Bundessozialgericht, Urteil vom 28.03.2019, Az. B 3 KR 13/17 R

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet.

Das [X.] hat die Berufung der Klägerin gegen das klageabweisende Urteil des [X.] zu Re[X.]ht zurü[X.]kgewiesen. Der Beklagte hat die Aufnahme der [X.] in die Produktart [X.] des [X.] revisionsre[X.]htli[X.]h beanstandungsfrei abgelehnt und das Hilfsmittel der Produktart 23.04.03.2 zugeordnet (hierzu 1.). Die Revision ist au[X.]h hinsi[X.]htli[X.]h der Hilfsanträge unbegründet, da die Klägerin keinen Anspru[X.]h auf Aufnahme der [X.] in eine neu zu s[X.]haffende Produktart hat und kein Grund für eine Zurü[X.]kverweisung der Sa[X.]he zur erneuten Verhandlung sowie Ents[X.]heidung an das [X.] besteht (hierzu 2.). Die verfassungsre[X.]htli[X.]hen Bedenken der Klägerin greifen ni[X.]ht dur[X.]h (hierzu 3.).

1. Die Klägerin hat keinen Anspru[X.]h auf Zuordnung der Orthese [X.]® Genu in die Produktart [X.] des [X.]. Zwar hat ein Hilfsmittelhersteller ni[X.]ht nur einen Anspru[X.]h na[X.]h § 139 Abs 4 [X.] [X.]B V auf Aufnahme des Hilfsmittels in das [X.] dem Grunde na[X.]h (dazu a), sondern darüber hinaus au[X.]h - unter Berü[X.]ksi[X.]htigung der konkreten Eigens[X.]haften des Hilfsmittels - auf Zuordnung in die sa[X.]hli[X.]h zutreffende Produktart (dazu b). Die streitige Orthese ist aufgrund ihrer Konstruktionsmerkmale jedo[X.]h ohne Re[X.]htsfehler in der Produktart 23.04.03.2 gelistet worden (dazu [X.]). Für eine besondere Qualitätsanforderung der Produktart [X.] ist die Eignung der Orthese im Übrigen ni[X.]ht na[X.]hgewiesen (dazu d).

a) Anspru[X.]hsgrundlage für die Aufnahme in das [X.] ist § 139 Abs 1 [X.] [X.]B V iVm § 139 Abs 3 und 4 [X.]B V (idF zur Stärkung des [X.] in der gesetzli[X.]hen Krankenversi[X.]herung - [X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-W[X.] vom [X.], [X.], Fassung mW ab [X.] - na[X.]hfolgend aF). Maßgebli[X.]her Zeitpunkt für die Beurteilung der Sa[X.]h- und Re[X.]htslage bei der - wie hier erhobenen - kombinierten Anfe[X.]htungs- und Leistungsklage ist grundsätzli[X.]h die letzte mündli[X.]he Verhandlung in der Tatsa[X.]heninstanz (vgl hierzu allgemein zB [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.]G, 12. Aufl 2017, § 54 RdNr 34, 40b).

Na[X.]h § 139 Abs 1 [X.]B V erstellt der [X.] ein systematis[X.]h strukturiertes [X.] ([X.]). Im [X.] sind von der Leistungspfli[X.]ht umfasste Hilfsmittel aufzuführen ([X.]). Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das [X.] erfolgt auf Antrag des Herstellers gemäß § 139 Abs 3 [X.] [X.]B V. Ein Hilfsmittel ist na[X.]h § 139 Abs 4 [X.]B V in das [X.] aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstaugli[X.]hkeit und Si[X.]herheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen na[X.]h Abs 2 der Vors[X.]hrift und, soweit erforderli[X.]h, den medizinis[X.]hen Nutzen na[X.]hgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und si[X.]here Handhabung erforderli[X.]hen Informationen in deuts[X.]her Spra[X.]he versehen ist. Na[X.]h ständiger Re[X.]htspre[X.]hung des Senats räumt § 139 Abs 4 [X.] [X.]B V dem Hersteller von Hilfsmitteln einen Anspru[X.]h auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das [X.] ein (vgl nur B[X.]E 87, 105, 108 = [X.]-2500 § 139 [X.]; B[X.] [X.]-2500 § 139 [X.] RdNr 11 mwN). Die Aufnahme als sol[X.]he steht vorliegend au[X.]h ni[X.]ht im Streit, da der Beklagte die Aufnahme der Orthese in das [X.] unter Zuteilung der Positionsnummer 23.04.03.2012 bereits verfügt hat (Bes[X.]heid vom [X.]).

