Bundessozialgericht, Urteil vom 13.12.2022, Az. B 1 KR 33/21 R

Die Beteiligten streiten über die Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen.

Der bei der beklagten Krankenkasse Versicherte wurde in der [X.] vom 11. bis 16.4.2016 und vom 30.5. bis 4.6.2016 im Krankenhaus der Klägerin stationär behandelt. Er litt an einer schwerstgradigen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung mit funktional relevantem Lungenemphysem sowie respiratorischer hypoxischer Insuffizienz unter körperlicher Belastung. Das Krankenhaus implantierte ihm jeweils endoskopisch Spiralen (sog [X.]), um die Emphysemblasen zu reduzieren. Die Klägerin berechnete der Beklagten dafür 15 226,01 Euro und 16 126,91 Euro nach jeweils [X.] (andere OR-Prozeduren an den [X.] mit aufwändigem Eingriff oder schwerste [X.] Alter > 9 Jahre).

Die Beklagte zahlte aufgrund entsprechender Stellungnahme des [X.] ([X.]) nur für die Behandlung im [X.]raum 30.5. bis 4.6.2016 und lediglich 3095,74 Euro nach [X.] ([X.] Atemwegserkrankung ohne äußerst schwere [X.], ohne starre Bronchoskopie, ohne komplizierende Diagnose, mit FEV1 < 35 %, mehr als ein Belegungstag oder Alter < 1 Jahr). Das [X.] hat die Beklagte zur Zahlung des Restbetrages verurteilt (Urteil vom 18.10.2018). Im Berufungsverfahren hat die Beklagte ein Teilanerkenntnis für die Behandlung des Versicherten im [X.]raum 11. bis 16.4.2016 in Höhe von 5248,38 Euro abgegeben, das die Klägerin angenommen hat. Die darüber hinausgehende Klage hat das L[X.] abgewiesen. Im Behandlungszeitraum habe die Implantation von [X.] nicht dem [X.] entsprochen. Zwar möge die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative geboten haben, aus § 137c Abs 3 [X.]B V ergebe sich aber kein abgesenkter Qualitätsmaßstab. Eine Vergütung komme auch nicht nach § 2 Abs 1a Satz 1 [X.]B V in Betracht, da keine belastbaren Anhaltspunkte für eine notstandsähnliche Situation bestanden hätten und in Form der chirurgischen Lungenvolumenreduktion ([X.]) eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung gestanden habe (Urteil vom 16.6.2020).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von § 137c Abs 3 [X.]B V. Nach der neueren Rechtsprechung des erkennenden Senats (Urteil vom 25.3.2021 - B 1 KR 25/20 R) schränke diese Vorschrift das [X.] partiell ein. Das Beratungsverfahren zur Bewertung der Verfahren zur [X.] beim schweren Lungenemphysem sei im Juli 2013 vom Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]) eingeleitet worden. Im Dezember 2018 habe der [X.] das Potential der Methode bestätigt. Bereits im Behandlungszeitpunkt sei das Potential in den beteiligten Fachkreisen bekannt gewesen. Eine Standardtherapie habe zur Behandlung des Versicherten nicht zur Verfügung gestanden bzw sei im Vorfeld erfolglos geblieben.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Auch die in der neuen Rechtsprechung aufgestellten Voraussetzungen für die Versorgung mit sog [X.] lägen nicht vor. Zwar werde nicht bestritten, dass bei dem Versicherten eine schwerwiegende Erkrankung vorgelegen habe. Das Potential einer Behandlungsalternative habe 2016 aber nicht bestanden. Auch seien vielfältige andere Standardtherapien verfügbar gewesen. Es fehle im Übrigen an Feststellungen zur ordnungsgemäßen Aufklärung des Patienten.

