Bundessozialgericht, Urteil vom 11.09.2019, Az. B 6 KA 17/18 R

Die Beteiligten streiten über die Aufnahme der Untersuchungsmethode "[X.] zur Erkennung der diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus" (Urin-[X.], [X.]) in [X.] ("Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden") der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, [X.]).

Das klagende Unternehmen beantragte am [X.] bei dem beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]), eine Richtlinie nach § 137e Abs 1 [X.] zur Erprobung des von ihr angebotenen "[X.]®-DN"-Tests zu beschließen. Diesen auf der Durchführung einer [X.] basierenden Test hat die Klägerin zur Erkennung der diabetischen Nephropathie entwickelt. Die diabetische Nephropathie ist eine durch Diabetes mellitus verursachte chronische Nierenerkrankung. Die [X.] ist eine diagnostische Methode, die bei Diabetikern mit arterieller Hypertonie dazu dienen soll, eine diabetische Nephropathie zu einem sehr frühen Zeitpunkt festzustellen oder vorherzusagen, um eine frühere oder gezieltere Therapie zu ermöglichen und damit eine Nierenschädigung und andere diabetesassoziierte Folgeerkrankungen zu verringern oder zu vermeiden. Im Gegensatz zum bisherigen diagnostischen Standard stellt die [X.] nicht allein die Konzentration eines Proteins (Albumin) im Urin fest, sondern kombiniert verschiedene Biomarker in einem Klassifikator. Mit Hilfe zum Beispiel einer Massenspektroskopie erfolgt im Sinne einer "diagnostischen Karte" eine umfassende Darstellung von Proteinen und Peptiden aus dem Urin des Patienten. Anhand dieser spezifischen Proteine wird sodann eine Kennzahl berechnet, die zu einer klinischen Aussage zum Vorhandensein oder zur künftigen Entwicklung einer diabetischen Nephropathie führt.

Die Klägerin nannte in dem Feld "Studienliste" fünf Studien: [X.], [X.] et al 2012, [X.], [X.] und Roscioni et al 2012. Ferner verwies die Klägerin in ihrem Antrag auf die Studien von [X.] 2003, [X.] 2011 und [X.] 2012.

Der [X.] lehnte den Antrag gestützt auf eine Potenzialbewertung des [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) vom [X.] ab (Bescheid vom 19.9.2013). Aus den eingereichten Unterlagen gehe nicht hervor, welcher relevante Nutzen sich durch die Anwendung der [X.] im Vergleich zum bisherigen Vorgehen für die definierte [X.] ergeben könne. Eine Optimierung der Versorgung oder ein zumindest für die Patienten relevanter Erkenntnisgewinn lasse sich nicht feststellen. Auch könne eine Studie, die eine Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaube, auf Basis der eingereichten Unterlagen nicht konzipiert werden. Der Widerspruch der Klägerin blieb erfolglos (Widerspruchsbescheid vom 8.5.2014).

Bereits im Juli 2011 hatte die [X.] ([X.]) beim [X.]n auf der Grundlage von § 135 Abs 1 [X.] die Bewertung des "diagnostischen Verfahrens der [X.] (zB [X.]®-DN) zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie" beantragt. Diesen Antrag nahm der [X.] mit Beschluss vom 24.11.2011 an und leitete das Beratungsverfahren ein. Am 29.11.2012 machte er die Bewertung der [X.] als Beratungsthema bekannt und beauftragte am 20.12.2012 das [X.], eine Recherche sowie die Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissenstandes durchzuführen. In seinem Abschlussbericht vom 17.9.2015 sah das [X.] einen unklaren patientenrelevanten Nutzen der [X.]; die diagnostische Güte habe mangels eines gültigen Referenztestes nicht bewertet werden können, die prognostische Güte sei aufgrund fehlender geeigneter Studien ebenfalls unklar. Allerdings verwies das [X.] auf die groß angelegte Studie "Proteomic prediction and Renin angiotensin aldosterone system Inhibition prevention Of early diabetic nephRopathy in [X.] 2 diabetic patients with normoalbuminuria" ([X.]), von der zukünftig Ergebnisse zu erwarten seien.

Mit Beschluss vom 15.9.2016 nahm der [X.] die [X.] zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes Mellitus und arteriellem Hypertonus in [X.]II der [X.] ("Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist") mit der Maßgabe auf, dass die im Rahmen seiner Bewertung aufgeworfenen ungeklärten Fragen durch aussagekräftige wissenschaftliche Unterlagen innerhalb der von ihm festgelegten Frist bis zum 30.6.2020 beantwortet würden. Der [X.] begründete seine Entscheidung damit, dass das [X.] keine wissenschaftlichen Studien habe identifizieren können, die für eine Bewertung des Nutzens geeignet gewesen wären, wohl aber die [X.]-Studie, deren Ergebnisse eine Aussage zum Nutzen der [X.] erwarten lasse. Daraufhin wandte sich die Klägerin im laufenden Klageverfahren nunmehr auch gegen diesen Aussetzungsbeschluss vom 15.9.2016.

Die Klage ist erfolglos geblieben (Urteil des [X.] vom 27.6.2018). Soweit die Klägerin die Aufnahme der [X.] in den Katalog der anerkannten Behandlungsmethoden iS des § 135 Abs 1 [X.] begehre, sei sie bereits nicht in eigenen Rechten betroffen und die Klage unzulässig. Die Berufsausübungsfreiheit sei nicht tangiert; Anbieter von Untersuchungsleistungen könnten keine Ausweitung des Leistungskatalogs der [X.] ([X.]) erzwingen. Die Ablehnung, eine neue Untersuchungsmethode in die [X.] der [X.] aufzunehmen, stelle auch keinen Eingriff in den Wettbewerb dar. Auch Art 14 GG sei nicht betroffen, da die Eigentumsgarantie nur das Erworbene, also die Ergebnisse geleisteter Arbeit schütze. Etwas anderes folge auch nicht aus dem in § 137e Abs 7 [X.] vorgesehenen Antragsrecht für Hersteller eines Medizinproduktes.

Soweit die Klägerin (hilfsweise) den Erlass einer Erprobungs-Richtlinie ([X.]) nach § 137e [X.] beanspruche, fehle es am hinreichenden Potenzial der Methode. Zu Recht habe der [X.] seine Prüfung allein anhand der von der Klägerin im Antrag angegebenen Studien vorgenommen. Der [X.] sei nach Wortlaut, Systematik und Zweck der einschlägigen Regelungen weder zur Ermittlung weiterer Forschungsergebnisse noch zur Prüfung abgewandelter Formen der [X.] verpflichtet gewesen. Es sei ihm gemäß § 137e Abs 7 Satz 3 [X.] verwehrt, andere Erkenntnisse als die von der Klägerin eingereichten Unterlagen zur Grundlage seiner Entscheidung zu machen. Der Verzicht auf weitere Amtsermittlung sei durch die gesetzliche Konzeption einer Pflicht zur Entscheidung innerhalb von drei Monaten vorgegeben. Der [X.] sei auch nicht befugt, den von der Klägerin vorgegeben Prüfungsumfang durch Eingrenzung auf das seines Erachtens sachdienliche Maß oder durch Erweiterung auf [X.] zu modifizieren. Insoweit sei das Verfahren mit dem der frühen Nutzenbewertung nach § 35a [X.] vergleichbar. Aufgrund der zahlreichen Beschränkungen, die die Klägerin im Antragsformular hinsichtlich der [X.] gemacht habe, dürften vorliegend nur Studien mit identischer Population verwertet werden.

Der [X.] habe auch keinen zu strengen Maßstab für den Begriff des Potenzials im Sinne von § 137e [X.] angelegt. Erforderlich im Sinne von § 137e Abs 1 Satz 1 [X.] sei eine Behandlungsalternative nur, wenn sie einen Vorteil gegenüber den bisher verfügbaren Methoden verspreche. Insoweit unterscheide sich das Potenzial von dem Begriff des Nutzens iS von § 135 [X.]. Während eine erforderliche Behandlungsalternative eine Verbesserung gegenüber dem Status quo bedinge, genüge es für einen [X.], dass die neue Methode den vorhandenen Methoden gleichwertig sei. Auch aus dem Begriff des "hinreichenden" Potenzials in § 137e Abs 7 Satz 2 [X.] folge, dass die Anforderungen an ein Potenzial im Sinne von § 137e [X.] erheblich seien. In systematischer Hinsicht sei zu beachten, dass der Potenzialbegriff in § 137e [X.] und in § 137c Abs 1 [X.] identisch sei. Sämtlichen eine Erprobung betreffenden Regelungen im [X.] Abschnitt im Vierten Kapitel des [X.] liege offenkundig die Vorstellung zugrunde, dass im Rahmen der Erprobung nur eine einzige Studie durchgeführt werden solle.

