Bundessozialgericht, Urteil vom 04.07.2018, Az. B 3 KR 21/17 R

Im Streit steht die Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs wegen des von der beklagten [X.] festgesetzten [X.] für das Fertigarzneimittel Zydelig®.

Lediglich in der [X.] 1b des Anwendungsgebietes 1 und im Anwendungsgebiet 2 stellte der Beigeladene zu 2. jeweils einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen des Arzneimittels Zydelig® im Verhältnis zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie "[X.]" fest. Für die übrigen [X.]en (1a, 1c, 1d Anwendungsgebiet 1, Anwendungsgebiet 3) stellte er fest, dass der Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gelte, weil die erforderlichen Nachweise vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt worden seien. Der Beschluss des Beigeladenen zu 2. wurde bis zum 1.4.2016 befristet.

Nach erfolglosen Preisverhandlungen beantragte der klagende [X.] ([X.]) bei der beklagten [X.] die Festsetzung des [X.] für das Arzneimittel iHv 2968,56 bzw 1979,04 Euro je Packung und 0,32984 Euro je Bezugsgröße und Jahrestherapiekosten von 33 992 Euro. Die Beigeladene zu 1. forderte hingegen den Erstattungsbetrag iHv 4200 Euro je Packung bzw 140 Euro je Bezugsgröße und Jahrestherapiekosten von 51 100 Euro. Nach mündlicher Verhandlung am [X.] setzte die Beklagte mit Schiedsspruch vom 20.1.2016 den Erstattungsbetrag für Zydelig® für alle sechs Patientengruppen ab 24.9.2015 einheitlich auf 3900 Euro pro Packung und 130 Euro je Bezugsgröße sowie Jahrestherapiekosten von ca 44 650 Euro fest (sog [X.]). Die Jahrestherapiekosten des vergleichbaren Arzneimittels Ibrutinib legte sie mit 68 433 Euro zugrunde. Die Kosten des Einsatzes des [X.] wurden mitberechnet. Die [X.] Abgabepreise wurden mangels ausreichender Informationen nachrangig berücksichtigt. Die Beklagte ging davon aus, dass die hochspezialisierten Fachärzte Zydelig® weit überwiegend jenen Patientengruppen verordnen würden, für die ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen bestand.

Auf die Klage hat das [X.] den Schiedsspruch der Beklagten vom 20.1.2016 hinsichtlich des festgesetzten [X.] aufgehoben: Der Schiedsspruch, der auf § 130b Abs 1 und 3 [X.], § 35a Abs 3 [X.], § 130b Abs 9 [X.] aF beruhe (aF, Rechtslage vor dem seit 13.5.2017 geltenden [X.] vom [X.] - [X.] -, [X.] ), sei rechtswidrig und verletze den Kläger in eigenen Rechten. Die Beklagte habe damit ihren Gestaltungs- bzw Entscheidungsspielraum überschritten. Selbst vor dem [X.] habe sie keine nachvollziehbare Berechnung des [X.] vorgelegt und nicht erkennen lassen, wie sie die Jahrestherapiekosten und den Erstattungsbetrag je Packung kalkuliert habe. Die Offenlegung des [X.] sei aber erforderlich, um insbesondere nachvollziehen zu können, ob der Rechenweg frei von Fehlern sei. Auch wenn nach den Gesetzesmaterialien zu § 130b [X.] (Beschlussempfehlung und Bericht des [X.] <14. Ausschuss> des [X.] zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] - Drucksache 17/13083 eines [X.] und anderer Vorschriften, BT-Drucks 17/13770 [X.]) die Entscheidung der [X.] nicht im Sinne eines konkreten Entscheidungsalgorithmus vorgegeben sei, müsse die Gewichtung der maßgeblichen Kriterien nachvollziehbar sein. Mangels Offenlegung des [X.] sei nicht auszuschließen, dass Jahrestherapiekosten hier "durch Würfeln oder im Losverfahren" ermittelt worden seien. Es bestünden "unabhängig davon weitere rechtliche Bedenken" gegen die praktizierte Methode der Mischpreisbildung. Diese führe zu nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen in den einzelnen Anwendungsbereichen bzw Patientengruppen und widerspreche der Grundidee des Gesetzes. Die Kalkulation eines (einheitlichen) [X.]s für alle sechs Patientengruppen sei rechtswidrig. Für die Behandlung von Patienten ohne Zusatznutzen müssten unwirtschaftliche Arzneimittelpreise von der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) erstattet werden; insofern bildeten die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie die rechtliche Obergrenze nach § 130b Abs 3 [X.]. Für die Behandlung von Patienten mit Zusatznutzen komme es hingegen zulasten der Pharmaunternehmer durchweg zu einem zu niedrigen Erstattungsbetrag. Die Festlegung eines [X.]s führe auch zu nicht unerheblichen Regressrisiken in der vertragsärztlichen Versorgung, da die Verordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen unwirtschaftlich sei. Vertragsärzte seien bislang oft nur unzureichend durch den [X.] über die Ergebnisse der Nutzenbewertung und den Zusatznutzen von Arzneimitteln durch den [X.] informiert worden (Urteil vom 28.6.2017).

