Bundessozialgericht, Urteil vom 25.10.2018, Az. B 3 KR 10/16 R

Die Beteiligten streiten im Revisionsverfahren (noch) über einen Anspruch der Klägerin auf Reduzierung des [X.]s von 16 % auf 6 % für die [X.] von August 2010 bis einschließlich Februar 2011.

Die Klägerin ist eine im Parallelimport von patentgeschützten Arzneimitteln tätige GmbH, deren Alleingesellschafter in der streitigen [X.] zugleich der Geschäftsführer war und die über Beschäftigte nicht verfügte. Nachdem durch § 130a Abs 1a [X.] (idF des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom [X.], [X.]) für die [X.] vom [X.] bis 31.12.2013 der [X.] von 6 % auf 16 % erhöht worden war - unter Beibehaltung des [X.] nach dem Preisstand vom [X.] (vgl § 130a Abs 3a [X.]) -, beantragte die Klägerin am [X.] bei der beklagten [X.] ([X.]) die Befreiung von den [X.]n. Das Ministerium forderte die Klägerin mit Schreiben vom 14.10.2010 auf, weitere Angaben zu machen und Unterlagen einzureichen und leitete den Antrag an das zuständige (vgl § 130a Abs 4 S 8 [X.]) [X.] weiter. Mit Schreiben vom 10.3.2011 bat die Klägerin die Beklagte in Ergänzung ihres Antrags um die "Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 130a Abs 4 [X.]". Nach den von ihr eingereichten Unterlagen ergab sich für das Geschäftsjahr 2010 ein Jahresfehlbetrag von 14 871,77 Euro; der Fehlbetrag hatte danach im Vorjahreszeitraum bei 12 450,30 Euro gelegen. Gleichzeitig war die GmbH-Geschäftsführervergütung von 133 845 Euro im Jahr 2009 auf 188 516 Euro im Jahr 2010 angehoben worden.

Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin ab, da ein nach § 130a Abs 4 [X.] dafür nötiger Kausalzusammenhang zwischen dem erhöhten Herstellerrabatt und ihrer finanziellen Lage nicht in ausreichendem Maße nachgewiesen sei. Ohne die Erhöhung der Geschäftsführerbezüge wäre im Jahr 2010 ein positives Ergebnis erzielt worden; auch in den Monaten Januar und Februar 2011 sei insgesamt ein positives Ergebnis erzielt worden (Bescheid vom 14.4.2011).

Auf den Widerspruch der Klägerin gewährte die Beklagte ihr - nachdem die Vergütung ihres Geschäftsführers bei reduzierter Arbeitszeit ab 1.3.2011 auf 8950 Euro monatlich herabgesetzt worden war - zunächst vorläufig ab dieser [X.] eine Reduzierung des Herstellerrabatts von 16 % auf 6 % (Teilabhilfebescheid vom 10.6.2011) und wies den Widerspruch im Übrigen zurück (Widerspruchsbescheid vom 20.7.2011).

Mit ihrer dagegen erhobenen Klage ist die Klägerin vor dem [X.] erfolglos geblieben: Für die Herabsetzung des Herstellerrabatts lägen keine "besonderen Gründe" gemäß Art 4 Abs 2 [X.] [X.]/105 des [X.] "betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme" (sog [X.]; im Folgenden: [X.]/105) vor. Die Klägerin habe selbst eingeräumt, dass ohne die Erhöhung der Geschäftsführervergütung im Jahr 2010 ein positives Geschäftsergebnis erzielt worden wäre. Zudem könne die Klägerin das Geschäftsergebnis durch eine Änderung der Vergütungshöhe für den Geschäftsführer sowie durch die ihr von diesem zur Verfügung gestellten Kredite selbst steuern (Urteil vom 23.1.2012).

Im Berufungsverfahren hat die Beklagte die Klägerin für die [X.] vom 1.3.2011 bis 30.4.2013 vollständig sowohl vom Herstellerrabatt als auch vom [X.] befreit, die von der Klägerin begehrte Herabsetzung des Herstellerrabatts von 16 % auf 6 % für die [X.] vom [X.] bis 28.2.2011 allerdings weiterhin abgelehnt (Bescheid vom 11.4.2012; Teilabhilfebescheid vom 19.7.2012). Das L[X.] hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen, dazu auf die Entscheidungsgründe des [X.] Bezug genommen und darüber hinaus ausgeführt, die Klägerin habe an den erhöhten Geschäftsführerbezügen festgehalten, obwohl bei einer angemessenen Reduzierung kein Verlust zu erwarten gewesen wäre. Die Beklagte habe für ihre Entscheidung auch die Frist von 90 Tagen nach Art 4 Abs 2 [X.]/105 eingehalten. Der Lauf dieser Frist habe erst mit dem erneuten Antrag der Klägerin vom 10.3.2011 begonnen, mit dem sie erstmals die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen eingereicht habe. Zudem könne aus einer Verletzung dieser Frist kein Rechtsanspruch auf eine stattgebende Ausnahmeentscheidung resultieren (Urteil vom 11.6.2015).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von § 130a Abs 4 [X.], Art 4 Abs 2 [X.] [X.]/105, Art 12 Abs 1 iVm Art 19 Abs 3 GG und Art 20 GG (Verhältnismäßigkeitsgrundsatz) sowie verfahrensrechtlich eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör gemäß § 62 [X.]G iVm Art 103 GG und der Pflicht zur Amtsermittlung gemäß § 103 [X.]G durch das L[X.]. Sie habe insbesondere mit dem vorgelegten Gutachten einer vereidigten Buchprüferin nachgewiesen, dass durch die gesetzliche Erhöhung des [X.]s ihre wirtschaftliche Existenz stark gefährdet worden sei. Die Geschäftsführervergütung sei bereits durch Vereinbarung vom [X.] - und damit lange vor dem Inkrafttreten des 16 %-igen [X.]s - auf monatlich 14 321 Euro festgelegt worden. Angesichts eines Umsatzes von 992 000 Euro im Jahr 2010 sei die Vergütungshöhe angemessen gewesen und habe den Grundsätzen des [X.] und den hier ebenfalls maßgebend mit zu berücksichtigenden Einschätzungen der sachkundigen Industrie- und Handelskammer ([X.]) [X.] zur Angemessenheit von GmbH-Geschäftsführer-Vergütungen entsprochen. Die vom Unternehmen erzielte Umsatzrendite von lediglich ca 5 % lasse einen zusätzlichen [X.] von 10 % nicht zu, weil sonst jeglicher Umsatz zu Verlusten führe. Obwohl sie (die Klägerin) im 1. Halbjahr 2010 (bis August 2010) einen Gewinn von 50 382,86 Euro erwirtschaftet habe, sei der Jahresüberschuss insgesamt negativ, was nur auf dem erhöhten [X.] beruhen könne. Die Monate Januar und Februar 2011 seien einer Saldierung mit dem negativen Jahresüberschuss der Bilanz aus 2010 zur Vermeidung einer Doppelverwendung entzogen. Es verletze den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit aus Art 20 GG, die Berufsfreiheit aus Art 12 GG sowie die unternehmerische Freiheit iS von Art 3 EWGRL 2001/23, Art 16 EU-Grundrechtecharta, wenn - wie hier bei den getroffenen Entscheidungen - eine Befreiung vom [X.] erst bei akuter Insolvenzgefahr eines pharmazeutischen Unternehmers erteilt werde. Um die Wirtschaftskraft der einen wichtigen Beitrag zur finanziellen Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) leistenden Arzneimittelimporteure zu erhalten, sei deren besondere Marktsituation zu berücksichtigen. Unter Einhaltung einer nach der Rechtsprechung des [X.] erforderlichen Schonfrist von mindestens drei Monaten habe der erhöhte Herstellerrabatt frühestens mit Wirkung ab Dezember 2010, nicht aber schon mit dem Monat August 2010 einsetzen dürfen. Da der Antrag vom [X.] bereits alle Angaben - mit Ausnahme eines Gutachtens - enthalten habe, habe die Beklagte die 90-Tage-Frist nach Art 4 Abs 2 [X.] [X.]/105 mit der Folge einer vorläufigen Genehmigungsfiktion verletzt. Die verspätete Anforderung weiterer, erst nach Ablauf des Geschäftsjahres vorhandener Unterlagen sowie die Übertragung der Aufgaben auf das [X.] dürfe nicht zu ihren (der Klägerin) Lasten gehen.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des [X.] vom 11. Juni 2015 und des [X.] vom 23. Januar 2012 aufzuheben sowie die Beklagte unter Änderung ihres Bescheides vom 14. April 2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Juli 2011 zu verurteilen, ihr die Reduzierung des Herstellerrabattes gemäß § 130a Abs 1a [X.] von 16 % auf 6 % für den [X.]raum vom 1. August 2010 bis 28. Februar 2011 zu gewähren,
hilfsweise,
das Urteil des [X.] aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

