Bundessozialgericht, Urteil vom 11.05.2017, Az. B 3 KR 17/16 R

Die Beteiligten streiten über die Erstattung von Kosten für eine Kopforthese.

Eine Kopforthese ist [X.], der nach einem Schädelabdruck oder einem 3D-Schädelscan individuell angefertigt und in der Regel mehrere Monate lang für 23 Stunden täglich vom Säugling getragen wird. In dieser [X.] wird sie dem Kopfwachstum entsprechend mehrfach angepasst.

Bei der am [X.] geborenen, bei der beklagten Krankenkasse versicherten Klägerin bestand von Geburt an eine Schädelasymmetrie (Plagiocephalus) mit einer Differenz der [X.] cm und eine Gesichtsskoliose. Dieser Zustand besserte sich durch krankengymnastische und osteopathische Behandlungen nicht. Am [X.] beantragten die Eltern der Klägerin die Kostenübernahme für eine Kopforthesentherapie unter Vorlage einer ärztlichen Verordnung bei der [X.]. Noch vor einer Bescheiderteilung erhielten die Eltern der Klägerin am [X.] die Rechnung für eine Kopforthese nach Maß (Sonderbau) inklusive 3D-Vermessung, [X.] und Versand von dem ausführenden Leistungserbringer [X.] in Höhe von 1819 Euro, die sie am 11.3.2013 beglichen.

Ihr Antrag auf Kostenübernahme blieb nach Einholung sozialmedizinischer Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung ([X.]) vom [X.] und vom [X.] erfolglos (Bescheid vom 12.3.2013; Widerspruchsbescheid vom [X.]), weil es sich bei der Kopforthesentherapie um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode ([X.]) handele, die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]) gemäß § 135 Abs 1 [X.]B V positiv bewertet werden müsse, bevor sie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) verordnet werden könne. Eine solche Bewertung liege nicht vor.

Das Klageverfahren (Gerichtsbescheid vom 24.4.2015) und das Berufungsverfahren (Urteil vom [X.]) sind ebenfalls erfolglos geblieben. Das [X.] hat im Wesentlichen ausgeführt: Die Ablehnung der Kostenübernahme sei rechtmäßig erfolgt, da die Klägerin keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Kopforthese habe. Die Voraussetzungen für eine Kostenerstattung seien weder nach § 13 Abs 3 S 1 [X.] 1 noch nach [X.] 2 [X.]B V erfüllt. Zu Recht habe das [X.] entschieden, dass der sog [X.] bereits nicht eingehalten worden sei. Die Helmtherapie sei bei der Klägerin schon durchgeführt und bezahlt worden (am 11.3.2013), bevor die Entscheidung der [X.] am 12.3.2013 ergangen sei. Eine Kausalität zwischen der Leistungsablehnung der [X.] und den entstandenen Kosten bestehe deshalb nicht. Auch habe keine unaufschiebbare Leistung vorgelegen, die eine vorherige Bescheidung durch die Beklagte entbehrlich gemacht habe. Überdies stelle die Kopforthesentherapie eine [X.] dar. Mangels positiver Empfehlung des [X.] komme eine Kostenübernahme nicht in Betracht. Dies gelte auch, wenn wie hier ein Hilfsmittel zur Krankenbehandlung eingesetzt werde. Ein Ausnahmefall, der keiner Empfehlung des [X.] bedürfe, liege nicht vor. Weder habe eine lebensbedrohliche Situation vorgelegen, noch ein sog Systemversagen. Denn die Voraussetzungen für ein Systemversagen, dass der [X.] das für [X.] vorgesehene Anerkennungsverfahren trotz Anhaltspunkten für die therapeutische Zweckmäßigkeit der Methode aus willkürlichen oder sachfremden Erwägungen nicht oder nicht rechtzeitig durchgeführt habe bzw dass eine Aktualisierung der Richtlinie unterblieben sei, seien nicht gegeben. Die vom [X.] erlassenen Richtlinien seien wie untergesetzliches Regelwerk verbindlich und durch die Rechtsprechung überprüfbar. Eine Ausnahme zur Bindungswirkung der Richtlinien des [X.] sei nicht ersichtlich.

Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin. Sie rügt die Verletzung materiellen Rechts (§ 13 Abs 3 S 1, § 135 [X.]B V) und ist der Ansicht, dass die Versorgung mit einer Kopforthese keine [X.] iS von § 135 [X.]B V sei. Auch sei der [X.] eingehalten worden, weil es sich um eine unaufschiebbare Leistung gehandelt habe. Sie (die Klägerin) sei in zeitlicher Bedrängnis gewesen, weil die krankengymnastischen bzw osteopathischen Behandlungen selbst nach sieben Monaten keinen Erfolg gezeigt hätten. Sie habe unter einer extrem schwerwiegenden Asymmetrie des Kopfes gelitten und die Kopforthesenbehandlung sei spätestens im sechsten Lebensmonat geboten gewesen. Das zeitliche Moment sei im Verhältnis zur Schwere der gesundheitlichen Beeinträchtigung zu bewerten. Im [X.]punkt des Beginns der Behandlungsmethode mit der Kopforthese ([X.]) sei sie (die Klägerin) bereits über acht Monate alt gewesen. Ein weiteres Zuwarten hätte eine erfolgversprechende Anwendung der Versorgung mittels Kopforthese ausgeschlossen. Die Kopforthesenbehandlung sei objektiv über alle Erwartungen hinaus erfolgreich verlaufen. Sämtliche funktionalen und begleitend auch optische Asymmetrien seien zurückgebildet worden. Auf die Richtlinien des [X.] komme es nicht an, wenn bei der selbstbeschafften Leistung die Grundsätze der Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit, Qualität und Wirksamkeit eingehalten worden seien. Dies sei der Fall, da die Selbstbeschaffung der Kopforthese insbesondere wegen des erheblichen Ausmaßes der Asymmetrie zu einer massiven Kostenersparnis bei der Krankenkasse geführt habe. [X.] seien entbehrlich geworden.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom 26. Mai 2016 und den Gerichtsbescheid des [X.] vom 24. April 2015 aufzuheben sowie die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 12. März 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 23. Mai 2013 zu verurteilen, ihr 1819 Euro zuzüglich Zinsen in gesetzlicher Höhe zu erstatten.

Die Beklagte beantragt nach ihrem schriftsätzlichen Vorbringen,
die Revision der Klägerin zurückzuweisen,

und schließt sich den Ausführungen der Vorinstanzen an.

