Bundessozialgericht, Urteil vom 22.10.2014, Az. B 6 KA 34/13 R

Die Klägerin begehrt die Aufnahme von drei homöopathischen Komplexarzneimitteln in die Anlage I (OTC <= over the counter = über den Tresen verkäuflich> -Übersicht) der Richtlinie des [X.] ([X.]) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie - [X.], bis zum 31.3.2009: [X.]) als [X.] zur Behandlung verschiedener [X.].

Die klagende pharmazeutische Unternehmerin bringt die homöopathischen Fertigarzneimittel [X.]® Tablette, [X.]® flüssige Verdünnung zur Injektion und [X.]® Mischung in den Verkehr (im Folgenden: [X.]®). Die Anwendungsgebiete der apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ("[X.]") leiten sich nach ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. "Dazu gehören: verschiedene [X.]." Die Zulassung von [X.]® Tablette wurde durch Bescheid des [X.] ([X.]) vom [X.], die Zulassung von [X.]® flüssige Verdünnung zur Injektion durch Bescheid des [X.] vom 12.11.2008 und die Zulassung von [X.]® Mischung durch Bescheid des [X.] vom 18.3.2010 unbefristet verlängert. Alle drei Arzneimittel enthalten die Wirkstoffe Anamirta cocculus (= Scheinmyrte), [X.] maculatum (= Gefleckter Schierling), [X.] grisea (wird aus dem Grauen Amber hergestellt, einem Sekret des [X.]) und Petroleum rectificatum. Der beklagte [X.] hat die Arzneimittel nicht in die Anlage I zur [X.] aufgenommen.

Eine seitens der Klägerin im März 2004 hierzu erbetene Begründung erfolgte nicht, sodass die Klägerin im September 2004 Klage vor dem [X.] erhob auf Verpflichtung des [X.]n, die Indikation "[X.]" und zu deren Behandlung die drei vorgenannten Arzneimittel als Standardtherapeutika in Nr 16.4 [X.] aufzunehmen. Das Gericht verwies die Sache an das [X.] ([X.] KA 90/05), das dem [X.]n im Dezember 2006 aufgab, den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der drei Arzneimittel in die Anlage I zur [X.] zu bescheiden. Der [X.] lehnte daraufhin mit Bescheid vom [X.] (Beschluss vom 15.3.2007) den Antrag ab. Die homöopathischen Einzelmittel von [X.]® seien nicht zur Behandlung schwerwiegender [X.] geeignet. Cocculus und Petroleum seien nur zur Behandlung solcher [X.] geeignet, die denen einer Reisekrankheit glichen. Soweit [X.] für die Behandlung des Schwindels beim Hinlegen und [X.] für die Behandlung von Schwindel mit Schwäche im Kopf und Magen geeignet sei, wiesen diese Erscheinungen ebenfalls nicht auf symptomatische Beschwerden mit einem besonders hohen Schweregrad hin. [X.]® sei daher nur zur Behandlung leichter Formen des Schwindels geeignet. Zudem müsse sich die Therapie des Schwindels an der Grunderkrankung orientieren, auf diese bezogen sei die Standardtherapie zu bestimmen. [X.]® diene jedoch nicht der kausalen Therapie. Auch die von der Klägerin vorgelegten Studien seien nicht geeignet zu belegen, dass [X.]® [X.] zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung sei.

Das [X.] erhob Beweis durch Einholung eines Gutachtens bei dem Facharzt für Innere Medizin, Allgemeinmedizin, Physikalische und Rehabilitative Medizin, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Prof. Dr. D zu der Frage, ob das Arzneimittel [X.]® bei den schweren Formen von Schwindel als [X.] angesehen werden könne. In einem im Februar 2010 zur Beendigung des Rechtsstreits geschlossenen gerichtlichen Vergleich verpflichtete sich der [X.], über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid vom [X.] zu entscheiden.

Mit Bescheid vom 20.5.2010 (Beschluss ebenfalls vom 20.5.2010) wies der [X.] den Widerspruch zurück. Die Anwendungsgebiete von [X.]® könnten nicht in der Weise ausgelegt werden, dass die Arzneimittel für die Behandlung schwerer oder schwerwiegender Verläufe des Schwindels zugelassen seien. Das [X.] stelle in einem Kriterienpapier ("Kriterien für [X.] zu klinischen Indikationen in der Homöopathie") vom 9.10.2002 fest, dass allein die [X.] der [X.], auf deren Grundlage auch die unter dem Stamm [X.]® geführten Arzneimittel zugelassen worden seien, als [X.] zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht mehr ausreichend seien, insbesondere wenn es um die Zulassung homöopathischer Arzneimittel für die Behandlung schwerer bzw schwerwiegender Erkrankungen gehe. Orientiert an den Empfehlungen der [X.] sei ein nach Schwere der Erkrankung abgestuftes Bewertungsschema entwickelt worden. Danach sei für die Zulassung eines homöopathischen Einzelmittels für die Behandlung schwerer Erkrankungen aktuelles wissenschaftliches [X.] unter Einschluss der Monografien der [X.] und zusätzlich eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation und mindestens eine nachvollziehbare klinische Prüfung erforderlich. Für [X.]® lägen entsprechende Studien nicht vor. Es könne daher nicht mit der erforderlichen Sicherheit festgestellt werden, dass [X.]® zur Behandlung von schweren oder schwerwiegenden Verläufen des Schwindels zugelassen und der therapeutische Nutzen des Arzneimittels nachgewiesen sei. Etwas anderes ergebe sich nicht aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D Dieser führe zwar gute Verordnungs- und Absatzzahlen bei Ärzten an, diese könnten jedoch einen Wirksamkeits- und [X.] durch wissenschaftliche klinische Studien nicht ersetzen. Gleiches gelte im Hinblick auf die seitens des Sachverständigen angeführten Studien.

Das [X.] hat die hiergegen erhobene Klage mit Urteil vom [X.] abgewiesen. § 34 Abs 1 Satz 1 [X.] verstoße nicht gegen Verfassungsrecht und es sei verfassungsrechtlich auch nicht zu beanstanden, dass der [X.] beauftragt worden sei, in Richtlinien festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, bei diesen Erkrankungen durch den Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die Tatbestandsvoraussetzungen nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der [X.] lägen nicht vor. Weder handele es sich bei "[X.]n verschiedener Genese" um eine schwerwiegende Erkrankung noch gälten die unter der Bezeichnung [X.]® verkehrsfähigen Arzneimittel diesbezüglich als [X.]. Zu Gunsten der Klägerin könne unterstellt werden, dass ihrem Begehren keine arzneimittelrechtlichen Hindernisse entgegenstünden und alle drei Arzneimittel auch zur Behandlung schwerer [X.] zugelassen seien.

Die in § 12 Abs 3 [X.] und § 33 Abs 1 Satz 1 des 4. Kapitels der Verfahrensordnung ([X.] - vom 19.6.2014, [X.] [X.] vom 18.11.2014 [X.]) des [X.]n zu findende Begriffsbestimmung einer schwerwiegenden Erkrankung sei sachgerecht. Sie orientiere sich in nicht zu beanstandender Weise an der vom [X.] entwickelten Begrifflichkeit zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (Off-Label-Use). Unerheblich sei, dass Schwindel keine Krankheit, sondern ein Symptom sei. [X.] allgemein stellten aber weder eine lebensbedrohliche Erkrankung dar noch beeinträchtigten sie "die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig". Ein vergleichbarer Schweregrad wie in den Fallgruppen, in denen das [X.] eine entsprechende Erkrankung bejaht habe, werde bei "verschiedenen [X.]n" nicht erreicht. Da die Klägerin die Aufnahme der Arzneimittel in die Anlage I der [X.] nicht allein für "schwere [X.]" beantragt habe, und dieses Begehren nicht als Minus in dem gestellten Antrag enthalten sei, sei das klägerische Begehren zwingend abzulehnen.

Unabhängig davon sei [X.]® nicht der [X.] zur Behandlung von [X.]n. Diese Voraussetzung sei nach § 12 Abs 4 [X.] und § 34 Abs 1 4. Kapitel [X.] erfüllt, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der [X.] ermittele diesen auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin (§ 5 Abs 2 1. Kapitel [X.]). Allein diese Vorschriften bestimmten, anhand welcher Erkenntnisquellen der [X.] über die Frage des [X.]s zu entscheiden habe.

