Bundessozialgericht, Urteil vom 14.05.2014, Az. B 6 KA 21/13 R

Die Beteiligten streiten um die Aufnahme des Arzneimittels [X.] in die Anlage I der [X.] - [X.] - (OTC -Übersicht) als [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom ([X.]).

Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen, das Arzneimittel herstellt und vertreibt, darunter [X.]. Dieses Arzneimittel (Wirkstoff: [X.]) verfügt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Anwendungsgebiet "Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" (Fachinformation mit Stand vom Mai 2010). Es ist ein krampflösendes Medikament, das den Spannungszustand der glatten Darmmuskulatur senkt und so Verkrampfungen löst. [X.] sind apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig.

Mit Schreiben vom 20.10.2008 beantragte die Klägerin beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]) die Aufnahme von [X.] in die Anlage I zur [X.] als [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.]. Das [X.] sei eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.], zu deren Behandlung [X.] der [X.] sei. Zur Behandlung der schmerzverursachenden Darmspasmen seien in erster Linie spasmolytische Wirkstoffe wie [X.] geeignet. Daneben sei in [X.] nur noch das - verschreibungspflichtige - [X.] erhältlich. Die Therapieleitlinien der [X.], Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten ([X.]) sowie mehrere Übersichtsarbeiten empföhlen [X.] im Allgemeinen und [X.] im Besonderen zur Behandlung spastischer Schmerzen beim [X.].

Mit Bescheid vom [X.] (Beschluss vom selben Tag) lehnte der Beklagte den Antrag ab. Einen Anspruch auf eine Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) könne nur bei einer Erkrankung bestehen, die sich durch ihre Schwere oder ihre Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebe. Es könne dahinstehen, ob schwerwiegende Fälle spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.] als schwerwiegende Erkrankung im Sinne von [X.] 16.2 der [X.] angesehen werden könnten. [X.] stellten jedenfalls nicht den [X.] bei deren Behandlung dar. Dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche der Nutzen einer Behandlungsweise, wenn er von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet werde. Das lasse sich nach Auswertung der vorgelegten Unterlagen hier nicht feststellen. In Therapieempfehlungen und Leitlinien zur Behandlung des [X.] liege der Schwerpunkt nicht auf der Arzneimitteltherapie, sondern auf therapeutischen Gesprächen, dem Ernstnehmen des Patienten, der Bindung des Patienten an den Arzt durch vertrauensfördernde Maßnahmen und der Verhinderung überflüssiger Wiederholungsdiagnostik sowie chronifizierender Faktoren. Selbst das von der Klägerin vorgelegte Gutachten betone die Notwendigkeit so genannter Allgemeinmaßnahmen und führe [X.] neben [X.] für die pharmakologische Therapie mit [X.] an. Den Widerspruch hiergegen wies der Beklagte mit Bescheid vom 17.12.2009 (Beschluss vom selben Tag) im Wesentlichen aus den Gründen des Ausgangsbescheides zurück.

Das [X.] hat die Klage mit Urteil vom 24.10.2012 abgewiesen. [X.] sei eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage. Soweit die Klägerin neben der Aufhebung des ablehnenden Bescheides einen Akt der Normsetzung begehre, könne ihre Klage nur auf die Feststellung gerichtet sein, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel [X.] als [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.] in Anlage I der [X.] aufzunehmen.

Der Beklagte habe den Antrag der Klägerin zu Recht abgelehnt. Der in § 34 Abs 1 Satz 1 [X.] geregelte grundsätzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der [X.] verstoße nicht gegen Verfassungsrecht. Bei der Ablehnung des Antrags der Klägerin seien dem Beklagten keine relevanten Verfahrensfehler unterlaufen. Im Übrigen wäre ein Verfahrens- oder Formfehler auch nicht rechtlich erheblich, weil er die Entscheidung des Beklagten in der Sache nicht beeinflusst haben könne.

Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der [X.] lägen nicht vor. [X.] beim [X.] seien keine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.]. Es handle sich nicht um eine Erkrankung, die lebensbedrohlich sei oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Darin stimmten die Ausführungen im "[X.]" des [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) und andere Quellen, etwa die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der [X.] und der [X.] ([X.]) überein.

Ein Schweregrad vergleichbar den Fällen, in denen das BSG bisher eine "schwerwiegende Erkrankung" angenommen habe, werde bei den hier in Frage stehenden spastischen Abdominalbeschwerden beim [X.] offensichtlich nicht erreicht. Ein nicht unwesentlicher Anteil der Bevölkerung leide unter dem [X.], das leichte, mittelschwere und schwere Ausprägungsgrade habe, wobei etwa 95 % aller Erscheinungsformen gerade nicht "schwer" seien. Die Schwelle des "Schwerwiegenden" sei nur mit dem [X.] in seiner schweren Ausprägung erreicht, unter dem aber nur etwa 5 % der Betroffenen litten. Da der Antrag der Klägerin aber ganz allgemein auf das Symptom der "spastischen Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" gezielt habe, das bei allen Schweregraden des [X.] auftreten könne, sei das gesetzliche Erfordernis der "schwerwiegenden Erkrankung" nicht erfüllt. In der derzeit 46-stelligen [X.] seien nur Erkrankungen bzw Symptome aufgeführt, die deutlich schwerer wögen als spastische Abdominalbeschwerden beim [X.].