b) Ein Hilfsmittelhersteller kann über die Einzellistung (vgl dazu B[X.] [X.]-2500 § 139 [X.] RdNr 13 ff mwN) hinaus ebenso verlangen, dass das Hilfsmittel sa[X.]hgere[X.]ht entspre[X.]hend der Systematik des [X.] na[X.]h § 139 Abs 1 [X.] [X.]B V zugeordnet wird. Dies ergibt si[X.]h zwar ni[X.]ht unmittelbar aus dem Gesetzeswortlaut von § 139 Abs 1 und 4 [X.]B V, folgt jedo[X.]h aus der ganz erhebli[X.]h marktsteuernden Wirkung des [X.], die neben dem Verordnungsverhalten der Ärzte au[X.]h die Berufsausübungsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) der Hersteller im Hinbli[X.]k auf die Aufnahme ihrer Hilfsmittel berührt (vgl B[X.]E 119, 180 = [X.]-2500 § 139 [X.], RdNr 29).

Einer sol[X.]hen sa[X.]hgere[X.]hten Zuordnung würde es ni[X.]ht entspre[X.]hen, wenn Hilfsmittel beispielsweise nur alphabetis[X.]h oder numeris[X.]h na[X.]h dem Datum des [X.] aufgelistet würden. Die systematis[X.]he Gliederung des [X.] bere[X.]htigt au[X.]h ni[X.]ht dazu, die Aufnahme von Hilfsmitteln von vornherein gänzli[X.]h abzulehnen, weil sie si[X.]h überhaupt keiner bereits eingeführten Produktart zuordnen lassen. Denn die Ordnung des [X.] hat si[X.]h am Bestand der vorhandenen (re[X.]htmäßigen) Eintragungen im [X.] auszuri[X.]hten (B[X.]E 113, 33 = [X.]-2500 § 139 [X.], RdNr 20), dh an den konkreten Eigens[X.]haften des Hilfsmittels.

Der Beklagte ist jedo[X.]h in diesen Grenzen in der Gestaltung und Entwi[X.]klung der systematis[X.]hen Struktur des [X.] weitgehend frei. Das [X.] ist kein Re[X.]htsakt untergesetzli[X.]her Normgebung. Es rei[X.]ht ungea[X.]htet seiner marktsteuernden Wirkung ni[X.]ht über eine Auslegungs- und Orientierungshilfe hinaus und entfaltet daher keine normative Wirkung (stRspr, vgl zuletzt B[X.] [X.]-2500 § 139 [X.] RdNr 23; vgl au[X.]h Entwurf der Bundesregierung zum Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz - [X.], BT-Dru[X.]ks 18/10186 [X.] zu Nummer 14 zu Bu[X.]hst e zu Abs 9). Die Verpfli[X.]htung zur Forts[X.]hreibung des [X.] (§ 139 Abs 8 [X.] [X.]B V aF bzw Abs 9 bis 11 idF des [X.]) verdeutli[X.]ht zudem, dass es si[X.]h um ein "lernendes System" handelt, wel[X.]hes der Weiterentwi[X.]klung des te[X.]hnis[X.]hen und medizinis[X.]hen Forts[X.]hritts oder dem Erkenntnisgewinn Re[X.]hnung tragen soll. Diese Anforderung an das [X.] setzt ein gewisses Maß an [X.] und somit Gestaltungsfreiheit voraus.

