Bundesgerichtshof, Urteil vom 20.11.2018, Az. X ZR 17/17

Die Beklagte ist Inhaberin des [X.] Patents 103 36 902 (Streitpatents), das am 8. August 2003 angemeldet wurde und eine intrakardiale Pumpvorrichtung betrifft. Patentanspruch 1, auf den sich die übrigen acht Patentansprüche zurückbeziehen, lautet in der erteilten Fassung:

Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpatents sei nicht patentfähig und gehe über den Inhalt der ursprünglichen Anmeldungsunterlagen hinaus. Zudem offenbare das Streitpatent die Erfindung nicht so deutlich und vollständig, dass ein Fachmann sie ausführen könne. Die Beklagte hat in ihrem Widerspruch gegen die Nichtigkeitsklage angekündigt, das Streitpatent im Hauptantrag in einer geänderten Fassung zu verteidigen und auf den darüber hinaus gehenden Schutz für die Vergangenheit und die Zukunft zu verzichten. Im weiteren Verlauf des Verfahrens hat die Beklagte das Streitpatent wie erteilt und hilfsweise in 14 geänderten Fassungen verteidigt, wobei sie die zunächst mit dem Hauptantrag verteidigte Fassung zum Gegenstand von Hilfsantrag V[X.] gemacht hat.

Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt. Hiergegen richtet sich die Berufung der Beklagten, die das Streitpatent mit einem Hauptantrag und vier Hilfsanträgen in abermals geänderter Fassung verteidigt, wobei nach dem Hauptantrag und den [X.] und [X.] die Patentansprüche 1 und 8 nebengeordnet sind und die unabhängigen Ansprüche der Anspruchssätze mit den auf sie rückbezogenen Ansprüchen von der Beklagten jeweils auch isoliert verteidigt werden.

Patentanspruch 1 und die auf ihn rückbezogenen Patentansprüche 2 bis 7 sollen nach dem Hauptantrag die mit dem erstinstanzlichen Hilfsantrag IV verteidigte, aus dem Tenor ersichtliche Fassung erhalten. Patentanspruch 8, auf den sich fünf [X.] rückbeziehen, soll wie folgt lauten:

Die Klägerin tritt dem Rechtsmittel entgegen.

Die zulässige Berufung hat teilweise Erfolg.

I. Das Streitpatent betrifft eine intrakardiale Pumpvorrichtung, die über angrenzende Gefäße in das Herz eingeführt werden kann, um die natürliche Pumpfunktion des Herzens zu unterstützen oder gegebenenfalls zu ersetzen.

1. Nach den Ausführungen in der Streitpatentschrift sind intrakardiale Blutpumpen, die zur [X.]en Einführung bestimmt und daher stark miniaturisiert sind, im Stand der [X.]echnik bekannt. Üblicherweise - so wird erläutert - wiesen derartige Pumpen einen zylindrischen Antriebsteil und einen zylindrischen Pumpenteil auf, wobei letzterer mit einer flexiblen Kanüle versehen sei. Die Pumpen förderten das Blut entweder in distaler oder in proximaler Richtung.

Bei der in der internationalen Patentanmeldung 99/58170 ([X.]) beschriebenen, in distaler Richtung fördernden Pumpvorrichtung sei der Pumpenteil mit einer flexiblen Kanüle verlängert, die durch eine Herzklappe hindurchgeführt werden könne. An dem distalen Ende der Kanüle rage ein Katheter mit einem Ballon heraus, der beim Einführen der Pumpvorrichtung im Körper vom Blutstrom mitgenommen werden solle.

Die [X.] Patentanmeldung 916 359 ([X.]) beschreibe eine Pumpvorrichtung, bei der das [X.] mit einer flexiblen Kanüle versehen sei, die am distalen Ende einen [X.] mit seitlichen [X.] aufweise. Eine Pumpvorrichtung, die das Blut durch eine Kanüle ansauge und dann in proximaler Richtung fördere, könne so verlegt werden, dass sie durch die Aortenklappe hindurchführe, wobei der [X.] am Ende der Kanüle sich in der linken Herzkammer befinde, während der [X.] in der [X.] liege.

Nachteilig an derartigen Pumpen sei zum einen, dass diese starken pulsierenden Druckschwankungen ausgesetzt seien, da die [X.]ätigkeit der kontinuierlich fördernden Pumpe von der pulsierenden [X.]ätigkeit des Herzens überlagert werde. Dadurch ändere sich die Position der Pumpe und des dazugehörigen proximalen Katheters ständig. Dabei könne die durch die Aortenklappe hindurchgehende Kanüle sich verschieben und sogar ausgeworfen werden und in die [X.] entgleiten. Zum anderen könne sich der [X.] der Kanüle an den Gewebeteilen im [X.] festsaugen. Dies könne nicht nur zu Irritationen des Herzens führen, sondern auch die [X.] verstopfen und so die Leistung der Pumpe verringern. Schließlich könne eine Schädigung auch dadurch verursacht werden, dass die Kanüle sich an der Mitralklappe festsauge.