Auch das von der Klägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegte Gutachten stütze ihre Auffassung nicht. Die allgemeine Aussage, dass die Lebensqualität der [X.]-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, führe nicht weiter, weil dies für die Betroffenen einer jeden Erkrankung gelte. Die Behauptung, dass mit dem [X.] "die Lebensqualität der Betroffenen schlechter (sei) als bei vielen lebensbedrohlichen Erkrankungen" und es sich daher "zweifelsfrei um eine schwerwiegende Erkrankung" handele, sei nicht belegt und erscheine auch in keiner Weise plausibel. Schließlich differenziere das Gutachten auch nicht zwischen leichten, mittelschweren und starken Beschwerden.

Unabhängig davon habe der Beklagte zu Recht angenommen, [X.] seien nicht der "[X.]" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.]. Ein Arzneimittel gelte dann als [X.], wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der Einsatz von [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.] sei zwar eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit, nicht jedoch "[X.]" im definierten Sinne. Ein [X.] für die spastischen Abdominalbeschwerden gebe es gerade nicht. Das [X.] führe in seinem "[X.]" aus, es sei schwierig, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des [X.] bislang kaum geklärt seien. Erörtert würden sodann verschiedene Mittel wie Ballaststoffe, Pfefferminzöl und Probiotika sowie krampflösende Medikamente bis hin zu psychologischen Verfahren. Die S3-Leitlinie der Fachgesellschaften [X.] und [X.] bestätige diese differenzierten Erkenntnisse. Dort würden auch mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen aufgeführt, darunter auch [X.]. Die Studienlage zum Nutzen von [X.] bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen genüge jedoch nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

Die mit dem Hilfsantrag begehrte Aufnahme von [X.] in die [X.] zur Behandlung "schwerer bzw. schwerster Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" komme nicht in Betracht. Dieses Begehren sei nicht schon als Minus in dem ursprünglich gestellten und viel allgemeineren Antrag enthalten. Da es insoweit an einer Verwaltungsentscheidung fehle, sei die Klage unzulässig, unabhängig davon aber auch unbegründet, weil [X.] für die Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim [X.] jedenfalls kein [X.] im gesetzlichen Sinne sei.

Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Klage sei als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage zulässig, weil beim Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen eine Verpflichtung zur Normsetzung bestehe. Der Beklagte habe bei seiner Entscheidung Form- und Verfahrensverstöße begangen. Ausweislich der Niederschriften über die Sitzungen vom [X.] und 17.12.2009 habe das Plenum über einen vorgefassten Beschlussentwurf des Unterausschusses "Arzneimittel" abgestimmt, ohne dass ihm der Antrag bzw der Widerspruch vorgelegt worden sei. Es sei nicht einmal ersichtlich, ob das Plenum über die Argumentation der Klägerin im Antrags- und Widerspruchsverfahren informiert worden sei. In der Sache habe das [X.] zu Unrecht entschieden, dass keine schwerwiegende Erkrankung betroffen sei. Da der Beklagte nicht nach Maßgabe des § 34 Abs 6 Satz 3 [X.] zur Nachreichung von Unterlagen aufgefordert habe, seien die Unterlagen ausreichend gewesen, um eine schwerwiegende Erkrankung anzunehmen. Für das Gericht habe daher aufgrund von § 34 Abs 1 Satz 2 iVm Abs 6 [X.] feststehen müssen, dass eine schwerwiegende Erkrankung vorliege. Das [X.] habe bei seiner Prüfung fälschlicherweise das "[X.]" mit "spastischen Abdominalbeschwerden beim [X.]" gleichgesetzt. Nur letztere seien eine Erkrankung, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtige. Völlig übersehen habe das [X.], dass nach § 34 Abs 1 Satz 2 2. Halbsatz [X.] ein in die [X.] aufgenommenes Arzneimittel zu Lasten der [X.] nur mit Begründung im Einzelfall verordnet werden dürfe. Dieses Erfordernis fungiere als Regulativ. Bei der Beurteilung der Notwendigkeit im Einzelfall werde es möglicherweise mitunter auf die Schweregradausprägung ankommen, nicht aber bereits bei der Aufnahme in die [X.]. [X.] seien auch der [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.]. Standardtherapie bedeute schlicht, dass die Therapie standardmäßig erfolge, nicht erforderlich sei, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens bestehe. Nach den Feststellungen des [X.] sei [X.] das einzige in [X.] zugelassene und wirksame Arzneimittel zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.]. Weder das [X.] noch der Beklagte würden in Abrede stellen, dass standardmäßig an die Betroffenen die Empfehlung ergehe, ihre spastischen Abdominalbeschwerden beim [X.] mit [X.] zu behandeln. Das [X.] habe schließlich zu Unrecht dem Hilfsantrag nicht stattgegeben.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] Berlin-Brandenburg vom 24. Oktober 2012 zu ändern und den Bescheid des Beklagten vom 22. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, das Arzneimittel [X.] als [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.] in die Anlage I der [X.] aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel [X.] als [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.] in die Anlage I der [X.] aufzunehmen,
hilfsweise,
festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, das Arzneimittel [X.] als [X.] zur Behandlung schwerer bzw schwerster Abdominalbeschwerden beim [X.] in die Anlage I der [X.] aufzunehmen.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Entscheidung des [X.] für zutreffend. Die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad habe das [X.] zu Recht nicht als bloßes Minus, sondern als [X.] angesehen, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Der Klägerin sei es nicht verwehrt, insofern einen neuen Antrag zu stellen. Auf die Verletzung von Vorschriften der Geschäftsordnung ([X.]) könne sie sich nicht berufen, weil es sich um innerorganisatorisches Recht ohne drittschützenden Charakter handele. Im Übrigen seien die Plenumsmitglieder durch die aufbereitete Argumentation in dem jeweiligen Bescheidentwurf über den Antrag bzw den Widerspruch informiert gewesen. Sie hätten außerdem die Möglichkeit der Einsichtnahme in die in der Geschäftsstelle aufbewahrten Unterlagen gehabt.