Au[X.]h Einzelfragen der Systematisierung unterliegen der weitrei[X.]henden Gestaltungsfreiheit des Beklagten. Dazu gehört zB die Festlegung, in wel[X.]hem Umfang konstruktive, anwendungsbezogene oder indikationsbezogene Merkmale (vgl § 139 Abs 2 [X.] [X.]B V) zur Differenzierung verwendet werden und auf wel[X.]hen Gliederungsebenen si[X.]h dies nieders[X.]hlägt. Für die Frage, wie die Systematik des [X.] im Einzelnen ausgestaltet sein soll, enthält das Gesetz nur wenige Vorgaben. Obwohl § 139 [X.]B V die Einbeziehung von Indikationen in die Struktur des [X.] erlaubt, dürfen au[X.]h andere Gesi[X.]htspunkte oder materialbezogene Kriterien verwendet werden (zB Konstruktionsmerkmale und Anwendungsgebiete na[X.]h Körperregionen). Für Weiterentwi[X.]klungen und Änderungen der Systematik sieht das Gesetz grundsätzli[X.]h keine Individualansprü[X.]he des einzelnen Herstellers vor, sondern ein spezifis[X.]hes Forts[X.]hreibungsverfahren unter Einbeziehung der Interessen und des Sa[X.]hverstandes von Verbänden der Hersteller und Leistungserbringer (§ 139 Abs 8 S 3 [X.]B V aF; jetzt § 139 Abs 11 [X.]B V idF des [X.]).

[X.]) Na[X.]h diesen Maßgaben ist ausgehend von den jeweiligen Produktart-Kennzei[X.]hnungen des [X.] die Ablehnung der Aufnahme des Hilfsmittels [X.]® Genu in die Produktart [X.] und seine glei[X.]hzeitige Zuordnung in die Produktart 23.04.03.2 revisionsre[X.]htli[X.]h ni[X.]ht zu beanstanden. Ents[X.]heidend dafür ist, dass die Systematik des [X.] auf einer ni[X.]ht sa[X.]hwidrigen Kombination ua aus indikations- und konstruktionsbezogenen Merkmalen beruht, die si[X.]h im Rahmen der Gestaltungsfreiheit des Beklagten bewegt.

aa) Unter Zugrundelegung der systematis[X.]hen Struktur des [X.] (idF der vom [X.] getroffenen - von den Beteiligten inhaltli[X.]h ni[X.]ht beanstandeten - Feststellungen zur Bekanntma[X.]hung der Spitzenverbände der [X.] über die Erstellung der Produktgruppe 23 "[X.]/S[X.]hienen" et[X.] vom [X.], BAnz [X.]0 vom 19.6.2008 [X.]143 iVm mit der dort in Bezug genommenen Quellenangabe; vgl zuletzt Bekanntma[X.]hung der Forts[X.]hreibung der Produktgruppe 23 vom 13.11.2018, BAnz [X.]) erfolgt auf der ersten Gliederungsebene allgemein jeweils eine Einteilung von Produktgruppen teilweise na[X.]h Diagnosen/Indikationen (zB Gruppe 11: Hilfsmittel gegen Dekubitus), aber au[X.]h na[X.]h Verwendungsweisen (zB Gruppe 3: Applikationshilfen) oder [X.] (zB Gruppe 23: [X.]/S[X.]hienen). Auf der zweiten Gliederungsebene wird weiter na[X.]h Anwendungsorten differenziert (zB Gruppe 23.04: Knie). Im Fall der Produktgruppe 23 wird auf der dritten Gliederungsebene eine Einteilung der Untergruppen na[X.]h Anwendungsgebieten vorgenommen (zB Untergruppe 23.04.03: [X.] zur Führung und Stabilisierung). Auf der vierten und letzten Gliederungsebene erfolgt s[X.]hließli[X.]h die Einteilung der Produktarten in der vorliegend von der Klägerin angestrebten Untergruppe 23.04.03.2 anhand von [X.] (zB Produktart 23.04.03.2: "[X.] mit 4-Punkt-Prinzip und Extensions-/Flexionsbegrenzung"; Produktart [X.]: "[X.] zur Führung und Stabilisierung des Kniegelenks mit Extensions-/Flexionsbegrenzung").

