Bundessozialgericht, Urteil vom 08.08.2019, Az. B 3 KR 16/18 R

Die Beteiligten streiten darüber, ob der klagende "V. e. V. ([X.])" eine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] ist.

Der satzungsrechtliche Zweck des [X.] liegt in der Förderung und Vertretung der allgemeinen wirtschaftlichen und beruflichen Interessen von Unternehmen, die im Bereich Arzneimittelimport und Vertrieb dieser Arzneimittel tätig sind. Er bestand zuletzt aus sieben Arzneimittel importierenden Unternehmen. Die Arzneimittelimporteure nutzen Preisdifferenzen innerhalb der [X.] und bringen importierte Arzneimittel in [X.] - mit neuer Verpackung und neuem Beipackzettel - in der Regel zu einem niedrigeren Preis in den Verkehr als der Arzneimittelhersteller.

Der G. (Beigeladener) und vier Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene (Beklagte zu 1. bis 4.) schlossen erstmals im März 2012 eine Rahmenvereinbarung ([X.]) nach § 130b Abs 9 [X.]. Darin werden Maßstäbe für die Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für keiner Festbetragsgruppe zugeordnete Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach § 130b Abs 1 [X.] festgelegt. Im Zuge erneuter Verhandlungen zur Ergänzung der [X.] aufgrund einer Gesetzesänderung begehrte der Kläger - wie bereits beim erstmaligen Zustandekommen der [X.] - ebenfalls als Vertragspartei einbezogen zu werden. Da eine Einigung über die Ergänzung der [X.] nicht erzielt werden konnte, leitete der Beigeladene im Februar 2015 ein Schiedsverfahren nach § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] ein und beantragte ua, den Kläger als weiteren Verband der pharmazeutischen Unternehmer in das Rubrum der [X.] aufzunehmen.

Die [X.] zu 1. bis 4. wandten dagegen ein, dass die Frage, welche Verbände zu den Vertragsparteien gehörten, nicht zur Disposition der Vertragsparteien stehe, sodass auch die [X.] nicht darüber entscheidungsbefugt sei. Zudem hätten die Mitgliedsunternehmen des [X.] nur eine geringe Marktbedeutung und vereinbarten typischerweise keine Erstattungsbeträge mit dem Beigeladenen. Da der nach § 130b Abs 3a Satz 1 [X.] vereinbarte Erstattungsbetrag ohnehin für alle wirkstoffgleichen Arzneimittel gelte, seien [X.] nicht von der [X.] betroffen.

Die zu 5. beklagte [X.] stellte in der Besetzung durch ihre unparteiischen Mitglieder fest, dass der klagende Verband keine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] sei und lehnte seine Aufnahme in das Rubrum der [X.] ab (I. bis IV. des Schiedsspruchs): Sie sei die dafür zur Entscheidung berufene Stelle. Eine gerichtliche Klärung zur streitigen Frage könne erst nach der Durchführung des Schiedsverfahrens erfolgen. Ausgehend vom Grundsatz der [X.] sei der Kläger kein Vertragspartner der [X.]. Zwar sei nach § 130b Abs 3a Satz 4 [X.] unter bestimmten Voraussetzungen für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff ein eigener Erstattungsbetrag zu vereinbaren; dies gelte aber lediglich, wenn die Erstreckung des Arzneimittels auf ein neues Anwendungsgebiet honoriert werden solle, und nicht für Parallelimporte. Schließlich fehle es den Mitgliedsunternehmen des [X.] für die erforderliche Maßgeblichkeit auch an ausreichender Marktbeteiligung (Schiedsspruch vom 25.6.2015 aufgrund mündlicher Verhandlung am 12.5.2015).

Das [X.] hat dem Hauptantrag entsprochen: Die Beklagte zu 5. sei entscheidungsbefugt, weil der Status des [X.] eine Vorfrage sei, die im Konfliktfall einer Klärung durch die [X.] zugänglich sein müsse. Die im [X.] ([X.]) enthaltene Definition des Begriffs des pharmazeutischen Unternehmers gelte auch für das [X.] und treffe auf die Mitgliedsunternehmen des [X.] zu. Dieser sei eine "maßgebliche Spitzenorganisation" iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.]. Nach der Gesetzesbegründung sei dies für Organisationen anzunehmen, deren Mitgliedsunternehmen zumindest potentiell Vertragspartner von [X.] nach § 130b Abs 1 [X.] seien. Nehme der Arzneimittelhersteller das Arzneimittel in [X.] aus dem Verkehr und lehne (weitere) Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag ab (sog "Opt out"-Möglichkeit), müsse der Arzneimittelimporteur den Erstattungsbetrag aushandeln, wenn er das Arzneimittel in [X.] in den Verkehr bringen wolle. Dies sei nicht ohne praktische Relevanz. Auf die Anzahl der Mitgliedsunternehmen des [X.] oder auf die von diesen generierten Umsätze komme es für die Beurteilung der Maßgeblichkeit nicht an. Schließlich sei der Kläger auch am Rahmenvertrag nach § 131 [X.] als "maßgebliche" Organisation beteiligt worden (Urteil vom [X.]).

Hiergegen richten sich die Revisionen (nur) der [X.] zu 1. bis 4. Sie machen Verstöße des [X.] gegen § 130b Abs 5 Satz 1 [X.], gegen ihre Vertragsautonomie aus § 130b Abs 9 [X.] sowie gegen Art 20 Abs 3 GG geltend: Es fehle schon an der erforderlichen Ermächtigungsgrundlage für eine Entscheidung der nur zur Durchführung des Schiedsverfahrens berufenen [X.] zu 5. über den Status des [X.] durch feststellenden Verwaltungsakt. Diese dürfe als [X.] lediglich den Inhalt der [X.] festsetzen, nicht aber selbst über die dabei heranzuziehenden Vertragspartner bestimmen, weil auch den Parteien insoweit keine Dispositionsbefugnis zukomme. Wenn das [X.] von einer gebundenen Entscheidung der [X.] zu 5. ausgehe, verkenne es den Gestaltungsspielraum einer [X.] und gebe selbst einen wesentlichen Inhalt der [X.] vor. Die Definition eines pharmazeutischen Unternehmers nach dem [X.] sei auf § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] nicht übertragbar. Die Vorschrift erfasse nur pharmazeutische Unternehmer, die auch selbst von der Nutzenbewertung nach § 35a [X.] und der daran anknüpfenden Erstattungsbetragsvereinbarung betroffen seien. [X.] könnten aber zum Nutzenbewertungsverfahren nichts beitragen, insbesondere keine Dossiers einreichen, und verfügten auch über keine relevante Expertise für die [X.]. Arzneimittelpreise aus anderen [X.] seien als Kriterium erst bei den einzelnen Erstattungsbetragsverhandlungen mit heranzuziehen. Der Kläger sei keine maßgebliche Spitzenorganisation, weder funktionell noch angesichts seiner nur wenigen Mitgliedsunternehmen mit marginalen Marktanteilen. Aus seiner Beteiligung an den Rahmenverträgen nach § 131 [X.] könne nicht auch auf seine Maßgeblichkeit für die [X.] nach § 130b Abs 9 [X.] geschlossen werden. Untypische Sachverhalte und die Sonderinteressen der [X.] seien nicht in die der Strukturierung der Erstattungsbetragsverhandlungen dienende [X.] einzubeziehen.

