Bundessozialgericht, Urteil vom 28.09.2016, Az. B 6 KA 25/15 R

Die Beteiligten streiten über die Verordnungsfähigkeit von [X.]® für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]).

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen und Herstellerin des apothekenpflichtigen und verschreibungsfrei erhältlichen homöopathischen Kombinationsarzneimittels [X.]®, das in flüssiger Form oral einzunehmen ist. Das Anwendungsgebiet von [X.]® ist in der Fachinformation (Stand 8/2014) wie folgt umschrieben: "Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Besserung der Beschwerden bei Mittelohrentzündung, Schnupfen."

In der Erläuterung zum Beschluss des Beklagten über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neufassung der [X.] vom 13.3.2008 heißt es dazu: "Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von der genannten Ausnahme abgesehen eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. Mittel- und/oder Innenohrentzündungen sind durch externe Applikation nicht behandelbar, da sie nicht in die [X.] eindringen (z.B. [X.] zur Mittelohrentzündung des Medizinischen Netzwerkes www.evidence.de der [X.]/Herdecke)."

Ein von der Klägerin gegen die [X.] geführtes Eilverfahren, in dem sie eine Untersagung der Behauptung begehrte, der [X.] für [X.] in [X.] der Anlage III der [X.] beziehe sich auch auf oral zu applizierende Arzneimittel, hatte keinen Erfolg ([X.] Beschluss vom [X.] KA 441/09 ER).

Zur Begründung ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen vorgetragen, [X.]® falle nicht unter den [X.] in [X.] der Anlage III der [X.], weil es als oral einzunehmendes Arzneimittel kein [X.] darstelle. Sofern der Beklagte aber tatsächlich auch oral einzunehmende Arzneimittel wie [X.]® aus dem Leistungskatalog habe ausschließen wollen, sei dies rechtswidrig. Insoweit sei schon gar kein Stellungnahmeverfahren durchgeführt worden. Die konkrete Begründung des [X.]es für [X.] beziehe sich ausschließlich auf extern zu applizierende [X.] und sei damit in Bezug auf [X.]® defizitär. Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit von [X.]® seien hinreichend belegt. Die zehn arzneilich wirksamen Bestandteile von [X.]® seien vom [X.] sämtlich positiv monographiert. Die therapeutische Wirksamkeit sei durch die Arzneimittelzulassung erwiesen. Durch eine Studie sei belegt, dass die alternative Behandlung mit [X.]® bei der unkompliziert verlaufenden [X.] zu einem geringeren Antibiotika- und Schmerzmittelverbrauch im Vergleich zur konventionell behandelten Gruppe von Patienten führe und die Therapie mit [X.]® besser vertragen werde. Es bestehe Einmütigkeit über die Zweckmäßigkeit einer zunächst abwartenden Behandlung mit einem Homöopathikum wie [X.]®. Schließlich hätte der Beklagte bei seiner Entscheidung auch die Besonderheiten der Homöopathie berücksichtigen müssen.

Der Beklagte hat vorgetragen, der [X.] für [X.] beruhe auf einer Analyse der maßgeblichen Leitlinien. Diesen Leitlinien liege durchweg die Annahme zugrunde, dass es sich bei der [X.] um eine überwiegend unkompliziert verlaufende und selbstlimitierende Erkrankung handele, bei der pharmakotherapeutische Maßnahmen erst einzuleiten seien, wenn im Heilungsprozess Komplikationen aufträten. Für diesen Fall werde einmütig eine kausale Therapie unter Einsatz von Antibiotika empfohlen, verbunden mit einer symptomatischen Schmerztherapie. Der Einsatz von [X.] werde durchweg nicht empfohlen. Klinische Studien, die eine Zweckmäßigkeit der Wirkstoffkombination bei [X.]® belegen würden, lägen nicht vor.

Das [X.] hat die Klage mit Urteil vom [X.] abgewiesen. [X.]® sei als [X.] vom [X.] in [X.] der Anlage III der [X.] in den seit [X.] geltenden Fassungen umfasst. Rechtliche Bindungswirkung besitze insoweit schon die "[X.]" von [X.]®, die das Arzneimittel der Gruppe der "homöopathischen und anthroposophischen [X.]" in "Kombinationen" zuweise.

Unabhängig davon sei auch bei einer wortlautorientierten Auslegung [X.]® als [X.] im Sinne des [X.]es anzusehen. Ein [X.] sei ein Arzneimittel zur Behandlung von Ohrenleiden. Der Begriff bezeichne also einen krankheitsbezogenen Anwendungsbereich, nicht aber eine typische Weise der Verabreichung. So seien auch in der Roten Liste unter der Hauptgruppe 69 der [X.] ganz verschieden zu applizierende Arzneimittel aufgeführt, nämlich etwa in den äußeren Gehörgang zu applizierende Tropfen oder oral einzunehmende Tabletten. Nicht vergleichbar sei der Begriff des [X.]s mit dem des Auriculariums, was "Zubereitung zur Anwendung am Ohr" bedeute. Insgesamt dürften [X.] eine sehr große Teilmenge der [X.] ausmachen; jedes Auricularium sei ein [X.], aber nicht jedes [X.] sei zugleich ein Auricularium. Die Fachinformation von [X.]® führe als Anwendungsgebiet ausdrücklich an, dass [X.]® der "Besserung der Beschwerden bei Mittelohrentzündung" diene. Damit sei [X.]® ein Arzneimittel zur Behandlung von Ohrenleiden, mithin ein [X.].

Eine systematische Auslegung der [X.] untermauere dieses Ergebnis. Der Beklagte habe dort, wo er einen [X.] für Arzneimittel auf bestimmte Applikationsformen beschränken wollte, dies auch ausdrücklich getan, so zB in [X.] "Antidiabetika, orale", [X.] "[X.], zur Anwendung auf der Haut", [X.], orale" und [X.] "Rheumamittel (Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika) zur externen Anwendung". Der [X.] für [X.] umfasse mithin bei systematischer Betrachtung Ohrenheilmittel aller Applikationsformen - und damit auch [X.]® -, weil er nicht ausdrücklich auf bestimmte Applikationsformen beschränkt sei. Nichts anderes ergebe sich aus der Formulierung der beiden Ausnahmen vom [X.] in [X.] der [X.] seit 2011 (Antibiotika, Corticosteroide und [X.] "zur lokalen Anwendung"); der dort gewählte Wortlaut zeige gerade die Genauigkeit des Normgebers und lasse keinen Rückschluss darauf zu, dass er etwa unter den grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossenen [X.] nur lokal zu applizierende habe verstehen wollen. Vor diesem Hintergrund sei es unerheblich, ob der Beklagte als Normgeber bei Einführung des [X.]es nur topisch zu verabreichende [X.] vor Augen gehabt habe.

