Bundessozialgericht, Beschluss vom 18.08.2022, Az. B 6 KA 25/21 B

I. [X.]treitig ist ein Regress wegen der Verordnung von [X.]prechstundenbedarf im Quartal 1/2010.

Die Klägerin ist eine internistische Berufsausübungsgemeinschaft ([X.]), die aus drei fachärztlich tätigen Internisten besteht. Zwei der Ärzte führen zudem die [X.]chwerpunktbezeichnung Nephrologie (vgl jetzt die Bezeichnung Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Nephrologie nach der [X.] 2018 , [X.] 2018). Die Klägerin erbringt an ihrem Praxissitz ua Leistungen der Hämodialyse. Im Quartal 1/2020 verordnete die Klägerin insgesamt 44 Einheiten des Arzneimittels "[X.] 250000ie [X.]" (im Folgenden: [X.]) als [X.]prechstundenbedarf. Auf Antrag der [X.] ([X.]) setzte die Prüfungsstelle einen Regress iHv 11 392,04 [X.] fest, weil das Mittel [X.] nicht der [X.] der Anlage 1 der "Vereinbarung über die Verordnung von [X.]prechstundenbedarf" zwischen der zu 1. beigeladenen [X.] ([X.]) und den zu 2. bis 7. beigeladenen Krankenkassen(verbänden) vom 1.10.2009 (im Folgenden: [X.]) zuzuordnen sei (Bescheid vom 13.12.2011). Es handele sich bei dem verordneten Arzneimittel nicht um ein im Rahmen der Notfallbehandlung verordnungsfähiges Kardiakum. Den Widerspruch der Klägerin, mit dem sie ua geltend machte, [X.] sei jedenfalls als Fibrinolytikum bei einer Lungenembolie und damit als "Arzneimittel für den kardialen Notfall" im Rahmen des [X.] verordnungsfähig, wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück (Bescheid vom 1.11.2012).

Klage und Berufung sind ohne Erfolg geblieben (Urteile des [X.] vom 7.12.2016 und des L[X.] vom [X.]). Das L[X.] hat ausgeführt, nach der "Vereinbarung zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 106 [X.]B V ab dem [X.]" hätten die Prüfungseinrichtungen Verstöße gegen die jeweils geltende [X.] und ggf einen diesbezüglichen Regress festzustellen. Nach § 1 Abs 2 [X.] sei die Verordnungsfähigkeit als [X.]prechstundenbedarf an die Aufführung des betroffenen Mittels in den Anlagen 1 und 2 geknüpft. Hier fehle es an einer entsprechenden Verordnungsfähigkeit. Entgegen der Auffassung der Klägerin sei [X.] kein "Arzneimittel für den kardialen Notfall" i[X.] der Anlage 1 [X.] zur [X.]. [X.] könne bereits nicht als Kardiakum eingeordnet werden, weil es nicht unmittelbar herzbezogen wirke. Vielmehr handele es sich um ein Fibrinolytikum. Zwar folge aus der Zulassung von [X.] zur Behandlung der akuten diagnostisch gesicherten Lungenembolie, dass es sich um ein "Arzneimittel für den pulmonalen Notfall" handeln könne. Auch solche Arzneimittel könnten nach Anlage 1 [X.] zur [X.] als [X.]prechstundenbedarf verordnet werden, wenn dies "in geringen Mengen" geschehe. Als [X.]prechstundenbedarf könnten aber nur solche Arzneimittel verordnet werden, die für eine in der [X.] der Anlage 1 angeführten Indikationen zugelassen seien und vom verordneten Arzt zudem auch mit dieser Indikation eingesetzt werden sollen. Die hier streitigen Verordnungen seien jedoch nicht für den pulmonalen Notfall erfolgt. Vielmehr habe die Klägerin [X.] bei thrombotischen Kathetern zur [X.]icherstellung der Dialysefähigkeit eingesetzt. Diese Indikation sei in der Anlage 1 zur [X.] (noch) nicht aufgeführt. Erst die zum 1.10.2014 in [X.] getretene [X.] ("Vereinbarung über die Verordnung von [X.]prechstundenbedarf ab 01.10.2014", im Folgenden: [X.] 2014) habe in der Anlage 1 unter [X.] "Arzneimittel zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern und Ports" aufgenommen.

Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision macht die Klägerin die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 [X.] [X.]G) geltend.

II. 1. Die Nichtzulassungsbeschwerde ist unzulässig und deshalb zu verwerfen. Die Klägerin hat in ihrer Beschwerdebegründung eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache nicht in der erforderlichen Weise dargelegt (§ 160a Abs 2 [X.]atz 3 iVm § 160 Abs 2 [X.] [X.]G).

Für die Geltendmachung der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtssache muss in der Beschwerdebegründung eine konkrete Rechtsfrage in klarer Formulierung bezeichnet und zudem aufgezeigt werden, inwiefern diese in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich), klärungsbedürftig sowie über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (stRspr; zB B[X.] Beschluss vom 30.8.2004 - B 2 U 401/03 B - [X.] 4-1500 § 160a [X.] RdNr 2 ff; B[X.] Beschluss vom 25.7.2011 - B 12 KR 114/10 B - [X.] 4-1500 § 160 [X.] Rd[X.]; B[X.] Beschluss vom 12.9.2018 - [X.] [X.] 12/18 B - juris Rd[X.], jeweils mwN). Dem wird die Beschwerde der Klägerin nicht gerecht.

Die Klägerin erachtet allein folgende Rechtsfrage als grundsätzlich bedeutsam:
"Kann die Regelung in einer [X.]vereinbarung ([X.][X.]BV) zur Verordnungsfähigkeit eines zur Notfallbehandlung zugelassenen Arzneimittels über den Wortlaut hinaus dahingehend ausgelegt werden, dass die Zulässigkeit der Verordnung auch von der konkreten [X.] im Notfall für den konkreten Einzelfall abhängig gemacht wird?"

a. Diese Frage könnte in einem Revisionsverfahren bereits nicht beantwortet werden. Grundsätzliche Bedeutung für eine Zulassung der Revision kann nur solchen Fragen zukommen, zu deren Klärung das Revisionsgericht berufen ist. Dies ist in Bezug auf die vorliegend streitigen Regelungen der [X.] grundsätzlich nicht der Fall, weil derartige auf [X.]-Bezirksebene geschlossene Vereinbarungen (§ 83 [X.]atz 1 [X.]B V) kein im [X.]inne des § 162 [X.]G revisibles Recht darstellen (B[X.] Beschluss vom [X.] - [X.] [X.] 10/06 B - juris RdNr 9 und B[X.] Beschluss vom 20.3.2013 - [X.] [X.] 57/12 B - juris Rd[X.]1 zu [X.]vereinbarungen; vgl auch B[X.] Beschluss vom [X.] [X.] 12/16 B - juris Rd[X.]1 zu Bestimmungen eines [X.]). Es handelt sich vielmehr um [X.]recht, dessen Auslegung grundsätzlich den Gerichten des [X.] vorbehalten und dem B[X.] nicht zugänglich ist.

