Bundessozialgericht, Urteil vom 28.05.2019, Az. B 1 KR 32/18 R

Die Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurü[X.]kverweisung begründet (§ 170 [X.] 2 S 2 SGG). Das angefo[X.]htene [X.]-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Re[X.]hts beruht und si[X.]h ni[X.]ht aus anderen Gründen als ri[X.]htig erweist. Ob die zulässige kombinierte Anfe[X.]htungs- und Leistungsklage (§ 54 [X.] 4 SGG) zumindest teilweise begründet ist, kann der erkennende [X.] ni[X.]ht abs[X.]hließend ents[X.]heiden. Die Klägerin hat keinen Anspru[X.]h auf Regelversorgung mit einer stationären Liposuktion aus § 27 [X.] 1 S 2 [X.] iVm § 39 [X.] 1 [X.] [X.] (dazu 1.). Der [X.] kann wegen fehlender tatsä[X.]hli[X.]her Feststellungen indes ni[X.]ht abs[X.]hließend ents[X.]heiden, ob die Klägerin einen Anspru[X.]h auf Teilnahme am Erprobungsverfahren na[X.]h § 137e [X.] hat (dazu 2.).

1. Die Klägerin hat keinen Anspru[X.]h aus § 27 [X.] 1 S 2 [X.] iVm § 39 [X.] 1 [X.] [X.] auf die Gewährung einer stationär dur[X.]hgeführten Liposuktion des Lipödems als Regelversorgung, weil diese Behandlungsmethode ni[X.]ht den Anforderungen des [X.] entspri[X.]ht. Ein entspre[X.]hender Anspru[X.]h aufgrund grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung (§ 2 [X.] 1a [X.]) kommt ni[X.]ht in Betra[X.]ht. Das Lipödem ist weder eine lebensbedrohli[X.]he oder regelmäßig tödli[X.]he no[X.]h eine hiermit wertungsmäßig verglei[X.]hbare Erkrankung.

a) Der Anspru[X.]h Versi[X.]herter auf stationäre Krankenhausbehandlung aus § 27 [X.] 1 S 2 [X.], § 39 [X.] 1 [X.] [X.] unterliegt na[X.]h Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k den si[X.]h aus dem [X.] ergebenden Eins[X.]hränkungen. Eine [X.]enkung der Qualitätsanforderungen für die stationäre Versorgung auf Methoden mit dem bloßen Potential einer Behandlungsalternative ergibt si[X.]h ni[X.]ht aus § 137[X.] [X.] 3 [X.] (idF dur[X.]h Art 1 [X.] Bu[X.]hst b [X.]-VSG). Allein Hinweise in den Gesetzesmaterialien genügen ni[X.]ht, um das Ergebnis aller anderen Auslegungsmethoden zu überspielen.

Dabei geht der erkennende [X.] davon aus, dass der Leistungsanspru[X.]h der Versi[X.]herten auf Krankenhausbehandlung ein [X.] und ni[X.]ht ledigli[X.]h ein bloßes [X.] Rahmenre[X.]ht oder ein bloßer Anspru[X.]h dem Grunde na[X.]h ist. Seine Rei[X.]hweite und Gestalt ergibt si[X.]h erst aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzli[X.]hen und untergesetzli[X.]hen Re[X.]htsnormen (stRspr, vgl zB [X.], 241 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.]1 mwN; [X.], 10 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.]; [X.], 236 = [X.]-2500 § 11 [X.], Rd[X.]3; [X.], 1 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.]1; vgl au[X.]h [X.] in [X.], Handbu[X.]h der Krankenversi[X.]herung, [X.], Stand Januar 2019, § 13 [X.] Rd[X.]3 f). Hierzu gehören au[X.]h Regelungen des Leistungserbringungsre[X.]hts.

Funktionell dient das Leistungserbringungsre[X.]ht der Erfüllung der Naturalleistungsansprü[X.]he der Versi[X.]herten. Die [X.] gewähren medizinis[X.]he Sa[X.]h- und Dienstleistungen, soweit sie ni[X.]ht ausnahmsweise Eigeneinri[X.]htungen betreiben (vgl zB § 132a [X.] 4 [X.]5, § 140 [X.]), ni[X.]ht unmittelbar in Natur, sondern bedienen si[X.]h regelmäßig der zugelassenen Leistungserbringer, um die Naturalleistungsansprü[X.]he der Versi[X.]herten zu erfüllen. Deshalb s[X.]hließen sie über die Erbringung der Sa[X.]h- und Dienstleistungen na[X.]h den Vors[X.]hriften des Vierten Kapitels des [X.] Verträge mit den Leistungserbringern (vgl § 2 [X.] 2 [X.] [X.] idF dur[X.]h Art 4 [X.] zur Einordnung des Sozialhilfere[X.]hts in das SGB vom 27.12.2003, [X.] 3022; zuvor § 2 [X.] 2 S 2 [X.]; vgl zum Ganzen [X.] 99, 180 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 30 f; [X.], 1 = [X.]-2500 § 28 [X.], Rd[X.]2; [X.], 1 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 9; BSG [X.]-2500 § 137[X.] [X.] Rd[X.]3, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.]1, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen).

aa) S[X.]hon na[X.]h dem klaren Wortlaut des Gesetzes haben Versi[X.]herte Anspru[X.]h auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Vers[X.]hlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbes[X.]hwerden zu lindern (§ 27 [X.] 1 [X.] [X.]). Na[X.]h § 27 [X.] 1 S 2 [X.] [X.] umfasst die Krankenbehandlung au[X.]h die Krankenhausbehandlung. Versi[X.]herte haben Anspru[X.]h auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus (§ 108 [X.]), wenn die Aufnahme na[X.]h Prüfung dur[X.]h das Krankenhaus erforderli[X.]h ist, weil das Behandlungsziel ni[X.]ht dur[X.]h teilstationäre, vor- und na[X.]hstationäre oder ambulante Behandlung eins[X.]hließli[X.]h häusli[X.]her Krankenpflege errei[X.]ht werden kann (§ 39 [X.] 1 S 2 [X.]). Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des [X.] des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall na[X.]h Art und S[X.]hwere der Krankheit für die medizinis[X.]he Versorgung der Versi[X.]herten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 [X.] 1 [X.] [X.]).

bb) Krankenhausbehandlung ist iS von § 39 [X.] konform mit dem Regelungssystem grundsätzli[X.]h nur dann erforderli[X.]h, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspri[X.]ht und notwendig ist (stRspr, vgl zB [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]4). Der Anspru[X.]h eines Versi[X.]herten auf Krankenhausbehandlung unterliegt na[X.]h dem Gesetzeswortlaut und dem Regelungssystem wie jeder Anspru[X.]h auf Krankenbehandlung grundsätzli[X.]h den si[X.]h aus dem Qualitäts- und dem Wirts[X.]haftli[X.]hkeitsgebot ergebenden Eins[X.]hränkungen (vgl § 2 [X.] 1 [X.] [X.] und § 12 [X.] 1 [X.]). Er umfasst in diesem Rahmen nur sol[X.]he Leistungen, die zwe[X.]kmäßig und wirts[X.]haftli[X.]h sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hen ([X.], 10 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.]1; [X.], 241 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.]3 mwN; [X.], [X.] 2007, 461, 466 ff). Ausnahmen vom [X.] bestehen insbesondere im Rahmen grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung - sei es verfassungsunmittelbar oder na[X.]h § 2 [X.] 1a [X.] - und bei Seltenheitsfällen (stRspr, vgl zB [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]7 mwN) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspru[X.]h der Versi[X.]herten als au[X.]h für die Re[X.]hte und Pfli[X.]hten der Leistungserbringer als au[X.]h der [X.]. Eine weitere Ausnahme hat der Gesetzgeber zB mit dem Anspru[X.]h auf zulassungsübers[X.]hreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinis[X.]her Studien in § 35[X.] [X.] geregelt (vgl [X.] 125, 76 = [X.]-5562 § 6 [X.], Rd[X.]2; vgl zu dem Ganzen BSG [X.]-2500 § 137[X.] [X.] Rd[X.]7, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.], au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen).