Ferner zähle es zu den Strukturprinzipien des [X.], dass die zwangsmitgliedschaftlich erhobenen Beiträge nur in den gesetzlich ausdrücklich vorgesehenen Fällen zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung eingesetzt werden dürften. Es sei nach dem Willen des Gesetzgebers grundsätzlich nicht Aufgabe der Krankenkassen, die medizinische Forschung zu finanzieren. Der Gesetzgeber habe zwar an verschiedenen Stellen die Beteiligung der [X.] an der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden vorgesehen und die strikte Abgrenzung der Stadien von Forschung/Erprobung und der Zuständigkeit der [X.] zu deren Förderung in den letzten Jahren durch ein Bündel gesetzlicher Ausnahmen weiter gelockert. Um gleichwohl die im Grunde zweckwidrige Verwendung von Versicherungsbeiträgen zur Forschungsförderung auf das Nötigste zu begrenzen, sei es geboten, Methoden ohne ausreichenden [X.] nur dann aus Mitteln der Beitragszahler zu finanzieren, wenn die [X.] quasi den letzten Baustein umfasse, der zur abschließenden [X.] erforderlich erscheine. Dies habe der [X.] durch die geregelten Anforderungen im 2. Kapitel § 14 Abs 4 seiner Verfahrensordnung ([X.] idF des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses <[X.]> vom 20.6.2013 über eine Änderung des 2. Kapitels der Verfahrensordnung des [X.] <[X.][X.]>: Anpassung an Neufassung des § 137c [X.] sowie weitere, aufgrund § 137e [X.] erforderliche Änderungen, BAnz [X.] B2; im folgenden [X.][X.]) zum Ausdruck gebracht und damit den Begriff des Potenzials zutreffend eng ausgelegt.

Die Klägerin trägt mit ihrer Revision vor, entgegen der Rechtsauffassung des [X.] sei sie für die gestellten Anträge zur Aufnahme der [X.] in den Katalog der anerkannten Behandlungsmethoden nach § 135 [X.] klagebefugt. Den Herstellern bzw Anbietern von Medizinprodukten werde über die [X.] nach § 137e Abs 7 [X.] der direkte Zugang zum "[X.]-Entgeltsystem" ermöglicht. Insoweit könne im Sinne einer "actio pro socio" auch der Hersteller des innovativen Medizinproduktes aus der Vorschrift des § 135 [X.] Ansprüche ableiten und die Aussetzung des Bewertungsverfahrens überprüfen lassen. Mit der Aussetzung werde zudem die spätere Richtlinie zur Aufnahme oder Nichtaufnahme in den "Bezahlkatalog der [X.]" in weiten Teilen inhaltlich vorweggenommen. Sie - die Klägerin - sei somit gezwungen, gegen die Aussetzungsentscheidung vorzugehen.

Der Aussetzungsbeschluss durch den [X.] sei rechtswidrig. Entgegen der Rechtsauffassung des [X.] seien nicht nur die von ihr im Antrag angegebenen Studien, sondern auch alle weiteren während der Verfahrenslaufzeit erstellten Studien einzubeziehen. Diese hätten einen erheblichen Nutzen der [X.] gegenüber herkömmlichen Methoden gezeigt. Eines Abwartens der Ergebnisse der [X.]-Studie bedürfe es daher nicht mehr. Jedenfalls aber sei der Nutzen durch die bereits bekannt gewordenen Ergebnisse der [X.]-Studie belegt. Da diese Studienergebnisse im Verfahren keine Beachtung gefunden hätten, sei ihr rechtliches Gehör verletzt. Auch liege eine Verletzung der gebotenen Gleichbehandlung im Wettbewerb vor.

Es sei weiterhin nicht nachzuvollziehen, dass der [X.] im Verfahren nach § 135 [X.] das "Potenzial" bejaht, das "hinreichende Potenzial" im Verfahren nach § 137e [X.] dagegen verneint habe. Die Aussetzung des Verfahrens nach § 135 [X.] könne nur aufgrund der zu erwartenden Erkenntnisse aus der [X.]-Studie gerechtfertigt werden. Dies setze aber bereits mehr als nur "hinreichendes Potenzial" der Methode voraus.

Zudem seien die Mitglieder in dem zuständigen Unterausschuss (UA) [X.] des [X.]n durch ihre eigenen oder durch die von ihnen zu vertretenden wirtschaftlichen Interessen nicht geeignet, ein objektiv faires Verfahren durchzuführen. Aus der Presse habe man von den umfänglichen Manipulationen des "[X.]" - welches seit 2009 von den Krankenkassen durchgeführt werde - von "Diabetes auf Diabetes mit Nierenkomplikationen" erfahren. Der [X.] habe in seinem UA [X.] einen Vorstand einer [X.] ([X.]) über die [X.] befinden lassen, der die [X.]-Abrechnungen mit der [X.] haben solle. Zudem bestehe auch eine Interessenkollision wegen Beteiligung einzelner gesetzlichen Krankenkassen an Biotech-Unternehmen. Diese geförderten Biotech-Unternehmen stünden direkt mit ihren Produkten oder in methodischer Hinsicht in Konkurrenz zu den von ihr - der Klägerin - angebotenen diagnostischen Tests.

Weder aus § 135 [X.] noch aus Art 12 und Art 14 GG könne der Hersteller eines für die technische Anwendung der Methode maßgeblichen Medizinproduktes einen Anspruch auf Aufnahme in den Leistungskatalog der [X.] ableiten. Zu Recht habe das [X.] daher eine entsprechende Klagebefugnis verneint. Die Aussetzung der Beschlussfassung des Verfahrens nach § 135 [X.] stelle zudem ein ordnungsgemäßes Betreiben des Verfahrens entsprechend 2. Kapitel § 14 Abs 1 [X.][X.] dar. Die nach § 135 [X.] erforderliche Anerkennung des Nutzens sei bislang nicht abschließend vorgenommen worden, da es an einer für den [X.] geeigneten Studie fehle. Da das [X.] aber auf eine Studie - [X.] - hingewiesen habe, die Aussagen zum Nutzen erwarten lasse, habe er - der [X.] - anstelle des ansonsten zu diesem Zeitpunkt zulässigen und gebotenen Ausschlussbeschlusses die Aussetzung des Verfahrens beschließen dürfen.

Auch eine Erprobung nach § 137e Abs 1 [X.] komme nicht in Betracht, da es hierfür unverändert am Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative fehle. Für die Bejahung des Potenzials komme es darauf an, dass es nach den zum Entscheidungszeitpunkt konkret vorliegenden Erkenntnissen für den zur Erreichung des [X.]s hinreichend sicheren Beleg der Richtigkeit nur noch des letzten Nachweises in einer abschließenden Studie bedürfe. Die Ansicht der Klägerin, rechtlich sei der Beschluss zur Aussetzung des Bewertungsverfahrens nach § 135 [X.] nur auf Basis eines bejahten Potenzials möglich, treffe nicht zu. Dies folge bereits aus 2. Kapitel § 14 Abs 1 [X.][X.], welcher weder das Wort Potenzial noch einen Verweis auf die [X.] enthalte. Dementsprechend habe er - der [X.] - bei der Aussetzungsentscheidung keine Prüfung der gegenständlichen Methode auf deren Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative vorgenommen. Er habe sich auf die Prüfung beschränkt, ob in naher Zukunft eine Studie erwartet werden könne, die eine Nutzenbewertung ermögliche. Der Antrag der Klägerin sei auch nicht nach 2. Kapitel § 20 Abs 2 [X.][X.] "angenommen" worden. Insoweit fehle es bereits an der Voraussetzung, dass die Klägerin mit ihrem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen dargestellt habe, dass die Methode das hinreichende Potenzial nach den Kriterien des 2. Kapitels § 14 Abs 3 und 4 [X.][X.] biete.

Die Revision der Klägerin bleibt ohne Erfolg. Die [X.], die sich gegen den Beschluss des [X.]n vom 15.9.2016 richten, sind unzulässig (dazu B.). Die Hilfsanträge sind zulässig, soweit sie auf eine Erprobung des Verfahrens nach § 137e [X.] zielen (dazu [X.]). Sie sind jedoch unbegründet, weil der [X.] das die [X.] betreffende Bewertungsverfahren nach § 135 [X.] 1 [X.] aussetzen durfte. Dieser Aussetzungsbeschluss "sperrt" hier die Durchführung eines Verfahrens nach § 137e [X.] im Hinblick auf dieselbe Methode (dazu D.).

A. Zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der 6. Senat des [X.] berufen, denn die Sache betrifft eine Angelegenheit des [X.]. Der Gesetzgeber hat in § 10 [X.] 2 Satz 2 [X.] SGG Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] dem Vertragsarztrecht zugeordnet, soweit diese einen "primären Bezug" zur vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung aufweisen (BT-Drucks 17/6764 S 26); dass eine solche Richtlinie "ausschließlich" die vertragsärztliche Versorgung betrifft (so möglicherweise [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] RdNr 8, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen), ist hierfür nicht erforderlich. In diesem Sinne hat der Gesetzgeber selbst klar zu erkennen gegeben, dass die [X.] "weiterhin dem Vertragsarztrecht zuzuordnen" ist (BT-Drucks 17/6764 aaO). Der hier vorrangig angefochtene Beschluss des [X.]n vom 15.9.2016 betrifft die [X.] und damit den Kernbereich der vertragsärztlichen Versorgung (vgl auch zusammenfassender Standpunkt des 1., 3. und 6. Senats des [X.] zu § 10 [X.] 2 SGG unter [X.] Buchst a [X.]3, [X.] 2012, 495).

