Vom 20. März 2015
Deutscher Bundestag Drucksache 18/4406
18. Wahlperiode 20.03.2015
Kleine Anfrage
der Abgeordneten Hubert Hüppe, Corinna Rüffer, Dagmar Schmidt (Wetzlar),
Kathrin Vogler, Uwe Schummer, Ulla Schmidt (Aachen), Dr. Harald Terpe, Katrin
Werner, Stephan Albani, Kerstin Andreae, Heike Baehrens, Ulrike Bahr, Thomas
Bareis, Norbert Barthle, Dr. Matthias Bartke, Veronika Bellmann, Ute Bertram,
Steffen Bilger, Dr. Maria Böhmer, Wolfgang Bosbach, Michael Brand, Dr. Franziska
Brantner, Willi Brase, Heike Brehmer, Ralph Brinkhaus, Dr. Karl-Heinz Brunner,
Roland Claus, Dr. Daniela De Ridder, Dr. Karamba Diaby, Thomas Dörflinger,
Marie-Luise Dött, Michael Donth, Jutta Eckenbach, Dr. Thomas Feist, Dr. Fritz
Felgentreu, Dr. Ute Finckh-Krämer, Dr. Maria Flachsbarth, Dr. Thomas Gambke,
Matthias Gastel, Kai Gehring, Michael Gerdes, Eberhard Gienger, Josef Göppel,
Ulrike Gottschalck, Kerstin Griese, Annette Groth, Manfred Grund, Christian
Haase, Bettina Hagedorn, Frank Heinrich (Chemnitz), Rudolf Henke, Dr. Heribert
Hirte, Thorsten Hoffmann (Dortmund), Alexander Hoffmann, Franz-Josef
Holzenkamp, Andrej Hunko, Sigrid Hupach, Christina Jantz, Frank Junge,
Hans-Werner Kammer, Alois Karl, Anja Karliczek, Katja Keul, Sven-Christian
Kindler, Volkmar Klein, Maria Klein-Schmeink, Birgit Kömpel, Daniela Kolbe,
Hartmut Koschyk, Jutta Krellmann, Dr. Günter Krings, Christian Kühn (Tübingen),
Markus Kurth, Barbara Lanzinger, Steffen-Claudio Lemme, Dr. Philipp Lengsfeld,
Philipp Graf Lerchenfeld, Andrea Lindholz, Dr. Carsten Linnemann, Patricia Lips,
Kirsten Lühmann, Matern von Marschall, Katja Mast, Peter Meiwald, Maria Michalk,
Susanne Mittag, Cornelia Möhring, Karsten Möring, Norbert Müller (Potsdam),
Beate Müller-Gemmeke, Michelle Müntefering, Andrea Nahles, Dietmar Nietan,
Uli Nissen, Mahmut Özdemir, Markus Paschke, Martin Patzelt, Eckhard Pols,
Sabine Poschmann, Dr. Simone Raatz, Martin Rabanus, Lothar Riebsamen,
Josef Rief, Johannes Röring, René Röspel, Dr. Martin Rosemann,
Dr. Ernst Dieter Rossmann, Claudia Roth (Augsburg), Susann Rüthrich,
Annette Sawade, Elisabeth Scharfenberg, Dr. Gerhard Schick, Udo Schiefner,
Karl Schiewerling, Gabriele Schmidt (Ühlingen), Patrick Schnieder, Ursula Schulte,
Bernhard Schulte-Drüggelte, Kordula Schulz-Asche, Ewald Schurer,
Armin Schuster (Weil am Rhein), Stefan Schwartze, Rita Schwarzelühr-Sutter,
Johannes Selle, Reinhold Sendker, Dr. Patrick Sensburg, Johannes Singhammer,
Albert Stegemann, Dieter Stier, Matthäus Strebl, Dr. Wolfgang Strengmann-Kuhn,
Dr. Kirsten Tackmann, Azize Tank, Claudia Tausend, Michael Thews, Franz
Thönnes, Ute Vogt, Sven Volmering, Gabi Weber, Harald Weinberg, Peter Weiß
(Emmendingen), Sabine Weiss (Wesel I), Marian Wendt, Waldemar Westermayer,
Kai Whittaker, Andrea Wicklein, Heinz Wiese (Ehingen), Klaus-Peter Willsch,
Elisabeth Winkelmeier-Becker, Oliver Wittke, Birgit Wöllert, Waltraud Wolff
(Wolmirstedt), Gülistan Yüksel, Hubertus Zdebel, Tobias Zech, Heinrich Zertik,
Dr. Jens Zimmermann, Sabine Zimmermann (Zwickau)
Drucksache 18/4406 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Vorgeburtliche Blutuntersuchung zur Feststellung des Down-Syndroms
Seit dem Jahr 2012 können Schwangere in Deutschland mit einer einfachen Blut-
untersuchung feststellen lassen, ob ihr Baby mit Down-Syndrom (Trisomie 21)