Sie beruft sich auf die Ausführungen der Vorinstanzen. An die tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts sei das Revisionsgericht nach § 163 [X.]G gebunden. Die Befreiung von den [X.]n biete dem Unternehmer einen selektiven Vorteil und sei deshalb eine staatliche Beihilfe iS von Art 107 Abs 1 Vertrag über die Arbeitsweise der [X.] ([X.]). Als solche sei sie nach einem Beschluss der [X.] vom 27.3.2015 (Beschluss 2015/1300, [X.], [X.] vom 29.7.2015, [X.] S 27 ff) gleichwohl ausnahmsweise nach Art 107 Abs 3c [X.] gerechtfertigt, weil es sich um eine Härtefallklausel handele, deren Beschränkung auf das erforderliche Minimum durch eine restriktive Handhabung sichergestellt werde. Auch unter Beachtung von Art 3 Abs 1 GG und zur Vermeidung sachwidriger Eingriffe in den Wettbewerb der miteinander konkurrierenden Unternehmen im Arzneimittelsektor sei sie (die Beklagte) zu einer äußerst restriktiven Anwendung der Befreiungsmöglichkeit verpflichtet. Sie habe das Tatbestandsmerkmal der "besonderen Gründe" durch untergesetzliche Regelungen konkretisiert, die sie in einem Merkblatt zur Verfügung stelle. Danach dürfe sie eine Ausnahme vom Herstellerrabatt nur gewähren, wenn das betroffene Unternehmen gerade durch die [X.] in unzumutbare finanzielle Schwierigkeiten geraten sei, die nicht durch unternehmensinterne Maßnahmen ausgeglichen werden könnten.

Die zulässige Revision der [X.]lägerin ist unbegründet.

Die Vorinstanzen haben zutreffend entschieden, dass der den Gegenstand des Rechtsstreits bildende [X.]escheid der [X.]eklagten vom 14.4.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.7.2011 und damit die Ablehnung der Reduzierung des [X.] von 16 % auf 6 % für den (nur) noch offenen streitigen [X.]raum vom [X.] bis 28.2.2011 revisionsrechtlich nicht zu beanstanden ist und dass die [X.]lägerin dadurch nicht in ihren Rechten verletzt wird (hierzu A). Die von der [X.]lägerin gegen das Urteil des [X.] erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch (hierzu [X.]).

A) Die [X.]lägerin kann ausgehend von den einschlägigen Rechtsgrundlagen (dazu 1.) die Herabsetzung der [X.] weder aufgrund einer Verletzung des für die [X.]eklagte geltenden formellen Verwaltungsrechts (dazu 2.) noch mit [X.]lick auf eine Verletzung der maßgebenden materiell-rechtlichen Vorschriften (dazu 3.) beanspruchen.

1. Nach § 130a Abs 1 und 1a [X.] (idF durch das Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom [X.], [X.] 983, Fassung auch im Folgenden, soweit nicht anders gekennzeichnet) erhalten die [X.]rankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag vom Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der in der [X.] vom [X.] bis 31.12.2013 für verschreibungspflichtige Arzneimittel 16 % betrug. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken diesen Abschlag zu erstatten. Anspruchsgrundlage für die Gewährung einer Ausnahme von den danach vorgesehenen Abschlägen ist § 130a [X.] bis 8 [X.] iVm Art 4 [X.] ([X.] 40 S 8). Nach Art 4 Abs 2 [X.] kann in Ausnahmefällen eine Person, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, eine Abweichung von einem [X.] beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Diese Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen.

Die im streitigen [X.]raum grundsätzlich zur Erstattung des erhöhten 16 %-igen [X.] verpflichtete [X.]lägerin sieht sich insoweit nach ihrem Selbstverständnis zutreffend als unter die genannten Regelungen f[X.]de und aktiv legitimierte "pharmazeutische Unternehmerin" iS von § 130a [X.], die grundsätzlich verpflichtet war, den Apotheken den Rabatt [X.] 16 % zu erstatten; denn sie importierte im streitigen [X.]raum im Ausland erworbene Arzneimittel und vertrieb diese in der [X.]. Nach § 4 Abs 18 [X.] ([X.]) ist pharmazeutischer Unternehmer grundsätzlich auch derjenige, der Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt (§ 4 Abs 18 iVm § 9 Abs 1 [X.] [X.]).

2. Die ablehnenden [X.]escheide der [X.]eklagten verstoßen nicht gegen formelles Verwaltungsrecht.

a) Nach § 130a [X.] [X.] entscheidet über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Art 4 [X.] auf Ausnahme von den genannten Abschlägen das [X.]. Dieses hat von der Ermächtigung nach § 130a [X.] [X.] Gebrauch gemacht und die Aufgaben nach § 130a [X.] bis 7 [X.] auf das [X.] als [X.]undesoberbehörde übertragen, das daher die Entscheidungszuständigkeit innehatte.

b) Nach § 130a Abs 4 S 3 [X.] sind das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe im Antrag hinreichend darzulegen. Aus der entsprechenden Anwendung des § 34 Abs 6 S 3 bis 5 und 7 [X.] (§ 130a [X.] [X.]) folgt, dass bei unzureichenden Angaben zur [X.]egründung des Antrags dem Antragsteller unverzüglich mitzuteilen ist, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Ausreichend begründete Anträge sind innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und der Antragsteller ist über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren [X.]riterien beruhende [X.]egründung enthalten. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden [X.]egründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt wegen Übertragung auch dieser Aufgabe durch die [X.]eklagte als zuständige [X.]ehörde das [X.]. Diese formellen Voraussetzungen entsprechen den Vorgaben der [X.], die insbesondere die 90-Tage-Frist bereits vorgibt.

c) Ausgehend von den Feststellungen des [X.], an die der Senat mangels durchgreifender Revisionsrügen (hierzu näher unten [X.]) gebunden ist (§ 163 S[X.]), ist der ablehnende [X.]escheid der [X.]eklagten in der Gestalt des Widerspruchsbescheides formell rechtmäßig; insbesondere hat die [X.]eklagte nicht die 90-Tage-Frist verletzt. Insoweit kann dahinstehen, ob aus einem Verstreichenlassen der 90-Tage-Frist überhaupt ein [X.]efreiungsanspruch oder ggf sonstige, die verspätete Entscheidung ausgleichende Ersatzansprüche resultieren könnten.