bb) Die Differenzierung zwis[X.]hen den Produktarten 23.04.03.2 und [X.] beruht demna[X.]h auf einer Kombination aus indikations- und konstruktionsbezogenen Merkmalen. Diese Differenzierung steht ni[X.]ht im Widerspru[X.]h zu den gesetzli[X.]hen Vorgaben von § 139 Abs 2 [X.]B V. Ein Anspru[X.]h der Klägerin auf Zuordnung der [X.] in die Produktart [X.] anstatt in die Produktart 23.04.03.2 besteht demgemäß ni[X.]ht. Da die Zuordnung ni[X.]ht re[X.]htsfehlerhaft erfolgt ist, besteht aus Anlass dieses Einzelfalls erst re[X.]ht kein Anspru[X.]h auf S[X.]haffung einer neuen Produktart im [X.] (s dazu au[X.]h no[X.]h unter 2.).

Hinsi[X.]htli[X.]h der Konstruktionsmerkmale unters[X.]heiden si[X.]h die Arten der im [X.] erfassten [X.] zunä[X.]hst im Wesentli[X.]hen dadur[X.]h, dass bei der Systematisierung am Material des Hilfsmittels angeknüpft wird. Zur Produktart 23.04.03.2 heißt es dazu "meist aus einem textilen Trägermaterial"; bei der Produktart [X.] wird dagegen eine "selbsttragende Rahmenkonstruktion ... aus festem Material (z.B. Aluminium oder Kunststoff)" verlangt. Bezügli[X.]h der Indikationen ist nur bei der Produktart [X.] eine Begrenzung des [X.] in mindestens zwei Ebenen erforderli[X.]h; zudem wird dort beispielhaft anstelle einer "mittleren" Instabilität des Kniegelenks (wie bei Produktart 23.04.03.2) eine "s[X.]hwere und/oder komplexe" Instabilität verlangt; hinzu kommt die Indikation der "funktionellen prä- und/oder postoperativen Versorgung von [X.]".

[X.][X.]) Das Hilfsmittel der Klägerin erfüllt vor diesem Hintergrund sämtli[X.]he Voraussetzungen für die Listung in der Produktart 23.04.03.2. Na[X.]h den mit Verfahrensrügen ni[X.]ht angegriffenen - und daher den Senat bindenden - Feststellungen des [X.] (§ 163 [X.]G) steht fest, dass die Orthese [X.]® Genu gerade keine "selbsttragende Rahmenkonstruktion" im Sinne der Bes[X.]hreibung der Produktart [X.] aufweist, sondern im Wesentli[X.]hen aus einem textilen Material besteht. Die Orthese [X.]® Genu entspri[X.]ht damit den konstruktiven Anforderungen für die Eingruppierung in die Produktart 23.04.03.2. Darüber hinaus steht ni[X.]ht fest, dass die Orthese für die in der Produktart 23.04.03.2 bezei[X.]hneten Indikationen geeignet ist, dh für "Indikationen, bei denen eine Si[X.]herung der physiologis[X.]hen Führung des Kniegelenks und/oder Entlastung des [X.] notwendig ist in mindestens zwei Ebenen …". S[X.]hon deshalb fehlen wesentli[X.]he Voraussetzungen für die Zuordnung zur Produktart [X.].