Die Revision des Krankenhauses ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Die vom Krankenhaus erhobene (echte) Leistungsklage ist im hier bestehenden [X.] zulässig (stRspr; vgl zB BSG vom 16.12.2008 - [X.] KN 1/07 KR R - [X.] 102, 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 9; BSG vom 30.6.2009 - [X.] KR 24/08 R [X.] 104, 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]). Der [X.] kann aber nicht abschließend darüber entscheiden, ob die Implantation von [X.] im Streitzeitraum zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) erbracht werden konnte.

I. Der Anspruch auf Vergütung setzt auch im stationären Bereich die Beachtung des Qualitäts- (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]) voraus (dazu 1.). Ob die bronchoskopische [X.] mittels Implantation von [X.] bei dem Versicherten diesen Anforderungen im Behandlungszeitpunkt genügte, kann der [X.] auf der Grundlage der vom [X.] getroffenen Feststellungen nicht entscheiden (dazu 2.). Anhaltspunkte dafür, dass weitere Feststellungen des [X.] zur ordnungsgemäßen Aufklärung des Patienten über Chancen und Risiken der Behandlung zu treffen sind, sind derzeit nicht ersichtlich (dazu 3.).

1. Rechtsgrundlage des vom Krankenhaus wegen der vollstationären Behandlung des Versicherten geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 Satz 3 [X.] iVm § 7 [X.] und § 17b [X.] ([X.] vom 8.11.2011 - [X.] KR 8/11 R - [X.] 109, 236 = [X.]-5560 § 17b [X.], Rd[X.], 15 f; BSG vom 19.3.2020 - [X.] KR 20/19 R - [X.] 130, 73 = [X.]-2500 § 12 [X.], Rd[X.] 11 mwN). Die auf diese Rechtsgrundlagen gestützte Zahlungsverpflichtung einer Krankenkasse ([X.]) entsteht unabhängig von einer Kostenzusage unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung wie hier in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird. Die Krankenhausbehandlung umfasst dabei im Rahmen des [X.] des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 Abs 1 Satz 3 [X.]). Ein Vergütungsanspruch setzt danach voraus, dass die Krankenhausbehandlung - hier: die Implantation der [X.] - dem maßgeblichen [X.] entsprach, die vollstationäre Leistungserbringung erforderlich war (§ 39 Abs 1 Satz 2 [X.]) und die Leistungen insgesamt wirtschaftlich (§ 12 Abs 1 [X.]) erbracht wurden (vgl nur BSG vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.] 132, 67 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]).

2. Ob die Implantation von [X.] dem [X.] entsprach, kann der [X.] anhand der Feststellungen des [X.] nicht abschließend beurteilen. Die Behandlungsmethode war im Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten zwar nicht durch einen Beschluss des [X.] vom [X.]-Leistungskatalog ausgenommen, der Versicherte hatte aber auch keinen Anspruch auf die Versorgung aufgrund einer Richtlinie ([X.]) des [X.] (dazu a). Die Anwendung von [X.] beim schweren Lungenemphysem genügte im Behandlungszeitpunkt nicht den allgemeinen Qualitätsanforderungen des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] (dazu b) und entsprach auch nicht dem Maßstab grundrechtsorientierter Leistungsauslegung nach § 2 Abs 1a [X.] (dazu c). In Betracht kommt aber ein Anspruch nach Maßgabe des § 137c Abs 3 [X.], der das allgemeine [X.] partiell einschränkt (dazu d).

a) Der [X.] überprüft auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen [X.]n im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (§ 137c Abs 1 Satz 1 [X.]). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der [X.] eine entsprechende [X.], wonach die Methode nicht mehr zulasten der [X.]n erbracht werden darf (§ 137c Abs 1 Satz 2 [X.]). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der [X.] eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e [X.] (§ 137c Abs 1 Satz 3 [X.]). Nach Abschluss der Erprobung erlässt der [X.] eine [X.], wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.]n erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht (§ 137c Abs 1 Satz 4 [X.]).