Der Antrag der [X.]lägerin vom [X.] konnte mangels hinreichender Angaben zu seiner [X.]egründung den Lauf der Frist nicht in Gang setzen. Denn die 90-Tage-Frist gilt lediglich für ausreichend begründete Anträge. Nach den Feststellungen des [X.] ist der [X.]lägerin von der [X.]eklagten mit Schreiben vom 14.10.2010 mitgeteilt worden, dass weitere Angaben und Unterlagen erforderlich seien und sie entsprechende Informationen und Formulare dazu auf der Internetseite der [X.]eklagten finde. Die danach geforderten Unterlagen hat die [X.]lägerin indessen erst mit dem erneuten Antrag vom 10.3.2011 bei der [X.]eklagten vorgelegt. Davon ausgehend ist der [X.]escheid der [X.]eklagten vom 14.4.2011 innerhalb der 90-Tage-Frist ergangen.

d) Eine Verletzung der 90-Tage-Frist käme indessen auch dann nicht in [X.]etracht, wenn man annähme, dass die [X.]lägerin bereits in dem Antrag auf [X.]efreiung vom [X.] alle bis dahin möglichen Angaben zur wirtschaftlichen Tragfähigkeit der erhöhten [X.] gemacht hatte und darüber hinaus lediglich ein Gutachten sowie attestierte Abschlüsse verlangt worden seien, die erst nach Ablauf des Geschäftsjahres 2010 hätten vorgelegt werden können. Denn das [X.] hat die [X.]lägerin bereits in dem Schreiben vom 14.10.2010 ergänzend darauf hingewiesen, dass über [X.]efreiungsanträge grundsätzlich erst nach Vorlage des Jahresabschlusses für das [X.] und lediglich dann, wenn wegen drohender Illiquidität eine unterjährige Entscheidung ausdrücklich zusätzlich beantragt werde, hierüber noch im Laufe des Jahres 2010 entschieden werde. Einen Antrag der [X.]lägerin auf unterjährige Entscheidung hat das [X.] nicht festgestellt und ist auch sonst nicht ersichtlich. Die Forderung endgültiger Daten erscheint im Hinblick auf die Möglichkeit, eine unterjährige Entscheidung zu beantragen, auch nicht unzumutbar. Die [X.]lägerin kann sich aber bei dieser Sachlage jedenfalls nicht im Nachhinein darauf berufen, es habe schon auf der [X.]asis ihrer Angaben im August 2010 innerhalb von 90 Tagen eine Entscheidung ergehen müssen.

3. Ausgehend von den für den Senat bindenden Tatsachenfeststellungen des [X.] hat die [X.]lägerin für den [X.]raum von August 2010 bis einschließlich Febr[X.]r 2011 auch nach den dargestellten materiell-rechtlichen Rechtsgrundlagen keinen Anspruch auf die Reduzierung des [X.] von 16 % auf 6 %. Denn besondere Gründe iS von § 130a Abs 4 [X.] iVm Art 4 [X.], die es rechtfertigen, im Ausnahmefall von der Erhebung des [X.] ganz oder teilweise abzusehen, hat die [X.]lägerin nicht dargetan.

Solche "besonderen Gründe" setzen eine die wirtschaftliche Existenz des Unternehmens gefährdende unzumutbare finanzielle [X.]elastung voraus, die ursächlich auf die gesetzliche Rabattregelung zurückzuführen ist und nicht durch unternehmensinterne Maßnahmen abgewendet werden kann (so im Ergebnis z[X.] auch [X.] in [X.]/von [X.]/[X.], [X.], 3. Aufl 2018, § 130a Rd[X.]9; [X.] in [X.], Handbuch der [X.]rankenversicherung, Teil II - [X.], [X.]d 3, Stand Jan[X.]r 2012, § 130a Rd[X.]1; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand 11/18, [X.] § 130a RdNr 29; [X.] in [X.], jurisP[X.]-[X.], 3. Aufl 2016, Stand 3.1.2017, § 130a Rd[X.]8).

Diese enge Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs der "besonderen Gründe" ergibt sich unter Rückgriff auf die gesetzliche Systematik des § 130a [X.] (hierzu a), die [X.]egründung im Gesetzgebungsverfahren (hierzu b), verfassungsrechtliche Gesichtspunkte (hierzu c) und aus dem [X.]ezug zum [X.]-Recht (hierzu d). Dabei ist der Senat nicht an die von der [X.]eklagten getroffene und in einem [X.] veröffentlichte Auslegung gebunden (hierzu e). [X.]rechtliche [X.]edenken bestehen im Hinblick auf die Erhebung von [X.] und die hierzu vorgesehenen Ausnahmen nicht (hierzu f). Die nach den gesetzlichen Regelungen dem Antragsteller obliegende Darlegungslast für das Vorliegen eines Ausnahmefalls beschränkt die Amtsermittlungspflichten der [X.]eklagten (hierzu g).

Die [X.]lägerin erfüllt diese Anforderungen an einen Ausnahmefall, der es rechtfertigt, von der Erhebung des [X.] ganz oder teilweise abzusehen, im noch verbleibenden streitigen [X.]raum nicht. Denn bei einer [X.]apitalgesellschaft in der Rechtsform einer GmbH, deren Alleingesellschafter zugleich der Geschäftsführer und einziger "Mitarbeiter" ist, liegt es allein in der Hand des [X.]er-Geschäftsführers, die aus dem Geschäftsbetrieb erwirtschafteten Erträge zwischen den [X.] einerseits und dem ausgewiesenen [X.]sgewinn andererseits aufzuteilen sowie nach Ermessen zu verschieben. Eine durch die [X.] verursachte existenzgefährdende finanzielle [X.]elastung iS von § 130a Abs 4 [X.] iVm Art 4 [X.] ergibt sich für eine solche [X.] daher nicht allein aus einem in der [X.]ilanz ausgewiesenen Verlust, wenn es bei einer nach den Umständen vorzunehmenden angemessenen Reduzierung der Geschäftsführerbezüge zu einer ausgeglichenen oder sogar positiven [X.] gekommen wäre (hierzu h).

a) Zur Frage, welche Anforderungen an das Vorliegen "besonderer Gründe" zu stellen sind, die eine Ausnahme von der Erhebung der [X.] zu rechtfertigen vermögen, enthält weder der Wortlaut der Regelung des § 130a [X.] selbst nähere [X.]onkretisierungen, noch die zugrunde liegende [X.]. Nach der gesetzlichen Systematik des § 130a Abs 4 [X.] wird zwischen der Aufhebung oder Verringerung der Abschläge durch Rechtsverordnung aufgrund der gesamtwirtschaftlichen Lage (§ 130a Abs 4 S 1 [X.]) einerseits und der Ausnahme von der Erhebung des [X.] im Einzelfall (§ 130a [X.] [X.]) andererseits unterschieden. Schon dies zeigt, dass es für die Gewährung einer Ausnahme im Einzelfall auch spezifischer [X.]esonderheiten bedarf, die den Antragsteller von anderen betroffenen Unternehmen unterscheidet und eine Ungleichbehandlung ihnen gegenüber rechtfertigen kann.

Dies schließt nicht aus, dass mehrere pharmazeutische Unternehmer in gleicher Weise, also gruppenspezifisch, aufgrund einer spezifischen Marktsit[X.]tion von der Abschlagsregelung besonders schwer betroffen sind (vgl [X.]VerfG Nichtannahmebeschluss vom 2[X.] - 1 [X.]vR 2002/10 - NZ[X.]011, 382, 383 f). Die [X.]lägerin kann sich jedoch nicht allein auf die besondere Marktsit[X.]tion der [X.] berufen. Sie hat vielmehr als Importeur von patentgeschützten Arzneimitteln das Vorliegen eines Ausnahmefalls in gleicher Weise darzulegen wie andere Arzneimittelhersteller. Denn der Gesetzgeber hat die spezifischen [X.]elange der [X.] nicht übersehen, sondern in § 130a Abs 3b [X.] iVm § 130a Abs 3a [X.], § 129 [X.] für preisgünstige importierte Arzneimittel besondere Preisregelungen vorgesehen. Diese betreffen allerdings das [X.] (vgl hierzu [X.]eschlussempfehlung und [X.]ericht des [X.] des Deutschen [X.]undestages vom 16.6.2010, [X.]T-Drucks 17/2170 [X.], Zu [X.], Zu [X.]uchst c, [X.]); § 130a Abs 3a [X.] [X.] stellt ausdrücklich klar, dass die Abschläge nach Abs 1, 1a und 3b zusätzlich erhoben werden.