Zwar können landesrechtliche Vorschriften auch dann vom Revisionsgericht eigenständig ausgelegt werden, wenn es sich um Normen handelt, die inhaltsgleich in den Bezirken verschiedener L[X.] gelten, soweit die Übereinstimmung im Interesse der Rechtsvereinheitlichung bewusst und gewollt ist (vgl B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 6/09 R - B[X.]E 106, 110 = [X.] 4-2500 § 106 [X.], RdNr 30; B[X.] Beschluss vom 28.10.2015 - [X.] [X.] 12/15 B - [X.] 4-2500 § 116 [X.]1 RdNr 10; B[X.] Urteil vom [X.] KR 20/14 R - B[X.]E 119, 141 = [X.] 4-2500 § 108 [X.], Rd[X.]7; B[X.] Urteil vom 26.1.2022 - [X.] [X.] 4/21 R - juris Rd[X.]5, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen muss aber vom Beschwerdeführer dargelegt werden (B[X.] Beschluss vom 30.10.2017 - [X.] [X.] 1/17 B - juris Rd[X.]0; B[X.] Beschluss vom 27.12.2018 - [X.] [X.] 1/18 B - juris RdNr 8; [X.] in [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.]G, 13. Aufl 2020, § 162 Rd[X.]b). Die Klägerin hat in ihrer Beschwerdebegründung ausgeführt, dass "die [X.] von verschiedenen Bundesländern ganz ähnliche Regelungen" enthielten und zudem exemplarisch Regelungen in Anlagen zu [X.]en in [X.], [X.] und [X.] zu "Kardiaka" benannt (vgl Beschwerdebegründung [X.]). Abgesehen davon, dass die zitierten Regelungen der jeweiligen [X.]en bzw deren Anlagen sich auf "Kardiaka" beziehen, für welche die hier von der Klägerin formulierte Frage bereits nicht entscheidungserheblich ist (dazu noch unter Rd[X.]2 ff), fehlt es jedenfalls an der erforderlichen Darlegung, dass es sich um Normen handelt, deren Übereinstimmung bewusst und gewollt zum Zwecke der Rechtsvereinheitlichung von den Vertragspartnern auf [X.]ebene herbeigeführt worden ist (vgl B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] 3-5920 § 1 [X.]). Hierzu hätte es ggf einer Auseinandersetzung mit den jeweiligen Motiven der einzelnen landesrechtlichen Vertragspartnern bedurft (vgl B[X.] Beschluss vom 10.9.2003 - B 7 [X.]F 1/03 B - juris RdNr 6; B[X.] Beschluss vom 30.10.2017 - [X.] [X.] 1/17 B - juris Rd[X.]0). Zu dem Merkmal der bewussten Rechtsvereinheitlichung hat die Klägerin nichts Näheres vorgetragen.

b. Unabhängig davon fehlt es auch an der hinreichenden Darlegung, dass für die aufgeworfene Fragestellung ein über den Einzelfall hinausgehendes, die Allgemeinheit betreffendes Interesse besteht. Hierzu hätte aber im Hinblick auf die zum 1.10.2014 in [X.] getretene Änderung, wonach nunmehr "Arzneimittel zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern und Ports" in Anlage 1 [X.] zur [X.] 2014 aufgenommen sind, Anlass bestanden, zumal bereits das L[X.] auf diese Rechtsänderung hingewiesen hat ([X.] [X.] 9).

Nach ständiger Rechtsprechung des B[X.] ist die Auslegung einer Rechtsnorm, die bereits außer [X.] getreten ist, regelmäßig nicht von grundsätzlicher Bedeutung, weil die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtsfrage daraus erwächst, dass ihre Klärung nicht nur für den Einzelfall, sondern im Interesse der Fortbildung des Rechts oder seiner einheitlichen Auslegung erforderlich ist (B[X.] Beschluss vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - [X.] 4-1500 § 160a [X.] Rd[X.]0; B[X.] Beschluss vom 12.1.2017 - [X.] [X.] 68/16 B - juris RdNr 8, jeweils mwN). Bei Rechtsfragen zu bereits außer [X.] getretenem Recht kann eine Klärungsbedürftigkeit daher nur anerkannt werden, wenn noch eine erhebliche Zahl von Fällen auf der Grundlage dieses ausgelaufenen Rechts zu entscheiden ist oder wenn die Überprüfung der Rechtsnorm bzw ihrer Auslegung aus anderen Gründen fortwirkende allgemeine Bedeutung hat (B[X.] Beschluss vom 12.1.2017 - [X.] [X.] 68/16 B - juris RdNr 8 mwN). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist, wenn dies nicht offensichtlich ist, gemäß § 160a Abs 2 [X.]atz 3 [X.]G in der Beschwerdebegründung darzulegen (B[X.] Beschluss vom 7.2.2007 - [X.] [X.] 56/06 B - juris RdNr 6; B[X.] Beschluss vom [X.] - [X.] [X.] 31/08 B - juris RdNr 20; B[X.] Beschluss vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - [X.] 4-1500 § 160a [X.] Rd[X.]0 mwN). Hierfür reicht es jedenfalls nicht aus, wenn lediglich vorgetragen wird, dass die Klärung der Frage "für eine Vielzahl von Vertragsärzten" von großer Bedeutung sei (Beschwerdebegründung [X.] 11).