Aus dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, folge insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen, soweit im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich, zu berücksichtigen seien. Bei der Bewertung von Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen sei deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (Maßstab der sogenannten Binnenanerkennung). Eine Privilegierung der besonderen Therapierichtungen gebiete das [X.], soweit es auf die Anforderungen an das [X.] und dessen Bewertung ankomme, allerdings nicht. Aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung ergebe sich kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen. Folglich dürften auch an das [X.] zur Ermittlung der Standardtherapie im Bereich der Homöopathie keine geringeren Anforderungen gestellt werden als im Bereich der [X.]. Entsprechend § 34 Abs 2 4. Kapitel [X.] sei daher ein Nachweis anhand wissenschaftlicher Studien, vorrangig klinischer Art, zu fordern. Dieses Ergebnis werde aber auch erzielt, wenn mit der Klägerin davon ausgegangen werde, dass das Vorliegen des [X.]s nach § 12 Abs 6 [X.] und damit nach dem Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung zu beurteilen sei. Insofern sei es zulässig, auf das Kriterienpapier der [X.] zurückzugreifen. Danach werde für die Zulassung zur Behandlung schwerer Erkrankungen ua mindestens eine nachvollziehbare klinische Prüfung gefordert. Auch wenn der Begriff der "schweren Erkrankung" in diesem Sinne nicht mit dem einer schwerwiegenden Erkrankung in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] übereinstimme, bedürfe es folglich auch bei Auslegung von § 12 Abs 6 [X.] im Sinne der Klägerin mindestens einer klinischen Prüfung oder Studie, um einen [X.] iS von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] bejahen zu können. Eine solche klinische Studie existiere vorliegend jedoch nicht; insoweit werde gemäß § 136 Abs 3 SGG auf die zutreffenden Ausführungen des [X.]n verwiesen.

Selbst wenn auf eine klinische Prüfung bzw Studie verzichtet werde, könne die Klage keinen Erfolg haben. Mit dem Begriff "Standard" verbinde sich die Erwartung, dass etwas im Sinne eines Konsenses weithin anerkannt sei und sich gegenüber anderem durchgesetzt habe. Ein wissenschaftlicher Standard könne daher nicht bestehen, wenn maßgebliche Stimmen eine andere Auffassung verträten. Insoweit komme der von der [X.] von Schwindel erstellten [X.] besondere Bedeutung zu. Hiernach existiere kein einheitlicher [X.] für alle Formen von Schwindel; es werde vielmehr zwischen neun Arten des Schwindels differenziert. [X.]® könne daher nicht als [X.] zur Behandlung "verschiedener [X.]" angesehen werden.

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, dass die Voraussetzungen von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 [X.] vorlägen. Die Begründung des [X.] werde den Anforderungen des § 136 Abs 1 [X.] SGG nicht gerecht. Das Gericht benenne nur Beispiele aus der Rechtsprechung des [X.] zum Off-Label-Use und behaupte dann ohne Begründung pauschal, dass ein vergleichbarer Schweregrad vorliegend nicht erreicht sei. Insoweit habe das [X.] beispielsweise übersehen, dass das [X.] auch das Restless-Legs-Syndrom aufgrund seiner negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität als schwerwiegende Erkrankung eingestuft habe. Diese seien aber mit den durch Schwindel hervorgerufenen Auswirkungen vergleichbar. Schwindel könne zu Stürzen führen und schränke die Patienten bei alltäglichen Handlungen ein.

Das [X.] habe auch die formale Rechtswidrigkeit der Entscheidung des [X.]n aufgrund der unterbliebenen Einbeziehung von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker nicht erkannt. Diesen Personen und Institutionen habe der [X.] nach § 92 Abs 2 Satz 5 und 6 [X.] vor seiner Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; zudem seien bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen und in die Entscheidung einzubeziehen. Es sei nicht erkennbar, dass der [X.] diesen Anforderungen nachgekommen sei.

In der Sache habe das [X.] Schwindel unzutreffend nicht als schwerwiegende Erkrankung eingeordnet. Bereits der Ansatz des [X.], auf die Begriffsbestimmungen in § 12 Abs 3 [X.] und § 33 Abs 1 Satz 1 und 2 4. Kapitel [X.] abzustellen, sei nicht sachgerecht. Eine nicht lebensbedrohliche Krankheit könne niemals, wie in § 33 Abs 1 Satz 2 4. Kapitel [X.] gefordert, einer solchen Krankheit gleichgestellt werden. Maßgeblich sei vielmehr, ob die Lebensqualität durch die Gesundheitsstörungen auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt werde. Schwindel schränke die alltäglichen Aktivitäten erheblich ein. Bestätigt werde dies durch einen Vergleich mit den in der Anlage I zur [X.] berücksichtigten Erkrankungen, etwa der Eisenmangelanämie, den Schilddrüsenerkrankungen, den angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen und der seitens des [X.] im Rahmen des Off-Label-Use als schwerwiegend eingeschätzten Erkrankungen, etwa des erwähnten [X.]. [X.] seien nicht mit harmlosen Gleichgewichtsstörungen zu verwechseln und wiesen ein erhebliches Gefährdungspotential auf. Viele Patienten litten auch psychisch unter der Erkrankung. Entsprechend werde auch schon bei geringen Schwindelerscheinungen nach der Anlage zu § 2 der Verordnung zur Durchführung des § 1 Abs 1 und 3, des § 30 Abs 1 und des § 35 Abs 1 des Bundesversorgungsgesetzes ( - [X.]) ein Grad der Schädigung von 20 zuerkannt. Schon ein einziger Schwindelanfall könne zu einem Sturz mit erheblichen Folgen führen.

Wenn nicht für "verschiedene [X.]", habe der [X.] [X.]® jedenfalls für die Indikation "schwerer Schwindel" oder "schwere [X.]" in die Anlage I der [X.] aufnehmen müssen. Dies habe das [X.] auch prüfen müssen, da ein entsprechender Antrag als Minus in dem Hauptantrag zu sehen sei; es handele sich nicht um ein aliud. Da das [X.] den Antrag folglich nur unzureichend ausgelegt und das Klagebegehren nur unvollständig geprüft habe, liege ein Verstoß gegen § 123 SGG vor, auf dem das Urteil auch beruhe.

[X.]® stelle auch den [X.] iS von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 [X.] sowohl in der Indikation "Schwindel" als auch in der Indikation "schwerwiegende [X.]" oder "schwerer Schwindel" dar. Es komme nicht darauf an, was mustergültig oder modellhaft sei, sondern darauf, ob zuverlässige und wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden könnten. Soweit das [X.] seine Einschätzung auf eine [X.] stütze, sei dies nicht tragfähig, weil eine [X.] nur informellen Charakter habe. Weiter lasse das [X.] außer [X.], dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung getragen werden müsse. Die Vorschrift des § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] sei in Zusammenhang mit § 2 Abs 1 Satz 2 [X.] zu lesen, wonach Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, wie der Homöopathie, nicht ausgeschlossen seien. Soweit § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] allgemein verlange, dass die Leistungen dem Stand der Erkenntnisse entsprechen müssten, sei das Spannungsverhältnis dahingehend aufzulösen, dass auf die Binnenanerkennung abgestellt werde, wobei auf wissenschaftliche Nachweise nicht gänzlich verzichtet werden könne. Bestätigt werde diese Auslegung durch eine Parallele zum Arzneimittelzulassungsrecht. Zum Nachzulassungsverfahren habe das [X.] entschieden, dass auch bei homöopathischen Arzneimittelkombinationen die Sinnhaftigkeit durch wissenschaftliches [X.] unterlegt werden müsse, Einschränkungen jedoch aus den Besonderheiten der Therapierichtung resultieren könnten.

Die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens von Arzneimitteln in der Homöopathie seien geringer als in der Schulmedizin. Dies ergebe sich auch daraus, dass dem Erfahrungswissen in der Homöopathie ein höherer Stellenwert beigemessen werde. Soweit das [X.] das Erfordernis mindestens einer nachvollziehbaren klinischen Prüfung mit dem Kriterienpapier der [X.] begründe, sei dem nicht zu folgen. Die [X.] beurteile das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung nach anderen Maßstäben als das [X.]. Zudem sei auch danach selbst bei "schweren Erkrankungen" nur das Erreichen des [X.] notwendig.