b) Die Auseinandersetzung des Gesetzgebers mit den [X.]elangen der [X.] ergibt sich auch aus den Gesetzesmaterialien. Die Argumentation der [X.]lägerin, dass der G[X.]V erhebliches Einsparpotential verloren gehe, wenn der nur mit einer beschränkten Umsatzrendite verbundene Arzneimittelimport mit den erhöhten [X.]n belegt werde, ist im Gesetzgebungsverfahren nicht übersehen worden (siehe [X.]T-Drucks 17/2170, aaO, abgelehnter Änderungsantrag 3, [X.]). Im Ergebnis hat der Gesetzgeber patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel nach § 130a Abs 3b S 1 [X.] von dem erhöhten Abschlag ausgenommen, um zu verhindern, dass sich die Abschläge nach den Abs 1, 1a und 3b im Einzelfall auf insgesamt 26 % summieren können (vgl dazu [X.]T-Drucks 17/2170, aaO, [X.], Zu [X.], Zu [X.]uchst b, [X.]). Vor dem Hintergrund stark gestiegener Ausgaben für neue, patentgeschützte Arzneimittel (siehe [X.]T-Drucks 17/2170, aaO, [X.], 30) hat er aber zwischen der Preisentwicklung für Arzneimittel im generikafähigen Markt und den Preisen für patentgeschützte Arzneimittel einen Gegensatz gesehen (vgl dazu [X.]T-Drucks 17/2170, aaO, Zu [X.]uchst b, [X.]). Schließlich war es sein Anliegen, die gerade in [X.] besonders hohen Arzneimittelpreise dem [X.] Niveau besser anzupassen (vgl [X.]T-Drucks 17/2170, aaO, [X.]), was für [X.], die ihre Erträge aus den Preisspannen zwischen [X.] und ausländischen Märkten erwirtschaften, zwangsläufig mit Gewinneinbußen verbunden ist.

Die Gesetzesbegründung spricht darüber hinaus für eine enge Auslegung des [X.]egriffs der "besonderen Gründe". Danach kommen als besondere Gründe iS von § 130a [X.] [X.] "nur solche in [X.]etracht, die eine ausnahmslose Anwendung der für alle betroffenen Unternehmer geltenden gesetzlichen Regelungen als nicht sachgerecht erscheinen lassen. [X.]esondere Gründe in diesem Sinne können etwa vorliegen, wenn der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsit[X.]tion die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde" ([X.]T-Drucks 17/2170, aaO, [X.], [X.], [X.]uchst e, [X.], [X.]). Auch danach muss es sich also um Ausnahmefälle handeln, in denen eine Gleichbehandlung mit den anderen betroffenen Unternehmen wegen besonderer Umstände - die sich insbesondere aus einer besonderen Marktsit[X.]tion ergeben können - nicht sachgerecht erscheint. Die Gesetzesbegründung zeigt zudem nicht nur, dass die Schwelle einer nicht mehr sachgerechten Gleichbehandlung erst bei der Gefährdung der finanziellen Leistungsfähigkeit des Unternehmens erreicht wird, sondern sie macht auch die erforderliche [X.]ausalität des erhöhten Abschlags für die Gefährdung der finanziellen Leistungsfähigkeit des Unternehmens deutlich.

c) Die (vollständige oder teilweise) [X.]efreiung eines pharmazeutischen Unternehmens von den [X.] bewirkt gegenüber [X.] nicht von den Abschlägen befreiten pharmazeutischen Unternehmen eine ungleiche Privilegierung. Unter [X.]erücksichtigung von Art 3 Abs 1 [X.] zwingt daher eine verfassungskonforme Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs der "besonderen Gründe" zu einer engen Auslegung, der die sachliche Rechtfertigung der Ungleichbehandlung immanent ist. Es wäre aber sachlich nicht zu rechtfertigen, Unternehmen von [X.] zu befreien, deren finanzielle Schwierigkeiten maßgeblich auf andere Faktoren als die erhöhten [X.] zurückzuführen sind bzw deren wirtschaftliche Leistungsfähigkeit durch betriebsinterne Maßnahmen gesichert werden kann. Die [X.] müssen daher die Ursache (im Sinne einer wesentlichen [X.]edingung) für die Gefährdung der finanziellen Leistungsfähigkeit des Unternehmens sein; andere Faktoren, die als Ursache einer Existenzgefährdung in [X.]etracht kommen, sind vorrangig mit unternehmensinternen Maßnahmen anzugehen. In diesem Sinne hat auch bereits das [X.]VerfG entschieden, dass die "besonderen Gründe" im Zusammenhang mit den Abschlagsregelungen nach § 130a Abs 1, 1a und 3a [X.] stehen müssen, denn der Ausnahmetatbestand des § 130 [X.] bis 8 [X.] ist auf die Abschlagsregelungen bezogen und beides kann weder einfach- noch verfassungsrechtlich getrennt voneinander betrachtet werden (vgl [X.]VerfG [X.]eschluss vom 2[X.] - 1 [X.]vR 2002/10 - NZ[X.]011, 382, 384).

d) Die ausdrückliche gesetzliche [X.]ezugnahme in § 130a [X.] [X.] auf Art 4 [X.] basiert auf dem Umstand, dass die Regelungen über den Herstellerrabatt nach § 130a Abs 1, 1a und 3a [X.] Verfügungen eines "[X.]" iS von Art 4 der [X.] sind (vgl hierzu [X.] Urteil vom [X.] - [X.]/07 bis [X.]/07, [X.]/07 bis [X.] und [X.]/07 - A. Menarini Industrie [X.], [X.], [X.]E 2009, [X.], RdNr 29; [X.]SGE 101, 161 = [X.]-2500 § 130a [X.], Rd[X.]6), denn sie zielen auf die Senkung der Arzneimittelpreise zur Ausgabenbegrenzung der [X.]rankenkassen (vgl hierzu [X.]VerfGE 114, 196, 245 = [X.]-2500 § 266 [X.] Rd[X.]32). Wichtige Anhaltspunkte für die hier vorzunehmende Auslegung ergeben sich aber nicht nur aus der [X.] selbst. Vielmehr ist der [X.]egriff der "besonderen Gründe" für die Gewährung einer Ausnahme von den [X.] auch im Hinblick auf die [X.]-rechtlich nach Art 26 Abs 2 A[X.]V geschützte Warenverkehrsfreiheit und den damit in Zusammenhang stehenden Wettbewerbsregeln für Unternehmen nach Art 101 ff A[X.]V eng auszulegen. Dies ergibt sich hier insbesondere aus Art 107 A[X.]V, der das Verbot staatlicher [X.]eihilfen zur [X.]egünstigung bestimmter Unternehmen regelt. Nach Art 107 Abs 1 A[X.]V sind, soweit in den Verträgen nichts anderes bestimmt ist, staatliche oder aus staatlichen Mitteln gewährte [X.]eihilfen gleich welcher Art, die durch die [X.]egünstigung bestimmter Unternehmen oder Produktionszweige den Wettbewerb verfälschen oder zu verfälschen drohen, mit dem [X.]innenmarkt unvereinbar, soweit sie den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen. Nach einem [X.]eschluss der [X.]ommission vom 27.3.2015 ([X.]eschluss <[X.]> 2015/1300, Celex-[X.]2015D1300, A[X.]l vom 29.7.2015, [X.] [X.]7 ff), der die Vereinbarkeit von [X.]efreiungen nach § 130a [X.] bis 8 [X.] mit dem Recht der [X.] zum Gegenstand hat, sind gewährte [X.]efreiungen von [X.] zwar als staatliche [X.]eihilfe iS des Art 107 Abs 1 A[X.]V anzusehen ([X.]eschluss <[X.]> aaO, [X.] [X.], 80), sie sind aber in Anbetracht der Sicherstellung einer strikten [X.]eschränkung der [X.]eihilfe auf das erforderliche Minimum gemäß Art 107 Abs 3c A[X.]V mit dem [X.]innenmarkt vereinbar ([X.]eschluss <[X.]> aaO, [X.] S 38 f, 105, 107). Dabei betont die [X.]ommission insbesondere, dass nur Unternehmen, die einen direkten kausalen Zusammenhang zwischen ihren finanziellen Schwierigkeiten und dem Herstellerrabatt nachweisen können, für [X.]eihilfen, dh die Gewährung einer Ausnahme im Rahmen der Regelung in [X.]etracht kommen und dass der [X.] (dh der Herstellerrabatt) ohne die [X.]efreiung ansonsten gesunde Unternehmen in den [X.]onkurs treiben würde, weil die begünstigten Unternehmen ohne den [X.] nicht in finanziellen Schwierigkeiten wären ([X.]eschluss <[X.]> aaO, [X.] [X.], 89).

An dieser Entscheidung wird deutlich, dass der unbestimmte Rechtsbegriff der "besonderen Gründe" im Lichte des [X.]-Rechts nur einer eng begrenzten Auslegung zugänglich ist, die sicherstellt, dass eine unzumutbare finanzielle [X.]elastung des Unternehmens im Sinne einer Existenzgefährdung vorliegt und dass diese Existenzgefährdung keine anderen Ursachen hat, sondern nachweislich auf die gesetzliche Rabattregelung zurückzuführen ist. Nur in Würdigung dieser Umstände hat die [X.]ommission die Gewährung von Ausnahmen von der Erhebung der gesetzlich vorgesehenen [X.] als mit dem [X.]innenmarkt vereinbar angesehen.

e) Nicht entscheidend für die Auslegung des Senats sind allerdings die im [X.] des [X.]undesamtes für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle veröffentlichten [X.]riterien zum Vorliegen eines Ausnahmefalls. Das [X.] enthält keine verbindlichen Normen. Die Ermächtigung der zuständigen [X.]ehörde nach § 130a [X.] iVm § 34 Abs 6 S 7 [X.] "Das Nähere insbesondere zur ausreichenden [X.]egründung und zu den erforderlichen Nachweisen" zu regeln, bezieht sich lediglich darauf, den [X.]egründungsumfang des Antrags und die Art und Weise der einzureichenden Nachweise festzulegen. Der zuständigen [X.]ehörde steht kein eigener "gerichtsfester" Ermessens- oder [X.]eurteilungsspielraum zur [X.]onkretisierung des Rechtsbegriffs der "besonderen Gründe" zu. Vielmehr bedient sich der Gesetzgeber mit der Formulierung "besondere Gründe" eines unbestimmten Rechtsbegriffs, der gerichtlich voll überprüfbar ist (vgl [X.]VerfG NZ[X.]011, 382, 383).

f) Gegen die Erhebung der erhöhten [X.] nach § 130a Abs 1 und 1a [X.] bestehen unter [X.]erücksichtigung der dazu vorgesehenen Ausnahmeregelungen nach § 130a Abs 4 [X.] keine verfassungsrechtlichen [X.]edenken.

aa) Solche [X.]edenken ergeben sich nicht daraus, dass die Gewinnchancen der [X.] deutlich eingeschränkt werden. Dem Gesetzgeber ist es angesichts seines weiten sozialpolitischen Gestaltungsspielraums von [X.] wegen nicht versagt, gesetzliche Regelungen zur Preisregulierung zu erlassen und die Arzneimittelpreise in [X.] an das [X.] Preisniveau anzupassen, auch wenn dadurch das gerade in der Nutzung solcher Handelsspannen liegende Geschäftsmodell der [X.] beeinträchtigt wird.

Im Zusammenhang mit der Festsetzung von [X.] für Arzneimittel hat das [X.]VerfG deutlich gemacht, dass kein verfassungsrechtlicher Anspruch auf unveränderte [X.]eibehaltung von Wettbewerbsbedingungen und den damit verbundenen Gewinnchancen besteht. Angesichts der Aufgaben und Ziele des Systems der G[X.]V, nicht nur eine ausreichende und zweckmäßige, sondern auch eine wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln sicherzustellen, besteht kein schutzwürdiges Vertrauen der von der Änderung nachteilig [X.]etroffenen ([X.]VerfGE 106, 275, 299 = [X.]-2500 § 35 [X.] 18).

Als Preisreglementierung stellt der Herstellerrabatt zwar einen an Art 12 Abs 1 [X.] zu messenden Eingriff in die [X.]erufsfreiheit in Form einer [X.]erufsausübungsregelung dar, der jedoch durch das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der Sicherung der finanziellen Stabilität der G[X.]V als vernünftigem Grund des Gemeinwohls gerechtfertigt ist (vgl [X.]VerfGE 114, 196, 244 ff = [X.]-2500 § 266 [X.] Rd[X.]31 ff zum Herstellerrabatt [X.] 6 %; [X.]VerfG Nichtannahmebeschluss vom 15.5.2007 - 1 [X.]vR 866/07 - NZ[X.]008, 34, 35 ; vgl auch [X.]VerfGE 68, 193, 218). Ausweislich der Gesetzesbegründung soll mit dem erhöhten Abschlag ein [X.]eitrag der pharmazeutischen Unternehmer zur Stabilisierung der Ausgaben der G[X.]V erzielt werden, der dem wachsenden Anteil der Ausgaben für Arzneimittel entspricht, weil der Umsatz der Arzneimittelhersteller zu Lasten der G[X.]V in den vergangenen Jahren deutlich gewachsen und deshalb die [X.]elastung für die pharmazeutischen Unternehmer für einen befristeten [X.]raum von drei Jahren und fünf Monaten zumutbar sei (vgl hierzu [X.]T-Drucks 17/2170, aaO, [X.], Zu [X.], Zu [X.]uchst b, [X.]).

Das [X.]VerfG hat zu dem Herstellerrabatt [X.] 6 % bereits ausgeführt, dass die Senkung der Arzneimittelpreise durch Einführung eines zwangsweise zu gewährenden Abschlags im Hinblick auf dieses Ziel unter dem Gesichtspunkt des Art 12 Abs 1 [X.] geeignet und erforderlich und daher gerechtfertigt ist (vgl [X.]VerfGE 114, 196, 245 = [X.]-2500 § 266 [X.] Rd[X.]32). Auch die Angemessenheit des für einen begrenzten [X.]raum auf 16 % erhöhten [X.] begegnet keinen durchgreifenden [X.]edenken. Zu berücksichtigen ist insoweit, dass die Arzneimittelhersteller zwar [X.]elastungen unterworfen sind, sie aber zugleich von der Einbindung in das System der G[X.]V profitieren (vgl [X.]VerfG [X.]eschluss vom 20.12.1990 - 1 [X.]vR 1418, 1 [X.]vR 1442/90, [X.] 1991, 91, 93). Das [X.]VerfG hat zu diesem erhöhten Herstellerrabatt entschieden, dass Rechte der [X.]etroffenen nicht verletzt sein können, solange die Möglichkeit besteht, im Einzelfall eine Ausnahme von dieser [X.]elastung zu erreichen ([X.]VerfG NZ[X.]011, 382 f). Soweit die finanziellen [X.]elastungen nicht unzumutbar sind, sind sie daher grundsätzlich hinzunehmen (vgl [X.]VerfGE 114, 196, 246 = [X.]-2500 § 266 [X.] Rd[X.]34; [X.]VerfG Nichtannahmebeschluss vom 15.5.2007 - 1 [X.]vR 866/07 - NZ[X.]008, 34, 35; vgl auch [X.]SG [X.]-2500 § 130a [X.] RdNr 24, 25 sowie [X.]-2500 § 130a [X.] ; zur verfassungsrechtlichen Diskussion vgl auch [X.] in [X.]/[X.]ingreen, [X.], 6. Aufl 2018, § 130a RdNr 23; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand 11/18, [X.] § 130a RdNr 7).