Die Revision der [X.]lägerin ist insoweit unbegründet, als sie die Verpflichtung bzw die Feststellung der Verpflichtung des [X.]n begehrt, das Arzneimittel [X.] als [X.] zur Behandlung "spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.]" bzw "schwerer bzw schwerster spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.]" in die Anlage I der [X.] aufzunehmen. Die Revision ist jedoch begründet, soweit der Hilfsantrag der [X.]lägerin die Verpflichtung des [X.]n zur Entscheidung über die Aufnahme von [X.] in die Anlage I der [X.] ([X.]) als [X.] für schwere bzw schwerste Abdominalbeschwerden umfasst. Insofern fehlt es an einer Entscheidung des [X.]n in dem angefochtenen Bescheid.

1. Das [X.] hat zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende [X.]lage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff [X.] entscheidet gemäß dessen Abs 4 [X.] das [X.] Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über [X.]lagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] (§ 29 Abs 4 [X.] [X.], idF des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom [X.], [X.] 444).

2. Richtige [X.]lageart ist die Anfechtungs- und Feststellungsklage. Die Aufnahme in die [X.] kann weder mit der [X.] noch mit der Leistungsklage geltend gemacht werden. Der Hauptantrag der [X.]lägerin, der auf eine Verpflichtung des [X.]n gerichtet ist, ist unzulässig.

a) Das [X.] hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 [X.] angegriffen werden kann. Zwar begehrt die [X.]lägerin letztlich die Aufnahme des Arzneimittels [X.] in das OTC-Verzeichnis und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 [X.] gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Die Einfügung von § 34 Abs 6 [X.] war Folge des Urteils des [X.] ([X.], 10611 = [X.]-2500 § 34 [X.]) zur Auslegung des Art 6 der Richtlinie 89/105/[X.] betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen [X.]rankenversicherungssysteme ([X.]). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven [X.]riterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Ungeachtet der Qualifikation der Richtlinien als untergesetzliche Rechtsnormen räumt das [X.] ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung ein, die hier mit dem angefochtenen Bescheid ergangen ist und die mit der Anfechtungsklage zur gerichtlichen Überprüfung gestellt werden kann.

b) Soweit das Begehren der [X.]lägerin auf eine Aufnahme der [X.] in das OTC-Verzeichnis und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 [X.] [X.] zulässig. Das [X.] hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der [X.] wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]9; [X.], 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1; jeweils mwN), weil es dabei um die Auslegung der Richtlinie als untergesetzlicher Rechtsnorm ging. Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das [X.] eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält (vgl [X.] 115, 81, 95 = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]0). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden ([X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4). Diese - und nicht die [X.] oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige [X.]lageart, wenn ein [X.]läger Änderungen von Richtlinien des [X.] begehrt ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]4). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem [X.] trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie im Sinne des § 92 [X.] kann nur der [X.] als Normgeber festlegen ([X.] aaO Rd[X.]8). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen ([X.] aaO Rd[X.]7 unter Hinweis auf [X.] 115, 81, 96 = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]2; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine [X.]lage gegen eine [X.]örperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die [X.]örperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt ([X.] aaO Rd[X.]9 mwN).

3. In der Sache hat das [X.] die [X.]lage zu Recht abgewiesen, soweit die [X.]lägerin die Feststellung der Verpflichtung des [X.]n begehrt hat, [X.] als [X.] für spastische Abdominalbeschwerden beim [X.] in die [X.] aufzunehmen. Rechtsgrundlagen für den angefochtenen Bescheid sind § 34 Abs 1 Satz 2, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] 6 [X.]. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 [X.] (idF des [X.]-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, [X.] 2190, in [X.] getreten am 1.1.2004) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 [X.] ausgeschlossen. Der beklagte [X.] legt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] 6 [X.] fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (§ 34 Abs 1 Satz 2 [X.] in der durch das [X.] vom 22.12.2011, [X.] 2983, geänderten Fassung). Die Regelung gilt nicht für versicherte [X.]inder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 [X.]).

a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der [X.] verstößt nach der Rechtsprechung des [X.] nicht gegen [X.]recht (vgl hierzu [X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.]1 ff ). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die [X.] den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 [X.]) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 [X.]) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 [X.]; vgl [X.] 115, 25, 45 = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]6). Die gesetzlichen [X.]rankenkassen sind nicht von [X.] wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl [X.] 115, 25, 46 = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]7; [X.], 153 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.]9 mwN).

Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den [X.] beauftragt hat, in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] 6 [X.] festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des [X.] zB [X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]4 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des [X.] ([X.] 115, 25, 46 f = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]8) ist es dem Gesetzgeber von [X.] wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der [X.] auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die [X.].

b) Das [X.] hat zu Recht entschieden, dass der [X.] den Antrags der [X.]lägerin, [X.] in die Anlage I zur [X.] aufzunehmen, ohne relevante Verfahrensfehler abgelehnt hat.

aa) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der [X.] genügt. § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] fordert insoweit, dass der [X.] über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen einen Bescheid erteilt und den Antragsteller über Rechtsmittel und [X.] belehrt. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren [X.]riterien beruhende Begründung enthalten. Das Nähere, insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen, hat der [X.] selbst zu regeln (§ 34 Abs 6 Satz 7 [X.]).