Schließlich würdige das [X.] die von ihr, der Klägerin, vorgelegten Nachweise fehlerhaft. Das Gericht habe nicht nach § 136 Abs 3 SGG von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen dürfen, weil der [X.] die Unterlagen teilweise unzutreffend ausgewertet und sich nicht mit allen von ihr vorgelegten Nachweisen auseinandergesetzt habe. Das [X.] habe durch die unzutreffende Beurteilung der von ihr vorgelegten Nachweise die Fehler des [X.]n fortgesetzt und damit gegen den Grundsatz der freien Beweiswürdigung nach § 128 Abs 1 Satz 1 SGG verstoßen. Da das [X.] auch keine eigenen Ermittlungen aufgenommen habe, obwohl sie diverse Beweisanträge gestellt habe, habe es auch den Amtsermittlungsgrundsatz nach § 103 SGG verletzt.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des L[X.]-Brandenburg vom [X.] sowie den Bescheid des [X.]n vom [X.] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.5.2010 aufzuheben und festzustellen, dass der [X.] verpflichtet ist, die Arzneimittel "[X.]® Tablette", "[X.]® flüssige Verdünnung zur Injektion" und "[X.]® Mischungen" als [X.] zur Behandlung verschiedener [X.] in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Der [X.] beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Der Bescheid vom [X.] sei verfahrensfehlerfrei zustande gekommen. Insbesondere habe im Verfahren nach § 34 Abs 6 [X.] kein Stellungnahmeverfahren durchgeführt werden müssen. Die Indikation "verschiedene [X.]" stelle keine schwerwiegende Erkrankung iS von § 34 Abs 1 [X.] dar. Dies werde ua deutlich in der [X.] Klassifikation und den Ausführungen der [X.] in der Leitlinie für Diagnostik und Therapie in der Neurologie, "[X.]". [X.]® stelle auch nicht den [X.] zur Behandlung von Schwindel dar, sondern nur eine Behandlungsoption. Von den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin könne nicht allein deshalb abgesehen werden, weil das Arzneimittel einer besonderen Therapierichtung zugehöre. Es entspreche dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, dass sich die Therapie von Schwindel zunächst an der Ursache und damit der Behandlung der Grunderkrankung orientieren müsse. Diese seien sehr differenziert, sodass ein [X.] für alle Formen von Schwindel nicht existiere. [X.]® diene zudem nicht der kausalen Therapie, sondern lediglich der Symptombehandlung eines differentialdiagnostisch noch nicht näher zugeordneten Schwindels. Das vorliegende wissenschaftliche [X.] sei nicht geeignet, hinreichend valide Schlussfolgerungen auf den therapeutischen Nutzen von [X.]® zur Behandlung schwerwiegender [X.] zu ermöglichen.

Die Revision der [X.]lägerin hat in der Sache keinen Erfolg. Das [X.] hat zutreffend entschieden, dass der [X.] die Aufnahme von [X.]® in die Anlage I der [X.] rechtmäßig abgelehnt hat.

I. Das [X.] hat seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende [X.]lage zu Recht bejaht. Gemäß § 29 Abs 4 [X.] [X.] entscheidet das [X.] Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über [X.]lagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] (§§ 91, 92 [X.]). Eine solche [X.]onstellation ist auch die Ablehnung der Aufnahme von Arzneimitteln in die Anlage I der [X.].

II. Richtige [X.]lageart ist die kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage.

1) Das [X.] hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 [X.] angegriffen werden kann. Zwar begehrt die [X.]lägerin letztlich die Aufnahme der drei mit [X.]® bezeichneten Arzneimittel in die [X.] und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 [X.] gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Etwas anderes ergibt sich nicht daraus, dass der Antrag hier bereits im Dezember 2006 gestellt wurde und der Ausgangsbescheid vom [X.] datiert, beides mithin vor Einfügung des § 34 Abs 6 [X.] mit Wirkung vom [X.] durch das Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ([X.]-[X.]stärkungsgesetz) vom [X.] ([X.]) erfolgte. Die [X.]lägerin hatte bereits auf der Grundlage des Art 6 der [X.]/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen [X.]rankenversicherungssysteme ([X.]) ein entsprechendes Antragsrecht, verbunden mit dem Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung. Die Einfügung von § 34 Abs 6 [X.] war Folge des Urteils des [X.] ([X.]-2500 § 34 [X.] ) zur Auslegung des Art 6 EWG RL 89/105 und hat die europarechtlichen Vorgaben umgesetzt. Nach dieser Entscheidung ist Art 6 EWG RL 89/105 auf das Verfahren zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die [X.] anwendbar. Soweit ein entsprechendes Verfahren in einem Mitgliedstaat (noch) nicht vorgesehen war, konnte der Arzneimittelhersteller das Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung unmittelbar aus Art 6 EWG RL 89/105 herleiten ([X.] aaO Rd[X.] 44).

2) Soweit das Begehren der [X.]lägerin auf eine Aufnahme der drei unter der Bezeichnung [X.]® laufenden Arzneimittel in die [X.] und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 [X.] [X.] zulässig. Das [X.] hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der [X.] wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]9; [X.], 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1; jeweils mwN; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das [X.] eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält (vgl [X.] 115, 81, 95 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]0). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden ([X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige [X.]lageart, wenn ein [X.]läger Änderungen von Richtlinien des [X.] begehrt ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]4; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem [X.] trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie iS des § 92 [X.] kann nur der [X.] als Normgeber festlegen ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]8; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]7 unter Hinweis auf [X.] 115, 81, 96 = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]2; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; [X.] NVwZ 2002, 1505, 1506; [X.]E 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine [X.]lage gegen eine [X.]örperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die [X.]örperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]9 mwN; [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

III. Das [X.] hat die [X.]lage zu Recht abgewiesen.

1) Die Entscheidung des [X.] ist verfahrensfehlerfrei ergangen. Sie leidet insbesondere nicht an einer fehlenden Begründung iS des § 136 Abs 1 [X.] [X.]. Diese Vorschrift fordert, dass aus den Entscheidungsgründen ersichtlich sein muss, auf welchen Erwägungen in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht die Entscheidung beruht. Dafür muss das Gericht aber nicht jeden Gesichtspunkt, der erwähnt werden könnte, abhandeln (vgl [X.] [X.] 1500 § 62 [X.]6). Das [X.] hat sich hier ausführlich mit dem Streitstoff auseinandergesetzt und alle wesentlichen Punkte angesprochen. Es hat ausdrücklich auch das Restless-Legs-Syndrom als vom [X.] als schwerwiegend anerkannte Erkrankung erwähnt. Ebenso ist nicht zu beanstanden, dass das [X.] unter Hinweis auf § 136 Abs 3 [X.] auf die als zutreffend erachteten Ausführungen des [X.]n verwiesen und die im gerichtlichen Verfahren seitens des Sachverständigen Prof. Dr. D und der [X.]lägerin erwähnten Studien und Unterlagen nicht sämtlich im Einzelnen benannt und diskutiert hat.

Verfahrensfehlerhaft ist die Entscheidung auch nicht deshalb, weil das [X.] der Auffassung gewesen ist, die [X.]lägerin habe keinen Antrag auf Aufnahme von [X.]® in die [X.] für die Indikation "schwere [X.]" gestellt. Hierin liegt kein Verstoß gegen § 123 [X.], sondern eine inhaltliche Bewertung des Antrags der [X.]lägerin an den [X.]n.