Hiergegen richtet sich die Revision der beklagten [X.]. Sie rügt die Verletzung von § 35 Abs 1 S 2, § 41 Abs 1 [X.], Abs 2 SGB X iVm § 130b Abs 4, Abs 6 S 4 [X.] durch das [X.]. Dieses habe ihren Gestaltungsspielraum durch die angenommene Pflicht zur Offenlegung des [X.] verletzt sowie formelle Begründungspflichten mit materiellen Kriterien in unzutreffender Weise vermengt. Eine [X.] dürfe den Erstattungsbetrag aber genauso frei festsetzen wie die Verhandlungspartner selbst. Bislang existiere in der Gesundheitsökonomik keine allgemein anerkannte Methode zur Kalkulation des [X.]s. Der angemessene Erstattungsbetrag könne daher allenfalls mit Hilfe des Niveaus [X.] Abgabepreise, der Kosten vergleichbarer Arzneimittel oder einer zweckmäßigen Vergleichstherapie rationalisiert werden. Dass die Grenzen des Gestaltungsspielraums hier gewahrt seien, folge auch aus der Höhe des festgesetzten [X.], der sich im Korridor der von den Beteiligten gestellten Anträge bewege. Ein Verstoß gegen das Willkürverbot liege nicht vor. Sie (die Beklagte) habe spätestens in ihrer Klageerwiderung ausreichend dargelegt, wie sie den Zusatznutzen monetär bewertet habe. Der Schiedsspruch erfülle die abgemilderten Begründungsanforderungen, die die Rechtsprechung für Entscheidungen von Schiedseinrichtungen im [X.] aufgestellt habe (ua Hinweis auf BSG Urteil vom 25.3.2015 - B 6 [X.]/14 R - [X.], 164 = [X.]-2500 § 73b [X.], [X.]). Die relevanten Bewertungskriterien seien im Schiedsspruch im Einzelnen aufgezeigt worden. Der Rechenweg des [X.] sei in der Klageerwiderung vom [X.] offengelegt und durch die Revisionsbegründung verdeutlicht worden. Unter Berücksichtigung der zwischen den Beteiligten stark umstrittenen [X.] Abgabepreise habe sich - wie näher ausgeführt wird - keine Änderung der Kalkulation des [X.] ergeben. Eine Mischpreisfestsetzung als solche verstoße auch nicht gegen Gesetzesrecht. Die Preisgrenze von § 130b Abs 3 S 1 [X.] sei auf Konstellationen, in denen - wie hier - ein Zusatznutzen für ein Arzneimittel nur für einzelne Patientengruppen bejaht worden sei, nicht anwendbar. Die Bildung des [X.]s sei dem Umstand geschuldet, dass ein Arzneimittel nach § 78 Abs 3 S 1 [X.] ([X.]) nur ein einheitlicher Abgabepreis zugeordnet werden dürfe. Der Mischpreis sei im Rahmen des [X.] von § 130b Abs 1 [X.] iVm § 35a Abs 3 und § 130 Abs 9 [X.] aF zu verhandeln bzw festzusetzen gewesen. Die Problematik des [X.] für Vertragsärzte sei von der Rechtmäßigkeit des [X.]s zu trennen und könne durch begleitende gesetzliche Regelungen gelöst werden.

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] vom 28. Juni 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

Er hält das Urteil des [X.] zum Überprüfungsmaßstab und zu den Begründungsanforderungen für zutreffend. Insbesondere fehle es an einer Datengrundlage der Beklagten dafür, dass die Patientengruppe 1 im Anwendungsgebiet 1 einen Anteil von 48,5 % aufweise. Der Schiedsspruch leide auch daran, dass die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Ausgangspunkt für den Erstattungsbetrag zur Festlegung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens nicht offengelegt worden sei und Tatsachen zu weiteren Kriterien und deren Gewichtung in der Begründung fehlten (tatsächliche [X.] Abgabepreise, Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel). Das Nachholen einer den Anforderungen von § 35 Abs 1 S 2 SGB X entsprechenden Begründung eines Verwaltungsakts sei im Klageverfahren unzulässig. Die Festsetzung der Höhe des [X.] sei nicht in das Belieben der beklagten [X.] gestellt. Er (der Kläger) sei nicht hinreichend zu den Daten angehört worden; die Vorgehensweise der [X.] verletze sein rechtliches Gehör. Die Bildung eines [X.]s sei allerdings generell zulässig. Dies sei derzeit die einzige Möglichkeit, einen Preis für Arzneimittel mit unterschiedlichen Patientengruppen und unterschiedlichen Nutzenbewertungen zu bilden.

Die Beigeladene zu 1. stellt keinen Antrag und schließt sich den Ausführungen der Beklagten an.

Der Beigeladene zu 2. stellt keinen Antrag.

Die Revision der Beklagten ist zulässig. Die beklagte [X.] konnte zulässigerweise Revision einlegen, da sie [X.] ist. Sie war in ihrer Eigenschaft als Behörde (§ 1 Abs 2 [X.]) Klagegegnerin und ist schon deshalb durch das der Klage stattgebende Urteil formell beschwert, weil das [X.] den von ihr erlassenen Schiedsspruch aufgehoben hat. Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (so [X.] [X.], 126, 129 = [X.]-2500 § 85 [X.]; [X.] 43, 1, 2 f = [X.] 1500 § 131 [X.] f; BSG [X.]-1500 § 54 [X.]; [X.] 36, 62, 63 = [X.] [X.] zu § 562 RVO).

Die Revision der Beklagten ist auch begründet. Das Urteil des [X.] war aufzuheben. Die gegen den Schiedsspruch der Beklagten wegen der Höhe des festgesetzten [X.] gerichtete Klage war abzuweisen. Entgegen der Ansicht des [X.] hat die Beklagte im angefochtenen Schiedsspruch vom 20.1.2016 den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff [X.] ab 24.9.2015 revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgesetzt; dies verletzt den klagenden [X.] nicht in seinen Rechten.

A. Die auch im Revisionsverfahren zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen der fristgerecht erhobenen Anfechtungsklage (§ 54 [X.] S 1 [X.]) liegen vor. Eines Vorverfahrens vor Klageerhebung bedurfte es nicht (§ 130b Abs 4 S 6 [X.] idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes - [X.] - vom 22.12.2010, [X.], im Folgenden diese Fassung - soweit nicht anders gekennzeichnet). Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung der Entscheidung des [X.] über die Nutzenbewertung des Arzneimittels nach § 35a Abs 3 [X.] möglich (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] zum [X.], BT-Drucks 17/2413 [X.] zu [X.] zu Abs 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung [X.]surteil vom [X.] - B 3 KR 9/16 R unter [X.] , zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Einwände gegen den Beschluss des Beigeladenen zu 2. sind von den Beteiligten nicht erhoben worden.

B. Die zulässige Klage ist jedoch unbegründet. Das [X.] hat den angefochtenen Schiedsspruch zu Unrecht hinsichtlich des darin festgesetzten [X.] aufgehoben. Dies führt zum Erfolg der Revision der Beklagten.

Der auf § 130b Abs 4 iVm [X.] und [X.] beruhende Schiedsspruch der Beklagten ist beanstandungsfrei unter Zugrundelegung der im Ausgangspunkt maßgebenden allgemeinen materiell-rechtlichen Vorgaben ergangen. Der Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs steht nicht schon eine etwaige generelle rechtliche Unzulässigkeit der Mischpreisbildung entgegen (dazu 1.). Er ist auch im Übrigen revisionsrechtlich beanstandungsfrei unter Einhaltung der strukturellen Vorgaben zum Schiedsverfahren (dazu 2.), unter dem Blickwinkel des zugrunde gelegten Sachverhalts und unter Beachtung des der Beklagten zustehenden Gestaltungsspielraums (dazu 3.) sowie in verwaltungsverfahrensrechtlicher Hinsicht ergangen (dazu 4).

