Bundessozialgericht, Urteil vom 07.05.2013, Az. B 1 KR 44/12 R

Die Beteiligten streiten über die Freistellung von Kosten einer ambulant durchgeführten hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO-Therapie).

Die am [X.] geborene, bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte Klägerin leidet unter Diabetes mellitus Typ I mit Verschluss aller originären Unterschenkelgefäße im Bereich des oberen Sprunggelenks. Deshalb bildeten sich bei ihr im Februar 2009 trockene Nekrosen an Zehen des linken Fußes (pAVK im [X.] links, ischämisches diabetisches Fußsyndrom). Die Klinik für Gefäßchirurgie des [X.] diagnostizierte massive arteriosklerotische Veränderungen. Eine geplante Bypassimplantation fand daraufhin nicht statt. Eine Wunde im [X.] tendierte auch nach Antibiotikagabe nicht zur Heilung. Die Klägerin beantragte über das nicht zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene [X.] ([X.]), die Kosten für eine HBO-Therapie im Rahmen ambulanter Behandlung zu übernehmen (ärztliches Schreiben vom [X.]). Die HBO-Therapie (Einatmung von 100 % medizinisch reinem Sauerstoff unter erhöhtem Umgebungsdruck für definierte Zeiträume und Intervalle) erfolgt in der Regel in [X.] mit erforderlichen Druckkammern und ärztlich geleitetem Behandlungsteam. Die Klägerin führte aus, die HBO-Therapie stelle für sie - nach Ausschöpfung aller gefäßchirurgischen Möglichkeiten - die letzte Chance dar, eine Abheilung der [X.] zu erreichen und eine Amputation im [X.] zu vermeiden. Das diabetische Fußsyndrom befinde sich im Übergang zum [X.], wobei lediglich die begleitende Knochenbeteiligung für das [X.] noch nicht radiologisch nachgewiesen sei, sich aber innerhalb der nächsten Tage einstellen werde. Sie bedürfe keiner stationären Behandlung, da sie sich in einem guten Allgemeinzustand befinde und noch relativ jung sei. Die Beklagte lehnte den Antrag ab (Bescheid vom 8.5.2009; Widerspruchsbescheid vom [X.]). Der Gemeinsame Bundesausschuss ([X.]) habe entschieden, dass die HBO-Therapie nicht als ambulante vertragsärztliche Leistung erbracht werden dürfe. Die Klägerin unterzog sich 20 ambulanten HBO-Behandlungen im [X.] ([X.] bis [X.], Rechnung vom [X.] über 3885,80 Euro). Die Klinik für Plastische Chirurgie, Hand- und Verbrennungschirurgie des [X.] behandelte die Klägerin wegen zweier nekrotisierender Zehenglieder stationär (23.6.2009 bis [X.]). Sie führte die HBO-Therapie in 9 Sitzungen im [X.] als Teil der stationären Behandlung fort. Die Klägerin ließ anschließend im [X.] 16 weitere Behandlungen ambulant durchführen (7.7.2009 bis 31.7.2009, Rechnung vom [X.] über 3108,64 Euro). Das [X.] stundet ihr seitdem die Rechnungsbeträge bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung über den Freistellungsanspruch.

Das [X.] hat die Klage abgewiesen (Urteil vom [X.]). Das L[X.] hat die Berufung zurückgewiesen: Die ambulante HBO-Therapie gehöre nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]). Der [X.] habe sie nicht für die vertragsärztliche Versorgung empfohlen. Er habe die HBO-Therapie im Krankenhaus nur unter einschränkenden Kriterien als zu Lasten der [X.] erbringbare Leistung qualifiziert (Beschluss vom 13.3.2008). Die erneute Einleitung eines Prüfverfahrens sei nicht rechtswidrig unterblieben (Urteil vom 6.10.2011).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung des Art 2 Abs 1 [X.] iVm dem Sozialstaatsprinzip und des Grundsatzes der Einheit der Rechtsordnung aus Art 20 Abs 3 [X.]. Eine stationäre Behandlung sei in ihrem Falle nicht medizinisch notwendig. Ihr sei auch ein Abwarten nicht zuzumuten, bis eine Verschlimmerung eingetreten sei, die eine stationäre Behandlung erfordere. § 226 Abs 1 StGB belege, dass der drohende Verlust eines Fußes - als wichtiges [X.] - wertungsmäßig mit einer drohenden Erblindung gleichzustellen sei, die zu einer grundrechtsorientierten Auslegung führe.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des [X.] vom 6. Oktober 2011 und des [X.] vom 29. September 2009 sowie den Bescheid der Beklagten vom 8. Mai 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 3. Juli 2009 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Klägerin von den Kosten der ambulant durchgeführten hyperbaren Sauerstofftherapie in Höhe von 6994,44 Euro freizustellen,
hilfsweise,
das Urteil des [X.] vom 6. Oktober 2011 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des [X.]. Der [X.] hat ausgeführt, die in Rede stehende Ausnahme von einem Verbot nach § 137c [X.]B V für die adjuvante Anwendung der HBO-Therapie bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom im Stadium größer/gleich [X.] ohne angemessene Heilungstendenz nach Ausschöpfung der Standardtherapie führe nach § 137c [X.]B V zur Erlaubnis im stationären Bereich, nicht aber nach § 135 [X.]B V für die vertragsärztliche Versorgung. Dies sei Folge des gesetzlichen Regelungsansatzes.