Das [X.] si[X.]hert au[X.]h im Re[X.]ht der Leistungserbringung in seinem Vierten Kapitel "Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern" die Bea[X.]htung des [X.]. So haben die [X.] und die Leistungserbringer eine bedarfsgere[X.]hte und glei[X.]hmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hende Versorgung der Versi[X.]herten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versi[X.]herten muss ausrei[X.]hend und zwe[X.]kmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen ni[X.]ht übers[X.]hreiten und muss in der fa[X.]hli[X.]h gebotenen Qualität sowie wirts[X.]haftli[X.]h erbra[X.]ht werden (vgl § 70 [X.] 1 [X.] und 2 [X.]). Die Pfli[X.]ht des zugelassenen Krankenhauses im Rahmen seines [X.] zur Krankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versi[X.]herten (vgl § 109 [X.] 4 S 2 [X.]) ri[X.]htet si[X.]h hieran aus.

Glei[X.]hes gilt für die Bewertung von Untersu[X.]hungs- und Behandlungsverfahren im Krankenhaus: Au[X.]h diese sind zentral und auf Dauer am [X.] ausgeri[X.]htet, der Berü[X.]ksi[X.]htigung des allgemein anerkannten Standes der medizinis[X.]hen Erkenntnisse. Denn der [X.] überprüft auf Antrag des [X.] der [X.], der [X.] ([X.]) oder eines [X.], die zu Lasten der gesetzli[X.]hen [X.] im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausrei[X.]hende, zwe[X.]kmäßige und wirts[X.]haftli[X.]he Versorgung der Versi[X.]herten unter Berü[X.]ksi[X.]htigung des allgemein anerkannten Standes der medizinis[X.]hen Erkenntnisse erforderli[X.]h sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist und sie ni[X.]ht das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie s[X.]hädli[X.]h oder unwirksam ist, erlässt der [X.] eine entspre[X.]hende Ri[X.]htlinie, wona[X.]h die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung ni[X.]ht mehr zu Lasten der [X.] erbra[X.]ht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet, bes[X.]hließt der [X.] eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung na[X.]h § 137e [X.]. Na[X.]h [X.][X.]hluss der Erprobung erlässt der [X.] eine Ri[X.]htlinie, wona[X.]h die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung ni[X.]ht mehr zu Lasten der [X.] erbra[X.]ht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der dur[X.]h die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode ni[X.]ht den Kriterien na[X.]h [X.] entspri[X.]ht. Ist eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung ni[X.]ht zustande gekommen, weil es an einer na[X.]h § 137e [X.] 6 [X.] erforderli[X.]hen Vereinbarung fehlt, gilt [X.] entspre[X.]hend (vgl § 137[X.] [X.] 1 [X.] bis 5 [X.]; § 137[X.] [X.] 1 S 5 aufgehoben dur[X.]h Art 1 [X.] 77 Terminservi[X.]e- und Versorgungsgesetz - [X.] - vom [X.], [X.] 646 mWv [X.]).

Die zugrunde liegende Änderung des § 137[X.] [X.] und Einfügung der Regelung des § 137e [X.] dur[X.]h das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzli[X.]hen Krankenversi[X.]herung (Art 1 [X.]4 und [X.]6 [X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.] - vom 22.12.2011, [X.] 2983) hat insofern an der bisherigen Grundkonzeption ni[X.]hts geändert. Sie hat ledigli[X.]h Raum für den [X.] ges[X.]haffen, Ri[X.]htlinien zur Erprobung na[X.]h § 137e [X.] zu bes[X.]hließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137[X.] [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet. Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung dur[X.]h die zeitli[X.]h begrenzte Erprobung (§ 137e [X.] 1 S 2 [X.]) no[X.]h ni[X.]ht dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hender Methoden verbleibt es au[X.]h im stationären Sektor beim [X.] des § 2 [X.] 1 [X.] [X.] (vgl [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]9; BSG Bes[X.]hluss vom [X.] KR 23/15 B - Juris Rd[X.]; zur Fortgeltung des [X.] für Krankenhäuser vgl au[X.]h Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung - Krankenhausstrukturgesetz - [X.] -, BT-Dru[X.]ks 18/5372 [X.], zu Art 6 [X.] zu § 136b [X.] 4 [X.] [X.] und [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris Rd[X.]2, zur Veröffentli[X.]hung in [X.] und [X.] vorgesehen).

Na[X.]h Wortlaut und Regelungssystem ändert au[X.]h die Norm des § 137[X.] [X.] 3 [X.] und 2 [X.] an den Anforderungen des Anspru[X.]hs Versi[X.]herter auf Krankenhausbehandlung ni[X.]hts. Dana[X.]h dürfen Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der [X.] bisher keine Ents[X.]heidung na[X.]h [X.] 1 getroffen hat, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung na[X.]h den Regeln der ärztli[X.]hen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinis[X.]h indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die no[X.]h kein Antrag na[X.]h [X.] 1 [X.] gestellt wurde, als au[X.]h für Methoden, deren Bewertung na[X.]h [X.] 1 no[X.]h ni[X.]ht abges[X.]hlossen ist (vgl § 137[X.] [X.] 3 [X.] und 2 [X.]). Die Regelung trifft bereits na[X.]h ihrem Wortlaut ("dürfen … angewandt werden") - an[X.] als zB jene des § 2 [X.] 1a [X.] (Versi[X.]herte "können … beanspru[X.]hen") - keine Aussage zu Leistungsansprü[X.]hen der Versi[X.]herten; sie setzt diese vielmehr voraus (dies verkennend [X.], [X.] 2018, 698, 699). Sie können si[X.]h etwa aus Ansprü[X.]hen Versi[X.]herter auf Krankenhausbehandlung bei grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung ergeben (vgl zB § 2 [X.] 1a iVm § 27 [X.] 1 [X.], § 27 [X.] 1 S 2 [X.] und § 39 [X.] 1 [X.]; vgl BSG [X.]-2500 § 137[X.] [X.] Rd[X.]8, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.]6, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; zustimmend [X.], [X.] 2019, 64, 65).