dd) Die Indikation für das Hilfsmittel ist - soweit sie über die Gemeinsamkeiten beider Produktarten hinausgeht - hier demgegenüber ni[X.]ht von ents[X.]heidender Bedeutung für die Zuordnung im [X.]. Dies zeigt si[X.]h darin, dass die spezifis[X.]hen Indikationen bei den [X.] ausdrü[X.]kli[X.]h (nur) beispielhaft aufgeführt werden und die allgemeine Bes[X.]hreibung der Indikation in der Produktart 23.04.03.2 die (speziellere) der Produktart [X.] mit eins[X.]hließt. Infolge dessen kann offenbleiben, ob si[X.]h die vorliegend zu beurteilende Orthese dazu eignet, ein s[X.]hwer oder komplex instabiles Kniegelenk zu stabilisieren und/oder bei der funktionellen prä- und/oder postoperativen Versorgung von [X.] eingesetzt zu werden (vgl au[X.]h soglei[X.]h d). Denn eine Aufnahme in die Produktart [X.] würde der systematis[X.]hen Struktur des [X.] widerspre[X.]hen, die für die Zuordnung zu dieser Produktart eine bestimmte Konstruktionsweise verlangt, wel[X.]he das Hilfsmittel der Klägerin gerade ni[X.]ht aufweist. Dur[X.]h eine Aufnahme des Hilfsmittels [X.]® Genu in die Produktart 23.04.03.2 wird au[X.]h weder eine unri[X.]htige no[X.]h eine den Wettbewerb zu Lasten der Klägerin verfäls[X.]hende Information dur[X.]h den Beklagten verbreitet. Dieser hat vielmehr ledigli[X.]h dem Begehren der Klägerin na[X.]h Nennung einer ihrer Ansi[X.]ht na[X.]h dem Produkt angemesseneren und vorteilhafteren Information - verglei[X.]hsweise wie in der Produktart [X.] - ni[X.]ht entspro[X.]hen. Darauf besteht jedo[X.]h na[X.]h den Umständen kein Anspru[X.]h.

d) Neben der systematis[X.]hen Gliederung des [X.], die au[X.]h unter praktis[X.]hen Gesi[X.]htspunkten dazu dient, zutreffende Informationen über in das [X.] aufgenommenen Produkte mögli[X.]hst lei[X.]ht aufzufinden, bestand s[X.]hon na[X.]h § 139 Abs 2 [X.] [X.]B V aF die Mögli[X.]hkeit (bzw die Verpfli[X.]htung ab 11.4.2017), im [X.] besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen (geändert dur[X.]h das [X.] vom 4.4.2017, [X.] 778, vgl BT-Dru[X.]ks 18/10186, aaO, [X.] Zu Nummer 14 <§ 139> Zu Bu[X.]hst a Zu Doppelbu[X.]hst aa). Das Aufstellen von Qualitätsanforderungen im [X.] ist von der Erstellung einer systematis[X.]hen Struktur zu unters[X.]heiden. Hat der Beklagte sol[X.]he Qualitätsanforderungen festgelegt, müssen diese aber au[X.]h im Fall ni[X.]ht obligatoris[X.]her Festlegung erfüllt sein, damit das Hilfsmittel aufgenommen wird (vgl § 139 Abs 4 [X.]B V aF). Ob eine Qualitätsanforderung re[X.]htmäßig festgelegt wurde, unterliegt grundsätzli[X.]h der geri[X.]htli[X.]hen Kontrolle bei der Prüfung des Aufnahmeanspru[X.]hs. Die Festlegung von Qualitätsstandards ist, wie der erkennende Senat bereits ents[X.]hieden hat, nur dann re[X.]htmäßig, wenn sie dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hen, den medizinis[X.]hen Forts[X.]hritt berü[X.]ksi[X.]htigen und der Si[X.]herung einer ausrei[X.]henden, zwe[X.]kmäßigen und wirts[X.]haftli[X.]hen Versorgung der Versi[X.]herten mit Hilfsmitteln dienen (vgl B[X.]E 121, 230 = [X.]-2500 § 139 [X.], RdNr 28). Dem Beklagten kommt au[X.]h bei der Entwi[X.]klung von Qualitätsvorgaben für Hilfsmittel eine relativ weite Gestaltungsfreiheit zu. Maßnahmen zur Qualitätssi[X.]herung dürfen zur Reduzierung von Versorgungsrisiken bereits dann getroffen werden, wenn deren Notwendigkeit no[X.]h ni[X.]ht dur[X.]h verglei[X.]hende Studien na[X.]h Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin belegt sind (B[X.] aaO, RdNr 29 mwN).

aa) Als besondere Qualitätsanforderungen bei [X.] für die Produktart 23.04.03.2 sind im [X.] ua folgende Merkmale aufgenommen worden: "Stabilisierende oder selbsttragende Elemente, Physiologis[X.]he Gelenkführung, 4-Punkt-Stabilisierungssystem, Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung, Unelastis[X.]he Zugelemente". Für die Produktart [X.] lauten die entspre[X.]henden besonderen Qualitätsanforderungen dagegen "Selbsttragende Rahmenkonstruktion, Physiologis[X.]he Gelenkführung, 4-Punkt-Stabilisierungssystem, Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung".

