Bundessozialgericht, Urteil vom 29.06.2022, Az. B 6 KA 14/21 R

[X.] steht die Festsetzung eines Regresses im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung im Zusammenhang mit der Vernichtung und Neubeschaffung von [X.] nach einer Fehlkühlung.

Die Klägerin, eine kinderärztliche Berufsausübungsgemeinschaft, bezog [X.] im Rahmen von Sprechstundenbedarf. Sie stellte am Montag, den [X.] fest, dass es zu einer mehrstündigen Unterschreitung der vorgesehenen Kühltemperatur in dem von ihr für die Aufbewahrung von [X.] vorgesehenen Kühlschrank gekommen war. Grund hierfür war das Klemmen eines Relais im Regler des [X.]. Die betroffenen [X.]e (diverse Impfdosen in unterschiedlichen Verpackungsgrößen) ließ die Klägerin nach Rücksprache mit den [X.]herstellern und mit dem Apotheker, von dem sie die [X.]e bezogen hatte, vernichten. Die Apotheke bestätigte die Entgegennahme und die Vernichtung der [X.]e im Gesamtwert von 24 394,91 Euro. Die Fehlfunktion des Kühlschranks und die Vernichtung der [X.]e zeigte die Klägerin bei der [X.] D ([X.]) und bei der zu 1. beigeladenen [X.] ([X.]) an. In der Folgezeit beschaffte die Klägerin erneut [X.], den sie zulasten der gesetzlichen Krankenkassen - im Rahmen des [X.] - verordnete, größtenteils als Ersatz für den vernichteten [X.] (Verordnungen vom 31.3.2014).

Die Prüfungsstelle setzte gegen die Klägerin einen Regress in Höhe der [X.] des ersatzweise beschafften [X.]s (24 394,91 Euro) fest. Den dagegen gerichteten Widerspruch der Klägerin wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück (Bescheid vom [X.]/Sitzung vom 7.12.2016). Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus, dass die Verordnung des ersatzweise beschafften [X.]s zulasten der gesetzlichen Krankenkassen unzulässig gewesen sei. Die vernichteten [X.]e, die die Klägerin erneut beschafft habe, seien als Ersatzbeschaffung der durch die mangelnde Kühlung verdorbenen [X.]e anzusehen. Voraussetzung einer zulässigen Verordnung sei der sachgemäße Verbrauch bzw der Ablauf der regulären Haltbarkeit. Das Risiko für einen Untergang von [X.] trage der Arzt. Dieser habe einen weiten Ermessensspielraum bezüglich des Verordnungsumfangs. Die Krankenkassen hätten demgegenüber keinen Einfluss auf die Gegebenheiten in der Arztpraxis. Zudem habe der Arzt es in der Hand, eine Versicherung gegen den Untergang des [X.]s abzuschließen, auch wenn er berufsrechtlich dazu nicht verpflichtet sei.

Die dagegen erhobene Klage hat das [X.] abgewiesen (Urteil vom [X.]). Der Beklagte habe sich zutreffend auf § 106 [X.]B V und die in [X.] geltenden Regelungen der "[X.] gemäß § 106 [X.]B V" sowie der "Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf" und der "Vereinbarung nach § 132e [X.]B V über die Durchführung von Schutzimpfungen gegen übertragbare Krankheiten" gestützt. Zwar gehe es nicht um die Feststellung eines sonstigen Schadens iS des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte ([X.]) iVm § 14 der [X.], da weder eine unzulässige Verordnung noch eine fehlerhaft ausgestellte ärztliche Bescheinigung im Raum stehe. Die Vernichtung des verordneten [X.]s anstelle der zweckentsprechenden Verwendung sei aber in der Gesamtschau als unwirtschaftliches Verhalten zu werten. Die Unwirtschaftlichkeit bestehe darin, dass [X.]e vernichtet worden seien, die zum Zwecke der Schutzimpfung gesetzlich krankenversicherter Patienten bezogen und von den Krankenkassen bezahlt worden seien, ohne die [X.]e zweckentsprechend verbraucht zu haben. Insoweit seien die Voraussetzungen nach § 13 der [X.] für eine Prüfung in besonderen Fällen erfüllt. Grundsätzlich trage der Vertragsarzt das Risiko der bestimmungsgemäßen Lagerung und Verwendung von [X.]. Denn er habe - anders als die Krankenkassen - bestimmenden Einfluss nicht nur auf Lagerung und Verwendung, sondern auch auf Art, Menge und Zeitpunkt des Bezugs von [X.]. Es sei daher nicht gerechtfertigt, den Krankenkassen ein dementsprechendes Risiko zuzuordnen. Eine abweichende Risikoverteilung komme nur in Betracht, soweit der Arzt durch normative Vorgaben eingeschränkt sei, insbesondere wenn diese Vorgaben die Verwerfung von [X.] erforderlich machten. Auch trage der Arzt nicht das Risiko für die Lieferung einer unbrauchbaren Charge von [X.]. Solche Umstände seien vorliegend aber nicht gegeben. Auf Verschulden der Klägerin komme es nicht an. Auch der Höhe nach sei der festgesetzte Regress nicht zu beanstanden.