Mit Einfügung der Regelungen des § 137[X.] [X.] 3 [X.] und 2 [X.] hat der Gesetzgeber ni[X.]ht etwa die Regelung des § 137[X.] [X.] 1 [X.] [X.] aufgehoben, die sa[X.]hli[X.]h dem [X.] entspri[X.]ht. Er geht vielmehr von deren fortwährender Geltung und Bedeutung aus. So ri[X.]htet si[X.]h konsequent und systemgere[X.]ht au[X.]h die Regelung der Bewertung neuer Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhaus am [X.] aus (vgl § 137h [X.], eingefügt dur[X.]h Art 1 [X.]). Bei diesen nimmt der [X.] eine Bewertung vor, ob 1. der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinrei[X.]hend belegt anzusehen ist, 2. der Nutzen zwar als no[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bietet, oder 3. die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potential für eine erforderli[X.]he Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als s[X.]hädli[X.]h oder unwirksam anzusehen ist (vgl § 137h [X.] 1 [X.] [X.]). Der [X.] prüft für eine Methode na[X.]h [X.] nur no[X.]h, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung na[X.]h den §§ 136 bis 136b [X.] zu regeln sind (vgl § 137h [X.] 3 [X.] [X.]). Denn bei dieser Methode sind ja grundsätzli[X.]h die Anforderungen des [X.] erfüllt. Der [X.] ents[X.]heidet für eine Methode na[X.]h [X.] über eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung na[X.]h § 137e [X.] (vgl § 137h [X.] 4 [X.] [X.]). Denn die Anforderungen des [X.] sind ni[X.]ht erfüllt. Die Erprobung auf der Grundlage der [X.] bewirkt aber Klarheit hinsi[X.]htli[X.]h der zunä[X.]hst unzurei[X.]henden Evidenz für die Methode. Na[X.]h [X.][X.]hluss der Erprobung ents[X.]heidet der [X.] über eine Ri[X.]htlinie na[X.]h § 137[X.] [X.] (vgl § 137h [X.] 4 S 8 [X.]). Diese ist wiederum am [X.] ausgeri[X.]htet (vgl § 137[X.] [X.] 1 [X.] [X.]).

Au[X.]h weitere Regelungen der Qualitätssi[X.]herung ri[X.]htet der Gesetzgeber konsequent am [X.] aus. So sind Ri[X.]htlinien des [X.] zur Qualitätssi[X.]herung grundsätzli[X.]h sektorenübergreifend zu erlassen (vgl § 136 [X.] 2 [X.] [X.] idF dur[X.]h Art 6 [X.] [X.] vom 10.12.2015, [X.] 2229 mWv 1.1.2016). [X.] die Regelungen der Qualitätssi[X.]herung für die vertragsärztli[X.]he und die Krankenhausversorgung unters[X.]hiedli[X.]hen Qualitätsmaßstäben, kämen sektorenübergreifende Regelungen zur Qualitätssi[X.]herung praktis[X.]h ni[X.]ht in Betra[X.]ht.

Ebenso hat der Gesetzgeber mit Einfügung der Regelungen des § 137[X.] [X.] 3 [X.] und 2 [X.] ni[X.]ht etwa die Regelungen der Erprobungsri[X.]htlinien für Methoden im Krankenhaus beseitigt (vgl § 137[X.] [X.] 1 [X.], § 137e [X.]). Die späteren Änderungen belegen, dass der Gesetzgeber unverändert von der Geltung dieser Regelungen ausgeht (vgl zu den Änderungen § 137e [X.] 2 [X.] [X.] idF dur[X.]h Art 6 [X.]8 [X.] vom 10.12.2015, [X.] 2229 mWv 1.1.2016 sowie die vielfa[X.]hen Änderungen des § 137e [X.] dur[X.]h Art 1 [X.] 78 [X.] vom [X.], [X.] 646 mWv [X.]). Wäre mit dem "Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative" bereits das geforderte Qualitätsniveau der Krankenhausbehandlung errei[X.]ht, wären [X.] funktionslos, die auf Gewinn von Erkenntnissen zu Qualität und Wirksamkeit einer Methode für Krankenhausversorgung na[X.]h dem [X.] ausgeri[X.]htet wären (vgl [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris Rd[X.]2 mwN, zur Veröffentli[X.]hung in [X.] und [X.] vorgesehen).

[X.][X.]) Zwe[X.]k der Ausri[X.]htung der Leistungsansprü[X.]he der Versi[X.]herten am [X.] ist es, im Interesse des Patientens[X.]hutzes und des effektiven Einsatzes der Mittel der Beitragszahler zu gewährleisten, dass eine ni[X.]ht ausrei[X.]hend erprobte Methode ni[X.]ht zu Lasten der [X.] abgere[X.]hnet werden darf (vgl [X.] vom [X.] KR 17/06 R - Juris Rd[X.]1 = USK 2007-25 - [X.], zustimmend [X.] Bes[X.]hluss vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - [X.]-2500 § 31 [X.]7 Rd[X.] und Gesetzesbegründung im Entwurf der [X.]regierung eines [X.], [X.], zum Off-Label-Use von Arzneimitteln; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]1 zur Rei[X.]hweite der grundre[X.]htsorientierten Auslegung; [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]2; zum effizienten Einsatz der der [X.] zur Verfügung stehenden finanziellen Mittel, indem nur wirksame Leistungen auf Kosten der [X.] erbra[X.]ht werden sollen, vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen - [X.] - [X.] -, BT-Dru[X.]ks 11/2237 [X.]57 zu Artikel 1 <§ 2 [X.] 1>). Eine Behandlungsmethode gehört dementspre[X.]hend grundsätzli[X.]h erst dann zum Leistungsumfang der [X.], wenn die Erprobung abges[X.]hlossen ist und über Qualität und Wirkungsweise der neuen Methode zuverlässige, wissens[X.]haftli[X.]h na[X.]hprüfbare Aussagen gema[X.]ht werden können. Das setzt einen Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die si[X.]here Beurteilung ausrei[X.]henden Zahl von Behandlungsfällen voraus. Dabei muss si[X.]h der Erfolg aus wissens[X.]haftli[X.]h einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen (stRspr, vgl [X.] 76, 194 = [X.] 3-2500 § 27 [X.] = Juris Rd[X.]2 ff; [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1; [X.] 125, 76 = [X.]-5562 § 6 [X.], Rd[X.]4). Diese Anforderung darf aber ni[X.]ht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktis[X.]hen Mögli[X.]hkeiten tatsä[X.]hli[X.]h erzielbarer Evidenz gilt (vgl [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1; [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris Rd[X.] 39, zur Veröffentli[X.]hung in [X.] und [X.] vorgesehen).

Die einheitli[X.]he Geltung des [X.] "der Leistungen" dient zudem dazu, S[X.]hnittstellenprobleme zwis[X.]hen unters[X.]hiedli[X.]hen Versorgungssektoren zu vermeiden. Die Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung ist ein gesetzli[X.]hes Regelungsziel, das [X.] fördern soll (vgl § 92a [X.] 1 S 2 [X.], eingefügt dur[X.]h Art 1 [X.]0 [X.]-VSG; vgl au[X.]h Antwort der BReg auf die Kleine Anfrage vers[X.]hiedener Abgeordneter und der Fraktion [X.] vom 21.6.2016, BT-Dru[X.]ks 18/8847).