c) Zudem hat die Klägerin nicht in der erforderlichen Weise dargelegt, dass die von ihr formulierte Frage in dem angestrebten Revisionsverfahren entscheidungserheblich ist.

aa. Die in der Fragestellung aufgeworfene Wendung der "konkreten [X.] im Notfall für den konkreten Einzelfall" zielt auf die in der Anlage 1 [X.] zur [X.] verwendete Umschreibung für "Kardiaka" ("für die direkte Anwendung im [X.] zugelassene Arzneimittel oder im unmittelbaren Zusammenhang mit dem ärztlichen Eingriff"; vgl nunmehr Anlage 1 zur [X.] ab 1.10.2019: "Arzneimittel für den kardialen Notfall, für die direkte Anwendung im [X.] zugelassene Arzneimittel in geringen Mengen", dagegen ist "Kardiaka" als Begriff gestrichen). In der Beschwerdebegründung führt die Klägerin dementsprechend ergänzend aus: Das L[X.] habe die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels nicht wegen seiner fehlenden Geeignetheit oder Zulassung zur kardialen Notfallbehandlung verneint, sondern allein deshalb abgelehnt, weil das Medikament nicht unmittelbar zur Behandlung kardialer Notfälle eingesetzt worden sei. Das L[X.] (und auch das [X.]) hätten die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im [X.]prechstundenbedarf damit an ein zusätzliches - in der [X.] - nicht vorgesehenes Erfordernis einer konkreten Notfallanwendung (hier im kardialen Notfall) geknüpft und damit die Grenzen einer zulässigen Auslegungsmethodik überschritten (Beschwerdebegründung [X.] und [X.] 7).

Das L[X.] hat jedoch - entgegen diesen Ausführungen - nicht darauf abgestellt, dass der jeweilige konkrete Einsatz des Medikaments nicht für den "kardialen Notfall" erfolgt sei. Es hat vielmehr die Auffassung vertreten, dass es sich bei dem Arzneimittel [X.] schon dem Grunde nach um kein Kardiakum und damit auch nicht um ein "Arzneimittel für den kardialen Notfall" handelt ([X.] [X.] 8). Nach Anlage 1 [X.] zur [X.] könnten als Kardiaka nur solche Präparate angesehen werden, die unmittelbar herzbezogen wirkten. Insoweit genüge nicht, dass der Einsatz von [X.] bei (fulminanten) Lungenembolien mittelbar auch der Verhinderung bzw Bekämpfung eines Herzversagens diene ([X.] [X.] 8 f). Erst im Zusammenhang mit der Frage, ob es sich bei [X.] um ein "Arzneimittel für den pulmonalen Notfall" i[X.] der Anlage 1 [X.] zur [X.] handelt, hat das L[X.] ausgeführt, dass die Verordnungen nicht für einen solchen Notfall erfolgt seien und hat dementsprechend eine Verordnungsfähigkeit als [X.]prechstundenbedarf verneint ([X.] [X.] 9 f).

bb. Auch soweit die Klägerin ausführt, die aufgeworfene Rechtsfrage betreffe "die allgemeine Frage nach der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln als [X.]prechstundenbedarf und deren Voraussetzungen" (Beschwerdebegründung [X.] 11), ist eine grundsätzliche Bedeutung nicht aufgezeigt. Zwar führt die Klägerin ergänzend aus, es gehe bei der gestellten Rechtsfrage um Grundsätze der Auslegungsmethodik (Beschwerdebegründung [X.] 10) und das L[X.] habe die Grenzen einer zulässigen Auslegungsmethodik überschritten (Beschwerdebegründung [X.]). Im Ergebnis zieht die Klägerin mit ihrer Frage aber lediglich die Richtigkeit der Entscheidung des L[X.] in dem hier zu entscheidenden Einzelfall in Frage. Wenn sie vor diesem Hintergrund fragt, ob eine Regelung in einer [X.] "über den Wortlaut hinaus ausgelegt werden" kann bzw kritisiert, "der Wortlaut der vom L[X.] in Bezug genommenen Regelungen" lasse "keine Auslegung zu, wonach die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels als [X.]prechstundenbedarf vom dem Erfordernis seiner konkreten Anwendung im Notfall .. abhängig gemacht werden könnte (Beschwerdebegründung [X.] 7) und aus den Vorgaben zu Kardiaka in der Anlage 1 [X.] zur [X.] ergebe sich entgegen der Auffassung des L[X.] "nicht die Einschränkung, dass nur solche Präparate im Rahmen der Notfallbehandlung verordnungsfähig sein können, die 'unmittelbar herzbezogen' wirkten" (Beschwerdebegründung [X.] 9), greift sie im Ergebnis lediglich die rechtliche Würdigung des L[X.] an. Eine solche Rüge reicht indes nicht aus, um eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache darzutun (vgl B[X.] Beschluss vom 27.6.2012 - [X.] [X.] 65/11 B - juris RdNr 23).

Auch stehen hier allgemeine Grundsätze der Auslegungsmethodik nicht in Frage (zur Frage der grundsätzlichen Bedeutung von Grundsätzen der [X.] im [X.] vgl B[X.] Beschluss vom 13.12.2000 - [X.] [X.] 30/00 B - juris RdNr 9; B[X.] Beschluss vom [X.] - [X.] [X.] 49/12 B; B[X.] Beschluss vom 20.3.2013 - [X.] [X.] 57/12 B - juris Rd[X.]3). Wenn allein - wie hier - die richtige oder falsche Anwendung der Interpretationsgrundsätze auf einzelne Leistungstatbestände der [X.] als fraglich geltend gemacht wird, besteht keine grundsätzliche Bedeutung. Die Klägerin stellt in ihrer Beschwerdebegründung die in der B[X.]-Rechtsprechung herausgearbeiteten - und vom L[X.] herangezogenen ([X.] [X.] 8) - Grundsätze der Interpretation von [X.] - mit dem Primat der Auslegung anhand des Wortlauts (vgl nur B[X.] Urteile vom 25.11.2020 - [X.] [X.] 28/19 R - [X.] 4-5531 Abschn 31.5.3 [X.] RdNr 20 mwN) - nicht in Frage. Vielmehr wirft sie allein die Frage nach deren richtiger Anwendung durch das L[X.] auf, wenn sie kritisiert, die Rechtsauffassung des L[X.] finde "keine Entsprechung im Wortlaut der maßgeblichen Vorschriften der [X.][X.]BV" (Beschwerdebegründung [X.] 10). Aufgabe des [X.] ist es aber nicht, die - unterstellt - fehlerhafte [X.]ubsumtion eines Berufungsgerichts zu korrigieren (vgl zB B[X.] Beschluss vom [X.] - [X.] [X.] 49/12 B - juris RdNr 9).

B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 [X.]atz 1 Teilsatz 3 [X.]G iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da sie keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO).

C. Die Festsetzung des [X.]treitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 [X.]atz 1 Teilsatz 1 [X.]G iVm § 63 Abs 2 [X.]atz 1, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 und 3 GKG. [X.]ie entspricht dem Regress in dem streitbefangenen Quartal.

[X.]                Loose