2) Das [X.] hat zu Recht entschieden, dass der ablehnende Bescheid des [X.]n nicht zu beanstanden ist. Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 34 Abs 1 Satz 1, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 [X.] in der mit Wirkung vom 1.1.2004 in [X.] getretenen Fassung des [X.] der gesetzlichen [X.]rankenversicherung vom 14.11.2003 ([X.] 2190) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 [X.] ausgeschlossen. Der beklagte [X.] legt in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] erstmals bis zum 31.3.2004 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (§ 34 Abs 1 Satz 2 [X.]). Dabei ist gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen.

a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der [X.] verstößt nach der Rechtsprechung des [X.] nicht gegen [X.]recht (vgl hierzu [X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.]1 ff ). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die [X.] den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 [X.]) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 [X.]) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 [X.]; vgl [X.] 115, 25, 45 = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]6). Die gesetzlichen [X.]rankenkassen sind nicht von [X.] wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl [X.] 115, 25, 46 = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]7; [X.], 153 = [X.]-2500 § 27 [X.] 7, Rd[X.]9 mwN).

Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den [X.] beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des [X.] zB [X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]4 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des [X.] ([X.] 115, 25, 46 f = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]8) ist es dem Gesetzgeber von [X.] wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der [X.] auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die [X.].

b) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der [X.] genügt.

Der in § 92 Abs 2 Satz 5 und 6 [X.] in der hier maßgeblichen Fassung des [X.] der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen [X.]rankenversicherung (Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz) vom [X.] ([X.] 684) vorgesehenen Beteiligung von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker sowie von Sachverständigen der besonderen Therapierichtungen bedarf es im Verfahren nach § 34 Abs 6 [X.] nicht (§ 92 Abs 2 Satz 5 [X.] wurde durch Art 1 [X.]3 Buchst b Doppelbuchst cc des [X.] des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung vom 22.12.2010 <[X.] 2262> mit Wirkung vom 1.1.2011 dahingehend geändert, dass nunmehr § 92 Abs 3a [X.] entsprechend gilt). § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 [X.] und § 92 Abs 2 [X.] erfassen unterschiedliche Verfahren. Während § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 [X.] Verfahren betrifft, in denen ein einzelner Arzneimittelhersteller eine Entscheidung über die Aufnahme eines Arzneimittels in die [X.] begehrt, wird der [X.] durch § 92 Abs 2 [X.] verpflichtet, als Bestandteil der Richtlinien unter Berücksichtigung der Bewertungen nach § 35 und § 35a [X.] eine Aufstellung zu fertigen, die dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht. Beide Verfahren betreffen mithin unterschiedliche Regelungsgegenstände.

Eine Verpflichtung des [X.]n zur Beteiligung von [X.] ergab sich auch nicht aus § 92 Abs 3a [X.]. Danach war bereits vor Inkrafttreten des § 34 Abs 6 [X.] am [X.] vor einer Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und der Apotheker sowie den maßgeblichen Dachverbänden der [X.] der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 92 Abs 3a [X.] erfasst demnach von einem Antrag pharmazeutischer Unternehmer losgelöste Entscheidungen des [X.] über die Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]. Das Stellungnahmeverfahren soll den Verbänden betroffener Leistungserbringer und Hersteller sowie einzelnen Sachverständigen Gelegenheit geben, ihre Sicht in einen noch laufenden Beratungsprozess einzubringen ([X.] in [X.] [X.]omm, Stand: Juni 2014, § 92 [X.] Rd[X.]7). § 34 Abs 6 [X.] schützt demgegenüber die Interessen des Arzneimittelherstellers, der im Einzelfall die Aufnahme eines Arzneimittels in die [X.] begehrt. In diesem Verfahren kann er alle aus seiner Sicht wichtigen Gesichtspunkte vortragen. Art 6 [X.] EWG RL 89/105 und dementsprechend auch § 34 Abs 6 [X.] vermitteln dem Arzneimittelhersteller im Fall einer Ablehnung das Recht auf eine begründete und hinreichend schnelle, mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung. [X.] des § 92 Abs 3a [X.] im Zusammenhang mit dem Erlass der [X.] insgesamt sind auf dieses besondere Verfahren nicht übertragbar. Der [X.] verweist insofern zu Recht darauf, dass sich dies auch in der Entscheidungsfrist von 90 Tagen nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] dokumentiert.

Bestätigt wird dies - auch für die [X.] vor Inkrafttreten des § 34 Abs 6 [X.] - durch die Entscheidung des [X.] ([X.]-2500 § 34 [X.] ). Der [X.] stellte ausdrücklich fest, dass den [X.] ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung aus Art 6 [X.] [X.] auch dann zusteht, wenn die mitgliedstaatliche Regelung weder ein entsprechendes Verfahren noch Rechtsbehelfe vorsieht ([X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.] 44). Als Reaktion hierauf ergänzte der Gesetzgeber mit Wirkung vom [X.] § 34 [X.] um dessen Abs 6 (vgl BT-Drucks 16/4247 S 32). Dies zeigt, dass der Gesetzgeber in § 92 Abs 3a [X.] nicht ein Verfahren sah, das auch die der Entscheidung des [X.] zugrunde liegende [X.]onstellation erfasste; anderenfalls hätte eine Anpassung von § 92 Abs 3a [X.] oder ein entsprechender Verweis in § 34 Abs 6 [X.] nahegelegen. Für die [X.] vor dem [X.] konnte damit zwar unmittelbar aus Art 6 [X.] EWG RL 89/105 der vorgenannte Anspruch abgeleitet werden. Eine Partizipation Dritter ist dort ebenso wenig vorgesehen wie nunmehr in § 34 Abs 6 [X.]. Vor diesem Hintergrund kann offenbleiben, ob die Beteiligungsrechte in § 92 Abs 3a [X.] drittschützenden Charakter haben, sich die [X.]lägerin also auf deren Verletzung berufen könnte.

c) Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtmäßig.

aa) Der Aufnahme in die [X.] stehen keine arzneimittelrechtlichen Hindernisse entgegen. Alle unter dem Stamm [X.]® geführten Arzneimittel verfügen über eine Zulassung nach dem [X.] ([X.]) für "verschiedene [X.]". Die Zulassung von [X.]® Tablette wurde durch Bescheid vom [X.], die Zulassung von [X.]® flüssige Verdünnung zur Injektion durch Bescheid vom 12.11.2008 und die Zulassung von [X.]® Mischung durch Bescheid vom [X.] jeweils ohne Befristung verlängert. Gemäß § 31 Abs 1a [X.] in der seit dem 6.9.2005 geltenden Fassung vom [X.] (eingefügt durch Art 1 [X.]0 Buchst c Vierzehntes Gesetz zur Änderung des [X.]es, [X.] 2570) gilt eine Zulassung, die verlängert wird, ohne zeitliche Begrenzung, soweit nicht die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung um fünf Jahre angeordnet hat. Nach den [X.] in § 141 Abs 6 [X.] gilt Entsprechendes auch für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1.1.2001 und vor dem 6.9.2005 verlängert wurde (vgl Bekanntmachung des [X.] vom 27.3.2006). Da die Zulassung allgemein "verschiedene [X.]" umfasst, ist davon auszugehen, dass [X.] jedweder Ausprägung erfasst sind.

bb) Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur [X.] nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] liegen nicht vor. Bei dem von der [X.]lägerin angeführten Anwendungsgebiet "verschiedene [X.]" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

(1) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur [X.] normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, [X.]) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen [X.]ontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben ist gerichtlich voll überprüfbar (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]4 ; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]2 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der [X.] die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat ([X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]4 mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 73). Bei der weitergehenden [X.]onkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der [X.] für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]5 ; [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 75; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]2 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Im Hinblick auf diese eingeschränkte gerichtliche Prüfung hat das [X.] mit zutreffender Begründung die von der [X.]lägerin beantragte Beweiserhebung abgelehnt. Auf die Bewertung der betroffenen Arzneimittel durch einen einzelnen Sachverständigen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 76).

(2) Die [X.]onkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den [X.]n ist nicht zu beanstanden (vgl insoweit zuletzt auch [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]3 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). § 12 Abs 3 [X.] (idF vom 18.12.2008/22.1.2009, [X.] [X.] 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit [X.]6.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden [X.]) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1 (§ 30 Abs 1 Satz 1 idF vom 18.12.2008, [X.] [X.] 84a vom [X.] - aF) 4. [X.]apitel [X.] - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der von dem [X.] zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden [X.]rankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die [X.] um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der [X.] in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des [X.] hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen [X.]rankheiten für den [X.] zu umreißen (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]6 ). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung (Urteil vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]3 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen), die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl [X.] in jurisP[X.] [X.], 2. Aufl 2012, § 34 Rd[X.]9; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand: Oktober 2014, [X.] § 34 Rd[X.]5; Pflugmacher in [X.]/[X.], [X.], 2013, § 34 Rd[X.]).