geboren wird. Die Hersteller bewerben diese Bluttests als risikolose Alternative
zu den herkömmlichen Plazenta- oder Fruchtwasserpunktionen, bei denen in
manchen Fällen eine Fehlgeburt ausgelöst werden kann. Bislang müssen wer-
dende Eltern diese Untersuchung selbst bezahlen. Gesetzliche Krankenkassen
übernehmen die Kosten für die Bluttests – je nach Hersteller zwischen 485 und
825 Euro – nur im Rahmen von Einzelfallentscheidungen.
Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hin-
reichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungs-
alternative erkennen lassen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
nach § 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Richtlinien zur
Erprobung beschließen. Im April 2014 hatte der G-BA beschlossen, das Bera-
tungsverfahren für eine Erprobungsrichtlinie für den Bluttest einzuleiten, die die
Eckpunkte für die anschließende klinische Studie zur Nutzenbewertung des
Tests vorgibt. Im Rahmen der Studie wird der Test an Studienteilnehmerinnen
erprobt. Am Endpunkt des Verfahrens könnte die Übernahme der Kosten für den
nichtinvasiven Bluttest in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenver-
sicherung aufgenommen werden.
Das Erprobungsverfahren lässt bislang keinen Raum für die notwendige gesell-
schaftliche Diskussion um seine Konsequenzen. Die Übernahme der Kosten
durch die gesetzliche Krankenversicherung wäre ein relevanter Schritt auf dem
Weg zu einem Routine-Check auf Down-Syndrom während einer Schwanger-
schaft. Die Möglichkeit, sehr früh und „risikoarm“ zu testen, könnte auch die ge-
sellschaftliche Erwartung erzeugen, diese Angebote zu nutzen. Damit erhöhen
sich möglicherweise auch der Druck und die individuelle Verantwortung, ein
„perfektes“ Kind zu gebären. Eltern, die sich dagegen oder wissentlich für ein
behindertes Kind entscheiden, könnten künftig immer mehr in Erklärungsnöte
geraten.
Würde der Test zur regulären Kassenleistung werden, stiege auch das Risiko,
dass es bei Babys, die laut Test mit Down-Syndrom auf die Welt kommen
würden, zunehmend zu Schwangerschaftsabbrüchen kommt. In anderen europä-
ischen Ländern ist das bereits der Fall: In Dänemark wird seit dem Jahr 2005
allen Schwangeren angeboten, testen zu lassen, ob sie ein Kind mit Down-Syn-
drom zur Welt bringen würden. Bereits im Folgejahr nahmen 84 Prozent der
Schwangeren das Angebot an. Die Zahl der in Dänemark mit Down-Syndrom
geborenen Kinder hat sich seither halbiert.
Wir fragen die Bundesregierung:
1. Wie hat sich nach Kenntnis der Bundesregierung in den letzten 15 Jahren die
Zahl der mit Trisomie 21 lebend geborenen Kinder in Deutschland entwickelt
(bitte für jedes Jahr die absolute Zahl der Geburten mit Trisomie 21 sowie den
prozentualen Anteil an allen Lebendgeburten in Deutschland angeben)?
2. Welche Studien und wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu den o. g. vor-
geburtlichen Bluttests und den ihnen zugrunde liegenden diagnostischen Ver-
fahren liegen der Bundesregierung vor?
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 3 – Drucksache 18/4406
3. Wie verhalten sich nach Kenntnis der Bundesregierung die Zahlen aus dem
europäischen und außereuropäischen Ausland hinsichtlich der Angebote
von Tests auf Trisomie 21, Kostenregelungen, zur Nutzung dieser Tests
durch Schwangere sowie der Schwangerschaftsabbrüche bzw. der Zahl der
Geburten von Kindern mit Down-Syndrom im Vergleich zu den entspre-
chenden deutschen Zahlen?
4. Worin besteht der medizinische Zweck i. S. von § 15 des Gendiagnostik-
gesetzes (GenDG) der beschriebenen vorgeburtlichen Blutuntersuchung auf
Trisomie 21, und welche Therapieoptionen eröffnet sie?
5. Teilt die Bundesregierung die Besorgnis, dass der Test im Konflikt mit Ar-
tikel 8 der Behindertenrechtskonvention der Vereinten Nationen steht, wo-
nach „Klischees, Vorurteile und schädliche Praktiken gegenüber Menschen
mit Behinderung […] in allen Lebensbereichen zu bekämpfen“ sind?
Wenn ja, wie bewertet sie diese?
6. a) Wurden mögliche ethische Implikationen und gesellschaftliche Auswir-
kungen der Bluttests im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens berück-
sichtigt, und wenn nicht, wieso nicht?
b) Setzt sich die Bundesregierung auf EU-Ebene anlässlich der Beratungen
über die von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Verordnung
über In-vitro-Diagnostika (COM(2012) 541 final) für eine Berücksichti-
gung ethischer Aspekte im Sinne der vom Europäischen Parlament mit
Beschluss vom 3. April 2014 angenommenen Änderungsverlangen des
ENVI (Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebens-
mittelsicherheit) vom 22. Oktober 2013 (Nr. 12, 35, 41, 49 und 72) ein?
Wenn nein, warum nicht?
Inwieweit begrüßt die Bundesregierung die Pläne des G-BA, eine Erpro-
bungsrichtlinie nach § 137e SGB V für nichtinvasive Pränataldiagnostik
zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekular-
genetischer Tests zu erlassen?
7. a) Welche Möglichkeiten bestehen nach Kenntnis der Bundesregierung, die
sozialen, ethischen und gesellschaftlichen Implikationen eines mög-
lichen vorgeburtlichen Screenings auf Down-Syndrom im Rahmen die-
ses Erprobungsverfahrens zu evaluieren?
b) Sieht die Bundesregierung gesetzgeberischen Handlungsbedarf, um der-
artige Fragestellungen zukünftig im Rahmen des Erprobungsverfahrens
mit einzubeziehen?
Falls nicht, wieso nicht?
8. Sieht die Bundesregierung einen Widerspruch zwischen der Argumentation
des G-BA, nach der die nichtinvasive pränatale Diagnostik alternativ zur in-
vasiven Diagnostik, wie z. B. der Amniozentese, eingesetzt werden kann,
und den Empfehlungen der Hersteller des Tests (www.lifecodexx.com zum
„Praena-Test“ sowie zu „Häufig gestellte Fragen“), ein positives Testergeb-
nis zusätzlich durch solche invasiven Maßnahmen abzusichern?
9. Sieht die Bundesregierung die molekulargenetischen Tests als Alternativen
zum so genannten Ersttrimesterscreening?
10. Welche Angaben kann die Bundesregierung zur Entwicklung der Häufigkeit
der als „Risikoschwangerschaften“ bezeichneten Schwangerschaften ma-
chen, und wie groß ist der Anteil derjenigen, die als „ältere“ Schwangere
bzw. Schwangere mit „auffälligen Befunden“ gelten?
Drucksache 18/4406 – 4 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
11. Welche Entwicklungen aus anderen Ländern nach Einführung eines flä-
chendeckenden Angebots nichtinvasiver Pränataldiagnostik sind der Bun-
desregierung bekannt, und welche Schlussfolgerungen zieht die Bundes-
regierung aus diesen Entwicklungen?
12. a) Ist die nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos ei-
ner fetalen Trisomie mittels molekulargenetischen Tests eine vorgeburt-
liche genetische Untersuchung gemäß § 15 GenDG?
Falls nein, wieso nicht?
b) Falls ja, muss die Schwangere dementsprechend gemäß § 15 Absatz 3
GenDG genetisch beraten und ergänzend auf ihren Beratungsanspruch
nach § 2 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes hingewiesen werden?
c) Wie viele Beratungen nach § 10 Absatz 2 und 3 GenDG vor vorgeburt-
lichen genetischen Untersuchungen gemäß § 15 GenDG wurden nach
Kenntnis der Bundesregierung im Jahr 2013 durchgeführt, und wie viele
wurden gegenüber gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet?
Welche Abrechnungsziffern sind hierfür einschlägig?
d) Wie lange war nach Kenntnis der Bundesregierung im Jahr 2013 die
durchschnittlich in Anspruch genommene angemessene Bedenkzeit ge-
mäß § 10 Absatz 2 Satz 2 GenDG zwischen genetischer Beratung und
Durchführung einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung gemäß
§ 15 GenDG?
e) In wie vielen Fällen hat nach Kenntnis der Bundesregierung im Jahr
2013 die betroffene Person vor bzw. nach einer vorgeburtlichen geneti-
schen Untersuchung gemäß § 15 GenDG auf die genetische Beratung ge-
mäß § 10 Absatz 2 GenDG schriftlich verzichtet (Angabe bitte auch im
Verhältnis zur Gesamtzahl der vorgeburtlichen genetischen Untersu-
chungen gemäß § 15 GenDG)?
13. Welche Schlussfolgerungen und Konsequenzen zieht die Bundesregierung
in diesem Zusammenhang aus der Befürchtung des Deutschen Ethikrates,
dass bei einem frühen Einsatz dieser nichtinvasiven Untersuchungsmetho-
den innerhalb der ersten zwölf Schwangerschaftswochen Schwangere eine
weitere diagnostische Abklärung oder Beratung ablehnen und einen
Schwangerschaftsabbruch direkt im Rahmen des § 218a Absatz 1 des Straf-
gesetzbuchs vornehmen lassen (Stellungnahme des Deutschen Ethikrates
„Die Zukunft der genetischen Diagnostik – von der Forschung in die klini-
sche Anwendung“, S. 66)?
Sieht sie hier gesetzgeberischen Handlungsbedarf?
Wenn ja, welchen?
14. Welche Schlussfolgerungen und Konsequenzen zieht die Bundesregierung
aus der Tatsache, dass die Firma LifeCodexx AG auf ihrer Internetseite den
von ihr angebotenen nichtinvasiven Test zusätzlich mit der optionalen
Geschlechtsbestimmung bewirbt, dessen Ergebnis bereits vor Ablauf der
zwölften Schwangerschaftswoche vorliegen kann?
Wie will sie hier die Einhaltung der Mitteilungsfrist nach § 15 Absatz 1
Satz 2 GenDG sicherstellen?
Welcher Strafrahmen kommt bei der Mitteilung des Geschlechtes eines Em-
bryos oder Fötus bereits vor Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche
in Betracht, und hält die Bundesregierung diesen für ausreichend?
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 5 – Drucksache 18/4406
15. In welcher Höhe, mit welcher Zielsetzung und im Rahmen welches Förder-
programmes wurde bzw. wird die Entwicklung (nichtinvasiver) Pränatal-
diagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 oder ande-
rer Fehlbildungen mittels molekulargenetischer Tests durch Bundesmittel
gefördert?
16. Anhand welcher Kriterien bewertet die Bundesregierung im Sinne des effi-
zienten Mitteleinsatzes bzw. der Nachhaltigkeitskontrolle die weitere wis-
senschaftliche, gesellschaftliche und ökonomische Entwicklung der von ihr
geförderten Vorhaben, und wie beurteilt die Bundesregierung in diesem Zu-
sammenhang die von ihr geförderte Produktentwicklung des sogenannten
PraenaTests der Firma LifeCodexx AG (Präsentation der LifeCodexx AG
vom 2. Juni 2012, S. 22)?
17. a) Welche Kosten verursacht die Erprobung der nichtinvasiven Pränatal-
diagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels
molekulargenetischer Tests insgesamt?
b) In welcher Höhe beteiligen sich die Hersteller an den Kosten des Erpro-
bungsverfahrens einschließlich der wissenschaftlichen Begleitung und
Auswertung?
c) In welcher Höhe ist die gesetzliche Krankenversicherung an den Kosten
der Erprobung beteiligt?
Berlin, den 20. März 2015
Hubert Hüppe
Corinna Rüffer
Dagmar Schmidt (Wetzlar)
Kathrin Vogler
Uwe Schummer
Ulla Schmidt (Aachen)
Dr. Harald Terpe
Katrin Werner
Stephan Albani
Kerstin Andreae
Heike Baehrens
Ulrike Bahr
Thomas Bareis
Norbert Barthle
Dr. Matthias Bartke
Veronika Bellmann
Ute Bertram
Steffen Bilger
Dr. Maria Böhmer
Wolfgang Bosbach
Michael Brand
Dr. Franziska Brantner
Willi Brase
Heike Brehmer
Ralph Brinkhaus
Dr. Karl-Heinz Brunner
Roland Claus
Dr. Daniela De Ridder
Dr. Karamba Diaby
Thomas Dörflinger
Marie-Luise Dött
Michael Donth
Jutta Eckenbach
Dr. Thomas Feist
Dr. Fritz Felgentreu
Dr. Ute Finckh-Krämer
Dr. Maria Flachsbarth
Dr. Thomas Gambke
Matthias Gastel
Kai Gehring
Michael Gerdes
Eberhard Gienger
Josef Göppel
Ulrike Gottschalck
Kerstin Griese
Annette Groth
Manfred Grund
Christian Haase
Bettina Hagedorn
Frank Heinrich (Chemnitz)
Rudolf Henke
Dr. Heribert Hirte
Thorsten Hoffmann (Dortmund)
Alexander Hoffmann
Franz-Josef Holzenkamp
Andrej Hunko
Sigrid Hupach
Christina Jantz
Frank Junge
Hans-Werner Kammer
Alois Karl
Anja Karliczek
Katja Keul
Sven-Christian Kindler
Volkmar Klein
Maria Klein-Schmeink
Birgit Kömpel
Daniela Kolbe
Hartmut Koschyk
Jutta Krellmann
Dr. Günter Krings
Christian Kühn (Tübingen)
Markus Kurth
Barbara Lanzinger
Steffen-Claudio Lemme
Dr. Philipp Lengsfeld
Philipp Graf Lerchenfeld
Andrea Lindholz
Dr. Carsten Linnemann
Patricia Lips
Kirsten Lühmann
Matern von Marschall
Katja Mast
Peter Meiwald
Maria Michalk
Susanne Mittag
Cornelia Möhring
Karsten Möring
Norbert Müller (Potsdam)
Beate Müller-Gemmeke
Michelle Müntefering
Andrea Nahles
Dietmar Nietan
Drucksache 18/4406 – 6 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Uli Nissen
Mahmut Özdemir
Markus Paschke
Martin Patzelt
Eckhard Pols
Sabine Poschmann
Dr. Simone Raatz
Martin Rabanus
Josef Rief
Johannes Röring
René Röspel
Dr. Martin Rosemann
Dr. Ernst Dieter Rossmann
Claudia Roth (Augsburg)
Susann Rüthrich
Annette Sawade
Elisabeth Scharfenberg
Dr. Gerhard Schick
Udo Schiefner
Karl Schiewerling
Gabriele Schmidt (Ühlingen)
Patrick Schnieder
Ursula Schulte
Bernhard Schulte-Drüggelte
Kordula Schulz-Asche
Ewald Schurer
Armin Schuster (Weil am Rhein)
Stefan Schwartze
Rita Schwarzelühr-Sutter
Johannes Selle
Reinhold Sendker
Dr. Patrick Sensburg
Johannes Singhammer
Albert Stegemann
Dieter Stier
Matthäus Strebl
Dr. Wolfgang Strengmann-Kuhn
Dr. Kirsten Tackmann
Azize Tank
Claudia Tausend
Michael Thews
Franz Thönnes
Ute Vogt
Sven Volmering
Gabi Weber
Harald Weinberg
Peter Weiß (Emmendingen)
Sabine Weiss (Wesel I)
Marian Wendt
Waldemar Westermayer
Kai Whittaker
Andrea Wicklein
Heinz Wiese (Ehingen)
Klaus-Peter Willsch
Elisabeth Winkelmeier-Becker
Oliver Wittke
Birgit Wöllert
Waltraud Wolff (Wolmirstedt)
Gülistan Yüksel
Hubertus Zdebel
Tobias Zech
Heinrich Zertik
Dr. Jens Zimmermann
Sabine Zimmermann (Zwickau)
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