1. Entgegen der Ansicht des [X.] entspricht die Bildung eines sog [X.]s dem materiellen Recht (dazu im Folgenden a, b). Die Mischpreisbildung wird nicht durch die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie begrenzt (§ 130b Abs 3 [X.], dazu c). Der Mischpreisbildung steht weder das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 [X.] [X.], dazu d) noch Verfassungsrecht (Art 12 [X.] GG, dazu e) entgegen (s zum Ganzen ebenfalls Parallelurteil des [X.] 3 KR 20/17 R, zur Veröffentlichung für [X.] und [X.] vorgesehen).

a) Das [X.] Arzneimittelpreisrecht sieht nach § 78 Abs 2 S 2 [X.] (seit der Neufassung vom 12.12.2005, [X.] 3394) für apothekenpflichtige und zulasten der [X.] abgabefähige Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen. Dies gilt auch für die nach § 130b [X.] zu vereinbarenden bzw durch die [X.] festzusetzenden Erstattungsbeträge (§ 78 Abs 3a [X.] seit Inkrafttreten des [X.]). Für ein Arzneimittel gilt daher grundsätzlich auch nur ein Preis. Nach [X.] Recht werden Arzneimittel bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs auch regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen (vgl Art 6 [X.] [X.] 2001/83/[X.]; Art 6 [X.] S 3, Art 82 [X.] S 1 [X.]V Nr 726/2004).

b) Grundlage für einen nach § 130b [X.] [X.] zu vereinbarenden und bei nicht zustande gekommener Vereinbarung von der [X.] festzusetzenden (§ 130b Abs 4 [X.]) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des [X.] über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 [X.] (idF des [X.]). Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist [X.] festzusetzen (vgl Gesetzentwurf zum [X.], BT-Drucks 17/2413 [X.] zu [X.] zu [X.], [X.] zu [X.] zu [X.]).

aa) Die frühe Nutzenbewertung durch den [X.] nach § 35a [X.] muss demgegenüber nicht - wie die Festlegung eines einheitlichen [X.] - einheitlich für das Arzneimittel insgesamt erfolgen; vielmehr sieht das Gesetz an mehreren Stellen vor, dass dabei nach Patientengruppen unterschieden werden kann. Der Nutzenbewertungsbeschluss des [X.] wird gemäß § 35a Abs 3 S 6 [X.] Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 [X.] S 2 Nr 6 [X.]; eine entsprechende Gruppenbildung durch den [X.] ist in § 92 Abs 2 S 4 [X.] ausdrücklich vorgesehen. Nach der letztgenannten Vorschrift können für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in Gruppen zusammengefasst werden, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind. Ferner erfolgt die Nutzenbewertung nach § 35a [X.] S 3 [X.] [X.] (idF des [X.], [X.] 3108) aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers ua zur "Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht". Die Differenzierung nach unterschiedlichen Patientengruppen bei der wissenschaftlichen Prüfung des Nutzens eines neuen Wirkstoffs ist medizinisch vorgeprägt, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse ein unterschiedlicher Behandlungsstandard, dh eine unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapie besteht (vgl hierzu [X.]/[X.], [X.] 2018, 239, 241). Der [X.] hat dies durch eine ggf nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss nach § 35a Abs 3 [X.] umzusetzen. Fällt die Bewertung des Zusatznutzens für verschiedene Patientengruppen unterschiedlich aus, ist die Bildung eines daran anknüpfenden [X.]s unter der gesetzlichen Vorgabe einheitlicher Erstattungsbeträge unumgänglich (so auch [X.], [X.] 2017, 212, 214; [X.], [X.], 80, 82; [X.], NZ[X.]17, 681, 682; [X.] in: Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts, [X.], 2018, [X.], 97 f; [X.]/[X.], [X.] 2018, 239, 242 f).

bb) Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber der §§ 35a, 130b [X.] [X.] solche Konstellationen übersehen und die Festsetzung von [X.] auf der Basis einer Mischkalkulation nicht gewollt haben könnte, liegen nicht vor. Vielmehr wird schon in der Begründung des Gesetzentwurfes des [X.] zu § 35a [X.] auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen (vgl Gesetzentwurf zum [X.], BT-Drucks 17/2413 [X.] zu [X.] zu [X.]). Zudem ist nach dem gesetzlichen System die Festsetzung des [X.] in erster Linie einem - durch gesetzliche Vorgaben flankierten - Aushandlungsprozess zwischen dem [X.] und dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung überlassen. Solche vertraglichen Verhandlungen sind grundsätzlich frei und unterliegen nur den ausdrücklich normierten Grenzen.

c) § 130b Abs 3 [X.] steht einer Mischpreisbildung nicht entgegen. Danach darf der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht zu höheren [X.] führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Vorschrift findet schon ihrem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel ohne Zusatznutzen Anwendung. "Ohne Zusatznutzen" sind nur solche Arzneimittel, für die der [X.] in keiner Patientengruppe Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen festgestellt hat. Dh, selbst ein nur ganz geringer, wenig gesicherter oder nur für wenige Patienten bedeutsamer Zusatznutzen ist bei der Festsetzung des [X.] zu berücksichtigen, der dann regelmäßig oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b [X.] als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des [X.] (vgl hierzu Gesetzentwurf zum [X.], BT-Drucks 17/2413 [X.] zu [X.] zu [X.]; [X.] zu [X.] zu [X.]; so [X.] auch [X.], aaO, [X.], 97 f; [X.], NZ[X.]17, 681, 682; [X.]/[X.], [X.] 2018, 239, 242 f; [X.], [X.] 2017, 212, 214). Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des [X.] zulässt (vgl § 130b Abs 3 [X.] idF des [X.] vom [X.], [X.] 1050).

d) Der Bildung eines [X.]s steht das (ebenfalls ohnehin nur einfachgesetzlich normierte) Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 [X.] [X.] auch nicht entgegen. Vielmehr dient die - auch eine Mischkalkulation zulassende - Regelung des § 130b [X.] insgesamt gerade der Umsetzung und Konkretisierung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots. Denn bis zum Inkrafttreten dieser Vorschrift zum 1.1.2011 (durch das [X.]), durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen. Nunmehr ist die freie Preisfestsetzung durch den pharmazeutischen Unternehmer auf das erste Jahr des Inverkehrbringens eines neuen Arzneimittels begrenzt; für die [X.] ab dem 13. Monat wird der von den Krankenkassen für ein Arzneimittel zu zahlende Erstattungsbetrag nach den Vorgaben des § 130b [X.] vereinbart bzw festgesetzt. Die Gesetzesmaterialien zum [X.] weisen sogar ausdrücklich darauf hin, dass die Nutzenbewertung und die Vereinbarung eines für die [X.] einheitlichen [X.] die Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels nach § 12 [X.] [X.] konkretisieren (vgl Gesetzentwurf zum [X.], BT-Drucks 17/2413, [X.] zu [X.] zu [X.]).