Der [X.] hat das [X.]sverfahren zur [X.] beim schweren Lungenemphysem (bei [X.] im [X.] und [X.]) auf Antrag des [X.]-Spitzenverbandes vom [X.] eingeleitet (Beschluss vom 18.7.2013, BAnz [X.]). Der Antrag umfasste sowohl die Bewertung chirurgischer als auch bronchoskopischer Verfahren, darunter auch die Behandlung mittels Implantation von [X.]. Nachdem das am 18.12.2014 mit Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissenstandes der Verfahren zur [X.] beim schweren Lungenemphysem beauftragte [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) am 7.2.2017 seinen Abschlussbericht an den [X.] erstattet hatte, entschied dieser zunächst in einem ersten Teilbeschluss, die chirurgischen Verfahren der [X.] in der stationären Versorgung zu belassen (Beschluss vom 15.2.2018, BAnz [X.]). Mit Beschluss vom 20.12.2018 (BAnz [X.]) nahm der [X.] auch die bronchoskopische [X.] mittels Einlage von Spiralen ("[X.]") beim schweren Lungenemphysem mit einem pulmonalen Residualvolumen von mindestens 225 % vom Soll in die Anlage I der [X.] Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-[X.]) auf. Die Datenlage erlaube eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau. Für die Teilpopulation der Patientinnen und Patienten mit einem pulmonalen Residualvolumen von weniger als 225 % vom Soll setzte der [X.] seine diesbezüglichen Beratungen aufgrund seinerzeit laufender Studien befristet bis zum 30.6.2023 aus ([X.] § 14 Abs 1 Satz 1 der Verfahrensordnung des [X.] <[X.][X.]>) und verzichtete insoweit auf eine Richtlinie zur Erprobung (Erp-[X.]) nach § 137e [X.]. Die Methode biete zwar das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative, eine abschließende Nutzenbewertung sei aber gegenwärtig nicht möglich.

Es kann vorliegend dahinstehen, ob bei dem Versicherten im Behandlungszeitpunkt ein pulmonales Residualvolumen von mindestens 225 % vom Soll vorlag. Die mit Beschluss vom 20.12.2018 geänderte KHMe-[X.] findet vorliegend keine Anwendung, weil sie erst nach Durchführung der streitbefangenen Behandlung des Versicherten im [X.] in [X.] trat.

b) Die im Rahmen der stationären Behandlungen des Versicherten durchgeführte Implantation von [X.] entsprach nicht dem allgemeinen [X.] des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.]. Dies ergibt sich aus den nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen, den [X.] bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des [X.].

Nach § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Dies erfordert für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (stRspr; näher dazu BSG vom 28.5.2019 - [X.] KR 32/18 R - [X.]-2500 § 137c [X.] Rd[X.]1 mwN; BSG vom 19.3.2020 - [X.] KR 20/19 R - [X.] 130, 73 = [X.]-2500 § 12 [X.], Rd[X.] mwN).

Die bronchoskopische [X.] mittels Einlage von [X.] entsprach im Zeitpunkt ihrer Durchführung im [X.] diesem Maßstab nicht. Nach den bindenden Feststellungen des [X.] handelte es sich jedenfalls zum Zeitpunkt der Behandlungen im [X.] um eine Methode ohne ausreichende evidenzgesicherte Basis, über deren Anwendung in Fachkreisen noch kein breiter Konsens bestand. Im Behandlungszeitpunkt habe als evidenzbasierte Studie - die das Meinungsbild der einschlägigen Fachkreise hätte prägen können - allein die 2013 veröffentlichte Studie [X.] existiert.

c) Das Krankenhaus kann seinen Vergütungsanspruch auch nicht darauf stützen, dass die Implantation der [X.] bei dem Versicherten zumindest § 2 Abs 1a [X.] entsprach (Art 1 [X.] 1 und Art 15 Abs 1 [X.]-VStG vom 22.12.2011, [X.] 2983, in [X.] seit 1.1.2012). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom [X.] abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Nach den nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen Feststellungen des [X.] fehlt es hier aber bereits an einer notstandsähnlichen Lage des Versicherten, da keine Krankheit vorlag, deren lebensbedrohlicher Verlauf sich in einem kürzeren, überschaubaren Zeitraum zu verwirklichen drohte.