Dass "verschiedene [X.]" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die [X.]lägerin nicht. Es liegt aber auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.

Zu Recht hat es das [X.] als unerheblich angesehen, dass es sich bei "verschiedenen [X.]n" nur um ein Symptom einer Erkrankung und nicht um die Erkrankung selbst handelt, die vielfältige Ursachen haben kann. In der [X.] nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] finden sich gerade auch schwerwiegende [X.]rankheitssymptome; so wird etwa in [X.] die Verordnung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in [X.] mit Opioiden zugelassen. Diese Sichtweise wird dem Zweck der Vorschrift gerecht. Eine Erkrankung äußert sich in Symptomen unterschiedlicher Ausprägung. Insbesondere bei Erkrankungen unklarer Genese, bei denen eine kausale Therapie ausscheidet, kann es bei der Therapie stets nur um ein Einwirken auf die [X.]rankheitssymptome gehen, durch die die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht ([X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]5 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

Das [X.] hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des [X.] zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen, "verschiedene [X.]" nicht generell als schwerwiegend anzusehen sind. Das [X.] hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 [X.]R 24/10 R - [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9 ), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - [X.] [X.] 48/09 R - [X.]-2500 § 106 [X.]0), metastasierendem [X.]arzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - [X.] [X.] 6/09 R - [X.]E 106, 110 = [X.]-2500 § 106 [X.]7), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im [X.] (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 [X.]R 1/06 R - [X.]E 97, 112 = [X.]-2500 § 31 [X.]), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 [X.]R 14/06 R - [X.]-2500 § 31 [X.]), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom [X.] - B 1 [X.]R 12/04 R - [X.], 153 = [X.]-2500 § 27 [X.] 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 [X.]R 37/00 R - [X.]E 89, 184 = [X.] 3-2500 § 31 [X.] 8).

Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von "verschiedenen [X.]n" in der Regel nicht erreicht. Das [X.] hat zutreffend dargelegt, dass "Schwindel" Erscheinungen unterschiedlicher Ätiologie und Pathogenese umfasst und in diesem Zusammenhang auf die [X.] für Diagnostik und Therapie in der Neurologie der [X.]" (Stand: September 2012) sowie auf die unterschiedlichen Diagnosen für Schwindelerscheinungen in der internationalen [X.]lassifikation der [X.]rankheiten (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - [X.]) verwiesen. Auch wenn es sich bei der [X.] um einen informellen [X.]onsens handelt, liefert sie als Publikation einer wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaft gewichtige Anhaltspunkte für die Bewertung eines [X.]rankheitsbildes. Danach werden ausgehend von den vielfältigen Ursachen für Schwindel verschiedene Schwindeltypen unterschieden, insbesondere vestibuläre und nicht vestibuläre Formen des Schwindels, die wiederum jeweils in weitere [X.]ategorien unterteilt werden. Zudem erfolgt eine Unterteilung nach subjektiver Wahrnehmung (Dreh-, Schwank-, Liftschwindel), dem Auslösemechanismus (Lagerungsschwindel, orthopädischer Schwindel, Reizschwindel durch physikalische Reize, phobischer [X.] in bestimmten Auslösesituationen, anderer psychogener Schwindel), der Dauer der Beschwerden ([X.], [X.]) oder dem Ort der Störung (vestibulärer Schwindel, okkularer Schwindel bei Erkrankung des visuellen Systems). Die in der Leitlinie aufgezeigten Einteilungen hat auch der im gerichtlichen Verfahren vor dem [X.] gehörte Sachverständige Prof. Dr. D vorgenommen.

Entsprechend der äußerst unterschiedlichen Erscheinungsformen fällt nach der [X.] "Schwindel-Diagnose" die relative Häufigkeit der verschiedenen [X.] in einer Spezialambulanz für Schwindel (insgesamt 14 689 Patienten) aus. Bei 17,8 % der Fälle handelt es sich um [X.]n (= gutartig) peripheren paroxysmalen (= anfallsartig) Lagerungsschwindel, bei 14,7 % der Fälle um einen phobischen [X.], bei 12,2 % der Fälle um einen zentralen vestibulären Schwindel, bei 11,3 % um eine vestibuläre Migräne, bei 10,1 % um Morbus [X.], bei 8,2 % um Neuritis vestibularis/einseitiges peripheres vestibuläres Defizit, bei 7,3 % um bilaterale Vestibulopathie, bei 3,9 % um [X.], bei 3,1 % um anderen psychogenen Schwindel und bei 0,6 % um eine Perilymphfistel handelt. Der somatoforme Schwindel macht einen großen Anteil der komplexen Schwindelsyndrome aus (Ziff 48.7 der [X.] "Schwindel-Diagnose").

Ausführungen dazu, wie stark die durch den Schwindel hervorgerufenen Beeinträchtigungen sind, finden sich nur vereinzelt. So lässt sich der [X.] "Schwindel-Diagnose" entnehmen, dass es sich bei dem phobischen [X.] um eine eher leichte Form des somatoformen Schwindels handelt (Ziff 48.8 der [X.]). Der [X.] periphere paroxysmale Lagerungsschwindel wird definiert als ein attackenartiger lagerungsabhängiger Schwindel mit rezidivierenden, durch [X.]opflagerungswechsel gegenüber der Schwerkraft ausgelösten, Sekunden dauernden Drehschwindelattacken mit oder ohne Übelkeit und Oszillopsien (Scheinbewegungen der Umwelt; Ziff 48.1 der [X.]). Im Falle des Neuritis vestibularis, eines akuten einseitigen Labyrinthausfalls, wird hingegen angegeben, dass dieser mit über Tage bis wenige Wochen anhaltendem, heftigen Dauerdrehschwindel mit Oszillopsien, Stand- und Gangunsicherheiten mit gerichteter Fallneigung sowie Übelkeit und Erbrechen einhergehe (Ziff 48.2 der [X.]). Im Falle einer [X.] träten rezidivierende, kurze, meist nur Sekunden, selten bis Minuten dauernde Drehschwindelattacken (selten [X.]), meist spontan bis zu 30-mal täglich, auf (Ziff 48.4 der [X.]). Im Hinblick auf die vestibuläre Migräne lässt sich der [X.] insbesondere entnehmen, dass es zu [X.]ombinationen aus Schwindel, [X.]opfschmerz, Übelkeit, Lärm- und Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen und Stand- und Gangataxien kommt (Ziff 48.6 der [X.]).

Nach den Informationen des [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) zum gutartigen Lagerungsschwindel, den danach etwa 2 von 100 Menschen in ihrem Leben irgendwann haben, kann es immer wieder zu kurzen Schwindelattacken kommen. Normalerweise hören Episoden mit häufigen Schwindelattacken innerhalb von ein bis zwei Wochen von selbst wieder auf. Gelegentlich treten sie über mehrere Monate immer wieder auf (http://www.gesundheitsinformation.de/gutartiger-lagerungsschwindel.2460.de.html, letzter Abruf am 20.8.2014).

Auch aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D, das ebenso wie die von der [X.]lägerin vorgelegten Stellungnahmen in die Beurteilung einbezogen werden kann, ergeben sich keine Erkenntnisse, nach denen Schwindel generell als schwerwiegende Erkrankung einzuordnen wäre. Der Sachverständige führt insoweit aus, dass das Schwindelgefühl das Wohlbefinden beeinträchtige und ähnlich wie Schmerz für den Patienten ein mit Angst verbundenes [X.] sei. Gefährlich und bedrohlich werde die Schwindelsymptomatik vor allem durch die - mitunter plötzlich - auftretenden Gang- und Standunsicherheiten, die oftmals zu Stürzen und Verletzungen führten. Zudem werde häufig im Zusammenhang mit Schwindel über neurologische Defizite wie Doppelbilder, Gefühlsstörungen und Paresen oder andere Begleitsymptome wie Ohrgeräusche, Druckgefühl, Tinnitus, Erbrechen oder Übelkeit geklagt. Insgesamt könne festgestellt werden, dass Patienten, die unter dem Symptom "Schwindel" litten, sehr unterschiedliche Zustände und Empfindungen beschrieben.