Bei der Festsetzung eines [X.] im Wege einer Mischkalkulation wird grundsätzlich nur für Patientengruppen, für die der [X.] einen Zusatznutzen festgestellt hat, ein daran orientierter Betrag, als sog "Zuschlag auf die [X.] der zweckmäßigen Vergleichstherapie" angesetzt; für Patientengruppen, für die der [X.] einen Zusatznutzen nicht festgestellt hat, wird dagegen lediglich ein die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Regel nicht übersteigender Betrag in Ansatz gebracht. Wie das [X.] zutreffend ausführt, ist zwar der daraus als Mischpreis berechnete einheitliche Erstattungsbetrag bei singulärer Betrachtung der Patientenpopulationen, für die das Arzneimittel keinen Zusatznutzen bringt, zu hoch und bei ausschließlicher Betrachtung der Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig. Indessen führt eine gebotene Gesamtbetrachtung zu einem Ausgleich, der wirtschaftlich sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen [X.] nicht per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.

Ob und unter welchen Voraussetzungen sich Vertragsärzte einer Regressgefahr aussetzen, wenn sie im Einzelfall ein Arzneimittel in einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen zum Mischpreis verordnen, ist nach der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht bislang noch nicht abschließend geklärt und bedarf aber im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung. Der Grundsatz, dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzentwurf zum [X.], BT-Drucks 17/2413, [X.] zu [X.] zu [X.]; dazu näher Parallelurteil des [X.] 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für [X.] und [X.] vorgesehen).

e) Schließlich steht der Festsetzung eines [X.] nach § 130b [X.] auf der Basis einer Mischkalkulation auch Verfassungsrecht nicht entgegen. [X.], die nicht außer Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen und nicht zu unzumutbaren Beeinträchtigungen des pharmazeutischen Unternehmers führen, greifen nicht unzulässig in seine verfassungsrechtlich geschützte Berufsfreiheit aus Art 12 [X.] GG ein. Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines [X.] seitens der [X.] allenfalls auf [X.] der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl [X.] [X.]-2500 § 35 [X.] ff = [X.]E 106, 275 S 298 ff ; die Berufsausübung als betroffen ansehend: [X.] [X.] 94, 50 = [X.] 4-2500 § 72 [X.], Rd[X.]46 ff; vgl hierzu [X.], [X.], [X.], [X.], [X.] 2017, 273, 276). Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der [X.] - gerechtfertigt (dazu [X.] [X.]E 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = [X.] 4-2500 § 6 [X.] Rd[X.]33). Die nach § 130b [X.] vorgesehene nutzenorientierte [X.] stellt - auch wenn sie auf der Bildung eines [X.]s beruht - sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar. Die Beigeladene zu 1. wendet sich als betroffenes pharmazeutisches Unternehmen nicht gegen die Mischpreisbildung als solche und hält den hier von der Beklagten konkret festgesetzten Erstattungsbetrag für angemessen. Auch deshalb bestehen keine Zweifel daran, dass der von der Beklagten gefundene Mischpreis jedenfalls die Berufsfreiheit der Beigeladenen zu 1. aus Art 12 [X.] GG nicht unzulässig einschränkt.

2. Der angefochtene Schiedsspruch der Beklagten, der den Erstattungsbetrag auf der Basis eines gesetzlich zulässigen [X.]s für das Arzneimittel Zydelig® mit dem Wirkstoff [X.] festlegt, ist revisionsrechtlich auch darüber hinausgehend nicht zu beanstanden. Das anzuwendende Recht für die Überprüfung des Schiedsspruchs richtet sich nach dem [X.]punkt seines Erlasses (vgl [X.] <6. [X.]> 118, 164 = [X.] 4-2500 § 73b [X.], Rd[X.]4). Die strukturellen Anforderungen an die Bildung der [X.] (dazu a) und der ihr zur Entscheidungsfindung eingeräumte Gestaltungsspielraum (dazu b) orientieren sich an den allgemeinen Vorgaben für [X.] nach dem [X.].

a) Kommt eine Vereinbarung nach § 130b [X.] [X.] - bzw nach dem hier nicht einschlägigen § 130b Abs 3 [X.] (dazu bereits oben 1.c) - des klagenden [X.]es mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des [X.] über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 [X.] über Erstattungsbeträge für solche Arzneimittel nicht zustande, die durch diesen Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, setzt die [X.] nach § 130b [X.] den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest (§ 130b Abs 4 S 1 iVm [X.] [X.]).

Die [X.] wird gemäß § 130b [X.] vom [X.] und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene gemeinsam gebildet. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien. Die Patientenorganisationen nach § 140f [X.] können beratend an den Sitzungen der [X.] teilnehmen (§ 130b Abs 5 S 1 bis 3). Die [X.] gibt sich nach § 130b Abs 6 [X.] eine Geschäftsordnung (hier idF vom [X.], genehmigt durch Bescheid des [X.] vom [X.]). Nach § 130b Abs 4 S 2 [X.] (idF des [X.], [X.] 3108) entscheidet die [X.] unter freier Würdigung der Umstände des Einzelfalles und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Die [X.] gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme (§ 130b Abs 4 S 4 [X.]).

Die strukturellen Vorgaben zur [X.] in § 130b [X.] ähneln dem Grundmuster der [X.]vorschrift des § 89 [X.] aus dem Vertragsarztrecht (vgl [X.] in Schnapp/[X.], Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, Rd[X.]46). Daneben ist die Norm an § 129 Abs 7 [X.] aus dem Bereich der Arzneimittelversorgung angelehnt (vgl Gesetzesentwurf zum [X.], BT-Drucks 17/2413, [X.] zu [X.] zu Abs 5 und 6; vgl auch [X.] 119, 43 = [X.] 4-2500 § 120 [X.], Rd[X.]6 zu weiteren [X.], für die auch die Maßstäbe des § 89 [X.] gelten). Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht kommt den [X.] bei der Festsetzung des Inhalts der Verträge ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Prüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung ([X.] BSG [X.] 4-2500 § 87a [X.] Rd[X.]1; BSG [X.] 4-2500 § 87a [X.] Rd[X.]9 mwN, auch zur Veröffentlichung für [X.] vorgesehen).