Das [X.] hat auch zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Nach § 29 [X.] 4 [X.] SGG entscheidet das [X.] Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.].

B. Die von der Klägerin gestellten [X.] sind - wie das [X.] richtig gesehen hat - unzulässig. Zwar hat die Klägerin mit der Feststellungsklage gemäß § 55 [X.] 1 [X.] SGG die richtige Klageart gewählt. Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden ([X.] vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.] 117, 129 = [X.] 4-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]5; [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - [X.] 116, 1 = [X.] 4-2500 § 34 [X.]4, Rd[X.]0; vgl dazu auch [X.], [X.] 2018, 91, 92 f). Diese und nicht die Verpflichtungs- oder allgemeine Leistungsklage ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des [X.] begehrt (vgl [X.] vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.] 117, 129 = [X.] 4-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]5; [X.] vom 21.3.2012 - [X.] [X.] 16/11 R - [X.] 110, 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]4 ff).

Die Feststellungklagen sind hier jedoch unzulässig, weil die Klägerin nicht in eigenen Rechten betroffen ist. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 [X.] 1 Satz 2 SGG heranzuziehen ([X.] vom 21.3.2012 - [X.] [X.] 16/11 R - [X.] 110, 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]1 mwN). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte ([X.] vom [X.] - B 1 KR 4/09 R - [X.] 105, 1 = [X.] 4-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4) bzw "eigenrechtlich geschützte Belange" ([X.] vom 3.2.2010 - [X.] [X.] 31/09 R - [X.] 105, 243 = [X.] 4-2500 § 116b [X.], Rd[X.]5) betroffen sein. Dies ist zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist ([X.] vom [X.] - B 1 KR 4/09 R - [X.] 105, 1 = [X.] 4-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4 mwN). Das ist hier der Fall. Die Klägerin als Herstellerin und Anbieterin eines diagnostischen Verfahrens hat weder einfachrechtlich noch grundrechtlich einen Anspruch auf Aufnahme eines von ihr angebotenen Verfahrens in die [X.]. Sie kann insbesondere weder aus § 135 [X.] (dazu 1.) noch aus Art 12 GG (dazu 2.) oder Art 14 [X.] 1 GG (dazu 3.) einen Anspruch auf Aufnahme ihres Tests in den Leistungskatalog der [X.] ableiten. Auch eine Prozessstandschaft für [X.] aus Systemversagen besteht nicht (dazu 4.).

1. Das [X.] sieht spezifische Rechte der Klägerin als Leistungserbringerin gegenüber dem [X.]n in Bezug auf die [X.] nicht vor.

a. Im Rahmen des § 135 [X.] 1 [X.] entscheidet der [X.] unter Berücksichtigung der Belange der Versicherten sowie der Leistungserbringer und der Kostenträger. § 135 [X.] 1 [X.] sieht kein Antragsrecht für jedermann vor. Dies würde wegen der Vielzahl von Interessierten sowohl auf der [X.] als auch auf Seiten der Leistungserbringer nicht praktikabel sein ([X.] in [X.]/von [X.]/[X.], [X.], 3. Aufl 2018, § 135 Rd[X.]5). Zur Einleitung eines Verfahrens nach § 135 [X.] ist daher nach § 135 [X.] 1 Satz 1 [X.] ein Antrag eines Unparteiischen nach § 91 [X.] 2 Satz 1 [X.], einer KÄBV, einer [X.] oder des [X.] notwendig. Die Klägerin als Herstellerin eines neuen Diagnoseverfahrens ist nach § 135 [X.] 1 [X.] nicht antragsberechtigt. Sie kann deshalb auch nicht verlangen, dass über einen von ihr gestellten Antrag auf Aufnahme in die [X.] in der Sache entschieden wird.

b. Auch § 137e [X.] verschafft der Klägerin keine Rechtsposition im Hinblick auf die Aufnahme der [X.] in Anlage I oder [X.] der [X.]. Nach § 137e [X.] 7 [X.] ist vorgesehen, dass Hersteller eines Medizinproduktes, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkasse haben, beim [X.] beantragen können, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach § 137e [X.] 1 [X.] beschließt. Weder aus dem Gesetzeswortlaut noch der Gesetzesbegründung zu § 137e [X.] (vgl Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG>, BT-Drucks 17/6909 [X.]) lassen sich Anhaltspunkte entnehmen, dass für Unternehmen und Hersteller über § 137e [X.] hinaus Rechte begründet werden sollen. Zweck des [X.] des § 137e [X.] 7 [X.] ist es, weitere Impulse zur Nutzung innovativer Methoden in der [X.] zu geben, denn auf diese Weise können auch die Hersteller eines Medizinproduktes, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, sowie Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interessen an einer Erbringung zu Lasten der [X.] haben, den Beschluss einer [X.] erreichen. Hersteller und Anbieter iS des § 137e [X.] 7 Satz 1 [X.] gehören jedoch nicht zu den antragsberechtigten Personen, die ein [X.]sverfahren nach § 135 [X.] oder § 137c [X.] initiieren können (vgl [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e RdNr 89).

c. Auch schließt entgegen der Auffassung der Klägerin der "qualitativere Anspruch nach § 137e [X.]" den "niedrigeren" des § 135 [X.] nicht ein. Die Vorschrift des § 137e [X.] ändert nichts an der dem [X.] zugrunde liegenden Systematik, dass (neue) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich gemäß § 135 [X.] einer positiven Empfehlung durch den [X.] bedürfen (sog Verbot mit Erlaubnisvorbehalt; vgl [X.] vom 21.3.2012 - [X.] [X.] 16/11 R - [X.] 110, 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]1). Es handelt sich bei § 137e [X.] um eine verfahrensrechtliche Modifikation, mithilfe derer Bewertungsverfahren, die nach der bis zur Einführung der Vorschrift geltenden Rechtslage aufgrund unzureichender Evidenz mit einem negativen Votum des [X.] enden durften, in Form einer Erprobung fortgesetzt und so zu qualifizierterer Entscheidungsreife geführt werden können ([X.] in [X.], Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 137e [X.] Rd[X.]; [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e RdNr 6).

2. Eine zur Klage berechtigende Rechtsposition kann nicht aus Art 12 GG hergeleitet werden.

a. Nach der Rechtsprechung des Senats betrifft die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] solche Anbieter, die Leistungen erbringen wollen, die bisher nicht in diesem Rahmen erbracht werden können, nicht in ihrem Grundrecht aus Art 12 [X.] 1 GG ([X.] vom 21.3.2012 - [X.] [X.] 16/11 R - [X.] 110, 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]3 ff). Nach der Rechtsprechung des [X.] (Urteil vom 17.12.2002 - 1 BvL 28/95 ua - [X.]E 106, 275, 298 f = [X.] 3-2500 § 35 [X.] S 17 f) umschließt Art 12 GG das berufsbezogene Verhalten der Unternehmen am Markt nach den Grundsätzen des Wettbewerbsrechts, doch haben die Wettbewerber keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben. Der Schutzbereich des Grundrechts aus Art 12 [X.] 1 GG wird bei den Herstellern oder Anbietern von Arznei- und Hilfsmitteln nicht berührt, wenn die Kostenübernahme gegenüber den Versicherten im Rahmen der [X.] geregelt wird. Dass Marktchancen betroffen sind, ändert hieran nichts; die mittelbaren faktischen Auswirkungen sind bloßer Reflex der auf das System der [X.] bezogenen Regelungen ([X.] aaO; vgl auch [X.] Beschluss vom 1.11.2010 - 1 BvR 261/10 - [X.] 4-2500 § 130a [X.] Rd[X.]1 f).

Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 21.3.2012 dargelegt hat, haben daher natürliche oder juristische Personen, die - wie die Klägerin - als Hersteller bzw Anbieter von Medizinprodukten den Zugang zur [X.] begehren, keine durch Art 12 [X.] 1 GG geschützte Rechtsposition inne, wenn es um Fragen des Leistungsumfangs der [X.] geht (- [X.] [X.] 16/11 R - [X.] 110, 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]7). Es macht dabei keinen Unterschied, ob eine angebotene Leistung (bzw ein Produkt) nachträglich vom Markt der [X.] ausgeschlossen wird oder ob sie von vornherein keinen Zugang zu diesem Markt erhält; in beiden Fällen geht es um die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.]. Entsprechendes gilt auch für die Klägerin, die den Zugang zum Markt der [X.] durch Anerkennung der von ihr "angebotenen" Testmethode (und deren Aufnahme in die Anlage I der [X.]) begehrt.

b. Die Berufsfreiheit ist auch nicht unter Wettbewerbsgesichtspunkten tangiert, denn die Nichtaufnahme in die Anlage I der [X.] stellt schon keinen Eingriff in den Wettbewerb dar (vgl [X.] vom 21.3.2012 - [X.] [X.] 16/11 R - [X.] 110, 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]0 f). § 135 [X.] 1 [X.] ist als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ausgestaltet ([X.] aaO Rd[X.]1). Durfte eine neue Behandlungsmethode bislang nicht zu Lasten der [X.] erbracht werden, greift eine negative Entscheidung des [X.] nicht in den Status quo ein; die bisherige wettbewerbliche Situation des Anbieters - fehlende Erbringbarkeit der Behandlungsmethode zu Lasten der [X.] - bleibt unverändert. Das Begehren der Klägerin ist vorrangig auf den Zugang zum System der [X.] gerichtet. Anders als bei den Therapiehinweisen, die Gegenstand des [X.] ([X.] vom [X.] - [X.] [X.] 13/05 R - [X.] 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]3) waren, geht es hier nicht um staatliche Maßnahmen, die den Wettbewerb der Klägerin mit ihren Konkurrenten verfälschen können, sondern um den Leistungsumfang der [X.].