Das Streitpatent betrifft vor diesem Hintergrund das technische Problem, eine intrakardiale Pumpvorrichtung zur [X.]en Einführung zur Verfügung zu stellen, die zuverlässig positioniert werden kann und bei der die Gefahr des [X.] weitgehend vermieden wird.

2. Zur Lösung dieses Problems schlägt das Streitpatent in der in zweiter Instanz mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung der Patentansprüche zwei intrakardiale [X.] vor.

a) Die Merkmale der intrakardialen Pumpvorrichtung nach Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung lassen sich wie folgt gliedern (zusätzliche Merkmale gegenüber der erteilten Fassung sind unterstrichen; Gliederungspunkte des Patentgerichts sind in eckigen Klammern wiedergegeben):

b)Bei der intrakardialen Pumpvorrichtung nach Patentanspruch 8 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung lässt sich die [X.] wie folgt gliedern (zusätzliche Merkmale gegenüber der erteilten Fassung von Patentanspruch 1 sind unterstrichen; die zusätzlichen Merkmale nach Hilfsantrag I sind kursiv und die zusätzlichen Merkmale nach Hilfsantrag [X.] sind fett gedruckt):

3. Zum Verständnis der erfindungsgemäßen Lehre und einzelner Merkmale sind folgende Bemerkungen veranlasst:

a) Die nachfolgend wiedergegebene Figur 1 des Streitpatents zeigt ein Ausführungsbeispiel der beanspruchten intrakardialen Pumpvorrichtung ([X.]), aus dem deren Aufbau ersichtlich wird:

Wesentliche Bestandteile der Pumpvorrichtung sind danach die Pumpe 11, der Katheter 14 und die Kanüle 15. Die Pumpe ist an ihrem proximalen Ende mit dem Katheter verbunden, der die elektrischen Leitungen für den Betrieb und die Steuerung der Pumpe enthält. An ihrem distalen Ende ist die Pumpe mit der Kanüle verbunden, die entfernt von der Pumpe [X.] 17 in einem [X.] 16 aufweist. Über die [X.] der Kanüle saugt die Pumpe in der linken Herzkammer [X.]) Blut an und pumpt dieses durch die seitlich an der Pumpe befindlichen [X.] 18 in die [X.]. An den [X.] der Kanüle schließt sich distal von den [X.] ein flexibler Fortsatz 20 an, der in dem gezeigten Ausführungsbeispiel mit einer Pigtail-[X.]itze 21 versehen ist.

b) Von zentraler Bedeutung für den Gegenstand der Erfindung ist die Gestaltung der Kanüle. Wesentliche Merkmale sind dabei die [X.], die entfernt von der Pumpe vorgesehen sind ([X.].1), sowie ein distal von diesen Öffnungen angeordneter flexibler Fortsatz ([X.].2).

aa) Nach den Erläuterungen in der Streitpatentschrift leistet insbesondere der nach der [X.].2 an der Kanüle distal von den [X.] vorgesehene flexible Fortsatz einen wesentlichen Beitrag zur Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabe.

(1) Nach Merkmal 2.2.3 von Patentanspruch 8 soll der Fortsatz die mechanische Länge der Pumpvorrichtung vergrößern. Der mechanischen Verlängerung der Kanüle durch den Fortsatz kommt nach den Erläuterungen in der Streitpatentschrift zum einen eine Distanzhaltefunktion zu. So soll der Fortsatz die Pumpvorrichtung auf Abstand zur [X.] halten, indem er sich dort abstützt. Dadurch wird die Gefahr gemindert, dass die Kanüle sich festsaugt ([X.]. Abs. 7, Abs. 25). Zum anderen soll durch den Fortsatz die Neigung der Pumpvorrichtung zu pulsierenden Bewegungen aufgrund der [X.] vermindert werden, so dass die Pumpvorrichtung wesentlich ruhiger im Herzen liegt und nicht so leicht aus der Aortenklappe oder dem linken Ventrikel ausgeworfen wird ([X.]. Abs. 8, Abs. 25).

Nicht vergrößert werden soll nach Merkmal 2.2.3 dagegen der hydraulische Widerstand der Kanüle. Dieser wird bestimmt durch den Abstand zwischen den [X.] und den [X.]. Eine Vergrößerung dieses Abstands beeinträchtigte die Saugleistung der Pumpe ([X.]. Abs. 8), was vermieden werden soll.

Merkmal 2.2.3 ist auch erfüllt, wenn die Kanüle entsprechend Merkmal 2.2.4 als hohler Schlauch ausgebildet ist, dessen Lumen mit demjenigen der Kanüle in Verbindung steht, und die [X.] 17 der Kanüle einen derart größeren Querschnitt haben als das Lumen des [X.], dass das Ansaugen wegen des geringeren Strömungswiderstandes derart überwiegend durch die [X.] 17 erfolgt, dass eine Saugwirkung des Lumens des [X.] vernachlässigbar ist und nicht ausreicht, um ein Festsaugen des [X.] an anderen [X.]eilen zu bewirken. [X.], bei denen das Lumen des aus einem hohlen Schlauch bestehenden [X.] mit dem Lumen der Kanüle in Verbindung steht, sind nach den Ausführungen in der Streitpatentschrift insbesondere dazu geeignet, mit Hilfe eines Führungsdrahtes verlegt zu werden ([X.]. Abs. 10).