Je nach der Ursache und Art des Schwindels können mithin leichte oder schwere und kurze oder längeranhaltende Anfälle oder Episoden mit oder ohne Begleitsymptome auftreten. Der Schweregrad des Schwindels ist damit abhängig von der Länge und der Häufigkeit der auftretenden Schwindelattacken und kaum losgelöst von den weiteren, mit dem Schwindel auftretenden Begleiterscheinungen zu fassen. In aller Regel wird der Grad einer nachhaltigen Beeinträchtigung der Lebensqualität nicht überschritten, sodass es sich nicht um eine schwerwiegende Erkrankung iS von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] handelt. Soweit die [X.]lägerin insbesondere auf das Restless-Legs-Syndrom verweist, das vom [X.] im Zusammenhang mit einem Off-Label-Use als schwerwiegend beurteilt worden ist, ist auch dies von einem anderen Schweregrad, zumal die Indikation aus dem Syndrom folgende massive Schlafstörungen und daraus resultierende erhebliche körperliche und seelische Beeinträchtigungen fordert. Hieraus ergibt sich aber, dass "verschiedene [X.]" nicht generell den vorliegend maßgeblichen Schweregrad erreichen und damit nicht generell als schwerwiegende Erkrankung iS von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] eingestuft werden können. Die Bewertungen der unterschiedlichen Erscheinungsformen des Schwindels in anderen Rechtsbereichen, etwa des [X.], folgen anderen Vorgaben und sind hier nicht maßgeblich.

cc) Die [X.]lägerin hat auch mit dem in ihrem Begehren enthaltenen Antrag auf Aufnahme von [X.]® als [X.] zur Behandlung "schwerer [X.]" in die Anlage I zur [X.] in der Sache keinen Erfolg. Der angefochtene Bescheid in der Gestalt des Widerspruchsbescheids ist auch insoweit rechtmäßig, als dieser Antrag abgelehnt wurde.

Der [X.] hat auch darüber entschieden, ob die [X.]lägerin einen Anspruch auf Aufnahme von [X.]® als [X.] zur Behandlung "schwerer [X.]" in die Anlage I der [X.] hat. Im Bescheid vom [X.] hat der [X.] insgesamt den Antrag auf Aufnahme der Arzneimittel in die [X.] abgelehnt. Aus der Entscheidungsbegründung ergibt sich, dass zum einen [X.]® nur zur Behandlung von leichten Formen des Schwindels als geeignet eingestuft wurde. Zum anderen wurden die vorgelegten Unterlagen als unergiebig für einen Nachweis dafür angesehen, dass [X.]® [X.] bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung sei. In dem Widerspruchsbescheid vom 20.5.2010 wird wiederum ausgeführt, dass [X.]® für die Behandlung schwerer oder schwerwiegender Verläufe des Schwindels nicht zugelassen sei. Zudem wird betont, dass zwar Schwindel eine schwerwiegende Erkrankung darstellen könne, [X.]® indes bei schweren oder schwerwiegenden Verläufen des Schwindels nicht [X.] sei.

Diese Bewertung ist unter Beachtung des dem [X.]n zukommenden [X.] nicht zu beanstanden. [X.] kann, ob und unter welchen Voraussetzungen "schwere [X.]" als schwerwiegende [X.]rankheit im dargelegten Sinne angesehen werden können. Der [X.] hat jedenfalls unter Auswertung des vorliegenden Studienmaterials nachvollziehbar entschieden, dass [X.]® jedenfalls nicht den "[X.]" iS von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] zur Behandlung schwerer oder schwerster [X.] darstellen.

(1) Nach § 12 Abs 4 [X.] ([X.]6.3 [X.]) - und gleichlautend § 34 Abs 1 (§ 31 Abs 1 aF) 4. [X.]apitel [X.] - gilt ein Arzneimittel als [X.], wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist grundsätzlich nicht zu beanstanden (vgl bereits [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]9 ; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.] 43 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Der [X.] wird nicht durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert, kann also nicht dadurch begründet werden, dass ein Arzneimittel bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" eingesetzt wird. Dass dies der Fall sei, ist vorliegend von der [X.]lägerin zwar behauptet, jedoch im Übrigen nicht belegt worden. In § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 (§ 31 Abs 2 Satz 1 und 2 aF) 4. [X.]apitel [X.] heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter [X.]onsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den [X.] für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung ([X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.] 43 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

(2) Abgesehen davon, dass der [X.] sich auf diese Vorschrift - zu Recht - nicht gestützt hat, ergibt sich eine Schlechterstellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht aus § 12 Abs 6 [X.] ([X.]6.5 [X.]). Hiernach ist das Vorliegen eines [X.]s "nach dem Erkenntnisstand … in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Dass diese Regelung, ausgehend von dem vorstehend erläuterten Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 [X.], nicht zu beanstanden ist, hat der Senat zu [X.]6.5 [X.], der nahezu wortgleich mit § 12 Abs 6 [X.] war, bereits entschieden ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]7 ). Soweit § 12 Abs 6 [X.] formuliert, dass eine entsprechende Verordnung nur "für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete" erfolgen kann, normiert er keine Voraussetzung für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen dahingehend, dass deren Aufnahme in die [X.] nur möglich wäre, wenn für die in Rede stehende Indikation bereits ein allopathisches Arzneimittel in der [X.] enthalten wäre.

Das ergibt sich aus dem systematischen Zusammenhang, in dem die Regelung steht. § 12 Abs 6 [X.] bestimmt nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel in die [X.] aufgenommen, sondern unter welchen Voraussetzungen dieses durch den behandelnden Arzt verordnet werden kann. Voraussetzung hierfür ist aber nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] eine Aufnahme in die Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]. Vor diesem Hintergrund ist der Bezug auf die Anlage I in § 12 Abs 6 [X.] nicht als zusätzliche Voraussetzung für die Aufnahme der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen in die [X.], sondern als Wiederholung der Voraussetzungen der Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel zu sehen. § 12 [X.] führt zunächst in den Abs 1 bis 5 die allgemeinen, auch für allopathische Arzneimittel geltenden Grundsätze auf und nimmt insbesondere in Abs 5 auf die Anlage I der [X.] Bezug. Dabei folgt die Vorschrift im Aufbau der Regelungsstruktur des § 34 Abs 1 [X.]. Den Bezug zur Anlage I greift § 12 Abs 6 [X.] sodann auf und stellt klar, dass bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen auch Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen verordnet werden können. Dass auch der [X.] § 12 Abs 6 [X.] in diesem Sinne versteht, ergibt sich nicht zuletzt daraus, dass sich in der [X.] auch Substanzen finden, die (auch) Grundsubstanzen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sind. Gegenstand der Entscheidung des erkennenden Senats vom 11.5.2011 ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2 ) waren etwa [X.] der besonderen Therapierichtungen, die dem Grunde nach von [X.]2 der [X.] erfasst sind. In der vorgenannten Entscheidung ging es (insoweit nur) um die Frage, ob [X.] der besonderen Therapierichtungen über den Wortlaut von [X.]2 der [X.] und damit über den Indikationsbereich, in welchem allopathische [X.] verordnet werden dürfen, auch im Falle einer kurativ-adjuvanten Therapie verordnet werden dürfen.