[X.] der Anlage III der [X.] in den seit dem [X.] geltenden Fassungen sei auch nicht rechtswidrig. Rechtsgrundlage für den [X.] für [X.] sei § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 und 3 [X.] in der bis zum 31.12.2010 geltenden Fassung (aF). Ohne Auswirkungen blieben insoweit die Änderungen, die § 92 Abs 1 [X.] durch das [X.] ([X.]) vom 22.12.2010 mWv 1.1.2011 erfahren habe. Nach § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] aF habe ein [X.] auch erfolgen dürfen, "wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig (…) ist". Der vom [X.] gewählte Wortlaut erfordere dagegen, dass "die Unzweckmäßigkeit erwiesen (…) ist". Bislang auf der Grundlage des § 92 Abs 1 [X.] aF geregelte rechtmäßige Verordnungsausschlüsse von Arzneimitteln durch den Beklagten blieben auch nach Inkrafttreten des [X.] bestehen. Die Änderung oder der Wegfall der Ermächtigungsgrundlage einer untergesetzlichen Norm berührten nämlich nicht per se deren Rechtswirksamkeit. Als Rechtsgrundlage für [X.] der Anlage III der [X.] sei weiter § 92 Abs 1 [X.] in der bis zum 31.12.2010 geltenden Fassung zugrunde zu legen, zumal am grundsätzlich bestehenden [X.] für [X.] nach Inkrafttreten des [X.] keine Änderung eingetreten sei. Die Änderung der [X.] der Anlage III der [X.] mit Beschluss vom 19.5.2011 habe zu einer Abmilderung des [X.]es geführt, weil als [X.] nunmehr ausnahmsweise und anders als zuvor auch aus Antibiotika und Corticosteroiden bestehende Kombipräparate verordnungsfähig seien.

Die gesetzlichen Voraussetzungen für einen [X.] lägen vor. Ein Nachweis für den therapeutischen Nutzen von [X.]® bzw seine Zweckmäßigkeit bestehe nicht. Evidenzbasierte Studien hinreichender Qualität existierten insoweit nicht. Einzig greifbar sei die von der Klägerin finanzierte prospektive offene Parallelgruppenstudie der "[X.] Study Group" von [X.] et al. Diese vergleiche eine primär naturheilkundliche Strategie unter Einsatz von [X.]® mit einer konventionellen Therapiestrategie und sehe im Ergebnis eine bessere Verträglichkeit von [X.]® sowie keine überzeugenden Vorteile für eine konventionelle Behandlung. Zu Recht habe der Beklagte insoweit eingewandt, dass insbesondere die methodischen Mängel dieser Studie gegen ihre Berücksichtigung sprächen. Fehlende Randomisierung und fehlende Verblindung beeinträchtigten die Aussagekraft der Studie erheblich.

Eine Analyse der wissenschaftlichen Leitlinien zur akuten [X.] (Mittelohrentzündung) ergebe nichts anderes. [X.]® bzw [X.] allgemein würden als Therapieoption durchweg nicht ausdrücklich empfohlen. Eine AWMF-Leitlinie zur akuten [X.] existiere noch nicht und sei im Stadium der Erstellung. Die evidenzbasierte Studie zur Mittelohrentzündung bei Kindern (Version Januar 2006), entwickelt durch das medizinische Wissensnetzwerk "evidence.de" der [X.]/Herdecke, diskutiere als Therapieoptionen systemische Analgetika, lokale Analgetika, [X.], [X.] und Antibiotika. Die Therapie mit [X.] werde nicht empfohlen. Die Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der [X.] Ärzteschaft zu Atemwegsinfektionen wiesen auf Antibiotikatherapie und symptomatische Behandlung. Die [X.] "Ohrenschmerzen" schließlich nenne als primäre Therapieoption ebenfalls symptomatische und antibiotische Therapie. Zwar stelle diese Leitlinie die homöopathische Behandlung bei der unkompliziert verlaufenden [X.] als "den etablierten medikamentös-interventionellen Ansätzen ebenbürtig" dar. Die zum Beleg zitierten Veröffentlichungen beträfen aber durchweg nicht [X.]®, sondern homöopathische Einzelmittel. Insoweit weise der Beklagte zutreffend darauf hin, dass homöopathische Einzelmittel und homöopathische Komplexarzneimittel wie [X.]® grundlegend unterschiedliche Verordnungsbedingungen aufwiesen: Gleich einem allopathischen Arzneimittel sei [X.]® für ein konkret umschriebenes Anwendungsgebiet zugelassen, während homöopathische Einzelmittel nicht diagnosebezogen, sondern patientenindividuell angewandt würden. Sehr unspezifisch bleibe schließlich der von der Klägerin angeführte "Praxisleitfaden Allgemeinmedizin". Aus ihm könne nichts für die Zweckmäßigkeit von [X.]® abgeleitet werden, da der Leitfaden eher enzyklopädisch aufzähle, welche Therapieoptionen konventioneller, naturheilkundlicher und homöopathischer Art bei [X.] zur Verfügung stünden, ohne dabei irgendeine Empfehlung abzugeben. Die Klägerin habe keinen Anspruch darauf, dass an den Nachweis der Zweckmäßigkeit geringere Anforderungen gestellt würden, weil es sich um ein Homöopathikum handele.

Den [X.] von [X.] habe der Beklagte hinreichend begründet. Mit der Veröffentlichung der tragenden Gründe im [X.] habe er zugleich dem sich aus Art 7 [X.] ([X.]) ergebenden Begründungserfordernis entsprochen. Auch das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs 3a [X.] sei ordnungsgemäß durchgeführt worden. Der Auffassung der Klägerin, sie habe nicht mit einer Geltung des [X.]es auch für [X.]® rechnen müssen, liege ein Missverständnis vom Begriff des [X.]s zugrunde. Schon die Anhörungsfassung von [X.] der Anlage III zur [X.] - und ihr folgend sämtliche Verlautbarungen des Beklagten in Zusammenhang mit dem [X.] - hätten den Begriff des [X.]s ohne Einschränkung auf eine bestimmte Applikationsweise verwendet.

Zur Begründung ihrer Revision trägt die Klägerin vor, die [X.] von [X.]® entfalte keine rechtliche Bindungswirkung. Sie habe nur die Funktion, über die Arzneimittelkosten je Tagesdosis, nicht aber über die Verordnungsfähigkeit zu informieren. Die [X.] - [X.] - umfasse lediglich topisch zu applizierende Arzneimittel. Das vom [X.] vertretene Verständnis des Begriffs "[X.]" würde sämtliche Arzneimittel der Ohrenheilkunde von der Leistungspflicht der [X.] ausschließen. Der Beklagte habe bei dem [X.] der [X.] der Anlage III der [X.] systemische Arzneimittel überhaupt nicht im Blick gehabt. Die tragenden Gründe zu dem [X.] verhielten sich ausschließlich zur Unzweckmäßigkeit topisch zu applizierender Arzneimittel. Gehe man davon aus, dass auch systemische Arzneimittel erfasst werden sollten, bestehe ein Begründungsdefizit, das gegen § 7 [X.] verstoße. Die Rechtmäßigkeit des [X.]es dürfe nicht allein nach § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 und 3 [X.] in der bis zum 31.12.2010 geltenden Fassung beurteilt werden. Der Beklagte habe den [X.] mit Beschluss vom 19.5.2011 und damit nach Inkrafttreten der gesetzlichen Änderung neu gefasst. Entgegen der Auffassung des [X.] seien therapeutischer Nutzen und Zweckmäßigkeit von [X.]® durch Studien erwiesen. Zwar könne [X.]® eine Antibiotikatherapie nicht ersetzen, es sei aber der besonderen Wirkweise homöopathischer Arzneimittel Rechnung zu tragen.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom [X.] aufzuheben und festzustellen, dass das Arzneimittel [X.]® nicht vom [X.] in [X.] der Anlage III der [X.] in den seit [X.] geltenden Fassungen betroffen ist,

hilfsweise festzustellen,
dass [X.] der Anlage III der [X.] in den seit [X.] geltenden Fassungen rechtswidrig ist.

Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.

Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Entgegen dem Vortrag der Klägerin sei der [X.] der [X.] nicht zu entnehmen, dass nur topisch anzuwendende Arzneimittel erfasst würden. Mit den tragenden Gründen habe der Beklagte seiner Begründungspflicht sowie dem Transparenzgebot genügt. Materiell sei der Ausschluss nicht am Maßstab des § 92 Abs 1 Satz 1 [X.] idF ab dem 1.1.2011 zu prüfen.

Die Revision der Klägerin hat in der [X.]ache keinen Erfolg. Das [X.] hat zutreffend entschieden, dass [X.]® nach [X.] der Anlage III der [X.] von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der [X.] auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen ausgeschlossen ist und dass dieser Ausschluss rechtmäßig ist.

1. Das [X.] hat seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage zu Recht bejaht. Gemäß § 29 Abs 4 [X.] [X.] entscheidet das [X.] Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] (§§ 91, 92 [X.]). Eine solche Konstellation ist auch der Ausschluss von der Verordnungsfähigkeit in der Anlage III der [X.].

2. Richtige Klageart für das Begehren der Klägerin ist die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 [X.] [X.]. Das B[X.]G hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der [X.] wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]9; [X.], 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1; [X.], 1 = [X.]-2500 § 34 [X.]4, Rd[X.]0; [X.], 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]5). Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das [X.] ein abstraktes Normenkontrollverfahren außerhalb von § 55a [X.] nicht vorsieht (vgl [X.] 115, 81, 95 = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]0). Nach der Rechtsprechung des [X.]enats kann mit der Feststellungsklage sowohl die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, als auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden ([X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4; [X.], 1 = [X.]-2500 § 34 [X.]4, Rd[X.]0; [X.], 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]5).

Ein Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz [X.]) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht die [X.]ubsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (vgl [X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]7 unter Hinweis auf [X.] 115, 81, 96 = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]2; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]5; [X.], 1 = [X.]-2500 § 34 [X.]4, Rd[X.]0; [X.], 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]5; [X.], 276, 279).

3. Das [X.] hat die Klage zu Recht abgewiesen. [X.]owohl der Haupt-, als auch der Hilfsantrag der Klägerin sind unbegründet. [X.]® fällt unter den [X.] in [X.] der Anlage III der [X.] in den seit dem [X.] geltenden Fassungen. Dieser Ausschluss ist nicht zu beanstanden. Der [X.] hat sich im Rahmen der ihn bindenden gesetzlichen Bestimmungen gehalten.

a) Rechtsgrundlage für die Festsetzungen des [X.]n in der Anlage III (Übersicht über [X.] und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch die [X.] und aufgrund anderer Vorschriften) der [X.] durch seinen Beschluss vom 18.12.2008/22.1.2009 war § 34 Abs 1 [X.]atz 1 und [X.]atz 5 [X.] in der mit Wirkung vom 1.1.2004 in [X.] getretenen Fassung des [X.] der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003 ([X.] 2190) iVm § 92 Abs 1 [X.]atz 1 und [X.]atz 2 [X.] 6 [X.] in der mit Wirkung vom 1.5.2006 in [X.] getretenen Fassung des [X.] in der Arzneimittelversorgung vom [X.] ([X.] 984). Zu messen ist der angegriffene [X.] außerdem an § 92 Abs 1 [X.]atz 1 und [X.]atz 2 [X.] 6 [X.] in der zum 1.1.2011 in [X.] getretenen Fassung des [X.] vom 22.12.2010 ([X.] - [X.] 2262).

Gemäß § 34 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 [X.] ausgeschlossen. Das gilt nach § 34 Abs 1 [X.]atz 5 [X.] nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen. Für die näheren Bestimmungen im Rahmen des § 34 Abs 1 ([X.]atz 2 und 9) [X.] wird jeweils auf § 92 Abs 1 [X.]atz 2 [X.] 6 [X.] verwiesen, der seinerseits durch die Einleitungsvorschriften in § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] vorgeprägt ist ([X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]8). Auch für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen kann der [X.] aus den in § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] angeführten Gründen die Verordnungsfähigkeit beschränken oder ausschließen. Der [X.] kann also von der Ausnahmeregelung des § 34 Abs 1 [X.]atz 5 [X.], wonach der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (§ 34 Abs 1 [X.]atz 1 [X.]) grundsätzlich für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nicht gilt (§ 34 Abs 1 [X.]atz 5 [X.] und 2 [X.]), wiederum aus Gründen der Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit i[X.] des § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] im [X.]inne einer Rückausnahme mit der Folge abweichen, dass derartige Verordnungen auch für solche Kinder und Jugendliche doch ausgeschlossen sind ([X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]9). Die ausgeschlossenen Arzneimittel sind nach § 16 Abs 3 [X.] in einer Übersicht als Anlage III der Richtlinie zusammengestellt.

Nach § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] in der bis zum 31.12.2010 geltenden Fassung beschloss der [X.] die zur [X.]icherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei war den besonderen Erfordernissen der Versorgung behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er konnte dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen einschließlich Arzneimitteln oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem [X.]tand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen war sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar war.

Durch das [X.] wurde § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] zum 1.1.2011 dahingehend geändert, dass die Wörter "einschließlich Arzneimittel" gestrichen wurden. Für die Arzneimittel wurde nunmehr eine [X.]onderregelung getroffen und ein neuer Teilsatz eingefügt. Nach den Wörtern "nachgewiesen sind" wurde ein [X.]emikolon gesetzt und die Wendung "sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig … ist" wurde durch die Formulierung "er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen … ist" ersetzt.

Während mithin nach dem zum Zeitpunkt des Beschlusses des [X.]n hinsichtlich des Ausschlusses von [X.] (18.12.2008/22.1.2009) geltenden Recht die Verordnung von Arzneimitteln ausgeschlossen werden konnte, wenn ihr diagnostischer oder therapeutischer Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen war, darf ein [X.] seit dem [X.] nur noch erfolgen, wenn die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels erwiesen oder eine wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit verfügbar ist. Damit sollte, wie sich aus der Beschlussempfehlung des [X.] ergibt, auf den die Umformulierung zurückgeht (vgl BT-Drucks 17/3698 [X.]), ein [X.] wegen fehlenden Nutzennachweises ausgeschlossen werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bereits im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren geprüft werden. Der [X.] sollte diese Kriterien nicht abweichend beurteilen können. Er kann, so der Ausschuss in seiner Begründung, aber darüber hinaus den Zusatznutzen gegenüber Therapiealternativen bewerten und die Verordnungsfähigkeit einschränken oder ausschließen, wenn sich der Zusatznutzen eines Arzneimittels nicht nachweisen lässt, es jedoch höhere Kosten verursacht. Das soll auch gelten, wenn nach den Anforderungen des § 35 Abs 1b [X.]atz 4 und 5 [X.] der Nachweis der Unzweckmäßigkeit erbracht ist (vgl BT-Drucks 17/3698 [X.] 52).

