Bundespatentgericht, Urteil vom 19.07.2012, Az. 4 Ni 48/09 (EU)

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.] erteilten [X.] Patents EP 1 439 781 (Streitpatent), das am 11. September 2003 unter Inanspruchnahme der Priorität der [X.] Patentanmeldungen [X.] vom 16. September 2002 und [X.] vom 2. Oktober 2002 angemeldet wurde. Die internationale Veröffentlichung ist unter der Nummer WO 2004/023997 [X.] erfolgt. Das in [X.] Verfahrenssprache abgefasste Streitpatent wird beim [X.] unter der Nr. 603 06 092 T2 geführt. Es betrifft ein

„Gerät für die diagnostische Gasanalyse“

und weist in der geltenden Fassung [X.] fünfzehn Patentansprüche auf, die insgesamt angegriffen sind. Die nebengeordneten Patentansprüche 1 und 15 haben in [X.] Sprache folgenden Wortlaut:

1. Device for NO measurements comprising an [X.] (1) through which a patient exhales at a predetermined flow rate and pressure, and an electrochemical sensor (11) for determining the level of NO, characterized in that said device further comprises a buffer Chamber (7) for temporarily storing a portion of the exhaled air, and means (10) [X.], whereby a portion of the sample is fed to said sensor at a steady flow of about 0.5 to 10 ml/s during a time period longer than the duration of the exhalation.

15. A combination of a smartcard and a device according to claim 1, [X.] in said device, and said smartcard carrying data concerning an individual patient or patient group, wherein at least the following data are recorded on said smartcard

_N0

 - sensor ID No

 - device ID No

In [X.] lauten sie - wie folgt -:

1. Vorrichtung für [X.] umfassend einen Einlass (1), durch den ein Patient mit einer vorbestimmten Strömungsrate und -druck ausatmen kann, und einen elektromechanischen Sensor (11) zum Bestimmen des [X.], dadurch gekennzeichnet, dass

die Vorrichtung des weiteren eine Pufferkammer (7) zum zeitweiligen Speichern eines Teils der ausgeatmeten Luft und eine Einrichtung (10) zum Leiten dieses Teils der Probe zu dem Sensor umfasst, wobei ein Teil der Probe zu dem Sensor mit einer gleichmäßigen Strömung von 0,5 bis 10 ml/s über einen Zeitraum geleitet wird, der länger ist, als die Dauer der Ausatmung.

15. Kombination einer Smartcard und einer Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Smartcard geeignet ist für die Verwendung in der Vorrichtung und wobei die Smartcard Daten betreffend einen individuellen Patienten oder eine individuelle Patientengruppe zeigt, wobei zumindest die folgenden Daten auf der Smartcard gespeichert werden

_N0

 - Sensor ID-Nummer

 - Gerate ID-Nummer

Wegen der direkt oder indirekt rückbezogenen Ansprüche 2 bis 14 wird auf die Streitpatentschrift [X.] bzw. die [X.] Übersetzung [X.] 603 06 092 T2 Bezug genommen.

Mit ihrer Klage macht die Klägerin die Nichtigkeitsgründe der mangelnden Ausführbarkeit, der unzulässigen Erweiterung und der fehlenden Patentfähigkeit des Gegenstands der angegriffenen Patentansprüche geltend.

Sie trägt insbesondere vor, dass es sich im Zeitpunkt der Anmeldung des Streitpatents bei der Messung von endogenem Stickstoff um ein - seit ca. 1991 bekanntes - Verfahren gehandelt habe. Im Stand der Technik sei zudem ferner die Verwendung elektrochemischer Sensoren (vgl. Druckschriften N05a, [X.] und [X.]) ebenso bekannt gewesen wie ein Einlass, Mittel zum Zufluss, ein Durchflussbegrenzer, eine Pufferkammer und die Verwendung einer gleichmäßigen Strömungsrate. Anders als die Beklagte behaupte, habe es nicht unüberschaubar viele Systeme gegeben, sondern einige, deren Vor- und Nachteile gegeneinander abgewogen werden konnten. Dazu habe der Fachmann sich auch im gesamten Stand der Technik umgesehen und die sogenannten Oswin-Patente (insbesondere die Druckschrift N05a) herangezogen, da sie mit Ausnahme der Messung von endogenem Stickstoff, die noch nicht bekannt war, alle Anforderungen zur Lösung der gestellten Aufgabe enthielten, einschließlich der verwendeten Strömungs- bzw. Flussrate. Das Streitpatent beanspruche nun als erfindungsgemäßen Schritt die Erhöhung der Messauflösung durch Reduktion der Flussrate, da man der Ansprechzeit anders nicht gerecht werde. Die Ansprechzeit werde im Streitpatent allerdings nicht thematisiert. Ebenso werde nicht dargelegt, dass eine besondere Messelektronik der Sensoren zur Messung der geringen Mengen an Stickstoff erforderlich ist. Auch dies komme weder in den Patentansprüchen noch an anderer Stelle im Streitpatent zum Ausdruck.

Die Klägerin beruft sich hierzu u. a. auf folgende Druckschriften:

N05a [X.] 2 240 422

N05b [X.] 3,824,167

N06  [X.] 3,824,168

N07  [X.] 3,925,183

N08a [X.] 2 155 935

N08b [X.] 3,776 ,832

N09 „[X.] in [X.] - 1999”

N10  [X.] 6,039,251

N11  [X.] 2002/0077765 [X.]