Die [X.] zu 1. bis 4. beantragen,
das Urteil des [X.] vom 24. Mai 2018 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
das vorgenannte Urteil aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückzuverweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revisionen der [X.] zu 1. bis 4. zurückzuweisen,
hilfsweise,
gegenüber den [X.] zu 1. bis 5. festzustellen, dass er eine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene nach § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] ist.

Er führt aus, die Entscheidungsbefugnis der [X.] zu 5. ergebe sich als Annex zur Kernkompetenz einer [X.], den Vertragsinhalt festzusetzen. Es sei sachgerecht, dass von der [X.] - und nicht interessengesteuert von den [X.] zu 1. bis 4. - darüber entschieden werde, wer auf Seiten der "maßgeblichen Spitzenorganisationen" zu beteiligen sei. Seine (des [X.]) Mitgliedsunternehmen seien bereits zweimal Vertragspartner einer Erstattungsbetragsvereinbarung gewesen, nachdem der jeweilige Originator von der Opt-out Möglichkeit Gebrauch gemacht habe. Auf konkrete Umsatzzahlen der Arzneimittelimporteure komme es nicht an. Die Argumentation der [X.] zu 1. bis 4. überzeuge zudem schon deshalb nicht, weil auch die von der [X.] zu 3. repräsentierten Generika herstellenden bzw vertreibenden Unternehmen keine Berührungspunkte zu dem Verfahren zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach dem [X.] des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung (vom 22.12.2010, [X.] 2262; AMNOG) hätten.

Die Beklagte zu 5. stellt keinen Antrag. Sie folgt im Wesentlichen dem [X.] und weist darauf hin, dass die Festsetzung der [X.] durch die [X.] als Verwaltungsakt ergehe. Die Feststellung der richtigen Adressaten sei für den Erlass des Verwaltungsakts notwendig. Zudem dürfe das Zustandekommen der [X.] nicht dadurch blockiert werden, dass die Entscheidung über die Partner der [X.] den Gerichten vorbehalten bleibe.

Der Beigeladene stellt ebenfalls keinen Antrag. Er verbleibt bei seiner Auffassung, dass der Kläger hinzuzuziehen sei.

Die Revisionen der [X.] zu 1. bis 4. sind zulässig, über eine Änderung des Tenors hinaus aber unbegründet.

A) Die [X.] zu 1. bis 4. sind für die von ihnen eingelegte Revision (rechtsmittel-)befugt.

Dem steht nicht entgegen, dass der Hauptantrag des [X.] im [X.]lageverfahren allein gegen die Beklagte zu 5. gerichtet war und über den nur hilfsweise auch gegen die [X.] zu 1. bis 4. erhobenen Antrag wegen des vollen Erfolgs des [X.] erstinstanzlich nicht mehr zu entscheiden war. Zwar dürfte es unzulässig sein, bei subjektiver [X.]lagehäufung die [X.]lage gegen bestimmte Beteiligte nur hilfsweise zu erheben (vgl [X.]-5408 Art 14 [X.] Rd[X.]8; [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], 12. Aufl 2017, [X.], § 56 Rd[X.]). Allerdings sind die [X.] zu 1. bis 4. hier auch bezüglich des gegen die Beklagte zu 5. gerichteten [X.] ohne Weiteres rechtsmittelbefugt, dem das [X.] stattgegeben hat: Im Rechtsstreit gegen einen Schiedsspruch ist die [X.] als Behörde iS von § 1 Abs 2 [X.] (vgl hierzu [X.], 123 = [X.]-2500 § 132a [X.], Rd[X.]0) grundsätzlich [X.]lagegegner ([X.], 248 = [X.]-3300 § 76 [X.], Rd[X.]6); die nicht gegen den Schiedsspruch klagenden [X.] sind nach § 75 Abs 2 [X.] notwendig beizuladen. Beigeladene sind regelmäßig rechtsmittelbefugt, soweit sie durch das Urteil - was hier der Fall ist - materiell beschwert sind (vgl [X.] in [X.] [X.], [X.]O, § 75 Rd[X.]9).

Die [X.] zu 1. bis 4. wären zum Rechtsstreit in Bezug auf den gegen den [X.] zu 5. gerichteten Hauptantrag richtigerweise nach § 75 Abs 2 [X.] notwendig beizuladen gewesen. Aufgrund ihrer [X.]stellung - die mit dem auch im Revisionsverfahren gegen sie gestellten Antrag aufrechterhalten worden ist - bedurfte es im Revisionsverfahren nicht noch zusätzlich einer notwendigen Beiladung der [X.] zu 1. bis 4., weil sie als Beklagte von Beginn an bereits vollwertig am Rechtsstreit beteiligt sind. Die Beiladung vermittelt keine weitergehenden Verfahrensrechte als eine [X.]stellung und bindet Beigeladene insbesondere in gleicher Weise wie die Hauptbeteiligten an das Urteil (vgl [X.] in [X.] [X.], [X.]O, § 75 Rd[X.]7b, 17c). Die vom [X.] ausgesprochene Verpflichtung der [X.] festzustellen, dass der [X.]läger eine maßgebliche Spitzenorganisation iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] ist, beschwert die [X.] zu 1. bis 4. in Bezug auf eigene Rechte iS von § 54 Abs 1 Satz 2 [X.], weil sie geltend machen können, dass die ihnen durch § 130b Abs 9 [X.] eingeräumte Verhandlungsposition durch die Beteiligung einer weiteren Spitzenorganisation geschwächt sei.

B) Die Revisionen der [X.] zu 1. bis 4. sind aber - abgesehen von der Neufassung des [X.] - unbegründet. Das [X.] hat den Schiedsspruch der [X.] zu 5. im Ergebnis zu Recht teilweise aufgehoben. Allerdings ist die vom [X.]läger begehrte Feststellung - ohne entsprechende Verpflichtung der [X.] zu 5. - vom Gericht selbst auszusprechen (hierzu im Folgenden 1.). Die formell rechtmäßige Entscheidung der [X.] zu 5. (hierzu 2.) verstößt - soweit sie mit der [X.]lage angefochten ist - gegen materielles Recht und verletzt den [X.]läger dadurch in seinen Rechten. Denn der [X.]läger ist iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] eine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene (hierzu 3.).

