Bundessozialgericht, Beschluss vom 03.11.2010, Az. B 6 KA 35/10 B

I. Der Kläger wendet sich gegen einen Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnung von Arzneimitteln im [X.].

Der Kläger war damals als Facharzt für Innere Medizin im Bezirk der zu 1. beigeladenen [X.] zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Wegen des Vorwurfs fahrlässiger Tötung nach Fehlbehandlung von Herzinsuffizienz durch Fehldiagnose und Festhalten an der verfehlten Behandlung mit insbesondere oralen Nitraten verurteilten ihn das AG M. wegen fahrlässiger Tötung zu einer Freiheitsstrafe von sechs Monaten auf Bewährung und das Berufsgericht für Heilberufe zu einer Geldbuße von 2000 Euro (Urteile vom [X.] und vom [X.]). Das [X.] widerrief mit dem Vorwurf, ihm fielen noch weitere offenkundige Fehlbehandlungen zur Last, seine [X.] (Bescheid vom 20.8.2003 mit Anordnung der sofortigen Vollziehung, - Zurückweisung der Rechtsmittel im vorläufigen Rechtsschutz- und im Hauptsacheverfahren; - später, 2008, Wiederaufnahmeantrag, über einen Erfolg ist aber nichts bekannt). Mit Bescheid vom 29.10.2003 entzog der Zulassungsausschuss dem Kläger die Zulassung zur vertragsärztlichen Versorgung. Sein Widerspruch blieb erfolglos (Bescheid vom 24.2.2004 mit Anordnung der sofortigen Vollziehung). Im Klageverfahren hat das [X.] nach dem Widerruf der [X.] das Ruhen des Verfahrens angeordnet (Beschluss vom 27.9.2004); eine Aufnahme des Verfahrens ist ausweislich der hier vorliegenden Aktenlage bisher nicht erfolgt.

Auf Antrag der zu 1. beigeladenen [X.] (Anträge vom 10.12. und 11.12.2003, 13.5. und 24.8. 2004) setzte der Prüfungsausschuss gegen den Kläger unter anderem wegen Verordnungen übermäßig hoher Dosen von Nitraten in den Quartalen I bis IV/2003 einen Regress von 5570,94 Euro fest (Bescheid vom 10.2.2005). Auf den Widerspruch des [X.] hin reduzierte der beklagte Beschwerdeausschuss den [X.] auf 5347,86 Euro, wiederholte aber im Übrigen, dass dem Kläger die Verordnung übermäßig hoher Dosen von Nitraten, weiterhin Verordnungen entgegen der [X.] <[X.]> bzw ohne die in der [X.] vorausgesetzte vorherige nicht-medikamentöse Therapie und außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs vorzuhalten seien (Bescheid vom 1.6.2006).

Das vom Kläger angerufene [X.] hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 11.7.2008). Im Berufungsverfahren hat der Beklagte den Regress teilweise - in Höhe von 1000,99 Euro - fallenlassen, ihn aber im Übrigen - in Höhe von 4346,87 Euro - aufrechterhalten. Das L[X.] hat die Berufung des [X.] zurückgewiesen (Urteil vom [X.]): [X.] sei berechtigt. Die vom Beklagten auf der Grundlage des § 106 [X.]B V vorgenommene Einzelfallprüfung sei nicht zu beanstanden. Der Kläger habe bei der Verordnung von Nitraten die Dosierungsempfehlungen sowohl der Roten Liste als auch der Fachinformation um mehr als das Doppelte überschritten. Das von ihm zur Rechtfertigung angeführte, von ihm selbst entwickelte Konzept einer "bisher unbekannte(n) Möglichkeit der Behandlung von [X.] und kardialen Erregungsleitungsstörungen" sei weder wissenschaftlich anerkannt, noch habe er dafür Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien anführen können. Allein seine eigenen Erfahrungen aus seinem beruflichen Alltag sowie aus Tierversuchen reichten nicht aus. Auch soweit der Beklagte die Verordnungen anderer Arzneimittel als Nitrate beanstandet habe, sei dies berechtigt. Andante und [X.] habe der Kläger in Kombination mit den hoch dosierten Nitraten in ebenfalls überhöhter Dosierung verordnet. Bei [X.] habe er die in der [X.] vorausgesetzte vorherige nicht-medikamentöse Therapie nicht durchgeführt. Dasselbe gelte für Hepar SL.