Die Berufsfreiheit gewährt auch keinen Anspruch darauf, nicht als hinreichend wirksam belegte Medizinprodukte zu Lasten der [X.] einsetzen zu können, sondern nur darauf, dass über den Beleg der Wirksamkeit in einem rechtmäßigen Verfahren entschieden wird. In der Rechtsprechung des [X.] ist anerkannt, dass vom Gesetzgeber zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung aller Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit konkrete Verfahren vorgesehen werden dürfen, in denen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um ihre Anwendung zu Lasten der Krankenkassen auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen ([X.] Beschluss vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - [X.]E 115, 25, 46 f = [X.] 4-2500 § 27 [X.] Rd[X.]8). Nicht zu beanstanden ist es deshalb, wenn ein solches Verfahren im Interesse an gleichermaßen zügigen (vgl § 135 [X.] 1 Satz 4 [X.]) wie methodisch angemessenen Entscheidungen nur von einem begrenzten Kreis von [X.] eingeleitet werden darf ([X.] vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - [X.] 104, 95 = [X.] 4-2500 § 139 [X.], Rd[X.]2-33). Denn zunächst hat das Verfahren nach § 135 [X.] 1 Satz 1 [X.] dem Interesse der Versichertengemeinschaft an einer dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden und den medizinischen Fortschritt berücksichtigenden medizinischen Versorgung Rechnung zu tragen. Dem entspricht es, wenn nach § 135 [X.] 1 Satz 1 [X.] verfahrenseinleitende Anträge primär von denjenigen Körperschaften und Verbänden gestellt werden können, die für die vertragsärztliche Versorgung als Selbstverwaltungspartner gemeinsam Verantwortung tragen und die Interessen von Versicherten und Vertragsärzten repräsentieren (vgl § 72 [X.] 1 Satz 1 [X.]). Zur Vermeidung von Behinderungen infolge von Interessenkonflikten hat der Gesetzgeber diesen Kreis um die unparteiischen Mitglieder des [X.] gemäß § 91 [X.] 2 Satz 1 [X.] erweitert (vgl § 135 [X.] 1 Satz 1 [X.] idF von Art 1 [X.]05 Buchst a [X.]-Wettbewerbsstärkungsgesetz, zu den Motiven vgl BT-Drucks 16/3100 S 145).

3. Auch eine Verletzung von Art 14 [X.] 1 GG ist nicht erkennbar. Bereits der Schutzbereich des Art 14 [X.] 1 GG ist vorliegend nicht betroffen, weil die Eigentumsgarantie das Erworbene, also die Ergebnisse geleisteter Arbeit, schützt, Art 12 [X.] 1 GG dagegen den Erwerb, mithin die Betätigung selbst ([X.] Beschluss vom [X.] - 1 BvR 2011/07 - [X.]E 126, 112, 135 = [X.] 4-1100 Art 12 [X.]1 RdNr 84; vgl auch [X.] vom 21.3.2012 - [X.] [X.] 16/11 R - [X.] 110, 245 = [X.] 4-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]4). Da sich die Klägerin gegen eine Regelung (bzw deren Fehlen) wendet, welche ihre Erwerbstätigkeit als Anbieter des [X.]®-DN-Tests beeinträchtigt, ist allein der Schutzbereich der Berufsausübungsfreiheit berührt.

4. Soweit die Klägerin ihre Klagebefugnis damit begründet, dass sich "im Sinne einer actio pro socio" aus § 135 [X.] ein Anspruch des Herstellers des innovativen Medizinproduktes nach § 135 [X.] "aufgrund des vorliegenden Systemmangels" ableite, überzeugt dies nicht. Weder ist den Herstellern gesetzlich ein Recht zur prozessstandschaftlichen Vertretung von Versicherteninteressen auf Erweiterung des [X.] eingeräumt noch steht ihnen ein solches von Verfassungs wegen zu.

5. Soweit der Senat in mehreren Entscheidungen eine Klagebefugnis von [X.] gegen die Ablehnung der Aufnahme bzw gegen die Streichung ihrer Arzneimittel bzw Medizinprodukte aus der [X.] bejaht hat (vgl Urteile vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.] 117, 129 = [X.] 4-2500 § 34 [X.]6; vom 29.11.2017 - [X.] [X.] 34/16 R - [X.] 124, 294 = [X.] 4-2500 § 34 [X.]0; vom 13.5.2015 - [X.] [X.] 14/14 R - [X.] 119, 57 = [X.] 4-2500 § 34 [X.]7), steht dies der hier getroffenen Entscheidung nicht entgegen. § 34 [X.] 6 [X.] sieht ein entsprechendes Antragsrecht für pharmazeutische Unternehmer ausdrücklich vor, wogegen die Klägerin als Herstellerin eines neuen Diagnoseverfahrens nach § 135 [X.] 1 [X.] nicht antragsberechtigt ist. Sie kann deshalb auch nicht verlangen, dass über einen von ihr gestellten Antrag auf Aufnahme in die [X.] in der Sache entschieden wird.

[X.] Die Hilfsanträge sind zulässig, soweit sie auf eine Erprobung des Verfahrens nach § 137e [X.] 1 [X.] zielen.

1. a. Der [X.] hat in seiner Verfahrensordnung ein mehrstufiges Entscheidungssystem vorgesehen, das im Wesentlichen aus drei Schritten besteht: Annahme des Antrags, Auswahl der Methode und Erlass der [X.]. In einem ersten Schritt erlässt der [X.] binnen drei Monaten nach Antragstellung einen Verwaltungsakt darüber, ob der Antrag angenommen wird. Die Entscheidung über die Annahme hat zum Gegenstand, ob die vom Antrag erfasste Methode die Voraussetzungen des § 137e [X.] 7 [X.] erfüllt. Nach 2. Kapitel § 20 [X.] 1 Satz 1 [X.][X.] ist der Antrag drei Monate nach vollständigem Zugang in der Geschäftsstelle zu bescheiden. In einem zweiten Schritt vergleicht der [X.] sodann die [X.] unter Beachtung der verfügbaren Haushaltsmittel und entscheidet einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr nach pflichtgemäßem Ermessen darüber, für welche dieser Methoden ein Beratungsverfahren zum Erlass einer [X.] tatsächlich eingeleitet wird (vgl 2. Kapitel § 20 [X.] 4 Satz 2 bis 4 [X.][X.]). Auf die positive Auswahlentscheidung folgt nach 2. Kapitel § 20 [X.] 4 Satz 2 [X.][X.] als dritter Schritt die Einleitung eines [X.] zu der entsprechenden [X.] inklusive Stellungnahmeverfahren, welches mit dem Erlass einer [X.] endet (vgl ausführlich zum Ablauf des [X.]/[X.], [X.] 2013, 37).

b. Dieses in der [X.] für eine Entscheidung über den Antrag nach § 137e [X.] 7 [X.] vorgesehene mehrstufige Entscheidungsverfahren ist mit den Vorgaben des [X.] vereinbar (vgl [X.], [X.], 583, 584; [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e RdNr 96; [X.] in [X.] Komm, Stand der Einzelkommentierung März 2013, § 137e [X.] Rd[X.]4; [X.] in [X.], [X.], Stand der Einzelkommentierung März 2016, § 137e Rd[X.]5).