1. Die für die Zulässigkeit der [X.]lage erforderlichen, auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor.

a) Das [X.] Berlin-Brandenburg ist nach § 29 Abs 4 [X.] [X.] erstinstanzlich zur Entscheidung zuständig. Eines Vorverfahrens bedurfte es nicht (§ 130b Abs 9 Satz 8 [X.] idF des [X.] und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, [X.] 2408 ; inzwischen - seit 13.5.2017 - aufgrund des [X.] in der [X.] vom [X.], [X.] 1050: Satz 9). Dass diese Regelung erst nach [X.]lageerhebung eingeführt wurde, ist ohne Belang, da die [X.]lage jedenfalls zulässig geworden ist. Der [X.]läger ist klagebefugt. Er kann insbesondere geltend machen, durch die Beklagte zu 5. in seinen sich aus § 130b Abs 9 Satz 1 und 5 [X.] (idF durch Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung - [X.]-Versorgungsstrukturgesetz <[X.]-VStG> vom 22.12.2011, [X.] 2983; im Folgenden: aF) ergebenden subjektiven Beteiligungsrechten bei der Festsetzung der [X.] verletzt zu sein.

b) Die [X.]lage ist allerdings nicht als Anfechtungs- und Verpflichtungsklage, sondern als kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage statthaft. Über die begehrte Feststellung war gerichtlich abschließend und ohne Verpflichtung der [X.] zu 5. zu entscheiden, weshalb der Tenor des [X.]-Urteils insoweit zu ändern war.

[X.]) Der Anfechtungsklage bedarf es deshalb, weil der Schiedsspruch des [X.] zu 5. bezüglich der allein im Streit stehenden Regelungen zur Beteiligung des [X.] als maßgeblicher Spitzenorganisation iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] Verwaltungsaktcharakter hat (so auch [X.] in: jurisP[X.]-[X.], 3. Aufl 2016, § 130b Rd[X.]99, Stand Einzelkommentierung 1.1.2016; vgl auch Beschlussempfehlung und Bericht des [X.] <14. Ausschuss> zum Entwurf der Bundesregierung eines [X.] und Anwendungen im Gesundheitswesen …, BT-Drucks 18/6905, [X.] zu [X.], [X.], [X.]). Die Beklagte zu 5. traf als Behörde (§ 1 Abs 2 [X.], vgl auch [X.], [X.] 2011, 246, 252; [X.], [X.] 2011, 193, 204) insoweit eine Einzelfallregelung auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts mit unmittelbarer Rechtswirkung nach außen (vgl § 31 Satz 1 [X.]). Unerheblich dafür ist, dass die inhaltlichen Regelungen der [X.] nach § 130b Abs 9 [X.] als untergesetzliche Normen zu q[X.]lifizieren sind (vgl hierzu 3. b) [X.]) und [X.]), denen - auch bei Festsetzung durch die [X.] - mangels Einzelfallregelungen kein Verwaltungsaktcharakter zukommt (so aber [X.], [X.] 2011, 246, 252; an[X.] in [X.]/[X.], [X.], 6. Aufl 2018, § 130b Rd[X.]5 die [X.] ). Der Inhalt der [X.] als solcher steht nicht im Streit. Mit der vom [X.]läger begehrten Feststellung, wer zu den maßgeblichen Spitzenorganisationen iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] gehört, legte die Beklagte zu 5. die Vertragspartner der [X.] fest und gab damit zugleich die Beteiligten vor, mit denen sie sich als [X.] "ins Benehmen" zu setzen hatte. Die über diese verfahrensrechtliche Vorfrage (vgl hierzu 2. b) getroffene Entscheidung der [X.] zu 5. ist als Verwaltungsakt ergangen.

Zwar können gegen behördliche Verfahrenshandlungen - auch wenn sie als Verwaltungsakt ergehen - Rechtsbehelfe grundsätzlich nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden (§ 56a Satz 1 [X.]; vgl [X.] in [X.] [X.], [X.]O, § 56a RdNr 6). Unabhängig davon, ob die Entscheidung über die Verfahrensbeteiligten hier nicht schon deshalb selbstständig anfechtbar ist, weil es sich um eine selbstständige Zwischenentscheidung handelt, bedurfte es hier jedenfalls nach § 56a Satz 2 Alt 2 [X.] keines gleichzeitigen Rechtsbehelfs gegen den Schiedsspruch der [X.] zu 5. im Hinblick auf die getroffenen inhaltlichen Regelungen. Denn der [X.]läger war an dem (weiteren) [X.]nverfahren zum Inhalt der [X.] gar nicht beteiligt.

[X.]) Die darüber hinaus erhobene, mit der Anfechtungsklage kombinierte Feststellungsklage ist nach § 55 Abs 1 [X.] [X.] zulässig, weil der [X.]läger die Feststellung des Bestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt und ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Die begehrte Feststellung, dass er eine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundes-ebene iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] ist, bezieht sich auf das Bestehen öffentlich-rechtlicher Rechtsverhältnisse, nämlich die Eigenschaft, Partei der [X.] gemäß § 130b Abs 9 Satz 1 [X.] sowie Beteiligter am Schiedsverfahren nach § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF zu sein, und zudem auf das Rechtsverhältnis, an der Bildung der gemeinsamen [X.] gemäß § 130b Abs 5 [X.] mitzuwirken. Das Interesse an der Feststellung dieser Rechtsverhältnisse besteht auch gegenüber der [X.] zu 5., weil diese die Befugnis des [X.] verneint, an der [X.] gemäß § 130b Abs 9 Satz 1 [X.] sowie am Schiedsverfahren nach § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF teilzunehmen. Da die [X.] die [X.] "im Benehmen mit den Verbänden" festsetzt (§ 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF), betrifft die Ablehnung den [X.]läger in seinen Rechten, sofern dies ohne ihn geschieht.

[X.]) In der vorliegenden verfahrensrechtlichen [X.]onstellation war nicht etwa vorrangig eine Verpflichtungsklage gegen die Beklagte zu 5. zu erheben. Eine "Rückverweisung" der Sache an die beklagte [X.] mit der Verpflichtung, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats erneut zu entscheiden, kommt nämlich grundsätzlich nur bei einem der [X.] zukommenden eigenen Gestaltungsspielraum in Betracht. Die streitige Feststellung betrifft demgegenüber ausschließlich die Frage der formellen Rechtmäßigkeit als Vorfrage, hinsichtlich derer der beklagten [X.] kein eigener Gestaltungsspielraum zukommt. Es steht kein bestimmter Inhalt der [X.] im Streit, der Ausdruck des von einem unabhängigen streitentscheidenden Gremium ausgeübten [X.] ist, sondern ausschließlich die Feststellung der an der [X.] Beteiligten. Bei der [X.]lärung von Zuständigkeiten und Verfahrensbeteiligten geht es primär um Fragen der formellen Rechtmäßigkeit (zum Begriff behördlicher Verfahrenshandlungen in Abgrenzung zur Sachentscheidung vgl zB [X.] in jurisP[X.]-[X.], § 56a Rd[X.]4 ff, Stand Einzelkommentierung 15.7.2017). Schiedssprüche sind im Hinblick auf die Einhaltung der grundlegenden verfahrensrechtlichen Anforderungen in vollem Umfang durch die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit überprüfbar (stRspr; vgl zuletzt [X.]-2500 § 130b [X.], Rd[X.]2, 51 mwN; [X.], 248 = [X.]-3300 § 76 [X.], Rd[X.]0 ff, 30 mwN). Das gilt auch in der vorliegend bestehenden [X.]onstellation, da sie keine bereichsspezifischen Besonderheiten aufweist.

2. [X.] der [X.] zu 5. ist - unbeschadet der unten näher zu beleuchtenden zentralen Frage der Mitwirkungsbefugnisse des [X.] - formell rechtmäßig.

a) Die Beklagte zu 5. hatte als [X.] in der Besetzung durch ihre unparteiischen Mitglieder eine [X.] festzusetzen. [X.]ommt eine [X.] nicht zustande, setzen nach § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF die unparteiischen Mitglieder der [X.] die [X.] im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 der Vorschrift fest. Der Grund für das Nichtzustandekommen einer [X.] ist dabei unerheblich. Vorliegend war eine nach der Gesetzesänderung für notwendig gehaltene Ergänzung der [X.] nicht zustande gekommen, und der Beigeladene hatte als Vertragspartei der [X.] die Festsetzung durch die Beklagte zu 5. beantragt. Einer [X.]ündigung der bisherigen [X.] bedurfte es zu der lediglich streitigen Ergänzung nicht.

b) Zu Recht hat das [X.] angenommen, dass die [X.] vor der Festsetzung einer [X.] mit Wirkung für und gegen die daran zu [X.] die Frage klären darf und muss, welche Interessenverbände der pharmazeutischen Unternehmer "maßgebliche Spitzenorganisationen" iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] sind.

Die Entscheidungsbefugnis der [X.] ergibt sich dabei als Annex unmittelbar aus der Ermächtigung des § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF. Die danach vorgesehene Festsetzung der [X.] "im Benehmen mit den Verbänden" bezieht sich - ebenso wie § 130b Abs 9 Satz 1 [X.] - auf die Verbände nach § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] (vgl [X.] in: [X.]/v.[X.]/[X.]; [X.], 3. Aufl. 2018, § 130b Rd[X.]04; [X.] in [X.]/[X.], [X.], [X.] § 130b RdNr 98, Stand Einzelkommentierung 11/2018). Die unparteiischen Mitglieder der [X.] haben daher vor der Festsetzung der [X.] das Benehmen mit dem [X.]-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] herzustellen. Dies impliziert notwendigerweise auch eine Entscheidung der [X.] darüber, welche Verbände zu den im Gesetz erfassten Spitzenorganisationen in diesem Sinne gehören.

Typischerweise wird insoweit zwar eine inzidente - nicht gesondert im Rahmen eines Schiedsspruchs hervorgehobene - Entscheidung der [X.] genügen. Es ist der [X.] aber jedenfalls nicht verwehrt, diese Entscheidung ausdrücklich in Form einer förmlichen (Vorab-)Feststellung zu treffen, insbesondere ist sie dann dazu berechtigt, wenn Beteiligte zu einer Mitwirkungsfrage - wie hier - unterschiedliche Auffassungen vertreten. Die Möglichkeit, eine rechtsmittel- und rechtskraftfähige Entscheidung auch für Rechtsverhältnisse erwirken zu können, die in Bezug auf den Hauptantrag bzw die Sachentscheidung vorgreiflich sind, ist in verschiedenen verfahrensrechtlichen Vorschriften auch ausdrücklich anerkannt. Dies ergibt sich zB aus § 56a [X.], wonach unter bestimmten Voraussetzungen (isolierte) Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen über verfahrensrechtliche Vorfragen zulässig sind; Gleiches ist in § 44a VwGO geregelt. In ähnlicher Weise eröffnet ebenfalls das Zivilprozessrecht mit der [X.] nach § 256 Abs 2 ZPO die Möglichkeit, Feststellungen zu Vorfragen formell gesondert zu treffen. Der diesen Vorschriften gemeinsam zugrunde liegende Rechtsgedanke rechtfertigt es auch, § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF als Ermächtigungsgrundlage für die [X.] zu sehen, formell selbstständig vorab über das hier streitige präjudizielle Rechtsverhältnis zu befinden. Die [X.] darf sich dann auch in nachfolgenden Schiedsverfahren auf diese Feststellung berufen. Durch die Entscheidungsbefugnis der [X.] über die zu beteiligenden Verbände wird die Festsetzung des Inhalts der [X.] nicht blockiert, sondern in dem vom Gesetz vorgegebenen Verfahren überhaupt erst ermöglicht, denn die Beteiligung einer bestimmten Organisation an der Ausgestaltung der [X.] kann auch Einfluss auf den Inhalt der [X.] haben. Darauf, ob der [X.]läger die begehrte Feststellung auch auf einem anderen Weg hätte erhalten können - etwa durch eine ohne Einschaltung der [X.] unmittelbar erhobene Feststellungsklage - kommt es in diesem Zusammenhang nicht an.

3. Die Entscheidung der beklagten [X.] ist allerdings - entgegen der Ansicht der [X.] zu 1. bis 4. - materiell rechtswidrig. Wie das [X.] zutreffend erkannt hat, ist der [X.]läger eine "für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete Organisation pharmazeutischer Unternehmer auf Bundesebene" (hierzu im Folgenden a) und als solche Organisation auch "maßgeblich" iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] (hierzu b).

a) Nach dem vom [X.] festgestellten Vereinszweck des [X.] fördert und vertritt er die [X.] wirtschaftlichen und beruflichen Interessen von Unternehmen, die im Bereich Arzneimittelimport und Vertrieb dieser Arzneimittel tätig sind. Er ist deshalb eine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete Unternehmensorganisation und er ist auf Bundesebene tätig.

Seine Mitglieder sind als Arzneimittel importierende Unternehmen pharmazeutische Unternehmer iS von § 4 Abs 18 [X.] (idF durch das [X.] und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, [X.] 2192). Danach ist der pharmazeutische [X.] bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung und daneben auch derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs 1 Satz 2 [X.]. Letztere betreffen lediglich Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind. [X.] bringen die importierten (und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmten) Arzneimittel unter ihrem eigenen Namen in den Verkehr. Aus diesem Grund sind pharmazeutische Unternehmer, die Arzneimittel im Parallelvertrieb in den Verkehr bringen - außer in den Fällen des § 9 Abs 1 Satz 2 [X.] - seit 29.7.2017 ausdrücklich in die Definition der pharmazeutischen [X.] nach § 4 Abs 18 [X.] aufgenommen worden (durch das Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.7.2017, [X.] 2757). In der Beschlussempfehlung und dem Bericht des [X.] zum Entwurf der Bundesregierung zu diesem Gesetz wird dazu ausgeführt, die Ergänzung in § 4 [X.] diene der [X.]larstellung, dass auch ein Parallelvertreiber pharmazeutischer Unternehmer iS des [X.] ist (BT-Drucks 18/12587 [X.], 49 zu [X.]a).