(2) Demgegenüber ist bei einer Pumpe nach Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung nicht ausgeschlossen, dass der Fortsatz auch den hydraulischen Widerstand der Kanüle vergrößert. Zwar ist auch hier wie bei Patentanspruch 8 vorgesehen, dass der Fortsatz distal von den [X.] 17 angeordnet ist und damit nicht den Abstand zwischen diesen [X.] 17 und den [X.] 18 vergrößert. [X.] ist - wie auch das Patentgericht angenommen hat - durch Patentanspruch 1 in der verteidigten Fassung nicht ausgeschlossen, dass sich auch am Fortsatz noch [X.] befinden und somit der Fortsatz eine nennenswerte und nicht - wie bei Merkmal 2.2.4 - lediglich eine vernachlässigbare Saugwirkung haben kann und dadurch nicht nur eine mechanische, sondern auch eine hydraulische Verlängerung der Pumpvorrichtung bewirkt. Dieses Verständnis deckt sich damit, dass in der erteilten Fassung des Streitpatents erst in [X.] wie in der mit dem erstinstanzlichen Hilfsantrag verteidigten Fassung der Fortsatz der Kanüle als nichtsaugender Fortsatz definiert ist.

bb) Bei den [X.] der [X.].1 handelt es sich um Saugöffnungen der Pumpe. In Bezug auf den Gegenstand von Patentanspruch 8 ergibt sich dies bereits daraus, dass der Fortsatz keine Saugwirkung oder allenfalls eine gegenüber den [X.] zu vernachlässigende Saugwirkung entfaltet. Beim Gegenstand von Patentanspruch 1 in der verteidigten Fassung ist es zwar möglich, dass am Fortsatz angebrachte Öffnungen eine Saugwirkung ausüben. [X.] bedeutet dies nicht, dass dadurch eine Saugwirkung der [X.] 17 zwangsläufig aufgehoben wäre. Nicht zuletzt der Umstand, dass die [X.] nach Merkmal 2.1.2 an einem expandierbaren [X.] mit einem [X.] angebracht sind, zeigt, dass sie auch bei einem saugenden Fortsatz als Saugöffnungen fungieren.

[X.]. Das Patentgericht hat seine Entscheidung - soweit für das Berufungsverfahren von Bedeutung - im Wesentlichen wie folgt begründet:

Die Beklagte sei trotz ihrer zunächst abgegebenen Erklärung, das Streitpatent nur in einer bestimmten Fassung beschränkt verteidigen und im Übrigen auf den über diese Fassung hinausgehenden Schutz für die Vergangenheit und die Zukunft verzichten zu wollen, nicht gehindert, das Streitpatent in der erteilten Fassung oder mit anderen [X.]änkungen zu verteidigen, da die Erklärung weder eine wirksame materiell-rechtliche Verzichtserklärung noch ein bindendes prozessuales Anerkenntnis darstelle.

[X.] werde der Gegenstand des Streitpatents sowohl in der erteilten Fassung als auch in den mit den [X.], [X.], und [X.] verteidigten geänderten Fassungen durch die [X.] Patentschrift 5 061 256 ([X.]) vorweggenommen. Diese Schrift betreffe eine intrakardiale Pumpvorrichtung zur [X.]en Einführung, die am proximalen Ende mit einem Katheter und am distalen Ende mit einer flexiblen Kanüle verbunden sei. [X.] habe an ihrem distalen Ende eine [X.] 46 und proximal von dieser mehrere [X.]. Sie weise eine weiche, ausgeschnittene [X.]itze 38 aus [X.] auf, die sich umklappen lasse, um das Einführen zu erleichtern. Sei die [X.]itze umgeklappt, seien die [X.] als [X.] im Sinne des Streitpatents anzusehen, weil diese dann, wenn die Öffnung 46 durch die umgeklappte [X.]itze eingeengt sei, als - distal zur [X.]itze liegende - Saugöffnungen dienten. Sei dagegen die [X.]itze der Kanüle nicht umgeklappt, sei der runde, im Querschnitt einen Vollkreis bildende Einlass am Ende der (Voll-)Kanüle als [X.] im Sinne des Streitpatents anzusehen. In beiden Fällen stelle der umklappbare [X.]eil der Kanüle eine lediglich mechanische Verlängerung der Kanüle dar. Da sich der Querschnitt des [X.] durch den Einschnitt zwischen dem Ende und der [X.]itze der Kanüle verjünge, könne keine relevante Ansaugwirkung erreicht und somit die hydraulische Funktion der [X.]itze in der [X.] vernachlässigt werden. Die [X.]itze entspreche somit einem nichtsaugenden Fortsatz, wie er in der mit Hilfsantrag I verteidigten Fassung vorgesehen sei, und weise die in Hilfsantrag [X.] angegebenen Größenverhältnisse auf. Der Bereich um die Öffnung 46 und die [X.] sei als [X.] im Sinne von Hilfsantrag [X.] anzusehen, der auch beim Streitpatent nicht als strukturelles [X.]eil ausgebildet sei.

Die nach dem erstinstanzlichen Hilfsantrag IV vorgesehene Ausgestaltung, wonach die [X.] an einem expandierbaren, einen [X.] enthaltenden [X.] angebracht ist, sei dem Fachmann, einem [X.]eam aus einem mit der Entwicklung von kardiovaskulären Geräten, insbesondere zur Herzkatheterisierung, befassten Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik und einem Kardiologen mit Schwerpunkt auf der interventionellen Kardiologie, durch den Stand der [X.]echnik nahegelegt. Danach sei es geläufig, in den Körper eingebrachte Kanülen durch Expandieren aufzuweiten, um die gewünschte Funktionalität zu verbessern. Die [X.] von Schmitz-Rode et al. (Axial Flow Catheter Pump for Circulatory Support, Biomedizinische [X.]echnik, [X.], Erg.-Bd. 1, [X.]eil 1, 2002, [X.], [X.]8) zeige eine Blutpumpe mit einer Kanüle aus einer expandierbaren Gitterstruktur. Bei dem Drahtgeflecht in expandiertem Zustand bilde der proximale, mit einer Polyurethanfolie überzogene kegelförmige [X.]eil einen [X.]richter, in dem sich ein Rotor befinde. Der distale kegelförmige [X.]eil weise mit der Gitterstruktur Einlassöffnungen auf, durch die das mit dem Rotor gepumpte Blut einströme. Der Fachmann habe Veranlassung gehabt, den [X.] der [X.] entsprechend der [X.]8 auszugestalten und das Ende der Kanüle als einen trichterförmigen [X.] auszubilden, um so den [X.] zu vergrößern und damit die Verwirbelung in diesem Bereich zu verringern.

Auch der Gegenstand des Streitpatents in den mit den erstinstanzlichen [X.] bis VI, [X.] sowie [X.] bis X[X.] verteidigten Fassungen werde dem Fachmann durch den Stand der [X.]echnik nahegelegt. Dies gelte insbesondere auch für die nach Hilfsantrag [X.] vorgesehene Ausstattung des flexiblen [X.] mit einer Pigtail-[X.]itze. Der [X.], die sämtliche Merkmale der erteilten Fassung des Streitpatents offenbare, habe der Fachmann entnehmen können, dass eine weiche, biegbare [X.] einerseits vorteilhaft sei, weil die Pumpvorrichtung damit eher atraumatisch platziert werden könne, andererseits die Platzierung aber auch erschweren könne, weil eine weiche Kanüle sich festsaugen könne, wenn sich die [X.]itze beispielsweise mit dem Auslass nach außen [X.]. Der Fachmann habe deshalb Anlass gehabt, nach anderen vorteilhaften [X.]n zu suchen, die eine atraumatische Platzierung auch ohne Umklappen der [X.]itze ermöglichten. Aus dem Stand der [X.]echnik zum Prioritätszeitpunkt sei dem Fachmann die Ausgestaltung einer flexiblen [X.] als Pigtail-[X.]itze bekannt gewesen ([X.]0 und [X.]1 sowie [X.], [X.]3 und [X.]4 und [X.]2). In den [X.] der Unternehmen [X.] ("[X.]", [X.]0) und Meditech ("IMAGER Angiographic Catheters", [X.]1) sowie in den [X.]n Patentschriften 5 037 403, 4 747 840, 5 011 469 und 6 001 078 ([X.], [X.]2, [X.]3 und [X.]4) werde geschildert, dass mit einer gebogenen [X.]itze die Gefahr des [X.] vermieden und somit die Kanüle besser platziert werden könne. Der Fachmann habe damit ohne weiteres erkannt, dass er eine Pigtail-[X.]itze bei einem Katheter nach der [X.] einsetzen und die [X.] am Kanülenende entweder analog zum [X.] nach der [X.]8 als Drahtgeflecht proximal zur Pigtail-[X.]itze ausbilden oder an der Öffnung den [X.] direkt ausbilden und die [X.] vergrößern könne, so dass für eine Öffnung am Ende des [X.] keine Notwendigkeit mehr bestehe. Der internationalen [X.]eldung 02/43791 ([X.]) habe der Fachmann schließlich Hinweise entnehmen können, wie die Kanüle besser platziert werden kann. Diese Schrift betreffe eine intrakardiale Pumpvorrichtung, die sämtliche Merkmale der Merkmalsgruppe 1 sowie aus der [X.] das Merkmal 2.1.1 aufweise, und vermittle die Erkenntnis, dass eine weiche [X.] eine atraumatische Platzierung der Kanüle in der [X.] ermögliche. Selbst wenn der Fachmann eine weiche [X.] nicht als flexible [X.] ansehen sollte, ergebe sich für ihn aus der [X.] die Anregung, die [X.] weiter in diese Richtung zu verbessern und auch bei dem Katheter nach der [X.] eine Pigtail-[X.]itze einzusetzen. Im Übrigen gehöre der Einsatz einer Pigtail-[X.]itze zum Standard-Repertoire des Fachmanns.