(3) Die in § 12 Abs 4 [X.] ([X.]6.3 [X.]) und § 34 Abs 1 (§ 31 Abs 1 aF) 4. [X.]apitel [X.] normierten Voraussetzungen gelten grundsätzlich auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (vgl zum Begriff der "besonderen Therapierichtung" [X.]E 81, 54, 72 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 [X.]8; [X.] [X.] 3-2500 § 92 [X.]2 S 72; [X.]E 94, 221, Rd[X.]6 = [X.]-2400 § 89 [X.] Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.]8; s auch Zuck, Das Recht der anthroposophischen Medizin, 2. Aufl 2012, Rd[X.] 76 ff). § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] verlangt zwar, dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen ist. Damit stellt das Gesetz sicher, dass den homöopathischen und anthroposophischen Mitteln nicht von vornherein der Zugang zur Aufnahme in die [X.] versagt wird. Hieraus kann jedoch weder abgeleitet werden, dass ein homöopathisches Arzneimittel nicht die Voraussetzungen des Satzes 2 erfüllen, namentlich nicht den [X.] darstellen müsste, noch dass für homöopathische Arzneimittel im Rahmen der Prüfung, ob sie den [X.] darstellen, grundsätzlich andere Maßstäbe gelten müssten als im Falle allopathischer Arzneimittel. Das Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 [X.] hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satzes 2 vorangestellt und ihnen die Regelung des Satzes 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Aus dem Wortlaut und der Systematik ergibt sich nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satzes 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]7 ; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]3 ). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]9 ; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]3 ). Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (Maßstab der sog Binnenanerkennung, [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]3 ; [X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]9 ; unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere [X.]E 81, 54, 71 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 [X.]7 f; [X.] vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - [X.] 418.32 [X.] [X.]3 Rd[X.]3 ff, 15; Oberverwaltungsgericht [X.] vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris Rd[X.]7), befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen. Eine Freistellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von Wirtschaftlichkeitserwägungen, der Notwendigkeit der Qualitätssicherung oder sonstiger allgemeingültiger gesetzlicher Anforderungen ist dadurch nicht geboten (ausführlich [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4 ff ; vgl auch BT-Drucks 13/8280 [X.] mit Blick auf § 135 Abs 1 [X.]).

Eine über den Maßstab der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel folgt auch nicht aus der Hervorhebung der "besonderen Therapierichtungen" in § 2 Abs 1 Satz 2 [X.]. Mit dieser Norm sollte der besonderen Wirkungsweise der Mittel und Methoden der Naturheilkunde und der Vielfalt der therapeutischen Ansätze unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Qualitätssicherung Rechnung getragen werden, ohne allerdings den besonderen Therapierichtungen eine Sonderstellung einzuräumen (BT-Drucks 11/3480 [X.]; s hierzu [X.] [X.] 3-2200 § 182 [X.]3 S 60 f). Hieraus sowie aus der textlichen Abfolge von § 2 Abs 1 Satz 2 [X.] und § 2 Abs 1 Satz 3 [X.], wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben, ergibt sich grundsätzlich, dass die Leistungen der besonderen Therapierichtungen den identischen Voraussetzungen gerecht werden müssen wie schulmedizinische Leistungen, also keine Begünstigung der besonderen Therapierichtungen erfolgt (vgl hierzu [X.]E 94, 221, Rd[X.]7 = [X.]-2400 § 89 [X.] Rd[X.]8).

Bereits der Ausnahmecharakter von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] gebietet die Annahme eines einheitlichen Maßstabs für allopathische Arzneimittel und solche der besonderen Therapierichtungen: Eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen sind, kommt überhaupt nur in Betracht, wenn eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, für die ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel als [X.] gilt. Bei einer schwerwiegenden Erkrankung sind per se wegen des erhöhten Gefährdungspotentials auch strenge Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit gerechtfertigt. Dass diese Anforderungen bei homöopathischen Arzneimitteln geringer sein sollten als bei den allopathischen Arzneimitteln, ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. Demgemäß muss es auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen zu deren Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zu diesem Erfordernis [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]9 mwN ). Es wäre nicht nachvollziehbar, wenn im Rahmen eines engen Ausnahmetatbestandes allopathische Arzneimittel nur bei strengem Wirksamkeitsnachweis verordnungsfähig wären, bei den besonderen Therapierichtungen von diesem Erfordernis aber abgesehen würde.

Dabei wird nicht verkannt, dass insofern ein Spannungsverhältnis zwischen den allgemeinen gesetzlichen Anforderungen und dem Selbstverständnis der besonderen Therapierichtungen entstehen kann. Die Möglichkeit eines solchen [X.]onflikts ist jedoch im Gesetz angelegt, indem zwar bestimmt wird, dass den Eigenheiten besonderer Therapierichtungen Rechnung zu tragen ist, jedoch diese Regelung systematisch der Regelung in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] nachgeordnet ist und gerade keine besonderen Voraussetzungen für die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen in die [X.] normiert sind. Hätte der Gesetzgeber andere, namentlich geringere Anforderungen für die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen in die [X.] normieren wollen, hätte er eine entsprechende Regelung treffen müssen. Allein die Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung schließt allerdings auch nicht aus, dass wissenschaftliches [X.] zum Nachweis des Nutzens vorgelegt werden kann. Dies bestreitet im Übrigen auch die [X.]lägerin selbst nicht, vielmehr betont sie gerade, dass klinische Studien vorlägen, die ihre Ansicht bestätigten. Schließlich zeigt nicht zuletzt die Aufnahme der [X.] in die [X.], dass Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen durchaus die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen können.

Bestätigt wird diese Auffassung durch die besonderen Anforderungen, die bei der Zulassung homöopathischer Arzneimittel für schwere Erkrankungen im Arzneimittelrecht gelten. Bei Vorliegen einer solchen [X.]rankheit werden nämlich - anders als bei nur leichten Erkrankungen - bereits im Zulassungsverfahren besondere Anforderungen gestellt; das zeigen die [X.]riterien für [X.] zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der [X.]ommission D ([X.]ommission nach § 25 Abs 6, 7 und 7a Satz 8 [X.] für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung). Danach können bei der Zulassung eines Arzneimittels für die Behandlung einer schweren Erkrankung nur Aussagen auf der Grundlage von wissenschaftlichem [X.] akzeptiert werden (vgl auch [X.] [X.] 418.32 [X.] [X.]3; [X.], NVwZ-RR 2014, 764). Dementsprechend wird das Vorliegen mindestens einer nachvollziehbaren klinischen Studie gefordert.

Die Maßstäbe der [X.]ommission D aus dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren können allerdings nicht unmittelbar auf die Anwendung des § 34 Abs 1 [X.] übertragen werden. Im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens werden Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels geprüft, während der [X.] die Wirtschaftlichkeit und den Nutzen von Arzneimitteln untersucht. Die Qualität als Arzneimittel im Sinne des [X.] ist notwendige, aber nicht in jedem Fall ausreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der [X.] (vgl [X.]E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]9; [X.]E 95, 132, Rd[X.]7 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]4). Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln nach dem [X.] setzt mehr voraus als die bloße Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nach dem Arzneimittelrecht, wie sich schon aus der Existenz eigener gesetzlicher Leistungskonkretisierungen und -beschränkungen insbesondere mit Rücksicht auf die [X.]riterien der §§ 2, 12 [X.] ergibt. Eine Übertragung der Maßstäbe aus dem [X.] würde hier aber auch zu einer strengeren Prüfung als bei allopathischen Arzneimitteln führen, weil § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 4. [X.]apitel [X.] anders als die [X.]ommission D, nicht zwingend eine klinische Studie verlangt, sondern ebenso einen durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerten [X.]onsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung ausreichen lässt. Erkennbar wird aber, dass auch im Arzneimittelzulassungsrecht für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen jedenfalls bei der Zulassung für schwere Erkrankungen im Hinblick auf die erforderliche Arzneimittelsicherheit an der evidenzbasierten Medizin orientierte Maßstäbe angelegt werden.

(4) Sind damit grundsätzlich die für allopathische Arzneimittel geltenden Maßstäbe heranzuziehen, hat der [X.] zu Recht verneint, dass [X.]® [X.] für schwere [X.] ist. § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 (§ 31 Abs 2 Satz 1 und 2 aF) 4. [X.]apitel [X.] verlangt in zulässiger Auslegung der Anforderungen an den [X.] einen Nachweis auf der Basis systematischer Literaturrecherchen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter [X.]onsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung besteht, wobei vorrangig klinische Studien zu berücksichtigen sind.

Die Voraussetzungen eines derartigen [X.]onsenses hat der [X.] nachvollziehbar verneint. Er hat sich mit den einschlägigen Fachveröffentlichungen und den von der [X.]lägerin vorgelegten Studien und Stellungnahmen, im Widerspruchsbescheid auch mit dem Gutachten von Prof. Dr. D auseinandergesetzt. Die hierauf fußenden Wertungen des [X.]n sind nicht zu beanstanden. Bei dem Einsatz von [X.]® zur Behandlung von [X.]n mag es sich zwar um eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit auch zur Behandlung von "schweren oder schwersten [X.]n" handeln. Die Einstufung als gängige Therapiemöglichkeit allein genügt jedoch nicht, um zu begründen, dass es sich bei dieser auch um den "[X.]" im beschriebenen Sinne handelt.

