagen gegen die Rechtsfolgen untergesetzlicher Rechtsnormen können die Normbetroffenen nach der Rechtsprechung des [X.] nur verwiesen werden, wenn effektiver Rechtsschutz auch ohne eine Feststellungsklage zu erlangen ist (vgl dazu etwa [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.] 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2). Das ist hier nicht der Fall. Ob der Rechtsschutz gegen den Beschluss zur Nutzenbewertung in jeglicher [X.]onstellation zu gewähren ist, dass ein Zusatznutzen eines Fertigarzneimittels als nicht belegt gilt, weil der pharmazeutische Unternehmer schon kein Dossier beigebracht hat, kann an dieser Stelle offenbleiben.

3. Nach den vorstehenden Erwägungen muss der [X.] von einer eigenen Entscheidung in der Sache absehen, weil diese derzeit untunlich ist (§ 170 [X.] 2 Satz 1 und 2 [X.]). Aufgrund der nach dem [X.]-Verfahren bezweckten Beschleunigung und [X.] wurde auf ein Vorverfahren gesetzlich verzichtet und die erstinstanzliche Zuständigkeit des [X.] eingeführt (vgl erneut Gesetzentwurf zum [X.], aaO, BT-Drucks 17/2413 [X.] zu § 130b [X.] 4). Folglich hat das zuständige [X.] als bislang einzige Überprüfungsinstanz lediglich die Sachurteilsvoraussetzungen der [X.]lage verneint, ohne - seiner Rechtsansicht konsequent bleibend - den Vortrag der [X.]lägerin im Hinblick auf die materiellen Voraussetzungen des geltend gemachten Feststellungsbegehrens zu würdigen. Selbst wenn hier vom [X.] bereits getroffene einzelne Feststellungen geeignet sein sollten, eine abschließende revisionsrechtliche Prüfung durch den [X.] vorzunehmen, könnte ein solches Vorgehen schützenswerte Belange der Beteiligten beeinträchtigen. Aus Gründen einer effektiven Rechtsschutzgewährung ist es angezeigt, den Beteiligten des Rechtsstreits in solchen Fällen die Möglichkeit einzuräumen, ihr tatsächliches und rechtliches Vorbringen auf die zu prüfenden materiell-rechtlichen Voraussetzungen des [X.]lagebegehrens auszurichten. Die Bindung des [X.] an die im zurückverweisenden Urteil enthaltene rechtliche Beurteilung des [X.] nach § 170 [X.] 5 [X.] gilt indessen nur insoweit, als diese Beurteilung zur Aufhebung des [X.]-Urteils geführt hat. Das [X.] ist daher im wiedereröffneten [X.]lageverfahren bei der Entscheidung über die materiell-rechtlichen Voraussetzungen des geltend gemachten Begehrens nicht gebunden.

4. Die [X.]ostenentscheidung bleibt dem [X.] vorbehalten.

5. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a [X.] 1 Satz 1 Teilsatz 1 [X.] iVm § 63 [X.] 2 Satz 1, § 52 [X.] 1, § 47 [X.] 1 G[X.]G.