Mit ihrer Sprungrevision rügt die Klägerin eine Verletzung von "§ 106 [X.]B V a.F./§§ 106, 106b [X.]B V n.F. sowie §§ 48 ff. [X.]". Die Festsetzung eines Regresses komme nicht in Betracht, sei es im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung oder als sonstiger Schaden. Gegenstand sowohl des [X.] als auch des Bescheids des Beklagten sei nur die Ersatzverordnung vom 31.3.2014. Diese sei wegen der bestimmungsgemäßen Verwendung des verordneten [X.]s aber nicht zu beanstanden. Allein hieraus ergebe sich die Notwendigkeit der Aufhebung des streitgegenständlichen Bescheids. Aber auch wenn auf die Vernichtung des [X.]s abgestellt werde, komme eine [X.] nicht in Betracht. Denn es liege ein Fall höherer Gewalt vor. Es sei unzumutbar, das Risiko hierfür einseitig auf die Vertragsärzte abzuwälzen. Zudem folge aus § 20i [X.]B V, dass Impfungen nicht in den Sicherstellungsauftrag der [X.]en, sondern in den Sicherstellungsauftrag der Krankenkassen fielen. Dementsprechend sei es sachgerecht, wenn die Krankenkassen das Risiko eines zufälligen Untergangs der [X.]e tragen müssten.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom [X.] und den Bescheid des Beklagten vom [X.] (Sitzung vom 7.12.2016) aufzuheben.

Der Beklagte hat schriftsätzlich beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Zur Begründung verweist er auf das angefochtene Urteil und seinen angegriffenen Bescheid.

Die zu 2. beigeladene [X.] verteidigt das angegriffene Urteil. Das [X.] habe zutreffend herausgearbeitet, dass die Kostenträger aufgrund allgemeiner Risikoverteilung und vor dem Hintergrund der Regelungen der maßgeblichen Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf nicht verpflichtet gewesen seien, die im Rahmen des Praxisbetriebs untergegangenen Arzneimittel zu refinanzieren.

Die übrigen Beigeladenen haben sich nicht geäußert.

Die Sprungrevision (§ 161 [X.] 1 Satz 1 [X.]G) der Klägerin ist zulässig, hat aber in der Sache keinen Erfolg.

A. Gegenstand des Revisionsverfahrens sind das vorinstanzliche Urteil des [X.] sowie der Bescheid des Beklagten vom [X.], mit dem dieser den Widerspruch gegen den Regressbescheid der Prüfungsstelle wegen Verordnung des ersatzweise beschafften Impfstoffs zurückgewiesen und die Regressforderung der Prüfungsstelle bestätigt hat (zum Bescheid des [X.] als alleinigem Streitgegenstand B[X.] Urteil vom 19.6.1996 - 6 [X.] 40/95 - B[X.]E 78, 278, 279 f = [X.] 3-2500 § 106 [X.] f; B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 37/08 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]5).

B. Die Revision der Klägerin bleibt ohne Erfolg. Zu Recht hat der Beklagte gegen die Klägerin einen Regress in Höhe von 24 394,91 Euro wegen unzulässiger Verordnung des ersatzweise beschafften Impfstoffs festgesetzt.

1. Das [X.] hat revisionsrechtlich beanstandungsfrei entschieden, dass Rechtsgrundlage des festgesetzten [X.] § 13 der im Bezirk der zu 1. beigeladenen [X.] geltenden "[X.] gemäß § 106 [X.]B V" vom 14.1.2013 (im Folgenden: [X.]) iVm § 106 [X.] 2 Satz 1 [X.] Satz 4 [X.]B V (hier noch idF des [X.] vom 26.3.2007, [X.] , im Folgenden: aF; heute vergleichbar: § 106a [X.] 1 Satz 1, § 106b [X.] 1 Satz 1 [X.]B V) ist. Nach § 13 [X.] 1 Satz 1 [X.] prüft die Prüfungsstelle auf Antrag, ob der Arzt durch veranlasste oder verordnete oder selbst erbrachte Leistungen im einzelnen Behandlungs- bzw Verordnungsfall gegen das Wirtschaftlichkeitsverbot verstoßen hat.

a. Nach § 106 [X.] 1 Satz 1 [X.]B V überwachen die Krankenkassen und die [X.]en die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Nach § 106 [X.] 2 Satz 1 [X.]B V (hier noch idF des [X.] der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003; heute § 106 [X.] 2 Satz 1 [X.] "arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a" und [X.] "arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b") wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung durch arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der [X.] nach § 84 [X.]B V ([X.] nach [X.] 2 Satz 1 [X.]) und durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (Zufälligkeitsprüfung nach [X.] 2 Satz 1 [X.]) geprüft. Über diese [X.] hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den [X.]en die Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene [X.] vereinbaren (§ 106 [X.] 2 Satz 1 [X.] Satz 4 [X.]B V aF; heute vergleichbar: § 106a [X.] 1 Satz 1, § 106b [X.] 1 Satz 1 [X.]B V). Dazu gehört auch eine Einzelfallprüfung bei unwirtschaftlicher [X.].

Eine solche Vereinbarung iS des § 106 [X.] 2 Satz 1 [X.] Satz 4 [X.]B V aF ist im Bezirk der zu 1. beigeladenen [X.] getroffen worden. Die von den beigeladenen Krankenkassen(verbänden) und der [X.] geschlossene [X.] sieht neben einer Auffälligkeits- (§ 8) und einer Stichprobenprüfung (§ 16) mit den Prüfungen der ärztlichen Behandlungsweise (§ 9), von verordneten Leistungen nach Wirkstoffauswahl und Wirkstoffmenge (§ 10), der [X.] nach Durchschnittswerten (§ 11), der Quartalsbezogenen Einzelfallprüfung (§ 12), der Prüfung in besonderen Fällen (§ 13) - welche hier Rechtsgrundlage des festgesetzten [X.] ist -, der Feststellung eines sonstigen Schadens (§ 14; dazu noch Rd[X.]1) und der Feststellung der Zulässigkeit der Verordnung von Sprechstundenbedarf (§ 15; dazu noch Rd[X.]2) weitere [X.] vor.