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet; sie hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten in Höhe von 1819 Euro, die sie für die Versorgung mittels einer [X.] aufgewandt hat, weil die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht vorliegen.

Versicherte erhalten die Leistungen der Krankenkassen grundsätzlich als Sach- und Dienstleistungen (§ 2 Abs 1 S 1, [X.]). Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung Kosten nur erstatten, soweit es das [X.] oder das [X.] vorsieht (§ 13 Abs 1 [X.]). Ein solcher Ausnahmefall, der zur Erstattung der für die Herstellung sowie Anpassung der [X.] aufgewandten Kosten führen könnte, ist nicht gegeben (dazu im Folgenden unter 1. bis 3.).

1. Eine Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 [X.] [X.] iVm § 15 [X.] scheidet aus, weil es sich bei der [X.] nicht um eine Leistung der medizinischen Rehabilitation handelt (vgl hierzu allgemein ausführlich [X.] Urteil vom 11.5.2017 - B 3 KR 30/15 R - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen). Zudem liegen die Voraussetzungen einer Kostenerstattung nach § 15 Abs 1 S 3 iVm [X.] [X.] bereits deshalb nicht vor, weil dies eine Fristsetzung seitens des Leistungsberechtigten erfordert, mit der Erklärung, dass er sich nach Ablauf der Frist die Leistung selbst beschaffe. Eine solche q[X.]lifizierte Fristsetzung fehlt hier.

2. Auf den durch das Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten (Art 2 [X.] 1 [X.] vom [X.], [X.]) neu eingefügten § 13 Abs 3a [X.] kann der Erstattungsanspruch ebenfalls nicht gestützt werden. Die Vorschrift wurde mit Wirkung vom [X.] erlassen. Unerheblich ist, ob die Vorschrift überhaupt auf [X.] anwendbar ist, die bereits vor dem [X.] gestellt wurden, über die die Krankenkasse aber am [X.] noch nicht entschieden hatte. Selbst wenn die Wirksamkeit der Vorschrift auch den bereits am [X.] bei der Beklagten gestellten Sachleistungsantrag zur Versorgung der Klägerin mit einer [X.] erfassen sollte, kann die Klägerin Kostenerstattung nicht nach dieser Vorschrift beanspruchen. Eine Kostenerstattungspflicht kommt nach § 13 Abs 3a [X.] und 7 [X.] nur in Betracht, wenn die Krankenkasse die in § 13 Abs 3a S 1 [X.] genannten Fristen nicht einhält. Nach § 13 Abs 3a S 1 [X.] hat die Krankenkasse über einen Antrag auf Leistungen in Fällen, in denen - wie hier - eine gutachtliche Stellungnahme des [X.] eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Diese Frist hat die Beklagte mit der [X.] am 12.3.2013 eingehalten. Denn die in § 13 Abs 3a [X.] genannten Fristen können jedenfalls frühestens mit dem Wirksamwerden der Vorschrift am [X.] zu laufen beginnen.

3. Wie das [X.] darüber hinaus zutreffend entschieden hat, lagen die Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs auch nach beiden Alternativen des § 13 Abs 3 S 1 [X.] (in der bis heute unveränderten Fassung des [X.] der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, [X.] 2266) nicht vor.

a) Nach dieser Vorschrift sind, wenn die Krankenkasse eine unaufschie[X.]are Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und Versicherten dadurch für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden sind, diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Vorschrift ersetzt den primär auf die Sach- oder Dienstleistung gerichteten Anspruch, wenn das Sachleistungssystem versagt und sich die Versicherten die Leistungen selbst beschaffen (vgl zB [X.] 73, 271, 276 = [X.] 3-2500 § 13 [X.] 4 S 9, 15; [X.] [X.] 3-2500 § 13 [X.] 22 S 106). Das Unvermögen der Krankenkasse, die Leistung rechtzeitig zu erbringen, sowie die rechtswidrige Verweigerung der Sachleistung berechtigen den Versicherten, sich die Leistung in Durchbrechung des Sachleistungsprinzips selbst zu beschaffen. Deshalb besteht ein Anspruch auf Kostenerstattung grundsätzlich nach beiden Tatbeständen des § 13 Abs 3 S 1 [X.] nur dann, wenn die Voraussetzungen des primären Sachleistungsanspruchs vorliegen (stRspr, vgl zB [X.] 70, 24, 26 = [X.] 3-2500 § 12 [X.] 2 S 1, 3; [X.] [X.] 4-2500 § 13 [X.] 19 Rd[X.] 12 mwN; [X.] [X.] 4-2500 § 116b [X.] 1 Rd[X.] 10 mwN). Daran fehlt es im zu entscheidenden Fall.

b) Die Klägerin hatte zu dem Zeitpunkt, als sie sich die [X.] selbst beschaffte (zum insoweit maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 [X.] allgemein näher vgl zB [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 29 Rd[X.] 14 und [X.] 32 Rd[X.] 10; [X.] 105, 170 = [X.] 4-2500 § 36 [X.] 2, Rd[X.] 13), keinen Anspruch auf Versorgung mit einer [X.]. Der [X.] kann in der bei der Klägerin vorliegenden Ausprägung zwar nicht von vornherein jeder Krankheitswert bzw die Behandlungsbedürftigkeit im Rahmen der nach § 11 [X.] vorgesehenen verschiedenen Leistungsarten abgesprochen werden (hierzu sogleich c), die [X.] gehört aber nicht zum Leistungskatalog der [X.] (hierzu d), und die Klägerin konnte die [X.] auch unter dem Gesichtspunkt eines anzunehmenden Systemversagens nicht beanspruchen (hierzu e). Deshalb kann es sich in ihrem Fall weder um eine unaufschie[X.]are Leistung iS des § 13 Abs 3 S 1 Alt 1 [X.] noch um eine zu Unrecht abgelehnte Leistung iS des § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 [X.] handeln. Wenn der Versicherte sich nämlich eine Leistung beschafft, die unter jedem Gesichtspunkt vom Leistungskatalog der [X.] ausgeschlossen ist, hat die Krankenkasse die Kosten dafür nicht nach § 13 Abs 3 [X.] zu erstatten; denn solche Leistungen können schon mangels Notwendigkeit weder dringlich gewesen noch zu Unrecht abgelehnt worden sein. Selbst wenn der Krankheitszustand einer dringenden Behandlung bedarf, stehen - abgesehen von Notfällen - grundsätzlich nur die vom Leistungskatalog umfassten sowie die unter den Voraussetzungen eines Systemversagens zu gewährenden Leistungen zur Verfügung.