Das Gesetz garantiert zuglei[X.]h mit der Si[X.]herung des [X.] die Glei[X.]hbehandlung der Versi[X.]herten, um den allgemeinen Glei[X.]hheitssatz (Art 3 [X.] 1 GG) zu bea[X.]hten. Der Gesetzgeber muss den Versi[X.]herten Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit im Leistungsre[X.]ht gewährleisten (vgl BSG [X.]-2500 § 18 [X.] 7 Rd[X.]3 zur Auslandsbehandlung; [X.] 115, 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]3; [X.], Fests[X.]hrift für Kohte, 2016, 577, 585, 587; vgl au[X.]h [X.], [X.] 1996, 271, unter [X.]). Es wäre vor dem allgemeinen Glei[X.]hheitssatz ni[X.]ht zu re[X.]htfertigen, würde der Gesetzgeber natürli[X.]he Personen zwar in glei[X.]her Weise dem Versi[X.]herungs- und Beitragszwang der [X.] unterwerfen, ihnen aber trotz glei[X.]her Erkrankung und glei[X.]hem Anspru[X.]h auf Krankenbehandlung re[X.]htli[X.]h unters[X.]hiedli[X.]he Chan[X.]en eröffnen, ihren Anspru[X.]h zu verwirkli[X.]hen. Der allgemeine Glei[X.]hheitssatz gebietet, alle Mens[X.]hen vor dem Gesetz glei[X.]h zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber zwar ni[X.]ht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundre[X.]ht, wenn er eine Gruppe von Normadressaten an[X.] als eine andere behandelt, obwohl zwis[X.]hen beiden Gruppen keine Unters[X.]hiede von sol[X.]her Art und von sol[X.]hem Gewi[X.]ht bestehen, dass sie die unglei[X.]he Behandlung re[X.]htfertigen ([X.]E 117, 316, 325 = [X.]-2500 § 27a [X.] 3 Rd[X.] 31; [X.] 99, 95 = [X.]-2500 § 44 [X.]3, Rd[X.]6; vgl zu dem Ganzen BSG [X.]-2500 § 137[X.] [X.] Rd[X.]0, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.]8, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen).

Um das Ziel der Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit im Leistungsre[X.]ht der [X.] zu errei[X.]hen, regelt das Gesetz ni[X.]ht nur glei[X.]he Re[X.]htsansprü[X.]he der Versi[X.]herten auf Krankenbehandlung. Es garantiert den Versi[X.]herten au[X.]h deren Realisierung, na[X.]h Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k einheitli[X.]h und eindeutig ausgeri[X.]htet am [X.] (§ 2 [X.] 1 [X.] [X.]), erweitert um die Fälle grundre[X.]htsorientierter Auslegung (vgl zB [X.] vom [X.] - B 1 KR 4/17 R - [X.] 2018/31 = Juris Rd[X.]0 f, zur Veröffentli[X.]hung in [X.]-2500 § 2 [X.]2 vorgesehen): Kommt es entgegen der Gewährleistungspfli[X.]ht der [X.] für eine bedarfsgere[X.]hte und glei[X.]hmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hende Versorgung (vgl § 70 [X.] 1 [X.] [X.]) zu einer Lü[X.]ke im Versorgungssystem, hat der betroffene Versi[X.]herte Anspru[X.]h auf Kostenerstattung wegen Systemversagens (vgl § 13 [X.] 3 [X.] [X.]). Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der [X.] oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäis[X.]hen Wirts[X.]haftsraum mögli[X.]h, kann die [X.] die Kosten der erforderli[X.]hen Behandlung au[X.]h ganz übernehmen (vgl § 13 [X.] 4 S 6 [X.]). Besteht innerhalb der [X.], des [X.] und der [X.] ein qualitatives oder quantitatives Versorgungsdefizit, sodass eine Krankenbehandlung na[X.]h allgemein anerkanntem Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse nur im Ausland mögli[X.]h ist, hat der Versi[X.]herte hierauf Anspru[X.]h (vgl näher zB BSG [X.]-2500 § 18 [X.] 7 Rd[X.]2 ff; [X.], [X.] 2017, 19, 22 sowie [X.] in Fests[X.]hrift für Kohte, 2016, 577, 590 f, dort au[X.]h zur Garantie bei [X.] nur in einem anderen Mitgliedstaat der [X.] oder einem anderen Vertragsstaat des [X.]; ledigli[X.]h andere Teilaspekte beleu[X.]htend [X.], [X.] 2017, 332).

Das [X.] kennt na[X.]h Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k keine glei[X.]hen Garantien für Krankenbehandlung Versi[X.]herter mit Methoden, die ledigli[X.]h das Potential einer Behandlungsalternative haben. Eine Beanspru[X.]hung von [X.], die per definitionem ni[X.]ht dem allgemein anerkannten Stand der medizinis[X.]hen Erkenntnisse entspre[X.]hen, etwa im Ausland kommt von vorneherein ni[X.]ht in Betra[X.]ht (so aber [X.], [X.] 2018, 698, 699). Die Geri[X.]hte sind bei dieser klaren Gesetzeslage an einer Re[X.]htsfortbildung zu den einfa[X.]hre[X.]htli[X.]hen Garantien [X.]ontra legem gehindert (vgl zu den Grenzen [X.] in [X.]/Spellbrink/[X.]/[X.] , Grundlagen und Herausforderungen des Sozialstaats - Denks[X.]hrift 60 Jahre [X.], Band 2: [X.] und die Sozialstaatsfors[X.]hung - Ri[X.]hterli[X.]he Wissensgewinnung und Wissens[X.]haft, 2015, 299, 300 ff).

Wollte man entgegen Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszwe[X.]k au[X.]h [X.] na[X.]h § 137[X.] [X.] 3 [X.] in die Ansprü[X.]he Versi[X.]herter auf Regelversorgung einbeziehen, wäre eine sa[X.]hwidrige Unglei[X.]hbehandlung Versi[X.]herter die Folge. Die Gruppe der Versi[X.]herten, die dem [X.] entspre[X.]hende Leistungen benötigt, hätte dur[X.]h die aufgezeigten einfa[X.]hre[X.]htli[X.]hen Garantien einen re[X.]htli[X.]h gesi[X.]herten Zugang zu diesen Leistungen au[X.]h dann, wenn sie im Inland überhaupt ni[X.]ht oder jedenfalls ni[X.]ht innerhalb des [X.] zur Verfügung stehen oder re[X.]htswidrig verweigert werden. Die Gruppe der Versi[X.]herten, die [X.] als Regelversorgung begehrte, hätte hingegen keinen re[X.]htli[X.]h gesi[X.]herten Anspru[X.]h auf die [X.]. Würde die Potentialleistung im Inland ni[X.]ht dur[X.]h na[X.]h § 108 [X.] zugelassene Krankenhäuser erbra[X.]ht, könnte diese Gruppe si[X.]h die Leistung zu Lasten der [X.] weder in Krankenhäusern außerhalb des [X.], sei es im Inland, sei es im Ausland, bes[X.]haffen, no[X.]h wäre eine Leistungsablehnung dur[X.]h die [X.] re[X.]htswidrig mit der Folge der Selbstbes[X.]haffungsmögli[X.]hkeit (§ 13 [X.] 3 [X.] Fall 2 [X.]). Denn den Ansprü[X.]hen auf [X.] stehen die aufgezeigten einfa[X.]hre[X.]htli[X.]hen Garantien eines re[X.]htli[X.]h gesi[X.]herten Zugangs ni[X.]ht zur Seite. Für eine sol[X.]he Unglei[X.]hbehandlung gibt es - an[X.] als in den na[X.]hfolgenden Fallgestaltungen - keinen sa[X.]hli[X.]hen Grund.

Das Gesetz sieht Abwei[X.]hungen von den aufgezeigten Garantien der Krankenbehandlung Versi[X.]herter na[X.]h dem [X.] nur außerhalb der Regelversorgung der [X.] bei einer Zusatzversorgung aus besonderen sa[X.]hli[X.]hen Gründen vor. So eröffnet die Regelung der Erprobungsri[X.]htlinien (vgl § 137e [X.]) des [X.] den Versi[X.]herten - bei übers[X.]hießender Na[X.]hfrage im Rahmen pfli[X.]htgemäßen Ermessens der [X.] (vgl näher unten, unter [X.] 2.) - die Mögli[X.]hkeit, trotz zur Verfügung stehender qualitätsgere[X.]hter Leistungen an der Anwendung ni[X.]ht dem allgemeinen Erkenntnisstand entspre[X.]hender Methoden zu Lasten der [X.] teilzunehmen, um innovative Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden mit Potential zeitli[X.]h begrenzt zwe[X.]ks Erkenntnisgewinns zum Nutzen der Gesamtheit der Versi[X.]herten und Beitragszahler unter strukturierten Bedingungen zu erproben (vgl Gesetzentwurf der [X.]regierung eines [X.], BT-Dru[X.]ks 17/6906 [X.] Zu Nummer 56 <§ 137e>; [X.], [X.] 2014, 257, 261). Die Gewährleistungspfli[X.]ht und der dementspre[X.]hende Si[X.]herstellungsauftrag der [X.] und Leistungserbringer erstre[X.]kt si[X.]h ni[X.]ht - von Fällen grundre[X.]htsorientierter Leistungsauslegung und Seltenheitsfällen abgesehen - auf davon abwei[X.]hende Erprobungssituationen. Die Folge ist, dass si[X.]h auf der Landkarte ein "[X.]" mit Regionen entwi[X.]kelt, in denen Krankenhäuser an der Erprobung teilnehmen, und anderen Regionen, bei denen das ni[X.]ht der Fall ist (vgl [X.], [X.] 2014, 257, 261). Die Unglei[X.]hbehandlung Versi[X.]herter, die si[X.]h aus der einges[X.]hränkten Verfügbarkeit der Leistung ergeben kann, ist wegen des mit der Erprobung verknüpften wi[X.]htigen öffentli[X.]hen Zwe[X.]ks und des nur vorübergehenden Ausnahmefalls aufgrund notwendiger Befristung der Erprobung verfassungsre[X.]htli[X.]h gere[X.]htfertigt (vgl BSG [X.]-2500 § 137[X.] [X.] Rd[X.]3, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.]1, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen).

Au[X.]h die Regelung der Genehmigungsfiktion (vgl § 13 [X.] 3a [X.] und hierzu [X.] 121, 40 = [X.]-2500 § 13 [X.] 33; [X.] 123, 293 = [X.]-2500 § 13 [X.] 36; BSG [X.]-2500 § 13 [X.] 37; [X.], 251 = [X.]-2500 § 13 [X.] 39; [X.] vom 6.11.2018 - B 1 KR 20/17 R, zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; [X.]e vom 26.2.2019 - B 1 KR 24/18 R, zur Veröffentli[X.]hung in [X.] und [X.] vorgesehen, und B 1 KR 18/18 R, zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen) kann als dur[X.]h re[X.]htmäßiges Verwaltungshandeln vermeidbare Sanktion in eng begrenzten Ausnahmefällen zu Abwei[X.]hungen vom [X.] führen. Eine Gewährleistungspfli[X.]ht entspre[X.]hend jener für Leistungsansprü[X.]he Versi[X.]herter, die dem [X.] genügen, ist hierfür ausges[X.]hlossen: Der Gesetzgeber will dur[X.]h die Androhung der Sanktion gerade verhindern, dass es zum Eintritt von Genehmigungsfiktionen kommt. Wiederum re[X.]htfertigen der zugrunde liegende wi[X.]htige öffentli[X.]he Zwe[X.]k und die Enge der hierzu erforderli[X.]hen, vermeidbaren Ausnahme die darin liegende Unglei[X.]hbehandlung Versi[X.]herter (vgl BSG [X.]-2500 § 137[X.] [X.] Rd[X.]4, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen; BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.]2, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen).

dd) Soweit die Gesetzesmaterialien zu einem von Vorstehendem abwei[X.]henden Ergebnis führen, vermag der erkennende [X.] dem ni[X.]ht zu folgen. Gesetzesmaterialien sind mit Vorsi[X.]ht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern heranzuziehen, als sie auf einen objektiven Gesetzesinhalt s[X.]hließen lassen und im Gesetzeswortlaut einen Nie[X.][X.]hlag gefunden haben (stRspr, vgl zB [X.]E 62, 1, 45 mwN; [X.]E 119, 96, 179 = Juris Rd[X.]19 mwN; vgl au[X.]h [X.] Bes[X.]hluss vom 26.11.2018 - 1 BvR 318/17, 1 BvR 1474/17, 1 BvR 2207/17 - Juris Rd[X.]8 = NJW 2019, 351). Der Entstehungsges[X.]hi[X.]hte kommt zwar zur Erfassung des objektiven Willens des Gesetzgebers erhebli[X.]hes Gewi[X.]ht zu (vgl [X.]E 54, 277, 285 ff, unter C.[X.]; [X.], 21, jeweils mwN). Es genügt aber ni[X.]ht, dass si[X.]h die Voraussetzungen oder Re[X.]htsfolgen allein der Gesetzesbegründung entnehmen lassen. Der sogenannte Wille des Gesetzgebers oder der am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten kann bei der Interpretation nur insoweit berü[X.]ksi[X.]htigt werden, als er au[X.]h im Text Nie[X.][X.]hlag gefunden hat (vgl [X.]E 62, 1, 45, unter C.[X.]3.a; [X.], 362 = [X.], 165 mwN). Die Gesetzesmaterialien dürfen ni[X.]ht dazu verleiten, die subjektiven Vorstellungen der gesetzgebenden Instanzen dem objektiven Gesetzesinhalt glei[X.]hzusetzen (vgl [X.]E 62, 1, 45, unter C.[X.]3.a; [X.], 319 = BStBl [X.] 2016, 1010, Rd[X.]0). Erkenntnisse zum Willen des Gesetzgebers können si[X.]h ni[X.]ht gegenüber wi[X.]treitenden gewi[X.]htigen Befunden dur[X.]hsetzen, die aus der Anwendung der anderen [X.] gewonnen werden (stRspr des [X.] und aller obersten Geri[X.]htshöfe des [X.], vgl zB [X.]E 62, 1, 45; [X.]E 119, 96, 179; BSG [X.]-2500 § 62 [X.] Rd[X.]0 f; BSG [X.]-2500 § 175 [X.] Rd[X.]5; [X.] Urteil vom 13.5.2004 - 2 [X.] - Juris Rd[X.]5, na[X.]hfolgend [X.] Bes[X.]hluss vom 11.11.2004 - 1 BvR 2150/04 - Juris, konform mit [X.] Bes[X.]hluss vom 6.6.2018 - 1 BvL 7/14, 1 BvR 1375/14 - Juris Rd[X.] 73 ff mwN; [X.], 516 mwN; [X.], 21 Rd[X.] 36 f und [X.], 77 Rd[X.] 69, jeweils mwN; BVerwGE 146, 89 Rd[X.]6 mwN; dies verkennend [X.], [X.] 2018, 698, 699). An[X.] liegt es, wenn si[X.]h der Regelungsgehalt des Gesetzes zwar ni[X.]ht eindeutig aus dem Wortlaut der Norm ergibt und au[X.]h die Systematik kein zwingendes Ergebnis der Auslegung vorgibt, aber die Gesetzesmaterialien und die Entstehungsges[X.]hi[X.]hte zeigen, wel[X.]he gesetzgeberis[X.]he Konzeption der Norm zugrunde liegt (vgl dazu [X.] Bes[X.]hluss vom 6.6.2018 - 1 BvL 7/14, 1 BvR 1375/14 - Juris Rd[X.] 78 = NJW 2018, 2542). Darum geht es vorliegend indes ni[X.]ht.

Dies gilt erst re[X.]ht, wenn die Gesetzesmaterialien zum glei[X.]hen oder einem kurz darauf folgenden Gesetzesvorhaben wi[X.]prü[X.]hli[X.]h sind. Würde das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative im stationären Sektor genügen, hätte es also das bisher dort geltende [X.] ersetzt, käme eine uneinges[X.]hränkte Bezugnahme auf das gesetzli[X.]he [X.] in den Gesetzesmaterialien zur Begründung von Anforderungen an stationäre Leistungen ni[X.]ht mehr in Betra[X.]ht. Hingegen gehen etwa die Gesetzesmaterialien zum [X.] gerade ohne jede Eins[X.]hränkung davon aus, dass das [X.] (§ 2 [X.] 1 [X.] [X.]) und ni[X.]ht bloß das Erfordernis eines bloßen Potentials für Methoden im stationären Sektor gilt (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] eines [X.], BT-Dru[X.]ks 18/5372 [X.], zu Art 6 [X.] zu § 136b [X.] 4 [X.] [X.]). Letzterem kommt umso größeres Gewi[X.]ht zu, als der Hinweis im Kontext der Neuregelungen der Qualitätssi[X.]herung erfolgt, aber bei unters[X.]hiedli[X.]hen Qualitätsvorgaben für ambulante und stationäre Behandlung die grundsätzli[X.]h na[X.]h dem Gesetzeswortlaut erstrebte sektorenübergreifende Qualitätssi[X.]herung (vgl § 136 [X.] 1 [X.] und [X.] 2 [X.]) ni[X.]ht realisierbar ist. Wenn der Gesetzgeber einen fundamentalen Paradigmenwe[X.]hsel zu regeln beabsi[X.]htigt, wie es die Ablösung des [X.] für den Sektor der Krankenhausversorgung dur[X.]h ein bloßes auf Dauer angelegtes "Potentialgebot" wäre, darf der Normanwender aufgrund des Re[X.]htsstaatsprinzips ein Mindestmaß an Regelungsklarheit au[X.]h in Gesetzestext und Regelungssystem erwarten.

An einem hinrei[X.]henden Nie[X.][X.]hlag der in den Gesetzesmaterialien geäußerten Re[X.]htsauffassung im Gesetzeswortlaut fehlt es. Na[X.]h den Gesetzesmaterialien sollten "Methoden mit dem Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative" im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der [X.] erbra[X.]ht werden können, insbesondere damit sie zur Versorgung typis[X.]herweise s[X.]hwerer erkrankter Versi[X.]herter mit besonderem Bedarf na[X.]h innovativen Behandlungsalternativen zur Verfügung stünden (vgl Entwurf der [X.]regierung eines [X.]-VSG, BR-Dru[X.]ks 641/14 [X.]47 f zu [X.] <§ 137[X.] [X.]> Bu[X.]hst b). Dies gewährleiste die Teilhabe der Versi[X.]herten am medizinis[X.]hen Forts[X.]hritt au[X.]h außerhalb von Studien (Bes[X.]hlussempfehlung und Beri[X.]ht des [X.] - 14. Auss[X.]huss - zum Entwurf eines [X.]-VSG, BT-Dru[X.]ks 18/5123 [X.]35 zu [X.] <§ 137[X.] [X.]> Bu[X.]hst b).

Bei der bestehenden Diskrepanz zwis[X.]hen punktuellen Ausführungen in den Gesetzesmaterialien und dem Gesetzeswortlaut, dem Regelungssystem und dem Regelungsziel muss Letzteren der Vorrang zukommen. Die dauerhafte Erweiterung der Regelversorgung der stationären Krankenhausbehandlung auf Methoden mit Potential ohne die im bisherigen System vorgesehenen Garantien, die ausdrü[X.]kli[X.]h ledigli[X.]h für Leistungen entspre[X.]hend dem [X.] gelten, würden zudem den allgemeinen Glei[X.]hheitssatz (Art 3 [X.] 1 GG), das Gebot der Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit für Versi[X.]herte verletzen (vgl dazu oben, unter [X.] 1. a [X.][X.]). Die gesetzgeberis[X.]he Grundents[X.]heidung, dass ledigli[X.]h Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden ohne das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative von vorneherein von der Anwendung im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zu Lasten der [X.] ausges[X.]hlossen sind (vgl § 137[X.] [X.] 1 S 2 [X.] und hierzu Gesetzentwurf der [X.]regierung eines [X.], BT-Dru[X.]ks 17/6906 [X.] f Zu [X.]4 <§ 137[X.]> Bu[X.]hst a DBu[X.]hst bb), wird damit ni[X.]ht in Frage gestellt (vgl zur Bea[X.]htung der Grundents[X.]heidung [X.] Bes[X.]hluss vom 6.6.2018 - 1 BvL 7/14, 1 BvR 1375/14 - Leitsatz 3 und Juris Rd[X.] 73 mwN; [X.] Bes[X.]hluss vom 26.11.2018 - 1 BvR 318/17, 1 BvR 1474/17, 1 BvR 2207/17 - Juris Rd[X.]).

b) Unter Berü[X.]ksi[X.]htigung dieser Maßstäbe hat die Klägerin keinen Anspru[X.]h auf Versorgung mit unter stationären Bedingungen dur[X.]hzuführenden Liposuktionen bei Lipödem als Regelleistung. Die begehrte Maßnahme entspri[X.]ht ni[X.]ht den Anforderungen des [X.]. Die Anforderungen des [X.] werden gewahrt, wenn die "große Mehrheit der eins[X.]hlägigen Fa[X.]hleute (Ärzte, Wissens[X.]haftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, ni[X.]ht ins Gewi[X.]ht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zwe[X.]kmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode - die in ihrer Gesamtheit und ni[X.]ht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissens[X.]haftli[X.]h na[X.]hprüfbare Aussagen gema[X.]ht werden können. Der Erfolg muss si[X.]h aus wissens[X.]haftli[X.]h einwandfrei dur[X.]hgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die si[X.]here Beurteilung ausrei[X.]henden Zahl von Behandlungsfällen erfolgrei[X.]h gewesen sein (stRspr, vgl zB [X.] 106, 81 = [X.]-1500 § 109 [X.] 3, Rd[X.]; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]).

Die von der Klägerin beantragten stationären Liposuktionen erfüllen diese Voraussetzungen na[X.]h den si[X.]h aus dem Gesamtzusammenhang ergebenden, den [X.] bindenden (vgl § 163 SGG) Feststellungen des [X.] ni[X.]ht. Das [X.] nimmt insofern ua Bezug auf den Bes[X.]hluss des [X.] über eine Änderung der Ri[X.]htlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem vom [X.] ([X.] [X.]), der in den tragenden Gründen hierzu die Voraussetzungen für einen hinrei[X.]henden [X.] der Liposuktion bei Lipödem als ni[X.]ht erfüllt ansieht (2.2.2 der "Tragenden Gründe zum Bes[X.]hluss des [X.] über eine Änderung der Ri[X.]htlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem vom [X.]", abrufbar unter https://www.g-ba.de/informationen/bes[X.]hluesse/3012/; zur Mögli[X.]hkeit, Erkenntnisse auf Bes[X.]hlüsse des [X.] zu stützen: [X.] 101, 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.]0). Es geht na[X.]h dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des [X.] au[X.]h ni[X.]ht um Ausnahmen vom [X.] im Sinne eines Seltenheitsfalls.

2. Ein Anspru[X.]h der Klägerin auf die begehrte stationäre Liposuktion kann si[X.]h jedo[X.]h ergeben aus einem Anspru[X.]h auf Teilnahme der Klägerin an dem Erprobungsverfahren na[X.]h der am 10.4.2018 in [X.] getretenen Erp-RL Liposuktion (Ri[X.]htlinie des [X.] zur Erprobung der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems - Erprobungs-Ri[X.]htlinie Liposuktion - Erp-RL Liposuktion - vom [X.], [X.] [X.]), ggf in Gestalt eines Anspru[X.]hs auf ermessensfehlerfreie Berü[X.]ksi[X.]htigung beim Auswahlverfahren (vgl au[X.]h Pressemitteilung des [X.] vom 18.4.2019 "[X.] soll offene Frage des Nutzens der Liposuktion bei Lipödem beantworten: [X.] beauftragt wissens[X.]haftli[X.]he Institution mit Studienbegleitung"). Dagegen kommt ein Anspru[X.]h gegen die Beklagte aufgrund der Wiederaufnahme der Bewertungsverfahren gemäß §§ 135 [X.] 1 und 137[X.] [X.] 1 [X.] über die Methode der Liposuktion beim Lipödem Stadium [X.]I (Bes[X.]hluss des [X.] über eine Wiederaufnahme von Bewertungsverfahren gemäß §§ 135 [X.] 1 und 137[X.] [X.] 1 [X.]: Liposuktion beim Lipödem Stadium [X.]I vom [X.], abrufbar unter https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/beratungsthemen/3696/) na[X.]h den Feststellungen des [X.] mangels Vorliegens eines Lipödems des [X.] ni[X.]ht in Betra[X.]ht.

Ob die Klägerin Anspru[X.]h auf Teilnahme am Erprobungsverfahren hat, weil sie die Voraussetzungen der Erp-RL Liposuktion für die Teilnahme an der Erprobung erfüllt, kann der [X.] ni[X.]ht abs[X.]hließend ents[X.]heiden (hierzu a). Die Erp-RL Liposuktion entspri[X.]ht den gesetzli[X.]hen Anforderungen des § 137[X.] [X.] 1 [X.] und des § 137e [X.] (hierzu b). Die Erp-RL Liposuktion und ihre gesetzli[X.]he Grundlage sind verfassungsgemäß (hierzu [X.]).

a) Die Erprobung einer Untersu[X.]hungs- oder Behandlungsmethode na[X.]h § 135 und/oder § 137[X.] [X.] zur Gewinnung der notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode vermittelt Versi[X.]herten der [X.] einen gegen ihre [X.] geri[X.]hteten Anspru[X.]h auf Teilnahme an der Erprobung, soweit sie die in der Ri[X.]htlinie na[X.]h § 137e [X.] 1 [X.] [X.] geregelten Anforderungen erfüllen (vgl § 137e [X.] 1 S 2 [X.] und hierzu [X.], [X.] 2014, 257, 263 mwN). Bei der Auswahl der Teilnehmer ist dem Grundsatz der Re[X.]htsanwendungsglei[X.]hheit Re[X.]hnung zu tragen.

Der erkennende [X.] kann ni[X.]ht abs[X.]hließend darüber ents[X.]heiden, ob die Klägerin zumindest Anspru[X.]h auf Teilhabe an einer Versorgung mit stationärer Liposuktion hat, weil sie die Anforderungen der Erp-RL Liposuktion für eine stationäre Behandlung erfüllt und einen Behandlungsplatz in einem Krankenhaus erhalten kann, das na[X.]h den Kriterien der Erprobung verfährt. Das [X.] hat zwar Feststellungen dazu getroffen, dass die Klägerin, soweit ihr eine Liposuktion zu gewähren ist, hierfür stationärer Behandlung bedarf. Es hat jedo[X.]h ni[X.]ht festgestellt, dass die Klägerin die Eins[X.]hlusskriterien der Erp-RL Liposuktion erfüllt und die Auss[X.]hlusskriterien der Erp-RL Liposuktion ni[X.]ht erfüllt sowie, falls diese Voraussetzungen erfüllt sind, inwieweit sie einen Behandlungsplatz in einem die institutionellen Anforderungen erfüllenden Krankenhaus erhalten kann. Die Anforderungen der Erp-RL Liposuktion bedürfen zudem teilweise no[X.]h der Operationalisierung dur[X.]h das gemeinsam mit der Hautklinik des [X.] hierzu beauftragte Zentrum für Klinis[X.]he Studien ([X.]) der [X.] ([X.] Köln/[X.]; vgl erneut Pressemitteilung des [X.] vom 18.4.2019 "[X.] soll offene Frage des Nutzens der Liposuktion bei Lipödem beantworten: [X.] beauftragt wissens[X.]haftli[X.]he Institution mit Studienbegleitung").

Zielsetzung der Erp-RL Liposuktion ist es, den [X.] in die Lage zu versetzen, eine abs[X.]hließende Bewertung des Nutzens der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems dur[X.]hzuführen, indem im Wege der Erprobung die hierfür na[X.]h den §§ 135 [X.] 1, 137[X.] [X.] 1 [X.] iVm den Vorgaben der Verfahrensordnung des [X.] notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode gewonnen werden (vgl § 1 [X.] Erp-RL Liposuktion). Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob bei Patientinnen mit Lipödem die zusätzli[X.]he Liposuktion gegenüber einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung insbesondere unter Einsatz der komplexen physikalis[X.]hen Entstauungstherapie ([X.]) zu einer Verbesserung patientenrelevanter Zielgrößen führt (vgl § 2 Erp-RL Liposuktion). Die Ein- und Auss[X.]hlusskriterien normiert § 3 Erp-RL Liposuktion. In die [X.] sollen Patientinnen einges[X.]hlossen werden, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, mit gesi[X.]hertem Lipödem der Beine im Stadium I, [X.] oder [X.]I, die au[X.]h unter konservativer Behandlung keine ausrei[X.]hende Linderung ihrer Bes[X.]hwerden angeben (§ 3 [X.] 1 Erp-RL Liposuktion). Auss[X.]hlussgründe sind eine allgemeine Adipositas ohne Disproportion, wobei Grenzwerte oder andere Maße zur Operationalisierung dur[X.]h die unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution festzulegen sind, andere ödemverursa[X.]hende Erkrankungen, Fettverteilungsstörungen anderer Genese sowie eine Ablehnung der konservativen Therapie (§ 3 [X.] 2 Erp-RL Liposuktion). Na[X.]h den tragenden Gründen zu § 3 [X.] 2 Erp-RL Liposuktion kann Adipositas "den Verlauf und das Bes[X.]hwerdebild beim Lipödem vers[X.]hle[X.]htern. Bei den [X.] soll eine allgemeine Adipositas ausges[X.]hlossen werden. Maßgebli[X.]h ist hierbei vorrangig das Fehlen des Kriteriums 'Disproportion'. Im Rahmen der Erstellung des Studienprotokolls soll dur[X.]h die unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution operationalisiert werden, dur[X.]h wel[X.]he Kriterien die allgemeine Adipositas von der Disproportion des Lipödems abgegrenzt werden kann. Hierbei sollen au[X.]h medizinis[X.]h begründete Grenzwerte für die Operabilität festgelegt werden." Dieses Vorgehen entspri[X.]ht den Stellungnahmen von [X.] der [X.], Kassenärztli[X.]hen [X.]vereinigung, [X.] und Patientenvertretung im Stellungnahmeverfahren vor der Ents[X.]heidung des [X.] (vgl [X.][X.]hlussberi[X.]ht Beratungsverfahren über eine Ri[X.]htlinie zur Erprobung gem § 137e [X.] - Liposuktion bei Lipödem - Stand 10.4.2018, B-5 Würdigung der Stellungnahmen, [X.] f , abrufbar unter [X.]). Die weiteren Ein- und Auss[X.]hlusskriterien (zB Alter, Komorbiditäten, Vorerkrankungen) sind so festzulegen, dass eine Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Zielpopulation ermögli[X.]ht wird (§ 3 [X.] 3 Erp-RL Liposuktion). Die Konkretisierung erfolgt dur[X.]h die mit der Dur[X.]hführung der [X.] beauftragte unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution, das [X.] Köln/[X.]. Denn die Studie, die erforderli[X.]h ist, um notwendige Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode der Liposuktion zu gewinnen, soll dur[X.]h eine unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution na[X.]h Maßgabe der Erp-RL Liposuktion entworfen, dur[X.]hgeführt und ausgewertet werden. Die Ausgestaltung des Studiendesigns ist - soweit ni[X.]ht in der Erp-RL Liposuktion näher bestimmt - von der unabhängigen wissens[X.]haftli[X.]hen Institution auf der Basis des Standes der wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnisse vorzunehmen und zu begründen (vgl § 1 S 2 und 3 Erp-RL Liposuktion).

Soweit die Klägerin alle vorgenannten Voraussetzungen na[X.]h den vom [X.] zu treffenden Feststellungen erfüllt, wird das [X.] festzustellen haben, inwieweit die Klägerin einen Behandlungsplatz in einem Krankenhaus erhalten kann, das na[X.]h den Kriterien der Erprobung verfährt. Einzubeziehen sind neben den an der Erprobung teilnehmenden die ni[X.]ht an der Erprobung teilnehmenden Krankenhäuser, die hierzu bereit sind, hierfür zumindest die Intervention entspre[X.]hend § 4 [X.] 1 und [X.] 2 Erp-RL Liposuktion dur[X.]hführen, den sä[X.]hli[X.]hen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität gemäß § 7 Erp-RL Liposuktion eins[X.]hließli[X.]h der Konkretisierungen dur[X.]h die unabhängige wissens[X.]haftli[X.]he Institution (vgl § 7 [X.] 1 S 5 und [X.] 4 Erp-RL Liposuktion) genügen sowie die Kriterien zur Qualitätssi[X.]herung für ni[X.]ht an der Erprobung teilnehmende Krankenhäuser erfüllen (vgl § 137e [X.] 2 [X.] [X.]). Über deren Regelung ents[X.]heidet der [X.] im Rahmen der Umsetzung der Erprobung (vgl tragende Gründe zum [X.]-Bes[X.]hluss vom [X.] S 8).

Sind mehr Interessenten als Behandlungsplätze vorhanden, ist der Anspru[X.]h der Versi[X.]herten auf Teilnahme an der Erprobung entspre[X.]hend dem allgemeinen Glei[X.]hheitssatz (Art 3 [X.] 1 GG) auf ermessensfehlerfreie Berü[X.]ksi[X.]htigung bei der Auswahlents[X.]heidung geri[X.]htet. Der Anspru[X.]h der einzelnen Versi[X.]herten ri[X.]htet si[X.]h gegen ihre jeweilige [X.]. Bei der verfahrensmäßigen Umsetzung dieses Anspru[X.]hs steht der Selbstverwaltung ein Gestaltungsspielraum zu, der etwa dur[X.]h [X.] der interessierten Versi[X.]herten auf die teilnehmenden Leistungserbringer mit Unterstützung des [X.] der [X.] ausgefüllt werden kann (vgl § 217f [X.] 2 [X.] [X.]; zur geplanten zentralen Anmeldestelle vgl Pressemitteilung des [X.] vom 18.4.2019). Voraussetzung einer ermessensfehlerfreien Auswahlents[X.]heidung ist hierbei, dass alle interessierten Versi[X.]herten - vermittelt dur[X.]h ihre jeweilige [X.] - glei[X.]hbere[X.]htigten Zugang zum Auswahlverfahren haben. Das [X.] wird ggf au[X.]h die hierzu gebotenen Feststellungen zu treffen haben.

b) Es steht mit Gesetzesre[X.]ht in Einklang, dass der [X.] das sektorenübergreifende Bewertungsverfahren Liposuktion bei Lipödem ausgesetzt und die genannten Regelungen der Erp-RL Liposuktion erlassen hat. Die Bes[X.]hlüsse des [X.] (vom [X.] und vom [X.], aaO) entspre[X.]hen den in § 137[X.] [X.] 1 [X.] [X.] (zum Wortlaut vgl oben) und § 137e [X.] geregelten gesetzli[X.]hen Anforderungen. Aufgrund der Ri[X.]htlinie wird die Untersu[X.]hungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum ua im Rahmen der Krankenbehandlung zu Lasten der [X.] erbra[X.]ht (§ 137e [X.] 1 S 2 [X.]; vgl ausführli[X.]h BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.] 34 ff, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen).

[X.]) Die Erp-RL Liposuktion, ihre gesetzli[X.]he Grundlage und die Re[X.]htsanwendung stehen au[X.]h mit Verfassungsre[X.]ht in Einklang. Es ist verfassungsre[X.]htli[X.]h zulässig, dass der Gesetzgeber den [X.] in § 137[X.] [X.] 1 [X.] iVm § 137e [X.] konkret ermä[X.]htigt, Ri[X.]htlinien zur Erprobung von Untersu[X.]hungs- und Behandlungsmethoden zu erlassen, die das Potential einer erforderli[X.]hen Behandlungsalternative bieten. Der [X.] verfügt hierdur[X.]h über eine hinrei[X.]hende demokratis[X.]he Legitimation (vgl zu den Voraussetzungen [X.]E 140, 229 = [X.]-2500 § 92 [X.]8, Rd[X.]2; [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.]8, Rd[X.]3 mwN). Der erkennende [X.] hat dies in den Beteiligten bekannter Rspr ausführli[X.]h begründet. Er verweist hierauf (vgl BSG [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.]7 ff, au[X.]h zur Veröffentli[X.]hung in [X.] vorgesehen).

3. Die Kostenents[X.]heidung bleibt dem [X.] vorbehalten.