Keinen Bedenken begegnet es zunächst, dass der [X.] durch Verwaltungsakt über den Antrag entscheidet. Die Ermächtigung zum Handeln durch Bescheid ergibt sich bereits unmittelbar aus § 137e [X.] 7 Satz 3 [X.], wonach der [X.] innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung entscheidet. Allerdings differenziert der Gesetzeswortlaut nicht zwischen einer Entscheidung allein über das Vorliegen eines Potenzials und einer daran anknüpfenden Auswahlentscheidung. Die Norm legt vielmehr zunächst eine Leseart nahe, nach der über den gesamten Antrag, der nach § 137e [X.] 7 Satz 1 [X.] auf den Beschluss einer Richtlinie gerichtet ist, innerhalb von drei Monaten zu entscheiden ist. Dann wäre in dem zweistufigen Entscheidungsverfahren eine unzulässige Verlängerung der gesetzlich vorgegeben Entscheidungsfrist zu sehen, die gleichsam die gesetzlichen Rechte der Antragsteller nach § 137e [X.] 7 [X.] verkürzt. Zu Recht verweist der [X.] allerdings auf die Notwendigkeit einer Willensbildung zum Einsatz der vorhandenen Mittel, die einen Vergleich der verschiedenen [X.] erforderlich macht. Eine Vergabe nach dem "[X.]", die mit der sofortigen Bescheidung eines Potenzialantrages ohne Vergleichsmöglichkeit mit den folgenden Anträgen verbunden wäre, könnte bei begrenzten Haushaltsmitteln im Ergebnis dazu führen, dass Methoden mit größerem Potenzial nur deshalb nicht erprobt werden können, weil die Erprobung von Methoden mit geringerem Potenzial bereits zuvor beantragt worden ist. Über die Einleitung eines Verfahrens zum Erlass einer [X.] erst im Rahmen der jährlichen Haushaltsaufstellung gebündelt zu entscheiden, ist damit vor dem Hintergrund des Ziels einer Erprobung möglichst vielversprechender [X.] sachdienlich. Sie verhindert eine Benachteiligung von Herstellern/Anbietern von Methoden mit größerem Potenzial allein aufgrund der Reihenfolge der Anträge und dient daher auch der Gewährleistung eines fairen Auswahlverfahrens ([X.], [X.], 583, 584; vgl zur Problematik des "[X.]s" auch [X.] vom [X.] - [X.] [X.] 81/03 R - [X.] 94, 181 = [X.] 4-2500 § 103 [X.], Rd[X.]3). Im Übrigen wäre ein Verstoß gegen die [X.] bei der Antragsbescheidung ohne Belang, da es sich um eine bloße Ordnungsvorschrift handelt ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] Rd[X.]9 - auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

Dass der [X.] die Auswahlentscheidung nach 2. Kapitel § 20 [X.] 4 Satz 4 [X.][X.] auch unter Beachtung der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel trifft, begegnet im ambulanten Bereich, in dem die Erprobung - jedenfalls noch zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats - umfassend in das Ermessen des [X.] gestellt ist, keinen rechtlichen Bedenken (vgl aber den Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung des [X.] und zu weiteren Änderungen des [X.] , BT-Drucks 19/10523 [X.], wonach vorgesehen ist, auch die Erprobung im ambulanten Bereich obligatorisch auszugestalten). Die jeweiligen Kostenfolgen einer Erprobung können berücksichtigt werden, da im ambulanten Bereich gerade kein uneingeschränkter Anspruch der Versicherten auf Erprobung einer Methode mit Potenzial besteht. Für die Auswahlentscheidung ist vorrangig die Größe der jeweiligen Potenziale und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Erprobung ausschlaggebend (vgl 2. Kapitel § 20 [X.] 4 Satz 3 [X.][X.]).

c. Die Ablehnung eines Antrages auf Erprobung nach § 137e [X.] 7 [X.], die nach 2. Kapitel § 20 [X.] 1 Satz 1 [X.][X.] durch Bescheid des [X.] ergeht, ist als belastender Verwaltungsakt durch den Adressaten mittels Anfechtungsklage nach § 54 [X.] 4 Satz 1 SGG gerichtlich überprüfbar ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] RdNr 9 - auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; vgl auch [X.] in [X.]/[X.], [X.], 6. Aufl 2018, § 137e Rd[X.]5; [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e Rd[X.]14). Allerdings kann ein Hersteller den Erlass einer [X.] nicht verlangen, sondern hat nur einen Anspruch darauf, dass der [X.] darüber unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben und des ihm eingeräumten Ermessens entscheidet (vgl [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e RdNr 95; [X.] in [X.]/[X.]/[X.], Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 137e [X.] Rd[X.]1; [X.] in jurisPK-[X.], 3. Aufl 2016, § 137e Rd[X.]1; Entwurf des [X.]-VStG, BT-Drucks 17/6906 [X.]; skeptisch, aber im Ergebnis zustimmend [X.] in [X.]/[X.], [X.], 6. Aufl 2018, § 137e Rd[X.]5; kritisch [X.] in [X.]/von [X.]/[X.], [X.], 3. Aufl 2018, § 137e Rd[X.]5; vgl nunmehr Entwurf des [X.] - [X.], BT-Drucks 19/10523 [X.], wonach vorgesehen ist, auch die Erprobung im ambulanten Bereich obligatorisch auszugestalten).

In Anbetracht des dreistufigen Verfahrens (dazu bereits Rd[X.]9) ist somit von einem durch § 137e [X.] 7 [X.] begründeten Anspruch auf ermessenfehlerfreie Bescheidung über die Aufnahme von Beratungen zum Erlass einer [X.] auszugehen (vgl [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] RdNr 9, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Mit der Einleitung des [X.] zum [X.] ist die Frage des "Ob" einer Erprobung entschieden. § 137e [X.] 7 [X.] vermittelt ein subjektives Recht der [X.], eine Erprobung "anzustoßen", das mit der Entscheidung über die Einleitung des [X.] zum [X.] erfüllt ist. Klagt ein Hersteller, wie im vorliegenden Fall, gegen eine ablehnende Entscheidung des [X.] mit dem Ziel des Erlasses einer [X.], kann er dieses Ziel somit durch eine kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage verfolgen. Diese ist erstens auf antragsgemäße positive Annahme der Methode als Potenzialmethode (erste Entscheidungsstufe) und zweitens auf ermessensfehlerfreie Entscheidung darüber, ob die Methode für den Erlass einer Richtlinie vorzusehen ist (zweite Entscheidungsstufe), gerichtet ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] RdNr 9 ff - auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; vgl auch [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e Rd[X.]14; [X.] in [X.], Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 137e [X.] RdNr 6). Hierauf ist der zweite Hilfsantrag der Klägerin gerichtet.

d. Die Klägerin hat auch ein Rechtsschutzinteresse an der Aufhebung der Verwaltungsentscheidungen und der Verpflichtung des [X.]n, den Antrag anzunehmen und eine Auswahl nach pflichtgemäßem Interesse zu treffen. Sofern der [X.] in der [X.] ein mehrstufiges Entscheidungsverfahren mit einer teilfeststellenden Zwischenentscheidung einführt, korrespondiert damit auch ein Recht der [X.] auf Rechtskonformität dieser Zwischenentscheidung (vgl zur Möglichkeit der gerichtlichen Klärung von Zwischenentscheidungen und Bemessungsgrundlagen des vertragsärztlichen [X.] [X.] vom 24.10.2018 - [X.] [X.] 28/17 R - [X.] 4-2500 § 87b [X.]8 Rd[X.]1; [X.] vom 15.8.2012 - [X.] [X.] 38/11 R - [X.] 4-2500 § 87b [X.] Rd[X.]0). Eine Verurteilung zum Erlass eines positiven Zwischenbescheids scheidet grundsätzlich aus, da dem [X.] bei der Bestimmung des [X.] eine [X.] zukommt ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] Rd[X.]5; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 6. Aufl 2018, § 137e Rd[X.]; [X.], [X.], 328, 334; [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e Rd[X.]7; [X.] in [X.]/[X.]/[X.], Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 137e [X.] Rd[X.]; vgl zu Grenzen der inhaltlichen Kontrolle von Entscheidungen des [X.] auch [X.] vom 13.5.2015 - [X.] [X.] 14/14 R - [X.] 119, 57 = [X.] 4-2500 § 34 [X.]7; [X.], [X.] 2018, 91, 96).

D. Die Klage bleibt aber ohne Erfolg. Die Entscheidung ist formell rechtmäßig ergangen (dazu 1.) und auch in der Sache nicht zu beanstanden (dazu 2.).

1. Die Entscheidung des [X.]n ist formell rechtmäßig. Insbesondere liegt eine Verletzung des § 17 SGB X durch den [X.]n nicht vor. Nach § 17 [X.] 1 SGB X kann die Besorgnis der Befangenheit einer Person, die in einem Verwaltungsverfahren für eine Behörde tätig werden soll, geltend gemacht werden. Nach § 17 [X.] 2 SGB X, der für Ausschüsse die entsprechende Geltung des § 16 [X.] 4 SGB X anordnet, ist in diesen Fällen eine Entscheidung des [X.] über den Ausschluss von der Mitwirkung herbeizuführen.

Die Klägerin rügt eine Interessenkollision der Mitglieder des [X.] des [X.], da diese durch ihre eigenen oder zu vertretenden wirtschaftlichen Interessen nicht geeignet seien, ein objektiv faires Verfahren durchzuführen. Die Unterausschüsse werden im Gesetz vorausgesetzt (vgl § 91 [X.] 3a Satz 3; [X.] 4 Satz 1 [X.] [X.]). Sie dienen der Vorbereitung der Beratung und Beschlussfassung im Plenum (vgl § 18 [X.] 1 Satz 1 Geschäftsordnung des [X.] - GO) und werden von diesem nach Maßgabe des § 18 [X.] 1 GO eingesetzt. Die Besetzung ist in § 18 [X.] 2 bis 6 GO geregelt. Der [X.] besteht aus einer oder einem unparteiischen Vorsitzenden und aus je sechs Vertreterinnen oder Vertretern jeder Seite (§ 18 [X.] 2 Satz 1 GO).