[X.]. Diese Beurteilung hält der Überprüfung im Berufungsverfahren nur hinsichtlich der in zweiter Instanz mit dem Hauptantrag und den [X.] und [X.] verteidigten Fassungen von Patentanspruch 8 stand, nicht aber hinsichtlich der mit dem zweitinstanzlichen Hauptantrag verteidigten Fassung von Patentanspruch 1.

1. Zu Recht hat das Patentgericht entschieden, dass die Beklagte das Streitpatent nicht nur in der Fassung des erstinstanzlichen Hilfsantrags [X.] verteidigen, sondern zu der erteilten Fassung und zu in anderer Weise beschränkten Fassungen zurückkehren kann. Mit der Mitteilung im Widerspruch, das Patent nur in einer bestimmten Fassung eingeschränkt verteidigen zu wollen, ist noch keine [X.]änkungswirkung eingetreten. Diese tritt erst mit der rechtskräftigen Entscheidung des [X.] ein (vgl. Meier-Beck, [X.], 857, 865). Die Erklärung hat auch nicht die Wirkungen eines ([X.]eil-)Verzichts herbeigeführt, weil die Beklagte nicht erklärt hat, auf das Streitpatent insgesamt oder im Umfang mindestens eines Patentanspruchs verzichten zu wollen.

2. Der Gegenstand von Patentanspruch 8 ist dem Fachmann, gegen dessen Definition im angefochtenen Urteil die Parteien keine Einwände erhoben haben, auch mit den gegenüber der Fassung nach dem Hauptantrag zusätzlichen Merkmalen der [X.] und [X.] durch die internationale [X.]eldung 02/43791 ([X.]) in Verbindung mit der [X.] von Krakau ([X.]: "[X.]", [X.] 1999, [X.]) nahegelegt.

a) Die [X.] betrifft eine intravasale Pumpe, die nach Art eines Katheters in Gefäße des menschlichen Körpers eingebracht und insbesondere auch in das Herz eingeführt werden kann.

aa) Der Aufbau der Pumpe ergibt sich aus den nachfolgend wiedergegebenen Figuren der [X.], wobei Figur 1 die Pumpe in nicht expandiertem und Figur 2 in expandiertem Zustand zeigt:

[X.] besteht aus einem [X.] und einem Pumpenteil 12. Das proximale Ende des Antriebsteils ist mit einem Katheter 13 verbunden, durch den die Drähte für die Versorgung des im [X.] enthaltenen Elektromotors verlaufen. Der [X.] treibt eine Welle, auf der ein im Pumpenteil befindliches Flügelrad 14 sitzt. Das Flügelrad rotiert im Inneren eines Ringes 15, der das Pumpengehäuse bildet. Der Pumpenteil ist mit dem Antriebsteil durch Stege 16 verbunden. An das Pumpenteil schließt sich eine formstabile, elastische Kanüle 18 an, die eine [X.]ragstruktur 20 und einen diese Struktur bedeckenden Mantel 21 aufweist. Am distalen Ende der Kanüle befindet sich ein starres Kopfstück 22, das sich in proximaler Richtung erweitert und eine Öffnung 23 für einen Führungsdraht aufweist. An dem Kopfstück befinden sich Öffnungen 24 für den Durchtritt des zu pumpenden Blutes ([X.] S. 6). In einer bevorzugten Ausführungsform ist das distale vordere Ende der Kanüle weich, während der Härtegrad der Kanüle in rückwärtiger Richtung zunimmt ([X.] S. 11).

bb) Damit sind die [X.] und 2.1 offenbart.

cc) Nicht offenbart ist dagegen die [X.].2.

b) Nach den Erläuterungen in der [X.] ermöglicht die Ausstattung der dort beschriebenen Kanüle mit einer weichen [X.]itze eine atraumatische Platzierung der Kanüle ([X.] S. 11). Vor diesem Hintergrund hatte der Fachmann bereits nach der [X.] Veranlassung, die Kanüle distal von den [X.] mit einem flexiblen Fortsatz entsprechend den Merkmalen 2.2.1, 2.2.2, 2.2.3 und 2.2.4 weiter zu verlängern und mit entsprechend gestalteten [X.] dafür zu sorgen, dass der Fortsatz nur die mechanische Länge der Pumpvorrichtung vergrößert, ohne gleichzeitig den hydraulischen Widerstand (merklich) zu verändern (Merkmal 2.2.3). Da das Bestreben, eine Kanüle möglichst atraumatisch zu platzieren, für alle Arten von Kathetern gleichermaßen gilt, hatte der Fachmann, wie auch die [X.]echnische Beschwerdekammer des [X.] im Einspruchsverfahren über das die Priorität des Streitpatents in Anspruch nehmende [X.] Patent 1 651 290 angenommen hat (Entscheidung vom 20. Januar 2017 - [X.] 2256/14 - 3.2.02, S. 23), Anlass, sich auch mit den bekannten Verfahren zur Einführung von Kathetern zu Untersuchungszwecken zu befassen und wäre dabei auch auf die [X.] gestoßen, die die Einführung eines Katheters für die Ventrikulographie beschreibt. Die [X.] nennt die Verwendung eines Pigtail-Katheters als Standardmethode, um durch die Aortenklappe zu gelangen ([X.] S. 68 re. [X.]). Dies gab dem Fachmann die Anregung, die Kanüle einer intrakardialen Pumpe, die wie ein Katheter zur Durchführung einer Ventrikulographie durch die Aortenklappe geführt werden muss, mit einer Pigtail-[X.]itze zu versehen (Merkmal 2.2.5).