N12 „Respiratory Function Tests in [X.]“, Report and Related Papers of a Meeting of Experts, [X.], 1966

N13 ERS/[X.] oxide in children, 2001

[X.]  [X.] 4,202,352

[X.]  WO 98/43 539 [X.]

N17  [X.] 5,042,501

[X.] Auszug aus “Lung function – [X.] in medicine”, 1979 (Jahreszahl lt. handschriftlicher Anmerkung)

[X.]  [X.] 5,565,075

Die Beklagte hat das Streitpatent zuletzt nur noch beschränkt, und zwar mit der in der mündlichen Verhandlung vom 19. Juli 2012 übergebenen Fassung gemäß Hauptantrag und [X.] 1 bis 3 – wie folgt – verteidigt (Änderungen gegenüber den erteilten Patentansprüchen sind fettgedruckt):

Hauptantrag

having means for measuring endogenous NO in [X.] ppb ([X.] per billion) range, in [X.] ppb, comprising an [X.] (1) through which a patient exhales at a predetermined flow rate and pressure, an [X.] passive flow regulator (6) having the function of controlling the exhalation flow, and an electrochemical sensor (11) for determining the level of endogenous NO,

2. Device according to claim 1, wherein the device further comprises means (12) for equalizing the humidity of the sample.

3. Device according to claim 2, wherein said means for equalizing the humidity of the sample consist of a length of tube, made from a catalytic membrane material.

4. Device according to claim 1, wherein the device comprises means for verifying the Parameters of the inhalation and controlling the parameters of exhalation.

5. Device according to claim 4, wherein said means comprise a pressure sensor (2) and means for giving feedback to the patient.

6. Device according to claim 4, wherein said means further comprise a flow sensor and means for controlling the flow and/or giving feedback to the patient.

7. Device according to claim 4, wherein said means further comprise a pressure sensor (2) capable of measuring absolute pressure in order to make it possible to compensate for varying partial pressure of NO depending on variations in ambient pressure.

8. Device according to claim 1, wherein the buffer chamber (7) is a maze.

9. Device according to claim 1, wherein the buffer chamber (7) consists of a cylinder with a movable piston.

10. Device according to claim 1, wherein the buffer chamber (7) consists of a length of tube.

11. Device according to claim 1, wherein the device comprises a NO-scrubber through which a patient inhales directly prior to exhaling into the device, thus ensuring that the dead space of the respiratory tract of the patient is filled with NO-free air.

12. Device according to claim 1, wherein the device further comprises an interface for receiving a smartcard on which data linked to a specific user can be stored, and onto which measurement data can be recorded.

13. Device according to claim 12, wherein the device is capable of adapting to different users or different user groups, based on the data stored on the smartcard.

14. A combination of a smartcard and a device according to claim , [X.] in said device, and said smartcard carrying data concerning an individual patient or patient group, wherein at least the following data are recorded on said smartcard:

_NO

- sensor ID No

- device ID No

Hilfsantrag 1

combined [X.]/outlet (1) through which a patient inhales NO-free air and exhales at a predetermined flow rate and pressure, an [X.] passive flow regulator (6) having the function of controlling the exhalation flow, and an electrochemical sensor (11) for determining the level of endogenous NO,

Ansprüche 2 bis 14 wie Hauptantrag

Hilfsantrag 2

a scrubber (3) for removing NO from ambient air, a combined [X.]/outlet (1) through which a patient inhales NO-free air through the scrubber (3) and exhales at a predetermined flow rate and pressure, an [X.] passive flow regulator (6) having the function of controlling the exhalation flow, and an electrochemical sensor (11) for determining the level of endogenous NO,

Ansprüche 2 bis 10 wie Hauptantrag.

11. Device according to claim 1, wherein the device further comprises an interface for receiving a smartcard on which data linked to a specific user can be stored, and onto which measurement data can be recorded.

12. Device according to claim 11, wherein the device is capable of adapting to different users or different user groups, based on the data stored on the smartcard.

13. A combination of a smartcard and a device according to claim 1, [X.] in said device, and said smartcard carrying data concerning an individual patient or patient group, wherein at least the following data are recorded on said smartcard:

- date and time of measurement

_NO

- sensor ID No

- device ID No

Hilfsantrag 3

having means for measuring endogenous NO in [X.] ppb ([X.] per billion) range, in [X.] ppb, comprising a combined [X.] (1) through which a patient exhales at a predetermined flow rate and pressure, an [X.] passive flow regulator (6) having the function of Controlling the exhalation flow, and an electrochemical sensor (11) for determining the level of endogenous NO, whereby during the initial phase of the exhalation the exhaled air is led to the ambient atmosphere and at a predetermined time the sample stored in the buffer chamber (7) will be led by the means (10) to the sensor (11).

Ansprüche 2 bis 14 wie Hauptantrag.

Die Klägerin beantragt,

das [X.] Patent 1 439 781 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.] für nichtig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen, soweit sie sich gegen das Streitpatent in der  - in der mündlichen Verhandlung übergebenen - Fassung richtet (Anlage 6 zum Protokoll).

Die Beklagte ist der Auffassung, das Streitpatent sei ausführbar, nicht unzulässig erweitert, insbesondere aber auch erfinderisch.