Auf die vom Berufungsgericht zusätzlich verneinte Einhaltung des Beschaffungsweges kommt es daher nicht an. Allerdings haben die Eltern der Klägerin den Auftrag zur Anfertigung der [X.] erteilt und diese auch schon bezahlt, bevor die Beklagte erstmalig über den Leistungsantrag entschieden hatte. Das Kausalitätserfordernis nach § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 [X.], das ein Abwarten der Entscheidung der Krankenkasse vor der Selbstbeschaffung erfordert, stellt jedoch nicht nur eine Formalie dar (vgl hierzu ausführlich bereits [X.] - B 1 KR 14/14 R - Juris Rd[X.] 10). § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 [X.] will dem Versicherten einerseits die Möglichkeit eröffnen, sich eine von der Krankenkasse geschuldete, aber als Sachleistung nicht erhältliche Behandlung selbst zu beschaffen, andererseits jedoch die Befolgung des [X.] dadurch absichern, dass eine Kostenerstattung nur erfolgt, wenn tatsächlich eine Versorgungslücke besteht. Stellt die Krankenkasse demgegenüber fest, dass keine Versorgungslücke besteht, hat sie den Versicherten über die Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen der Sachleistung umfassend zu beraten. Bei vorzeitiger Inanspruchnahme von Leistungen außerhalb des [X.] wird die auf dem Sachleistungsgrundsatz beruhende und insbesondere dem Schutz der Versicherten dienende Sicherung von Q[X.]lität, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen vereitelt.

c) Die [X.] erbringt ihre Leistungen in den nach § 11 [X.] vorgesehenen Leistungsarten, dh [X.] zur Behandlung einer Krankheit (§ 11 Abs 1 [X.] 4 iVm §§ 27 bis 52 [X.]) und zur Verhütung von Krankheiten und von deren Verschlimmerung (§ 11 Abs 1 [X.] 2 iVm §§ 20 bis 24b [X.]). Die bei der Klägerin zur [X.] der [X.] vorliegende [X.] mit Gesichtsskoliose war so ausgeprägt, dass der [X.] weder das Vorliegen einer Krankheit iS des § 27 Abs 1 [X.] ausschließt noch eine für Leistungen zur medizinischen Vorsorge hinreichende Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung der Klägerin iS des § 23 Abs 1 [X.] 2 [X.]. Das folgt aus dem medizinischen Erkenntnisstand, wie er sich beanstandungsfrei aus einschlägigen, allgemein zugänglichen fachmedizinischen Quellen derzeit ergibt, auf die auch das [X.] und die Beteiligten zum Teil bereits hingewiesen haben.

So werden in einer Stellungnahme von mit dem Gebiet der Kinderheilkunde befassten medizinischen Fachgesellschaften, nämlich der gemeinsamen Therapiekommission der [X.] und der [X.] zu dynamischen [X.]n ("Helmtherapie", Autoren: [X.], [X.], [X.], [X.], [X.], [X.], [X.], 2012, [X.], abrufbar unter: [X.], recherchiert im April/Mai 2017) mehrere einschlägige Studien zur Thematik aufgeführt. In dieser Stellungnahme wird aufbauend auf andere Fachveröffentlichungen ausgeführt, dass bei den betroffenen Kindern zur Vermessung der [X.] zwei Diagonalen auf den knöchernen Schädel projiziert werden, die durch den Kreuzungspunkt von Längs- und Querdurchmesser des Schädels gehen und jeweils um 30 Grad vom Längsdurchmesser des Schädels abweichen. Wird nun die Längendifferenz dieser beiden Diagonalen durch die größere Diagonalenlänge dividiert, ergibt sich ein Wert, der bis zu 3 mm bzw 3,5 mm noch als Normwert angesehen und bei bis einschließlich 12 mm als milde/moderate Form der Asymmetrie eingestuft wird; erst wenn der Wert 12 mm übersteigt, wird von einer moderaten bis schweren Form der Asymmetrie ausgegangen.

Diese als fachmedizinisch hochrangig einzustufende konsentierte Einschätzung korrespondiert mit der Bewertung von anderen Fachautoren ([X.] [X.] in [X.] 2010, 437, 440 f, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, recherchiert im April/Mai 2017), nach der noch Werte bis 10 mm dem Normbereich zugerechnet werden (so auch [X.], Analyse der subjektiven Beurteilung der [X.]ntherapie bei Lagerungsplagiocephalus durch Eltern behandelter Kinder in der craniofacialen Sprechstunde des [X.], Dissertation, 2014, [X.]); erst ab Werten von 15 mm und mehr werde eine Schiefheit des Schädels erreicht, bei der eine Helmtherapie indiziert sein könne.

Bei der Klägerin wurde vor der [X.]nbehandlung eine Differenz der Schädeldiagonalen von 23 mm gemessen und zusätzlich eine Gesichtsskoliose angegeben. Insgesamt handelte es sich dabei nach den Messwerten und auf der Grundlage der derzeit allgemein zur Verfügung stehenden medizinischen Erkenntnisse jedenfalls um eine schwere Form der Deformität des Schädels, der nicht von vornherein jeder Krankheitswert und jede Behandlungsbedürftigkeit abgesprochen werden kann.

d) [X.]n gehören allerdings selbst zum Zeitpunkt der Entscheidung des [X.] nicht zum Leistungskatalog der [X.] und schließen damit im Regelfall einen Klageerfolg aus.

Der Anspruch auf Versorgung mit einer [X.] richtet sich grundsätzlich nach § 33 Abs 1 S 1 [X.] in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung geltenden Fassung, dh hier in der in 2013 geltenden Fassung des [X.] des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-WSG) vom [X.] ([X.] 378). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 [X.] ausgeschlossen sind.

Der auf die Überlassung von beweglichen Gegenständen gerichtete Anspruch umfasst grundsätzlich sowohl die [X.] selbst, als auch notwendige Anpassungen und Änderungen (vgl § 33 Abs 1 [X.] [X.]). Deshalb wären grundsätzlich auch über die Materialkosten hinausgehende (nichtärztliche) Kosten für einen Schädelscan bzw einen Gipsabdruck vom Schädel, für Anprobe und Korrekturen, einschließlich der [X.] und Endkontrolle, die im Zusammenhang mit der Herstellung und Überprüfung der Wirkung des Hilfsmittels stehen, von einem Anspruch nach § 33 Abs 1 [X.] umfasst.