b) Schiedssprüche sind ebenso wie die von ihnen ersetzten Vereinbarungen der vorrangig zum Vertragsabschluss berufenen Vertragsparteien auf Interessenausgleich angelegt und haben Kompromisscharakter (stRspr vgl nur [X.] 116, 280 = [X.] 4-2500 § 87a [X.], Rd[X.]6 mwN). Schiedssprüche, auch solche nach § 130b [X.], unterliegen daher bei Anfechtung durch die Vertragsparteien nur in eingeschränktem Umfang gerichtlicher Kontrolle ([X.]; vgl nur [X.] 119, 43 = [X.] 4- 2500 § 120 [X.], Rd[X.]6). Dementsprechend sind sie nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die grundlegenden verfahrensrechtlichen Anforderungen und in inhaltlicher Hinsicht die zwingenden rechtlichen Vorgaben eingehalten haben. Die inhaltliche Kontrolle ist darauf beschränkt, ob der im Schiedsspruch zugrunde gelegte Sachverhalt "zutrifft" und ob die [X.] den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum eingehalten, dh insbesondere die maßgeblichen Rechtsmaßstäbe beachtet hat (dazu näher unten 3.). Die zur gerichtlichen Überprüfung von [X.] angerufenen Spruchkörper haben insoweit zu prüfen, ob die [X.] den von ihr zugrunde gelegten Sachverhalt verfahrensfehlerfrei - dh in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs - ermittelt hat und ob der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (dazu näher unten 4., stRspr vgl nur BSG [X.] 4-2500 § 88 [X.] Rd[X.]3; [X.] 91, 153 = [X.] 4-2500 § 85 [X.], Rd[X.]1; [X.] 119, 43 = [X.] 4-2500 § 120 [X.], Rd[X.]6; BSG [X.] 4-2500 § 87a [X.] Rd[X.]2 und [X.] 4-2500 § 87a [X.] Rd[X.]0 - auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Beides ist hier zu bejahen.

3. [X.] ergibt keine revisionsrechtlich zu beanstandenden Fehler im Hinblick auf den zugrunde gelegten Sachverhalt (dazu a) und die herangezogenen rechtlichen Maßstäbe bei der Ausfüllung des Gestaltungsspielraums (dazu b).

a) Der Kläger nimmt insoweit nicht hinreichend in den Blick, dass der Schiedsspruch im vorliegend zu entscheidenden Rechtsstreit einer nur unzureichend vorhandenen wissenschaftlichen Datenlage zum Nachweis des Zusatznutzen des betroffenen Arzneimittels im [X.]punkt des Beschlusses des [X.] Rechnung tragen musste. Bei den vom Kläger bemängelten "nicht bekannten Daten", auf denen die Entscheidung der beklagten [X.] aufbaut, handelt es sich nämlich nicht um dem Beweis zugängliche Tatsachen, die gerichtlich als "richtig" oder "falsch" qualifiziert werden können. Es geht vielmehr um bloße Prognosen, Einschätzungen und Wertungen einer fachkundig besetzten Stelle, die diese in Ausübung ihres originären Gestaltungsspielraums (nur) auf der Basis der im Beschluss des [X.] zur Verfügung gestellten Datenlage treffen konnte. Die gleichwohl bestehende Notwendigkeit der Festlegung eines [X.] für das Arzneimittel bereits zu diesem [X.]punkt ergab sich indessen aus zwingenden gesetzlichen Vorgaben (vgl § 130b Abs 4 iVm [X.] und 3 [X.]), selbst wenn es zu diesem [X.]punkt noch keine hinreichend fundierte wissenschaftliche Datenlage über den quantifizierbaren Zusatznutzen gab. Die durch den [X.] erfolgte Qualifizierung des Zusatznutzens entsprach den Vorgaben der Klassifizierung hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes des Zusatznutzens nach § 5 Abs 7 S 3 [X.] [X.] (idF vom [X.], [X.] 2324). Angesichts der mit dieser Datenlage verbundenen Ungewissheit ist der Beschluss des [X.] bis zum 1.4.2016 bewusst befristet worden (vgl Tragende Gründe zum Beschluss des [X.] vom 19.3.2015, [X.], online verfügbar). Eine qualitative Aussage über den in den jeweiligen Teilpopulationen vorliegenden Zusatznutzen war nur im Hinblick auf die Kriterien von Mortalität und Morbidität nach den Ergebnissen der zugrundeliegenden Vergleichsstudie möglich (vgl Tragende Gründe aaO [X.]). Der dem Schiedsspruch zugrunde gelegte Sachverhalt kann damit - anders als vom Kläger gerügt - mangels existierender weitergehender Erkenntnisse bei verständiger Würdigung weder als "lückenhaft" noch "ergänzungsbedürftig" eingestuft werden. Die Feststellungen des [X.] werden insoweit im Revisionsverfahren vom Kläger auch nicht mit Verfahrensrügen iS von § 164 Abs 2 S 3 [X.] angegriffen.

b) Die [X.] hat in Ausübung ihres [X.] das vorliegend einschlägige Normenprogramm in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise umgesetzt. Sie hat ihre Entscheidung insbesondere - wie § 130b Abs 4 S 2 [X.] (idF des [X.], [X.] 3108) vorschreibt - "unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes" getroffen. Als im Ausgangspunkt maßgebenden [X.] hat sie ihrer Entscheidung zutreffend § 130b [X.] iVm Abs 9 [X.] (idF des [X.], [X.] 2192) und das untergesetzliche Regelwerk der Rahmenvereinbarung ([X.]) über die Maßstäbe für solche Vereinbarungen (§§ 4, 5, 6 [X.] idF vom 26.8.2015) iVm der [X.] und mit dem Beschluss des [X.] nach § 35a Abs 3 [X.] zugrunde gelegt. Die auf der Grundlage des Beschlusses des [X.] getroffenen Wertungen und Prognosen zur Festlegung des [X.] widersprechen weder den Denkgesetzen der Logik noch Grundsätzen allgemeiner Lebenserfahrung (vgl zu den Grenzen gerichtlicher Sachverhaltsermittlung und -würdigung insoweit [X.] [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.], 12. Aufl 2017, § 128 Rd[X.]0 ff mwN).

aa) Nach § 130b Abs 9 [X.] treffen die Verbände eine [X.], in der auch die Kriterien festzulegen sind, die neben dem Beschluss des [X.] aus § 35a [X.] und den Vorgaben nach § 130b [X.] [X.] zur Vereinbarung eines [X.] nach § 130b [X.] [X.] heranzuziehen sind. Nach § 5 Abs 2 der hier einschlägigen [X.] wird bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die [X.] der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart. Der Zuschlag richtet sich nach dem im Beschluss des [X.] festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens (§ 5 Abs 7 [X.] bis 3 [X.]) und nach einer Berücksichtigung der sonstigen Kriterien nach § 6 [X.]. Dazu zählen der Beschluss des [X.] über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 [X.] mit den darin getroffenen Feststellungen (gemäß § 20 Abs 3 des [X.] der Verfahrensordnung des [X.]), insbesondere zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten bzw Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, ferner die von dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilten tatsächlichen Abgabepreise in anderen [X.] Ländern, sowie die [X.] vergleichbarer Arzneimittel. Daneben regelt § 130b Abs 9 [X.] (idF des [X.], [X.] 2192) für Arzneimittel mit einem vom [X.] nach § 35a Abs 3 [X.] festgestellten Zusatznutzen, dass die [X.] vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen [X.] Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden.