An der Zumutbarkeit des [X.] von 16 % bestehen trotz seiner nicht unerheblichen Höhe keine Zweifel. Denn er ist für die betroffenen Unternehmen zeitlich auf knapp dreieinhalb Jahre (vom [X.] bis 31.12.2013) begrenzt. Daneben steht die Erforderlichkeit des [X.]s unter ständiger [X.]eobachtung durch das [X.] nach § 130a Abs 4 S 1 [X.] iVm Art 4 [X.], wodurch seine Aufhebung oder Verringerung zeitnah gewährleistet ist, wenn und soweit der Abschlag nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die G[X.]V, nicht mehr gerechtfertigt ist. Schließlich besteht daneben die Möglichkeit einer Ausnahmegewährung im Einzelfall. Diese Härtefallklausel bietet hinreichenden Schutz vor unzumutbaren [X.]elastungen, auch wenn sie erst bei Vorliegen einer existenzgefährdenden finanziellen [X.]elastung eingreift. Denn von [X.] wegen ist ein darüber hinausgehender Schutz von bloßen Gewinnchancen zulasten der G[X.]V nicht geboten (vgl z[X.] [X.]VerfGE 143, 246, RdNr 240; [X.]VerfGE 142, 268 Rd[X.]2). Schließlich bestanden auch nach der Rechtsprechung des [X.]VerfG und des [X.]SG keine durchgreifenden grundsätzlichen verfassungsrechtlichen [X.]edenken gegen den bereits 2004 kurzzeitig auf 16 % angehobenen Herstellerrabatt, obwohl hierfür seinerzeit gesetzlich noch keine Ausnahmemöglichkeit vorgesehen war (vgl § 130a Abs 1a idF des [X.] der gesetzlichen [X.]rankenversicherung - G[X.]V-Modernisierungsgesetz - [X.], vom 14.11.2003, [X.] 2190 sowie [X.]VerfG Nichtannahmebeschluss vom 15.5.2007 - 1 [X.]vR 866/07 - NZ[X.]008, 34 ff; [X.]SG [X.]-2500 § 130a [X.] RdNr 24, 25 sowie [X.]-2500 § 130a [X.]).

bb) Das aus Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 [X.] zu entnehmende Recht auf gleiche Teilhabe pharmazeutischer Unternehmer am Wettbewerb (zur [X.] vgl zuletzt [X.]SG Urteil vom [X.] - [X.] 3 [X.]R 9/16 R - Rd[X.]8, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen) wird erst berührt, wenn eine Ausnahme von der Erhebung der [X.] gewährt wird; Schutz vor wettbewerbswidriger Ungleichbehandlung im Einzelfall kann ggf im Wege einer [X.]onkurrentenklage geltend gemacht werden. Im Hinblick auf diese Möglichkeit bestehen im vorliegenden Fall aber keine [X.]edenken an der [X.]mäßigkeit der Vorschriften.

cc) Eine Verletzung von Art 14 [X.] steht bei einer [X.]egrenzung von Gewinnchancen grundsätzlich nicht im Raum (vgl [X.]VerfGE 143, 246 RdNr 240; 142, 268 Rd[X.]2). Als Vorschriften zum "Mengenrabatt bzw Großabnehmerrabatt" beinhalten Regelungen zu [X.] wie § 130a Abs 1 und Abs 1a [X.] keine unzulässige Sonderabgabe im finanzverfassungsrechtlichen Sinne (vgl [X.]SG [X.]-2500 § 130 [X.] RdNr 28 f; [X.]VerfGE 114, 196, 249 ff = [X.]-2500 § 266 [X.] Rd[X.]42 ff).

dd) Der gesetzlichen Ausgestaltung des [X.] mangelt es auch nicht an hinreichender [X.]estimmtheit. Der aus Art 20 Abs 3 [X.] folgende Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes erfordert - insbesondere bei grundrechtsrelevanten Maßnahmen - ein hinreichend bestimmtes förmliches Gesetz als Grundlage des staatlichen Handelns, damit das Handeln der Verwaltung nach Inhalt, Zweck und Ausmaß hinreichend bestimmt, begrenzt und in gewissem Ausmaß für den Staatsbürger voraussehbar und berechenbar wird ([X.]VerfGE 56, 1, 12; [X.]VerfGE 108, 52, 75; [X.]VerfGE 110, 33, 53 f; vgl hierzu auch ausführlich zuletzt [X.]SG Urteil vom [X.] - [X.] 3 [X.]R 13/16 R - Rd[X.]5, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Die Voraussetzung eines Ausnahmefalls wird in § 130a [X.] [X.] iVm Art 4 [X.] durch einen unbestimmten, auslegungsbedürftigen Rechtsbegriff umschriebenen, nämlich im Sinne eines Ausnahmefalls, der "durch besondere Gründe gerechtfertigt ist" (so bereits [X.]VerfG Nichtannahmebeschluss vom 2[X.] - 1 [X.]vR 2002/10 - NZ[X.]011, 382, 383 f; vgl dazu allgemein z[X.] [X.]VerfGE 87, 234, 263 f; 110, 33, 56). Die [X.], auslegungsbedürftiger Rechtsbegriffe ist grundsätzlich zulässig, weil sie in vollem Umfang gerichtlich überprüfbar sind und daher keinen [X.]edenken im Hinblick auf den verfassungsrechtlich gebotenen Rechtsschutz unterliegen (Art 19 Abs 4 [X.]). Hier ist zu berücksichtigen, dass die Ausnahmevorschrift keine [X.]elastung enthält, sondern gerade eine ausnahmsweise Freistellung davon, und an [X.]egünstigungen regelmäßig geringere [X.]estimmtheitsanforderungen zu stellen sind (vgl zum Ganzen [X.] in [X.]/[X.], [X.], 12. Aufl 2012, Art 20 RdNr 57 ff mwN), auch wenn der Ausnahmetatbestand nicht völlig losgelöst von den Abschlagsregelungen betrachtet werden darf.

ee) Entgegen der Ansicht der [X.]lägerin war der Gesetzgeber aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht verpflichtet, eine Übergangs- oder Schonfrist einzuräumen und die erhöhten [X.] nicht bereits mit Inkrafttreten der Vorschrift zum [X.] zu erheben. Zwingend sind solche Übergangsregelungen lediglich, wenn eine zuvor erlaubte Tätigkeit zukünftig unzulässig wird oder zeitaufwändige und kapitalintensive Umstellungen des [X.]etriebsablaufs erforderlich werden und der Grundrechtsträger deshalb seine [X.]erufstätigkeit bei unmittelbarem Inkrafttreten der Neuregelung zeitweise einstellen müsste oder aber nur zu unzumutbaren [X.]edingungen fortführen könnte ([X.]VerfGE 131, 47, 57 f mwN). Zwar schützt das Eigentumsgrundrecht aus Art 14 [X.] auch ein berechtigtes Vertrauen in den [X.]estand der Rechtslage als Grundlage von Investitionen in das Eigentum und seiner Nutzbarkeit; ob und inwieweit ein solches Vertrauen berechtigt ist, hängt aber von den Umständen des Einzelfalls ab. Eine Garantie der Erfüllung aller Investitionserwartungen besteht ebenso wenig wie Schutz vor Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen wirtschaftlichen Handelns und deren Auswirkungen auf die Marktchancen. Dem Gesetzgeber bleibt ein breiter Gestaltungsspielraum. Er ist von [X.] wegen nicht gehalten, bei [X.] und der Umstellung von Rechtslagen die [X.]etroffenen von jeder [X.]elastung zu verschonen oder jeglicher Sonderlast mit einer Übergangsregelung zu begegnen (vgl [X.]VerfGE 143, 246 Rd[X.]72 mwN). Mit § 130a [X.] bis 8 [X.] iVm Art 4 [X.] wird unzumutbaren [X.]edingungen durch die Möglichkeit der Gewährung einer Ausnahme hinreichend entgegengewirkt.

g) Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe ist nach § 130a Abs 4 S 3 [X.] im Antrag hinreichend darzulegen. Diese Vorschrift belastet den Antragsteller mit der Darlegung der besonderen Gründe für das Vorliegen eines Ausnahmefalls und beschränkt daher die Amtsermittlungspflichten der [X.]eklagten (so auch [X.] in [X.]/von [X.]/[X.], [X.], 3. Aufl 2018, § 130a Rd[X.]9; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand 11/18, [X.] § 130a RdNr 29). Die [X.]eklagte muss mithin zwar das Vorliegen eines Ausnahmefalls anhand der vom Antragsteller vorgelegten Daten prüfen und ggf hierzu weitere Nachweise verlangen (§ 130a [X.] iVm § 34 Abs 6 S 3 [X.]). Sie muss aber nicht von sich aus weitere Ermittlungen zu nicht vom Antragsteller dargelegten Gründen für einen Ausnahmefall anstellen und insbesondere - mangels [X.]enntnis der Unternehmensinterna - nicht selbst die möglichen Ursachen für eine finanziell angespannte Unternehmenssit[X.]tion erforschen. Vielmehr hat das betroffene pharmazeutische Unternehmen insbesondere den erforderlichen strikten [X.]ausalzusammenhang zwischen den (erhöhten) [X.] und einer schwierigen Finanzsit[X.]tion vollständig von sich aus darzulegen und ggf verbleibende Zweifel auszuräumen.

h) Die [X.]lägerin erfüllt die dargelegten Anforderungen an einen Ausnahmefall, der es rechtfertigt von den vorgesehenen Abschlägen ganz oder teilweise abzusehen, ausgehend von den für den Senat verbindlichen Feststellungen des [X.] (vgl § 163 S[X.]) nicht. Denn nach diesen Feststellungen ist eine rechtlich relevante, die wirtschaftliche Existenz der klagenden GmbH gefährdende unzumutbare finanzielle [X.]elastung, die ursächlich auf die gesetzliche Rabattregelung zurückzuführen ist und nicht durch zumutbare unternehmensinterne Maßnahmen abgewendet werden kann, von der [X.]lägerin nicht hinreichend dargelegt worden.

aa) Die [X.]lägerin konnte als Ein-Mann-GmbH ohne [X.]eschäftigte, deren Alleingesellschafter der Geschäftsführer war, die erwirtschafteten Erträge nach eigenem Ermessen zwischen den [X.] und dem ausgewiesenen Gewinn verteilen. Deshalb weist allein ein bilanzierter Verlust noch nicht auf eine existenzgefährdende finanzielle [X.]elastung gerade durch den [X.] hin, wenn es bei einer angemessenen Geschäftsführervergütung zu einer ausgeglichenen oder sogar positiven [X.]ilanz gekommen wäre. Denn in einer solchen GmbH vereinen sich die gesellschaftsrechtlichen Positionen des alleinigen [X.]ers und des Geschäftsführers in einer natürlichen Person, die allein für die [X.] handelt. Diese Person hat es durch allein von ihr getroffene [X.]erbeschlüsse in der Hand, ob sie Erträge der [X.] in Form von Gewinnausschüttungen oder als Geschäftsführervergütung erhält. Die Gewinne der [X.] können daher durch eine Verminderung des Geschäftsführerentgelts erhöht bzw durch eine Erhöhung der Geschäftsführervergütung verringert werden. Dies kann sich insbesondere dann nicht ohne Weiteres zugunsten der GmbH auswirken, wenn eine der aktuellen Ertragslage nicht angepasste hohe Geschäftsführervergütung eine Verminderung der bilanzierten GmbH-Gewinne bewirkt. Eine derartige [X.]onstruktion kann nicht zur Erlangung finanzieller Vorteile für die GmbH (z[X.] Subventionen, sonstige Vergünstigungen, [X.]efreiung von finanziellen Lasten) eingesetzt werden, für die nach dem Petitum der GmbH Dritte aufkommen sollen (hier: die [X.]eklagte bzw die [X.]rankenkassen, bei denen infolge dessen geringere Zuflüsse zu verzeichnen sind).

bb) [X.]ei einer angemessenen Herabsetzung der Geschäftsführervergütung wäre es im klägerischen Unternehmen im streitigen [X.]raum zu einer ausgeglichenen oder sogar positiven [X.]ilanz gekommen. Das [X.] hat festgestellt, dass nach den eigenen Angaben der [X.]lägerin gegenüber der [X.]eklagten die Vergütung für den Geschäftsführer von 133 845 Euro (2009) auf 188 516 Euro (2010) anstieg und dass ohne diesen Anstieg im [X.] ein positives Ergebnis der GmbH [X.] 39 799 Euro erzielt worden wäre. Dem lag eine progressive Entwicklung der Geschäftsführervergütung von zunächst 9166 Euro monatlich auf 14 321 Euro (ab 1.10.2009) und auf 17 901 Euro (ab 1.11.2010) zugrunde. Erst ab 1.3.2011 setzte die [X.]lägerin dann die Geschäftsführervergütung unter Reduzierung der Arbeitszeit von acht auf vier Stunden auf 8950 Euro herab, ohne dass erkennbar ist, aus welchen Gründen diese Reduzierung - angesichts der wesentlichen Rechtsänderungen beim Herstellerrabatt ab [X.] - aus [X.] Gründen nicht bereits zu einem früheren [X.]punkt hätte vorgenommen werden können. Ein irgendwie gearteter allgemeiner Anspruch [X.]etroffener, sich darauf einstellen zu dürfen, dass eine bestimmte Ertragssit[X.]tion und darauf aufbauende Vergütungsregelungen im [X.] bei nahezu ständig in Veränderung begriffenen äußeren - hier gesetzlichen - Rahmenbedingungen allgemein unverändert bleiben, besteht nämlich nicht.

Nach den in diesem Zusammenhang gemachten Angaben der [X.]lägerin wäre bei einem (fiktiven) Geschäftsführergehalt von 100 000 Euro im [X.] ein GmbH-Jahresgewinn von 73 644 Euro erzielt worden. Zur Aufrechterhaltung der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit wäre es sachgerecht und ausreichend gewesen, mit der Einführung des auf 16 % erhöhten [X.] ab [X.] die Geschäftsführervergütung auf den sich aus einem angemessenen Jahresgehalt [X.] 100 000 Euro ergebenden monatlichen [X.]etrag von 8333 Euro zu reduzieren. Denn dann hätte die [X.]lägerin im [X.] immer noch einen Jahresgewinn [X.] 22 229 Euro bilanzieren können, wie sich aus folgender Rechnung ergibt: Tatsächlich sind für die Monate August 2010 bis Oktober 2010 jeweils 14 321 Euro und für November und Dezember 2010 je 17 901 Euro, mithin insgesamt 78 765 Euro gezahlt worden. Wären stattdessen für diese fünf Monate jeweils 8333 Euro, mithin insgesamt nur 41 665 Euro gezahlt worden, hätte die eingesparte Differenz [X.] 37 100 Euro den bilanzierten Jahresfehlbetrag in 2010 [X.] 14 871,77 Euro um 22 229 Euro überstiegen. In den Monaten Jan[X.]r und Febr[X.]r 2011 erzielte die [X.]lägerin ohnehin einen Überschuss [X.] 18 685,85 Euro, der bei einer angemessenen Reduzierung der Geschäftsführervergütung sogar etwa doppelt so hoch ausgef[X.] wäre. Eine angemessene Absenkung der Geschäftsführervergütung hätte angesichts der oben dargestellten spezifischen gesellschaftsrechtlichen Verhältnisse bei der Ein-Mann-GmbH zeitnah und unkompliziert umgesetzt werden können; rechtliche oder tatsächliche Hindernisse standen dem nicht entgegen.

Die Orientierung an einer Jahresvergütung [X.] 100 000 Euro war unter den gegebenen Umständen nicht unangemessen niedrig. Dafür bieten selbst die von [X.]lägerin vorgelegten Ausführungen der IH[X.] Stuttgart keinen Anhaltspunkt, ohne dass es noch darauf ankäme, ob die dort für andere Zusammenhänge aufgestellten Maßstäbe der Angemessenheit der Geschäftsführervergütung dem vorliegend im Raum stehenden [X.]edürfnis einer besonders restriktiven Handhabung des § 130a [X.] [X.] iVm Art 4 [X.] überhaupt gerecht werden können. Vor dem Hintergrund der danach zu berücksichtigenden Umstände des Einzelfalls - insbesondere dem [X.], der [X.]ranche, der Unternehmensgröße, den Mitarbeiterzahlen, den Unternehmensrisiken und vor allem den Ertragsaussichten - und der erheblichen Spannweiten der angegebenen Richtwerte ist eine Unzumutbarkeit der Orientierung der Geschäftsführerbezüge am unteren [X.]ereich dieser Spanne nicht ersichtlich. Diese Spanne beginnt dort unter [X.]erücksichtigung des Jahresumsatzes der [X.]lägerin bei 90 400 Euro. Die [X.]lägerin konnte in der Vergangenheit zudem erhebliche Erträge realisieren, die zu einem großen Teil auf Zahlungen der G[X.]V beruhten und die in Form der Geschäftsführervergütung von insgesamt 133 845 Euro im Jahr 2009 und sogar 188 516 Euro im [X.] an den [X.]er-Geschäftsführer ausgekehrt wurden. Sie hat daher schon in der [X.] vor der Erhöhung der [X.] ganz erheblich von der Einbindung in das System der G[X.]V profitiert. Nach der Rechtsprechung des [X.]VerfG sind [X.]elastungen der Arzneimittelhersteller aber insbesondere auch deshalb in der Regel als angemessen anzusehen, weil die Hersteller zugleich von der Einbindung in das System profitieren (vgl [X.]VerfG [X.]eschluss vom 20.12.1990 - 1 [X.]vR 1418/90 - [X.] 1991, 91, 93).

cc) Mit einer angemessenen Absenkung der Geschäftsführerbezüge ab [X.] wird auch nicht unzumutbar in einen bereits zuvor erworbenen Gewinn oder eine sonst eigentumsrechtlich geschützte Rechtsposition eingegriffen. Für einen solchen Eingriff enthalten die Darlegungen der [X.]lägerin weder nach den bindenden Feststellungen des [X.] noch nach ihrem Revisionsvortrag hinreichende Anhaltspunkte. Schließlich konnte allein mit dem Überschuss [X.] 18 685,85 Euro aus Jan[X.]r/Febr[X.]r 2011 der für 2010 bilanzierte Verlust [X.] 14 871,77 Euro mehr als ausgeglichen werden, sodass sogar ohne Reduzierung der Geschäftsführervergütung der [X.] im streitigen [X.]raum positiv war. Weil deshalb die finanzielle Sit[X.]tion der [X.]lägerin nicht erkennbar existenzbedrohend angespannt war, sondern durchaus noch Spielraum für unternehmensinterne Maßnahmen aufwies, boten auch die Ausführungen der [X.]lägerin zur Umsatzrendite oder zur Doppelverwendung der betriebswirtschaftlichen Auswertung der Monate Jan[X.]r und Febr[X.]r 2011 keinen Anlass für weitere Ermittlungen.

dd) Schließlich darf bei alledem nicht ohne [X.]erücksichtigung bleiben, dass die [X.]lägerin im gesamten Geltungszeitraum des erhöhten Arzneimittelherstellerrabatts vom [X.] bis 31.12.2013 lediglich für sieben Monate (August 2010 bis Febr[X.]r 2011) ohne die begehrte [X.]egünstigung (= Herabsetzung des [X.] sowie [X.]efreiung vom [X.]) bleibt. Es ist dem Senat nicht nachvollziehbar, dass die Ablehnung der [X.]egünstigung gerade in diesen noch verbleibenden sieben Monaten bei der [X.]lägerin dazu geführt haben sollte, dass - trotz der von der [X.]eklagten bereits gewährten [X.]egünstigungen für die übrige [X.] von 34 Monaten - insoweit die Härtefallklausel des § 130a Abs 4 [X.] iVm Art 4 [X.] zur Anwendung kommen müsste, um der ohne [X.]eschäftigte betriebenen Ein-Mann-[X.]er/[X.] veranlasst durch die Erhöhung des [X.] nötigen Schutz vor unzumutbaren existenzgefährdenden finanziellen Lasten zu bieten.

[X.]) Die von der [X.]lägerin geltend gemachten Verfahrensfehler liegen nicht vor.

1. Nicht durchgreifen kann die Rüge einer Überraschungsentscheidung, welche die [X.]lägerin damit begründet, das [X.] habe in der mündlichen Urteilsbegründung ausgeführt, ihr Antrag auf [X.]efreiung sei zu spät gestellt worden. Wie sie selbst angibt, ist dieser Punkt weder in das Protokoll der mündlichen Verhandlung noch entscheidungserheblich in die schriftliche Urteilsbegründung eingegangen. Rechtliche Folgerungen, die das [X.]erufungsgericht diesem Umstand verfahrensfehlerhaft zum Nachteil der [X.]lägerin beigemessen haben könnte, sind im Revisionsverfahren nicht ersichtlich.

2. Das [X.] hat auch nicht seine Amtsermittlungspflicht verletzt. Die [X.]lägerin hat nicht dargelegt, dass sich das [X.] - auf der Grundlage der für die Verletzung des § 103 S[X.] geltenden Maßstäbe - ausgehend von seiner eigenen materiell-rechtlichen Auffassung zu weiteren Ermittlungen gedrängt fühlen musste (vgl zu diesem rechtlichen Maßstab allgemein z[X.] [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], S[X.], 12. Aufl 2017, § 103 RdNr 20 mwN). Es verstößt bei der gegebenen Sach- und Rechtslage und angesichts der eigenen [X.]eibringungspflichten der [X.]lägerin nicht gegen die Amtsermittlungspflichten des [X.]erufungsgerichts, dass es kein Sachverständigengutachten eingeholt hat. Denn nach § 130a Abs 4 S 3 [X.] obliegt - wie dargestellt - dem antragstellenden pharmazeutischen Unternehmen selbst und nicht in erster Linie der [X.]ehörde eine spezifische Darlegungslast hinsichtlich des Ausnahmefalls und der besonderen Gründe. Die in dieser spezialgesetzlichen Anordnung liegende Entbindung der [X.]ehörde von eigenen Ermittlungen iS des § 20 SG[X.] X (vgl z[X.] [X.] in [X.]/[X.], SG[X.], Stand 11/18, [X.] § 130a [X.] RdNr 29) begrenzt in gleicher Weise die Amtsermittlungspflichten der Gerichte nach § 103 S[X.]. Denn diese haben nur die Anspruchsvoraussetzungen zu ermitteln, zu denen die Antragstellung einschließlich der erforderlichen Darlegungen seitens des antragstellenden Unternehmens gehören. Zwar können zur Überprüfung der unternehmerischen Angaben Sachverständige eingeschaltet werden (vgl § 130a Abs 4 [X.] [X.]). Dies liegt allerdings im Ermessen der zuständigen Fachbehörde, die auch über eigenen Sachverstand zur [X.]eurteilung der finanziellen Leistungsfähigkeit der betroffenen Unternehmen verfügt. Fehler sind insoweit unter dem [X.]lickwinkel des [X.] nicht ersichtlich, auch weil bereits aufgrund der eigenen Angaben der [X.]lägerin ein wirtschaftlicher Spielraum für angemessene unternehmensinterne Maßnahmen auf der Hand lag.

3. Die von der [X.]lägerin erhobene Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs durch das [X.] gemäß § 62 S[X.] iVm Art 103 [X.] greift schon deshalb nicht durch, weil die [X.]lägerin im Revisionsverfahren nicht vorträgt, was sie ohne den vermeintlichen [X.] noch zur Sache hätte ausführen wollen und wie sich dadurch die vom [X.] verkündete Urteilsformel zu ihren Gunsten verändert hätte (vgl hierzu [X.] in [X.] [X.], aaO, § 62 Rd[X.]1a ff mwN).

C. Die [X.]ostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 S[X.] iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 S[X.] iVm § 63 Abs 2 S 1, § 47 und § 52 Abs 1 G[X.]G.