b. Der beklagte Beschwerdeausschuss ist auch für die Festsetzung des [X.] wegen der unwirtschaftlichen Verordnung der Impfstoffe zuständig. Für Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind die gemeinsamen [X.] - Prüfungsstelle und Beschwerdeausschuss (vgl § 106c [X.] 1 Satz 1 [X.]B V) - grundsätzlich zuständig. Die Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung sind dabei auch für die Festsetzung von [X.] wegen unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf originär zuständig (B[X.] Urteil vom 11.12.2019 - [X.] [X.] 23/18 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]9 bis 31; vgl auch § 3 [X.] 9 [X.]). Die Prüfung erfasst sowohl die Vereinbarkeit der Verordnungen mit der jeweiligen [X.]vereinbarung als auch die Prüfung der Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne (B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 14/09 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.]9 Rd[X.]; siehe hierzu auch B[X.] vom 11.12.2019 - [X.] [X.] 23/18 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]1 ff). Dabei ist den betreffenden Gremien auch die Prüfung von Schutzimpfungen (vgl hier noch § 20d [X.] 1 [X.]B V idF des [X.] vom 22.12.2011, [X.] , im Folgenden: aF; heute: § 20i [X.] 1 [X.]B V) zugewiesen, wenn vertragliche Vereinbarungen (§ 132e [X.] 1 [X.]B V idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes vom 22.12.2010, [X.] 2262 <[X.]>) zwischen den Verbänden der Krankenkassen und der [X.] die Impftätigkeit der Vertragsärzte gegenüber Versicherten der Krankenkassen in den Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung einbeziehen (B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.]0 ff; enger Penner/[X.], [X.]b 2019, 59, 61).

c. Schutzimpfungen waren im streitgegenständlichen Zeitraum in [X.] aufgrund der zwischen den beigeladenen Krankenkassen(verbänden) und der [X.] geschlossenen "Vereinbarung nach § 132e [X.]B V über die Durchführung von Schutzimpfungen gegen übertragbare Krankheiten" vom 1.1.2013 (im Folgenden: Impfvereinbarung) in den Rahmen der vertragsärztlichen Tätigkeit und damit in die Prüfzuständigkeit der [X.] einbezogen. In der Impfvereinbarung wird ua bestimmt, welche Impfungen Vertragsärzte gegenüber Versicherten der Krankenkassen durchführen können (§ 1; zu Umfang und Vergütung der [X.] vgl § 4 und § 6). Zudem ist in § 5 [X.] 1 geregelt, dass - von hier nicht relevanten Ausnahmen nach § 5 [X.] 6 bis 8 abgesehen - die Verordnung von Impfstoffen für alle Krankenkassen im Rahmen des [X.] über die [X.] erfolgt. Überdies ist bei der Auswahl der Impfstoffe das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 70 [X.] 1 [X.]B V zu beachten; wirtschaftliche Bezugsmöglichkeiten sind zu nutzen und zu erschließen (§ 5 [X.] 3). [X.] hierzu bestimmt § 5 Satz 1 der "Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf ([X.])" vom 1.4.2012 idF des 2. Nachtrags vom 11.6.2013 (im Folgenden: [X.]), dass die dortigen Regelungen auf Impfstoffe entsprechend anzuwenden sind. Die Verordnung von Impfstoffen erfolgt gesondert im laufenden Quartal ohne Namensnennung der Versicherten entsprechend der für [X.] gültigen Impfvereinbarung auf der Grundlage der aktuellen Schutzimpfungs-Richtlinie des [X.] (§ 5 [X.] 1 Satz 2 [X.]). § 4 [X.] 5 [X.] regelt weiterhin, dass für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit von [X.]verordnungen die Regelungen der [X.] gelten.

d. Bedenken gegen die Rechtmäßigkeit entsprechender gesamtvertraglicher Vereinbarungen bestehen nicht (vgl bereits B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.]3). Die in [X.] geltenden Vereinbarungen enthalten einerseits normative Vorgaben für die Durchführung von Schutzimpfungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung (Impfvereinbarung) und regeln andererseits - der Tradition des [X.] entsprechend - auf der gesetzlichen Grundlage des § 106 [X.] 2 Satz 1 [X.] Satz 4 [X.]B V aF die Zuständigkeit der Wirtschaftlichkeitsprüfungsgremien für die Durchsetzung einer wirtschaftlichen Behandlungs- und [X.] auch im Rahmen des Impfens ([X.], [X.]).

2. Die ersatzweise Verordnung des Impfstoffs erweist sich als unwirtschaftlich nach § 13 der im Bezirk der zu 1. beigeladenen [X.] geltenden [X.] iVm § 106 [X.] 2 Satz 1 [X.] Satz 4 [X.]B V aF. Hingegen liegt kein sonstiger [X.] zu ersetzender Schaden iS von § 14 [X.] vor (dazu a.). Auch geht es nicht um die Feststellung der Zulässigkeit der Verordnung von Sprechstundenbedarf iS von § 15 [X.] (dazu b.).