bb) Über diese Erwägungen unter aa) hinaus gibt es nur wenige Kriterien - und keine Bewertungsmaßstäbe - dazu, wie der vom [X.] festgestellte Zusatznutzen monetär zu kalkulieren ist. Insbesondere ist (bislang) kein Modell oder Konzept ersichtlich, nach dem ein medizinischer Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (vgl [X.], NZ[X.]11, 441, 443, 446). Es existieren hierzu auch keine konkreten gesetzlichen Vorgaben. Selbst die Gesetzesmaterialien weisen darauf hin, dass die Entscheidung nicht durch einen vorgegebenen "Entscheidungsalgorithmus" determiniert ist (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf eines [X.] und anderer Vorschriften, vgl BT-Drucks 17/13770, [X.] zu [X.]a zu [X.]). All dies belässt der [X.] einen weiten Gestaltungsspielraum, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b [X.] [X.] selbst, und überantwortet der sachkundig besetzten [X.] die Rolle als Garant für gesundheitsökonomisch vertretbare und wirtschaftlich akzeptable Entscheidungen im Fall der Nichteinigung (vgl dazu Parallelurteil des [X.] 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für [X.] und [X.] vorgesehen, mwN).

cc) Um den - laut Beschluss des [X.] nicht quantifizierbaren - Zusatznutzen zu monetarisieren, hat die beklagte [X.] im vorliegend zu entscheidenden Fall absolute Patientenzahlen den vom [X.] definierten jeweiligen Teilpopulationen der Anwendungsgebiete zugeordnet. Sie hat die Kosten des Einsatzes für das Kombinationspräparat (Wirkstoff Rituximab) in den jeweiligen Teilpopulationen mitberechnet und die [X.] für eine nicht kurative, patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie (best supportive care) berücksichtigt. Sie hat die Kosten des vergleichbaren Arzneimittels ([X.]) gegenübergestellt und die - als wenig verlässlich eingestuften - Daten zu den [X.] Abgabepreisen zumindest mit berücksichtigt. Sie hat anhand der Prognose eines überwiegend den Teilpatientengruppen mit Zusatznutzen zugutekommenden ärztlichen Verordnungsverhaltens den Erstattungsbetrag kalkuliert. Nach Gewichtung dieser Faktoren hat sie den Erstattungsbetrag für Zydelig® kraft ihres eigenen Beurteilungsspielraums in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise auf einen Packungspreis von 3900 Euro (bei einer Bezugsgröße von je 130 Euro) festgelegt, mit [X.] von ca 44 650 Euro, die damit im oberen Bereich des Korridors der von den Beteiligten gestellten Anträge ([X.] zwischen 33 992 und 51 100 Euro) liegen. Dass die Kosten höher als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen dürfen (vgl dazu das Parallelurteil des [X.] 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen), liegt auf der Hand, wenn die "Vergleichstherapie" - wie hier - nicht kurativ, sondern bislang patientenindividuell nur schmerzlindernd bzw palliativ ausgerichtet war. Dann ist aber kein Grund ersichtlich, warum der monetäre Wert des zusätzlichen Nutzens von den Kosten einer ggf gänzlich andersartigen Therapie abhängen sollte (ebenso [X.], NZ[X.]17, 681, 685).

[X.]) Anhaltspunkte für sachwidrige Erwägungen ergeben sich aus dieser Entscheidungsfindung nicht. Denn ihren Abwägungsprozess hat die Beklagte am gesetzlichen und untergesetzlichen Regelwerk sachgerecht orientiert. Die vom [X.] geäußerte Annahme, der Erstattungsbetrag sei durch ein "unwissenschaftliches Vorgehen wie Würfeln oder ein Losverfahren" ermittelt worden, entbehrt demgegenüber einer tragfähigen Grundlage. Das [X.] beachtet insofern nicht hinreichend, dass die teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte [X.] mit erheblicher Fachkompetenz ausgestattet ist (§ 130b Abs 5 S 1 und 2 [X.]), die sie befähigt, gesundheitsökonomische Fragestellungen nicht nur sachgerecht, sondern auch [X.] zu lösen. Diese gesetzliche Vorgabe für die Zusammensetzung des Gremiums ist zugleich eine organisatorische Vorkehrung gegen einseitig parteiisches oder gar willkürliches Handeln. Überdies war das Schiedsverfahren hier - wie bereits ausgeführt - von der Besonderheit geprägt, dass die [X.] die Monetarisierung des Zusatznutzens auf einer seinerzeit noch nicht hinreichend abgesicherten wissenschaftlichen Datenbasis zum quantitativen Zusatznutzen und auf unsicherer Kenntnis der genauen Patientenzahlen in den einzelnen Teilpopulationen treffen musste. Dabei durfte die [X.] in ihrer Wertung zwangsläufig umso freier in ihren Einschätzungen sein, je weniger sie auf eine valide Datenbasis zurückgreifen konnte. Dadurch wird deutlich, dass es nicht um einen "einzige richtigen" Erstattungsbetrag ging, sondern um eine von der [X.] vorgenommene bloße Annäherung an einen Betrag, der allen Unwägbarkeiten bei der Monetarisierung des Zusatznutzens im Rahmen des Möglichen Rechnung tragen musste. Angesichts der nur befristeten Geltung des [X.]-Beschlusses und des bereits am [X.] getroffenen [X.] zu den Anwendungsgebieten des Wirkstoffs [X.] sowie mit Rücksicht auf entsprechende weitere [X.] des [X.] vom 15.9. und 19.9.2016 und 16.3.2017 ergeben sich gegen das Ergebnis keine durchgreifenden revisionsrechtlichen Bedenken.

4. Der von dem Kläger angefochtene Schiedsspruch der Beklagten ist auch außerhalb der materiell-rechtlich zu beachtenden Vorgaben revisionsrechtlich beanstandungsfrei ergangen. Die von ihm erhobenen verwaltungsverfahrensrechtlichen Einwände greifen schlussendlich vor dem Hintergrund revisionsrechtlich dafür gebotenen Vorbringens nicht durch.