Soweit die "selbsttragende Rahmenkonstruktion" demna[X.]h ni[X.]ht nur als deskriptives Merkmal für die Zuordnung in eine bestimmte Produktart des [X.] fungiert, sondern vom Beklagten ausdrü[X.]kli[X.]h au[X.]h als Qualitätsanforderung im Sinne des § 139 Abs 2 [X.] [X.]B V aF festgelegt wurde, vermag dies für die Klägerin ni[X.]ht zu einem günstigeren Ergebnis zu führen. Mit der Qualitätsanforderung "selbsttragende Rahmenkonstruktion" für die Produktart [X.] wurde ledigli[X.]h ein in der systematis[X.]hen Struktur des [X.] vorgezei[X.]hneter Gliederungsaspekt wiederholt und der für die Zuordnung des Hilfsmittels maßgebli[X.]hen Ums[X.]hreibung "[X.] zur Führung und Stabilisierung des Kniegelenks mit Extensions-/Flexionsbegrenzung" ni[X.]hts wesentli[X.]h Neues hinzugefügt. Es kann daher offenbleiben, ob die Notwendigkeit der Qualitätsanforderung "selbsttragende Rahmenkonstruktion" na[X.]h wissens[X.]haftli[X.]hen Maßstäben zur Si[X.]herung der Qualität und Wirksamkeit des Hilfsmittels hinrei[X.]hend wahrs[X.]heinli[X.]h ist. Vorliegend ist na[X.]h den - ebenfalls mit Verfahrensrügen ni[X.]ht angegriffenen - aufgrund umfangrei[X.]her Ermittlungen getroffenen Feststellungen des [X.] ni[X.]ht na[X.]hgewiesen, dass die Orthese der Klägerin in glei[X.]her Weise wie [X.], die die Qualitätsanforderung "selbsttragende Rahmenkonstruktion" erfüllen, dazu geeignet ist, ein s[X.]hwer oder komplex instabiles Kniegelenk zu stabilisieren und die funktionelle prä- oder postoperative Versorgung von [X.] im Knieberei[X.]h si[X.]herzustellen.

bb) Die Klägerin hat folgli[X.]h keinen Anspru[X.]h auf Aufnahme des Hilfsmittels [X.]® Genu in die Produktart [X.]. Ihr Hilfsmittel ist unter Berü[X.]ksi[X.]htigung von konstruktions- und qualitätsbezogenen Aspekten ohne Gesetzesverstoß in die Produktart 23.04.03.2 eingeordnet worden.

2. Hinsi[X.]htli[X.]h der Hilfsanträge der Klägerin ist ihre Revision ebenfalls unbegründet.

a) Maßgebli[X.]h ist jedenfalls au[X.]h insofern, dass kein Anspru[X.]h auf eine neu zu s[X.]haffende Produktart besteht, wenn die Orthese [X.]® Genu der Struktur des [X.] folgend - wie unter 1. ausgeführt - systemgere[X.]ht einer Produktart zugeordnet wurde. Ob ein subjektives Re[X.]ht gegenüber dem Beklagten auf S[X.]haffung einer neuen Produktart bzw einer anderen systematis[X.]hen Ordnung besteht, wenn die gesetzli[X.]hen Voraussetzungen für die Aufnahme eines Hilfsmittels erfüllt sind, eine systematis[X.]he Einordnung in das bisherige [X.] aber ni[X.]ht mögli[X.]h ist, weil si[X.]h das Hilfsmittel sa[X.]hli[X.]h keiner der vorhandenen Produktgruppen zuordnen lässt, kann hier dahingestellt bleiben. Die Orthese [X.]® Genu lässt si[X.]h nämli[X.]h ohne S[X.]hwierigkeiten der Produktart 23.04.03.2 zuordnen, da sie hierfür sowohl die konstruktionsbezogenen als au[X.]h die qualitativen Voraussetzungen erfüllt.