3. Das Patentgericht ist jedoch zu Unrecht zu dem Ergebnis gelangt, dass dem Fachmann der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung, die dem erstinstanzlichen Hilfsantrag IV entspricht, durch die [X.] Patentschrift 5 061 256 ([X.]) in Verbindung mit der [X.] von Schmitz-Rode et al. ("Axial Flow Catheter Pump for Circulatory Support", Biomedizinische [X.]echnik, [X.], Erg.-Bd. 1, [X.]eil 1, 2002, [X.], [X.]8) nahegelegt ist.

a) [X.] betrifft eine Kanüle, mit der eine Blutpumpe zur Unterstützung der Herztätigkeit retrograd in den linken Herzventrikel eingeführt werden kann. Die Pumpe wird [X.] in die Oberschenkelarterie eingesetzt, über diese in die [X.] geschoben und von dort aus über die Aortenklappe in den linken Ventrikel eingeführt. Dabei soll die nach der [X.] vorgeschlagene Kanüle es ermöglichen, die Pumpe ohne zusätzliche Vorrichtung und ohne Verletzungsrisiko für den Patienten durch das Arteriensystem des Patienten zu leiten ([X.] [X.] 1 [X.] 40-45; [X.] 3 [X.] 15-19 und [X.] 24-27).

Nach den Erläuterungen in der [X.] wird die Pumpe von außen über eine Antriebswelle betrieben, die in einem Katheter verläuft, über den auch das hydrostatische Lager der Pumpe mit dem erforderlichen [X.]ülmedium versorgt wird. Die Pumpe sitzt mit ihrem proximalen Ende am distalen Ende des Katheters in der absteigenden [X.], während sich an das distale Ende, d.h. an die Saugseite, der Pumpe die Kanüle anschließt. [X.] wird mit ihrem distalen Ende durch die Aortenklappe geführt, um die [X.] der Pumpe im linken Ventrikel zu platzieren ([X.] [X.] 3 [X.] 28-44).

Die Gestaltung der erfindungsgemäßen Kanüle ergibt sich aus den nachfolgend wiedergegebenen Figuren der [X.], die eine Draufsicht auf die Kanüle (Figur 2) und die [X.]itze der Kanüle (Figur 3) zeigen:

Danach weist die vorgeschlagene Kanüle einen im Wesentlichen steifen Rumpfabschnitt (substantially stiff body section, 34) auf, der in einem [X.]eilbereich entsprechend der Krümmung der menschlichen [X.] bogenförmig mit einer Feder 36 vorgespannt ist. An dessen distalem Ende befindet sich ein weicher, länglicher, flexibler, biegsamer [X.]itzenabschnitt (substantially soft, elongated, flexible, resilient tip section, 38). Der [X.]itzenabschnitt ist an seinem distalen Ende abgeschrägt und so weich, dass er sich gegebenenfalls um sich selbst falten kann. Mit dieser Gestaltung soll nach der [X.] erreicht werden, dass die Kanüle leicht einzuführen ist, ohne sich im Gefäßsystem zu verfangen oder dieses zu verletzen ([X.], Patentanspruch 1; [X.] 2 [X.] 39-51; [X.] 3 [X.] 44-52).

Läuft die Kanüle auf die Aortenklappe zu, während diese offen ist (Systole), kann sie die Aortenklappe ohne Umklappen der [X.]itze passieren. Ist die Aortenklappe, wenn sich die Kanüle nähert, geschlossen (Diastole), faltet sich das Ende der [X.]itze aufgrund der abgeschrägten Form vorwärts oder rückwärts um sich selbst - je nachdem, welchem [X.] der Aortenklappe sie sich nähert. Dabei legt sich das distale Ende der [X.]itze über die [X.] (intake opening, 46) der Kanüle mit der Folge, dass zunächst das vordere Ende des [X.] über die Aortenklappe in den linken Ventrikel gleitet und die gefaltete [X.]itze diesem folgt. Sobald der gefaltete Abschnitt der [X.]itze die Aortenklappe passiert hat, federt er aufgrund seiner Biegsamkeit in seine Ausgangsform zurück, wodurch auch die mit der Faltung abgedeckte [X.] wieder frei zugänglich ist ([X.] [X.] 4 [X.] 55-62). Um zu verhindern, dass die Sogwirkung der Pumpe das gefaltete Ende des [X.]itzenabschnitts über der [X.] hält und so verhindert, dass der [X.]itzenabschnitt in seine Ausgangsform zurückkehrt, sind an der Seite des [X.]itzenabschnitts [X.] (auxiliary openings, 48) vorgesehen, mit deren Hilfe die Sogwirkung an der Haupteinlassöffnung reduziert werden kann, so dass sich die umgebogene [X.]itze wieder entfaltet ([X.] [X.] 4 [X.] 64-[X.] 5 [X.] 4).

aa) Damit offenbart die [X.] - wie auch die Berufung nicht in Zweifel zieht - eine entsprechend der Merkmalsgruppe 1 aufgebaute Pumpvorrichtung mit einer [X.] nach den Merkmalen 2.1 und 2.1.1.

bb) Entgegen der Auffassung der Beklagten wird auch die [X.].2 offenbart.