Der arzneimittelrechtlich definierte Begriff des pharmazeutischen Unternehmers gilt grundsätzlich gleichermaßen im Leistungserbringungsrecht des [X.]. Die bereichsspezifische Auslegung im [X.] setzt insoweit nicht bereits - wie die [X.] zu 1. bis 4. meinen - bei dem in § 4 Abs 18 [X.] definierten Begriff des "pharmazeutischen Unternehmers" an, sondern erst bei dem zusätzlich in § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] aufgeführten Tatbestandsmerkmal der "Maßgeblichkeit" der Spitzenorganisationen iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.].

b) Der [X.]läger ist auch eine "maßgebliche" Spitzenorganisation iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.].

Der Begriff der Maßgeblichkeit im Sinne dieser Vorschrift bezieht sich nach dem Wortlaut, der Gesetzesbegründung und dem Zweck der Vorschrift auf Verbände, deren satzungsrechtliche Zwecksetzung die Vertretung von Unternehmen ist, die als potentielle Vertragspartner nach § 130b Abs 1 [X.] von den Regelungen der [X.] betroffen sind (hierzu [X.]). Aufgrund der normativen Wirkung der [X.] (hierzu [X.]) sowie nach dem verfassungsrechtlichen Hintergrund des gesetzlichen Regelungskonzepts (hierzu [X.]) sind grundsätzlich alle pharmazeutischen Unternehmer von den Regelungen der [X.] betroffen, die [X.] nach § 130b Abs 1 [X.] vereinbaren. Auch die Mitgliedsunternehmen des [X.] können Vertragspartner solcher [X.] sein (hierzu [X.]). Um bei der mit der [X.] erfolgten Normsetzung durch Selbstverwaltungsorgane die für ihre Verfassungsmäßigkeit notwendige [X.] hinreichend sicherzustellen, kommt es danach weniger auf die "([X.]" eines Verbandes oder seiner Mitglieder an, noch darauf, ob diese typischerweise oder eher selten von den Regelungen der [X.] betroffen sind. Entscheidend ist vielmehr, dass eine hinreichende Repräsentation der Interessen der von der [X.] betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sichergestellt ist. Dazu muss die Pluralität betroffener unterschiedlicher Interessen durch die zu beteiligenden Organisationen sachgerecht abgebildet werden (hierzu ee). Nach diesen Maßstäben ist der [X.]läger als Vertragspartei an der [X.] zu beteiligen (hierzu ff).

[X.]) Der Wortlaut des § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] begrenzt die Beteiligung auf die "maßgeblichen" Spitzenorganisationen. Es müssen danach nicht "sämtliche" nach eigenem Verständnis die Eigenschaft einer Spitzenorganisation aufweisenden Vereinigungen pharmazeutischer Unternehmer auf Bundesebene an der Bildung der [X.] (§ 130b Abs 5 Satz 1 [X.]) bzw an der Vereinbarung der [X.] (§ 130b Abs 9 [X.]) beteiligt werden. Nach der [X.] sind "maßgeblich" iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.] vielmehr Verbände, deren satzungsrechtliche Zwecksetzung die Vertretung von Unternehmen ist, die potentielle Vertrags-partner nach § 130b Abs 1 [X.] sind (so Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] zum [X.] des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung - [X.] - [X.], BT-Drucks 17/2413, [X.], Zu den Abs 5 und 6). Die Einbeziehung von Verbänden, deren Mitglieder potentielle Vertragspartner bei der Vereinbarung eines [X.] nach § 130b Abs 1 [X.] sind, entspricht der Zwecksetzung, im Rahmen der Selbstverwaltung diejenigen Unternehmen über ihre Verbände zu beteiligen, die von den zutreffenden Regelungen selbst betroffen sind. Das bedeutet allerdings nicht zwingend, dass schon alle Verbände mit mindestens einem potentiell betroffenen Mitgliedsunternehmen einzubeziehen wären. Vielmehr begrenzt der Wortlaut die Einbeziehung auch unter den Verbänden mit potentiell betroffenen Mitgliedsunternehmen auf die "maßgeblichen" Verbände. Für dieses Verständnis spricht neben dem Wortlaut und der insoweit offen formulierten Gesetzesbegründung vor allem, dass jedenfalls effektive Entscheidungsstrukturen zu gewährleisten sind. Welche pharmazeutischen Unternehmer von den Regelungen der [X.] betroffen sind, erschließt sich aus ihrer rechtlichen Q[X.]lifizierung; inwieweit die von den Regelungen der [X.] Betroffenen an deren Entstehung zu beteiligen sind, lässt sich vor allem der Auslegung des hierzu ermächtigenden § 130b Abs 9 [X.] im Lichte des Verfassungsrechts entnehmen.

[X.]) Nach Sinn und Zweck in Verbindung mit einer Betrachtung des gesetzessystematischen Zusammenhangs der auszulegenden Regelung ist insoweit vor allem in den Blick zu nehmen, dass die [X.] ein Normenvertrag ist, dessen Regelungen bei der Festsetzung von [X.]n nach § 130b Abs 1 [X.] mit normativer Wirkung auch für pharmazeutische Unternehmer gelten, die nicht Mitglied einer an der [X.] beteiligten Organisation sind.

Für pharmazeutische Unternehmer, die Mitglied einer am Abschluss der [X.] beteiligten "maß-geblichen" Spitzenorganisation sind, ergibt sich die Geltung der [X.] bereits aus [X.] in der Satzung und/oder aufgrund ihrer mitgliedschaftlichen Repräsentation durch die Organisation. Allerdings entfalten die Regelungen der [X.] ihre unmittelbare verbindliche Wirkung nicht (allein) aufgrund der Abgabe übereinstimmender Willenserklärungen, sondern als normative Regelungen. Das heißt, sie gelten auch für sog Außenseiter, die an der Normsetzung weder selbst noch über eine mitgliedschaftliche Repräsentation beteiligt waren (so auch [X.], [X.]rV 2013, 1, 2 f; teilweise abweichend: [X.], [X.] 2011, 193, 206; [X.]elbe in: [X.]/[X.], [X.], [X.] § 130b, RdNr 94 ; aA [X.], in: [X.]/v.[X.]/[X.], [X.], 3. Aufl 2018, § 130b RdNr 99 ). Dieses Verständnis von der [X.] ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 130b Abs 9 Satz 2 [X.]. Danach "sind" die in der [X.] festgelegten [X.]riterien zur Vereinbarung eines [X.] nach § 130b Abs 1 [X.] "heranzuziehen". Das bedeutet, dass die [X.]riterien grundsätzlich bei jeder Erstattungsbetragsvereinbarung heranzuziehen sind, unabhängig davon, wer auf der [X.] an der Festsetzung des [X.] beteiligt ist (insoweit auch [X.], [X.]O).