Nur ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass zwar entgegen der Ansi[X.]ht des [X.] eine Verwaltungsents[X.]heidung über den im Widerspru[X.]hsverfahren von der Klägerin gestellten Antrag auf S[X.]haffung einer neuen Produktart vorlag. Der Widerspru[X.]hsbes[X.]heid enthält hierzu Ausführungen. Deshalb geht au[X.]h die Klägerin in ihrem [X.] davon aus, dass der Antrag dort abs[X.]hlägig bes[X.]hieden worden ist. Aus diesem Umstand folgt für die Klägerin aber kein günstigeres Ergebnis, insbesondere liegt kein si[X.]h darauf ents[X.]heidungserhebli[X.]h auswirkender Verfahrensfehler vor. Das [X.] hat über den Antrag im Berufungsverfahren ents[X.]hieden. Sofern der Antrag - dem Verständnis des [X.] folgend - als Antrag auf allgemeine Forts[X.]hreibung bzw Änderung des Systematik des [X.] na[X.]h § 139 Abs 8 [X.]B V aF auszulegen ist, ist dem [X.] beizupfli[X.]hten, dass dafür zunä[X.]hst ein gesetzli[X.]h vorgesehenes Stellungnahmeverfahren der Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer dur[X.]hzuführen und in die Ents[X.]heidung einzubeziehen ist (vgl § 139 Abs 8 S 3 [X.]B V aF bzw § 139 Abs 11 [X.] [X.]B V idF des [X.]).

b) Für eine Zurü[X.]kverweisung des Re[X.]htsstreits an das [X.] besteht kein Anlass; der weitere Hilfsantrag der Klägerin bleibt ebenfalls erfolglos. Insbesondere sind Verfahrensfehler, die zu einer Aufhebung des Urteils und Zurü[X.]kverweisung führen könnten, ni[X.]ht ersi[X.]htli[X.]h. Es liegen na[X.]h dem [X.] keine hinrei[X.]henden Anhaltspunkte dafür vor, dass das [X.] zum Na[X.]hteil der Klägerin prozessuale Aufklärungspfli[X.]hten (§ 106 [X.]G), ihren Anspru[X.]h auf re[X.]htli[X.]hes Gehör (§ 62 [X.]G, Art 103 Abs 1 GG) oder auf effektiven Re[X.]htss[X.]hutz (Art 19 Abs 4 GG) verletzt haben könnte.

3. S[X.]hließli[X.]h greifen au[X.]h die verfassungsre[X.]htli[X.]hen Bedenken der Klägerin gegen das gewonnene Ergebnis ni[X.]ht dur[X.]h.

Na[X.]h der Re[X.]htspre[X.]hung des Senats haben die Ents[X.]heidungen des [X.]es bzw seiner Re[X.]htsvorgänger über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das [X.] gegenüber dem Hersteller des Hilfsmittels objektiv eine berufsregelnde Tendenz, sodass sie si[X.]h zwar grundsätzli[X.]h an Art 12 GG messen lassen müssen. Das [X.] hat nämli[X.]h eine marktsteuernde Wirkung mit erhebli[X.]hen Auswirkungen für die Hersteller von Hilfsmitteln, da auf das Verordnungsverhalten der Ärzte gegenüber den [X.] und Versi[X.]herten mit Hilfe des [X.] Einfluss genommen wird (vgl B[X.]E 87, 105, 107 = [X.]-2500 § 139 [X.]). Werden an ein Hilfsmittel besondere Anforderungen gestellt, die an andere Hilfsmittel der Produktgruppe im [X.] ni[X.]ht gestellt werden, kann si[X.]h dies daher dur[X.]haus wie ein "staatli[X.]her" Eingriff auf den Wettbewerb auswirken (vgl B[X.]E 121, 230 = [X.]-2500 § 139 [X.], RdNr 28; B[X.] [X.]-2500 § 135 [X.] Rd[X.]4 ff; allgemein zu marktbezogenen staatli[X.]hen Informationen vgl [X.] 105, 252, L[X.] und 265 ff ).