Der [X.]itzenabschnitt der Kanüle nach der [X.] stellt - wie das Patentgericht zutreffend angenommen hat - einen flexiblen Fortsatz im Sinne der [X.].2 dar. In diesem Fall fungiert nur der runde, im Querschnitt einen Vollkreis bildende Einlass am Ende der (Voll-)Kanüle als [X.]. Der abgeschrägte [X.]itzenabschnitt ist umklappbar und damit flexibel (Merkmal 2.2.1). Da er sich an die [X.] anschließt, ist auch Merkmal 2.2.2 erfüllt.

cc) Unstreitig nicht offenbart ist Merkmal 2.1.2. [X.] nach der [X.] weist lediglich eine (Haupt-)[X.] sowie [X.] auf.

b) In der [X.] [X.]8 wird über ein Projekt berichtet, das die Entwicklung einer Axialkatheterpumpe zur Unterstützung der linken Herzkammer (Axial Flow Catheter Pump) zum Gegenstand hat, bei der, damit sie [X.] eingeführt werden kann, der Rotor und das ihn umgebende Gehäuse miniaturisiert sind und expandiert werden, wenn die Pumpe ihren Einsatzort in der linken Herzkammer erreicht hat.

aa) Rotor und Gehäuse der [X.]8 sind aus der Formgedächtnislegierung [X.] hergestellt. Das Gehäuse ist von einer Umhüllung aus Polyurethan umgeben. Der Rotor ist mit einer durch eine [X.] im Katheter zentrierten Antriebswelle verbunden, die ihrerseits mit einer externen Antriebseinheit verbunden ist. Die Vorrichtung ist so ausgestaltet, dass sie über einen Zugang in der Oberschenkelarterie durch die Aortenklappe mit der [X.] in der linken Herzkammer und mit der [X.] in der [X.] platziert und dort expandiert werden kann. Wird die Pumpe nicht mehr benötigt, wird sie wieder komprimiert und kann über die Oberschenkelarterie entfernt werden.

bb) Die Ausführungen in der [X.]8 beziehen sich ausschließlich auf die Gestaltung des Rotors und des Gehäuses und enthalten insoweit beispielsweise Angaben zum Einführungsdurchmesser und zum expandierten Durchmesser des [X.] ([X.]8 S. 142 re. [X.]: "Materials and Methods") sowie Erläuterungen dazu, wie sich Veränderungen der geometrischen Parameter des Rotordesigns in [X.]estläufen auf die Leistung der Vorrichtung ausgewirkt haben ([X.]8 S. 142 re. [X.]: "Results"). Damit offenbart die [X.]eibung der Pumpe in der [X.]8 jedenfalls nicht das Merkmal 2.1.1, wonach die [X.] entfernt von der Pumpe angeordnet sein sollen.

cc) Entgegen der Auffassung der Klägerin wird Merkmal 2.1.1 auch nicht durch die Figur 1 der [X.]8 offenbart, in der die beschriebene Pumpe in expandiertem Zustand abgebildet ist:

In dieser Abbildung ist die Lage der einzelnen Bestandteile der Pumpe zueinander nicht erkennbar. Auch wenn man das den expandierbaren Rotor umgebende expandierbare Gehäuse als [X.] im Sinne von Merkmal 2.1.2 ansehen wollte, fehlt es - wie schon bei der [X.]eibung - an einer eindeutigen und unmittelbaren Offenbarung von Merkmal 2.1.1.

dd) Die von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Patentgericht vorgelegte Darstellung der Figur 1 der [X.]8 in höherer Auflösung, bei der sie die Bestandteile der Pumpe mit von ihr gewählten Bezeichnungen beschriftet und um einen flexiblen Fortsatz in Form einer Pigtail-[X.]itze ergänzt hat, kann schon aufgrund der von der Klägerin vorgenommenen Änderungen nicht als Grundlage für die Beurteilung der Patentfähigkeit herangezogen werden. Unabhängig hiervon lässt sich auch dieser Darstellung Merkmal 2.1.1 nicht unmittelbar und eindeutig entnehmen.

ee) Die von der Klägerin im Berufungsverfahren in Bezug genommene Abbildung in Figur 1 einer weiteren [X.] der Autoren der [X.]8 (Schmitz-Rode et al., An Expandable Percutaneous Catheter Pump for Left Ventricular Support, [X.], 2005, S. 1856, 1857, [X.]), gehört als nach dem Prioritätszeitpunkt veröffentlichte Schrift nicht zum Stand der [X.]echnik und kann daher nicht berücksichtigt werden (§ 3 Abs. 1 Satz 2 [X.]).

c) Entgegen der Auffassung des Patentgerichts ergab sich aus der Entgegenhaltung [X.]8 keine Veranlassung, die [X.] der in der [X.] in Bezug genommenen Pumpe entsprechend Merkmal 2.1.2 an einem einen [X.] enthaltenden, expandierbaren [X.] vorzusehen, unabhängig davon, ob die in Figur 1 erkennbare Gitterstruktur als [X.] angesehen werden könnte. Bei der von der [X.] vorgeschlagenen Kanüle befindet sich die [X.] an dem - abgeschrägten - [X.]itzenabschnitt. Die [X.]itze der Kanüle ist so ausgestaltet, dass sie sich umfalten kann und sich über die [X.] legt, wenn sie während des Einführens der Pumpe an ein Hindernis stößt. Umgekehrt soll die [X.]itze sich auch wieder entfalten und in ihre Ausgangsform zurückkehren, wenn das Hindernis passiert ist und die Kanüle an ihrer endgültigen Position in der linken Herzkammer angelangt ist. Hierbei wäre eine Ausgestaltung der [X.] mit einem [X.] und einem [X.] eher hinderlich.

d) Ebenso wenig führt die [X.]8 den Fachmann zum Gegenstand der Erfindung. Insoweit fehlt es zumindest an einer Anregung, die [X.] entsprechend Merkmal 2.1.1 entfernt von der Pumpe vorzusehen.

IV. Die Entscheidung des Patentgerichts erweist sich in Bezug auf die Beurteilung des Gegenstands von Patentanspruch 1 in der dort mit Hilfsantrag IV und nunmehr mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung auch nicht aus anderen Gründen als im Ergebnis zutreffend.

1. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung ist dem Fachmann auch nicht durch die [X.] nahegelegt. Wie im Zusammenhang mit Patentanspruch 8 ausgeführt, offenbart die [X.] zwar die Merkmalsgruppe 1 sowie die Merkmale 2.1 und 2.1.1 und legt dem Fachmann die Ausstattung der Kanüle mit einem Fortsatz entsprechend der [X.].2 nahe.

Merkmal 2.1.2 hingegen wird durch die [X.] nicht offenbart und dem Fachmann auch nicht nahegelegt. Der [X.] mit dem [X.] reduziert den hydraulischen Widerstand der Pumpe und erhöht damit die Durchflussrate, da die [X.] sich an einem [X.] besser aufweiten können und der [X.] [X.]urbulenzen im Blutfluss verringert. Die [X.] gibt dem Fachmann keinen Hinweis, dass er diese technischen Wirkungen mit einer Ausgestaltung der Kanüle entsprechend Merkmal 2.1.2 erreichen kann (so auch Beschwerdekammer des [X.], Entscheidung vom 20. Januar 2017 - [X.] 2256/14 - 3.2.02, S. 29).

2. Anders als die Klägerin meint, ist dem Fachmann der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung auch nicht durch die [X.] Patentschrift 5 169 378 ([X.]) nahegelegt. Diese Schrift betrifft eine expandierbare Pumpe, die nach einem kardiogenen Schock zur Unterstützung der Kreislauftätigkeit eingesetzt werden kann. Der [X.] hat die Form eines Ovoids. Er ist mit einem [X.] verbunden und besteht aus einem Ballon und einem Schlauchnetz (tubular net) mit [X.], wodurch eine Art Doppelwandsystem entsteht, das die Pumpe expandierbar macht. Danach befinden sich die [X.] zwar an einer korbähnlichen Konstruktion. [X.] sind sie anders als nach Merkmal 2.1.1 vorgesehen, nicht entfernt von der Pumpe, sondern im [X.] angeordnet. Um zum Gegenstand von Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung zu gelangen, hätte der Fachmann die in [X.] beschriebene Pumpe umkonstruieren müssen. Eine Veranlassung hierfür ist nicht ersichtlich.

3. Entgegen der Auffassung der Klägerin geht der Gegenstand der mit dem Hauptantrag verteidigten Fassung von Patentanspruch 1 nicht deshalb über den Inhalt der ursprünglich eingereichten Unterlagen hinaus, weil es in [X.] der [X.]eldung heißt, dass die Saugöffnungen an einem expandierbaren [X.] vorgesehen sind, während in [X.] in der erteilten Fassung, dessen Merkmale die Beklagte in die nunmehr mit dem Hauptantrag verteidigte Fassung von Patentanspruch 1 aufgenommen hat, von "[X.]" die Rede ist. Schon aus der [X.]eibung der [X.]eldung ergibt sich, dass die [X.] Saugöffnungen sind, nachdem es dort heißt, dass das Blut über die [X.] angesaugt wird ([X.]. [X.]. S. 6 Abs. 3; S. 10 Abs. 2). Außerdem sind in Figur 5 der [X.]eldung, die ein Ausführungsbeispiel einer Pumpvorrichtung mit den Merkmalen von [X.] zeigt, die Öffnungen am [X.] mit demselben Bezugszeichen wie in Figur 5 der Streitpatentschrift gekennzeichnet.

V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 [X.] und § 92 Abs. 1 ZPO.