Die zulässige Revision der Klägerin ist begründet. Die Urteile des [X.] und des [X.] sowie die Bescheide der beklagten [X.] sind aufzuheben. Die Vorinstanzen haben die - zutreffend mit der kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 [X.]G) verfolgte - Klage auf Freistellung zu Unrecht abgewiesen. Die Klägerin hat gegen die Beklagte Anspruch auf Freistellung von 6994,44 Euro Kosten der in der [X.] vom 25.5. bis [X.] und vom 7. bis 31.7.2009 ambulant im [X.] durchgeführten adjuvanten [X.]-Therapie.

Rechtsgrundlage des [X.]s ist § 13 Abs 3 [X.] 1 Fall 2 [X.]B V (hier anzuwenden idF durch Art 1 [X.] 5 Buchst b Gesetz zur [X.]icherung und [X.]trukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, [X.] 2266). Die Rechtsnorm bestimmt: "Hat die Krankenkasse eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war." Ein Anspruch auf Kostenerstattung ist demnach nur gegeben, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind (vgl zum Ganzen: B[X.] [X.]-2500 § 13 [X.] Rd[X.]; [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung [X.], 19. Aufl, [X.]tand 1.1.2012, § 13 [X.]B V Rd[X.] 233 ff): Bestehen eines Primärleistungs-(Naturalleistungs-)anspruchs der Versicherten und dessen rechtswidrige Nichterfüllung, Ablehnung der Naturalleistung durch die [X.] (dazu insgesamt 1.), [X.]elbstbeschaffung einer entsprechenden Leistung durch die Versicherte (dazu 2.), [X.] zwischen [X.] und [X.]elbstbeschaffung, Notwendigkeit der selbst beschafften Leistung (dazu insgesamt 3.) und (rechtlich wirksame) Kostenbelastung durch die [X.]elbstbeschaffung (dazu 4.).

1. Der [X.] nach § 13 Abs 3 [X.] 1 Fall 2 [X.]B V reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die [X.]n allgemein in Natur als [X.]ach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB B[X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 11 mwN - [X.]; B[X.]E 111, 137 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 15; vgl zum Ganzen: [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, [X.], 19. Aufl, 78. Lfg, [X.]tand: 1.1.2012, § 13 [X.]B V Rd[X.] 233 ff). Die Klägerin hatte 2009 Anspruch gegen die Beklagte auf eine ambulante Behandlung ihres diabetischen Fußsyndroms im [X.] mit [X.] (zum [X.] vgl B[X.] Beschluss vom 7.11.2006 - [X.] KR 32/04 R - Rd[X.] 54, [X.] 2007, 276; [X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung, [X.], 19. Aufl, [X.]tand 1.1.2012, § 13 [X.]B V Rd[X.] 53 f).

a) Die Beklagte war nach § 27 Abs 1 [X.] 2 [X.] 1 [X.]B V der Klägerin zur Gewährung ärztlicher Behandlung verpflichtet, die vom Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst ist. Versicherte wie die Klägerin haben gemäß § 27 Abs 1 [X.] 1 [X.]B V Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit - hier das diabetische Fußsyndrom im [X.] - zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern.

Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch einer Versicherten unterliegt allerdings den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 [X.]B V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten [X.]tand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die [X.]n sind nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn eine begehrte Therapie nach eigener Einschätzung der Klägerin oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der [X.] umfasst sein. Dies ist bei - wie hier - neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 [X.] 1 [X.]B V grundsätzlich nur dann der Fall, wenn zunächst der [X.] in Richtlinien nach § 92 Abs 1 [X.] 2 [X.] 5 [X.]B V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat und der Bewertungsausschuss sie zudem zum Gegenstand des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für vertragsärztliche Leistungen ([X.]) gemacht hat (vgl zB B[X.] [X.]-2500 § 13 [X.] Rd[X.] 14; B[X.]E 88, 126, 128 = [X.]-2500 § 87 [X.] 29; [X.], [X.] 2007, 461, 464 mwN). Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 [X.] 2 [X.] 5 iVm § 135 Abs 1 [X.]B V wird nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der [X.]n erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den [X.]n geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (vgl B[X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] - [X.]; B[X.]E 111, 137 = [X.]-2500 § 13 [X.], Rd[X.] 16, stRspr).

Die Richtlinien des [X.] sind in der Rechtsprechung des B[X.] seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen [X.]ystembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 [X.]B V idF des Art 1 [X.] 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Modernisierungsgesetz - GMG> vom 14.11.2003, [X.] 2190; jetzt § 91 Abs 6 [X.]B V idF des Art 2 [X.] 14 Gesetz zur [X.]tärkung des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-W[X.]> vom [X.], [X.] 378). Das B[X.] zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom [X.] erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten [X.] konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl grundlegend B[X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 14 ff mwN - [X.]; siehe auch zB B[X.]E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.] 26 mwN).

Die Behandlung mit hyperbarem [X.]auerstoff beim diabetischen Fußsyndrom ist eine ärztliche "Behandlungsmethode" im [X.]inne der [X.]. Ärztliche "Behandlungsmethoden" im [X.]inne der [X.] sind nämlich medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl zB B[X.]E 82, 233, 237 = [X.]-2500 § 31 [X.] 5 - [X.]; vgl auch B[X.]E 88, 51, 60 = [X.]-2500 § 27a [X.] 2 mwN; B[X.] [X.]-5533 [X.] 2449 [X.] 2 [X.] 9 f; B[X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.]; B[X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 21 mwN). Die Methode ist auch "neu", weil sie zum [X.]punkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im [X.] enthalten war (vgl zum Merkmal "neu" B[X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 21 mwN). Als nicht vom [X.] empfohlene neue - sogar durch Beschluss vom [X.] (BAnz [X.]8 vom [X.], [X.], und BAnz [X.] 22 vom [X.], [X.] 1505) explizit von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossene - Methode ist die ambulante [X.]-Therapie grundsätzlich kein Leistungsgegenstand der [X.] (vgl Anlage II [X.] 16 der Richtlinie <[X.]> Methoden vertragsärztliche Versorgung in der seinerzeit geltenden Fassung vom [X.], BAnz [X.] 48 vom [X.], [X.] 1523, geändert am 19.6.2008/1.12.2008, BAnz [X.]4 vom 19.8.2008, [X.] 3018 und [X.] 197 vom 30.12.2008, [X.] 4749).