Der [X.] hat hier den am 27.10.2008 eingegangenen Antrag binnen 90 Tagen beschieden, nämlich am 22.1.2009. Er hat die ablehnende Entscheidung begründet und mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. Die auf der Grundlage von § 91 Abs 4 [X.] [X.] beschlossene Verfahrensordnung des [X.]n (idF vom 18.12.2008, [X.] [X.] 84a vom [X.]) enthält in 4. [X.]apitel §§ 32 ff (§§ 35 ff idF vom 23.1.2014, [X.] [X.]) für das Verfahren nach § 34 Abs 6 [X.] insofern keine weitergehenden Anforderungen.

bb) Soweit die [X.]lägerin rügt, dass dem Plenum bei seiner Beschlussfassung weder ihr Antrag noch ihr Widerspruch vorgelegen hätten, begründet dies keinen relevanten Verfahrensfehler. Nach § 13 Abs 2 der auf der Grundlage von § 91 Abs 4 [X.] [X.] beschlossenen [X.] des [X.]n (idF vom 17.7.2008, [X.] [X.]34 vom 4.9.2008) sind den Mitgliedern Beschlussvorlagen, Anträge und [X.] spätestens 14 [X.]alendertage vor der Sitzung zuzuleiten. Die Fristen des § 13 Abs 2 der [X.] gelten nach § 13 Abs 2 Satz 6 [X.] zwar nicht für Entscheidungen nach § 34 Abs 6 [X.]. Es verbleibt allerdings bei der Regelung des § 13 Abs 1 [X.], wonach Beschlussvorlagen, Anträge und sonstiges [X.] den Mitgliedern zugesandt werden. Der [X.] hat insoweit eingeräumt, dass Antrag und Widerspruch nicht vorlagen und die Mitglieder lediglich durch die Aufbereitung des Streitstoffs in dem jeweiligen Bescheidentwurf zu dem Antrag bzw dem Widerspruch informiert wurden. Darüber hinaus hatten sie die Möglichkeit, auf der Geschäftsstelle Einsicht in die vorhandenen Unterlagen zu nehmen. Diese Verstöße gegen verfahrensrechtliche Vorgaben betreffen jedoch allein die Vorbereitung des internen Willensbildungsprozesses in dem zur Entscheidung berufenen Gremium. Wesentliche Mängel des [X.], die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Norm haben könnten (vgl zum Verordnungsverfahren [X.] 127, 293, 331 f mwN), sind damit nicht verbunden. Die [X.] regelt das [X.] innerhalb des [X.]n und vermittelt mit den Vorschriften zu Organisation und Verfahren auch subjektive Rechte der Mitglieder des [X.] (vgl Senatsurteil vom heutigen Tag - [X.] [X.] 29/13 R - zum Antragsrecht eines "Patientenvertreters"; [X.] [X.]-2500 § 81 [X.] 6 Rd[X.]8 zum Binnenrecht einer [X.]; vgl auch [X.]E 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2 ff zu den Rechten von Trägerorganisationen des [X.]). Es kann offenbleiben, ob die [X.]lägerin als Antragstellerin überhaupt Rechte aus der [X.] des [X.]n herleiten kann. Die hier streitigen Regelungen zur Vorlage von Unterlagen begründen jedenfalls ausschließlich Informationsrechte der Mitglieder und entfalten keine Außenwirkung (vgl [X.] [X.]-2500 § 81 [X.] 6 Rd[X.]8 zur Beschlussfassung über eine [X.]ostenumlage für den Notfalldienst). Sie dienen nicht dem Schutz der Antragsteller vor einer Beschlussfassung durch nicht ausreichend informierte Mitglieder eines Gremiums. Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf einen bestimmten Informations- oder Wissensstand der Entscheider oder - soweit die [X.]lägerin ihre Rüge auf die Mitglieder des [X.] ausdehnt - derjenigen, die eine Entscheidung vorbereiten (vgl §§ 18 ff [X.]). Die Mitglieder der Gremien haben indes ihrerseits gegenüber dem [X.]n das Recht auf umfassende Information. Welche Information sie dabei als ausreichend erachten, bleibt ihrer Entscheidung überlassen. Rechte Dritter werden durch einen Verfahrensfehler in diesem Bereich jedenfalls nicht berührt.

cc) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus Art 6 [X.] Satz 3 der [X.] RL 89/105, auf der die maßgebliche Fassung des § 34 Abs 6 [X.] beruht (vgl [X.], 10611 = [X.]-2500 § 34 [X.]; vgl dazu auch [X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.]1 ff). Die Richtlinie betrifft die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen [X.]rankenversicherungssysteme ([X.]). Danach müssen sich die Betroffenen vergewissern können, dass die Aufnahme von Arzneimitteln nach objektiven [X.]riterien erfolgt und dass inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden. Den [X.] ist ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung zu gewähren. Gefordert wird damit ein Antragsverfahren, in dem nach objektiven, für alle Antragsteller gleichen [X.]riterien entschieden wird. Die Entscheidung ist nachvollziehbar zu begründen und damit einer Überprüfung zugänglich. Vorgaben zur Ausgestaltung des internen Prozesses der Entscheidungsfindung, insbesondere zum erforderlichen Informationsstand der entscheidenden Personen, sind Art 6 [X.] RL 89/105 nicht zu entnehmen. Der Arzneimittelhersteller hat ein Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung, nicht aber auf ein bestimmtes internes Verfahren der Willensbildung des Normgebers.