Das [X.] ist zu Recht davon ausgegangen, dass die Gesetzesänderung die Richtlinie nicht unwirksam werden ließ. Die Änderung oder der Wegfall der Ermächtigungsgrundlage einer untergesetzlichen Norm berührt nämlich nicht per se deren Rechtswirksamkeit (vgl [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8 unter Hinweis auf BVerwG [X.] 451.20 § 139i GewO [X.] = [X.] 1997, 245 sowie [X.] 14, 245, 249; [X.] 78, 179, 198). Ab Inkrafttreten des [X.] war die Rechtmäßigkeit des Beschlusses des [X.]n vom 18.12.2008/22.1.2009, der hinsichtlich des grundsätzlichen Ausschlusses von [X.] durch den Beschluss vom 19.5.2011 nicht verändert wurde, indes an der neuen Gesetzesfassung zu messen, da § 92 [X.] idF des [X.] ohne Übergangsregelung unmittelbar galt.

b) Die angegriffene Regelung in der [X.] entspricht den gesetzlichen Vorgaben und erfasst auch das Arzneimittel [X.]®.

aa) Ausgeschlossen von der Verordnungsfähigkeit sind nach [X.] der Anlage III der [X.] "[X.]". Der Grund für den Ausschluss von [X.] bestand nach den im Beschluss vom 18.12.2008/22.1.2009 angegebenen rechtlichen Grundlagen und Hinweisen darin, dass eine Verordnung dieser Arzneimittel auch für Kinder und Jugendliche als unwirtschaftlich angesehen wurde. Der [X.] hat in den tragenden Gründen zum Beschluss ausgeführt, dass kein [X.] einer externen Therapie bei Ohrenschmerzen in Folge einer Mittelohrentzündung oder anderen Erkrankungen bei Kindern vorliege. Der therapeutische Hinweis auf die Applikation von handwarmen Öltropfen im Vademecum anthroposophischer Arzneimittel entspreche den bekannten Vorgehensweisen in der [X.]elbstmedikation mit der Applikation lauwarmen Olivenöls in den äußeren Gehörgang bei leichten Mittelohrschmerzen. Bei starken [X.]chmerzen sei die Gabe von systemischen [X.]chmerzmitteln unverzichtbar, außerdem die Applikation von abschwellenden Nasentropfen zur Drainage der [X.]. Abgesehen von symptomatischen Maßnahmen sei die kausale Therapie von Mittelohrentzündungen und anderer schmerzhafter Erkrankungen in dieser Region abhängig von den jeweiligen Krankheitsursachen, wobei der Reinigung des äußeren Gehörgangs besondere Bedeutung zukomme. Dass von dem Ausschluss von [X.] topisch anzuwendende Arzneimittel betroffen sind, stellt die Klägerin nicht in Frage.

bb) Der Ausschluss betrifft aber auch [X.]® als oral anzuwendendes Arzneimittel, weil solche Arzneimittel ebenfalls unter den Begriff der [X.] fallen.

(1) Der Wortlaut der [X.] der Anlage III der [X.] ist allgemein gefasst, eine Einschränkung auf lokal anzuwendende Arzneimittel ist ihm nicht zu entnehmen. Der Begriff der [X.] bezeichnet medizinisch einen organbezogenen Anwendungsbereich, nämlich Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der Ohren (s etwa [X.], Wörterbuch medizinischer Fachbegriffe, 9. Aufl 2012, [X.] "[X.]"; [X.]/ "[X.]"; http://www.enzyklo.de/Begriff/[X.], jeweils abgerufen am [X.]), unabhängig von der Form der Applikation. Dementsprechend nennt die Fachinformation von [X.] als Anwendungsgebiet "Beschwerden bei Mittelohrentzündung". In der Gebrauchsinformation heißt es: "[X.]® ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Mittelohrentzündung". Der [X.] weist zu Recht darauf hin, dass von den Arzneimitteln mit organbezogenem Anwendungsbereich Arzneimittel zu unterscheiden sind, die, wie Antibiotika in systemischer Anwendung, bestimmte Krankheitserreger bekämpfen, die unterschiedliche Organe befallen können.

Das [X.] hat zutreffend ausgeführt, dass der Begriff des "[X.]s" nicht mit demjenigen des "Auriculariums" identisch ist, häufig aber als [X.]ynonym benutzt wird (so etwa bei [X.], abgerufen am [X.]). Mit letzterem Begriff werden nur Arzneimittel zur Anwendung am Ohr bezeichnet, dh flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die zum [X.], Zerstäuben, Einblasen, zur Anwendung im Gehörgang oder zu [X.] bestimmt sind ([X.], abgerufen am [X.]; Europäisches Arzneibuch, 6. Ausgabe 2008, Band 1, [X.]). Auch der von der Klägerin beauftragte [X.]achverständige [X.] (Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie) definiert als [X.] ausschließlich Arzneimittel zur Lokalanwendung. [X.]oweit er meint, [X.] und [X.] seien identisch, überzeugt dies nicht. Zwar bestimmt das von ihm in Bezug genommene Pharmazeutische Wörterbuch (9. Aufl 2004 [X.] 1105) den Begriff "[X.]" als "Arzneistoffe zur lokalen Therapie von Ohrenkrankheiten", wobei als Wirkstoffgruppen Lokalanästhetika, Antibiotika und Corticoide angegeben werden (so auch in der 10. Aufl 2010, [X.] 1239). Auch führt der von [X.] in Bezug genommene [X.] als Ergänzungsbuch zum Arzneibuch ([X.]tand: 1.9.2008) unter [X.] ausschließlich lokal anzuwendende Arzneimittel auf. Der von der Klägerin vorgelegte Arzneiverordnungsreport ist insofern widersprüchlich, als er [X.] als "Arzneimittel zur topischen Applikation in den äußeren Gehörgängen" definiert, in der Tabelle der Verordnungen von [X.] dann allerdings [X.]® aufführt. Dies verdeutlicht, dass Arzneimittel mit oraler Applikation in diesem Bereich zwar die Ausnahme darstellen, mithin in erster Linie Arzneimittel mit topischer Anwendung mit dem Begriff "[X.]" bezeichnet werden, der Begriff für andere Anwendungsvarianten aber durchaus offen ist.

(2) Für ein umfassendes Verständnis des Begriffs "[X.]" spricht vor allem eine systematische Betrachtung. In der Anlage III der [X.] finden sich, wie das [X.] aufgezeigt hat, ausdrückliche Ausschlüsse für bestimmte [X.]en, wie etwa "Antidiabetika, orale" in [X.]1 oder "[X.], zur Anwendung auf der Haut" in [X.]5. Im Umkehrschluss ist daraus zu folgern, dass eine Einschränkung des Ausschlusses auf eine bestimmte Darreichungsform nicht besteht, wenn dies nicht ausdrücklich vermerkt ist. Deutlich wird dies auch in der Formulierung der Rückausnahmen vom [X.] der [X.]. [X.]oweit dort zunächst "Antibiotika oder Corticosteroide bei Entzündungen des äußeren Gehörganges" vom [X.] ausgenommen waren, enthielt auch dies keine Einschränkung hinsichtlich der Darreichungsform. [X.]eit der Neufassung 2011 sind "Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges" und "Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (Trommelfellperforation)" nicht mehr vom [X.] für [X.] betroffen. Bereits der Vergleich der Fassungen lässt den von der Klägerin gezogenen [X.]chluss nicht zu, [X.] der Anlage III der [X.] betreffe überhaupt nur [X.] zur lokalen Anwendung. Vielmehr dokumentiert auch die an dieser [X.]telle vorgenommene Erweiterung auf fixe Kombinationen bei gleichzeitiger Konkretisierung der Anwendungsform ("zur lokalen Anwendung"), dass es ansonsten nicht auf die Form der Anwendung ankommt. Zu der zweiten Ausnahme führt der [X.] in seiner zusammenfassenden Dokumentation zum Beschluss vom 19.5.2011 ausdrücklich aus, dass er eine Einschränkung auf die lokale [X.] mache, weil die entsprechenden [X.]tudien nur die topische Anwendung betrafen.

(3) Ob [X.]®, wie das [X.] meint, als Kombinationspräparat der Gruppe der homöopathischen und anthroposophischen [X.] nach der [X.] zuzurechnen ist, kann offenbleiben. Die im Auftrag des [X.] auf der Grundlage von § 73 Abs 8 [X.]atz 5 [X.] vom [X.] herausgegebene [X.] ([X.]) Klassifikation teilt die Wirkstoffe nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen ein (abrufbar unter www.dimdi.de; vgl dazu [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]). Unter dem Code [X.]02 finden sich "[X.]" ohne ausdrückliche Differenzierung nach der [X.]. Ebensowenig ist der Untergruppe "Homöopathische und anthroposophische [X.]" eine Einschränkung zu entnehmen. Die Klägerin hat auch nicht aufgezeigt, welche andere Klassifikation für [X.]® einschlägig sein sollte. Da die [X.] indes hier keine unmittelbare rechtliche Bedeutung hat (vgl zur Festbetragsgruppenbildung [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]), sondern der rechtssicheren Bestimmung der [X.] dient, könnte das dort sichtbare Begriffsverständnis ohnehin nur Indizwirkung haben.

(4) Dass der [X.] in der Erläuterung zu seinem Beschluss über die Einleitung eines [X.]tellungnahmeverfahrens zur Neufassung der [X.] lediglich darauf hinwies, dass Mittel- und/oder Innenohrentzündungen nicht durch externe Applikation zu behandeln seien, schließt ein umfassendes Verständnis von [X.] nicht aus. Es wird daraus lediglich deutlich, dass eine Therapie durch solcherart anzuwendende [X.] im Vordergrund der Diskussion stand. Bereits der [X.] von 8-Chinolinol zur Anwendung bei otologischen Indikationen (durch die Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der [X.]), auf den im Beschluss vom 18.12.2008/22.1.2009 zu [X.] der Anlage III der [X.] hingewiesen wurde, betrifft einen Wirkstoff, der zur lokalen Desinfektion angewendet wird. In der von der Erläuterung in Bezug genommenen "Patientenleitlinie Mittelohrentzündung bei Kindern" (www.evidence.de) werden neben Medikamenten gegen [X.]chmerz und Fieber sowie Antibiotika als spezielle Arzneimittel nur Ohren- und Nasentropfen genannt, wenngleich ihr Einsatz nicht empfohlen wird. Auch in den tragenden Gründen zum Beschluss hat der [X.] sich ausschließlich zu topischen Therapieformen verhalten, weil er sich mit den vom [X.] ([X.]), [X.] ([X.]) und der [X.] ([X.]) vorgebrachten Einwänden auseinandergesetzt hat und diese ausschließlich die externe Applikation von [X.] bei Kindern und Jugendlichen propagiert haben. [X.] und [X.] haben vorgetragen, dass Ohrenschmerzen im Kindesalter häufig seien, das [X.]chmerzzentrum häufig im [X.] liege und dieses entgegen der Auffassung des [X.]n durch externe Applikation erreichbar sei. Die [X.] hat vorgetragen, dass im Rahmen der anthroposophischen Medizin die äußere Applikation von [X.] Therapiestandard mit gutem Erfolg sei. Mit diesen Einwänden hat der [X.] sich auseinandergesetzt und keinen [X.] einer externen Therapie bei Ohrenschmerzen infolge einer Mittelohrentzündung gesehen. Zum Nutzen eines oral zu verwendenden Medikaments zur Behandlung dieser Erkrankung hatte sich im Anhörungsverfahren niemand verhalten, sodass kein Anlass bestand, darauf näher einzugehen.

(5) Das [X.] hat zu Recht ausgeführt, dass die Umgruppierung von [X.]® in der [X.] von der Gruppe der [X.] - in der sich sowohl systemisch als auch topisch anzuwendende Arzneimittel finden - in die Gruppe der Antiphlogistika nichts daran ändert, dass es gleichzeitig ein [X.] ist. Mit der Bezeichnung als Antiphlogistikum wird lediglich eine bestimmte Wirkweise beschrieben. Darüber hinaus handelt es sich bei der [X.] um ein Arzneimittelverzeichnis, dessen Einträge durch die pharmazeutischen Unternehmen auf freiwilliger Basis erfolgen, weshalb es seinen Umfang selbst als umfassend, aber nicht vollständig bezeichnet (s [X.]). Verbindlichkeit kommt dem Verzeichnis nicht zu (vgl auch B[X.]G Beschluss vom [X.] - B 6 [X.] 53/05 B - Juris Rd[X.] 6).

cc) Der Ausschluss von [X.]® von der Verordnung ist auch rechtmäßig.

(1) Der Beschluss des [X.]n leidet nicht an formellen Mängeln.

(a) Das [X.]tellungnahmeverfahren nach § 92 Abs 3a [X.]atz 1 [X.] ist in nicht zu beanstandender Weise durchgeführt worden. Den [X.]achverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen [X.]pitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der [X.] der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene ist nach dieser Vorschrift vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs 1 [X.]atz 2 [X.] 6 [X.] Gelegenheit zur [X.]tellungnahme zu geben (so auch § 5 Abs 1 des 4. Kapitels: Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Verfahrensordnung des [X.]n). Nach der Liste der im [X.]tellungnahmeverfahren gehörten Unternehmen und Verbände ist allen Genannten Gelegenheit zur [X.]tellungnahme eingeräumt worden. Ua die [X.] hat von dieser Gelegenheit Gebrauch gemacht. Ausweislich der tragenden Gründe sind die [X.]tellungnahmen auch, wie § 92 Abs 3a [X.]atz 2 [X.] dies fordert, in die Entscheidung einbezogen worden.

Entgegen der Auffassung der Klägerin ist das [X.]tellungnahmeverfahren nicht nur durchgeführt worden im Hinblick auf einen beabsichtigten [X.] für topisch anwendbare [X.]. Dieser [X.]ichtweise der Klägerin liegt ein unzutreffendes Verständnis vom Begriff des [X.]s zugrunde. [X.]chon die Anhörungsfassung von [X.] der Anlage III zur [X.] (Beschluss des [X.]n vom 13.3.2008) - und ihr folgend sämtliche Verlautbarungen des [X.]n in Zusammenhang mit dem [X.] - verwendeten den Begriff des [X.]s ohne Einschränkung auf eine bestimmte Applikationsweise. Dass in der Folgezeit ausschließlich die Zweckmäßigkeit von Ohrentropfen diskutiert worden ist, hat das [X.] zutreffend damit erklärt, dass [X.] den größten Anteil der verordneten [X.] ausmachten. Eine Einschränkung auf am Ohr zu applizierende [X.] hat der [X.] indessen nie vorgenommen, sodass ein entsprechender Vertrauenstatbestand bei der Klägerin nicht entstehen konnte. Der [X.] verweist im Übrigen zu Recht darauf, dass die Klägerin auch im Verfahren zur Änderung der [X.] Anlage III der [X.] durch Beschluss vom 19.5.2011 keine [X.]tellungnahme abgegeben hat, obwohl der Rechtsstreit zu diesem Zeitpunkt bereits anhängig war (Klageerhebung April 2010).

(b) [X.]eine Pflicht zur Begründung und Bekanntmachung der tragenden Gründe hat der [X.] erfüllt. Die [X.] (§ 35 Abs 1 [X.]atz 1 [X.]) sind gemäß § 94 Abs 2 [X.]atz 1 [X.] im [X.] und ihre tragenden Gründe im [X.] bekanntzumachen. Die Bekanntmachung der Richtlinien muss auch einen Hinweis auf die Fundstelle der [X.] der tragenden Gründe im [X.] enthalten (§ 94 Abs 2 [X.]atz 2 [X.]). Diese Vorgaben entsprechen dem sich aus Art 7 [X.] Transparenz-RL (Richtlinie 89/105/EWG vom 21.12.1988, [X.] vom 11.2.1989) ergebenden [X.]. Danach muss eine Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie von dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen, eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; sie ist in einer geeigneten amtlichen Bekanntmachung zu veröffentlichen.

Die Bekanntmachung der tragenden Gründe nach § 94 Abs 2 [X.]atz 1 [X.] erfordert schon nach dem begrifflichen Gehalt von "tragend" weder die Angabe aller Unterlagen, Erwägungen und Gründe noch eine umfassende, vollumfängliche Begründung mit allen wissenschaftlichen Belegen in Bezug auf alle vorgetragenen Argumente noch eine darüber hinausgehende Auseinandersetzung mit allen weiteren denkmöglichen Argumenten und Problemkonstellationen (vgl [X.] 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.] 7, Rd[X.]3 zur Festbetragsgruppenbildung unter Hinweis auf die zutreffenden Ausführungen von [X.], [X.] 2013, 211, 212). Es genügt insoweit die Mitteilung der Gründe, die aus der [X.]icht des [X.]n tragend sind, also ihn veranlasst haben, einen Beschluss mit einem bestimmten Inhalt zu fassen. Nach dem Zweck der förmlichen Begründung - den Normsetzungsakt transparent zu machen (vgl Begründung des [X.]-W[X.]G-Gesetzentwurfs, BT-Drucks 16/3100 [X.] 135) - schuldet der [X.] mithin nur ein ernsthaftes Bemühen, die von ihm für maßgeblich gehaltenen Gesichtspunkte mitzuteilen (B[X.]G aaO). Dieser Pflicht ist der [X.] nachgekommen. Er hat sowohl in den rechtlichen Hinweisen zum Beschluss als auch in den tragenden Gründen seine Entscheidung hinreichend begründet. Den tragenden Gründen zum Beschluss über die Neufassung der [X.] vom 18.12.2008 ([X.] 188 bis 191) ist zu entnehmen, dass er sich ausführlich mit den [X.]tellungnahmen derjenigen Unternehmen und Verbände auseinandergesetzt hat, die sich an dem [X.]tellungnahmeverfahren nach § 92 Abs 3a [X.] beteiligt haben.

Die Beschlüsse wurden im [X.] ([X.]9a vom 31.3.2009 und [X.]17 vom 5.8.2011), die tragenden Gründe im [X.] auf der Homepage des [X.] veröffentlicht. Auf letztere hat der [X.] in der Bekanntmachung des Beschlusses vom 19.5.2011 hingewiesen. In der Bekanntmachung des Beschlusses vom 18.12.2008/22.1.2009 fehlt es an einem solchen Hinweis. Der Verstoß gegen die allein der Transparenz dienenden Vorschrift des § 94 Abs 2 [X.]atz 2 [X.] berührt die Wirksamkeit der Richtlinie aber nicht.

(2) Die Voraussetzungen für einen [X.] nach § 92 Abs 1 [X.]atz 1 Teilsatz 3 [X.] aF bzw § 92 Abs 1 [X.]atz 1 Teilsatz 4 [X.] nF liegen vor. Der [X.] hat den ihm zustehenden Gestaltungsspielraum (vgl dazu [X.] 119, 57 = [X.]-2500 § 34 [X.]7, Rd[X.]3 mwN) nicht überschritten, indem er [X.] und damit auch [X.]® von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der [X.] auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen wegen fehlender Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit ausgeschlossen hat.

(a) Die "Zweckmäßigkeit" ist nach der Rechtsprechung des [X.]enats ein Teilelement des in § 12 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] normierten [X.] ([X.] 119, 57 = [X.]-2500 § 34 [X.]7, Rd[X.] 60 betreffend ein Medizinprodukt). [X.]ie beinhaltet in erster Linie das Merkmal der Wirksamkeit, impliziert aber auch eine vergleichende Betrachtung. Eine nähere Konkretisierung des Begriffes enthalten weder das Gesetz noch die [X.]. Die Verfahrensordnung des [X.]n sieht in § 12 Abs 1 [X.]atz 1 des 4. Kapitels (Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten) ein zu bewertendes Arzneimittel als unzweckmäßig an, wenn die mit ihm verglichenen Arzneimittel oder Behandlungsformen einen therapierelevant höheren Nutzen haben und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig dem zu bewertenden Arzneimittel vorzuziehen sind. [X.]ie setzt die Unzweckmäßigkeit mithin mit dem Bestehen einer wirtschaftlicheren Behandlungsmöglichkeit gleich. Der [X.]enat hat für sein Verständnis der "Zweckmäßigkeit" auf die herrschende Auffassung verwiesen ([X.] 119, 57 = [X.]-2500 § 34 [X.]7, Rd[X.] 60), wonach eine Leistung zweckmäßig ist, wenn sie auf eines der in den §§ 11 Abs 1, Abs 2 und 27 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] genannten Ziele objektiv ausgerichtet und auch hinreichend wirksam ist, um diese Ziele zu erreichen (zB Wagner in [X.], [X.], [X.]tand März 2016, § 12 Rd[X.] 6; [X.] in jurisPK-[X.], 3. Aufl 2016, § 12 Rd[X.]3 ff; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2. Aufl 2016, § 12 Rd[X.]2; [X.], [X.]Gb 2013, 140, 142; s auch [X.]/[X.], [X.]Gb 2013, 1, 3; vgl schon [X.] 64, 255, 257 f = [X.]ozR 2200 § 182 [X.]14 [X.] 258, wo allerdings deutlich zwischen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit unterschieden wird). Der [X.]enat hat den [X.]n für berechtigt gehalten, in Bezug auf die Zweckmäßigkeit nach dem Grad des Nachweises des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten zu unterscheiden und weniger zweckmäßige Produkte nicht in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufzunehmen bzw sie wieder zu entfernen ([X.] 119, 57 = [X.]-2500 § 34 [X.]7, Rd[X.] 61 f). Damit hat er das Merkmal der Zweckmäßigkeit deutlich im [X.]inne einer vergleichenden Betrachtung verstanden. Da für das konkrete Medizinprodukt keine [X.]tudien der höchsten Evidenzstufe vorlagen, hat er aber auch die Zweckmäßigkeit als nicht den Anforderungen entsprechend belegt angesehen und damit auf den Beleg eines medizinischen Nutzens abgestellt.

[X.]oweit das Tatbestandsmerkmal der "Zweckmäßigkeit" in § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] aF bzw "Unzweckmäßigkeit" in § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] nF auch die Eignung und Wirksamkeit einer Leistung betrifft, ergeben sich Überschneidungen mit der Prüfung im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren, die nach den im Gesetzgebungsverfahren zum [X.] zum Ausdruck gekommenen Intentionen gerade nicht bestehen sollen (vgl BT-Drucks 17/3698 [X.] 52; so Rd[X.]9). Bei Arzneimitteln, bei denen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bereits bei der arzneimittelrechtlichen Zulassung von den zuständigen Zulassungsbehörden geprüft worden ist, kommt ein Ausschluss wegen fehlenden Nutzennachweises mithin nicht in Betracht. Der ebenfalls durch das [X.] eingefügte § 92 Abs 2 [X.]atz 12 [X.] bestimmt ausdrücklich, dass [X.] bzw -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des betroffenen Arzneimittels nicht widersprechen dürfen. [X.]oweit indes das Krankenversicherungsrecht zusätzliche, über das Arzneimittelrecht hinausgehende Anspruchsvoraussetzungen für die Pflicht zur Leistungsgewährung aufstellt (vgl dazu [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]9 ff; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]8; [X.], 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.] 61, jeweils mwN), können sie Gegenstand der Prüfung durch den [X.]n sein. [X.]o nennt auch die Beschlussempfehlung des [X.] ausdrücklich den Fall, dass ein Zusatznutzen gegenüber Therapiealternativen zu bewerten ist (BT-Drucks 17/3698 [X.] 52).

Eine Prüfung auch des medizinischen Nutzens unter dem Gesichtspunkt der Zweckmäßigkeit ist vom [X.]n aber dann durchzuführen, wenn - wie hier - im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nur eine eingeschränkte Prüfung stattgefunden hat. Für homöopathische Arzneimittel wird, soweit sie nicht lediglich registriert sind (§ 38 [X.] ), im Verfahren der arzneimittelrechtlichen Zulassung keine Wirksamkeitsprüfung wie bei allopathischen Arzneimitteln durchgeführt. Nach den Kriterien für [X.] zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der [X.] ([X.] nach § 25 Abs 6, 7 und 7a [X.]atz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung) werden im Arzneimittelzulassungsrecht für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nur bei der Zulassung für schwere Erkrankungen im Hinblick auf die erforderliche Arzneimittelsicherheit an der evidenzbasierten Medizin orientierte Maßstäbe angelegt (vgl dazu [X.], 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.] 61). Ansonsten - für leichte und mittelschwere Erkrankungen - wird auch anderes [X.] wie etwa eine Monographie der [X.] in Kombination mit einer nachvollziehbar bewerteten Literaturübersicht für ausreichend gehalten. Auch zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit von [X.]® wurde auf die [X.] zu den [X.] sowie auf eine Anwendungsbeobachtung als offene kontrollierte [X.]tudie verwiesen. Da in diesen Fällen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels lediglich in eingeschränktem Umfang geprüft worden sind, ist für die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der [X.] die Zweckmäßigkeit in vollem Umfang, also auch hinsichtlich des medizinischen Nutzens, zu prüfen.

§ 92 Abs 1 [X.]atz 1 Teilsatz 4 [X.] nF bürdet nunmehr dem [X.]n insofern den Nachweis einer negativen Tatsache - Unzweckmäßigkeit - auf. Es kann offenbleiben, ob es sich dabei, wie das [X.] meint, um eine Beweislastregelung handelt ([X.] in [X.] Komm, [X.]tand Juni 2016, § 92 [X.] Rd[X.] 8d) und ob in einem solchen Fall den besonderen Beweisschwierigkeiten durch eine Modifizierung der [X.] zu tragen ist (vgl für den Zivilprozess [X.] in [X.], ZPO, 31. Aufl 2016, Vor § 284 Rd[X.]4 mwN aus der Rspr des [X.]; anders für Verfahren mit Amtsermittlungsgrundsatz BVerwGE 126, 365 Rd[X.]5). Jedenfalls kann ein Nachweis der negativen Tatsache - Unzweckmäßigkeit - nur durch Überprüfung der für das Vorliegen der positiven Tatsache - Zweckmäßigkeit - sprechenden Umstände, hier also der vorhandenen [X.]tudien, Leitlinien und anderen aussagekräftigen Erkenntnisquellen geführt werden. Das gilt grundsätzlich sowohl für den Fall, dass die Unzweckmäßigkeit im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, als auch für den Fall, dass die Unzweckmäßigkeit allein für ein einzelnes Produkt festzustellen ist. War unter der Geltung des § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] aF die Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels nicht nachgewiesen, kann seine Unzweckmäßigkeit als erwiesen angesehen werden, soweit kein neues [X.] vorliegt.

(b) Der Verweis auf die entsprechende Geltung der in § 35 Abs 1b [X.]atz 4 und 5 [X.] genannten Anforderungen - Nachweis einer therapeutischen Verbesserung aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen [X.]tudien, insbesondere direkten Vergleichsstudien, nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin - in der Begründung des [X.] des [X.] zur Neuregelung des § 92 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] (BT-Drucks 17/3698 [X.] 52, s o 3. a) Rd[X.]9) macht den Maßstab für die Beurteilung der Zweckmäßigkeit bzw den Nachweis der Unzweckmäßigkeit deutlich. Eine gesonderte Prüfung der Eignung im [X.]inne der Zweckmäßigkeit ist mithin auch nach der Begründung des Ausschusses nicht losgelöst von einer Prüfung der durch [X.]tudien belegten Wirksamkeit durchzuführen. Nur nach den anerkannten [X.]tandards (vgl dazu auch: [X.]) ist zu beurteilen, ob ein Arzneimittel einen Nutzen oder einen Zusatznutzen hat. Die methodischen [X.]tandards der evidenzbasierten Medizin im Leistungs- und Leistungserbringungsrecht sind ausgerichtet auf und gerechtfertigt durch die materiellen Anforderungen des [X.] nach § 12 Abs 1 [X.], das grundsätzlich eine Versorgung nur mit Leistungen zulässt, die - entsprechend dem [X.] des § 2 Abs 1 [X.]atz 3 [X.] - nach dem allgemein anerkannten [X.]tand der medizinischen Erkenntnisse die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten; diese müssen sich in zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben ([X.] 119, 57 = [X.]-2500 § 34 [X.]7, Rd[X.] 66 mwN).

Dass an den Nachweis der Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit homöopathischer Arzneimittel keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als bei allopathischen Arzneimitteln, hat der [X.]enat bereits ausdrücklich entschieden ([X.], 129 = [X.]-2500 § 34 [X.]6, Rd[X.]6 ff; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4 ff). Der therapeutische Nutzen von [X.]® und seine Zweckmäßigkeit müssen sich an denselben Kriterien messen lassen wie [X.]. Auch vor dem Hintergrund von § 34 Abs 1 [X.]atz 3 [X.], wonach der [X.] bei Erlass der [X.] der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen hat, sind bei den besonderen Therapierichtungen das Wirtschaftlichkeitsgebot sowie die Qualitätssicherung ebenso zu beachten wie bei anderen Arzneimitteln; eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten [X.]tand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, kommt nicht in Betracht.

(c) Evidenzbasierte [X.]tudien von hinreichender Qualität, die einen therapeutischen Nutzen von [X.]® belegen, liegen nicht vor.

Die von der Klägerin finanzierte prospektive offene Parallelgruppenstudie der "[X.] [X.]tudy Group" ([X.]), veröffentlicht im [X.], [X.] 110 (zusammenfassender Aufsatz hierzu von [X.] in [X.] (10) 2004, [X.] 1, "Konventionelle versus naturheilkundliche Behandlung bei der kindlichen unkomplizierten akuten [X.] media") ist nicht geeignet, einen therapeutischen Nutzen zu belegen. Verglichen wurde generell eine primär naturheilkundliche [X.]trategie unter Einsatz von [X.]® mit einer konventionellen Therapiestrategie. In der Zusammenfassung heißt es, eine alternative Behandlungsstrategie sei ebenso effektiv wie eine konventionelle Therapie, aber besser verträglich. Als alternative first-line Therapie sei [X.]® nützlich zumindest in unkomplizierten Fällen, komme den [X.] nach einer direkten (directly-acting) Therapie entgegen und diene einer zunächst abwartenden ([X.]) Behandlung.

Abgesehen davon, dass schon nach dem Design der Untersuchung, die nicht die Wirksamkeit zweier Arzneimittel untersuchen, sondern ganz allgemein alternative mit konventionellen Behandlungsstrategien vergleichen wollte unter Einbeziehung von Ausbildung, Einstellungen und Erwartungen von Ärzten und Patienten oder deren Eltern gegenüber den unterschiedlichen Ansätzen, keine spezifischen Aussagen zum therapeutischen Nutzen von [X.]® zu erwarten sind, hat der [X.] zu Recht auf die methodischen Mängel dieser [X.]tudie hingewiesen. Fehlende Randomisierung und fehlende Verblindung entsprechen nicht den Anforderungen nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin.

Das [X.] hat auch zutreffend auf die von [X.] (Arzneiverordnung in der Praxis 2005, [X.] 13) geäußerten Zweifel an der Qualität der genannten [X.]tudie hingewiesen. Da das Behandlungsregime in der [X.]tudie weder randomisiert noch verblindet gewesen sei, so wird dort kritisiert, seien die Ergebnisse wenigstens zum Teil der Voreingenommenheit der Beobachter zuzuschreiben. Auch sei die Zahl der Teilnehmer klein gewesen. Eine [X.] media acuta benötige mit und ohne Antibiotika etwa den gleichen Zeitrahmen zur Ausheilung. Dies sei lange bekannt und werde durch die [X.]tudie trotz ihrer Unzulänglichkeit unterstrichen. [X.] die Frage, ob [X.]® "in seiner reichlich obskuren Zusammensetzung eine über den Placebo-Effekt hinausgehende Wirkung" habe. Hierzu sei eine weitere [X.]tudie erforderlich.

(d) Das [X.] hat ebenso zutreffend dargelegt, dass sich auch aus den vorliegenden wissenschaftlichen Leitlinien zur akuten [X.] media (Mittelohrentzündung) nichts anderes ergibt. [X.]® bzw [X.] allgemein werden als Therapieoption an keiner [X.]telle ausdrücklich empfohlen. Eine [X.] ([X.]) -Leitlinie zur akuten [X.] media existiert derzeit nicht und ist erst im [X.]tadium der Erstellung. In der Leitlinie der [X.] ([X.]) [X.] 7 "Ohrenschmerzen" von 2014 heißt es, eine akute [X.] media sei eine in der Regel selbstlimitierende Erkrankung und heile in 78 % der Fälle innerhalb von zwei bis sieben Tagen spontan aus ([X.] 21; ähnlich die Leitlinie von 2005: [X.]pontanheilung in 80 % der Fälle innerhalb von 7 bis 14 Tagen; so auch die Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der [X.] Ärzteschaft zu Atemwegsinfektionen, 3. Aufl 2013, [X.] 9). Empfohlen wird neben körperlicher [X.]chonung, Flüssigkeitszufuhr und Zuwendung für die schmerzgeplagten (kleinen) Patienten die Verabreichung von [X.]chmerzmitteln und in schweren Fällen eine antibiotische Therapie. Zur Homöopathie heißt es in der Leitlinie aF, es fänden sich in der Literatur wenige, qualitativ gute [X.]tudien zum Einsatz bei Ohrenschmerzen ([X.] 48). Die homöopathische Behandlung erscheine bei der unkompliziert verlaufenden [X.] media den etablierten medikamentös-interventionellen Ansätzen ebenbürtig. Unabhängig von der eher vagen Formulierung, bezogen sich die für die Beurteilung herangezogenen [X.]tudien nicht speziell auf [X.]®, sondern nach den Recherchen des [X.]n auf homöopathische Monopräparate. Die einzige in Bezug genommene randomisierte Doppelblindstudie betraf rezidivierende Infekte der oberen Atemwege. In der Neufassung der Leitlinie werden homöopathische Therapieansätze nicht mehr erörtert.

(e) Die evidenzbasierte [X.]tudie zur Mittelohrentzündung bei Kindern (Version Januar 2006), entwickelt durch das medizinische Wissensnetzwerk "evidence.de" der [X.], diskutiert als Therapieoptionen systemische und lokale Analgetika, [X.], [X.] und Antibiotika. Eine Therapie mit [X.] wird nicht empfohlen. Die Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der [X.] Ärzteschaft zu Atemwegsinfektionen verweisen für die akute [X.] media auf Antibiotika und symptomatische Therapie (Atemwegsinfektionen, 3. Aufl 2013, [X.] 10).

(f) Als nicht ergiebig hat das [X.] schließlich zu Recht den von der Klägerin angeführten "Praxisleitfaden Allgemeinmedizin" (5. Aufl 2006) angesehen. Der Leitfaden informiert lediglich über Therapieoptionen, auch naturheilkundliche Therapieempfehlungen bei [X.]. Belege für die Wirksamkeit des für die Indikation Mittelohrentzündung als Therapieempfehlung im Bereich der Homöopathie genannten [X.]® werden nicht aufgeführt.

III. [X.] folgt aus § 197a Abs 1 [X.]atz 1 [X.] iVm § 154 Abs 1 VwGO. Danach hat die Klägerin auch die Kosten des Revisionsverfahrens zu tragen, weil sie unterlegen ist (§ 154 Abs 2 VwGO).