Allerdings lagen die Anspruchsvoraussetzungen zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung nicht vor. Eine Krankenkasse hat Hilfsmittel, die im Rahmen einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt werden, nämlich regelmäßig erst nach einer positiven Bewertung durch den [X.] zu gewähren. Mit anderen Worten: Solange der [X.] zur Behandlung einer [X.] im Säuglingsalter mittels [X.] keine positive Empfehlung abgegeben hat, kann nur bei Vorliegen eines Ausnahmefalls ein Anspruch auf Versorgung mit einer [X.] bestehen. Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von bis dahin noch nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ([X.]) aufgeführten Behandlungsmethoden und ärztlichen Leistungen das Prüfungsverfahren beim [X.] vorgeschaltet. Das gilt auch für Behandlungsmethoden, deren diagnostische bzw therapeutische Wirkungsweise, Anwendungsgebiete, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte im Vergleich zu bereits anerkannten Methoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (vgl [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 13). So verhält es sich - wie im Folgenden näher auszuführen ist - auch hier.

[X.]n werden zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung (§ 33 Abs 1 S 1 Var 1 [X.]) eingesetzt (hierzu im [X.]). Für Hilfsmittel, deren Verwendung nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept zu trennen ist, gilt die Sperrwirkung des § 135 Abs 1 S 1 [X.] mit dem grundsätzlichen Erfordernis einer positiven Empfehlung des [X.] (hierzu [X.]). Der Behandlung mittels einer [X.] liegt ein eigenständig zu bewertendes Behandlungskonzept in diesem Sinne zugrunde (hierzu [X.]) und dieses Behandlungskonzept war - als die Klägerin sich die [X.] beschaffte - eine "neue", nicht vom [X.] anerkannte Methode (hierzu [X.]). Dabei bestehen gegen die [X.] durch den [X.] keine durchgreifenden verfassungsrechtlichen Bedenken (hierzu ee). Die Klägerin kann die [X.] schließlich auch nicht zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, zum Ausgleich einer Behinderung (§ 33 Abs 1 S 1 Var 2 und 3 [X.]) oder im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen (§ 23 [X.]) beanspruchen (hierzu ff).

aa) Die [X.] wird im Rahmen einer ärztlich verantworteten Behandlung eingesetzt und soll letztlich dazu beitragen, den "Erfolg der Krankenbehandlung" zu sichern (§ 33 Abs 1 S 1 Var 1 [X.]; vgl zu dieser Zielrichtung allgemein [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 32 Rd[X.] 21; [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 20 mwN). Der Bezug zur ärztlich verantworteten Krankenbehandlung setzt voraus, dass die Verwendung des begehrten Hilfsmittels in einem engen Zusammenhang zu einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und ärztlich angeleitete Leistungserbringer steht und für die gezielte Versorgung im Sinne der Behandlungsziele des § 27 Abs 1 S 1 [X.] als erforderlich anzusehen ist ([X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 32 Rd[X.] 21; [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 20).

Der Einsatz der [X.] stand hier in diesem Sinne in einem engen Zusammenhang mit der vertragsärztlichen Behandlung, denn die ärztliche Verordnung der [X.] machte auch eine weiter andauernde ärztliche Überwachung und Kontrolle der Therapie erforderlich. Der Therapieplan bestand darin, den Kopf mittels der Orthese in die gewünschte symmetrische Form zu bringen. Dieses Behandlungsziel dient der "Sicherung des Erfolgs" der Krankenbehandlung iS des § 33 Abs 1 S 1 Var 1 [X.]. Der [X.] hat bereits in früheren Entscheidungen klargestellt, dass der Wortlaut dieser Regelung insoweit einer Erweiterung bedarf. Der Anspruch umfasst nämlich auch solche Hilfsmittel, mit denen ein therapeutischer Erfolg erst angestrebt wird; der Erfolg muss nicht schon vor dem Einsatz des Hilfsmittels vorliegen und mit dem Hilfsmittel nur noch gesichert werden ([X.] 93, 176 = [X.] 4-2500 § 33 [X.] 7, Rd[X.] 11; [X.] 98, 213 = [X.] 4-2500 § 33 [X.] 15, Rd[X.] 11 mwN; [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 38 Rd[X.] 17).

[X.]) Nach der Rechtsprechung des [X.] ist dann, wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, seine Verwendung - anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem [X.] dienen - nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 [X.] iVm § 135 Abs 1 [X.] zu trennen ([X.] 104, 95 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 4, Rd[X.] 18). Insoweit erfasst die Sperrwirkung des durch § 135 Abs 1 S 1 [X.] begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten Methode (stRspr seit [X.] 82, 233, 238 = [X.] 3-2500 § 31 [X.] 5 S 19 f für die Arzneimitteltherapie; vgl auch [X.] 86, 54, 58 f = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 14 [X.]3 f; für die ne[X.]rtige Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung: [X.] 93, 236 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 1, Rd[X.] 15 f mwN; entsprechend für Heilmittel: [X.] [X.] 3-2500 § 138 [X.] 2 [X.]6; [X.] 94, 221 Rd[X.] 24 = [X.] 4-2400 § 89 [X.] 3 Rd[X.] 25; [X.] [X.] 4-2500 § 27 [X.] 10 Rd[X.] 15 f). Solange eine Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der [X.] empfohlen worden ist, sind die dabei eingesetzten Geräte grundsätzlich keine von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel und auch das Hilfsmittelverzeichnis ([X.]) kann nicht entsprechend fortentwickelt werden (zur streitigen Aufnahme eines Hilfsmittels in das [X.] vgl bereits [X.] 87, 105, 110 f = [X.] 3-2500 § 139 [X.] 1 S 7 f; [X.] 97, 133 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 2, Rd[X.] 32; siehe auch [X.] 104, 95 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 4, Rd[X.] 18 - [X.]; [X.] 119, 180 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 7, Rd[X.] 11 - [X.]; vgl auch [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 28 - Continuous Glucosemonitoring System für Diabetiker, jeweils mwN). Darf eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des [X.] nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, kann der [X.]-Spitzenverband trotz seiner Autonomie bei der Erstellung des [X.] nicht verpflichtet werden, die allein zur Durchführung dieser Therapie einsetzbaren Geräte in das Verzeichnis aufzunehmen. Denn die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 S 1 und [X.] [X.] 6 [X.] auch im Bereich der Hilfsmittel dem [X.], soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Auch § 92 Abs 7d S 1 [X.] zeigt, dass der Gesetzgeber den Vorrang der [X.] durch den [X.] voraussetzt. Damit hat der Gesetzgeber die Aufgabe der Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden grundsätzlich dem [X.] übertragen. Der [X.] bürgt nach der Konzeption des Gesetzes für die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es rechtfertigt, diesem Gremium im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Davon geht schließlich auch der [X.] selbst aus, der in § 6 Abs 11 seiner auf § 92 Abs 1 [X.] [X.] 6 [X.] beruhenden [X.] die Verordnung eines Hilfsmittels ausgeschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 [X.] ist (vgl zum Ganzen zuletzt [X.] 119, 180 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 7, Rd[X.] 11 - [X.]; [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 28 - Continuous Glucosemonitoring System für Diabetiker, jeweils mwN).