a) Nach gefestigter Rechtsprechung insbesondere des für Schiedsverfahren im Vertragsarztrecht zuständigen 6. [X.]s des BSG, der sich der erkennende [X.] anschließt, sind an die Begründung der [X.] eines Schiedsspruchs keine hohen Anforderungen zu stellen. Es ist zwar erforderlich, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (stRspr vgl nur [X.] 116, 280 = [X.] 4-2500 § 87a [X.], Rd[X.]6 mwN, [X.]), dafür genügt allerdings angesichts des Kompromisscharakters der zu treffenden Entscheidung und des weiten Gestaltungsspielraums der [X.]n, dass diese Gründe "wenigstens andeutungsweise" erkennbar sind (vgl [X.] 91, 153 = [X.] 4-2500 § 85 [X.], Rd[X.]1; [X.] 116, 280 = [X.] 4-2500 § 87a [X.], [X.] mwN). Dies setzt voraus, dass tragfähige Tatsachenfeststellungen getroffen wurden, auf deren Grundlage die Abwägung vorgenommen wird, da anderenfalls eine Art 19 Abs 4 GG entsprechende gerichtliche Überprüfung, ob das Schiedsamt seinen Gestaltungsspielraum eingehalten hat, nicht möglich wäre ([X.] [X.] 4-2500 § 85 [X.]6 Rd[X.]1; [X.] 116, 280 = [X.] 4-2500 § 87a [X.], [X.] mwN).

aa) Diese Mindestanforderungen an die Begründung des Schiedsspruchs sind hier entgegen der Ansicht des [X.] und des [X.] noch gewahrt. Die Begründung des Schiedsspruchs (vgl § 21 Abs 4 GO [X.]) erfüllt die Vorgaben von § 35 [X.] S 2 [X.] Danach sind in der Begründung eines Verwaltungsakts die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe mitzuteilen, die die Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben. Der angefochtene Schiedsspruch enthält den zugrunde gelegten Sachverhalt, den Verfahrensablauf, die Anträge mit den unterschiedlichen Rechtspositionen und die Erwägungen der [X.]. Die Begründung lässt erkennen, auf welchen maßgeblichen gesetzlichen und untergesetzlichen Kriterien die Festlegung des [X.] beruht und welches Gewicht diesen Kriterien für die Ermittlung des [X.] beigemessen wurden. Weitergehende Begründungspflichten lassen sich weder aus dem gesetzlichen noch dem untergesetzlichen Normprogramm herleiten (vgl auch [X.], aaO, [X.], 100 ff).

bb) Aus dem Schiedsspruch geht auch noch hinreichend hervor (insbesondere Erwägungen [X.] ff), dass die [X.] einen Erstattungsbetrag für Zydelig® ermittelte, der den Zusatznutzen dieses Arzneimittels über alle sechs Teilpopulationen monetarisierte, auf der Basis der Annahme, dass die hochspezialisierten Ärzte Zydelig® überwiegend solchen Patienten verordnen werden, die in die beiden Teilpopulationen mit Zusatznutzen fallen. Die [X.] von rund 44 650 Euro werden ebenso aufgezeigt wie die Kosten des vergleichbaren Arzneimittels ([X.]) in Höhe von 68 433 Euro. Die Berücksichtigung des Einsatzes eines Kombinationspräparates (Rituximab) in den Anwendungsgebieten 1 und 2, die unbezifferten Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie die nachrangig berücksichtigten [X.] Abgabenpreise werden dargelegt (Schiedsspruch [X.]f). Diese Kalkulationsfaktoren werden abgeglichen und überprüft (vgl [X.]). Eine vertiefende Begründung ihrer Entscheidungsfindung hat die Beklagte im Übrigen in der Klageerwiderung vor dem [X.] (Schriftsatz vom [X.], [X.] ff) vorgetragen. Selbst wenn die Begründung im Schiedsspruch formell nicht ausreichend gewesen wäre, gibt § 41 [X.] [X.] iVm Abs 2 [X.] die Möglichkeit, die für den Erlass des Verwaltungsakts erforderliche formelle Begründung eines Verwaltungsakts bis zur letzten Tatsacheninstanz des sozialrechtlichen Verfahrens nachzuholen (vgl Schütze in von [X.]/ders, [X.], 8. Aufl 2014 § 41 Rd[X.]0 mwN). Der [X.] musste dem aber nicht weiter nachgehen, weil schon der Schiedsspruch die Mindestanforderungen an eine formell ordnungsgemäße Begründung noch erfüllt. Daher kann auch dahinstehen, ob die von der Beklagten erst in ihrer Revisionsbegründung komplette zahlenmäßige Offenlegung ihrer gesamten Kalkulation (vgl die Tabelle, [X.] der Revisionsbegründung) unbeachtlicher neuer Tatsachenvortrag im Revisionsverfahren (vgl § 163 [X.]) darstellen würde.

Aus dem Normenprogramm von §§ 35a Abs 3, 130b [X.] iVm § 35 [X.] S 2 [X.] ergibt sich jedenfalls keine Pflicht der Beklagten, die erwogenen Teilrechenoperationen zahlenmäßig im Einzelnen in der Begründung des Schiedsspruchs auszuweisen (so auch [X.], [X.], 80, 81). Das Offenlegen solcher Rechenschritte mag zwar für Betroffene hilfreich sein, um den Abwägungsprozess in jedem Detail nachzuvollziehen, gesetzlich erforderlich war dies aber auch nicht aus Gründen eines effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG). Dies gilt ungeachtet der Überlegung, dass eine überobligatorische Transparenz der Wertungen den Rechtsstreit möglicherweise hätte vermeiden können, wenn die Offenlegung des [X.] zur Akzeptanz des [X.] hätte beitragen können. Allerdings wäre hierfür auch die Einsicht des [X.] förderlich gewesen, dass ein auf noch nicht abgesicherter wissenschaftlicher Datenlage beruhender - und daher nicht quantifizierbarer - Zusatznutzen unter Berücksichtigung der sich aus dem Beschluss des [X.] überdies abzeichnenden Unsicherheiten nicht mittels exakter mathematisch-logischer Rechenoperationen von der [X.] kalkuliert werden kann.

b) Entgegen der Ansicht des [X.] kann revisionsrechtlich nicht festgestellt werden, dass der Schiedsspruch zu einer Verletzung seines Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs führte.