Soweit die Klägerin eine Interessenkollision von Mitgliedern des [X.] rügt, ist sie mit dieser Rüge bereits ausgeschlossen. Aus dem Rechtsgedanken des § 16 [X.] 4 SGB X folgt, dass die Beteiligten die Obliegenheit haben, einer Behörde nicht bereits als solche bekannte Ausschlussgründe vorzubringen, da sie ansonsten damit in einem späteren Klageverfahren ausgeschlossen sind (vgl [X.] vom 26.10.1989 - 6 RKa 25/88 - [X.] 66, 20, 23 = [X.] 1300 § 16 [X.] [X.]). Die [X.] des [X.] sieht insoweit keine speziellere Regelung vor. Dort findet sich im 1. Kapitel § 23 [X.] 2 Satz 1 und 2 die Bestimmung, dass soweit sich ein stimmberechtigtes Mitglied des Plenums des [X.] oder des Finanzausschusses für befangen hält, dies dem Gremium mitzuteilen ist, welches über den Ausschluss entscheidet.

Die Klägerin hat im Verwaltungsverfahren keinen Grund zur Rechtfertigung des Misstrauens gegen eine unparteiische Amtsausübung der Mitglieder des [X.] vorgebracht. Nach dem Erlass der Entscheidung ist ein dahingehender Vortrag wirkungslos. Vorschriften über das Verfahren kann die Behörde insoweit nur verletzen, wenn ihr die Beanstandung vor Erlass der Entscheidung bekannt ist ([X.] vom 26.10.1989 - 6 RKa 25/88 - [X.] 66, 20, 23 = [X.] 1300 § 16 [X.] [X.]). Auch im gerichtlichen Verfahren zeitigt ein Ablehnungsgesuch wegen Besorgnis der Befangenheit keine Rechtsfolgen, wenn es nach Beendigung der Instanz gestellt wird. Weiterer Ermittlungen des [X.] hierzu bedurfte es daher nicht.

Im Übrigen ist ein Grund für die Besorgnis der Befangenheit nicht festzustellen. Insbesondere ist ein Misstrauen gegen eine unparteiische Amtsausübung eines oder mehrerer Mitglieder des [X.] nicht ausreichend dargelegt. Die insoweit pauschal aufgestellten Behauptungen der Klägerin genügen nicht.

2. Ein Anspruch der Klägerin auf Einleitung eines [X.] zum Erlass einer [X.] nach § 137e [X.] 1 [X.] besteht nicht.

Nach 2. Kapitel § 20 [X.] 2 [X.][X.] ist der Antrag nach § 137e [X.] 7 [X.] anzunehmen, wenn er 1. von einem [X.] nach § 17 [X.][X.] gestellt wurde, 2. das Antragsformular nach Anlage I vollständig gemäß § 18 [X.][X.] in der Geschäftsstelle des [X.] eingereicht wurde, 3. die neue Methode bei Vorliegen eines hinreichenden Belegs des Nutzens nach § 135 oder § 137c [X.] vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre, 4. der Erbringung der Methode im Rahmen der Erprobung oder als Regelleistung der [X.] keine rechtlichen Gründe entgegenstehen und 5. der Antragsteller mit dem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen darstellt, dass die Methode das hinreichende Potenzial nach den Kriterien gemäß § 14 [X.] 3 und 4 [X.][X.] für eine Erprobung bietet.

Zwar sind die Zulässigkeitsvoraussetzungen nach dem 2. Kapitel § 20 [X.] 2 [X.] bis 4 [X.][X.] erfüllt; jedoch "sperrt" der Aussetzungsbeschluss des Verfahrens nach § 135 [X.] die Durchführung eines Verfahrens nach § 137e [X.] im Hinblick auf dieselbe Methode (dazu a.). Dabei kann offenbleiben, ob die Aussetzung des Verfahrens nach § 135 [X.] 1 [X.] wegen schon laufender Studien immer oder zumindest in Einzelfällen die Annahme impliziert, dass die Methode Potenzial iS des § 137e [X.] 1 [X.] bzw 2. Kapitel § 20 [X.] 2 [X.] [X.][X.] hat (dazu b.).

a. Ein Anspruch auf Einleitung eines [X.] zum Erlass einer [X.] nach § 137e [X.] besteht nicht, da der beklagte [X.] das Bewertungsverfahren nach § 135 [X.] 1 [X.] rechtmäßig nach 2. Kapitel § 14 [X.] 1 Satz 1 [X.][X.] im Hinblick auf die bereits laufende [X.] ausgesetzt hat. Der Erlass einer [X.] ist auf dieser Grundlage bereits nicht erforderlich.

aa. Die Erprobungsvorschrift des § 137e [X.] ist durch das [X.]-VStG mit Wirkung zum 1.1.2012 im Kontext einer Neuausrichtung des [X.] eingeführt worden. Sie kann als Reaktion des Gesetzgebers auf eine "aus Sicht der Innovationsförderung zu restriktive [X.]" verstanden werden ([X.] in [X.] Komm, Stand der Einzelkommentierung März 2013, § 137e [X.] Rd[X.]). Das Regelungssystem eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt nach § 135 [X.] und die Ausschlussmöglichkeit des [X.] für Methoden ohne [X.] im stationären Bereich nach § 137c [X.] konnte nach Auffassung des Gesetzgebers bisher dazu führen, dass innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in [X.] nicht mehr in der [X.]-Versorgung zur Verfügung stehen. Denn der [X.] hatte bei noch unzureichendem [X.] zwar die Möglichkeit des Ausschlusses, aber keine wirksame Möglichkeit, auf eine Beseitigung der unzureichenden Evidenzlage hinzuwirken. Für den [X.] wurde daher die Möglichkeit geschaffen, innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen bei gleichzeitigem Erkenntnisgewinn unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens zu erproben (BT-Drucks 17/6906 [X.] - zu § 137e [X.]). § 137e [X.] dient einem doppelten Zweck: Erstens soll der [X.] die Kompetenz erhalten, eine vorhandene Wissenslücke bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch strukturierte Erprobung dieser Methode zu schließen. Zweitens dient die Erprobung dem Zweck, den Zugang der [X.]-Versicherten zu neuen Behandlungsmethoden, die eine Versorgungsverbesserung versprechen - jedenfalls unter strukturierten Bedingungen - bereits zu ermöglichen, bevor deren Nutzen nach den Kriterien der §§ 135, 137c [X.] belegt werden kann. Nach § 137e [X.] 7 [X.] haben Hersteller und bestimmte Anbieter eines Medizinproduktes die Möglichkeit, eine Erprobung durch den [X.] auch unabhängig von einem regulären Beratungsverfahren anzustoßen.

bb. Nicht jede Methode ohne vorliegenden [X.] fordert jedoch zur Durchführung eines Erprobungsverfahrens heraus. Eine Methodenerprobung nach § 137e [X.] kann etwa dann unterbleiben, wenn zu erwarten ist, dass die noch fehlenden Erkenntnisse für die abschließende Bewertung der jeweils in Rede stehenden Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode in absehbarer Zeit vorliegen werden ([X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e Rd[X.]6). Eine solche Vermutung ist berechtigt, wenn zB medizinische Studien über die Wirksamkeit und den Nutzen einer solchen Methode laufen, die aussagekräftige Ergebnisse in naher Zukunft erwarten lassen. In derartigen Fällen muss nicht zusätzlich eine Erprobung nach § 137e [X.] 1 [X.] betrieben werden. Es reicht dann aus, das Verfahren nach 2. Kapitel § 14 [X.] 1 [X.][X.] auszusetzen und die Vorlage der Studienergebnisse abzuwarten ([X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e Rd[X.]6; [X.] in [X.]/[X.]/[X.], Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 137e [X.] Rd[X.]; [X.] in [X.] Komm, Stand der Einzelkommentierung März 2013, § 137e [X.] Rd[X.]; vgl auch [X.] in [X.]/[X.], [X.], 6. Aufl 2018, § 137e Rd[X.]; [X.] in [X.], [X.], Stand der Einzelkommentierung März 2016, § 137e Rd[X.]). Die Gesetzesbegründung zur Einführung des § 137e mit dem [X.]-VStG verdeutlicht dies (BT-Drucks 17/6909 [X.]; ebenso [X.][X.] 2. Kapitel § 14), indem sie ausführt, dass von der Regelung des § 137e [X.] 1 Satz 1 [X.] die in der Verfahrensordnung des [X.] vorgesehene Aussetzung des Bewertungsverfahrens unberührt bleibt, wenn zu erwarten ist, dass auch ohne eine [X.] in naher Zukunft aussagekräftige Studien vorgelegt werden können. Die durch § 137e [X.] 7 [X.] gewährleistete "Anstoßfunktion" der Hersteller bzw Anbieter eines Medizinproduktes zu einer Erprobung durch den [X.] unabhängig von einem regulären Bewertungsverfahren hat sich in diesen Fällen "erledigt". Dies gilt jedenfalls dann, wenn das Verfahren nach § 135 [X.] 1 [X.] bzw die Aussetzung desselben korrekt betrieben wurde, die Verfahren dieselbe Methode zum Gegenstand haben und jedenfalls prognostisch hinreichend sicher erwartet werden kann, dass die der Aussetzung des Verfahrens zugrundeliegende(n) Studie(n) in naher Zukunft auch Rückschlüsse auf des Potenzial der Methode erwarten lassen, die Gegenstand des Verfahrens nach § 137e [X.] 7 [X.] ist. Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt.