[X.]) Der Therapie mit einer [X.] liegt im vorbeschriebenen Sinne eine eigenständig zu bewertende Behandlungsmethode zugrunde.

Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll ([X.] 82, 233, 237 = [X.] 3-2500 § 31 [X.] 5 S 19; [X.] [X.] 4-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 21 mwN; [X.] 119, 180 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 7, Rd[X.] 20; [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 32). Das theoretische Konzept, der Plan der [X.]ntherapie liegt darin, das schnelle Wachstum eines Säuglingskopfes im ersten Lebensjahr bei noch nicht abschließend verknöcherten [X.] mithilfe des [X.], der nach einem Schädelabdruck oder einem 3D-Schädelscan individuell angefertigt und vom Säugling etwa 23 Stunden täglich getragen wird, in die gewünschte Richtung zu lenken, um eine symmetrische Kopfform zu erhalten (vgl zB [X.] [X.], [X.] 2010, 437, 438, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de; Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der [X.] und der [X.], 2012, [X.]f, abrufbar [X.] unter: www.neuropaediatrie.com, jeweils recherchiert im April/Mai 2017; [X.], Analyse der subjektiven Beurteilung der [X.]ntherapie bei Lagerungsplagiocephalus durch Eltern behandelter Kinder in der craniofacialen Sprechstunde des [X.], Dissertation, 2014, [X.]).

Der dieser Auffassung grundsätzlich entgegengehaltenen Kritik, das eingesetzte Mittel sei als Leistung von dem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept zu trennen, sodass allein die Verordnung eines Hilfsmittels noch nicht dessen Einsatz im Rahmen einer neuen Methode darstelle (so [X.], [X.] 2015, 641, 643; [X.]/[X.], [X.], 85 ff), folgt der [X.] nicht. Die Kritik stützt ihre Auffassung wesentlich auf § 87 Abs 3e [X.] ff [X.], der eine Abgrenzung zwischen Leistung und Methode erforderlich mache. Der für die Erstellung und Fortentwicklung des [X.] zuständige Bewertungsausschuss ist nach der genannten Vorschrift aber verpflichtet, im Einvernehmen mit dem [X.] hinsichtlich einer neuen Leistung auf Verlangen Auskunft zu erteilen, ob die Aufnahme der neuen Leistung in den [X.] in eigener Zuständigkeit des [X.] beraten werden kann oder ob es sich dabei um eine neue Methode handelt, die nach § 135 Abs 1 S 1 [X.] zunächst einer Bewertung durch den [X.] bedarf. Das Nähere regeln nach § 87 Abs 3e [X.] [X.] der Bewertungsausschuss und der [X.] im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung.

Der Begriff der "Leistung" hat im Recht der [X.] eine andere Funktion als der Begriff der "Methode". Nicht jeder neuen Leistung muss auch eine neue Methode zugrunde liegen. Das ergibt sich nicht erst aus dem durch das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der [X.] ([X.]-Versorgungsstärkungsgesetz <[X.]-VSG>) vom 16.7.2015 ([X.] 1211) eingefügten § 87 Abs 3e [X.] ff [X.]; das [X.] hat bereits im [X.] entschieden, dass der Einsatz bestimmter Vakuumstützsysteme keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode darstellt, weil ihnen das gleiche theoretische Konzept der Ruhigstellung, Fixierung und späteren Mobilisierung zugrunde liegt, wie herkömmlichen Behandlungen mittels Gipsverbänden, Orthesen und orthopädischen Schuhen ([X.] 97, 133 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 2). Andererseits können auch bereits anerkannte oder zugelassene Leistungen so kombiniert werden, dass von einer neuen Behandlungsmethode auszugehen ist, nämlich dann, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der ne[X.]rtigen Kombination verschiedener für sich allein jeweils anerkannter Einzelleistungen liegt (vgl [X.] [X.] 3-2500 § 18 [X.] 6 [X.]6). Die im [X.] bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen bilden also - ebenso wie bereits zugelassene Behandlungsmethoden - nur einen Vergleichsmaßstab, anhand dessen zu prüfen ist, ob die in Frage stehende Maßnahme noch den bereits anerkannten Leistungen bzw Methoden zuzurechnen ist oder sie wesentliche Änderungen oder Erweiterungen enthält ([X.] 81, 54, 57 f = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 [X.] f mwN; vgl auch [X.] [X.] 4-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 21 sowie [X.] 117, 1 = [X.] 4-2500 § 28 [X.] 8, Rd[X.] 21; vgl ferner [X.] § 2 der Verfahrensordnung des [X.] idF vom 18.12.2008, BAnz [X.] 84a vom [X.], geändert am 20.10.2016, BAnz [X.] 19.1.2017 B3, BAnz [X.] 24.2.2017 B1, in [X.] getreten am 20.1.2017, sowie [X.] in [X.]/[X.], [X.], 5. Aufl 2017, § 135 Rd[X.] 7).

Entscheidend ist mithin die Frage, wann eine Methode "neu" ist, weil sie sich von bereits anerkannten und zugelassenen Behandlungen oder Untersuchungen so deutlich unterscheidet, dass eine selbstständige Bewertung durch den [X.] erforderlich ist. Weil diese Abgrenzung im Einzelfall schwierig sein kann, hat der Gesetzgeber in § 87 Abs 3e [X.] ff [X.] den Bewertungsausschuss verpflichtet, hierüber im Einvernehmen mit dem [X.] Auskunft zu erteilen. Das spricht aber nicht dagegen, dass auch in einer einzelnen Leistung, namentlich in der (auf bestimmten Erwägungen beruhenden "unkonventionellen") ärztlichen Verordnung eines Hilfsmittels, bereits die Anwendung einer neuen Methode liegen kann.