₂O₂-based chemiluminescence, tunable diode laser absorption spectrometry, [X.]), nicht aber elektrochemische Sensoren erprobt wurden. Selbst wenn man die Verwendung elektrochemischer Sensoren im Stand der Technik unterstelle, sei deren Benutzung wegen der fehlenden Messgenauigkeit für den Fachmann nicht in Frage gekommen. Trotz der Vorteile der elektrochemischen Sensoren (u. a. geringe Größe und Gewicht, gutes Preis-Leistungsverhältnis) habe der Fachmann diese Sensoren als Ersatz der herkömmlichen [X.] schon deshalb nicht in Betracht gezogen, da sie nicht geeignet gewesen seien. Sie konnten nur zur Messung im ppm-Bereich ([X.] per million), nicht aber im - für die Messung von endogenem Stickstoff erforderlichen - ppb-Bereich ([X.] per billion) eingesetzt werden. Die Beklagte habe dies selbst mittels einer Nachfrage bei Spezialfirmen in Erfahrung gebracht. Bei Verwendung elektrochemischer Sensoren (wie z. B. die Druckschrift [X.] oder [X.] zeige) sei die Lösung über zusätzliche Materialien oder die Regulierung des Feuchtigkeitsgehaltes, nicht aber - wie erfindungsgemäß - über die Veränderung der Strömungsrate erfolgt.

endogenes NO, sondern nur Stickstoff, und zwar vermutlich NO_x (als Summe von NO + NO₂) in der Atmosphäre. Ferner beschäftige sie sich gebietsfremd mit Alkoholtests.

Im Übrigen wird zur Ergänzung des Tatbestands auf die gewechselten Schriftsätze der Parteien samt allen Anlagen Bezug genommen.

Die Klage, mit der die Nichtigkeitsgründe der mangelnden Patentfähigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 [X.], Art. 138 Abs. 1 lit. a EPÜ i. V. m. Art. 54 Abs. 1, 2 und Art. 56 EPÜ), der fehlenden Ausführbarkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 2 [X.], Art. 138 Abs. 1 lit. b EPÜ) und der unzulässigen Erweiterung (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 3 [X.], Art. 138 Abs. 1 lit. c EPÜ) geltend gemacht werden, ist zulässig und begründet. Sie führt zur Nichtigerklärung des [X.]s mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland.

Soweit die Beklagte das Patent nicht mehr verteidigt, ist es ohne Sachprüfung insoweit für nichtig zu erklären, als es über die von der [X.] in zulässiger Weise nur noch beschränkt verteidigte Fassung gemäß Hauptantrag hinausgeht ([X.], Urteil vom 14.09.2004, [X.], [X.], 145, 146 – elektronisches Modul; vgl. [X.]/[X.], [X.], 10. Aufl., § 22 Rn. 50 m. w. N.).

Die weitergehende Klage hat ebenfalls Erfolg, weil der Gegenstand des [X.]s weder in der Fassung des verteidigten [X.], noch in der Fassung nach den verteidigten [X.] 1 bis 3 gegenüber dem im Verfahren befindlichen Stand der Technik auf einer erfinderischen Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 [X.], Art. 138 Abs. 1 Buchst. a, Art. 56 EPÜ) beruht.

1. Der [X.]gegenstand betrifft nach seinem erteilten Patentanspruch 1 eine Vorrichtung zur Bestimmung von Stickstoffoxid (NO) in der ausgeatmeten Atemluft von Menschen (vgl. [X.] Anspruch 1, Abs. [0001]).

Aus der Beschreibungseinleitung der [X.]schrift geht hervor, dass die diagnostische Bedeutung von endogenem NO zum Prioritätszeitpunkt weitgehend anerkannt war. Für den Einsatz in der klinischen Praxis veröffentlichten hierzu das [X.] und die [X.] ([X.]) Richtlinien für die Standardisierung der Messung von endogenem NO (vgl. [X.] Abs. [0002]-[0003]). Die Beschreibungseinleitung führt ferner aus, dass verschiedene Produkte für den klinischen Einsatz und andere hauptsächlich auf Forschung zielende Anwendungen zur Messung von endogenem NO auf dem Markt erhältlich sind, die auf einer [X.] basieren. Die [X.] von NO sei zwar hochgenau und hochzuverlässig, sie benötige aber ein hochentwickeltes Gerät, das teuer und sperrig sei (vgl. [X.] Abs. [0004]).

Als tragbares Atem-NO-Messgerät wird in der [X.]schrift das in der [X.] offenbarte Gerät beschrieben, das als NO-Sensor einen [X.]n Sensor besitzt, mit dem jedoch eine genaue und zuverlässige NO-Bestimmung im [X.] per billion, Teile pro [X.] nicht erreicht werden könne (vgl. [X.] Abs. [0005] - [0006]).

Vor diesem Hintergrund liegt dem [X.] die objektive Aufgabe zugrunde, eine tragbare, zuverlässige und kostengünstige Vorrichtung zur diagnostischen Bestimmung von NO bereitzustellen, das die Messparameter optimieren soll. Insbesondere soll – ohne den Einsatz der anderweitig nachteiligen [X.] – deren hohe Genauigkeit und Empfindlichkeit im ppb-Bereich für die Messung von endogenem NO erreicht werden (vgl. [X.] Abs. [0007] - [0010]).

2. Erfindungsgemäß geschieht dies durch eine Vorrichtung nach Patentanspruch 1 unter Verwendung eines elektrochemischen Sensors. Der Patient atmet durch einen Einlass die Ausatemluft mit einer durch einen aktiven oder passiven Flussregler vorbestimmten Strömungsrate und einem vorbestimmten Strömungsdruck aus, die ausgeatmete Luft wird durch eine [X.] zeitweilig gespeichert und ein Teil wird zu dem elektrochemischen NO-Sensor mit einer gleichmäßigen Strömung von 0,5 bis 10 ml/s über einen [X.]raum geleitet, der länger ist, als die Dauer der Ausatmung.

Die Vorrichtung nach Patentanspruch 1 in der mit Hauptantrag verteidigten Fassung weist folgende Merkmale auf (Gliederung hinzugefügt):

1 Vorrichtung für NO-Messungen

1.1 mit Mitteln zur Messung von endogenem NO im niedrigen ppb (Teile pro [X.], im Bereich von 0 bis 200 ppb,

 umfassend

1.2 einen Einlass (1),

1.2a durch den ein Patient mit einer vorbestimmten Strömungsrate und -druck ausatmen kann,

1.2b einen aktiven oder passiven Flussregler mit Steuerungsfunktion der Ausatemluft,

 und

1.3 einen elektrochemischen Sensor (11) zum Bestimmen des endogenen [X.], dadurch gekennzeichnet, dass

1.4 die Vorrichtung des Weiteren eine [X.] (7) zum zeitweiligen [X.]eichern eines Teils der ausgeatmeten Luft und

1.5 eine Einrichtung (10) zum Leiten dieses Teils der Probe zu dem Sensor umfasst,

1.5a wobei ein Teil der Probe zu dem Sensor mit einer gleichmäßigen Strömung von 0,5 bis 10 ml/s über einen [X.]raum geleitet wird,

1.5b der länger ist, als die Dauer der Ausatmung.

Hauptantrag beansprucht (Merkmalsgliederung hinzugefügt):

14.1 A combination of a smartcard and a device according to claim 1,

14.1.2 [X.] being suitable for use in [X.], and

14.1.3 [X.] carrying data concerning an individual patient or patient group,

14.2 wherein at least the following data are recorded on [X.];

14.2.1 - date and time of measurement

14.2.2 - measured FE N o

14.2.3 - sensor ID No

14.2.4 - device ID No

Hilfsantrag 1 verteidigten Fassung ist das Merkmal 1.2 präzisiert (Unterschiede zu Anspruch 1 nach Hauptantrag durch Unterstreichung gekennzeichnet und Merkmalsgliederung hinzugefügt):

combined inlet/outlet (1)

 through which a patient inhales NO-free air and

kombinierter Einlass/Auslass (1)

durch den ein Patient NO-freie Luft einatmet und

Hilfsantrag 2 verteidigten Fassung wurde gegenüber Hilfsantrag 1 folgendes Merkmal hinzugefügt (Merkmalsgliederung hinzugefügt):

a scrubber (3) for removing NO from ambient air,

 through which a patient inhales NO-free air through the scrubber

ein Wäscher (3) zum Entfernen von NO aus der Umgebungsluft,

durch den ein Patient durch den Wäscher NO-freie Luft einatmet

Hilfsantrag 3 verteidigten Fassung weist die Vorrichtung gegenüber der Vorrichtung nach Hauptantrag folgendes zusätzliche Merkmal auf (Merkmalsgliederung hinzugefügt):

whereby during the initial phase of the exhalation the exhaled air is led to the ambient atmosphere and at a predetermined time the sample stored in [X.] (7) will [X.] (10) to the sensor (11).

wobei während einer anfänglichen Phase der Ausatmung die ausgeatmete Luft in die Umgebungsatmosphäre geleitet und zu einer vorbestimmten [X.] die in der [X.] (7) gespeicherte Probe mit Mitteln (10) zu dem Sensor (11) geleitet wird

Hilfsantrag 1 und 3 und Patentanspruch 13 nach Hilfsantrag 2) entsprechen dem nebengeordneten Anspruch 14 nach Hauptantrag.

3. Zuständiger Fachmann für die objektive Aufgabe eines verkleinerten, kostengünstigen und – insbesondere – messgenauen Diagnosegeräts ist ein berufserfahrener Diplom-Ingenieur mit Kenntnissen und Erfahrungen auf dem Gebiet der Medizintechnik, der mit den auf dem vorliegenden Fachgebiet forschenden Medizinern und Biochemikern, die mit der physiologischen Funktion von NO und dessen Bestimmung befasst und vertraut sind, zusammenarbeitet ([X.], Urteil vom 19.12.2006 – [X.], [X.], 404, 406 – [X.]; Urteil vom 24.07.2012 – [X.]/09 – [X.]. 19 – [X.]). Dem Fachwissen dieses Teams ist auch die Lehre aus der in der Beschreibungseinleitung genannten Richtlinie für klinische NO-Messungen (Druckschrift [X.]) zuzurechnen. Diese [X.]-Richtlinie befasst sich mit der Standardisierung der Probenentnahme für die Erfassung des [X.] in der ausgeatmeten Luft.

Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gemäß Hauptantrag vom 19. Juli 2012 und den [X.] 1 bis 3 vom selben Tag beruht nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 [X.], Art. 138 Abs. 1 Buchst. a, Art. 56 EPÜ). Es kann daher dahinstehen, ob nach den genannten Fassungen der Gegenstand des Patents unzulässig erweitert ist, oder ob das Patent die Erfindung so deutlich und vollständig offenbart, dass ein Fachmann sie ausführen kann, da die Patentinhaberin die erteilte Fassung auch nicht hilfsweise verteidigt hat und es deshalb keiner weiteren Sachprüfung bedurfte ([X.], Urteil vom 26.06.2007 – 3 Ni 22/04 – [X.], 145 – Fentanylpflaster).

1. Ausgangslage für die Bemühungen des Fachmanns waren die bekannten Messgeräte zur Messung von endogenem NO, wie sie auch in der Druckschrift [X.] oder [X.] dargestellt sind.

Merkmal 1]. Da die Konzentration von endogenem NO in der Ausatemluft zwischen 1 und 500 ppb beträgt (vgl. N9 [X.]113 Table 1], liegt es für den Fachmann auf der Hand nicht nur [X.] zwischen 0 und 20 ppb, sondern auch zwischen 0 und 500 ppb zu ermitteln [=Merkmal 1.1]. Über einen Einlass (valve device 30) atmet ein Patient aus (vgl. [X.] [X.]. 1) [= Merkmal 1.2]. Dabei wird mittels eines Drosselventils (choke valve 30'), das als Flussregler dient, Strömungsrate und -druck der Ausatemluft vorbestimmt (vgl. [X.] S. 13 [X.] 4-6, [X.] 27-30, [X.]. 1 und 4) [= Merkmale 1.2a und 1.2b].

Schwerpunkt der Lehre der Druckschrift [X.] ist das Einstellen des Durchflusses der ausgeatmeten Luft, zur Sensorik sind in der Druckschrift [X.] keine technischen Einzelheiten genannt. Vielmehr wird auf bekannte Messgeräte zur Messung der [X.] verwiesen (vgl. [X.] [X.] [X.] 15-18, [X.] [X.]19-28). So entnimmt der Fachmann aus der Druckschrift [X.], dass die Konzentration des endogenen NO mittels Massenspektroskopie, elektrochemischen Sensoren, Chemilumineszenz und die Adsorption von Licht ermittelt werden kann (vgl. [X.] [X.] [X.] 19-22). Bereits durch diesen Stand der Technik erhielt der Fachmann die konkrete Anregung, die Lösung seines Problems auf dem Weg der Erfindung zu suchen, nämlich auch den Einsatz elektrochemischer Sensoren in seine Überlegungen einzubeziehen, selbst wenn der sog. Goldstandard das [X.] gewesen sein mag (vgl. [X.], Urteil vom 24.01.2012 – [X.] – [X.]. 40 – Elektronenstrahltherapiesystem).

1. 2. Zwar mag es daneben – wie die Beklagte meint – eine theoretisch unbegrenzte Anzahl von möglichen weiteren Lösungsansätzen gegeben haben, jedoch bot es sich für den Fachmann an, sich innerhalb der in Druckschrift [X.] vorgegebenen Strukturen zu bewegen und zunächst einmal diese zu untersuchen. Dabei entfielen Ansätze zur Verwendung von chemilumineszenzbasierten Sensoren bereits wegen der hohen Kosten und der fehlenden Mobilität. Ebenfalls geringe Aussicht auf praktische Umsetzbarkeit hatten [X.] Sensoren, da ihre Antwortzeit zu langsam war (vgl. [X.] Abs. [0005]). Der an einer praktischen Umsetzbarkeit interessierte Fachmann hatte angesichts dessen Anlass, sich vorrangig mit Ansätzen zu befassen, die – wie selbst die Beklagte für elektrochemische Sensoren einräumt – den Vorteil eines geringen Gewichts, einer geringen Größe und eines guten Preis-Leistungsverhältnisses hatten (vgl. Anlage [X.] zum Schriftsatz der [X.] vom 02.03.2012, „[X.]: [X.]“, Abs. [0016]). Wobei davon auszugehen ist, dass bei einer überschaubaren Zahl von möglichen Lösungsansätzen, von denen jeder spezifische Vor- und Nachteile hat, in der Regel Veranlassung besteht, jeden dieser Lösungsansätze in Betracht zu ziehen ([X.], Urteil vom 22.11.2011 – [X.] – [X.]. 38 – E-Mail via SMS).

Merkmal 1.3], da mit dieser Sensorik – wie der Fachmann wusste – zumindest ein Teil seiner Problemstellung (kostengünstig, klein, zuverlässig) bereits aus dem Stand der Technik zu erfüllen war. Bereits aus der Druckschrift [X.] erhielt der Fachmann deshalb die Anregung, die Konzentration von endogenem NO mittels eines elektrochemischen Sensors zu ermitteln.

Es mag zutreffen, dass – wie die Beklagte anführt – zum Prioritätszeitpunkt keine elektrochemische Zelle zur Messung von NO in der erforderlichen Genauigkeit auf dem Markt erhältlich war. Darauf kommt es jedoch für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit und der erforderlichen Veranlassung nicht notwendigerweise an. Maßgeblich ist vielmehr, ob der Fachmann, der aus dem Stand der Technik eine Anregung erhalten hat, die dort beschriebene Maßnahmen aufzugreifen und sie auf das bekannte Messgerät anzuwenden, dies mit einer angemessenen Erfolgserwartung verbinden konnte (vgl. [X.], Urteil vom 15.05.2012 – [X.]/09 – [X.]. 46 - Calcipotriol – Monohydrat).

Dies ist der Fall, wie die Druckschrift [X.] zeigt. So ist in der Druckschrift [X.] ein elektrochemischer Sensor zur Messung von NO mit einer Messauflösung im oberen ppb-Bereich (0,1ppm) offenbart (vgl. [X.] [X.]. 4 [X.] 15-18).

Dass die Fachwelt zum Prioritätszeitpunkt diese Möglichkeit der Messung von endogenem NO mittels elektrochemischen Sensoren nicht ausgeschlossen hatte, belegt auch die Druckschrift [X.] In der ein Jahr vor dem Prioritätszeitpunkt eingereichten Anmeldung wird bereits ein elektrochemischer Sensor zur Messung von endogenem NO verwendet (vgl. [X.], [X.], [X.]. 3 [X.] 7-11, [X.]. 4 [X.] 28-61). Dass die Erhöhung der Messgenauigkeit hierbei mit einem Ansatz erreicht wird, der sich von der Lösung des [X.]s unterscheidet, steht der Erfolgserwartung des angemessenen Einsatzes elektrochemischer Sensoren zur Problemlösung nicht entgegen. Insoweit bot der Stand der Technik vielmehr eindeutige Hinweise darauf, dass der Einsatz eines elektrochemischen Sensors die gewünschte Ausgestaltung auf eine Optimierung der Messgenauigkeit hin, erreichbar machen könnte. Ebenso lag im Übrigen ein mobiles Gerät nicht außerhalb des Bereichs des Realisierbaren, wie bereits die Erläuterung des in der Beschreibungseinleitung des [X.]s genannten mobilen [X.] zeigt. Dieses Gerät wies nicht nur bereits in die Richtung, ein mobiles Gerät für die Messung von endogenem NO vorzusehen, sondern zeigte auch einen möglichen Lösungsansatz.

2. Den Einsatz eines elektronischen Sensors für ein günstiges und mobiles Gerät zur diagnostischen Gasanalyse aus dem Atem verfolgend, zog der Fachmann als erfolgversprechend auch den Stand der Technik zur Atemanalyse im Allgemeinen heran, insbesondere tragbare Messgeräte für die Messung der Atemluft, da er auf diesem übergeordneten Fachgebiet die Lösung oder jedenfalls einen weiteren Fingerzeig für seine Problemlösung erwarten konnte.

So stieß er auf die Druckschrift N05a, die eine mobile Vorrichtung zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung [X.] mittels eines elektrochemischen Sensors lehrt (vgl. N05a Titel).

2. 1. Im Einzelnen weist die Druckschrift N05a folgende Merkmale auf:

Merkmal 1.2], durch den ein Patient ausatmen kann (vgl. N05a S. 18 letzter Absatz, [X.]. 2).

Merkmal 1.3]. Für das Team aus einem Diplomingenieur mit Kenntnissen auf dem Gebiet der Medizintechnik und dem auf diesem Gebiet forschenden Mediziner bzw. Biochemiker bedeutete es kein unüberwindbares Hindernis, einen geeigneten elektrochemischen Sensor mit den gewünschten Eigenschaften herauszufinden, da ihm aus seinem Fachwissen (vgl. [X.], s. o.) bereits Sensoren mit deutlich erhöhter Messgenauigkeit bekannt waren. Belegt wird dies auch durch das [X.], da die Beschreibung des [X.]s lediglich angibt, dass (herkömmliche) elektrochemische Sensoren verwendet werden sollen und alles Weitere dem nacharbeitenden Fachmann überlässt ([X.], Urteil vom 06.03.2012 – [X.] – Rn. 25 – Pfeffersäckchen).

Merkmal 1.4]. Zur Messung des [X.] ist das Mehrwegeventil 12 so einzustellen, dass „der [X.] in direkter Verbindung mit der elektrochemischen Zelle steht“ (vgl. N05a [X.]3 Mitte) [= Merkmal 1.5].

Die Einstellung der Strömungsgeschwindigkeit am elektrochemischen Sensor erfolgt mit Hilfe der Pumpe 30 (vgl. N05a S. 7 Absatz 1, [X.] letzter Absatz, S. 18 letzter Absatz, [X.]. 2).

Der Fachmann weiß aufgrund seines Fachwissens, dass die Strömungsgeschwindigkeit [X.] die Genauigkeit, mit der die Konzentration von Gasen gemessen werden kann, beeinflussen kann, da die Reaktion [X.] mit der [X.] von der Strömungsgeschwindigkeit abhängt (vgl. auch N05a S. 7 - S. 8 Abs. 1). Die Auswirkung von unterschiedlichen Strömungsgeschwindigkeiten wurde auch für das System nach der Druckschrift N05a untersucht. Dabei wurde festgestellt, dass bei der hohen Konzentration des zu ermittelnden Stoffes (Alkohol) im Gas die Strömungsgeschwindigkeit für die Messung keine Rolle spielt (vgl. N05a S. 8 Absatz 1). Da der Fachmann jedoch weiß, dass die Konzentration von endogenem NO wesentlich geringer ist, wird ihn dies motivieren, die Auswirkungen der Strömungsgeschwindigkeit für endogenes NO zu untersuchen.

Bei der geringen Konzentration des endogenen NO in der Atemluft, wird der Fachmann, um eine messbare Reaktion des NO mit der [X.] zu erreichen, bei seinen orientierenden Versuchen mittels der elektrochemischen Sensoren die Atemluft mit unterschiedlichen Strömungsgeschwindigkeiten über die [X.] leiten und eine geeignete Strömungsgeschwindigkeit ermitteln. Ausgangspunkt dieser Versuche wird dabei die in der Druckschrift N05a genannte Strömungsgeschwindigkeit sein.

Merkmal 1.5a angelangt, da der in der Druckschrift N05a vorgeschlagene Wert der Strömungsgeschwindigkeit im beanspruchten Bereich von 0,5 bis 10 ml/s liegt, ohne dass es weiterer Versuche bedarf.

Merkmal 1.5b].

endogenem Stickstoff im Atem eines Menschen als Anzeichen für den Entzündungszustand des Respirationstraktes, und damit z. B. für Asthma, angesehen werden können. Die Klägerin hat unbestritten vorgetragen, dass Messungen von endogenem NO erst ab Anfang der 1990er Jahre erfolgt sind. Dennoch hat sich die – wesentlich davor veröffentlichte – Druckschrift N05a bereits mit einer Vorrichtung zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung von Gasen beschäftigt. Dabei ging es einerseits um eine Vorrichtung zum Nachweis und Messen des Alkoholgehalts im Atem eines Menschen, andererseits um den Nachweis und das Messen von Gasen, u. a. von exogenem Stickstoff, in einer bestimmten Umgebung. Der Fachmann hatte daher Anlass sich mit einer Schrift (hier: N05a) zu beschäftigen, die bereits den Nachweis durch Messungen im Atem des Menschen geführt und zugleich das zu messende Gas – ausdrücklich – in Bezug genommen hatte.

₂ und SO₂“ ([X.]6, [X.] 29-30), handele es sich nicht um eine [X.] Messung, sondern um die in der Atmosphäre zu messende Summe aus NO + NO₂ = NO_x, korrespondiert erstens nicht mit dem Wortlaut der Druckschrift, sondern interpretiert ihn unzutreffend. Zwar spielen Stickoxide (NO_x) eine bedeutende Rolle in der Entstehung von Smog, jedoch zeigt die Tatsache, dass für NO, NO₂ und NO_x unterschiedliche gesetzliche Grenzwerte bezüglich der Verunreinigung in der Luft existieren und sich die gesundheitlichen Auswirkungen von NO und NO₂ unterscheiden (NO - Beeinflussung der Blutgefäßspannung, NO₂ - Reizung des Schleimhautgewebes im [X.] und der Augen), dass der Fachmann sowohl die Konzentration von NO als auch die spezifische Konzentration von NO₂ bei einer Smog-Messung ermitteln würde. Zweitens steht diese Argumentation der getroffenen Annahme nicht entgegen, der Fachmann habe sich die aus der N05a zu erwartende Lehre zu eigen gemacht, da die behauptete Zielsetzung bzw. das gewonnene Messergebnis auch für den hier angesprochenen Fachmann von großem Interesse und für seine Zwecke geeignet war. Das Naheliegen der Anwendung eines Verfahrens wird nicht dadurch in Zweifel gezogen, dass dieses ursprünglich auf einer anderen Intention – nämlich in der N05a Messung von NO zur Smogbestimmung – beruhte.

Der von der [X.] gemachte Einwand, dass der Fachmann die Druckschrift N05a, eines der sog. Oswin-Patente, auch deshalb nicht in Betracht ziehen würde, da sie zu alt und ferner gattungsfremd sei, rechtfertigt keine andere Beurteilung. Besteht ein von der Erfindung befriedigtes Bedürfnis erst seit kürzerer [X.], lässt sich aus dem Alter der herangezogenen Schrift bzw. dem „[X.]moment“ allein kein Argument für das Bestehen einer erfinderischen Tätigkeit ableiten ([X.], Urteil vom 23.01.3002 – [X.] – [X.]; Urteil vom 04.06.1996 – [X.], [X.], 857, 861 f. – Rauchgasklappe).

Dass die Erfindung des [X.]s sich – wie die Beklagte behauptet – in der Praxis unter der Gerätebezeichnung [X.] durchgesetzt hat, besagt unter den gegebenen Umständen für sich allein ebenfalls nichts ([X.], a. a. [X.]; a. a. [X.], S. 862 – Rauchgasklappe). Auch dies führt nicht zur Annahme, das [X.] sei erfinderisch.

2. 3. Danach brauchte der Fachmann die in der Druckschrift N05a für den elektrochemischen Sensor genannten Vorrichtungs- und Funktionsmerkmale (elektrochemische Zelle, Steuerung der Strömungsgeschwindigkeit) nur auf die Vorrichtung nach Druckschrift [X.] (Einlass und der Flussregler zur Steuerung der Ausatemluft) zu übertragen, um beim Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung nach Hauptantrag anzugelangen. Eine komplexe Anpassung des aus der Druckschrift [X.] bekannten Geräts für die Messung von endogenem NO war dazu nicht notwendig. Es genügte lediglich die aus den Druckschriften [X.] und N05a bekannten Lösungsansätze in naheliegender Weise zu kombinieren.

3. Die Gegenstände der Patentansprüche 1 nach den [X.] 1 bis 3 beruhen ebenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit.

Hilfsantrag 1 verteidigten Fassung ist das Merkmal 1.2 präzisiert (Unterschied zu Anspruch 1 nach Hauptantrag unterstrichen):

combined inlet/outlet (1)

kombinierter Einlass/Auslass (1)

durch den ein Patient NO-freie Luft einatmet und

Hilfsantrag 2 verteidigten Fassung wurde gegenüber Hilfsantrag 1 folgendes Merkmal vor Merkmal 1.2’ hinzugefügt (Merkmalsgliederung hinzugefügt)

a scrubber (3) for removing NO from ambient air,

ein Wäscher (3) zum Entfernen von NO aus der Umgebungsluft,

Ferner wurde präzisiert, dass ein Patient „durch den Wäscher“ NO-freie Luft einatmet.

Merkmal 1.2’], wie dies auch im [X.]-Standard, [X.]. 5 dargestellt ist (vgl. [X.] [X.]. 5, Abs. 0048). Um NO-freie Luft zu erreichen, genügt bereits die handwerkliche Maßnahme, einen Filter (Wäscher) zum Entfernen von NO aus der Umgebungsluft zu verwenden [= Merkmal 1.6]. Damit lassen die zusätzlichen Merkmale der Patentansprüche 1 in der Fassung der Hilfsanträge 1 und 2 nichts eigenständig Erfinderisches erkennen.

Hilfsantrag 3 verteidigten Fassung weist die Vorrichtung gegenüber der Vorrichtung nach Hauptantrag folgendes zusätzliche Merkmal auf (Merkmalsgliederung hinzugefügt;):

whereby during the initial phase of the exhalation the exhaled air is led to the ambient atmosphere and at a predetermined time the sample stored in [X.] (7) will [X.] (10) to the sensor (11).

wobei während einer anfänglichen Phase der Ausatmung die ausgeatmete Luft in die Umgebungsatmosphäre geleitet und zu einer vorbestimmten [X.] die in der [X.] (7) gespeicherte Probe mit von Mitteln (10) zu dem Sensor (11) geleitet wird

Die Luft während einer anfänglichen Phase der Ausatmung zu verwerfen und erst die alveolare Atemluft zu Messung zu verwenden, ist bereits in der Druckschrift [X.] beschrieben (vgl. [X.] S. 4 [X.] 1-5, S. 13 [X.] 17-20).

Überträgt der Fachmann dieses Prinzip auf ein Messgerät mit elektrochemischem Sensor, der – wie oben dargelegt – zur Steuerung der Strömungsgeschwindigkeit eine [X.] benötigt, so wird der Fachmann im Rahmen fachmännischen Handelns wiederum die anfängliche Phase der Ausatmung ableiten, die während der nachfolgenden Phase ausgeatmete Luft in der [X.] speichern und mit den Mitteln zur Steuerung der Strömungsgeschwindigkeit zu dem Sensor leiten.

Mit diesen Überlegungen ist der Fachmann jedoch bereits beim Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung nach Hilfsantrag 3 angelangt.

3. 4. Die mit Patentanspruch 14 bzw. 13 unter Schutz gestellte Kombination aus einer Smartcard und einer Vorrichtung nach Anspruch 1 kann ebenso wenig als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend gelten, wie die Vorrichtung nach Anspruch 1 selbst.

Die gemessenen Werte zu speichern stellt für den Fachmann eine handwerkliche Maßnahme dar (vgl. auch [X.] [0026]). Es ist für eine nachvollziehbare medizinische Dokumentation erforderlich, zusammen mit den gemessenen Werten des NO in der Ausatemluft (= fraktionierte exspiratorische [X.]) das Datum und die Uhrzeit der Messung abzuspeichern.

Ebenso ist für die Nachprüfbarkeit erforderlich, den Sensor und das Gerät eindeutig zu identifizieren und ebenfalls abzuspeichern. Dies ergibt sich bereits aus den gesetzlichen Anforderungen zu Medizinprodukten.

Der Fachmann wird also nach [X.]eichermöglichkeiten suchen, die für Geräte mit Steuerelektronik (Microcontroller/-prozessor) zur Verfügung stehen. Aufgrund seines Fachwissens sind dem Fachmann hierfür interne [X.]eicher ([X.]) oder externe [X.]eicher ([X.], SD-Karten) geläufig. Im Gesundheitswesen sind ihm auch Smartcards (Chipkarten mit eingebautem integriertem Schaltkreis, einer Hardware-Logik, [X.]eicher oder auch einem [X.]) geläufig ([X.], vgl. auch [X.]), auf der medizinische Daten gespeichert werden. Verwendet der Fachmann nun die im Gesundheitswesen geläufige Smartcard für die Abspeicherung der Daten, ist er bereits in nahe liegender Weise beim Gegenstand des Anspruchs 14 bzw. 13 angelangt.

4. Hinsichtlich der Gegenstände der [X.] ist eine eigene erfinderische Leistung weder geltend gemacht noch sonst ersichtlich ([X.], Urteil vom 29. September 2011 – [X.]/08, [X.], 149 – Sensoranordnung).

Als Unterlegene hat die Beklagte die Kosten des Rechtsstreits gemäß § 84 Abs. 2 [X.] [X.] i. V. m. § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO zu tragen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 99 Abs. 1 [X.], § 709 ZPO.