Für diese Sichtweise sprechen auch gesetzessystematische Erwägungen. Die benachbarten Vorschriften zu § 130b [X.] normieren ausdrücklich sowohl in § 129 Abs 3 [X.] als auch in § 131 Abs 3 [X.] eine lediglich eingeschränkte Rechtswirkung der dort geregelten ([X.]. Diese gelten jeweils nur für die Mitglieder der vereinbarenden Spitzenorganisationen sowie für diejenigen, die dem ([X.] beitreten. Das Fehlen einer entsprechenden Regelung für die [X.] nach § 130b Abs 9 [X.] unter gleichzeitiger Anordnung zur Heranziehung der [X.]riterien der [X.] rechtfertigt damit im Umkehrschluss die Annahme der unmittelbaren Geltung und normativen Wirkung der [X.] (vgl hierzu [X.], [X.]rV 2013, 1, 2 f).

Allein dieses Verständnis wird dem Sinn und Zweck der [X.] gerecht. Denn in der [X.] sollen nach den im Gesetzgebungsverfahren zum Ausdruck gekommenen Erwägungen den Partnern bei der Verhandlung über die Höhe von [X.]n "einheitliche Maßstäbe" vorgegeben werden. Diese Maßstäbe werden deshalb im Gesetzesentwurf als "Richtlinien" bezeichnet (Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] zum [X.], BT-Drucks 17/2413, [X.] Zu [X.]7 Zu Absatz 9). Die Festsetzung der [X.] durch die [X.] im Falle ihres Nichtzustandekommens (§ 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF) belegt die auf dem Gesichtspunkt der Gleichbehandlung fußende Bedeutung der [X.], was ebenfalls für eine unmittelbare und über-greifende Geltung spricht. Der [X.]-Spitzenverband ist überdies zur Wahrung der sog [X.] (vgl hierzu [X.]-2500 § 35 [X.] Rd[X.]2 ff) verpflichtet, bei allen Verhandlungen einheitliche Maßstäbe zugrunde zu legen. Als öffentlich-rechtliche [X.]örperschaft hat der [X.] (§ 217a Abs 2 [X.]) allen pharmazeutischen Unternehmen gleiche Bedingungen zu bieten, um eine angemessene Gleichbehandlung der im Wettbewerb untereinander stehenden Unternehmen zu gewährleisten. Dies wird durch eine normative Wirkung der [X.] sichergestellt. Die Heranziehung unterschiedlicher [X.]riterien zur Festlegung eines [X.] je nachdem, ob es sich um ein Außenseiterunternehmen handelt oder um ein Mitgliedsunternehmen einer an der [X.] beteiligten Spitzenorganisation, wäre deshalb rechtswidrig.

[X.]) Das Verfassungsrecht gebietet keine andere Auslegung iS einer bloßen inter-partes-Wirkung der [X.]. Denn grundsätzlich bestehen gegen die normative Geltung der auf Selbstverwaltungsebene festgesetzten Regelungen der [X.] auf der Grundlage der in der Rechtsprechung des [X.] und des BSG entwickelten Vorgaben keine durchgreifenden verfassungsrechtlichen Bedenken.

Die Erledigung öffentlicher Aufgaben - auch und insbesondere im Bereich des Rechts der [X.] [X.]rankenversicherung - darf für abgegrenzte Bereiche besonderen Organisationsformen der Selbstverwaltung übertragen werden, um ein wirksames Mitspracherecht der Betroffenen zu schaffen, um verwaltungsexternen Sachverstand zu aktivieren sowie um einen sachgerechten Interessenausgleich zu erleichtern, und um auf diese Weise dazu beizutragen, dass die vom Gesetzgeber beschlossenen Zwecke und Ziele effektiv erreicht werden (vgl [X.]E 107, 59, 92 ). Voraussetzung einer solchen Normsetzungsbefugnis ist eine durch das Gesetz vorgegebene hinreichend dichte Anleitung, in der die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Selbstverwaltungsorgane, die der Aufsicht demokratisch legitimierter Amtswalter unterliegen, ausreichend bestimmt festgelegt sind. In der [X.] hat die Normsetzung durch die Gremien der gemeinsamen [X.] Selbstverwaltung eine lange Tradition und wird verfassungsrechtlich nicht grundsätzlich in Frage gestellt (vgl zB [X.]E 106, 275, 305 = [X.] 3-2500 § 35 [X.] S 22 f; [X.]-2500 § 103 [X.] Rd[X.]5; BSG [X.] 3-2500 § 88 [X.] S 24; [X.]-5562 § 2 [X.] Rd[X.]1; [X.]-3300 § 115 [X.] Rd[X.]0; [X.]-2500 § 101 [X.]0 Rd[X.]5; aus der Literatur zB [X.], Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, [X.], 2000, [X.] f; [X.], Leistungserbringung durch Apotheken in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung nach § 129 [X.], [X.], 2018, [X.] ff). Die [X.] Legitimation der verbindlichen Richtliniensetzung durch den [X.] hat das [X.] jedenfalls dann nicht ausgeschlossen, wenn die Richtlinie nur an der Regelsetzung Beteiligte mit geringer Intensität trifft, während eine hinreichende Legitimation fehlen kann, wenn die Regelung mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht mitwirken konnten ([X.]E 140, 229 Rd[X.]2 = NJW 2016, 1505, 1506). Diese Erwägungen sind auch im vorliegend streitigen Bereich in die Auslegung der entscheidungserheblichen Regelungen mit einzubeziehen.

Die [X.] legt die Maßstäbe für Vereinbarungen nach § 130b Abs 1 [X.], insbesondere [X.]riterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a Abs 3 [X.] und den Vorgaben nach § 130b Abs 1 [X.] für diese Vereinbarungen heranzuziehen sind (§ 130b Abs 9 Satz 1 und 2 [X.]). Bei gleichmäßiger Anwendung dieser Maßstäbe und [X.]riterien wird dadurch weder die Teilnahme pharmazeutischer Unternehmer am Wettbewerb noch ihre Gleichbehandlung im Wettbewerb beeinträchtigt. Eine alle Unternehmen in gleicher Weise treffende Bindung des [X.] bei der Aushandlung von [X.] an diese Vorgaben führt allenfalls zu einer Belastung von geringer Intensität (vgl sogar [X.]E 106, 275 = [X.] 3-2500 § 35 [X.], [X.] ff: keine Tangierung der Berufsfreiheit von pharmazeutischen Unternehmen selbst durch Festbetragsfestsetzungen). Ohne die [X.] würde sich der (beigeladene) [X.]-Spitzenverband dagegen möglicherweise verwaltungsinterne Regelungen zur Führung der Vertragsverhandlungen geben müssen, um eine sachgerechte Gleichbehandlung der Unternehmer zu gewährleisten. Durch die Übertragung dieser öffentlichen Aufgabe an Organisationen bzw Institutionen der Selbstverwaltung wird den im speziellen Regelungsbereich Betroffenen ein Mitsprache- und Beteiligungsrecht eingeräumt, durch das sie verwaltungsexternen Sachverstand einbringen können und das einen sachgerechten Interessenausgleich erleichtert. Aus den dabei vom Gesetzgeber selbst getroffenen wesentlichen Entscheidungsvorgaben ergibt sich eine hinreichend bestimmte gesetzliche Anleitung. Eine - zumal vor dem Hintergrund der geringen Eingriffsintensität jedenfalls ausreichende - st[X.]tliche Aufsicht und [X.]ontrolle wird über die Beteiligung des [X.]-Spitzenverbands und der für diesen bestehenden Aufsichtsregelung in § 217d [X.] vermittelt.

[X.]) Betroffen von den Regelungen der [X.] sind nach den vorstehenden Erwägungen damit grundsätzlich alle pharmazeutischen Unternehmen, die an der Festsetzung von [X.]n nach § 130b Abs 1 und 3 [X.] mitwirken. Zu diesem [X.] gehören auch die vom [X.]läger repräsentierten [X.]. Für diese Gruppe kommt die Vereinbarung eines [X.] insbesondere dann in Betracht, wenn ein Original-Arzneimittelhersteller das Arzneimittel in [X.] aus dem Verkehr nimmt, (weitere) Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag ablehnt und dann stattdessen ein Arzneimittelimporteur für den Vertrieb des im Ausland bezogenen Arzneimittels in [X.] sorgt. Dieser als "Opt-Out" bezeichnete Verhandlungsa[X.]ruch des Herstellers kommt in der Praxis nicht nur in unbedeutendem Maße vor, vielmehr waren [X.] schon in der Vergangenheit bisweilen Vertragspartner des [X.] bei der Vereinbarung eines [X.] für ein importiertes Arzneimittel (vgl Übersicht zu den Verhandlungen der [X.] nach § 130b [X.] unter: [X.] - recherchiert am [X.]; vgl auch Schickert, [X.] 2013, 152, 153 ff). Die "[X.] ist im Übrigen sogar in § 4 Abs 7 [X.] (idF vom 30.6.2016) ausdrücklich erfasst und damit Gegenstand der [X.] selbst.

Zumindest mittelbar betroffen sind die [X.] von der [X.] aber auch dann, wenn sie den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff nicht selbst vereinbart haben. Denn der Erstattungsbetrag, bei dessen Vereinbarung die in der [X.] getroffenen Regelungen verbindlich und zu beachten sind, gilt nach § 130b Abs 3a Satz 1 [X.] idF vom 27.3.2014 für alle Arznei-mittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1.1.2011 in Verkehr gebracht werden.

Entgegen der Ansicht der [X.] zu 1. bis 4. kommt es nicht darauf an, ob die vom [X.]läger repräsentierten [X.] am vorangegangenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a [X.] mitgewirkt haben oder mitwirken. In der [X.] werden nach § 130b Abs 9 Satz 2 [X.] nämlich insbesondere die [X.]riterien festgelegt, die "neben dem Beschluss nach § 35a [X.]" und den Vorgaben nach § 130b Abs 1 [X.] zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b Abs 1 [X.] heranzuziehen sind. Auf das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a [X.] findet die [X.] ohnehin keine Anwendung. Eine bestimmte für das Nutzenbewertungsverfahren oder die Erstattungsbetragsvereinbarung relevante Expertise der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer setzt das Gesetz für eine Beteiligung der maßgeblichen Organisationen nicht voraus; das Vorhandensein einer solchen Expertise wurde auch bei den Mitgliedern der beklagten Organisationen zu 1. bis 4. nicht erkennbar geprüft.

ee) An[X.] als die [X.] zu 1. bis 4. meinen, ist die [X.] an der [X.] schließlich auch nicht nur auf Organisationen mit einer bestimmten "([X.]" zu beschränken oder auf solche Verbände, deren Mitgliedsunternehmen "typischerweise" an der Festsetzung von [X.]n mitwirken. Vielmehr ist es vor dem Hintergrund der verfassungsrechtlichen Legitimation der Normsetzung durch die Selbstverwaltungsorgane geboten, am Zustandekommen und an der Ausgestaltung des Inhalts der [X.] jedenfalls solche Verbände zu beteiligen, die auf spezielle Mitgliedsunternehmen ausgerichtet sind und deren anerkennenswerte Sonderinteressen vertreten. Denn eine angemessene [X.] findet nur statt, wenn eine rechtmäßige sachgerechte Repräsentation der verschiedenen Interessen der Betroffenen gewährleistet ist (ähnlich schon [X.], Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, [X.]O, [X.]; [X.], [X.]O, [X.] ff, insbes 112).

Die Gewährleistung einer angemessenen [X.], bei der nicht einzelne Interessen bevorzugt werden, ist - neben den oben bereits dargelegten Voraussetzungen der Normsetzungsbefugnis durch Selbstverwaltungsorgane - eine weitere, im Demokratieprinzip wurzelnde verfassungsrechtliche Anforderung an die Übertragung von [X.] an die Selbstverwaltung (vgl hierzu [X.]E 107, 59, 92 f; 111, 191, 216 ff; 136, 194 Rd[X.]69; 146, 164 Rd[X.]14). Entscheidend ist insoweit, dass beim Zustandekommen verbindlicher Normen die Pluralität der betroffenen Interessen hinreichend vertreten wird, wobei es in der funktionalen Selbstverwaltung weniger auf eine "egalitäre" Teilhabe aller Betroffenen an Entscheidungsprozessen ankommt als vielmehr auf eine sachgerechte [X.] (vgl [X.]E 146, 164 , vgl Leitsätze sowie Rd[X.]14, 121, insbes 126).

An[X.] ist auch nicht die Rechtsprechung des für das Vertragsarztrecht zuständigen [X.]s des BSG zu verstehen, der von einem "Verbot der Berücksichtigung von Partikularinteressen" spricht ([X.], 15 = [X.]-2500 § 140f [X.], Rd[X.]8). Dieses Urteil befasst sich mit der Abgrenzung der Mitwirkungsrechte der "maßgeblichen Organisationen" für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe von denjenigen der "sachkundigen Personen", die [X.] von diesen Organisationen zur Mitwirkung in den Gremien des [X.] nach § 140f [X.] benannt wurden. Auch der [X.] hat dabei gerade die Wichtigkeit der angemessenen Berücksichtigung aller Interessen betont und diese deutlich gegen bloße "Partikularinteressen" abgegrenzt, die möglicherweise der dortige [X.]läger als "sachkundige Person" iS von § 140f Abs 2 [X.] vornehmlich artikulieren wollte. Vor dem Hintergrund der vom [X.] in diesem Zusammenhang zitierten Rechtsprechung des [X.] ([X.]E 136, 194, Rd[X.]69), nach der eine nicht Einzelinteressen gleichheitswidrig begünstigende, sondern eine gemeinwohlorientierte und von Gleichachtung der Betroffenen geprägte Aufgabenwahrnehmung zu gewährleisten ist, kann dies ebenfalls - wie hier - allein als "Verbot einer Bevorzugung" einzelner Interessen verstanden werden.

Nach diesen Maßstäben ist es zwar nicht erforderlich und geboten, dass jegliches pharmazeutische Unternehmen, das von der [X.] betroffen sein kann, deshalb auch Mitglied einer maßgeblichen Spitzenorganisation sein müsste, die am Abschluss der [X.] direkt oder über das Schiedsverfahren nach § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] beteiligt ist (vgl für den [X.] nach § 129 Abs 2 [X.] auch [X.], [X.]O, [X.]). Derartiges wäre praktisch nur über die gesetzliche Anordnung einer Zwangsmitgliedschaft in einer maßgeblichen Spitzenorganisation erreichbar und könnte zudem sogar einer effektiven Aufgabenwahrnehmung entgegenstehen (vgl hierzu [X.], [X.]rV 2015, 97, 98 § 113 Abs 1 [X.]I>). Allerdings würde es andererseits auch nicht ausreichen, dass lediglich die "große Mehrheit" der pharmazeutischen Unternehmer Mitglied in einer beteiligten Spitzenorganisation ist (so aber wohl [X.], [X.] 2011, 193, 204; [X.] in [X.]/[X.], [X.], [X.] § 130b, RdNr 78 Stand Einzelkommentierung 11/2018). Um auszuschließen, dass mangels wirksamer Vertretung die Interessen bestimmter Gruppen von pharmazeutischen Unternehmen in unzumutbarer Weise übergangen werden, sind regelmäßig auch Vorkehrungen zur Berücksichtigung von Minderheiteninteressen erforderlich (vgl dazu [X.]E 146, 71 Rd[X.]00 f ). Zur Gewährleistung einer solchen Berücksichtigung wiederum muss sichergestellt sein, dass die am Abschluss der [X.] beteiligten Organisationen die Gesamtheit der pharmazeutischen Unternehmer und ihre jeweiligen Interessen in angemessener Weise repräsentieren (vgl hierzu [X.], [X.]rV 2013, 1, 8; bzgl des [X.] nach § 129 Abs 2 [X.] vgl auch [X.], [X.] 2019, 37, 52). Bei einer bestehenden Interessenpluralität und -heterogenität erfordert dies aber die Beteiligung jedenfalls solcher Organisationen, die auf spezifische schützenswerte Interessen ihrer Mitglieder ausgerichtet sind. Denn anderenfalls bestünde die Gefahr, dass die Interessen der letztgenannten durch die beteiligten Organisationen nicht mitrepräsentiert werden. Deshalb können Verbände mit schutzwürdigen Sonderbelangen auch nicht darauf verwiesen werden, sich einer der schon am Entscheidungsverfahren beteiligten Organisationen anzuschließen (vgl hierzu auch [X.]E 146, 71 Rd[X.]00 f).

ff) Der [X.]läger erfüllt die danach geltenden [X.]riterien für die "Maßgeblichkeit" einer Spitzenorganisation iS von § 130b Abs 5 Satz 1 [X.].

Ein bundesweit organisierter Verband spezialisierter pharmazeutischer Unternehmer, deren Geschäftsmodell - wie hier bei den [X.]n - im Rahmen der [X.] rechtliche Anerkennung findet, hat jedenfalls im Rahmen von § 130b Abs 9 Satz 1 [X.] Anspruch auf eine eigene Interessenvertretung beim Abschluss der [X.] bzw auf Beteiligung am Schiedsverfahren iS von § 130b Abs 9 Satz 5 [X.] aF (inzwischen Satz 6). Der klagende Verband repräsentiert nämlich nicht nur ein einzelnes Sonderinteresse eines bestimmten pharmazeutischen Unternehmers, sondern eine auf eine bestimmte Handelsform spezialisierte Gruppe pharmazeutischer Unternehmer, die im System der Gewährleistung einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung in der [X.] anerkannt ist. Das Gesetz hat die Sonderinteressen der [X.] an verschiedenen Stellen des Arzneimittel- und [X.]rankenversicherungsrechts anerkannt und bereichsspezifisch berücksichtigt, dies sogar im Rahmen von § 130b [X.] selbst. So wurde bei der Schaffung von § 130b Abs 3a Satz 1 [X.] in den Gesetzesmaterialien zur Geltung des [X.] für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff ausdrücklich auch Bezug auf Re- und [X.] genommen (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des [X.] zum Entwurf eines 14. [X.]-Änderungsgesetzes, BT-Drucks 18/606, [X.]). Die besondere wirtschaftliche Bedeutung von [X.]n für die [X.] wird zudem nicht zuletzt an § 129 Abs 1 [X.] [X.] deutlich, wonach Apotheken unter bestimmten Vorausset-zungen zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel an Versicherte der [X.] verpflichtet sind.

Die speziellen Interessen dieser Unternehmer werden von den bisher an der [X.] beteiligten, als "maßgeblich" angesehenen Spitzenorganisationen mit Blick auf zumindest teilweise deutlich werdende [X.] (vgl hierzu näher Schickert, [X.] 2013, 152 ff) nicht zweifelsfrei erkennbar mitrepräsentiert. Deshalb können die [X.] auch nicht zumutbar auf eine Mitgliedschaft in den Verbänden der [X.] zu 1. bis 4. verwiesen werden. Die Grenze hin zur Gefahr der Bevorzugung eines Einzelinteresses des [X.] wird dabei nicht erreicht. Die Möglichkeit der Teilnahme an Verhandlungen für das Zustandekommen der [X.] sowie bei der Bildung der [X.] führt bei der gegebenen Sachlage auch nicht dazu, dass sich der [X.]läger mit seinen Positionen überproportional durchsetzen könnte. Diese Beteiligung eröffnet vielmehr lediglich eine Möglichkeit des [X.], die Interessen seiner Mitglieder überhaupt in den Verhandlungsprozess in einer Weise einzubringen, wie sie auch den anderen Verbänden offensteht.

C) Die [X.]ostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm §§ 154 Abs 2, 159 VwGO und berücksichtigt, dass die Beklagte zu 5. und der Beigeladene keine Anträge gestellt haben und damit kein [X.]ostenrisiko eingegangen sind.