[X.]) Die [X.]ntherapie war im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung und Anwendung der [X.] bei der Klägerin eine "neue" Behandlungsmethode, denn sie war weder als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im [X.] enthalten noch bereits vom [X.] anerkannt worden (sie ist dies auch bis heute nicht). Sie weist vielmehr im Vergleich zu bereits anerkannten und zugelassenen vertragsärztlichen Leistungen so deutliche Unterschiede auf, dass eine selbstständige Bewertung durch den [X.] erforderlich ist.

Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der [X.] erbracht werden darf, der Sicherung der Q[X.]lität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der [X.] nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (so schon [X.] 81, 54, 57 f = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 [X.] f; vgl auch [X.] 119, 180 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 7, Rd[X.] 11).

In dieses Normgefüge hat der Gesetzgeber mit dem [X.]-VSG vom 16.7.2015 mit Wirkung zum 16.7.2015 ([X.] 1211) § 137h [X.] für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse eingefügt und damit den von der Rechtsprechung entwickelten Begriff der Untersuchungs- und Behandlungsmethode als zugrunde liegendes theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufgegriffen (§ 137h Abs 1 S 3 [X.]); das Konzept ist nach § 137h Abs 2 [X.] [X.] dann "neu", wenn sich sein Wirkprinzip oder sein Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.

Die insoweit gesetzlich vorgegebenen Kriterien zur Beurteilung der "Neuheit" einer ärztlichen Behandlungsmethode mit besonderen Medizinprodukten greift der [X.] auch für Hilfsmittel auf, die zwar nicht zu Medizinprodukten hoher Risikoklasse gehören, deren Einsatz aber ebenfalls untrennbar mit einer ärztlichen Behandlung verbunden ist. Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im [X.] enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der [X.] abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll bzw sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der vertragsärztlichen Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet, oder wenn mit der Methode aus anderen Gründen gesundheitliche Risiken verbunden sein können, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl auch [X.] 81, 54, 58 f = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 S 13 f; [X.] 88, 51, 60 = [X.] 3-2500 § 27a [X.] 2 [X.]0; [X.] 119, 180 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 7, Rd[X.] 21; [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 33).

Der [X.] stellt insoweit klar, dass das [X.]sverfahren des [X.] letztlich auch die Bewertung wesentlicher Unterschiede im Hinblick auf Wirkprinzipien, Anwendungsgebiete und bisher nicht erforschte Risiken umfasst. Dies wird auch an der Regelung des § 87 Abs 3e [X.] ff [X.] deutlich, nach der der Bewertungsausschuss im Einvernehmen mit dem [X.] eine Auskunft darüber zu erteilen hat, ob eine neue Leistung auf einem bereits anerkannten Konzept beruht oder ob es sich um eine neue, noch durch den [X.] nach § 135 Abs 1 S 1 [X.] zu bewertende Methode handelt.

In dem Sachverhalt, der der Entscheidung des [X.] zur [X.] vom [X.] zugrunde lag, gab es zwar eine schriftliche Äußerung der Verwaltung des [X.] dahin, dass es keiner Methodenprüfung durch ihn bedürfe, aber keinen formellen [X.]-Beschluss ([X.] 119, 180 = [X.] 4-2500 § 139 [X.] 7, Rd[X.] 24). Nur das jeweils zuständige Beschlussgremium des [X.] kann aber letztlich eine Bewertung über wesentliche Unterschiede von Wirkprinzipien, Anwendungsgebieten und Risiken vornehmen. Die Gerichte haben - solange das zuständige Beschlussgremium des [X.] zu einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode noch keine Bewertung abgegeben hat - zu prüfen, ob die Methode im Vergleich zu bereits anerkannten Methoden oder zugelassenen vertragsärztlichen Leistungen so deutliche Unterschiede aufweist, dass eine selbstständige Bewertung durch den [X.] erforderlich ist; der [X.] kann dann später dennoch aufgrund seines Sachverstandes dazu kommen, dass die Unterschiede zu bereits anerkannten oder zugelassenen Verfahren letztlich im Hinblick auf Wirkprinzipien, Anwendungsgebiete, Risiken, Nutzen und Wirtschaftlichkeit nicht wesentlich sind.

Die dem Einsatz einer [X.] zugrunde liegende Methode ist ausgehend davon als solche als bisher nicht anerkannt anzusehen, und es zeigen sich zudem deutliche Unterschiede zu bereits anerkannten Verfahren. Die Wirkprinzipien von Orthesen sind zwar in anderen Anwendungsgebieten anerkannt und bezüglich des Stütz- und Bewegungsapparates auch im [X.] abgebildet. So beinhaltet die nach der Präambel der für Vertragsärzte geltenden orthopädischen Gebührenordnungspositionen (18.1 [X.]) ausschließlich von Fachärzten für Orthopädie und Fachärzten für Orthopädie und Unfallchirurgie abrechenbare [X.] 18310 [X.] eine Zusatzpauschale für Behandlungen und ggf Diagnostik des Stütz- und Bewegungsapparates (angeboren, traumatisch, posttraumatisch, [X.]) und/oder von (einer) entzündlichen Erkrankung(en) des Stütz- und Bewegungsapparates und/oder von (einer) Skelettanomalie(n) bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern. Der fakultative Leistungsinhalt ist [X.] die Anlage/oder Wiederanlage einer Orthese. Nahezu wortgleich ist die [X.] 07310 [X.], die nur von Fachärzten für Chirurgie, Fachärzten für Kinderchirurgie und Fachärzten für Plastische und Ästhetische Chirurgie abgerechnet werden darf. Diese [X.] beziehen sich allerdings nur auf Krankheitsbilder des Stütz- und Bewegungsapparates. Dazu gehört der Kopf mithin nicht.

Das Anwendungsgebiet einer [X.] unterscheidet sich von den bereits eingeführten Anwendungsgebieten von Orthesen deutlich. Das Gleiche gilt erst recht für - offensichtlich nicht einschlägige - gelegentlich gleichwohl für die Abrechnung von [X.]n entsprechend herangezogene Abrechnungsziffern für kieferorthopädische Behandlungen aus dem privatzahnärztlichen Bereich (zB GOZ 5170, 5340, 6070).

Das vorliegend deutlich abweichende Anwendungsgebiet macht eine selbstständige Bewertung der streitigen Versorgung durch den [X.] erforderlich. Denn mit dem Einsatz der [X.] sind im Vergleich zu anderen Orthesen einige spezielle Risiken denkbar, wie zB mögliche Auswirkungen auf die Wirbelsäule durch das Gewicht des [X.], nicht abschließend untersuchte Auswirkungen auf die Temperaturregulation des Säuglings oder mögliche Druckstellen, die durch die mangelnde Passgenauigkeit oder das Verrutschen des [X.] entstehen können (vgl zB [X.] [X.], [X.] 2010, 437, 438, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, recherchiert im April/Mai 2017). Hinsichtlich des medizinischen Nutzens stellt sich die Frage, ob und ggf ab welchem Ausmaß eine [X.] funktionelle Beeinträchtigungen hervorrufen oder mit einer dauerhaft entstellenden Wirkung verbunden sein kann, denen die Helmtherapie entgegenwirken soll. Auffällige [X.] können auf anderen strukturellen und/oder funktionellen Störungen (zB Beeinträchtigungen der Nackenmuskulatur) beruhen. Diesbezüglich ist aber das Ursachen- und Wirkungsgefüge nicht abschließend geklärt. Es ist nicht ausgeschlossen, dass der Einsatz einer [X.] sogar kontraproduktiv ist, weil die Ursachen der [X.] unbehandelt bleiben und lediglich die sichtbar gewordene Folge einer rein kosmetischen Korrektur zugeführt wird. Jedenfalls fehlen kontrollierte randomisierte Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von [X.]n, während die Wirksamkeit physiotherapeutischer Interventionen ohne die Anwendung von [X.]n hinreichend belegt ist. Schließlich gibt es Q[X.]litätsvorgaben oder Q[X.]litätsstandards weder für eine valide Diagnostik von [X.]n noch für die technische Ausgestaltung, Anfertigung und Anpassung der [X.] noch für die begleitende ärztliche Behandlung, Kontrolle oder den Abschluss der Behandlung, was die dargestellten Gefahren erhöhen und zu weiteren unerwünschten Nebenwirkungen führen kann (vgl Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der [X.] und der [X.], 2012, aaO, abrufbar [X.] unter: www.neuropaediatrie.com; Gutachten der [X.] - [X.] "Hilfsmittel und Medizinprodukte" der [X.]-Gemeinschaft zum Thema [X.]n - Molding helmets vom 29.10.2010; sowie das aus diesem Anlass gefertigte Rundschreiben des [X.]-Spitzenverbands, laufende [X.]: R[X.]011/342 vom 13.7.2011, [X.] ff; insoweit ebenfalls kritisch [X.] vom 6.5.2014, abrufbar unter: [X.]; [X.] [X.], [X.] 2010, 437 sowie [X.], [X.] 2010, 723, jeweils abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, Dokumente jeweils recherchiert im April/Mai 2017).

Vor diesem Hintergrund haben weder die [X.] noch andere wissenschaftliche Fachgesellschaften aus [X.] positive, evidenzbasierte Leitlinienempfehlungen zum Einsatz von [X.]n bei [X.]n abgegeben, obwohl [X.]n inzwischen seit über 30 Jahren bekannt sind und ihr Einsatz zunehmend populär geworden ist. Auch der aus Vertretern der [X.] sowie des [X.] der Krankenkassen bestehende Bewertungsausschuss (§ 87 Abs 3 S 1 [X.]) hat die vertragsärztliche Behandlung mittels [X.] - trotz zunehmender Diskussionen um diese Leistung - nicht in eigener Zuständigkeit in den [X.] aufgenommen oder sie klarstellend einer bereits bewerteten Leistung zugeordnet. Vielmehr geht auch der [X.] davon aus, dass es diesbezüglich zunächst einer Bewertung durch den [X.] bedarf (vgl Rundschreiben des [X.]-Spitzenverbands, R[X.]011/342 vom 13.7.2011 aus Anlass eines [X.] akt[X.]lisierten Gutachtens der [X.] - [X.] "Hilfsmittel und Medizinprodukte" zum Thema [X.]n - Molding helmets).

ee) An der Verfassungsmäßigkeit der - für den Leistungsanspruch verbindlichen (vgl § 91 Abs 6 [X.]), ihn vorliegend einschränkenden - Rechtsetzung durch den [X.] hat der [X.] auch unter Berücksichtigung der hierzu zuletzt ergangenen Entscheidung des [X.] (Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - [X.]E 140, 229) bezogen auf die Richtlinie nach § 135 Abs 1 S 1, § 92 Abs 1 [X.] [X.] 5 [X.] keine Zweifel und hält mit ergänzenden Erwägungen an der bisherigen Rechtsprechung fest (bereits die og Entscheidung des [X.] berücksichtigend <1. [X.]> [X.] 120, 170 = [X.] 4-2500 § 34 [X.] 18, Rd[X.] 42 ff; bezogen auf die Richtlinien über häusliche Krankenpflege [X.] <3. [X.]> [X.] 4-2500 § 132a [X.] 9 Rd[X.] 21; zu § 137 [X.] vgl [X.] <1. [X.]> [X.] 4-2500 § 137 [X.] 7 Rd[X.] 28).

Das [X.] hat in der genannten Entscheidung ausgeführt, dass die [X.] Legitimation des [X.] zum Erlass einer verbindlichen Richtlinie fehlen kann, wenn diese zB mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht mitwirken konnten. Maßgeblich ist danach insbesondere, inwieweit der [X.] für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet wird ([X.]E, aaO, Rd[X.] 22).

§ 135 Abs 1, § 92 Abs 1 [X.] [X.] 5 iVm Abs 7d [X.] enthalten diese geforderte hinreichend bestimmte und konkrete Anleitung des [X.] zum Erlass von Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Zudem sieht § 92 Abs 7d [X.] vor, dass vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e [X.] den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Dadurch wird deren Belangen angemessen Rechnung getragen.

ff) Die Klägerin kann die [X.] schließlich auch nicht auf der Grundlage des § 33 Abs 1 S 1 Var 2 [X.] zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, nach § 33 Abs 1 S 1 Var 3 [X.] zum Ausgleich einer Behinderung oder im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen (§ 23 [X.]) beanspruchen.

Ohne eine positive Empfehlung des [X.] kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels - unter Berücksichtigung möglicher Risiken und des [X.] - positive Wirkungen in Bezug auf Spätfolgen oder Folgeerkrankungen des Plagiocephalus mit sich bringt und deshalb zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung objektiv geeignet sein könnte (vgl zu diesen Erfordernissen allgemein [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 46). Zudem ist nicht geklärt, ob und ggf welche konkreten Behinderungen durch einen lediglich mit den anerkannten Behandlungsmethoden der Lagerungs- und der Physiotherapie behandelten Plagiocephalus eintreten können, und auch ein im Vergleich zu den anerkannten Behandlungen höherer Nutzen der [X.] ist - wie oben ausgeführt - nicht belegt. Zu einer von dem nicht anerkannten therapeutischen Nutzen unabhängigen Funktion der [X.] zum Ausgleich einer Behinderung ist im Übrigen auch von den Beteiligten weder etwas vorgetragen worden noch sonst ersichtlich.

Die Voraussetzungen für Hilfsmittel zur Sicherung eines Behandlungserfolgs gelten auch für Hilfsmittel, die im Rahmen einer medizinischen Vorsorgeleistung nach § 23 [X.] verordnet werden. Zwar gewährt § 23 [X.] bereits dann einen Anspruch auf Vorsorgeleistungen, wenn sich beim Versicherten noch keine Krankheit manifestiert hat, womit über die vertragsärztlichen Leistungen hinaus ein breiteres Leistungsspektrum insbesondere mit ganzheitlichen Leistungsangeboten und Komplexleistungen eröffnet wird; allerdings gelten für Hilfsmittel, die Versicherten für den Einsatz außerhalb von Vorsorgeeinrichtungen ärztlich verordnet werden, die Voraussetzungen des § 33 [X.] auch, wenn die Verordnung als Vorsorgeleistung erfolgt (§ 23 Abs 3 [X.]).

e) Es liegt schließlich auch kein Ausnahmefall vor, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des [X.] zur Versorgung in der [X.] zuzulassen ist.

Eine solche Ausnahme regelt mit Wirkung vom 1.1.2012 § 2 Abs 1a [X.], wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 [X.] abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Q[X.]lität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des [X.] im Beschluss vom 6.12.2005 ([X.]E 115, 25 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend [X.] [X.] 4-2500 § 27 [X.] 16 Rd[X.] 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog [X.] anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa [X.] 93, 236 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 1 mwN; [X.] 100, 104 = [X.] 4-2500 § 31 [X.] 9, Rd[X.] 30; [X.] 111, 168 = [X.] 4-2500 § 31 [X.] 22, Rd[X.] 19 f mwN). Gleiches gilt schließlich für den Fall des sog Systemversagens, dh dann, wenn der [X.] dem in § 135 Abs 1 [X.] vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Akt[X.]lisierung der [X.] zu tragen (vgl [X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.] 17 ff; [X.] [X.] 4-2500 § 33 [X.] 47 Rd[X.] 44). Derartige Ausnahmefälle liegen hier nicht vor.

aa) Bei einem nicht synostotisch verursachten Plagiocephalus ist regelmäßig weder eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche noch eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung iS des § 2 Abs 1a [X.] gegeben. Folgen einer solchen Krankheit drohen - ausgehend von den zitierten fachmedizinischen Veröffentlichungen - im Übrigen auch dann nicht, wenn der Plagiocephalus (lediglich) mit den herkömmlichen Mitteln der Lagerungs- und Physiotherapie behandelt wird. Vielmehr beeinträchtigt die [X.] das Wohlbefinden eines Säuglings in der Regel nicht (so zB [X.], [X.] 2010, 723, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, recherchiert im April/Mai 2017). Selbst bei ausgeprägten Befunden boten die im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung vorliegenden, bereits zitierten Studien keine Anhaltspunkte dafür, dass ein unbehandelter Plagiocephalus für schwerwiegende Erkrankungen ursächlich werden könnte.

[X.]) Die Annahme eines Seltenheitsfalles scheidet ebenfalls aus. [X.]n treten bei Säuglingen nicht derart selten auf, dass sie sich einer systematischen Erforschung entziehen, sondern kommen sogar relativ häufig vor. Sie bilden sich zudem regelmäßig unter der herkömmlichen [X.] und/oder Krankengymnastik weitgehend - und ohne bleibende Folgen - zurück (vgl Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der [X.] und der [X.], 2012, [X.], abrufbar [X.] unter: www.neuropaediatrie.com, recherchiert im April/Mai 2017).

[X.]) Darüber hinaus lag auch kein Systemversagen vor, auf das die Klägerin einen Erstattungsanspruch für die Kosten der [X.] stützen könnte (vgl zum ausnahmsweise leistungsauslösenden Systemversagen wegen nicht rechtzeitigen Tätigwerdens des [X.] allgemein zB: [X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.] 17 ff; [X.] 117, 1 = [X.] 4-2500 § 28 [X.] 8, Rd[X.] 23; [X.], NZ[X.]007, 461, 464; [X.] in [X.]/Voelzke, jurisPK-[X.], 3. Aufl 2016, § 2 Rd[X.] 56; [X.] in [X.] Komm, § 135 [X.], Rd[X.] 11, Bearbeitungsstand 09/2016).

Für die Beurteilung des Vorliegens eines Systemversagens ist ebenfalls auf den Zeitpunkt der Selbstbeschaffung der Leistung abzustellen, denn es geht um die Erstattung der durch die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten. Die Eltern der Klägerin ließen die [X.] im Jan[X.]r/Febr[X.]r 2013 anfertigen. Zu diesem Zeitpunkt gab es jedoch keine wissenschaftlichen Erkenntnisse und keine gesicherte Datenbasis, nach denen sich die Überprüfung der Methode durch den [X.] oder eine Verfahrenseinleitung durch die insoweit antragsberechtigten Institutionen hätte aufdrängen müssen. Solche Erkenntnisse können insbesondere nicht der bereits oben zitierten Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der [X.] und der [X.] aus dem [X.] entnommen werden. Da darin (erst) die weitere wissenschaftlich fundierte Aufarbeitung des Themas empfohlen wird, gehen die Autoren gerade umgekehrt selbst davon aus, dass zunächst noch weitere Daten zu erheben und methodisch gesicherte Forschungen zu betreiben sind. Es gibt keinen Grundsatz, nach dem alle innovativen Leistungen zeitnah vom [X.] zu bewerten sind; ein solches Erfordernis ergibt sich erst dann, wenn nach der vorhandenen Studienlage hinreichende Aussicht auf eine positive Bewertung besteht (vgl zum Ganzen zB [X.] [X.] 4-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.] 27 ff; [X.] 97, 190 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.] 17 mwN).

4. [X.] beruht auf § 193 SGG.