d) Ob das Krankenhaus einen über die bereits anerkannte Vergütung hinausgehenden Anspruch aus § 137c Abs 3 [X.] auf Grundlage des [X.] ableiten kann, kann der [X.] mangels ausreichender Tatsachenfeststellungen des [X.] dagegen nicht abschließend beurteilen.

aa) § 137c [X.] ist hier in der am 23.7.2015 in [X.] getretenen Fassung des [X.]-VSG vom 16.7.2015 ([X.] 1211) auf das Leistungsgeschehen im [X.] anwendbar. Danach dürfen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der [X.] bisher keine Entscheidung nach § 137c Abs 1 [X.] getroffen hat (vgl dazu oben a), im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, die Behandlungsalternative also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Abs 1 Satz 1 gestellt worden ist, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Abs 1 - wie hier bei Implantation der [X.] im [X.] - noch nicht abgeschlossen ist (dazu oben a). Im Anwendungsbereich des § 137c [X.] ist das allgemeine [X.] des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] durch § 137c Abs 3 [X.] partiell eingeschränkt und erweitert den Anspruch Versicherter auf Krankenhausbehandlung. An die Stelle des allgemeinen [X.]s tritt der Potentialmaßstab. Dies hat der erkennende [X.] mit Urteil vom [X.] unter Aufgabe seiner bisherigen stRspr entschieden (ausführlich dazu BSG vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.] 132, 67 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]2 ff; ferner BSG vom [X.] - [X.] KR 20/21 R - juris Rd[X.] 14 ff; BSG vom [X.] - [X.] KR 20/21 R - juris Rd[X.] ff; BSG vom [X.] - [X.] KR 38/21 R - juris Rd[X.] ff).

Der [X.] hat darauf abgestellt, dass der Anwendungsbereich von [X.] zur Gewährleistung eines ausreichenden Patientenschutzes für den Fall einer noch nicht existierenden Erp-[X.] wegen des transitorischen, auf eine abschließende Klärung ausgerichteten [X.] eng auszulegen ist. Der Potentialmaßstab des § 137c Abs 3 [X.] geht unter den nachfolgend dargestellten Einschränkungen als lex specialis dem allgemeinen [X.] vor. Versicherte haben außerhalb eines auf einer Erp-[X.] beruhenden Erprobungsverfahrens vor dessen inhaltlicher Konkretisierung Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es 1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht, 2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist und 3. die Leistung das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet ([X.] vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.] 132, 67 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.] 30 ff).

bb) Zu allen genannten Anspruchsvoraussetzungen fehlen - ausgehend von der zugrunde gelegten, nunmehr aufgegebenen [X.]srechtsprechung folgerichtig - ausreichende Tatsachenfeststellungen des [X.].

(1) Das [X.] muss insbesondere feststellen, ob für die Behandlung des Versicherten noch eine Standardtherapie verfügbar war.

Voraussetzung für einen Anspruch Versicherter auf [X.] nach § 137c Abs 3 [X.] ist, dass es sich bei der neuen Methode um eine "erforderliche" Behandlungsalternative handelt. Solange eine Standardtherapie zur Verfügung steht und Risiken existieren, die sich aus dem Einsatz innovativer Methoden (nur) mit dem Potential, nicht aber mit der Gewissheit einer erforderlichen Behandlungsalternative für die Patienten ergeben können, fehlt es an der "Erforderlichkeit" einer Behandlungsalternative. Dies gilt jedenfalls dann, wenn sie nicht hinreichend durch eine vorläufige Einschätzung des [X.] sowie durch besondere Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität abgesichert sind. Eine andere Standardtherapie ist dann nicht verfügbar, wenn alle in Betracht kommenden Standardbehandlungen kontraindiziert sind oder sich als unwirksam erwiesen haben. § 137c Abs 3 Satz 1 [X.] verlangt, dass die [X.] medizinisch indiziert und notwendig sein müssen. Das damit insgesamt angesprochene Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 [X.] erfordert bei mehreren zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen, den Weg des gesicherten Nutzens zu wählen. Das [X.] der Versicherten an einer wirkungsvollen und qualitätsgesicherten Behandlung und an einem Schutz vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren korrespondiert insofern mit dem öffentlichen Interesse an einem verantwortungsvollen Umgang mit den beschränkten Mitteln der Beitragszahler ([X.] vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.] 132, 67 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]0 ff).

Zwar hat das [X.] hierzu - allerdings im Rahmen der Prüfung der Leistungsvoraussetzungen von § 2 Abs 1a Satz 1 [X.] und obwohl es hierauf nach seinem letztlich eingenommenen Rechtsstandpunkt nicht ankam - ausgeführt, mit der chirurgischen [X.] habe noch eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung gestanden. Es hat jedoch keine ausreichenden Feststellungen zur Tatsachengrundlage dieser Schlussfolgerung getroffen.

Die Frage nach den verbliebenen Behandlungsmöglichkeiten obliegt allein der tatrichterlichen Beurteilung ([X.] vom 12.1.2022 - [X.] KR 18/21 B - juris Rd[X.] 7; BSG vom [X.] [X.] 21/10 B - juris Rd[X.]). Die chirurgische [X.] beim schweren Lungenemphysem konnte auch bereits vor ihrer Aufnahme in [X.] der Anlage I der KHMe-[X.] mit Beschluss vom 15.2.2018 (in [X.] ab 8.5.2018, BAnz [X.]) stationär zulasten der [X.] erbracht werden und verblieb lediglich als Folge der Entscheidung des [X.] in der Versorgung (vgl Tragende Gründe zum Beschlussentwurf des [X.] über eine Änderung der KHMe-[X.] Chirurgische [X.] beim schweren Lungenemphysem vom 15.2.2018, [X.]. Sie stand also im Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten grundsätzlich zur Verfügung. Die Verfügbarkeit einer anderen Standardbehandlung kann einem Versicherten jedoch dann nicht entgegengehalten werden, wenn sie im konkreten Einzelfall ausscheidet, weil der Versicherte sie nachgewiesenermaßen nicht verträgt oder erhebliche gesundheitliche Risiken bestehen (vgl zu § 2 Abs 1a [X.] BSG vom [X.] - [X.] KR 7/05 R - [X.] 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 31; BSG vom 7.11.2006 - [X.] KR 24/06 R - [X.] 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.]2).

Jedenfalls wenn eine Standardmethode offenkundig einen höchst invasiven Eingriff erfordert - wie vorliegend die Teilresektion der Lunge -, muss aus den Feststellungen des [X.] ersichtlich sein, dass sie nicht nur abstrakt "ins Blaue hinein" genannt wird, sondern auch konkret für die Behandlung gerade dieses Versicherten infrage kommt (vgl zur Ausnahme von der Bindungswirkung bei Feststellungen "ins Blaue hinein" [X.] vom 17.5.2005 - VII R 76/04 - [X.]E 210, 70 = juris Rd[X.] 9). Dass das [X.] Chancen und Risiken der anerkannten Methode im Hinblick auf das konkrete Behandlungsziel ermittelt und einer Abwägung unterzogen hätte, lässt sich der angegriffenen Entscheidung nicht entnehmen. Sollten die Indikationskriterien für eine chirurgische [X.] bei dem Versicherten der [X.] nicht erfüllt gewesen sein, wäre zusätzlich festzustellen, ob auch andere abstrakt verfügbare medikamentöse und nicht-invasive Therapien ausgeschöpft oder dem Versicherten nicht (mehr) zumutbar waren.

(2) Weiter fehlen - vom Rechtsstandpunkt des [X.] aus wiederum folgerichtig - Feststellungen dazu, inwieweit die bronchoskopische [X.] mittels Einlage von [X.] das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative aufwies. Eine Methode bietet ein hinreichendes Potential, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann ([X.] vom 18.12.2018 - [X.] KR 11/18 R - [X.] 127, 188 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.] 32; BSG vom [X.] - B 6 [X.] 17/18 R - [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.] 70). Diese Anforderungen hat auch der [X.] in seiner [X.] konkretisiert ([X.] § 14 Abs 3 und 4 [X.][X.], [X.] vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.] 132, 67 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.] 31). Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der [X.] der vollen gerichtlichen Überprüfung. Über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der [X.] als Normgeber. Insoweit ist dem [X.] bei der Bewertung des Nutzens einer Methode nach den internationalen Standards evidenzbasierter Medizin und des Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative ein pflichtgemäßer - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Gestaltungsspielraum zuzugestehen ( [X.] vom 18.12.2018 - [X.] KR 11/18 R - [X.] 127, 188 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.]; BSG vom 24.4.2018 - [X.] KR 13/16 R - [X.] 125, 262 = [X.]-2500 § 137e [X.] 1, Rd[X.] 35).

Entgegen der Auffassung der Klägerin begründen weder die Einleitung eines Bewertungsverfahrens nach § 137c [X.] durch den [X.] noch dessen bloße Dauer das Potential einer Behandlungsmethode. Gleiches gilt für die Beauftragung des [X.] nach § 139a Abs 3 [X.] 1 [X.]. Dieses hat den jeweiligen Stand der Wissenschaft in Bezug auf die Diagnose und Behandlung bestimmter Krankheiten gerade zu ermitteln, für die Allgemeinheit aufzubereiten und aus medizinischer und gesundheitsökonomischer Perspektive zu bewerten (vgl BT-Drucks 15/1525 [X.]), so auch im vorliegenden Fall.

Bei Erlass einer Erp-[X.] wird man - unter Berücksichtigung des normativen Gestaltungsspielraums des [X.] - im Regelfall von einem Potential iS der §§ 137c, 137e [X.] auszugehen haben. Denn der [X.] beschließt unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Erp-[X.], wenn er zu der Feststellung kommt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet ([X.] § 14 Abs 2 [X.][X.]). Eine Erp-[X.] hat der [X.] jedoch vorliegend nicht beschlossen. Es kann offenbleiben, ob der Entscheidung des [X.], das [X.]sverfahren für die Teilpopulation der Patientinnen und Patienten mit einem pulmonalen Residualvolumen von weniger als 225 % vom Soll für einen befristeten Zeitraum auszusetzen und vom Erlass einer Erp-[X.] im Hinblick auf die in naher Zukunft zu erwartenden Ergebnisse laufender Studien abzusehen (nach [X.] § 14 Abs 1 Satz 1 [X.][X.]), im Ergebnis dieselben Wirkungen für die Annahme des Potentials zukommen müssen wie dem Erlass einer Erp-[X.] selbst. Denn diese Entscheidung hat der [X.] erst im Jahr 2018 getroffen und damit deutlich nach den für den umstrittenen Vergütungsanspruch maßgebenden Behandlungszeiträumen vom 11. bis 16.4.2016 und vom 30.5. bis 4.6.2016.

Hat der [X.] - wie vorliegend - noch keine Entscheidung über das Vorliegen des Potentials einer Behandlungsmethode getroffen, weil er etwa in einem Bewertungsverfahren auf eine Erp-[X.] nach §137e [X.] aufgrund laufender Studien verzichtet, obliegt die Entscheidung dem Krankenhaus, der jeweiligen [X.] als Kostenträger und nachgelagert ggf den Gerichten zur umfassenden Überprüfung. Ein Einschätzungsspielraum des Krankenhauses besteht insofern nicht. Es gelten die allgemeinen prozessrechtlichen Vorgaben zur Amtsermittlungspflicht (§ 103 Satz 1 SGG), wobei im gerichtlichen Verfahren in der Regel die Hinzuziehung Sachverständiger notwendig sein wird.

Zum Nachweis eines Potentials muss zunächst der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der umstrittenen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sowie ihr Wirkprinzip ermittelt werden. Ist ein Verfahren nach § 137c Abs 1 Satz 1 [X.] - wie vorliegend - bereits eingeleitet worden, so kann für die Potentialbestimmung ggf auf die von dem Antragsteller - hier dem [X.] Spitzenverband - eingereichten Unterlagen zurückgegriffen werden. Ergänzend können, wenn der [X.] - wie hier - das [X.] mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen Wissensstandes zur Anwendung gemäß § 139a Abs 3 [X.] 1 [X.] beauftragt hat, dessen Berichte einfließen, soweit die zugrunde liegenden Studien im Behandlungszeitpunkt bereits vorlagen. Entsprechende Daten müssen auf den jeweils zu beurteilenden Einzelfall zutreffen und dürfen nicht ihrerseits überholt sein.

Hinsichtlich der Datengrundlage, auf die sich ein vollumfänglicher [X.] stützen lässt, ergibt sich aus der [X.][X.], dass möglichst Unterlagen der [X.] mit patientenbezogenen Endpunkten (zB Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) heranzuziehen sind ([X.] § 13 Abs 2 [X.][X.]). Für die Ermittlung eines Potentials nach § 137e Abs 7 [X.] geht das [X.] davon aus, dass sich auch aus nicht randomisierten Studien ein Potential ergeben kann (vgl [X.], [X.], 3.8.1 Potentialbewertung; zur Identität des Potentialbegriffs [X.] vom 18.12.2018 - [X.] KR 11/18 R - [X.] 127, 188 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.] 33). Es hat seiner Bewertung hier jedoch nur vorhandene randomisierte Studien zugrunde gelegt. Ein Potential kann keineswegs nur angenommen werden, wenn eine adäquate Datengrundlage für eine zukünftige Nutzenbewertung bereits vorliegt. Dies folgt daraus, dass dann, wenn der [X.] bei der Prüfung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §§ 135 oder 137c [X.] zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, er unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Erp-[X.] beschließen muss, "um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen" (§ 137e Abs 1 Satz 1 [X.]). Es müssen aber Erkenntnisse über die Methode vorliegen, die ausgeprägt genug sind, um einen späteren [X.] erwarten zu lassen (vgl [X.], [X.], [X.], Stand 1.3.2013, § 137e Rd[X.] 3). Erkenntnisse, denen keine Studien zugrunde liegen, reichen hierfür jedenfalls nicht aus. Der [X.] lehnt sich insoweit an die Vorgaben im Methodenpapier des [X.] zur Potentialbewertung im Rahmen eines [X.] nach § 137e Abs 7 [X.] an (vgl hierzu [X.], [X.], 328, 332 f, 335).

Der Anwendungsbereich des Potentialbegriffs ist nach § 137c Abs 1 Satz 2 [X.] eröffnet, wenn einerseits nicht der Nachweis geführt werden kann, dass eine Methode schädlich oder unwirksam ist und andererseits ein vollumfänglicher [X.] im Sinne eines [X.] (noch) nicht möglich ist (§ 137c Abs 1 Satz 3 [X.]). Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten ist also zu prüfen, ob die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode festgestellt werden kann. Ist dies der Fall, scheidet die Annahme eines Potentials aus.

Nach der [X.][X.] ist weiter erforderlich, dass sowohl eine begründete Erwartung auf eine Verbesserung der derzeitigen Versorgungslage als auch auf die Erreichbarkeit eines [X.]s auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau besteht ([X.] § 14 Abs 3 und 4 [X.][X.]). Der [X.] hat bereits entschieden, dass diese Maßstäbe für die Auslegung des § 137c Abs 3 [X.] heranzuziehen sind ([X.] vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.] 132, 67 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.] 31).

Anzustellen ist materiell eine Gesamtabwägung der zu erwartenden Vor- und Nachteile, gerade auch im Vergleich zu den bisherigen Standardmethoden (vgl [X.], jurisPK-[X.], 4. Aufl 2020, § 137c Rd[X.]5, Stand 15.6.2020). Vorteile der Alternativmethode können sich insbesondere daraus ergeben, dass aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (vgl BT-Drucks 17/6906 [X.]; [X.] § 14 Abs 3 Satz 1 [X.][X.]).

Im Rahmen der Abwägung sind die Vor- und Nachteile von Behandlungsalternative und Standardmethode zueinander ins Verhältnis zu setzen. Danach können, wenn eine Behandlungsalternative im Vergleich zur Standardbehandlung bei potentiell gleichem Nutzen weniger invasiv oder weniger risikobehaftet ist, die Anforderungen an die Feststellung des [X.] entsprechend geringer sein. Umgekehrt steigen die Anforderungen an die Feststellung des [X.], wenn eine Behandlungsalternative im Vergleich zur Standardmethode insbesondere invasiver ist oder größere Risiken mit sich bringt oder aber schon der potentielle Nutzen geringer ist als derjenige der Standardmethode (vgl [X.], [X.], 328, 334; [X.]/[X.], [X.] 2013, 37, 40). Erkennbaren Risiken kommt im Rahmen der Abwägung angesichts des erforderlichen Patientenschutzes gegenüber punktuell erkennbaren Vorteilen somit ein erhöhtes Gewicht zu Ungunsten des Potentials zu. Dies gilt umso mehr, wenn die verfügbaren Daten nur eine reduzierte Aussagekraft bieten.

Die bestehende Studienlage muss es schließlich (theoretisch) ermöglichen, eine einzige Studie mit hinreichend sicherem Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode zu planen, die in einem begrenzten Zeitraum abgeschlossen werden kann (§ 137e Abs 7 Satz 2 [X.] iVm [X.] § 14 Abs 4 [X.][X.]; vgl auch BSG vom 18.12.2018 - [X.] KR 11/18 R - [X.] 127, 188 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.] 32 mwN; BSG vom [X.] - B 6 [X.] 17/18 R - [X.]-2500 § 137e [X.] Rd[X.] 70).

Dem [X.] ist bewusst, dass dieses Prüfprogramm für die Beteiligten und die Gerichte einen besonderen Aufwand begründen und sie vor enorme Herausforderungen stellen kann. Dies ist aber das Ergebnis der gesetzlichen Konstruktion des § 137c Abs 3 [X.] (vgl [X.], [X.] 2017, 1, 3). Die Verfahrensvorschriften sind derzeit - anders als bei Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h Abs 1 Satz 1 [X.]) - auch nicht so ausgestaltet, dass die Anwendung von [X.] im Krankenhaus zwingend mit der Einleitung eines Bewertungsverfahrens beim zur [X.] nach der gesetzlichen Konzeption grundsätzlich berufenen [X.] verknüpft ist.

3. Es bestehen derzeit keine Anhaltspunkte, dass weitere Feststellungen des [X.] zur ordnungsgemäßen Aufklärung des Patienten zu treffen wären. Auch bei [X.] gilt grundsätzlich die Vermutung ordnungsgemäßer Aufklärung. Nach der Rspr des [X.]s kann von einer ordnungsgemäßen Aufklärung im Sinne einer widerlegbaren Vermutung regelmäßig ausgegangen werden. Eine Ausnahme gilt, wenn mit einer solchen Behandlung ein hohes Risiko schwerwiegender Schäden, insbesondere ein hohes Mortalitätsrisiko, verbunden ist; dies gilt insbesondere bei einer nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Behandlung im Grenzbereich zur experimentellen Behandlung ([X.] vom 19.3.2020 - [X.] KR 20/19 R - [X.] 130, 73 = [X.]-2500 § 12 [X.], Rd[X.] 34 ff). Anhaltspunkte für ein gerade durch die Behandlung verursachtes hohes Mortalitätsrisiko oder ein hohes Risiko schwerwiegender Schäden sind jedoch nicht ersichtlich und auch von der Beklagten bislang nicht konkret dargetan.

II. Die Kostenentscheidung bleibt dem [X.] vorbehalten. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.

[X.] [X.]