b) Die ambulante adjuvante Behandlung des diabetischen Fußsyndroms im [X.]tadium ab [X.] ohne angemessene Heilungstendenz nach Ausschöpfung der [X.]tandardtherapie mit [X.] im Jahre 2009 ist aber als Ausnahmefall wegen [X.]ystemversagens in den [X.]-Leistungskatalog einbezogen, ohne dass es einer positiven Empfehlung des [X.] und einer Aufnahme der Methode in den [X.] bedarf. Der [X.] verstieß gegen höherrangiges Recht (vgl zu dieser Voraussetzung zB B[X.]E 88, 62, 67 f = [X.]-2500 § 27a [X.] 3), weil er objektiv willkürlich das sektorenübergreifende Prüfverfahren 2008 nicht auf eine Empfehlung dieser Methode bei der genannten Indikation für die vertragsärztliche Versorgung erstreckte. In solchen Fällen gibt § 13 Abs 3 [X.] 1 [X.]B V Versicherten ua das Recht, von ihrer [X.] zu verlangen, von den Kosten der betreffenden Leistung freigestellt zu werden, wenn sie notwendig ist (vgl dazu B[X.]E 88, 62, 74 f = [X.]-2500 § 27a [X.] 3; [X.], [X.] 2007, 461, 464). Die Grundsätze, die die Rechtsprechung für ein [X.]ystemversagen entwickelt hat, greifen ergänzend zur gesetzlichen Regelung bei verzögerter Bearbeitung eines Antrags auf Empfehlung einer neuen Methode ein (vgl § 135 Abs 1 [X.] 4 und 5 [X.]B V idF des Art 1 [X.] 105 Buchst b [X.]-W[X.], [X.] 378; [X.], [X.] 2007, 461, 464). Der erkennende [X.]enat weicht mit dieser Entscheidung nicht von der Rechtsprechung des 6. [X.]enats des B[X.] zur [X.] ab (vgl hierzu B[X.]E 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], unzulässige Klage betreffend die Aufnahme der [X.]-Therapie in die Anlage I der [X.] Methoden vertragsärztliche Behandlung des [X.] für die Indikationen "akutes Knalltrauma" und "Hörsturz mit/ohne Tinnitus").

aa) Eine Leistungspflicht der [X.] wegen [X.]ystemversagens kann nach der Rechtsprechung des erkennenden [X.]enats ausnahmsweise ungeachtet des in § 135 Abs 1 [X.]B V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem [X.] trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs 1 [X.]B V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das [X.] erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl B[X.]E 81, 54, 65 f = [X.]-2500 § 135 [X.] 4 [X.] 21; B[X.] [X.]-2500 § 92 [X.] [X.] 70: "rechtswidrige Untätigkeit des [X.]"; B[X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 10 Rd[X.] 24 - Neuropsychologische Therapie; B[X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 18 f mwN - [X.]).

Zu einem [X.]ystemversagen kann es kommen, wenn das Verfahren vor dem [X.] von den antragsberechtigten [X.]tellen oder dem [X.] selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß betrieben wird und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit oder Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (vgl B[X.]E 81, 54, 65 f = [X.]-2500 § 135 [X.] 4 - [X.] Therapie; B[X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 10 Rd[X.] 24 - Neuropsychologische Therapie; B[X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 16 Rd[X.] - [X.], jeweils mwN). In einem derartigen Fall widersprechen die einschlägigen [X.] einer den Anforderungen des [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] 3 [X.]B V) genügenden Krankenbehandlung. Es fordert, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten [X.]tand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen haben, welche sich wiederum in zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben, und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen müssen (stRspr, vgl zB B[X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] 18 f mwN - [X.]).

bb) Ein solcher Fall des [X.]ystemversagens liegt hier vor. Der [X.] führte das Prüfverfahren 2008 mit Wirkung vom 13.11.2008 objektiv willkürlich nicht zu einer Empfehlung der ambulanten adjuvanten [X.]-Therapie als neue Methode für die vertragsärztliche Versorgung bei diabetischem Fußsyndrom im [X.]tadium ab [X.] ohne angemessene Heilungstendenz nach Ausschöpfung der [X.]tandardtherapie.

Der [X.] überprüfte rechtmäßig auf Antrag der [X.]pitzenverbände der [X.] (5.11.2001) zunächst im Ausschuss Krankenhaus gemäß § 137c [X.]B V und ab 2004 als [X.] die [X.]-Therapie. [X.] ließ der [X.] den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit der [X.]-Therapie sektorenübergreifend von der Themengruppe "[X.]" bewerten (vgl zur Entwicklung § 7 Verfahrensordnung [X.] idF vom [X.], BAnz [X.] 244 vom 24.12.2005, [X.] 16998, geändert mit Beschluss vom 18.4.2006, BAnz [X.]4 vom [X.], [X.] 4876; [X.] 1 § 7 und [X.] 2 § 7 Abs 1 Buchst a VerfO [X.] idF vom 18.12.2008, BAnz [X.] 84a vom [X.], zuletzt geändert am 18.10.2012, BAnz [X.]). Im Ergebnis beschloss er rechtmäßig, § 4 der [X.] zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus ([X.] Methoden Krankenhausbehandlung) zu ergänzen. Die Regelung bestimmt Methoden, die von der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen von Krankenhausbehandlung grundsätzlich ausgeschlossen sind. