Bundespatentgericht, Urteil vom 28.06.2011, Az. 4 Ni 47/09 (EU)

Die zulässige Klage ist begründet; sie führt im beantragten Umfang zur Ni[X.]htigerklärung des Streitpatents mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.] (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Bu[X.]hst. a, Art. 53 und 56 EPÜ).

1. Das Patent betrifft ein Gerät zur Ermittlung des Zustands der Lunge anhand der Messung des endogenen [X.] der ausgeatmeten Luft.

Na[X.]h der Bes[X.]hreibungseinleitung sind Verfahren und Vorri[X.]htungen zum Bestimmen des Zustands von Lungen bekannt, die auf der Messung von [X.] in der ausgeatmeten Luft basieren. Au[X.]h ist es dana[X.]h bekannt, die Lungenfunktion bzw. den Lungenzustand ents[X.]heidend basierend auf der Form der das zeitli[X.]he Verhalten der [X.]konzentration in der ausgeatmeten Luft darstellenden Kurve zu bestimmen, wobei eine steilere Kurve eine bessere Lungenkapazität darstelle als eine fla[X.]here Kurve.

Objektiv liegt dem Streitpatent die Aufgabe zu Grunde, eine Vorri[X.]htung bereitzustellen, die den endogenen Sti[X.]kstoffmonoxidgehalt der ausgeatmeten Luft misst, ihn zeitabhängig bestimmt, mit voreingestellten Werten verglei[X.]ht und Abwei[X.]hungen feststellt.

2. Zur Lösung dieser Aufgabe s[X.]hlägt das Streitpatent in Patentanspru[X.]h 1 in [X.] Übersetzung ein Gerät mit folgenden Merkmalen vor:

M1 Vorri[X.]htung zum Anzeigen,

M2 ob eine momentane Funktion oder ein momentaner Zustand des [X.], z. B. einer Lunge oder von Lungen (1a, 1b), eines lebenden Subjektes (1), dessen Lungenfunktion bestimmt werden soll, unbeeinträ[X.]htigt ist oder ni[X.]ht oder von einem der unbeeinträ[X.]htigten Funktion entspre[X.]hender Wert abwei[X.]ht,

[X.] dur[X.]h Messen des endogenen [X.] der dur[X.]h das Subjekt ausgeatmeten Luft, wobei die Vorri[X.]htung aufweist:

[X.] eine erste Einri[X.]htung (3), die dazu geeignet ist,

[X.]a einen momentanen endogenen Sti[X.]kstoffmonoxidgehalt und/oder

[X.]b eine Zeitverteilung eines endogenen [X.]

[X.] während einer Exhalationsphase eines Lungenrespirationszyklus zu bestimmen;

[X.] eine zweite Einri[X.]htung (5) zum Verglei[X.]hen des derart erhaltenen Wertes oder der Werte

[X.]a mit einem maximalen endogenen Sti[X.]kstoffmonoxidgehalt und/oder

[X.] mit einer Zeitverteilung des endogenen [X.],

[X.] der/die einem voll funktionsfähigen oder unbeeinträ[X.]htigten [X.], z. B. einer Lunge oder von Lungen, eines lebenden Subjekts entspri[X.]ht; und

[X.] eine dritte Einri[X.]htung (5a, 5a') mit einer ersten S[X.]haltung (5a') und einer zweiten S[X.]haltung (5a), die dazu geeignet sind, jede dur[X.]h den Verglei[X.]h erhaltene Abwei[X.]hung als beeinträ[X.]htigte [X.]funktion, z. B. als beeinträ[X.]htigte Lungenfunktion, zu interpretieren.

3. Den hier relevanten Fa[X.]hmann sieht der [X.] als einen Diplom-Ingenieur der Fa[X.]hri[X.]htung Messte[X.]hnik mit Kenntnissen und Erfahrungen auf dem Gebiet der Medizinte[X.]hnik.

4. Patentfähigkeit

Der Gegenstand des Patentanspru[X.]hs 1 gemäß Hauptantrag und [X.] 1, 2 und 3 beruht ni[X.]ht auf einer erfinderis[X.]hen Tätigkeit (Art. 138 Abs. 1 Bu[X.]hst. a i. V. m. Art. 56 EPÜ). Es kann daher dahin stehen, ob na[X.]h den genannten Fassungen der Gegenstand des Patents unzulässig erweitert ist oder ob das Patent die Erfindung so deutli[X.]h und vollständig offenbart, dass ein Fa[X.]hmann sie ausführen kann.

Der Gegenstand des Patentanspru[X.]hs 1 gemäß Hilfsantrag 4 geht über den Inhalt der Anmeldung hinaus und wäre somit unzulässig erweitert (Art. 138 Abs. 1 Bu[X.]hst. [X.] EPÜ), weshalb es si[X.]h insoweit um eine unzulässige Anspru[X.]hsfassung handelt.

4.1 Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hauptantrag

M1, [X.] und [X.] beanspru[X.]ht der Patentanspru[X.]h 1 eine Vorri[X.]htung zum Anzeigen einer Lungenfunktion dur[X.]h Messen des endogenen [X.] der dur[X.]h ein Subjekt ausgeatmeten Luft, wobei die Vorri[X.]htung einen Sensor (erste Einri[X.]htung (3)) umfasst, zur Messung eines Momentanwertes oder einer Zeitverteilung des [X.] während der Exhalationsphase eines Lungenrespirationszyklus des Subjektes.

[X.] (siehe insbesondere die [X.]. 1 mit zugehöriger Bes[X.]hreibung) ist ein Sensor zur Gasanalyse der ausgeatmeten Luft aus der Lunge von Patienten bekannt (siehe [X.]), der ebenfalls eine Anzeigevorri[X.]htung 52 (meter) umfasst und den Sti[X.]kstoffmonoxidgehalt misst (siehe Spalte 4, Zeile 32, nitri[X.] oxide).

[X.] überein, die einen Sensor zur Messung von Sti[X.]kstoffmonoxid offenbart, der geeignet ist, relativ kleine Gasmengen in der Ausatemluft von Patienten messen zu können (siehe Spalte 1, Zeilen 4 bis 9 und 62 bis 64).

[X.] die Messung von Sti[X.]kstoffmonoxid in der Ausatemluft von Patienten ohne die Verwendung von Trägergas (siehe Spalte 3, Zeilen 58 bis 62), weshalb das Sti[X.]kstoffmonoxid zwangsläufig vom Patienten (endogen) stammen muss. Der Sensor gemäß der Dru[X.]ks[X.]hrift [X.] ist ni[X.]ht zur allgemeinen Analyse der Vers[X.]hmutzung der Umgebungsluft ausgelegt, sondern zur Messung der Ausatemluft.

M1 beanspru[X.]hten Anzeigevorri[X.]htung dargestellten Daten gemäß der Merkmalsgruppe M2 bilden die Anzeigevorri[X.]htung ni[X.]ht weiter aus und sind daher unbea[X.]htli[X.]h. Gemäß der [X.] wird die Anzeigevorri[X.]htung au[X.]h ni[X.]ht näher spezifiziert, und in Absatz [0060] wird in Bezug auf [X.]. 1 ausgeführt: "… die dargestellten Einri[X.]htungen, gemäß der die vorstehend bes[X.]hriebenen Prozesse und Verarbeitungen ausgeführt werden können, ist Fa[X.]hleuten bekannt, so dass diese Prozesse und Verarbeitungen ni[X.]ht ausführli[X.]h bes[X.]hrieben werden." Da aus der Dru[X.]ks[X.]hrift [X.] z. B. au[X.]h die Alternative [X.]b der Messung einer Zeitverteilung bekannt ist (siehe Spalte 3, Zeile 35 bis 40, "[X.]ontinuous monitoring"), gehen aus ihr die Merkmale der Merkmalsgruppen M1 bis [X.] hervor.

[X.] und [X.] wird eine zweite (5) und dritte Einri[X.]htung (5a, 5a‘) zum Verglei[X.]hen der gemessenen Werte mit Referenzwerten beanspru[X.]ht, bei der es si[X.]h gemäß der Bes[X.]hreibung um einen Komparator mit zwei Referenzwerten handelt, um gemessene Werte als normal, zu groß oder zu klein einstufen zu können (siehe Absätze [0052, 0055, 0057]). Die Auswertung von Messergebnissen über den Verglei[X.]h mit Referenzwerten ist dem Fa[X.]hmann aufgrund seines Fa[X.]hwissen allgemein geläufig, wie au[X.]h in der [X.] in Absatz [0060] ausgeführt wird. Aus der Dru[X.]ks[X.]hrift [X.] ist bereits bekannt, neben der Anzeigevorri[X.]htung 52 (meter) au[X.]h eine externes Anzeige- und Aufzei[X.]hnungsinstrument zu verwenden (siehe Spalte 3, Zeilen 35 bis 40). Das Fa[X.]hwissen belegt z. B. au[X.]h die Dru[X.]ks[X.]hrift [X.], die die Auswertung bei einem Lungendiagnosesystem dur[X.]h Referenzwerte mit einem Computer bes[X.]hreibt, siehe insbesondere die [X.]. 2 mit ermittelten Werten "redu[X.]ed, normal und in[X.]reased" in S[X.]hritt 52.

Mit einem Vorri[X.]htungsanspru[X.]h kann ein bekannter Sensor zur Messung von Sti[X.]kstoffmonoxid in der Ausatemluft ni[X.]ht für die Entde[X.]kung einer bestimmten Quelle für das Sti[X.]kstoffmonoxid im Körper des Patienten (endogen) patentiert werden (siehe [X.], Absatz [0004], "Die vorliegende Erfindung basiert auf dieser Entde[X.]kung").

4.2 Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 1

Der Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 1 unters[X.]heidet si[X.]h vom erteilten Patentanspru[X.]h 1 nur dur[X.]h das zusätzli[X.]he Merkmal

"a devi[X.]e (6) storing a maximal endogenous nitrogen monoxide [X.]ontent and/or a time-distribution of the endogenous nitrogen monoxide [X.]ontent pertaining to a fully-fun[X.]tional, [X.], [X.], [X.] lung or lungs of a living subje[X.]t;” ([X.]z),

[X.] und [X.] (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentanspru[X.]hs 1 in [X.] Spra[X.]he) eingefügt ist, wobei in Merkmalsgruppe [X.] no[X.]h drei unbestimmte Artikel in bestimmte Artikel geändert wurden.

[X.]z eine weitere Einri[X.]htung (6) zum Spei[X.]hern eines maximalen endogenen Sti[X.]kstoffmonoxidgehalt und/oder einer Zeitverteilung des endogenen [X.], der/die einem voll funktionsfähigen oder unbeeinträ[X.]htigten [X.], z. B. einer Lunge oder von Lungen, eines lebenden Subjekts entspri[X.]ht.

[X.], Spalte 4, Zeilen 27 bis 34).

4.3 Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 2

Mit dem Hilfsantrag 2 werden die Patentansprü[X.]he 1, 3 und 4 nun als [X.] statt als [X.] beanspru[X.]ht. Ein Kategoriewe[X.]hsel von einem Erzeugnis zu einer Verwendung des Erzeugnisses ist na[X.]h der Patenterteilung zulässig, da damit keine S[X.]hutzberei[X.]hserweiterung vorliegt (siehe [X.]/[X.], [X.], 8. Aufl. (2008), § 1, Rdnr. 199 bis 204).

Der Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 2 unters[X.]heidet si[X.]h vom erteilten Patentanspru[X.]h 1 nur dur[X.]h das zusätzli[X.]he Merkmal

"Use of an apparatus for measuring an endogenous nitrogen monoxide [X.]ontent of exhaled air from a living subje[X.]t and for [X.]omparing the value or values thus obtained with a maximal endogenous nitrogen monoxide [X.]ontent and/or a time-distribution of the endogenous nitrogen monoxide [X.]ontent pertaining to a fully-fun[X.]tional, [X.], [X.], [X.] lung or lungs of the living subje[X.]t, the" ([X.]),

M1 (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentanspru[X.]hs 1 in [X.] Spra[X.]he) eingefügt ist.

[X.] die Verwendung einer Vorri[X.]htung zum Messen des endogenen [X.] der ausgeatmeten Luft eines lebenden Subjektes und zum Verglei[X.]hen des derart erhaltenen Wertes oder der Werte mit einem maximalen endogenen Sti[X.]kstoffmonoxidgehalt und/oder mit einer Zeitverteilung des endogenen [X.], beanspru[X.]ht der/die einem voll funktionsfähigen oder unbeeinträ[X.]htigten [X.], z. B. einer Lunge oder von Lungen, eines lebenden Subjekts entspri[X.]ht.

a) Patentanspru[X.]h 1 beruht au[X.]h in dieser Fassung ni[X.]ht auf erfinderis[X.]her Tätigkeit.

[X.] eine Vorri[X.]htung zum Messen des [X.] der ausgeatmeten Luft eines lebenden Subjektes und zum Verglei[X.]hen der derart erhaltenen Werte mit Referenzwerten dem Fa[X.]hmann nahe gelegt. Somit offenbart die Dru[X.]ks[X.]hrift [X.] au[X.]h die Verwendung der Vorri[X.]htung zu diesem Zwe[X.]k. Da die Verwendung der Vorri[X.]htung aus der Dru[X.]ks[X.]hrift [X.] ohne den Einsatz eines Trägergases bekannt ist (siehe Spalte 1, Zeilen 30 bis 32 und Spalte 3, Zeilen 58 bis 62), wird bei der Verwendung der Vorri[X.]htung gemäß der Dru[X.]ks[X.]hrift [X.] zwangsläufig au[X.]h der in der Ausatemluft vorhandene endogene Sti[X.]kstoffanteil gemessen. Damit ist diese Verwendung aus der [X.] ebenfalls bekannt.

b) Darüber hinaus handelt es si[X.]h bei der gem. Hilfsantrag 2 beanspru[X.]hten Verwendung einer Vorri[X.]htung um einen Verfahrensanspru[X.]h (siehe [X.]/[X.], [X.], 8. Aufl. (2008), § 1, Rdnr. 227), der als Diagnostizierverfahren am mens[X.]hli[X.]hen Körper von der Patentierung ausges[X.]hlossen ist (Art. 53 Bu[X.]hst. [X.] EPÜ).

Er kann insoweit auf die Leitsätze der Ents[X.]heidung [X.], 981, die insbesondere au[X.]h die Ents[X.]heidung [X.]/04 der Großen Bes[X.]hwerdekammer des [X.], [X.]. 2006, 514, berü[X.]ksi[X.]htigt, verwiesen werden.

Dana[X.]h fällt unter das [X.] ein Verfahren zur gesundheitli[X.]hen Orientierung, das folgende S[X.]hritte beanspru[X.]ht:

i) Untersu[X.]hung mit Datenerhebung,

ii) Verglei[X.]h dieser Daten mit Normwerten,

iii) Feststellung einer Abwei[X.]hung bei diesem Verglei[X.]h,

iv) Deutung der Abwei[X.]hung als krankhafter Zustand.

Ein krankhafter Zustand gemäß S[X.]hritt iv) ist bereits gegeben, wenn dur[X.]h das Verfahren aufgrund der erhobenen Daten ein ni[X.]ht normaler Zustand im Sinne von "ni[X.]ht gesund" gegenüber den Normwerten dargestellt wird. Die Beteiligung eines Arztes ist ni[X.]ht erforderli[X.]h, so dass au[X.]h automatis[X.]h ablaufende Verfahren oder Verfahren zur Selbstdiagnose unter das [X.] fallen können. Die Anforderung der Vornahme des [X.] "am mens[X.]hli[X.]hen oder tieris[X.]hen Körper" gemäß § 5 Abs. 2 [X.] a. F. ist bereits erfüllt, wenn ledigli[X.]h der erste S[X.]hritt i) am mens[X.]hli[X.]hen oder tieris[X.]hen Körper vorgenommen wird.

[X.] als S[X.]hritt iv) eine Abwei[X.]hung als beeinträ[X.]htigte Respirationsfunktion interpretiert und damit ein ni[X.]ht normaler Zustand gegenüber den Normwerten festgestellt, und im ersten S[X.]hritt i) wird die Untersu[X.]hung au[X.]h am mens[X.]hli[X.]hen Körper "in vivo" dur[X.]hgeführt.

4.4 Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 3

Der Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 3 unters[X.]heidet si[X.]h vom erteilten Patentanspru[X.]h 1 nur dur[X.]h das zusätzli[X.]he Merkmal

"wherein no exogenous nitrogen monoxide is supplied for the measurements,",

[X.] (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentanspru[X.]hs 1 in [X.] Spra[X.]he) hinzugefügt ist.

[X.]‘ anstatt [X.] eine Vorri[X.]htung zum Anzeigen "dur[X.]h Messen des endogenen [X.] der dur[X.]h das Subjekt ausgeatmeten Luft, wobei kein ogenes Sti[X.]kstoffmonoxid für die Messung zugeführt wird," beanspru[X.]ht.

[X.] bekannt (siehe Spalte 1, Zeilen 30 bis 32 und Spalte 3, Zeilen 58 bis 62).

4.5 Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 4

Der Patentanspru[X.]h 1 na[X.]h Hilfsantrag 4 unters[X.]heidet si[X.]h vom erteilten Patentanspru[X.]h 1 nur dur[X.]h das zusätzli[X.]he Merkmal

"a sour[X.]e of inhalation air, wherein the inhalation air is pure;" ([X.]z),

[X.] und [X.] (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentanspru[X.]hs 1 in [X.] Spra[X.]he) eingefügt ist.

[X.]z eine Vorri[X.]htung beanspru[X.]ht, die zusätzli[X.]h "eine [X.]quelle" aufweist, "wobei die [X.] rein ist".

Dieses Merkmal ist in den ursprüngli[X.]h eingerei[X.]hten Unterlagen ni[X.]ht offenbart. Eine [X.]quelle wird in den ursprüngli[X.]hen Unterlagen (siehe [X.]) ledigli[X.]h auf Seite 12 im letzten Absatz offenbart, der mit Absatz [0055] in der deuts[X.]hen Übersetzung übereinstimmt. Dana[X.]h wird ledigli[X.]h eine [X.]quelle erwähnt, die mit einer Einri[X.]htung 14 verbunden ist, wobei über die Reinheit der Luft der [X.]quelle ni[X.]hts ausgesagt wird. Der von der Patentinhaberin genannte Absatz [0007] offenbart ledigli[X.]h, dass in der Praxis ausgeführte Tests deutli[X.]h gezeigt haben, dass die ausgeatmete Luft messbare Konzentrationen von Sti[X.]kstoffmonoxid enthält, wenn die eingeatmete Luft rein ist. Damit wird betont, dass das gemessene Sti[X.]kstoffmonoxid bei eingeatmeter reiner Luft aus einer endogenen Quelle stammen muss. Über die Reinheit der Luft einer in der Bes[X.]hreibung im Zusammenhang mit dem Aufbau gemäß der [X.]. 1 ledigli[X.]h kurz erwähnten [X.]quelle gibt dieser Absatz somit keine Hinweise.

Darüber hinaus ist der [X.] au[X.]h der Überzeugung, dass dieses Merkmal dem Fa[X.]hmann ebenfalls nahe gelegt ist, da eine [X.]quelle beim Einatmen des Patienten zwangsläufig vorhanden sein muss und der Fa[X.]hmann zur Messung von geringen Gasmengen aus der Lunge des Patienten selbstverständli[X.]h Kontaminationen (z. B. aus der Umgebungsluft) als [X.]quelle vermeiden muss und daher eine [X.] vorsehen wird, die wenigstens die zu messenden Gaskomponenten ni[X.]ht enthält und in diesem Sinne "rein" ist.

5. Patentansprü[X.]he 3 und 4

Eine bes[X.]hränkte Aufre[X.]hterhaltung des Streitpatents im Umfang einer der auf Patentanspru[X.]h 1 (in der Fassung na[X.]h dem Hauptantrag oder den [X.]) rü[X.]kbezogenen Unteransprü[X.]he 3 oder 4 wurde von der Beklagten ni[X.]ht geltend gema[X.]ht. Der [X.] kann in ihnen au[X.]h keinen erfinderis[X.]hen Gehalt erkennen. Somit teilen diese Ansprü[X.]he das S[X.]hi[X.]ksal des Hauptanspru[X.]hs.

6. Die Kostenents[X.]heidung beruht auf § 84 Abs. 2 [X.] i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO, die Ents[X.]heidung über die vorläufige Vollstre[X.]kbarkeit auf § 99 Abs. 1 [X.] i. V. m. § 709 ZPO.