a. Es handelt sich nicht um einen sonstigen Schaden, für den die Klägerin [X.] einzustehen hätte. Nach § 14 [X.] 1 Satz 1 [X.] regelt sich die Feststellung eines sonstigen einer Krankenkasse entstandenen Schadens nach den Bestimmungen des § 48 [X.] Gemäß § 48 [X.] 1 [X.] wird durch die [X.] festgestellt "der sonstige durch einen Vertragsarzt verursachte Schaden, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht". Hiervon erfasst werden im [X.] aber nur Schäden, die sich aus der Art und Weise der Ausstellung der Verordnung ergeben (B[X.] Urteil vom 29.6.2011 - [X.] [X.] 16/10 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]6 ff), beispielsweise wegen der Verwendung eines falschen Formulars (vgl B[X.] Urteil vom 11.12.2019 - [X.] [X.] 23/18 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]0), weil die Verordnung erfolgt, während sich der Patient in Krankenhausbehandlung befindet (B[X.] Urteil vom 29.6.2011 - [X.] [X.] 16/10 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]8), weil kein Abrechnungsschein zu der der Verordnung zugrunde liegenden Leistung vorliegt (B[X.] Urteil vom 20.3.2013 - [X.] [X.] 17/12 R - [X.] 4-5540 § 48 [X.] Rd[X.]1) oder weil der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt die Verordnung nicht unterschreibt ([X.], [X.], 1001) oder von einem nicht vertretungsberechtigten Arzt unterschreiben lässt (B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 5/09 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.]8 Rd[X.]5). Nicht erfasst werden Fälle, die - wie hier - die inhaltliche Korrektheit der Verordnung betreffen, beispielsweise das Vorliegen der Voraussetzungen für die Verordnung im Off-Label-Use, das Vorliegen von Verordnungsausschlüssen (B[X.] Urteil vom 20.3.2013 - [X.] [X.] 17/12 R - [X.] 4-5540 § 48 [X.] Rd[X.]1) oder die Verordnungsfähigkeit als Sprechstundenbedarf (B[X.] Urteil vom 11.12.2019 - [X.] [X.] 23/18 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]0) bzw als Einzelverordnung statt als Sprechstundenbedarf (B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 7/16 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]9). Hier steht nicht die Art und Weise der Ausstellung der ersatzweisen Verordnung von Impfstoff in Frage, sondern die inhaltliche Zulässigkeit dieser Ersatzverordnung. Damit liegt kein "sonstiger Schaden" vor.

b. Das [X.] hat auch den Anwendungsbereich von § 15 [X.] 1 der [X.] für eine [X.] wegen der Unzulässigkeit der Verordnung von Sprechstundenbedarf beanstandungsfrei verneint. Nach § 15 [X.] 1 Satz 1 [X.] prüfen die zu 1. beigeladene [X.] bzw die Prüfungsstelle auf Grundlage der jeweils geltenden [X.] einschließlich ihrer Anlage, ob der Arzt andere als dort aufgeführte zulässig zu verordnende Mittel verordnet hat. Darüber hinaus kann nach § 15 [X.] 1 Satz 2 [X.] eine Prüfung über die Einhaltung des [X.] bezüglich der Berücksichtigung von Ausschreibungsverfahren der Krankenkassen erfolgen. Weder steht hier die Verordnung von Impfstoffen in Frage, die nach § 5 [X.] iVm der Impfvereinbarung nicht zu den grundsätzlich verordnungsfähigen Impfstoffen zählen, noch steht der Verordnungsweg bezüglich der Berücksichtigung von Ausschreibungsverfahren der Krankenkassen im Streit.

3. Vielmehr erweist sich die ersatzweise Verordnung des Impfstoffs als unwirtschaftlich iS des § 13 [X.] iVm § 106 [X.] 2 Satz 1 [X.] Satz 4 [X.]B V aF. Maßgeblich für die Prüfung des angefochtenen Bescheids ist die Rechtslage im Zeitpunkt der Bekanntgabe des angegriffenen Verwaltungsakts (vgl B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 34/07 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.]8 Rd[X.]5; B[X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 3/14 R - B[X.]E 117, 149 = [X.] 4-2500 § 106 [X.], Rd[X.] 37). Materiell-rechtlich maßgeblich ist die Rechtslage im geprüften Zeitraum (B[X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 3/14 R - B[X.]E 117, 149 = [X.] 4-2500 § 106 [X.], Rd[X.] 37; B[X.] Urteil vom 13.5.2020 - [X.] [X.] 25/19 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]8).

a. Zutreffend hat das [X.] entschieden, dass die [X.] auf Antrag der Krankenkassen (§ 13 [X.] 1 Satz 1 [X.]) wirksam die Prüfung der Verordnung von Impfstoff durch die Klägerin durchgeführt hat. Dass der [X.] den Anforderungen der [X.] entsprochen hat, hat das [X.] in Anwendung dieser landesrechtlichen Regelungen beanstandungsfrei bejaht.

b. Die materiellen Voraussetzung der [X.] in besonderen Fällen nach § 13 [X.] hat das [X.] zutreffend festgestellt.

aa) Gemäß § 13 [X.] 1 Satz 1 [X.] prüft die Prüfungsstelle auf Antrag, ob der Arzt durch veranlasste oder verordnete oder selbst erbrachte Leistungen im einzelnen Behandlungs- bzw Verordnungsfall gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat. Da Impfstoffe Arzneimittel (auch) iS des § 31 [X.]B V sind (B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 7/16 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]0; B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.]9), wird ihre Verordnung grundsätzlich auch von § 13 [X.] erfasst, soweit diese Vorschrift das "[X.]" der Vertragsärzte betrifft.

bb) § 106 [X.] 1 [X.]B V verpflichtet die Krankenkassen und die [X.]en, die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen zu überwachen. Das Verfahren nach § 106 [X.]B V dient damit der Feststellung, ob die vertragsärztliche Versorgung in Bezug auf die Behandlungs- wie auch die [X.] den gesetzlichen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots genügt (B[X.] Urteil vom 13.5.2015 - [X.] [X.] 18/14 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] 36; B[X.] Urteil vom 17.2.2016 - [X.] [X.] 3/15 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]7). Der in § 106 [X.] 1 [X.]B V verwendete Begriff der Wirtschaftlichkeit ist mit den in § 12 [X.] 1 [X.]B V definierten, in § 70 [X.] 1 Satz 2 [X.]B V für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wiederholten und in § 72 [X.] 2 [X.]B V für die Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten und Zahnärzten präzisierten Begriffen identisch. Nach § 12 [X.] 1 Satz 1 [X.]B V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 [X.] 1 Satz 2 [X.]B V). Nach § 70 [X.] 1 Satz 2 [X.]B V muss die Versorgung der Versicherten ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden. Der für die Prüfungsgremien maßgebende Begriff der Wirtschaftlichkeit trägt die anderen genannten Sachvoraussetzungen in sich (B[X.] Urteil vom [X.] - 6 [X.] 24/59 - B[X.]E 17, 79, 84; B[X.] Urteil vom 13.5.2015 - [X.] [X.] 18/14 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] 36).