Folge der zahlreichen Ursachen von Schwindel ist, dass diverse Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, die in Abhängigkeit von der Ursache eingesetzt werden. In der [X.] der [X.] erfolgt eine Differenzierung nach medikamentösen, physikalischen, operativen und psychotherapeutischen Maßnahmen zur Behandlung des [X.] Schwindel. Bereits vor dem Hintergrund dieser mannigfaltigen Therapieansätze kann nicht davon ausgegangen werden, dass es sich bei der ursachenunabhängigen, medikamentösen Behandlung des Schwindels mit [X.]® generell um den [X.] handeln würde. Selbst wenn aber allein auf das medikamentöse Therapieverfahren abgestellt wird, ergibt sich aus der [X.] "Schwindel-Therapie" kein anderes Ergebnis. In einer Tabelle werden dort Indikationen bestimmten medikamentösen Behandlungsverfahren zugewiesen, etwa wird Betahistin und Gentamicin bei der Indikation Morbus [X.] und selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer und andere Antidepressiva im Falle eines phobischen [X.]s eingesetzt. Die in [X.]® enthaltenen Wirkstoffe sind in dieser Übersicht sämtlich nicht aufgeführt. Gleiches gilt für die in einer weiteren Tabelle zu findenden [X.] zur symptomatischen Behandlung von Schwindel und Übelkeit sowie die in Tabelle 49.3 der [X.] "Schwindel-Therapie" aufgeführten wichtigsten Wirkstoffe zur Therapie bei Schwindel.

Ein anderes Ergebnis folgt nach der nachvollziehbaren Bewertung des [X.]n auch nicht aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D Zwar ist [X.]® nach seiner persönlichen Auffassung als [X.] zur Behandlung von Schwindel zu empfehlen. Objektive Hinweise darauf, dass die davon abweichende Bewertung des [X.]n rechtswidrig wäre, liefert das Gutachten indes nicht. Der Sachverständige begründet seine Einschätzung ua damit, dass Schwindel nach [X.]opfschmerz das zweithäufigste Symptom nicht nur in neurologischen Abteilungen sei. Dies ist allein eine Aussage zu der Häufigkeit des Auftretens dieses Symptoms, jedoch keine Begründung für die These, dass [X.]® als [X.] zur Behandlung dieses Symptoms anzusehen sei. Soweit der Sachverständige sodann darlegt, dass es, um das krankheitsbedingte Symptom Schwindel genau der auslösenden [X.]rankheit zuordnen zu können, in den meisten Fällen einer neurologischen Abklärung bedürfe, die jedoch aufgrund der begrenzten [X.]apazitäten neurologischer Praxen und Fachabteilungen und der hohen [X.]osten der Spezialdiagnostik nicht zu bewältigen sei, bestätigt dies die Angaben in der [X.] "Schwindel-Therapie", wonach grundsätzlich eine ursachenbezogene Behandlung vorzunehmen ist.

Im Hinblick auf die Ausführungen des Sachverständigen zu verschiedenen Studien hat der [X.] zutreffend darauf hingewiesen, dass nicht ersichtlich ist, dass der Studie von [X.]ruschinski et al eine Aussage über die Therapie einer schwerwiegenden Schwindelsymptomatik entnommen werden kann. Gleiches gilt für die Studie von [X.]/[X.], die im Übrigen allein auf einer Befragung von Patienten zu der Häufigkeit und der Form des Auftretens von Schwindel basiert, jedoch keine Aussagen zu dem Einsatz von [X.]® enthält. In der beschriebenen Studie von [X.]/[X.], die die [X.]lägerin hervorhebt, wird die Wirkung von Betahistin, Gentamicin und [X.]® insbesondere bei der Erkrankung Morbus [X.] verglichen. Hieraus kann ebenfalls kein Rückschluss auf einen [X.] bei schweren oder schwersten [X.]n im Allgemeinen abgeleitet werden. Gleiches gilt schließlich für die Studie von [X.] Hier wurde ein Vergleich zwischen [X.]® mit Ginkgo biloba bei einem [X.]ollektiv von zwischen 60 und 80 Jahre alten Patienten durchgeführt, wobei sich eine Gleichwertigkeit bei der Behandlung von vestibulärem Schwindel herausgestellt habe. Zum einen lässt sich eine Differenzierung nach Schweregraden des Schwindels nicht erkennen, zum anderen ist diese Studie allein auf vestibulären Schwindel beschränkt. Im Übrigen benennt der Sachverständige Fundstellen in der Fachliteratur, die die Wirksamkeit von [X.]® belegten, denen aber sämtlich ebenfalls keine Aussage zu der Therapie von schwerem oder schwerstem Schwindel entnommen werden kann. Vor diesem Hintergrund gelangt der Sachverständige zwar zu dem Ergebnis, dass [X.]® die vorhandenen schulmedizinischen Medikamente ergänze und unterstütze, weshalb es in seiner [X.]linik seit langem mit gutem Erfolg eingesetzt werde. Gleichzeitig räumt er indes ein, dass die "jetzige Studienlage" noch nicht umfassend genug sei.

Die von der [X.]lägerin vorgelegten weiteren Unterlagen vermögen ebenfalls nicht zu belegen, dass [X.]® als [X.] zur Behandlung von schweren oder schwersten [X.]n im Allgemeinen anzusehen wäre. Der in dem gerichtlichen Verfahren vor dem [X.] vorgelegte Bericht von [X.]lopp et al über eine Studie bezüglich "Microcirculatory effects of a homeopathic preparation in patients with mild vertigo" hat, worauf der [X.] zutreffend hingewiesen hat, wie schon der Titel zeigt, allein leichten, milden Schwindel zum Gegenstand. Der Bericht ist daher bereits in Folge seiner Grundkonzeption nicht dazu geeignet, einen [X.] bezüglich schwerer oder schwerster Formen des Schwindels zu begründen. Gleiches gilt für die Metaanalyse von [X.] aus Dezember 2003. Unabhängig von der Frage, ob die seitens des [X.]n angeführten methodischen Zweifel zutreffend sind, ist diese nicht geeignet, die klägerische Auffassung zu stützen. Gegenstand der Metaanalyse waren vier komparative klinische Studien mit [X.]® bei der Behandlung von Schwindel. Bei jeweils zwei dieser Studien handelte es sich um kontrollierte klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen; keine der Studien oder Anwendungsbeobachtungen differenziert indes nach der Schwere des Schwindels, sodass bereits aus diesem Grund hierüber kein [X.] für solche Formen des Schwindels begründet werden kann. Im Rahmen der von November 1995 bis November 1996 von [X.]/[X.]/[X.] durchgeführten Studie wurde eine Einstufung der Intensität der Schwindelattacken auf einer Fünf-Punkt-Skala vorgenommen, wobei 0 keine täglichen Beschwerden und 4 etwa sehr starke Beschwerden täglich beschreibt. Zu Beginn der Studie lag dieser Wert im Schnitt bei 2,6 und damit zwischen mäßigen und starken Beschwerden. Rückschlüsse allein im Hinblick auf schwere und schwerste Formen des Schwindels, unabhängig von ihrer Ursache, können daher aus der Studie nicht gezogen werden. Im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass die Studie Betahistin mit [X.]® vergleicht, Betahistin jedoch - anders als [X.]® - zur Behandlung von Morbus [X.] zugelassen ist. Aus diesem Grund moniert der [X.] zutreffend, dass ein adäquater Vergleich schwierig ist. Die [X.]ohortenstudie von [X.]/[X.]/[X.]/[X.] berücksichtigt Patienten mit einer anfänglichen mittleren Schwindelintensität, was mäßigen bis starken Beschwerden entsprach. Da die Studie nicht allein schwere oder schwerste Formen des Schwindels untersucht hat, ermöglicht sie ihrerseits keinen Rückschluss auf den hier maßgeblichen [X.].

IV. Die [X.]ostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die [X.]lägerin die [X.]osten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO).