Bundessozialgericht, Urteil vom 15.12.2015, Az. B 1 KR 30/15 R

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für das selbst beschaffte Arzneimittel [X.] ([X.]).

Die bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte Klägerin erkrankte an einem Mammakarzinom, das im Juli 2007 operativ entfernt wurde. Die Klägerin erhielt im [X.] an die durchgeführte Chemotherapie eine Therapie mit dem apothekenpflichtigen nicht verschreibungspflichtigen anthroposophischen [X.] [X.] zunächst zu Lasten der Beklagten. Die Klägerin beantragte, die von ihrer Hausärztin und dem Gynäkologen Dr. S. befürwortete adjuvante [X.]-Therapie für weitere fünf Jahre zu übernehmen (13.12.2011). Die Beklagte lehnte dies ab: Die Tumorbehandlung mit [X.]en zu Lasten der [X.] sei auf die palliative Behandlung beschränkt (Bescheid vom 27.12.2011; Widerspruchsbescheid vom 15.6.2012). Die Klägerin hat sich deshalb schrittweise [X.] aufgrund privatärztlicher Verordnung für insgesamt 1504,27 [X.] selbst verschafft. Ihre Klage auf Kostenerstattung ist ohne Erfolg geblieben (Gerichtsbescheid des [X.]). Das [X.] hat die Berufung zurückgewiesen: Die Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs 3 [X.] lägen nicht vor. Die Verordnung von [X.]en unterliege [X.] (§ 34 Abs 1 S 1 und 2 [X.], § 92 Abs 1 [X.] Nr 6 [X.] iVm § 12 Abs 6 und der Anlage I zum Abschnitt [X.] der Richtlinie des Gemeinsamen [X.] über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung - Arzneimittel-Richtlinie <[X.]>). [X.]e seien danach zu Lasten der [X.] nicht im Rahmen einer adjuvanten, sondern nur einer palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität verordnungsfähig. Das habe auch schon vor der klarstellenden Änderung des § 12 Abs 6 S 1 [X.] mWv [X.] gegolten (Urteil vom 12.11.2014).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin eine Verletzung der § 34 Abs 1 [X.], 3, Abs 3 [X.] und § 2 Abs 1 [X.] [X.] und macht Verfahrensfehler geltend.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 [X.]G). Das [X.] hat zu Recht die Berufung der Klägerin gegen den klageabweisenden Gerichtsbescheid des [X.] zurückgewiesen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte anthroposophische Mistelpräparat [X.] gegen die beklagte [X.].

Die Voraussetzungen der allein in Betracht kommenden Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten - § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 [X.]B V (dazu 1.) - sind nicht erfüllt. [X.] ist als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die adjuvante Krebstherapie grundsätzlich nicht vom Leistungskatalog des [X.]B V umfasst. Der [X.] macht hiervon in der [X.] lediglich für [X.] beschränkt auf den Einsatz in der palliativen Therapie eine Ausnahme, indem er diese in die [X.] nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufnahm. Die Anwendungsbeschränkung "in der palliativen Therapie" gilt auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Anthroposophie (dazu 2.). Die Regelung der [X.] steht mit Gesetzesrecht (dazu 3.) und [X.]recht in Einklang (dazu 4.). Die Klägerin kann sich auch nicht auf eine Verletzung [X.] Rechts berufen (dazu 5.).

1. Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 [X.]B V (idF durch Art 1 [X.] 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, [X.] 2266). Die Norm bestimmt: Hat die [X.] eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der [X.] in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die [X.]n allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben ([X.], vgl zB B[X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 11 mwN - [X.]; B[X.]E 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 13; B[X.]E 111, 137 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.]; vgl zum Ganzen: [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, [X.], 19. Aufl, Stand: Juni 2015, § 13 [X.]B V Rd[X.]33 ff). Hierfür genügt schon ein sachleistungsersetzender Kostenerstattungs- oder -freistellungsanspruch wegen Systemversagens (vgl B[X.]E 117, 10 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 8). An einem Naturalleistungsanspruch in diesem Sinne fehlt es.

2. Die Versorgung Versicherter mit dem Arzneimittel [X.] zur adjuvanten Krebstherapie ist nicht vom Leistungskatalog des [X.]B V umfasst. Das Mittel ist mangels Verschreibungspflicht gesetzlich grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) ausgeschlossen (dazu a). Der [X.] hat es auch nicht in die Liste dennoch verordnungsfähiger Arzneimittel aufgenommen (dazu b).

a) Nach § 27 Abs 1 S 1 [X.]B V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 [X.] 3 Fall 1 [X.]B V). Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 [X.]B V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]B V ausgeschlossen sind (§ 31 Abs 1 S 1 [X.]B V). Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie [X.] sind gemäß § 34 Abs 1 S 1 [X.]B V von der Versorgung nach § 31 [X.]B V grundsätzlich ausgeschlossen.

b) Der [X.] hat keine Ausnahme vom grundsätzlich bestehenden Versorgungsausschluss für [X.] geregelt. Der [X.] legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.]B V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (§ 34 Abs 1 S 2 [X.]B V). Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (§ 34 Abs 1 S 3 [X.]B V). Das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [X.] ist nach der [X.] des [X.] lediglich palliativ, nicht aber in der adjuvanten Krebstherapie ausnahmsweise verordnungsfähig. Dies gilt sowohl für die [X.] bis [X.] (dazu [X.]) als auch für die [X.] ab dem [X.] (dazu [X.]).

[X.]) Die ab Dezember 2011 geltende Fassung der [X.] lässt lediglich die Versorgung mit [X.] zu Lasten der [X.] in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität zu. Die [X.] wiederholt zunächst den grundsätzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 [X.]B V (vgl § 4 Abs 2 [X.], § 12 Abs 1 [X.] 2011 in der ab 1.12.2011 maßgebenden Fassung vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009 [X.] vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 20.10.2011, BAnz [X.] vom 17.11.2011 [X.]), sodann den vom [X.] auszufüllenden Ausnahmetatbestand (§ 34 Abs 1 S 2 [X.]B V), dass Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten (vgl § 4 Abs 4, § 12 Abs 2 [X.]). Sie definiert Krankheiten als schwerwiegend, die lebensbedrohlich sind oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen (§ 12 Abs 3 [X.]). Als [X.] gilt nach der [X.] ein Arzneimittel, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht (§ 12 Abs 4 [X.]). Die [X.] führt sodann schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung in ihrer Anlage I ([X.]) auf (§ 12 Abs 5 [X.]). Die Anlage I der [X.] bezeichnet in [X.] als ausnahmsweise verordnungsfähige Arzneimittel Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität. Die Regelung erfasst dagegen nicht die betroffene Versorgung der Klägerin mit [X.], auch wenn es auf Mistellektin normiert sein sollte. Hierzu wie auch zum Schweregrad der Erkrankung der Klägerin fast fünf Jahre nach der Tumorentfernung hat das [X.] - aus seiner Sicht folgerichtig - keine Feststellungen getroffen. Denn die Klägerin erhielt [X.] im Rahmen einer adjuvanten, nicht einer palliativen Therapie.

Die [X.] bezieht die adjuvante Tumortherapie mit [X.] auch nicht durch die Regelung über Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie in den [X.]-Leistungskatalog ein (§ 12 Abs 6 [X.]). Danach kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als [X.] in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist.

Die Verordnung eines anthroposophischen Arzneimittels (zur Legaldefinition s § 4 Abs 33 [X.] <[X.]>) zu Lasten der [X.] "für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen" setzt schon nach dem klaren Wortlaut voraus, dass ua alle in der Anlage I [X.] genannten Merkmale erfüllt sind. Sie umfasst nach ihrem Wortlaut mit dem Begriff "Indikationsgebiete" auch die Anwendungsvoraussetzungen - hier in der palliativen Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität -, die den zweckbestimmten Einsatz der Wirkstoffe beschreiben. In der medizinischen Wissenschaft bezeichnet der Begriff "Indikation" bei einem Arzneimittel die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung. Die Anwendungsbezogenheit eines Arzneimittels zeigt sich auch bei der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Danach ist der Begriff Indikation bzw Anwendungsgebiet gleichbedeutend mit dem in der medizinischen Wissenschaft gebräuchlichen Begriff "Indikation". Er bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, umschreibt also das Gebiet, in dem das Arzneimittel im konkreten Fall eingesetzt werden soll (vgl B[X.] [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]; B[X.] [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]1 f; B[X.]E 89, 184, 191 = [X.]-2500 § 31 [X.] f; B[X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.] Rd[X.] 43; [X.]/[X.], Kommentar zum Arzneimittelrecht - [X.], Stand 1.4.2014, [X.], § 11 [X.] 36; zum Begriff der Indikation siehe auch [X.], NJW 2013, 3334).

Die Regelung des § 12 Abs 6 [X.] unterscheidet zudem systematisch zwischen dem "Indikationsgebiet" und der "schwerwiegenden Erkrankung". Sie ergäbe einen anderen Sinn, reichte - wie die Klägerin meint - die schwerwiegende Erkrankung für eine Verordnung des [X.] aus. Der [X.] hat gerade nicht geregelt, dass "für die in der Anlage I aufgeführten schwerwiegenden Erkrankungen die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen kann, sofern dies nach dem Erkenntnisstand als [X.] in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist".

Die Regelung des § 12 Abs 6 [X.] bezweckt, an die gesetzliche Voraussetzung der "nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten", anzuknüpfen, und zwar konkret an die "in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen". Eine Voraussetzung für die Verordnung des Arzneimittels [X.] ist dementsprechend jedenfalls auch dessen Einsatz in der palliativen Tumortherapie zur Verbesserung der Lebensqualität. Daran fehlte es bei der Klägerin.

Die Entwicklungsgeschichte der [X.] und der [X.] bestätigt die Auslegung des erkennenden Senats. Vorgängerregelung zu § 12 Abs 6 [X.] war die im Wesentlichen wortgleiche Regelung in [X.] [X.] aF, die ebenfalls eine vollumfängliche Bezugnahme auf alle in - der [X.] entsprechenden - [X.] [X.] aF genannten Merkmale also auch auf den Einsatz in der Palliativmedizin enthielt. Dies wird bereits in der Überschrift zu 16.4 [X.] aF "Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika" deutlich, die nicht zwischen "Anwendungsvoraussetzungen" und "Indikationsgebiete" unterscheidet. Wenn 16.5 [X.] aF nun auf die im Abschnitt 16.4 [X.] aF "aufgeführten Indikationsgebiete" verweist, kann damit nur eine vollumfängliche Bezugnahme auf die in 16.4 [X.] aF genannten Voraussetzungen gemeint sein. Anderenfalls hätte es genügt, in 16.5 der [X.] auf die im Abschnitt 16.4 [X.] aF genannten "schwerwiegenden Erkrankungen" zu verweisen.

Nachdem dennoch eine Diskussion darüber entstand, ob durch den Passus der [X.] [X.] aF "für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als [X.] in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt" eine vollumfängliche Bezugnahme auf alle in [X.] [X.] aF jeweils genannten Merkmale erfolgt sei, nahm der [X.] eine Änderung der [X.] [X.] aF vor. Er beschloss am [X.], dass nach dem (zweiten) Wort "Indikationsgebiete" in der Formulierung der [X.] [X.] aF die Wörter "und Anwendungsvoraussetzungen" eingefügt werden. Damit sollte klargestellt werden, dass die Anwendungseingrenzung auf den Einsatz "nur in der palliativen Therapie" auch für die anthroposophische und homöopathische Medikation Geltung beansprucht. Der [X.] hat damit als Normgeber selbst eine "authentische Interpretation" des genannten Passus vorgenommen, an der er auch festhielt, nachdem das [X.] ([X.]) diesen Beschluss beanstandete (18.2.2005). Die vom [X.] hiergegen erhobene Klage war vor dem B[X.] erfolgreich (Urteil vom 11.5.2011 - B 6 KA 25/10 R - B[X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]). Das B[X.] bestätigte die Rechtsauffassung des [X.] zum Umgang mit homöopathischen und anthroposophischen Präparaten im Sinne einer formalen Gleichstellung zu allopathischen nicht verschreibungspflichtigen Präparaten auch bezüglich der eingrenzenden Anwendungsvoraussetzungen. Eine weitergehende Verpflichtung des [X.], der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, als dies mit [X.] [X.] aF geschehen ist, bestehe nicht. Nach der Entscheidung des B[X.] gab der [X.] den Änderungsbeschluss vom [X.] - redaktionell angepasst - nach § 94 Abs 2 [X.]B V bekannt, wonach in § 12 Abs 6 S 1 [X.] nach den Wörtern "für diese Indikationsgebiete" die Wörter "und Anwendungsvoraussetzungen" eingefügt wurden.

[X.]) Für die [X.] ab dem [X.] gilt das Gleiche wie zuvor. Die wirksame Einfügung der Worte in § 12 Abs 6 S 1 [X.] seit [X.]: "und Anwendungsvoraussetzungen" bedeutet - wie dargelegt - keine sachliche Änderung, sondern lediglich eine redaktionelle Klarstellung.

Der [X.] machte die Änderung der [X.] wirksam am [X.] bekannt. Den Richtlinien des [X.] kommt rechtliche Bedeutung erst ab ihrer Bekanntmachung im [X.] (§ 94 Abs 2 [X.]B V) zu; der [X.]punkt der Beschlussfassung ist nicht maßgebend (vgl grundlegend B[X.] [X.]-2500 § 92 [X.] S 70). Der [X.] durfte sich formell darauf beschränken, den ursprünglich am [X.] gefassten, wegen der Beanstandung des [X.] zunächst nicht veröffentlichten Beschluss zur Änderung der [X.] idF vom 31.8.1993 nebst späterer Änderung ([X.] Beschluss vom 16.3.2004, Bekanntmachung im BAnz [X.] 77 vom [X.]) redaktionell anzupassen und die tragenden Gründe entsprechend zu ergänzen, um ihn wirksam werden zu lassen (zum Fehlen des Erfordernisses, ein neues Stellungnahmeverfahren durchzuführen, vgl unten [X.] a). Die vom [X.] beschlossenen Richtlinien sind dem [X.] vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden (vgl § 94 Abs 1 S 1 und S 2 Halbs 1 [X.]B V). Unterbleibt die Beanstandung, sind sie zu veröffentlichen (§ 94 Abs 2 S 1 [X.]B V). Dem Unterbleiben einer Beanstandung ist es zunächst gleich zu erachten, wenn das [X.] eine Richtlinie beanstandet, der [X.] sich dagegen mit der Anfechtungs- oder Aufsichtsklage wendet und das Gericht die Beanstandung aufhebt. Denn mit der Rechtskraft des Urteils ist die Beanstandung beseitigt. Dasselbe muss gelten, wenn der [X.] entsprechend gerichtlicher Anregung seine ursprünglich gegen eine Beanstandung erhobene Anfechtungs- oder Aufsichtsklage auf eine Fortsetzungsfeststellungsklage umstellt, weil das Gericht nach lediglich formeller Änderung der Richtlinie - hier: Ersetzung der [X.] Ziffern durch Paragraphen ohne inhaltliche Änderung - von einer Erledigung nach Klageerhebung ausgeht. Auch in einem solchen Fall gebietet es der Grundsatz der Gewährung effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG), dem [X.] zu ermöglichen, nach Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandung die nunmehr in der Sache nicht zu beanstandende Richtlinie unter redaktioneller Anpassung zu veröffentlichen. Die Bekanntmachung der Richtlinie muss in diesem Fall nicht nur einen Hinweis auf die Fundstelle der [X.] der tragenden Gründe im [X.] enthalten (§ 94 Abs 2 S 2 [X.]B V), sondern in den tragenden Gründen auf diesen Sonderfall eingehen.

Der [X.] ist verfahrensmäßig korrekt diesen Weg gegangen: Er beschloss nach gerichtlicher Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandung, die [X.] entsprechend dem Ausgangsbeschluss vom [X.] redaktionell angepasst zu veröffentlichen (Beschluss vom [X.]). Das [X.] beanstandete diesen Beschluss nicht. Der [X.] gab ihn daraufhin am [X.] formgerecht im [X.] bekannt und verwies für den Inhalt der hierzu von ihm verfassten tragenden Gründe auf die Fundstelle der [X.] der tragenden Gründe im [X.].

3. Es steht mit Gesetzesrecht in Einklang, dass die adjuvante Tumortherapie mit [X.] nicht zu Lasten der [X.] verordnungsfähig ist. Die Entscheidung des [X.] in der [X.] aF ([X.] idF durch den Beschluss vom 16.3.2004, BAnz [X.] 77 vom [X.]; § 12 Abs 6 in der bis [X.] geltenden Fassung, [X.]O) und in der [X.] nF (§ 12 Abs 6 idF ab [X.], [X.]O) nach § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V beachtet die gesetzlichen Vorgaben. Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Entscheidung des [X.], die nach § 34 Abs 1 S 1 [X.]B V ausgeschlossene adjuvante Tumortherapie mit [X.] nicht durch die [X.] in den Kreis der zu Lasten der [X.] verordnungsfähigen Arzneimittel einzubeziehen, mit den gesetzlichen Vorgaben vereinbar. Richtlinien des [X.] - hier speziell zum Ausnahmekatalog apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (§ 34 Abs 1 S 2, § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.]B V) - sind nach der Gesetzeskonzeption (§§ 91, 92, 94 [X.]B V) entsprechend der Rechtsprechung des B[X.] untergesetzliche Rechtsnormen. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten sieht das Gesetz ausdrücklich vor (vgl § 91 Abs 9 [X.]B V idF des [X.] der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]>, jetzt § 91 Abs 6 [X.]B V). Die vom [X.] erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen sind gerichtlich nicht nur formell, sondern auch inhaltlich in der Weise zu überprüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten [X.] konkreter Anlass besteht (bisher [X.]; vgl zB B[X.]E 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.], 37; B[X.]E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.]1, 26 mwN). Zusätzlich ist besonderes Augenmerk auf die Normdichte der gesetzlichen Ermächtigung in Relation zur Eingriffstiefe zu richten, um verfassungsrechtlich die hinreichende Legitimation des [X.] zu überprüfen (vgl dazu unten, unter II 4.).

Die Rechtmäßigkeit der Nichtaufnahme der adjuvanten Tumortherapie mit [X.] als verordnungsfähig in die [X.] aF und die [X.] ist insbesondere an den Regelungen des § 34 Abs 1 S 2 und 3 [X.]B V zu messen. Nach § 34 Abs 1 S 3 [X.]B V ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Hinsichtlich der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe "nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten", und "der therapeutischen Vielfalt Rechnung tragen" verbleibt dem [X.] kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom [X.] zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu zB B[X.]E 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 37).

Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der [X.] als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom [X.] getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl B[X.]E 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 38; ähnlich B[X.]E 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.] 5, Rd[X.]7 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der [X.] über die Nichtaufnahme der adjuvanten Tumortherapie mit [X.] inhaltlich gesetzeskonform entschieden.

a) Der [X.] hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der [X.] umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung ([X.]) des [X.] (vgl jetzt [X.] der [X.] des [X.]) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu B[X.]E 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 34; [X.], [X.] 2010, 600, 604). Die den Beteiligten bekannten "tragenden Gründe zum Beschluss" des [X.] vom [X.] und die ebenso bekannte Pressemitteilung des [X.] vom 16.3.2004 belegen konkret sein formal korrektes Vorgehen ab Ende 2003 (durch den Vorgänger des [X.]), 2004 und 2012, soweit - und sei es auch nur mittelbar - Rechte der Klägerin betroffen sein können. Dagegen kann es der erkennende Senat offenlassen, ob der [X.] auch insoweit korrekt vorgegangen ist, als lediglich Rechte Dritter betroffen sein könnten.

Die Klägerin zieht - dementsprechend zutreffend - zwar nicht die Rechtmäßigkeit des Verfahrens für den Erlass der Ursprungsrichtlinie ([X.] Beschluss vom 16.3.2004, Bekanntmachung im BAnz [X.] 77 vom [X.]) und die Fassung des [X.] vom [X.] in Zweifel, wohl aber die Rechtmäßigkeit der Bekanntmachung 2012 ohne erneutes Stellungnahmeverfahren (§ 92 Abs 3a [X.]B V). Damit vermag sie ungeachtet der Frage nach einer Verletzung in eigenen Rechten nicht durchzudringen. Denn es bedurfte keines neuen Stellungnahmeverfahrens.

Ein erneutes Stellungnahmeverfahren ist durchzuführen, wenn sich die Tatsachengrundlage oder der Beschlussinhalt gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf wesentlich verändert haben und die Stellungnahmeberechtigten von den Änderungen unmittelbar betroffen sind ([X.] § 14 Abs 1 S 1 [X.] des [X.] vom 18.12.2008, Beilage BAnz [X.] 84a vom [X.]). Diese Regelung ist gesetzeskonform (vgl § 91 Abs 4 S 1 [X.] 1, § 92 Abs 3a [X.]B V). Der [X.] durfte rechtmäßig davon ausgehen, dass sich weder die Tatsachengrundlage noch der Beschlussinhalt gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf wesentlich verändert haben.

Der ursprünglich zur Stellungnahme gestellte Entwurf mündete im Beschluss vom [X.]. Die Korrektheit des seinerzeit gewählten Verfahrens wird daraus deutlich, dass der [X.] die stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Stellungnahme aufforderte (Beschluss vom 17.8.2004, Schreiben vom 10.9.2004), hierbei die in [X.] beabsichtigte Änderung in Gestalt der Einführung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" mitteilte und die eingegangenen Stellungnahmen in der 3. Sitzung der Arbeitsgruppe "OTC" des Unterausschusses "Arzneimittel" beraten ließ. Der Arbeitsgruppe "OTC" gehörten Vertreter der Kassen- und der Ärzteseite sowie Patientenvertreter an. Nach der Abschlussdiskussion im Unterausschuss "Arzneimittel" (7.12.2004) wertete der [X.] die Stellungnahmen zur beabsichtigten Änderung ([X.] der [X.]) ausführlich aus (tragende Gründe des Beschlusses vom [X.]).

Der Inhalt des Beschlusses vom [X.] änderte jenen Beschluss vom [X.] lediglich redaktionell, indem er "Nummer 16.5" durch die Angabe "§ 12 Abs. 6 Satz 1" ersetzte. Zudem entschied der [X.], den Beschluss vom [X.] in der redaktionell angepassten Form nunmehr im [X.] zu veröffentlichen, da das B[X.] die Rechtswidrigkeit der Beanstandung festgestellt hatte (vgl oben). Der [X.] prüfte und verneinte auch, dass sich die Tatsachengrundlage gegenüber jener im Jahre 2004 wesentlich geändert hatte. Für eine wesentliche Änderung der relevanten Tatsachengrundlage - ausgehend von einem am [X.] ausgerichteten Begriff des [X.]s - hat die Klägerin nichts vorgetragen und ist auch sonst nichts ersichtlich. Die Klägerin beruft sich lediglich auf abweichende Standards der Anthroposophie, auf die es indes nicht ankommt.

b) Der [X.] hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die relevanten verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt. Er hat hierbei auch - wie dargelegt - die im Anhörungsverfahren eingegangenen Stellungnahmen berücksichtigt. Die Klägerin zieht das nicht substantiiert in Zweifel, sondern verweist - ausgehend von ihrem abweichenden Rechtsstandpunkt - lediglich auf abweichende Auffassungen aus dem Kreis der besonderen Therapierichtungen, insbesondere der Anthroposophie. Die Festlegung des [X.] beruht demgegenüber gesetzeskonform (vgl dazu sogleich c bis e) auf einer an den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin durchgeführten Bewertung des therapeutischen Nutzens von [X.]n gemäß den Vorgaben des [X.]s (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]B V). Dabei kam der Unterausschuss "Arzneimittel" zu dem Ergebnis, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens über den Nutzen der Misteltherapie bei der kurativen, adjuvanten Behandlung maligner Tumoren, insbesondere des Mammakarzinoms, nicht besteht. Nichts anderes ergibt sich, wenn [X.] - wie die Klägerin behauptet - nicht auf Mistellektin normiert ist. Dann scheidet eine Verordnung nach Anlage I [X.] der [X.] selbst in der palliativen Therapie aus. Für diesen Bereich konnte der [X.] gerade keinen gebotenen Konsens feststellen.

c) Der Ausgangspunkt der Entscheidung des [X.] ist rechtmäßig, nämlich die Definition einer schwerwiegenden Erkrankung. § 12 Abs 3 [X.] bezeichnet eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des B[X.] zum Off-Label-Use entwickelt hat ([X.], vgl zB B[X.] [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 31 mwN) und die auch hier anwendbar ist. Der Gesetzgeber hat nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den [X.] zu umreißen (vgl B[X.]E 110, 183 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.]6 mwN ; ebenso auch 6. Senat B[X.]E 117, 129 = [X.]-2500 § 34 [X.] 16, Rd[X.] 40 mwN).

d) Der [X.] hat es auch gesetzeskonform abgelehnt, die Versorgung mit der adjuvanten Tumortherapie mit [X.] als verordnungsfähigen [X.] in die [X.] aF oder die [X.] nF aufzunehmen. In Einklang mit dem Gesetz beantwortet der [X.] die Frage nach dem Bestehen eines [X.]s gemäß § 12 Abs 4 [X.] übergreifend für alle Therapierichtungen zumindest danach, ob der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das gesetzliche Erfordernis des Beachtens des "[X.]s" verlangt, dass ohne die Einbeziehung der Therapie mit dem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Standard der Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung - das nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse Gebotene - nicht gewährleistet ist. In diesem Sinne muss der therapeutische Nutzen des betroffenen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (ebenso die Vereinbarkeit von § 12 Abs 4 [X.] mit dem Gesetzesrecht bejahend 6. Senat B[X.]E 117, 129 = [X.]-2500 § 34 [X.] 16, Rd[X.] 53 mwN). Das entspricht dem bereits dargelegten klaren Wortlaut, dem Regelungssystem (dazu [X.]), der Entstehungsgeschichte (dazu [X.]) und dem Regelungszweck des § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V (dazu cc).

[X.]) Das Erfordernis des "[X.]s" setzt nach dem Regelungssystem auf den schon nach allgemeinen Grundsätzen geltenden Anforderungen an eine Pharmakotherapie zu Lasten der [X.] auf und verlangt mehr als deren Beachtung und das Bestehen einer schwerwiegenden Erkrankung. Schon die Binnensystematik der Regelung des § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V verdeutlicht, dass der "[X.] bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen" ein herausgehobenes Erfordernis bedeutet. Es umschreibt die konkretisierungsbedürftige Ausnahme vom grundsätzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der [X.]. Das Gesetz umreißt den [X.] nicht etwa dadurch, dass die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel bloß als Therapie zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen arzneimittelrechtlich zugelassen sind. Seine Anforderungen gehen darüber hinaus, indem sie einen [X.] fordern.

Die Anwendung eines arzneimittelrechtlich zugelassenen Fertigarzneimittels (zum hier nicht betroffenen Bereich der [X.] vgl zB B[X.]E 104, 160 = [X.]-2500 § 13 [X.]2, Rd[X.] 18 - Orthomol vision diabet; B[X.]E 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 47 - [X.] Öl) zu Lasten der [X.] setzt grundsätzlich nicht nur die arzneimittelrechtliche Zulassung voraus, sondern den Einsatz gerade im Rahmen des arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebiets. Schon die Qualität als Arzneimittel im Sinne des [X.] ist notwendige, aber nicht in jedem Fall hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der [X.] (vgl B[X.]E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.]9; B[X.]E 95, 132 Rd[X.] 17 = [X.]-2500 § 31 [X.] 3 Rd[X.]4; ebenso auch 6. Senat B[X.]E 117, 129 = [X.]-2500 § 34 [X.] 16, Rd[X.]1 mwN). Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die [X.] immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt ([X.], vgl zB B[X.]E 95, 132 Rd[X.] 16 = [X.]-2500 § 31 [X.] 3 Rd[X.]3). Obwohl das [X.] einem Arzt die indikations- und zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels nicht verbietet, darf selbst ein zugelassenes Arzneimittel grundsätzlich nicht (sondern nur unter qualifizierten Voraussetzungen) zu Lasten der [X.] in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich seine Zulassung nicht erstreckt ([X.], vgl zB B[X.]E 95, 132 Rd[X.] 17 = [X.]-2500 § 31 [X.] 3 Rd[X.]4). Soweit Versicherte ausnahmsweise außerhalb des Indikationsgebiets der arzneimittelrechtlichen Zulassung Versorgung mit arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimitteln nach den Grundsätzen des sogenannten Off-Label-Use beanspruchen können, setzt dies grundsätzlich eine arzneimittelrechtliche Zulassung (zur Ausnahme des zulässigen Einzelimports nach § 73 Abs 3 [X.] bei Fällen grundrechtsorientierter Auslegung vgl grundlegend B[X.]E 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.] 4 - Tomudex) und ua eine Studienlage voraus, die eine Zulassung des Arzneimittels nach den Anforderungen des [X.] zur betroffenen Indikation rechtfertigen würde ([X.], vgl zB B[X.]E 89, 184, 191 f = [X.]-2500 § 31 [X.] 8 S 36 - Sandoglobulin; B[X.]E 97, 112 = [X.]-2500 § 31 [X.] 5, Rd[X.] 17 f - Ilomedin; B[X.] [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 31 mwN - Ritalin). Hätte der Gesetzgeber sich für die Ausnahmeregelung vom [X.] nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit diesen Anforderungen begnügt, hätte er "Arzneimittel für schwerwiegende Erkrankungen" in § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V einbezogen. Demgegenüber schränkt die erlassene Gesetzesregelung den [X.] mit dem zusätzlichen Erfordernis des "[X.]s" weiter ein.

Nach der Gesamtsystematik fordert - entgegen der Ansicht der Klägerin - das Gesetzesrecht nicht, für die Qualifikation als "[X.]" die bloße Binnensicht einer Therapierichtung zugrunde zu legen. Vielmehr begründet dieses Erfordernis eine für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel gleiche Hürde unter Achtung des [X.]s (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]B V) und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]B V). Das Gesetz bringt dies dadurch zum Ausdruck, dass es zunächst die generelle Aufgabe des [X.] normiert, festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (§ 34 Abs 1 S 2 [X.]B V). Die Norm spricht nicht etwa einen Standard nach Maßgabe der jeweiligen Therapierichtung an, sondern einheitlich Festlegungen betreffend die "nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten". Erst in einem zweiten Schritt ("Dabei") hat der [X.] der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (§ 34 Abs 1 S 3 [X.]B V; ebenso auch 6. Senat B[X.]E 117, 129 = [X.]-2500 § 34 [X.] 16, Rd[X.] 56 mwN).

[X.]) Auch die Entstehungsgeschichte spricht für das aufgezeigte sachgerechte Verständnis des Begriffs "[X.]". So fordert die Gesetzesbegründung die Aufnahme solcher Fertigarzneimittel in die [X.], die "unverzichtbare Standardwirkstoffe" für die Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung enthalten (Gesetzentwurf der Fraktionen [X.], [X.] und [X.]/[X.] zum [X.], BT-Drucks 15/1525 [X.]). Die Gesetzesmaterialien reden dagegen hierbei keiner Bevorzugung der besonderen Therapierichtungen das Wort.

cc) Die aufgezeigte Auslegung des Begriffs "[X.]" entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs 1 [X.]B V, gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie schwerwiegender Erkrankungen in die [X.] aufzunehmen. Mit einem solch weiten Verständnis würde nicht nur das Erfordernis des "[X.]s" weitgehend funktionslos, sondern auch die beabsichtigte einschränkende Wirkung der Gesamtregelung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel weitgehend obsolet.

e) Die Klägerin kann auch nichts für sich daraus herleiten, dass Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen generell gesetzlich nicht ausgeschlossen sind (vgl § 2 Abs 1 S 2 [X.]B V). Schon das umfassende Verständnis des "[X.]s" (vgl oben zu § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V) und die Pflicht des [X.], in einem zweiten Schritt der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (vgl oben zu § 34 Abs 1 S 3 [X.]B V), sichern die Möglichkeit, Versicherte im gesetzlich geregelten, vom [X.] konkretisierten [X.] mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie Anthroposophie oder Phytotherapie zu versorgen. Hinzu kommen die Gestaltungsleistungen bei der Versorgung mit nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln kraft Satzung (vgl § 11 Abs 6 S 1 [X.]B V; vgl zu dessen Regelungsgrenzen - bzgl § 27a [X.]B V - B[X.]E 117, 236 = [X.]-2500 § 11 [X.], Rd[X.] 11 ff).

Die Reichweite der Regelung des § 2 Abs 1 S 2 [X.]B V ist zudem begrenzt. Sie setzt das [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]B V) nicht außer [X.]. Eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts entsprechen, widerspräche den gesetzlichen Vorgaben (vgl [X.] in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, [X.], 19. Aufl, Stand: Juni 2015, § 34 [X.]B V Rd[X.] 33). Nach den Gesetzesmaterialien sollte die Regelung lediglich klarstellen, dass die Ausrichtung der Gesundheitsleistungen am "allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse" (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]B V) die Leistungen der besonderen Therapierichtungen nicht ausschließt; den besonderen Therapierichtungen sollte hingegen keine Sonderstellung eingeräumt werden; allerdings sollte der besonderen Wirkungsweise der Mittel und Methoden der Naturheilkunde und der Vielfalt der therapeutischen Ansätze unter Beachtung des [X.] und der Qualitätssicherung Rechnung getragen werden (vgl Bericht des [X.] <11. Ausschuss> zum Entwurf eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , zu § 2 Abs 1 S 2 [X.]B V, BT-Drucks 11/3480 [X.]; ebenso auch 6. Senat B[X.]E 117, 129 = [X.]-2500 § 34 [X.] 16, Rd[X.] 57). Soweit man der früheren Rechtsprechung des erkennenden Senats hiervon Abweichendes entnehmen will (vgl B[X.] [X.]-2200 § 182 [X.] 13 S 60 f; B[X.]E 94, 221 Rd[X.]7 f = [X.]-2400 § 89 [X.] 3 Rd[X.]8 f), gibt er diese Rechtsprechung auf.

f) Es entspricht den aufgezeigten gesetzlichen Vorgaben, dass nach der Regelung des [X.] die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt - anknüpfend an den gesetzeskonform konkretisierten [X.] - für die in der Anlage I der [X.] aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen kann, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete (nF: und Anwendungsvoraussetzungen) nach dem Erkenntnisstand als [X.] in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist (§ 12 Abs 6 S 1 [X.]).

4. Die Regelung der [X.], ihre gesetzliche Grundlage und die Rechtsanwendung stehen auch mit [X.]recht in Einklang. Der [X.] verfügt über eine hinreichende [X.] Legitimation zum Erlass der betroffenen [X.] (dazu a). Der grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der [X.] begegnet keinen verfassungsrechtlichen Bedenken (dazu b). Die Klägerin kann eine Einbeziehung des Mittels in den Leistungskatalog auch nicht aus den Grundsätzen grundrechtsorientierter Auslegung herleiten (dazu c).

a) Es ist verfassungsrechtlich hinzunehmen, dass der Gesetzgeber den [X.] nach § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V und § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.]B V konkret ermächtigt hat, in Richtlinien festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Der erkennende Senat hält mit ergänzenden Erwägungen im Ergebnis an der bisherigen Rechtsprechung des B[X.] fest (zur bisherigen [X.] vgl B[X.]E 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.] 5; B[X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 14 f mwN; B[X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.] 19). Der [X.] verfügt über eine hinreichende [X.] Legitimation zum Erlass der betroffenen [X.]. Im hier einschlägigen Bereich der funktionalen Selbstverwaltung fordert das [X.] Prinzip nicht, dass eine lückenlose personelle Legitimationskette vom Volk zum Entscheidungsträger vorliegen muss. Es ist vielmehr bei hinreichend normdichter gesetzlicher Ausgestaltung ausreichend, dass Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe gesetzlich ausreichend vorherbestimmt sind, ihre Wahrnehmung der Aufsicht personell legitimierter Amtswalter unterliegt und die Wahrung der Interessen der Betroffenen rechtssicher gewährleistet ist. Der [X.] droht die Grenzen hinreichender [X.]r Legitimation für eine Richtlinie zu überschreiten, wenn sie mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht haben mitwirken können. Maßgeblich ist hierfür insbesondere, inwieweit der [X.] für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet ist (vgl [X.] Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - Juris Rd[X.]2). Diesen Anforderungen wird die Ermächtigung des [X.] zur Bestimmung von Ausnahmen vom Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel gerecht.

[X.]) Der Gesetzgeber ist verfassungsrechtlich nicht gehindert, außerhalb der unmittelbaren St[X.]tsverwaltung und der gemeindlichen Selbstverwaltung für abgegrenzte Bereiche der Erledigung öffentlicher Aufgaben durch Gesetz besondere Organisationsformen der Selbstverwaltung zu schaffen. Die gesetzgeberische Gestaltungsfreiheit bei der Schaffung und näheren Ausgestaltung von Organisationseinheiten erlaubt es auch, den Selbstverwaltungsträger zu verbindlichem Handeln mit [X.] zu ermächtigen ([X.]E 107, 59, 90 ff; B[X.]E 94, 50 = [X.]-2500 § 72 [X.]). Im Bereich der funktionalen Selbstverwaltung fordert das [X.] Prinzip (Art 20 Abs 2 GG) nicht, dass eine lückenlose personelle Legitimationskette vom Volk zum Entscheidungsträger vorliegen muss. Es ist vielmehr ausreichend, dass Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe gesetzlich ausreichend vorherbestimmt sind und ihre Wahrnehmung der Aufsicht personell legitimierter Amtswalter unterliegt ([X.]E 107, 59, 94; 111, 191, 217 f; zur historischen Entwicklung der [X.] ausführlich B[X.]E 78, 70, 78 ff = [X.]-2500 § 92 [X.]; vgl auch [X.], [X.] 2010, 600, 606 ff). Der Gesetzgeber muss allerdings für die Wahrung der Interessen der Betroffenen sorgen; die Organisationsstruktur des Trägers muss deren angemessene Partizipation an der Willensbildung gewährleisten und darf nicht die Interessen Einzelner bevorzugen, ohne dass insoweit das Gebot strikter formeller Gleichheit besteht ([X.]E 111, 191, 217; B[X.]E, [X.]O). Diese Grundsätze gelten auch für die Entscheidung des Gesetzgebers, dem [X.] als Entscheidungsgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung die Aufgabe zu übertragen, Ausnahmen vom generellen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in einer Richtlinie festzulegen.

[X.]) Der [X.] ist verfassungskonform kraft Gesetzes zur Konkretisierung des sich aus § 34 Abs 1 [X.]B V ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts in Gestalt von Richtlinien zu erlassen (§ 34 Abs 1 S 2 iVm § 92 Abs 1 S 2 [X.]; zur Gesetzeskonzeption vgl bereits oben, [X.]). Die vorgeschriebene Handlungsform ist gesetzlich präzise ausgeformt und genügt rechtsst[X.]tlichen Anforderungen. Das Verfahren zum Erlass der Richtlinien ist transparent, die Publizität gesichert und die Reichweite der Bindungswirkung gegenüber den Systembeteiligten gesetzlich festgelegt (vgl § 91 Abs 9 [X.]B V idF des Art 1 [X.] 70 [X.]; jetzt § 91 Abs 6 [X.]B V idF des Art 2 [X.] 14 Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-W[X.]> vom [X.], [X.] 378).

Zweifeln an der [X.]mäßigkeit dieser gesetzlich ausgestalteten Handlungsform des [X.] steht für die betroffene [X.] schon entgegen, dass die [X.] durch eine andere verfassungskonforme spezifische Form der Normanwendung wirkungsgleich substituiert werden könnte: Das Grundgesetz stellt der vollziehenden Gewalt weder einen abschließenden Katalog bestimmter Handlungsformen zur Verfügung noch werden ausdrücklich erwähnte Handlungsformen inhaltlich im Einzelnen definiert ([X.]E 100, 249, 258; B[X.]E 81, 73, 82 = [X.]-2500 § 92 [X.] 7). Der [X.] könnte als rechtlich verselbstständigter Teil der sozialversicherungsrechtlichen Selbstverwaltung (§ 91 Abs 1 [X.]B V) nach dem hinreichend dichten [X.] des § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V iVm § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.]B V Ausnahmen vom Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch durch Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 [X.]B X nach pflichtgemäßem Ermessen ermessensfehlerfrei anordnen (vgl auch [X.]E 106, 275, 305 ff = [X.]-2500 § 35 [X.] S 22 ff, zur Festsetzung der Festbeträge nach § 35 [X.]B V durch Allgemeinverfügung; vgl auch B[X.]E 116, 42 = [X.]-2500 § 266 [X.], Rd[X.]1 ff, wonach das [X.] Regelungen über das Versichertenklassifikationsmodell nach [X.] nach pflichtgemäßem Ermessen durch Allgemeinverfügung treffen kann), wenn der Gesetzgeber ihm nicht durch § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V iVm § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.]B V die untergesetzliche Normsetzung als Handlungsform vorgegeben hätte (vgl B[X.]E 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.] ff; s ferner B[X.]E 117, 94 = [X.]-2500 § 137 [X.] 5, Rd[X.]2 und 24).

cc) Der [X.] unterliegt bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben und Handlungsbefugnisse - hier speziell beim Erlass der [X.] nach § 34 Abs 1 S 2 [X.]B V - der Aufsicht personell demokratisch legitimierter Amtswalter. Das [X.]B V regelt in § 91 Abs 8, § 94 Abs 1 im Zusammenspiel mit dem [X.]B IV (§ 91 Abs 8 S 2 [X.]B V iVm §§ 67, 88, 89 [X.]B IV) detailliert und umfassend die st[X.]tliche Aufsicht über den [X.] generell und speziell beim Erlass von Richtlinien. Danach sind die vom [X.] beschlossenen Richtlinien dem [X.] vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden. Das [X.] kann im Rahmen der Richtlinienprüfung vom [X.] zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der [X.] ist der Lauf der Zweimonatsfrist für eine Beanstandung unterbrochen. Die Nichtbeanstandung einer Richtlinie kann vom [X.] mit Auflagen verbunden werden; es kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen. Kommen die für die Sicherstellung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Beschlüsse des [X.] nicht oder nicht innerhalb einer vom [X.] gesetzten Frist zustande oder werden die Beanstandungen des [X.] nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, erlässt es die Richtlinien selbst.

§ 94 Abs 1 [X.]B V ermöglicht damit eine präventive aufsichtsrechtliche Kontrolle, bevor die Richtlinien des [X.] im [X.] publiziert und damit grundsätzlich wirksam werden. Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des [X.] sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt. Das entspricht dem Grundsatz, dass die St[X.]tsaufsicht gegenüber Selbstverwaltungsträgern prinzipiell auf eine Rechtsaufsicht begrenzt und für eine weiterreichende Zweckmäßigkeitskontrolle nur Raum ist, wenn der Gesetzgeber dies ausdrücklich angeordnet hat (vgl hierzu B[X.]E 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 40 mwN). Die danach gebotene reine Rechtmäßigkeitskontrolle führt beim Prüfmaßstab zum Gleichlauf mit der gerichtlichen Kontrolle. Die Kontrolle ist - wie oben dargelegt (vgl [X.] a) - in der Prüfdichte nur dort eingeschränkt, wo dem [X.] ein Ermessens- oder Beurteilungsspielraum zuzubilligen ist.

dd) Die verfassungsrechtlich erforderliche Beteiligtenpartizipation wird durch § 92 Abs 3a [X.]B V gewahrt. Danach ist vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs 1 S 2 [X.] [X.]B V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der [X.] der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Beteiligungsrechte sind durch das [X.]B V damit so umfassend ausgestaltet und verfahrensmäßig auch durch die [X.] des [X.] abgesichert, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt, auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen (zur [X.] [X.], [X.] 2010, 600, 603 ff). Die eingehenden Stellungnahmen werden auch - institutionell abgesichert - in die Entscheidung des [X.] einbezogen, ohne dass der [X.] an sie gebunden ist.

ee) Der [X.] ist auch inhaltlich hinreichend normdicht für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die Bedeutung und Reichweite dieser Entscheidung ist von vornherein durch den gesetzlich normierten Grundsatz begrenzt, dass apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel idR nicht zum [X.]-Leistungskatalog gehören. Welche Arzneimittel nach dem gesetzlichen [X.] "apothekenpflichtig" (vgl § 31 Abs 1 S 1 [X.]B V), aber "nicht verschreibungspflichtig" sind, ist präzise durch die Regelung des § 48 [X.] iVm der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln bestimmt (vgl dazu zB B[X.]E 110, 183 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.] 18). Die Begriffe der "Behandlung schwerwiegender Erkrankungen" und "als [X.]" sind jedenfalls durch die Rechtsprechung des B[X.] (vgl oben) so präzisiert, dass dem [X.] kein nennenswerter Auslegungsspielraum verbleibt. Auch bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der genannten Rechtsbegriffe unterliegt der [X.] weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom [X.] zu berücksichtigenden Studienlage (vgl zB B[X.]E 116, 153 = [X.]-2500 § 137 [X.] 4, Rd[X.]) und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung (vgl auch B[X.]E 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.] 7, Rd[X.]8).

Der Gesetzgeber wählte diese Ausgestaltung der Ausnahmeentscheidung durch den [X.], um die Qualität der Leistungserbringung zu sichern, eine Gleichbehandlung der Versicherten zu erreichen und um die Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit auszurichten. Dies gewährleistet, dass die betroffenen Pharmakotherapien auf ihren therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die [X.] zu Lasten der [X.] auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Ein solches Vorgehen darf dem Gesetzgeber von [X.] wegen nicht verwehrt sein (vgl entsprechend [X.]E 115, 25, 46 f = [X.]-2500 § 27 [X.] 5 Rd[X.]8; B[X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.] 19).

ff) Die Intensität, mit der die Richtlinie zu Ausnahmen vom generellen Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an der Regelsetzung Beteiligte und Unbeteiligte trifft, ist insgesamt gering. Nichtärztliche Leistungserbringer in einem weiteren Sinne sind durch die Richtlinie nicht betroffen. Zwar verändert jede Neugestaltung des [X.] den Leistungsanspruch des Versicherten und damit auch den Umfang dessen, woran die Leistungserbringer teilhaben. Das aber ist ein unvermeidlicher Reflex geänderter Leistungsansprüche und gerade kein Eingriff in subjektive, insbesondere verfassungsrechtlich geschützte Rechte (Berufsfreiheit) dieser Leistungserbringer. Dies liefe auf ein Mitspracherecht des "Verkäufers" an der Entscheidung über die Produktwahl hinaus (vgl B[X.]E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.] 14 ff mwN zur Rspr des [X.]; B[X.]E 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.] 7, Rd[X.] 13; vgl auch [X.], [X.] 2010, 593, 597; [X.], [X.] 2011, 69 ff, [X.] mwN).

Betroffen von Änderungen des [X.] sind hingegen in erster Linie Versicherte, zudem Ärzte in ihrer ärztlichen Therapiefreiheit (vgl zur Bedeutung als dienende Freiheit [X.], [X.]b 2014, 8 f mwN). Die [X.] ist insoweit aber gering. Denn zur Beurteilung der Betroffenheit ist zunächst die vom Bundesgesetzgeber verfassungsrechtlich nicht zu beanstandende (dazu 4. b) Entscheidung in den Blick zu nehmen, nicht verschreibungspflichtige Medikamente generell aus dem Leistungskatalog auszuschließen. In diesem gesetzlichen Ausschluss liegt die eigentliche Belastung Betroffener. Die Ermächtigung des [X.], hiervon in Richtlinien unter bestimmten gesetzlichen Voraussetzungen Ausnahmen zu machen, benachteiligt den betroffenen Personenkreis nicht, sondern begünstigt ihn. Einen gesetzlichen Anspruch, bestimmte Arzneimittel in die [X.] aufzunehmen, billigt der Gesetzgeber diesem Personenkreis nicht zu.

b) Der grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der [X.] ist mit dem allgemeinen Gleichheitssatz und den Grundrechten aus Art 2 Abs 2 und Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialst[X.]tsprinzip vereinbar.

Der allgemeine Gleichheitssatz gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber allerdings nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundrecht nur, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen (B[X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.]; [X.]E 112, 50, 67 = [X.]-3800 § 1 [X.] 7 Rd[X.] 55 mwN; [X.]E 117, 316 = [X.]-2500 § 27a [X.] 3, [X.]). Daran fehlt es. Das [X.] (vgl [X.] Beschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - [X.]K 20, 159 = NJW 2013, 1220) und der erkennende Senat (B[X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.] ff) haben dies unter Berücksichtigung der im Gesetz angelegten Abmilderungen geprüft und verneint. Der erkennende Senat verweist hierauf.

Gleiches gilt für die Vereinbarkeit der Leistungsbegrenzung in § 34 Abs 1 [X.]B V mit dem Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 S 1 GG) und dem Grundrecht aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialst[X.]tsprinzip (vgl dazu [X.]E 115, 25, 43 ff = [X.]-2500 § 27 [X.] 5 Rd[X.]1, 24). Denn der Gesetzgeber hat lediglich in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen (vgl [X.] Beschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - [X.]K 20, 159 = NJW 2013, 1220; B[X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.]0).

c) Ein anderes Ergebnis folgt schließlich für die Klägerin nicht aus den Grundsätzen grundrechtsorientierter Auslegung. Nach der Rechtsprechung des [X.] ist es von [X.] wegen nicht geboten, die Grundsätze des Beschlusses vom 6.12.2005 ([X.]E 115, 25 = [X.]-2500 § 27 [X.] 5) auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind. Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch auf extreme Situationen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt (vgl [X.] Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - Juris Rd[X.] 18).

Der Gesetzgeber hat demgegenüber im [X.] an die Rechtsprechung des erkennenden Senats die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl § 2 Abs 1a [X.]B V in der Fassung des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG> vom 22.12.2011, [X.] 2983). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 [X.]B V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Schon die Voraussetzungen der Regelung des am 1.1.2012 in [X.] getretenen § 2 Abs 1a [X.]B V sind nach den Feststellungen des [X.] nicht erfüllt.

Es ist nach den nicht angegriffenen, den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des [X.] (§ 163 [X.]G) bereits nicht erkennbar, dass die Klägerin bei Antragstellung und danach (noch) an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung litt. § 2 Abs 1a [X.]B V enthält nach der Gesetzesbegründung eine Klarstellung zum Geltungsumfang des sog [X.] des [X.] vom 6.12.2005 ([X.]E 115, 25 = [X.]-2500 § 27 [X.] 5) für das Leistungsrecht der [X.] (BT-Drucks 17/6906 [X.]). Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren [X.]raums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (vgl B[X.]E 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.] 4, Rd[X.]1 und 30 mwN; B[X.] Urteil vom [X.] KR 17/06 R - Juris Rd[X.]3; B[X.] Urteil vom 16.12.2008 - [X.] KN 3/[X.] R - Juris Rd[X.]). Nichts anderes gilt für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen (B[X.]E 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]). Dies behauptet selbst die Klägerin nicht. Zudem fehlen hierfür nach den Feststellungen des [X.] Anhaltspunkte. Denn die Klägerin wurde im Jahr 2007 operiert, erhielt in der Folgezeit wegen des rezeptor-negativen Tumors eine begleitende Chemotherapie und stellte ihren Antrag auf Versorgung mit dem anthroposophischen Arzneimittel zur adjuvanten Therapie Ende 2011. Zudem stand mit der Chemotherapie für die Klägerin eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung, die sie auch erhielt. Schließlich hat die Klägerin auch nicht geltend gemacht, durch die Eigenfinanzierung der adjuvanten Therapie unzumutbar belastet zu werden.

5. Die Klägerin kann sich schließlich nicht auf einen Verstoß der [X.] gegen die [X.]/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die st[X.]tlichen Krankenversicherungssysteme berufen ([X.]; ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8). Dies hat der erkennende Senat bereits entschieden (B[X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.]1 ff). Hieran hält er fest.

6. [X.] beruht auf § 193 [X.]G.