(1) Die Aussetzung des Bewertungsverfahrens ist rechtmäßig erfolgt. Nach 2. Kapitel § 14 [X.] 1 [X.][X.] kann der [X.] bei Methoden, bei denen der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können, die Entscheidung treffen, dass eine Beschlussfassung ausgesetzt wird mit der Maßgabe, dass im Rahmen der von ihm festgelegten Anforderungen die erforderlichen aussagekräftigen Unterlagen innerhalb einer festgelegten Frist beschafft werden.

Der [X.] hat das Bewertungsverfahren nach § 135 [X.] 1 Satz 1 [X.] auf Antrag der (antragsberechtigten) KÄBV vom 7.7.2011 mit Beschluss vom [X.] formell eingeleitet. Nach Durchführung und Vorbereitung des sog [X.] nach 2. Kapitel § 6 [X.][X.] ist am 20.12.2012 das [X.] gemäß § 139a [X.] mit der systematischen Evidenzrecherche sowie der evidenzbasierten Bewertung insbesondere des patientenrelevanten Nutzens der Methode beauftragt worden. Nach Vorlage des [X.]chlussberichts des [X.] vom 17.9.2015 wurde das Stellungnahmeverfahren am 28.4.2016 eingeleitet.

(a) Die Bewertung des [X.] ergab, dass der patientenrelevante Nutzen bzw Schaden ebenso unklar blieb wie die prognostische Güte der [X.] (vgl [X.]-Bericht [X.]25, [X.]chlussbericht [X.]-01, Stand 17.9.2015, [X.] ff). Das [X.] konnte keine klinische Studie identifizieren, die auf die Erbringung einen Nachweises angelegt war, inwieweit sich eine frühere oder präzisere Diagnosestellung mittels einer [X.] auf das weitere Management des Patienten auswirkt und inwieweit das veränderte Management patientenrelevante Endpunkte wie zum Beispiel Mortalität, Morbidität oder die Lebensqualität beeinflusst. Darüber hinaus konnten auch keine Studien identifiziert werden, die valide Aussagen zur diagnostischen Güte für den frühen Zeitpunkt der Diagnostik zulassen würden ([X.]-Bericht aaO S 23 f).

Vor dem Hintergrund der gesetzlichen [X.]icherung von Neutralität und Qualität der Tätigkeit des [X.] streitet bei Beachtung aller gesetzlicher Vorgaben eine Rechtsvermutung für die Richtigkeit seiner Beurteilung. Dies folgt aus Ausstattung, Aufgabe und Gesetzeszweck der Einrichtung des [X.] (dazu ausführlich [X.] vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R - [X.] 107, 261 = [X.] 4-2500 § 35 [X.], Rd[X.]6 ff). Der [X.] hat nach § 139b [X.] 4 Satz 2 [X.], 1. Kapitel § 16 [X.] 2 [X.][X.] die Empfehlungen des [X.] im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen". Die Richtigkeitsvermutung betrifft medizinisch-wissenschaftliche Beurteilungen, nicht hingegen die Formulierung eines gesetzeskonformen Prüfungsmaßstabes.

(b) Das [X.] hat allerdings auf die groß angelegte [X.] verwiesen, deren Ergebnisse eine Aussage zum Nutzen der [X.] erwarten lasse. Daraufhin hat der [X.] mit Beschluss vom 15.9.2016 die [X.] in die Anlage [X.] der [X.] aufgenommen, in der Methoden aufgeführt werden, deren Bewertung beantragt, das jeweilige Verfahren aber ausgesetzt ist.

Von der [X.] sind wichtige Erkenntnisse zum Nutzen und zur Aussagekraft der [X.] zu erwarten. Ziel der Studie ist ein Vergleich zweier unterschiedlicher therapeutischer Strategien, die anhand einer mit Hilfe der [X.] gewonnenen Risikoabschätzung verfolgt werden. Patienten mit einem Diabetes Mellitus (und ggf arteriellem Hypertonus), die noch keine nachweisbare Mikro- oder Makroalbuminurie aufweisen, werden einem randomisierten Vergleich unterzogen, wenn ihnen durch die [X.] ein angenommen hohes Risiko für die Entwicklung der diabetischen Nephropathie zugeordnet wird.

Das [X.] hat in seinem Gutachten vom 17.9.2015 hierzu ausgeführt, dass in die [X.] 3280 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Normoalbuminurie im Alter zwischen 18 und 74 Jahren eingeschlossen werden sollen. Patienten mit einem niedrigen Risiko, eine diabetische Nephropathie zu entwickeln, sollen Teil einer Beobachtungsstudie sein; Patienten mit hohem Risiko, deren Anteil bei 20 % erwartet wird, nehmen an der [X.] teil. Sie werden randomisiert der Interventionsgruppe (Standardtherapie plus zusätzlich 25 mg Spironolacton oral 1-mal täglich) oder Kontrollgruppe (Standardtherapie plus Placebo) zugewiesen. Ziel der [X.] ist der Nachweis des Nutzens einer frühzeitigen proteomanalysebasierten Intervention, die den Beginn einer diabetischen Nephropathie verhindern oder verzögern soll. Die patientenrelevanten Endpunkte kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität sind als sekundäre Endpunkte angegeben; primärer Endpunkt der Studie ist die Entwicklung einer manifesten Mikroalbuminurie. Das [X.] geht weiterhin davon aus, dass die zu erwartenden Endpunkte zu den sekundären Endpunkten für die Fragestellung der vorliegenden Nutzenbewertung relevant sein könnten. Allerdings sei das gewählte Studiendesign nur bedingt geeignet, die Fragestellung der Nutzenbewertung zu beantworten. Es handele sich um ein Anreicherungsdesign, bei dem nur Patienten mit mutmaßlich hohem Risiko - definiert mit Hilfe der [X.] - für die Entwicklung einer Mikroalbuminurie randomisiert behandelt werden. Somit bleibe aufgrund der Studie offen, ob Patienten mit niedrigem Risiko nicht ebenfalls von einer Therapie profitieren würden. Das Studiendesign setze bereits voraus, dass die [X.] in Bezug auf Prognose bzw therapeutischen Nutzen eine relevante Patientengruppe identifizieren könne.

Der [X.] führt in seinem [X.]chlussbericht vom [X.] ([X.]chlussbericht zum Beratungsverfahren gemäß § 135 [X.] 1 [X.], [X.] f, 21 ff) unter Auswertung der vom [X.] beschriebenen Studienlage nachvollziehbar aus, dass die [X.] durch ihr Studiendesign grundsätzlich geeignet ist, einen [X.] für die [X.] zu erbringen. Wenn sich in der Studie anhand patientenrelevanter Endpunkte nachweisen lasse, dass Patienten, die durch die [X.] in die [X.] eingeordnet werden, von einer Spironolacton-Therapie profitieren, so könne für diese Patientengruppe von einem [X.] ausgegangen werden. Im Hinblick auf diese Studienlage durfte der [X.] vor Vorlage der [X.] den Erlass einer [X.] nach § 137e [X.] 1 [X.] ablehnen.

(2) Der [X.] ist nicht verpflichtet, aufgrund neuer Erkenntnisse das Verfahren nach § 135 [X.] 1 [X.] bereits jetzt wieder aufzunehmen. Nach 2. Kapitel § 14 [X.] 5 Satz 2 [X.][X.] kann der [X.] die Beratungen vor Ablauf der Aussetzungsfrist - hier 30.6.2020 - wieder aufnehmen, insbesondere wenn die für eine Entscheidung erforderlichen Erkenntnisse bereits zu einem früheren Zeitpunkt vorliegen.

Das Bewertungsverfahren ist noch nicht so weit vorangeschritten, dass eine Entscheidung über eine Empfehlung oder Nichtempfehlung gemäß § 135 [X.] 1 [X.] getroffen werden kann. Die [X.] sieht konsequenterweise die Wiederaufnahme der Beratungen erst für den Zeitpunkt vor, in dem die Ergebnisse der [X.] vorliegen. Die Ergebnisse der aussetzungsbegründenden [X.] sind zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats noch nicht veröffentlicht. Soweit die Klägerin im Revisionsverfahren auf die "nun vorliegenden Ergebnisse der [X.]" verweist und ua als Beleg ein Schreiben des Leiters der [X.] vom [X.] an das [X.] vorlegt, genügt dies den Anforderungen an eine Veröffentlichung der Studie in verwertbarer Form nicht.

b. Es kann offenbleiben, ob die Aussetzung des Verfahrens nach § 135 [X.] 1 [X.] wegen schon laufender Studien immer oder zumindest in Einzelfällen die Annahme impliziert, dass die Methode "Potenzial" im Sinne des § 137e [X.] 1 [X.] hat.

aa. § 137e [X.] 1 Satz 1 [X.] knüpft den Erlass einer [X.] ebenso wie § 137c [X.] 1 Satz 3 [X.], § 137h [X.] 4 Satz 1 [X.] und § 139d [X.] an die Voraussetzung, dass der Nutzen der jeweiligen Methode (bzw die Leistung/Maßnahme bei § 139d [X.]) noch nicht belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. § 137e [X.] 7 Satz 2 [X.] spricht - in leichter terminologischer Abwandlung - von einem "hinreichenden Potenzial für eine Erprobung". § 137c [X.] 3 [X.] bestimmt - insoweit ohne Erwähnung einer Erprobung -, dass Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der [X.] bisher keine Entscheidung nach [X.] 1 getroffen hat, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung erbracht werden dürfen, wenn sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen. Dabei ist - wie das [X.] zutreffend festgestellt hat - von einem einheitlichen Begriff des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative in den genannten Vorschriften auszugehen. Dafür sprechen schon die jeweils inhaltsgleichen Begriffsbestimmungen in den Gesetzesmaterialien (zu § 137e [X.] in BT-Drucks 17/6906 [X.] f; zu § 137c [X.] 3 in BT-Drucks 18/4095 S 122; vgl [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] Rd[X.]3 - auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; [X.], [X.], 328, 333). Der Gesetzgeber hat mit § 137e [X.] 7 [X.] lediglich die weitere Möglichkeit geschaffen, eine Erprobung auch außerhalb eines [X.] nach § 135 [X.] oder § 137c [X.] auf der Grundlage vom Antragsteller vorgelegter Unterlagen zu beschließen; ein eigenständiger Potenzialbegriff folgt hieraus nicht ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO).

Eine Methode bietet ein hinreichendes Potenzial, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] Rd[X.]2, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Bei der Prüfung des Vorliegens eines Potenzials ist dem [X.] eine [X.] zuzugestehen ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO Rd[X.]5; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 6. Aufl 2018, § 137e Rd[X.]; [X.], [X.], 328, 334; [X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e Rd[X.]7).

bb. Der [X.] und das [X.] sind im Grundsatz zutreffend davon ausgegangen, dass die Prüfung der Voraussetzungen für eine [X.] im Verfahren nach § 137e [X.] 7 [X.] grundsätzlich anhand der vom Antragsteller im Antrag eingereichten Unterlagen erfolgt und den [X.] darüber hinaus keine Amtsermittlungspflicht trifft. Dafür spricht bereits der Wortlaut von § 137e [X.] 7 Satz 3 [X.], nach dem der [X.] "auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen" entscheidet. Der [X.] ist insoweit "Bewerter", jedoch nicht "Forscher". Die Gesetzesbegründung verdeutlicht dies, indem von einer Obliegenheit des Antragstellers zur Einreichung der Unterlagen, aus denen sich das hinreichende Potenzial ergibt, die Rede ist (BT-Drucks 17/6906 [X.]). Schließlich spricht vor allem die Konstruktion des Antragsverfahrens gegen eine Amtsermittlungspflicht: Die grundsätzliche Vorgabe, innerhalb von drei Monaten zu entscheiden, lässt - insbesondere im Kontrast der dreijährigen (vgl Entwurf eines [X.] - [X.]: Verkürzung auf zwei Jahre, BT-Drucks 19/10523 [X.], 104) Entscheidungsfrist nach § 135 [X.] 1 Satz 5 [X.] und vor dem Hintergrund der Komplexität eines [X.]sverfahrens - keinen Raum für eine eigenständige Studienrecherche durch den [X.] oder das durch ihn beauftragte [X.]. Dies verdeutlicht, dass es anders als bei der Nutzenbewertung nach § 135 [X.] 1 bzw § 137c [X.] 1 [X.] nicht um die Beurteilung anhand des allgemeinen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse geht, sondern die Bewertung auf die Antragsunterlagen beschränkt sein soll. Diese im Gesetz angelegte Beschränkung der Prüfung des [X.] auf die Antragsunterlagen als Entscheidungsgrundlage für die Feststellung eines Potenzials hat für die Antragsteller keine unzumutbaren Belastungen zur Folge. Schließlich geht es um die Eigenschaften eines von ihnen selbst hergestellten Medizinproduktes, sodass die Erwartung berechtigt ist, dass sie dessen verkehrswesentliche Eigenschaften und die dazu vorhandenen Studien am besten selbst kennen. Wird der Antrag abgelehnt, etwa weil das Potenzial nicht hinreichend belegt ist, können die Antragsteller bei Darlegung neuer Tatsachen, welche geeignet sind, die in der Begründung aufgeführten Ablehnungsgründe zu beseitigen, den Antrag - mit einem zeitlich vorgesehenen Mindestabstand von einem Jahr ab Bescheidung - neu stellen (2. Kapitel § 20 [X.] 3 Satz 2 [X.][X.]). Eine erneute Bewertung jeder nachträglich - etwa auch im gerichtlichen Verfahren - eingereichten Begründungsänderung oder -ergänzung ist auch praktisch vom [X.] nicht zu leisten, jedenfalls nicht innerhalb der Frist von drei Monaten. Wissensgrundlage der Potenzialentscheidung sind damit im Regelfall allein die vom Antragsteller bei Antragstellung eingereichten Studien ([X.]/[X.], [X.], Stand Februar 2018, § 137e RdNr 94; [X.] in [X.]/[X.]/[X.], Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 137e [X.] Rd[X.]1; [X.] in [X.], [X.], Stand der Einzelkommentierung März 2016, § 137e Rd[X.]5; [X.] in [X.] Komm, Stand der Einzelkommentierung März 2013, § 137e [X.] Rd[X.]8; [X.]/[X.], [X.] 2013, 37, 40). Die vom 1. Senat des [X.] vertretene Ansicht, dass auch im Gerichtsverfahren erstmals vorgelegte aussagekräftige Unterlagen der Antragsteller bei der gerichtlichen Entscheidung über einen Antrag auf Erlass einer [X.] nach § 137e [X.] 7 Satz 1 [X.] zu berücksichtigen sind ([X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - [X.] 4-2500 § 137e [X.] Rd[X.]7, 34), teilt der Senat daher nicht.

Dem [X.] ist es jedoch nicht immer "verwehrt", andere Erkenntnisse als die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen jedenfalls auch zur Grundlage seiner Entscheidung zu machen. Dies folgt bei Erkenntnissen, die für eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der jeweiligen Methode sprechen, schon aus dem grundgesetzlichen Schutzauftrag zugunsten von Gesundheit und körperlicher Unversehrtheit der [X.]-Versicherten. Sofern der [X.] bereits über Erkenntnisse verfügt, dass eine beantragte Methode entgegen den Antragsunterlagen schädlich oder unwirksam ist, kann er dies zur Grundlage einer ablehnenden Entscheidung machen. Gleiches muss aber - ebenfalls im Interesse der [X.]-Patienten und ihres gesetzesmäßigen Zugangs zu innovativen Behandlungsmethoden - auch gelten, wenn der [X.] über Erkenntnisse verfügt, die dafür sprechen, dass eine Methode größeres Potenzial hat, als aus den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen ersichtlich wird. Die Berücksichtigung zusätzlicher, bereits vorhandener Erkenntnisse steht insoweit auch im Einklang mit der [X.][X.] des [X.]n, die im 2. Kapitel § 18 [X.] 2 Satz 2 bestimmt, dass der [X.] sich bei seiner Entscheidung über den Antrag "insbesondere auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen" stützt. Diese Vorgabe ist jedenfalls offen für die Berücksichtigung weiterer Informationen. Sofern diese dem [X.] zum Zeitpunkt seiner Entscheidung bereits vorliegen, ist es geboten, sie auch zu berücksichtigen.

cc. Es spricht viel dafür, dass der [X.] bei Anwendung dieses Prüfungsmaßstabes vertretbar zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die [X.] nicht das "Potenzial" einer erforderlichen Behandlungsalternative im Sinne des § 137e [X.] aufwies. Im Ergebnis kann das aber offenbleiben, denn die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass der [X.] eine isolierte Feststellung zum "Potenzial" einer Methode trifft, solange der Erlass einer [X.] selbst nicht (mehr) in Betracht kommt. Das ist hier der Fall, weil angesichts des Standes der [X.], der beklagte [X.] selbst im Fall des Vorliegens von "Potenzial" im Ergebnis zutreffend den Erlass einer [X.] abgelehnt hat. Angesichts des umfassenden Studiendesigns dieser Untersuchung und der bisher nach Einschätzung des [X.] wenig ergiebigen Studienlage hätte nichts dafür gesprochen, die [X.] mit einem im Vergleich zur [X.] notwendigerweise viel beschränkteren Ansatz in [X.] zu erproben. Der Aussetzungsbeschluss des Verfahrens nach § 135 [X.] vom 15.9.2016 "sperrt" hier die Durchführung des Verfahrens nach § 137e [X.].

Damit kann hier auch offenbleiben, ob die von der Klägerin im Klageverfahren erstmals eingeführten Studien belegen, dass die [X.] das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Selbst wenn dies der Fall wäre, hätte die Klägerin keinen Anspruch auf eine isolierte Feststellung zum "Potenzial" der Methode. Damit kommt es hier auch nicht entscheidungserheblich darauf an, ob nach Antragstellung benannte Studien überhaupt zu berücksichtigen sind (s oben unter Rd[X.]1 f). Der Durchführung eines Anfrageverfahrens gemäß § 41 [X.] 3 SGG, ob der 1. Senat insoweit an seiner Ansicht festhält, bedurfte es somit hier nicht.

E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a [X.] 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 [X.] 2 VwGO).