dd) Ein Verfahrensfehler ergibt sich schließlich auch nicht daraus, dass der [X.] vor seiner Entscheidung keine weiteren Unterlagen von der [X.]lägerin angefordert hat. Soweit § 34 Abs 6 Satz 3 [X.] vorsieht, dass der [X.] dem Antragsteller unverzüglich mitteilt, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, wenn die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend sind, begründet dies keine Pflicht des [X.]n, so lange Unterlagen anzufordern, bis der Antrag begründet ist. Es besteht insoweit nur eine Pflicht des [X.]n, die formale Vollständigkeit der zur Entscheidung erforderlichen Unterlagen zu überprüfen und ggf Gelegenheit zur Vorlage weiterer Daten zu geben. Ansonsten würde die Entscheidung über die zureichende Begründung des Antrags zugleich die inhaltliche Entscheidung über den Antrag vorwegnehmen. Die [X.]lägerin hat im Übrigen auch nicht vorgetragen, welche weiteren Nachweise sie zur Begründung ihres Antrags hätte vorlegen können.

c) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] genannten tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von [X.] in die Anlage I der [X.] liegen nicht vor. Bei dem von der [X.]lägerin angeführten Anwendungsgebiet "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

aa) Soweit die [X.]lägerin meint, dem Antrag hätte schon deshalb stattgegeben werden müssen, weil der [X.] keine Unterlagen nachgefordert, den Antrag mithin als ausreichend angesehen habe, verkennt sie, dass die Formulierung "ausreichend begründete Anträge" auf die formale Begründung abstellt und nicht impliziert, dass "ausreichend begründeten Anträgen" stets stattzugeben ist. In Art 6 [X.] Satz 3 der [X.] RL 89/105, auf dessen Grundlage die Regelung des § 34 Abs 6 [X.] getroffen worden ist, heißt es, der Antragsteller mache den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist von 90 Tagen ausgesetzt und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche Einzelangaben erforderlich sind (Satz 4). Der [X.] macht deutlich, dass die ausreichende Begründung maßgeblich für den Lauf der Frist ist. Eine Verknüpfung zwischen einer ausreichenden Begründung und der positiven Entscheidung über den Antrag ist weder Art 6 der [X.] RL 89/105 noch § 34 Abs 6 [X.] zu entnehmen. Dementsprechend sieht § 36 Satz 2 (§ 33 Satz 2 aF) der Verfahrensordnung des [X.] eine Überprüfung der eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der [X.]riterien in § 35 (§ 32 aF) der Verfahrensordnung vor. Dort ist ua geregelt, welche Nachweise für die Antragsbegründung erforderlich sind. Diese Nachweise sind stets nur Grundlage einer Beurteilung, können diese aber nicht vorwegnehmen. § 36 Satz 3 (§ 33 Satz 3 aF) der Verfahrensordnung trifft eine Regelung wie Art 6 der [X.] RL 89/105. Bei unzureichenden Angaben wird die Frist nicht in Gang gesetzt und der [X.] teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

bb) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur [X.] normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, [X.]) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen [X.]ontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben sind gerichtlich voll überprüfbar (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]4 ). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der [X.] die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat ([X.] aaO mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]3). Bei der weitergehenden [X.]onkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der [X.] für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]5; [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]5).

cc) Die [X.]onkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den [X.]n ist nicht zu beanstanden. § 12 Abs 3 der [X.] (idF vom 18.12.2008/22.1.2009, [X.] [X.]9a vom 31.3.2009; gleichlautend mit [X.] 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden [X.]) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1 (§ 30 Abs 1 Satz 1 aF) der Verfahrensordnung des [X.]n - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der vom [X.] zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden [X.]rankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die [X.] um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der [X.] in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des [X.] hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen [X.]rankheiten für den [X.] zu umreißen (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]6). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung, die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl [X.] in jurisP[X.]-[X.], 2. Aufl 2012, § 34 Rd[X.]9; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand: April 2014, [X.] § 34 Rd[X.]5; Pflugmacher in [X.]/[X.], [X.], 2013, § 34 Rd[X.]).

Dass "spastische Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die [X.]lägerin nicht. Mit ihnen liegt aber im Regelfall auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt, denn die notwendige Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht.

Zu Recht hat das [X.] als unerheblich angesehen, dass es sich bei spastischen Abdominalbeschwerden nur um ein Symptom einer Erkrankung und nicht um die Erkrankung selbst handelt, die im [X.] zu sehen ist. In die [X.] nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] finden sich gerade auch schwerwiegende [X.]rankheitssymptome; so wird etwa in [X.] die Verordnung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in [X.] mit Opioiden zugelassen. Diese Sichtweise wird dem Zweck der Vorschrift gerecht. Eine Erkrankung äußert sich in Symptomen unterschiedlicher Ausprägung. Insbesondere bei Erkrankungen unklarer Genese, bei denen eine kausale Therapie ausscheidet, kann es bei der Therapie stets nur um ein Einwirken auf die [X.]rankheitssymptome gehen, durch die die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht.

Das [X.] hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des [X.] zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen die spastischen Abdominalbeschwerden beim [X.] nicht als schwerwiegend anzusehen sind. Das [X.] hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 [X.]R 24/10 R - [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - [X.] [X.] 48/09 R - [X.]-2500 § 106 [X.]0), metastasierendem [X.]arzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - [X.] [X.] 6/09 R - [X.]E 106, 110 = [X.]-2500 § 106 [X.]7), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im [X.] (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 [X.]R 1/06 R - [X.]E 97, 112 = [X.]-2500 § 31 [X.]), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 [X.]R 14/06 R - [X.]-2500 § 31 [X.] 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom [X.] - B 1 [X.]R 12/04 R - [X.], 153 = [X.]-2500 § 27 [X.]) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 [X.]R 37/00 R - [X.]E 89, 184 = [X.] 3-2500 § 31 [X.] 8).

Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von spastischen Abdominalbeschwerden beim [X.] in der Regel nicht erreicht. Die typischen Symptome des [X.] (auch: "nervöser Darm"), dessen Ursachen noch nicht eindeutig geklärt sind, bestehen nach dem "[X.] [X.]" (Stand [X.], www.gesundheitsinformation.de) des [X.] (zu Stellung und Funktion des [X.] vgl [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], insbesondere Rd[X.]4; [X.]E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]6 ff; [X.]E 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]4 ff) in Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall; auch Völlegefühl, Blähungen oder schleimiger Ausfluss können zur Symptomatik gehören. Von einem Reizdarm werde nach der aktuellen Definition der [X.] Fachgesellschaften gesprochen, wenn länger als drei Monate anhaltende Beschwerden wie beispielsweise Bauchschmerzen oder Blähungen auftreten, die auf den Darm zurückzuführen seien, in der Regel mit einem veränderten Stuhlgang einhergingen, die Beschwerden zu einer spürbaren Verschlechterung der Lebensqualität führten und es keinen Hinweis darauf gebe, dass die Beschwerden durch eine andere Erkrankung verursacht würden. Die meisten Betroffenen haben nach Angaben des [X.] eine milde Form des [X.], mit der sie ohne Behandlung gut zurechtkommen. Bei einigen sind die Beschwerden allerdings so stark, dass sie die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen.

In der von der [X.]lägerin vorgelegten Gemeinsamen Leitlinie der [X.] und der [X.] zum "Reizdarmsyndrom" (Stand 18./19.9.2009, Gastroenterol 2011, [X.] bis 293) heißt es zunächst, es habe bisher keine einheitliche Pathophysiologie des [X.] nachgewiesen werden können. Die Symptome seien unspezifisch, zeigten eine zeitliche Variabilität und überlappten sich mit anderen organischen oder funktionellen Erkrankungen. Der Schweregrad werde in keiner Definition berücksichtigt, sodass das [X.] nur ungenügend von banalen Verdauungssymptomen habe abgegrenzt werden können. Bei 15 % bis 48 % der Patienten mit [X.] seien die [X.]riterien einer Somatisierungsstörung erfüllt. Zum Punkt "Lebensqualität" wird ausgeführt, Patienten mit einem [X.] erführen eine deutliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität im Vergleich zur Normalpopulation; im Vergleich zu anderen chronischen Erkrankungen erführen Reizdarmpatienten zum Teil stärkere Beeinträchtigungen. So zeigten Untersuchungen eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität von [X.]-Patienten gegenüber Patienten mit gastrooesophagealer Refluxkrankheit, Asthma, Migräne, Panikstörungen und rheumatoider Arthritis.

Der Mediziner [X.] führt im Lehrbuch "Innere Medizin" ([X.], [X.], [X.], [X.] Innere Medizin, 17. Aufl 2008, dort [X.] ff) zum "Reizdarmsyndrom" zusammenfassend aus: Die Erkrankung weise unterschiedliche Schweregrade auf. Die meisten Reizdarmpatienten (etwa 70 %) hätten nur leichte Symptome; ein kleinerer Anteil (etwa 25 %) leide unter mittelschweren Symptomen, die meistens passager seien und mit Änderungen der Darmphysiologie korrelierten, etwa mit einer Zunahme der Beschwerden nach dem Essen oder bei Stress oder mit einer Abnahme der Beschwerden nach der Defäkation. Ein kleiner Teil der Reizdarmpatienten (etwa 5 %) zeige schwere und therapierefraktäre Symptome; diese klagten zumeist über ständige Schmerzen und psychosoziale Probleme.

Dem hat das [X.] zutreffend entnommen, dass abdominelle Schmerzen ("Bauchschmerzen") und Unwohlsein in Assoziation mit [X.] die Hauptsymptome des [X.] darstellen, die in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Lediglich bei schwerster Ausprägung können die Beschwerden so stark sein, dass sie das tägliche Leben erheblich einschränken und zu einer seelischen Belastung werden.

Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der [X.]lägerin im Verwaltungsverfahren vorgelegten Gutachten von PD Dr. [X.] und Prof. Dr. [X.]ruis "zur Beantragung der Erstattungsfähigkeit für [X.] für die Indikation 'Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom' gemäß § 34 Abs 6 Satz 6 [X.]". Die Autoren kommen zwar zu dem Ergebnis, das [X.] sei aufgrund der Nachhaltigkeit und der Schwere der Störung der Lebensqualität eine schwerwiegende Erkrankung. Das [X.] hat jedoch zu Recht ausgeführt, dass es hierfür an einer überzeugenden Begründung fehlt. Dass die Lebensqualität der [X.]-Patienten schlechter sei als die der (gesunden) Normalbevölkerung, ist unerheblich, weil dies für die Betroffenen einer jeden, auch nicht schwerwiegenden Erkrankung gilt. Die Chronifizierung der Beschwerden belegt allein noch keine schwerwiegende Erkrankung. Das von der [X.]lägerin vorgelegte Gutachten lässt aber bei der Bewertung des Schweregrades vor allem die übliche Aufteilung des [X.] in die Gruppen leichte, mittelschwere und starke Beschwerden (vgl [X.], "[X.]: Reizdarmsyndrom" sowie [X.], aaO, [X.]) außer [X.]. In dem Fachartikel "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms", (Gastroenterologie up2date 2006, [X.], 288 f, Anlage 1 zum Gutachten) differenzieren die Gutachter zwar zwischen den einzelnen Subtypen ([X.] mit Obstipation/[X.] mit Diarrhö/[X.], Schmerzen dominant) und den Schweregraden der Erkrankung (leicht/moderat/schwer). Im Gutachten bleibt aber unklar, auf welche Gruppe sich die Bewertung der Einschränkung der Lebensqualität bezieht. Es werden auch keine konkreten Auswirkungen dargelegt, sondern im wesentlichen Untersuchungen dazu referiert, ob Patienten ihre Beschwerden als "mild", "stark", "sehr stark" oder "extrem stark" einstufen. Es mag sein, dass abdominelle Schmerzen dasjenige Symptom der [X.]-Patienten ist, das ihre Lebensqualität besonders negativ beeinflusst. Dass dies in allen Fällen des [X.] einen Schweregrad erreicht, bei dem eine nachhaltige Beeinträchtigung auf Dauer besteht, ergibt sich daraus nicht.

d) Ob der [X.] zu Recht entschieden hat, [X.] seien generell nicht der "[X.]" zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.], kann offenbleiben. Es spricht aber viel dafür, dass diese Beurteilung im Ergebnis jedenfalls für den Regelfall richtig ist.

Nach § 12 Abs 4 der [X.] ([X.] [X.] aF) - und gleichlautend § 34 Abs 1 Satz 1 (§ 31 Abs 1 aF) der Verfahrensordnung des [X.]n - gilt ein Arzneimittel als [X.], wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist nicht zu beanstanden (vgl bereits [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]9). [X.]einesfalls wird der [X.], wie die [X.]lägerin meint, durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert. Ein [X.] wird nicht dadurch begründet, dass die Therapie bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. Dass dies der Fall sei, hat die [X.]lägerin im Übrigen auch nur behauptet und nicht belegt. In § 34 Abs 2 Satz 1 (§ 31 Abs 2 aF) der Verfahrensordnung heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter [X.]onsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den [X.] für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung.

Diese Voraussetzungen sind jedenfalls nicht generell bei dem Einsatz von [X.] zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim [X.] erfüllt. Den unterschiedlichen Erscheinungsformen des [X.] und der damit verbundenen spastischen Abdominalbeschwerden entsprechen vielmehr unterschiedliche Therapieansätze. Zu den Therapiemöglichkeiten führt das [X.] in seinen Informationen zum [X.] aus, dass es schwierig sei, geeignete Behandlungen zu finden, weil die Ursachen des [X.] bislang kaum geklärt sind. Als eingesetzte Behandlungen werden genannt: Ballaststoff-Präparate wie Mittel aus Flohsamen, Pfefferminzöl, Probiotika, krampflösende Mittel, Mittel gegen Durchfall oder Verstopfung, verschiedene Arzneimittel wie Antibiotika, Antidepressiva, psychologische Verfahren wie Stressbewältigung und Hypnose. Zu den krampflösenden Mitteln ist ausgeführt, dass viele dieser Mittel beim [X.] noch nicht ausreichend untersucht seien. Für vier Wirkstoffe gebe es aber Hinweise, dass sie helfen könnten, darunter [X.]. Dieses Mittel, das als einziges krampflösendes Medikament, das sich als nützlich erwiesen habe, in [X.] erhältlich sei, habe in Studien die Beschwerden eines [X.] bei ein bis zwei von zehn Personen lindern können.

Die S3-Leitlinie "Reizdarmsyndrom" der Fachgesellschaften [X.] und [X.] bestätigt diese Bewertungen: Zu den allgemeinen, symptomunabhängigen Therapieverfahren gehören danach allgemeine, komplementäre, alternative, diätetische und psychotherapeutische Maßnahmen. "Aufgrund der Heterogenität des Reizdarmsyndroms gibt es keine Standardtherapie. Deswegen hat jede Therapie zunächst probatorischen Charakter" ([X.], [X.], Allgemeine Therapieverfahren). Dementsprechend bietet die Leitlinie eine Fülle von Empfehlungen zur Behandlung des [X.] bzw zur Behandlung der mit den abdominellen Beschwerden einhergehenden Schmerzen ([X.] ff, [X.], Gezielte Therapie, Therapie von Diarrhoe und Schmerz beim [X.], Symptom Schmerz). Eine Empfehlung im Sinne eines "starken [X.]onsenses" wird abgegeben für sechs Medikamentengruppen, nämlich für [X.], lösliche Ballaststoffe, trizyklische Antidepressiva, SSRI, Probiotika und Phytotherapeutika. "Starker [X.]onsens" bedeutet nach der Terminologie der Leitlinie (vgl dort [X.]) eine abgeschwächt positive Empfehlung: "Unterschiedliche Entscheidungen sind bei verschiedenen Patienten angemessen, die von der Situation des Patienten abhängen, aber auch von persönlichen Vorstellungen und Präferenzen: 'probably do it'. Eine Mehrzahl der Patienten (> 50 %) würde sich für die Intervention entscheiden, aber viele auch nicht." Damit bestehen mehrere pharmakologische Behandlungsalternativen für die Behandlung der abdominellen Beschwerden in Form von Schmerzen beim [X.]. Gleichzeitig genügt die Studienlage zum Nutzen von [X.] bei der Therapie von reizdarmsyndrombedingten Schmerzen nicht höchsten Evidenzmaßstäben.

Die [X.] der [X.] Ärzteschaft äußert sich zur Behandlung des [X.] dahingehend, dass Medikamente in erster Linie als flankierende Maßnahmen empfohlen werden. [X.] wirkende [X.] spielen eine untergeordnete Rolle und sollten nur beim schmerzreichen [X.] Typ III eingesetzt werden. Erwähnung finden in diesem Zusammenhang nur Mebeverin und [X.] (Arzneiverordnung in der Praxis, 2. Aufl 2010, [X.], 18).

Auch das von der [X.]lägerin vorgelegte Gutachten untermauert nicht, dass [X.] generell den [X.] darstellen. Das [X.] hat insofern zu Recht auf die Mängel des Gutachtens und die fehlenden Belege für die dort vorgenommenen Schlussfolgerungen hingewiesen. In ihrem Aufsatz "Diagnostik und Therapie des Reizdarmsyndroms" aus 2006 (Gastroenterologie up2date 2/2006, [X.], 293) führen die Gutachter aus, dass für [X.] keine Studien vorlägen, eine Wirksamkeit jedoch aufgrund des Wirksamkeitsnachweises für verwandte anticholinerge Substanzen in Metaanalysen angenommen werden könne. Das entspricht der Einschätzung der [X.], die bemängelt, dass die Bewertung der Wirksamkeit von anticholinergenen und direkten [X.] durch die oft mangelhafte methodische Qualität und Heterogenität der vorhandenen Studien sowie durch hohe Placeboraten erschwert werde (Arzneiverordnung in der Praxis, aaO, [X.]).

4. Erfolg hat die Revision der [X.]lägerin, soweit sie mit ihrem Hilfsantrag inzident auch eine Entscheidung darüber begehrt, ob [X.] zur Therapie bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden beim [X.] in die Anlage I der [X.] aufzunehmen sind. Die Frage, ob es sich bei schweren bzw schwersten spastischen Abdominalbeschwerden um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] handelt, hat der [X.] in seinem Beschluss ausdrücklich offengelassen, weil [X.] jedenfalls kein [X.] sei. Im gerichtlichen Verfahren hat der [X.] indes verdeutlicht, dass er die Eingrenzung des Antrags auf einen bestimmten Schweregrad für ein Aliud gegenüber dem allgemein gehaltenen Antrag hält, weil sie eine neue Beurteilung des therapeutischen Nutzens erfordere. Diese Auffassung hat auch das [X.] vertreten. Im Revisionsverfahren hat der [X.] vorgetragen, es könne nicht davon ausgegangen werden, dass innerhalb einer Gesamtpopulation nach Schweregraden zu Subgruppen [X.] gleichermaßen von einer Behandlungsmaßnahme profitieren. Der [X.]lägerin sei es nicht verwehrt, mit einer eingeschränkten Indikation erneut einen Antrag zu stellen. Wenn aber der [X.] selbst eine andere Beurteilung der Tatbestandsmerkmale "schwerwiegende Erkrankung" und "[X.]" bei einem entsprechend eingeschränkten Antrag für möglich hält, erweist sich der Ausgangsbescheid insoweit als fehlerhaft, als hierüber nicht entschieden wurde. Der [X.] durfte die Frage, ob bei schweren und schwersten spastischen Abdominalbeschwerden eine "schwerwiegende Erkrankung" anzunehmen ist, dann nicht offenlassen. Anhaltspunkte dafür finden sich nicht zuletzt in der Bewertung der beim [X.] auftretenden Beschwerden durch das [X.]. Im Fall einer Bejahung dieser Frage war dann weiter zu beurteilen, ob [X.] gerade auch im Hinblick auf schwere und schwerste Verlaufsformen als [X.] anzusehen sind.

Der Antrag der [X.]lägerin umfasste nach seinem Wortlaut und der Begründung alle Verlaufsformen der Indikation. Der [X.] spricht selbst an verschiedenen Stellen von einem allgemeinen Antrag. Bei dieser Sichtweise wird dem [X.]n nicht zugemutet, "den Antrag begründet zu machen". Er hat lediglich den Antrag umfassend unter allen erkennbaren Gesichtspunkten zu prüfen. Die einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Studien waren auch im Hinblick auf eine mögliche Differenzierung zwischen den Schweregraden der Erkrankung bzw Beschwerden auszuwerten. Sofern eine differenzierte Betrachtung der [X.] entscheidungserheblich ist, hat der [X.] eine entsprechend differenzierte Entscheidung zu treffen. Dass eine solche Eingrenzung auf schwere und/oder schwerste Verlaufsformen, ggf mit weiteren Einschränkungen etwa im Hinblick auf die Dauer der Beschwerden oder im Hinblick auf die erfolglose Anwendung anderer Therapiemöglichkeiten den [X.] nicht fremd sind, zeigt etwa die Aufnahme von Vitaminen bei nachgewiesenem schwerwiegenden Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann in die [X.] ([X.]2 der Anlage I zum Abschnitt F).

Da es insofern an einer Verwaltungsentscheidung fehlt, kann der Senat in der Sache hierüber nicht entscheiden. Der [X.] wird vielmehr die erforderliche Überprüfung nachzuholen haben. [X.]eineswegs bewirkt, wie die [X.]lägerin meint, bereits das Erfordernis der ärztlichen Begründung der Verordnung im Einzelfall nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.], dass die Verordnung eines Arzneimittels nach Aufnahme in die [X.] nur in besonders schwerwiegenden Fällen erfolgt. Zwar dient das Begründungserfordernis der Sicherstellung der besonderen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit. Diese müssen aber zuvor in den [X.] abstrakt-generell formuliert sein. Dabei kann auch eine Eingrenzung auf einen bestimmten Schweregrad der Erkrankung erfolgen.

5. Die [X.]ostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die [X.]lägerin die [X.]osten des [X.]lage- und des Revisionsverfahrens zu ¾ zu tragen, der [X.] zu ¼ (§ 155 Abs 1 VwGO).