Mit seiner Beschwerde wendet sich der Kläger gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des L[X.]. Er hat erklärt, sein Rechtsmittel auf den Regress wegen der Verordnungen der Nitrate (ISDN [X.], Isoket [X.], [X.] und [X.]) zu beschränken.

II. Die Beschwerde des [X.] ist unzulässig. Ihre Begründung entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G abzuleitenden [X.].

1. Aus der Beschwerdebegründung ergibt sich schon nicht mit völliger Klarheit, auf welchen der drei Zulassungsgründe (§ 160 Abs 2 [X.], 2 oder 3 [X.]G) ihre Ausführungen ausgerichtet sind. Diese müssen gemäß § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G ein Mindestmaß an Klarheit, Verständlichkeit und Übersichtlichkeit aufweisen (vgl B[X.] [X.] 3-1500 § 160a [X.] = NZS 2000, 266 mwN; vgl ebenso [X.] vom [X.] - 1 BvR 2309/09 - Juris Rd[X.]3). Hierfür ist entweder darzulegen, dass die Rechtssache von grundsätzlicher Bedeutung ist (§ 160 Abs 2 [X.] [X.]G), oder es ist eine Abweichung von höchstrichterlicher Rechtsprechung ([X.] aaO) oder ein Verfahrensmangel aufzuzeigen ([X.] aaO). Eine dementsprechende Grundsatz-, Divergenz- oder Verfahrensrüge kann der Beschwerdebegründung nicht entnommen werden. Dafür reicht das Vorbringen nicht aus, die Sache habe allgemeine Bedeutung, das L[X.] habe ein Fehlurteil gesprochen, und es sei von der Rechtsprechung des B[X.] abgewichen, indem es sich auf Urteile des B[X.] gestützt habe, die auf den vorliegend zu beurteilenden Fall nicht passen.

Aber selbst wenn man die Beschwerdebegründung wohlwollend dahin versteht, dass die Rüge des Vorliegens grundsätzlicher Bedeutung erhoben werden soll ([X.] gemäß § 160 Abs 2 [X.] [X.]G), sind die [X.] des § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G nicht erfüllt. Die zu entscheidenden Rechtsfragen werden weder konkret formuliert, noch wird die dazu vorliegende Rechtsprechung genügend aufgearbeitet (siehe nachfolgend 2.).

2. Für die Geltendmachung der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtssache ([X.] gemäß § 160 Abs 2 [X.] [X.]G) muss gemäß den aus § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G abzuleitenden [X.] in der Beschwerdebegründung eine konkrete Rechtsfrage in klarer Formulierung bezeichnet (vgl B[X.] [X.] 3-1500 § 160a [X.]1 S 37 f) und ausgeführt werden, inwiefern diese Rechtsfrage in dem mit der Beschwerde angestrebten Revisionsverfahren entscheidungserheblich (klärungsfähig) sowie klärungsbedürftig ist. Es muss ersichtlich sein, dass sich die Antwort nicht ohne Weiteres aus der bisherigen Rechtsprechung ergibt. Es bedarf der Auseinandersetzung mit den vorinstanzlichen Entscheidungen und sonstiger einschlägiger Rechtsprechung (vgl [X.] , [X.] 3-1500 § 160a [X.] f; [X.] 4-1500 § 160a [X.]2 Rd[X.] f; B[X.] [X.] 3-1500 § 160a [X.]1 S 38; [X.]3 S 42; besonders deutlich auch [X.] vom 14.4.2010 -1 BvR 2856/07 - Juris Rd[X.]). Es muss auch dargelegt werden, dass die Bedeutung der Rechtsfrage über den Einzelfall hinausgeht (vgl B[X.] [X.] 3-1500 § 160a [X.]9 S 34 f; [X.]0 [X.]7 f mwN). Lediglich allgemeine oder nur kursorische Hinweise ohne Durchdringung des Prozessstoffs reichen nicht aus (vgl [X.] , DVBl 1995, 35). Diese Anforderungen an die Darlegungspflicht sind verfassungsrechtlich unbedenklich (siehe die zitierte [X.]-Rechtsprechung).

Diesen Erfordernissen entsprechen die Ausführungen in der Beschwerdebegründung in mehrfacher Hinsicht nicht.

a) Die Beschwerdebegründung wird teilweise schon nicht dem Erfordernis gerecht, eine konkrete Rechtsfrage in klarer Formulierung zu bezeichnen. Weder mit der Wendung "Es stellt sich die Frage, ob eine Einzelfallprüfung zulässig ist und welche Kriterien für diese Einzelfallprüfung maßgeblich sind" noch mit dem Passus "Die Frage ist, welche Voraussetzungen an eine solche Einzelfallprüfung zu stellen sind" wird - wie erforderlich - eine Frage formuliert, die mit Ja oder Nein beantwortet werden kann (vgl hierzu zB [X.], 52, 53 = Juris Rd[X.]; B[X.] vom 5.11.2008 - B 6 [X.]/07 B - Rd[X.] 7, vom 16.7.2009 - B 6 KA 64/08 B - Rd[X.]1 und vom 14.1.2010 - B 13 R 539/09 B - [X.]). Überdies sind diese Formulierungen zu allgemein. Erforderlich wäre die Formulierung einer konkreten Rechtsfrage, dh einer Rechtsfrage, die konkreten Bezug zu der im Sachverhalt anstehenden Problematik hat, zB dahingehend, ob im Wege der Einzelfallprüfung die [X.] eines Arztes, die sich auf eine von ihm selbst entwickelte Therapiemethode gründet, beanstandet werden darf.

Aber auch wenn die zitierten Formulierungen im Wege der Einbeziehung des Gesamtbildes der Beschwerdebegründung als hinreichend konkret formulierte Rechtsfragen unterstellt würden, ist die Beschwerde nicht zulässig, weil den übrigen [X.] nicht genügt wird.

b) Aus den Darlegungen in der Beschwerdebegründung müsste ersichtlich sein, dass sich die Antwort auf die aufgeworfenen Fragen nicht ohne Weiteres aus der bisherigen Rechtsprechung ergibt. Bei einer [X.] ist es Aufgabe des Prozessbevollmächtigten, die einschlägige Rechtsprechung seinerseits aufzuführen und sich damit zu befassen; eine Beschwerdebegründung, die es dem Gericht überlässt, die relevanten Entscheidungen zusammenzusuchen, wird den Darlegungserfordernissen des § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G nicht gerecht. Eine ausreichende Darlegung erfordert vor allem die Auseinandersetzung mit dem Urteil des L[X.] und auch sonstiger einschlägiger Rechtsprechung insbesondere des B[X.] (zu diesen Anforderungen siehe die B[X.] und [X.]-Rechtsprechung, wie oben 2. angegeben).

Eine Auseinandersetzung mit der einschlägigen Rechtsprechung des B[X.] ist der Beschwerdebegründung indessen nicht zu entnehmen. Einschlägig für die Beurteilung eines Verordnungsregresses sind zB die Senatsurteile vom 20.10.2004 ([X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]7 ff), vom 27.6.2007 ([X.] 4-2500 § 106 [X.]7 Rd[X.]1 ff) und vom 3.2.2010 ([X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]4 ff). Aus diesen Urteilen ergibt sich der rechtliche Rahmen für die Zulässigkeit und für die Voraussetzungen von [X.]. Auszugehen ist davon, dass die Einzelfallprüfung im Gegensatz zur sog Durchschnittsprüfung steht. [X.] sind alle Überprüfungen der Behandlungs- und [X.], die nicht an dem allgemeinen Vergleich mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe ansetzen, sondern einen direkten Bezug zu dem tatsächlichen (konkreten) Behandlungs- oder Verordnungsverhalten des geprüften Arztes haben. Aus dieser Charakterisierung wird deutlich, dass [X.] sich zwar auf "bestimmte einzelne Behandlungsfälle" beziehen (so die Formulierung in [X.] aaO [X.] Rd[X.]7), aber weder aus den Rechtsvorschriften noch aus der Rechtsprechung ist abzuleiten, dass die Fälle auch einzeln benannt werden müssten, wie der Kläger offenbar meint (Beschwerdebegründung [X.] oben). Es reicht vielmehr aus, dass sich aus dem Zusammenhang ergibt, welche Einzelfälle betroffen sind. So betraf die vom Kläger beanstandete Prüfung alle Fälle, in denen er Nitrate verordnete. Dies ist vergleichbar mit der Fallgestaltung im Urteil des B[X.] vom 20.10.2004, in dem die Ausführungen alle [X.] betrafen, in denen der damalige Kläger Generika verordnet hatte, ohne dass diese Fälle im Einzelnen aufgezählt wurden ([X.] aaO [X.] Rd[X.]7 ff). Diese Rechtsprechung zeigt, dass aus dem Fehlen der Aufführung einzelner Fälle nicht abgeleitet werden kann, es sei "letztlich nur eine abstrakte Überprüfung" erfolgt (so aber die Beschwerdebegründung [X.] oben).

Der Kläger befasst sich indessen in seiner Beschwerdebegründung mit keinem der genannten B[X.]-Urteile. Er erwähnt nicht einmal dasjenige vom 27.6.2007, obgleich dieses vom L[X.] ausdrücklich angeführt wird, und zwar dort, wo das L[X.] mit der Würdigung der vom Beklagten durchgeführten Wirtschaftlichkeitsprüfung beginnt (L[X.]-Urteil S 11).

c) Auch soweit der Kläger sich sinngemäß dagegen wendet, dass ihm übermäßige Verordnungen von Nitraten angelastet werden, setzt er sich nicht mit der einschlägigen Rechtsprechung des B[X.] auseinander. Weder das vom L[X.] ausdrücklich genannte Urteil des B[X.] vom 27.6.2007 ([X.] 4-2500 § 106 [X.]7) noch andere einschlägige Rechtsprechung werden in der Beschwerdebegründung überhaupt erwähnt:

Aus dem Urteil des [X.] ([X.] 4-2500 § 106 [X.]7) ergibt sich, dass eine Dosierung, die über die Therapieempfehlungen der Roten Liste und der Fachinformation weit hinaus geht, grundsätzlich rechtswidrig ist (aaO Rd[X.]7 ff). Eine Ausnahme wird für den Fall erwogen, dass es für die Abweichung eine medizinische Rechtfertigung gibt, was etwa "aufgrund von Besonderheiten im zugrunde liegenden Behandlungsfall" denkbar sein kann (aaO Rd[X.]8 [X.]). Eine solche Besonderheit will der Kläger mit den von ihm angeblich in jedem der Behandlungsfälle erzielten Behandlungserfolgen begründen (Beschwerdebegründung [X.]). [X.] verkennt er, dass - vor allem - eine neue Behandlungsmethode vor ihrer Anwendung zunächst anerkannt sein muss. Dies geschieht entweder im Verfahren gemäß § 135 Abs 1 [X.]B V durch eine entsprechende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses oder im Arzneimittelzulassungsverfahren gemäß dem [X.] ([X.]) (vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] f, 31 bis 33). Zu der Zulassung nach dem [X.] gehört auch die Vorgabe der Dosierung (§ 22 Abs 1 [X.]0, § 29 Abs 1 iVm Abs 2a [X.] [X.], vgl die Erwähnung der Pflicht zur Anzeige von Veränderungen der Dosierung in B[X.]E 89, 184, 187 = [X.] 3-2500 § 31 [X.]). Der Einsatz eines Arzneimittels abweichend von dem Inhalt der Zulassung stellt einen Off-Label-Use dar. Welche Kriterien für einen ausnahmsweise rechtmäßigen Off-Label-Use gelten, hat das B[X.] in seiner Rechtsprechung wiederholt dargelegt. Danach müssen - neben weiteren Voraussetzungen - Eignung und Unbedenklichkeit im Sinne einer Aussicht auf einen Behandlungserfolg fundiert belegt sein (vgl zB B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]6 Rd[X.]1 mwN). Solche Belege liegen nach den Feststellungen des L[X.] für den Einsatz von Nitraten nicht vor. Das L[X.] hat ausgeführt, dass sich dafür keine Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien anführen lassen, sondern nur die Erfahrungen des [X.] aus seinem beruflichen Alltag und aus Tierversuchen (L[X.]-Urteil S 12). Es hat weiter ausgeführt, dass dies nicht ausreicht, jedenfalls nicht, um einen Verordnungsumfang zu rechtfertigen, der um mehr als das Doppelte die Dosierungsempfehlungen übersteigt (L[X.]-Urteil S 13 oben).

Mit dieser dem L[X.]-Urteil zugrunde liegenden Rechtsprechung des B[X.] setzt der Kläger sich in seiner Beschwerdebegründung nicht auseinander. Insbesondere befasst er sich nicht mit dem zentralen Rechtsprechungserfordernis, dass hinreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Behandlungskonzepts vorliegen müssen, geschweige denn, dass er darauf bezogen eine konkrete Rechtsfrage formuliert. Um den [X.] des § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G angesichts der schon vorliegenden höchstrichterlichen Rechtsprechung zu genügen, reicht es nicht aus, dass der Kläger geltend macht, entscheidend sei der Behandlungserfolg, das Behandlungskonzept habe sich bewährt und seine Patienten seien auch im [X.] dementsprechend weiterbehandelt worden.

d) Ferner verhilft es der Beschwerde auch nicht zur Zulässigkeit, dass der Kläger sich in seiner Beschwerdebegründung immerhin mit einer Entscheidung des B[X.] befasst, nämlich mit dem Urteil des B[X.] vom 9.4.2008 ([X.] 4-2500 § 106 [X.]8 Rd[X.]6). Er hält dem L[X.] vor, es habe sich nicht auf dieses Urteil stützen dürfen, weil dieses in einem Fall der [X.] ergangen sei, während vorliegend ein Verordnungsregress betroffen sei (Beschwerdebegründung [X.]). Hieraus lässt sich indessen kein Revisionszulassungsgrund ableiten.

Die Bezugnahme des L[X.] auf das B[X.]-Urteil betrifft, wie sich aus dem Kontext im L[X.]-Urteil ([X.] unten) deutlich ergibt, nur die Frage, welche Fassung der Prüfvereinbarung die Prüfgremien anzuwenden haben, wenn sie die Wirtschaftlichkeit des Jahres 2003 erst in einem späteren Jahr überprüfen. Es liegt nahe, dass die vom B[X.] gegebene Antwort - dass die frühere Prüfvereinbarung anzuwenden ist - gleichermaßen für die Überprüfung der Behandlungs- wie auch der [X.] gilt. Ein Grund, sie nicht auch im [X.] anzuwenden, ist weder aus den normativen Regelungen noch aus den Ausführungen des B[X.] aaO ersichtlich. Vor diesem Hintergrund hätte es dem Kläger oblegen, im Rahmen seiner Beschwerdebegründung den Versuch zu machen, Zweifel an der Anwendbarkeit im [X.] herauszuarbeiten. Ausführungen in dieser Richtung sind der Beschwerdebegründung indessen nicht zu entnehmen. Mithin fehlen insoweit ausreichende Darlegungen entsprechend den Anforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G.

3. Schließlich hat der Kläger auch keinen Erfolg mit seinem Vorbringen, sein Behandlungskonzept habe sich zwischenzeitlich durchgesetzt und dies hätte das L[X.] feststellen müssen; dem L[X.] falle insoweit ein Verfahrensmangel zur Last (Beschwerdebegründung [X.]). Vor dem Hintergrund, dass vorliegend auf das [X.] abzustellen ist und es nicht darauf ankommen kann, ob sich etwa zwischenzeitlich, nach 2003, sein Behandlungskonzept durchgesetzt hat (zum maßgeblichen Zeitpunkt vgl B[X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.]6 Rd[X.]1 mwN), ist nicht erkennbar, welcher Gesichtspunkt dem L[X.] hätte Anlass geben können, solche Ermittlungen anzustellen. In der Beschwerdebegründung wird ein solcher Anlass auch nicht aufgezeigt. Mithin fehlt es an Darlegungen, inwiefern das Urteil des L[X.] auf dem vom Kläger geltend gemachten Unterlassen im Sinne des § 160 Abs 2 [X.] [X.]G "beruhen kann". Im übrigen ist die Verfahrensrüge auch deshalb unzulässig, weil die Beschwerdebegründung den besonderen Anforderungen an eine Rüge der Verletzung des § 103 [X.]G nicht Rechnung trägt: Bei solchen [X.] muss gemäß § 160 Abs 2 [X.] Halbsatz 2 iVm § 160a Abs 2 Satz 3 [X.]G ein Beweisantrag benannt und dazu ausgeführt werden, dass das L[X.] ihm ohne hinreichenden Grund nicht gefolgt sei (zu diesem Erfordernis vgl näher zB B[X.] [X.] 3-1500 § 160 [X.]9 S 49; B[X.] [X.] 4-1500 § 160 [X.] [X.]).

4. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 [X.]G iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 [X.]G iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG, ausgehend von dem [X.], über den das L[X.] inhaltlich entschieden hat.