Bezogen auf die Krankenversicherung bestimmt der Begriff der "Wirtschaftlichkeit" - als Kernbestandteil des Wirtschaftlichkeitsgebots im engeren Sinne (B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 13/05 R - B[X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 44) - die Relation zwischen dem Kostenaufwand und dem Nutzen in Form des [X.]. Die Verpflichtung des Vertragsarztes zu wirtschaftlichem Handeln gilt für jedwede ärztliche Tätigkeit (B[X.] Urteil vom 13.5.2015 - [X.] [X.] 18/14 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] 39; B[X.] Urteil vom 17.2.2016 - [X.] [X.] 3/15 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]0). Das Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet den Vertragsarzt, umfassend - also in jedem Teilbereich - wirtschaftlich zu handeln. Dies folgt aus dem umfassenden Geltungsanspruch dieses Gebots (B[X.] Urteil vom 13.5.2015 - [X.] [X.] 18/14 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] 39; B[X.] Urteil vom 17.2.2016 - [X.] [X.] 3/15 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]0).

cc) Rechtlicher Anknüpfungspunkt für die Feststellung der Unwirtschaftlichkeit ist hier, dass die ausgestellten Ersatz-[X.]en vom 31.3.2014 unzulässig waren. Denn diese hätten nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ergehen dürfen. Der dadurch entstandene Kostenaufwand ist unwirtschaftlich, da ihm kein entsprechender Nutzen gegenübersteht. Der Schaden der Krankenkassen besteht hier darin, dass sie erneut für Impfstoffe zahlen müssen, nachdem die zuvor bereits verordneten und von den Krankenkassen bezahlten Impfstoffe vernichtet wurden, ohne dass sie den Versicherten zugutegekommen sind. Hätte die Klägerin die [X.] nicht vorgenommen, wären die Krankenkassen nicht mit den geltend gemachten Mehrkosten belastet worden.

(1) Eine Verordnung ist dann unzulässig, wenn der Arzt sie nach den geltenden gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung hätte vornehmen dürfen (vgl B[X.] Urteil vom 11.12.2019 - [X.] [X.] 23/18 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]1). Dies ist hier der Fall. Zwar verstößt eine Ersatzverordnung nicht von vornherein gegen gesetzliche oder untergesetzliche Bestimmungen. Einen allgemeinen Rechtssatz dahingehend, dass eine Ersatzverordnung in jeder Konstellation ausgeschlossen ist, gibt es nicht (vgl anhand der Heilmittelverordnung B[X.] Urteil vom [X.] - 3 RK 21/86 - B[X.]E 62, 85 = [X.] 2200 § 182g [X.] = juris Rd[X.]2 ff; vgl nunmehr auch § 106b [X.] 1b [X.]B V in der Fassung des [X.] in der Arzneimittelversorgung <[X.]> vom [X.], [X.] 1202, wonach bestimmte [X.] von Arzneimitteln als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen sind, dazu noch Rd[X.] 32 f). Auch den für die [X.] maßgeblichen Vorschriften lässt sich ein solcher nicht entnehmen. Das gilt insbesondere für § 20d [X.]B V aF (heute: § 20i [X.]B V) und § 132e [X.]B V (idF des [X.]). Ob § 2 [X.] 10, 13 [X.], wonach Sprechstundenbedarf nur einmal im Quartal und am Quartalsende zu verordnen ist, oder § 5 [X.] 1 Satz 2 [X.], wonach Impfstoff im laufenden Quartal zu verordnen und zu beziehen ist, ein (zulässiges) Verbot von [X.] von Impfstoff entnommen werden kann, mag offenbleiben. Unzulässig sind entsprechende Verordnungen auch insoweit, als eine Ersatzverordnung aufgrund von Fehlern, die im Verantwortungsbereich des Arztes liegen, erforderlich wird (vgl allgemein B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.] 35 ff).

(2) Der Senat hat bereits entschieden, dass die Einrichtungen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung die Verordnung von Impfstoffen auf ihre Wirtschaftlichkeit prüfen können (B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.]0). Dass eine Verordnung von Impfstoff einen Regress auslösen kann, wird zudem durch die Einfügung des heutigen § 106b [X.] 1a [X.]B V durch das [X.] (TSVG) vom [X.] ([X.] 646) bestätigt. Diese Vorschrift bestimmt, dass bei Verordnungen saisonaler [X.] eine angemessene Überschreitung der Menge gegenüber den tatsächlich erbrachten Impfungen grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich gilt (Satz 1). Die sonstigen Anforderungen an die Wirtschaftlichkeit der Verordnung saisonaler [X.] sind ungeachtet dessen zu beachten (Ausschussbericht zum TSVG, BT-Drucks 19/8351 [X.] zu § 106b). Der Gesetzgeber hat dies damit begründet, dass bei saisonalen [X.]n aufgrund herstellungsbedingter Besonderheiten, verbunden mit kurzen Vorbestellfristen und regionalen Unterschieden der Bestellung dieser Impfstoffe für den Praxisbedarf Probleme bei der Versorgung versicherter Personen auftreten können. [X.] würden von Vertragsärzten aufgrund von Vereinbarungen der [X.]en mit den Landesverbänden der Krankenkassen nicht personenbezogen, sondern als Sprechstundenbedarf zur vertragsärztlichen Behandlung verordnet. Den Vertragsärzten solle zur Sicherstellung der Versorgung ermöglicht werden, bei der Bestellung und Verordnung für ihren Praxisbedarf einen angemessenen "Sicherheitszuschlag" einkalkulieren zu können, ohne allein aufgrund dieser Tatsache bei einer geringeren Zahl durchgeführter Impfungen etwaige Regressforderungen befürchten zu müssen (Ausschussbericht zum TSVG, BT-Drucks 19/8351 [X.] zu § 106b).

(3) Auch [X.] von Impfstoffen, wie sie hier in Streit stehen, können von den entsprechenden [X.] auf ihre Wirtschaftlichkeit geprüft werden. Insofern gelten keine anderen Grundsätze als bei [X.]. Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei [X.] sind allerdings auch die Umstände in den Blick zu nehmen, die zur Notwendigkeit der Ersatzverordnung geführt haben. Dies entspricht auch dem Rechtsgedanken des heutigen § 106b [X.] 1b [X.]B V (idF des [X.]). Danach sind Arzneimittel, die aufgrund eines Rückrufs oder bekannt gemachter Verordnungseinschränkungen neu beschafft werden, bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung als Praxisbesonderheiten zu berücksichtigen. Der Gesetzgeber geht dabei davon aus, dass die erneute Verordnung eines Arzneimittels in Fällen eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit zu einer Belastung des Vertragsarztes im Falle einer Wirtschaftlichkeitsprüfung führen kann. Mit § 106b [X.] 1b [X.]B V soll daher den besonderen Umständen der Ersatzverordnung Rechnung getragen werden (Gesetzentwurf der Bundesregierung zum [X.], BT-Drucks 19/8753 [X.] f zu [X.] 7).

Zwar betrifft der Wortlaut des § 106b [X.] 1b [X.]B V zunächst die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten und nach [X.], weil nur in diesem Bereich Praxisbesonderheiten zu berücksichtigen sind. Es entspricht jedoch dem Willen des Gesetzgebers, dass ein Arzt für die Kosten eines Rückrufs oder bekannt gemachter Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln nicht einstehen soll, unabhängig davon, um welche Art der Wirtschaftlichkeitsprüfung es sich handelt (vgl BT-Drucks 19/8753 [X.] f: "Belastung des Vertragsarztes im Falle einer Wirtschaftlichkeitsprüfung"). Mit der Regelung wird klargestellt, dass eine Ersatzverordnung für ein bereits verordnetes, aber nicht (mehr) verwendbares Arzneimittel im Grundsatz - soweit nicht die im Gesetz genannten Ausnahmefälle oder ein anderer von den Partnern des Bundesmantelvertrags oder von den Vertragspartnern einer landesrechtlichen [X.] geregelter Ausnahmefall vorliegt - einen Wirtschaftlichkeitsregress gegenüber dem Arzt auslösen kann. Gerade der Umstand, dass der Gesetzgeber Ausnahmekonstellationen benennt, bei deren Vorliegen Belastungen durch einen Wirtschaftlichkeitsregress für den Vertragsarzt vermieden werden sollen, bestätigt die Rechtsauffassung des Senats, dass auch Fragen der Ersatzbeschaffung von "unbrauchbaren" Arzneimitteln, vom Grundsatz her - auch bereits vor Einfügung des § 106b [X.] 1 [X.]B V durch das [X.] - verschuldensunabhängig unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu prüfen sind.

(4) Nach diesen Grundsätzen ist hier eine unzulässige Ersatzverordnung der Impfstoffe zu bejahen.

(a) Soweit der Arzt in seiner Arztpraxis Impfstoff aufbewahrt, liegt es in seinem Verantwortungsbereich, dass die für die Lagerung von Impfstoffen geltenden Vorgaben - insbesondere im Hinblick auf die Kühlung - eingehalten werden. Zwar können technische Fehler eines Medikamentenkühlschranks nie vollständig ausgeschlossen werden. Das Risiko eines Schadenseintritts kann der Arzt aber als Betreiber seiner Praxis in weitem Umfang beeinflussen. Durch Auswahl, Wartung und Überwachung der Praxisausstattung kann die Gefahr von Sachschäden so gering wie möglich gehalten werden. Hinzu kommt, dass der Arzt im gewissen Rahmen Einfluss auf die Menge des gelagerten Impfstoffs hat. Gerade wenn die Lagerung sehr großer Mengen oder von sehr teuren Impfstoffen erforderlich oder aus Sicht des Arztes aus wirtschaftlichen Gründen oder auch angesichts der gewählten Organisation der Arztpraxis sinnvoll ist, kann die Verwendung eines Kühlgeräts ratsam sein, das die Vorgaben der einschlägigen [X.] (vgl [X.] 58345 Kühlgeräte für Arzneimittel - Begriff, Anforderungen, Prüfung; seit Mai 2022: [X.] 13277 Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte für Labor- und Medizinanwendungen - Terminologie, Anforderungen, Prüfung) erfüllt und damit auch über eine spezielle Sicherheitseinrichtung verfügt, die ein Abkühlen auf unter 2°C mit großer Sicherheit verhindert. Beim Ausfall einer solchen Sicherheitseinrichtung kommt unter Umständen eine zivilrechtliche Haftung des Herstellers des Kühlschranks in Betracht. Zur Verringerung des Risikos eines Schadens tragen auch regelmäßige Wartungen des Kühlschranks sowie der Austausch eines nicht mehr dem Standard entsprechenden Geräts bei. Soweit derartige Maßnahmen ergriffen werden, kann ein verbleibendes Restrisiko im Übrigen durch den [X.]chluss einer entsprechenden Kühlgutversicherung, die Versicherungsschutz für technische Anlagen zur Kühlung von Waren und Gegenständen gewährleistet, abgesichert werden (vgl zur Empfehlung einer entsprechenden Versicherung für Arztpraxen auch die allgemeinen Hinweise der [X.] Bayerns, Verordnung Aktuell Arzneimittel, Stand 5.8.2021, Kühlgeräte für Arzneimittel [X.]; zu Lagerbedingungen für Medikamente vgl auch Leitfaden der [X.] [X.], Hygiene in der Arztpraxis, 2. Aufl 2019, [X.]). In welchem Umfang der Arzt Vorsorge zur Vermeidung eines durch den Ausfall eines Kühlgeräts verursachten Schadens trifft, unterliegt allerdings seiner unternehmerischen Entscheidung und kann weder von den Prüfgremien noch von den Krankenkassen im Einzelnen kontrolliert werden.