Im Falle der Klägerin liegt aber eine Beeinträ[X.]htigung ihres Grundre[X.]hts aus Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG auf freie Berufsausübung im Wettbewerb mit anderen Hilfsmittelherstellern ni[X.]ht vor. Wenn sie dur[X.]h Listung ihres Produkts gegenüber Herstellern von [X.] mit Rahmenkonstruktion, die unter die Produktart [X.] fallen, anders behandelt wird, weil ihr Produkt trotz der von ihr behaupteten Eignung ni[X.]ht als Therapiealternative für bestimmte Indikationen im [X.] genannt wird, handelt es si[X.]h um eine der Sa[X.]he na[X.]h korrekte Information, die si[X.]h systemgere[X.]ht in die vorhandene - revisionsre[X.]htli[X.]h ni[X.]ht zu beanstandende - Struktur des [X.] einfügt. Hierdur[X.]h bedingte etwaige [X.]na[X.]hteile als Folge inhaltli[X.]h zutreffender, aber im Sinne der Vermarktungs[X.]han[X.]en (mögli[X.]herweise) ni[X.]ht optimaler Listung eines Hilfsmittels im [X.] sind jedo[X.]h verfassungsre[X.]htli[X.]h unproblematis[X.]h und von Betroffenen hinzunehmen (vgl [X.] 105, 252, 265). Das - Belange der Klägerin berührende - Regelungsziel für die S[X.]haffung des [X.] und seine Charakterisierung als Auslegungs- und Orientierungshilfe insbesondere für Vertragsärzte sowie für alle anderen mit der Hilfsmittelversorgung in der [X.] befassten Akteure ist dur[X.]h vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls gere[X.]htfertigt. Selbst dur[X.]h eine vermeintli[X.]he "Fehllistung" wird der Leistungsanspru[X.]h von Versi[X.]herten der [X.] und der hiermit korrespondierende Vergütungsanspru[X.]h von Leistungserbringern gegen die [X.] ni[X.]ht etwa normativ einges[X.]hränkt: Das [X.] ist insbesondere keine abs[X.]hließende, die Leistungspfli[X.]ht der [X.] ausgestaltende "Positivliste" (stRspr; vgl nur B[X.] [X.]-2500 § 139 [X.] RdNr 15). Die marktsteuernde Wirkung des [X.] resultiert - au[X.]h na[X.]h den Ausführungen der Klägerin im Revisionsverfahren - zu erhebli[X.]hen Teilen aus der Bezugnahme auf das [X.] in untergesetzli[X.]hen Regeln, die ni[X.]ht Gegenstand des vorliegenden Re[X.]htsstreits sind. Eine Verdi[X.]htung des Anspru[X.]hs auf Aufnahme in das [X.] und sa[X.]hgere[X.]hte Listung hin zu einem "Optimierungsgebot" zugunsten betroffener Leistungserbringer würde zudem die Weiterentwi[X.]klungs- und Forts[X.]hreibungssystematik des § 139 [X.]B V und die hierfür gesetzli[X.]h vorgesehene Gestaltungsfreiheit des Beklagten relativieren; zuglei[X.]h würde die Anerkennung eines sol[X.]hen Gebots letztli[X.]h au[X.]h die Einflussmögli[X.]hkeiten der Verbände der Hersteller und Leistungserbringer auf [X.] begrenzen. Zu berü[X.]ksi[X.]htigen ist s[X.]hließli[X.]h ebenfalls, dass Herstellern wie der Klägerin andere Mögli[X.]hkeiten zur Verfügung stehen, ihre Hilfsmittel bei Versi[X.]herten, Vertragsärzten und Leistungserbringern zu bewerben und auf dem Markt zu etablieren, wenn sie tatsä[X.]hli[X.]h die behaupteten Vorteile aufweisen (zu diesem Gesi[X.]htspunkt vgl bereits [X.] 105, 252, 266).

4. Die Kostenents[X.]heidung folgt aus § 197a Abs 1 [X.] [X.]G iVm § 154 Abs 2 VwGO.

5. Die Streitwertents[X.]heidung folgt aus § 197a Abs 1 [X.] Teils 1 [X.]G iVm § 63 Abs 2 [X.], § 47 und § 52 Abs 1 GKG.