aa) Auch bei Entscheidungen von [X.] - die behördlichen Entscheidungen in der Form eines Verwaltungsakts (§ 31 [X.]) gleichstehen - gilt allgemein, dass den Beteiligten zuvor Gelegenheit gegeben werden muss, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern (§ 24 [X.] [X.], Art 103 [X.] GG). Einem Schiedsspruch dürfen daher nur solche Tatsachen und Beweisergebnisse zugrunde gelegt werden, zu denen die Beteiligten Stellung nehmen konnten; dadurch sollen auch [X.] vermieden werden (vgl [X.]/Schnapp in dies , Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl 2016, Rd[X.]52). Für Schiedsverfahren, die einer sozialgerichtlichen (wenn auch eingeschränkten) Kontrolle unterliegen, gilt § 295 [X.] ZPO iVm § 202 [X.] entsprechend (dazu [X.] Beschlüsse vom [X.] [X.] 65/11 B - Juris Rd[X.]9; vom [X.] [X.] 19/99 B - Juris Rd[X.]; [X.] 51, 58, 59 f = [X.] 2200 § 368h [X.] S 3 ff; [X.] 52, 253 = [X.] 2200 § 368g [X.]; [X.] 116, 280 = [X.] 4-2500 § 87a [X.], Rd[X.]4). Nach dieser Norm kann die Verletzung einer das Verfahren und insbesondere die Form einer Prozesshandlung betreffenden Vorschrift nicht mehr gerügt werden, wenn ein Beteiligter auf die Befolgung der Vorschrift verzichtet, oder wenn sie bei der nächsten mündlichen Verhandlung, die aufgrund des betreffenden Verfahrens stattgefunden hat oder in der darauf Bezug genommen wird, den Mangel nicht gerügt hat, obgleich sie erschienen und ihr der Mangel bekannt war oder bekannt sein musste. Dies gilt nur dann nicht, wenn auf die verletzte Vorschrift nicht wirksam verzichtet werden kann (§ 295 Abs 2 ZPO). Auf die Gewährung rechtlichen Gehörs kann grundsätzlich verzichtet werden. In Bezug auf Schiedsverfahren lässt sich der unmittelbar für das gerichtliche Verfahren geltende Rechtsgedanke übertragen, dass eine entsprechende Rüge spätestens vor dem Eintritt des [X.] bzw der [X.] in die "Beratung und Beschlussfassung" vorgebracht werden muss, da Schiedsverfahren regelmäßig nur eine mündliche Verhandlung haben. Über die Erhebung etwaiger Verfahrensrügen oder den Verzicht hierauf muss die Niederschrift über die mündliche Verhandlung (s § 20 GO [X.]) Auskunft geben (vgl [X.]/Schnapp, aaO, Rd[X.]20).

bb) Dass der Kläger die von ihm in der Revisionserwiderung ([X.]) vorgetragenen Einwände in Bezug auf die Verletzung seines rechtlichen Gehörs in der Sitzung der [X.] vom [X.], die unmittelbar dem Schiedsspruch vom 20.1.2016 vorausging, vorbrachte, hat das [X.] nicht festgestellt. Ausweislich der Sitzungsniederschrift der [X.] sind dort keine solchen Einwendungen erhoben bzw protokolliert worden. Die erst im gerichtlichen Verfahren erhobene Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs ist daher verspätet erfolgt. Es reicht hingegen nicht aus, solche vermeintlich formellen Mängel des Schiedsverfahrens erstmals erst nach Bekanntgabe des Schiedsspruchs zu erheben.

Im Übrigen gilt für den Anspruch auf rechtliches Gehör, der aus dem Rechtsstaatsgedanken für das gerichtliche Verfahren entwickelt wurde, dass die entscheidenden Gremien die Ausführungen der Beteiligten lediglich zur Kenntnis nehmen und in Erwägung ziehen müssen (vgl [X.]E 21, 191, 194; 96, 205, 216 stRspr). Hierbei muss das Entscheidungsgremium auch nicht das Vorbringen in den Gründen seiner Entscheidung ausdrücklich bescheiden. Das Verfahrensgrundrecht aus Art 103 [X.] GG schützt auch nicht davor, dass das Vorbringen eines Beteiligten aus Gründen des formellen oder materiellen Rechts unberücksichtigt bleibt ([X.]E 69, 145, 148 f; 96, 205, 216 f). Ebenso wenig bietet es Schutz davor, dass das Gericht die Rechtsansicht eines Beteiligten nicht teilt (vgl [X.]E 64, 1, 12). Anhaltspunkte dafür, dass die [X.] den [X.] bzw [X.] des [X.] völlig außer [X.] gelassen bzw unberücksichtigt gelassen hat, liegen nicht vor. Dagegen spricht bereits, dass die kontroversen Rechtspositionen des [X.] und der Beigeladenen zu 1. im Schiedsspruch sehr ausführlich wiedergegeben werden (dort [X.] f).

Anderes könnte nur dann gelten, wenn sich aus dem Protokoll der Schiedsverhandlung ergäbe, dass der Kläger dem Vorsitzenden der [X.] hinreichend deutlich signalisierte, aus welchen Gründen er den Sachverhalt noch nicht für ausreichend geklärt hielt oder er zur Wahrung seines rechtlichen Gehörs noch zeitlichen Aufschub für weiteres substantiiertes Vorbringen, [X.] mittels eines [X.], benötigte. Insofern gilt auch hier, dass derjenige, der sich auf die Verletzung rechtlichen Gehörs beruft, grundsätzlich hinreichend deutlich machen muss, dass er bereits selbst alles Erforderliche unternommen hat, um sich rechtliches Gehör zu verschaffen (vgl [X.] [X.] 68, 205, 210 = [X.]-2200 § 667 [X.] S 6; BSG [X.]-1500 § 160 [X.]2 S 35; [X.] in [X.] ua, aaO, § 62 Rd[X.]1d mwN).

Unbeschadet all dessen setzt eine erfolgreiche Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs zudem grundsätzlich voraus, dass auch dargetan wird, was der Betroffene ohne den vermeintlichen Gehörsverstoß noch vorgebracht hätte und dass sich sein Vortrag dann - ggf nach noch beantragten und vorzunehmenden Ermittlungen - zu seinen Gunsten ausgewirkt hätte (vgl für das Revisionsverfahren [X.] [X.] in [X.] ua, aaO, § 62 [X.] Rd[X.]1b mwN). Dazu hätte im vorliegend zu entscheidenden Schiedsverfahren besonderer Anlass bestanden angesichts der - wie bereits oben beschrieben - besonderen personellen Zusammensetzung der [X.] und des Umstandes, dass hier weitergehende Erkenntnisquellen bei der Ermittlung der Faktoren für die Mischpreisfestsetzung nicht ersichtlich schienen, sondern eine Prognose und eine Einschätzung im Raum standen.

c) Auch im Übrigen ergeben sich aus den Feststellungen des [X.] keine Anhaltspunkte, dass die [X.] Verfahrensrecht verletzt haben könnte. Insbesondere hat sie das Verfahren nach der Geschäftsstellenordnung durchgeführt und die [X.] hat in ordnungsgemäßer Besetzung entschieden (vgl § 130b Abs 5 S 2 [X.]). Selbst eine verspätete Entscheidung der [X.] (nach § 130b Abs 4 [X.]) wäre folgenlos gemäß § 42 [X.] geblieben (vgl das Parallelurteil des [X.] 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen).

5. [X.] beruht auf § 197a [X.] S 1 [X.] iVm § 154 [X.] und Abs 3 VwGO.

6. Die Streitwertfestsetzung ergeht nach Anhörung der Beteiligten durch gesonderten Beschluss.