Bei typisierender Betrachtung, die der Wirtschaftlichkeitsprüfung in gewisser Weise immanent ist (vgl anhand des Einzelleistungsvergleichs nach Durchschnittswerten B[X.] Urteil vom 21.5.2003 - [X.] [X.] 32/02 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.]2 = juris Rd[X.]1; B[X.] Beschluss vom 10.12.2020 - [X.] [X.] 25/20 B - juris Rd[X.]3), ist es - vorbehaltlich einer abweichenden gesetzlichen oder gesamtvertraglichen Regelung - jedenfalls nicht zu beanstanden, die Verantwortung für den Eintritt eines Sachschadens aufgrund rein technischer Fehlfunktionen des Kühlschranks, die - wie hier - zu einer Fehlkühlung von Impfstoff in der Vertragsarztpraxis führen, dem Arzt zuzuweisen. Denn grundsätzlich hat es - wie bereits ausgeführt - der Arzt in der Hand, durch die Auswahl, Wartung und Überwachung seiner Praxisausstattung das Risiko von Sachschäden so gering wie möglich zu halten. Bei entsprechenden Vorkehrungen wird der Eintritt eines Sachschadens eher unwahrscheinlich sein, sodass es gerechtfertigt ist, zu typisieren und dennoch eintretende Schadensfälle nicht gesondert in den Blick zu nehmen. Die Verantwortlichkeit des Vertragsarztes für seine Praxis und deren Ausstattung entspricht der Stellung des Vertragsarztes als Selbstständigem. Praxis und Praxisausstattung sind dem Einflussbereich der Krankenkassen entzogen. Insbesondere haben diese in der einzelnen Vertragsarztpraxis keinen Einfluss darauf, welchem Standard angeschaffte technische Geräte entsprechen sowie wie diese gewartet und sonst überwacht werden.

(b) Vor diesem Hintergrund kann der Arzt dem Regressanspruch auch nicht mit Erfolg entgegenhalten, dass das Versagen des technischen Geräts im konkreten Schadensfall nicht zu vermeiden gewesen sei. Bei der Frage der Wirtschaftlichkeit ärztlichen [X.]s kommt es nach ständiger Rechtsprechung des Senats nicht auf ein vorwerfbares Verschulden des Arztes an, sodass dieser Aspekt den Prüfungsrahmen der Prüfgremien nicht einschränkt (vgl B[X.] Urteil vom 14.3.2001 - [X.] [X.] 19/00 R - [X.] 3-2500 § 106 [X.]2 [X.]83; B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 9/01 R - juris). Zwar hat der Senat in seinem Urteil vom 21.3.2018 ([X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.] 35 ff) im Zusammenhang mit der Verordnung von Impfstoffen entschieden, dass der Vertragsarzt für Kosten, die der Krankenkasse durch in seiner Vertragsarztpraxis unbrauchbar gewordene (abgelaufene) Impfstoffe entstehen, nicht einzustehen hat, wenn der Eintritt des Schadens auch bei sachgemäßem Vorgehen nicht vermeidbar war bzw das Verhalten des Vertragsarztes im Zusammenhang mit den beanstandeten Verordnungen vertretbar gewesen ist. Dies betraf die Bestellung saisonaler [X.], die wegen fehlender Nachfrage der Versicherten nicht genutzt wurden, und für die nun die Sonderregelung des § 106b [X.] 1a [X.]B V greift (vgl oben unter <2>).

Der vorliegende Fall ist damit aber nicht vergleichbar. Mit der Ausübung einer vertragsärztlichen Tätigkeit in freier Praxis geht einher, dass Vertragsärzte die Verfügungsmacht über die Betriebsmittel und das Inventar haben, unabhängig von den Eigentumsverhältnissen in der Vertragsarztpraxis. Neben der Ausübung des medizinischen Versorgungsauftrags setzt dies in gewissem Umfang auch die Sachherrschaft über die Praxisausstattung voraus, die die Ausübung einer selbstständigen vertragsärztlichen Tätigkeit erst ermöglicht (vgl auch B[X.] Urteil vom 23.6.2010 - [X.] [X.] 7/09 R - B[X.]E 106, 222 = [X.] 4-5520 § 32 [X.] 4, Rd[X.]0). Dazu gehört es auch, dem technischen Standard entsprechende Betriebsmittel vorzuhalten, Wartungsverträge abzuschließen oder andere technische Warnsysteme einzurichten; im Übrigen gehört dazu auch die Entscheidung über den [X.]chluss entsprechender Versicherungen.

(c) Ausgehend von diesem Maßstab erweist sich die Ersatzverordnung vorliegend als unzulässig. Dabei kommt es - wie ausgeführt - nicht darauf an, ob die Klägerin sich im konkreten Fall anders hätte verhalten können und sollen. Wegen der hier gebotenen Typisierung ist vielmehr ausreichend, dass der Schaden aufgrund einer technischen Fehlfunktion eines von ihr beschafften und kontrollierten Geräts in ihren Praxisräumen eingetreten ist.

Diesem Ergebnis steht nicht der Einwand der Klägerin entgegen, dass Impfungen in den Sicherstellungsauftrag der Krankenkassen fielen. Zutreffend ist, dass nach § 20d [X.] 1 Satz 1 [X.]B V aF (heute § 20i [X.] 1 Satz 1 [X.]B V), der durch Art 1 [X.]2 des [X.] des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007 (GKV-W[X.]) eingefügt worden ist, die Versicherten gegen ihre Krankenkasse Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen iS des § 2 [X.] 9 Infektionsschutzgesetzes haben. In der Beschlussempfehlung des zuständigen Ausschusses ist dabei auch durch eine textliche Änderung festgelegt worden, dass [X.] "außerhalb des Bereichs der vertragsärztlichen Versorgung organisiert" werden sollten (BT-Drucks 16/4200 S 14 f und BT-Drucks 16/4247 S 31 ). Der Sicherstellungsauftrag liegt deshalb auf der Grundlage des § 132e [X.] 1 [X.]B V bei den Krankenkassen und nicht bei den [X.]en (BT-Drucks 16/4247 S 31, 47).

Mit dieser Neuregelung hat der Gesetzgeber das Ziel verfolgt, durch die Inpflichtnahme der Krankenkassen eine möglichst flächendeckende Versorgung mit [X.] zu gewährleisten. Der [X.], die Impfungen zu Lasten der Krankenkassen durchführen dürfen, sollte über die Vertragsärzte hinausgehen (dazu bereits B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.]). Diese Erweiterung der [X.] in § 132e [X.]B V auf Nichtvertragsärzte ändert aber nichts daran, dass auch und insbesondere die Vertragsärzte [X.] erbringen sollen. Dementsprechend spricht nichts dagegen, dass das wirtschaftliche Verhalten der Vertragsärzte bei den [X.] - soweit diese innerhalb der Strukturen des vertragsärztlichen Versorgungssystems zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden - geprüft wird. Dies gilt auch vor dem Hintergrund der vom Gesetzgeber gewünschten Intensivierung der Impftätigkeit.

(d) Hieraus folgt allerdings nicht, dass alle Konstellationen, in denen die Verwerfung von Impfstoff erforderlich wird, als unwirtschaftliches Verhalten des Vertragsarztes zu bewerten sind. So hat der Senat in seinem - bereits erwähnten - Urteil vom 21.3.2018 ([X.] [X.] 31/17 R - [X.] 4-2500 § 132e [X.] Rd[X.] 35 ff) entschieden, dass der Vertragsarzt für Kosten die der Krankenkasse durch die in seiner Vertragsarztpraxis verordneten, aber nicht verimpften Impfstoffe entstehen, unter bestimmten Umständen nicht einzustehen hat (dazu bereits Rd[X.] 37). Diese Fallkonstellation wird vom Gesetzgeber nunmehr auch in § 106b [X.] 1a Satz 1 [X.]B V berücksichtigt, wonach bei Verordnung saisonaler [X.] eine angemessene (bzw nach Satz 2 in der [X.] 2020/2021 bzw 2021/2022 eine 30%ige) Überschreitung der Menge gegenüber den tatsächlich erbrachten Impfungen grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich gilt. Ebenso sieht nunmehr § 106b [X.] 1b [X.]B V Ausnahmen bei Arzneimittelrückrufen bzw bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit von Arzneimitteln vor (dazu bereits Rd[X.] 32 f). Auch dürfte kein Fall unwirtschaftlichen Verhaltens des Arztes vorliegen, soweit der Impfstoff bereits bei Lieferung an die Arztpraxis "unbrauchbar" ist (zB defekte Ampullen, Haarrisse an Ampullen, vorhergehende Unterbrechung der Kühlkette bei Hersteller oder Apotheke). Auch bei einem Eintritt eines Schadens aufgrund einer Fehlfunktion eines von dem Arzt beschafften und kontrollierten Geräts in seinen Praxisräumen - wie hier - kann dann anderes gelten, wenn zB ein Fall sogenannter höherer Gewalt (insbesondere bei Naturereignissen oder zB bei Unterbrechung der allgemeinen, öffentlichen Stromversorgung) vorliegt, gegen den regelmäßig keine planbaren Vorkehrungen möglich sind. Solche Konstellationen liegen hier aber nach den Feststellungen des [X.] nicht vor.

(5) Die unzulässige ersatzweise Verordnung von Impfstoffen zieht einen Regress in Höhe der [X.] nach sich. Bei unzulässiger Arzneimittelverordnung ist für eine andere Maßnahme kein Raum (B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 3/08 R - juris Rd[X.]9; B[X.] Urteil vom [X.] [X.] 37/08 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.] Rd[X.] 43).

C. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a [X.] 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.]G iVm § 154 [X.] 2 VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des von ihr ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels zu tragen. Eine Erstattung der Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil sie im Verfahren keine Anträge gestellt haben (§ 162 [X.] 3 VwGO, vgl B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 62/04 R - B[X.]E 96, 257 = [X.] 4-1300 § 63 [X.] 3, Rd[X.]6).

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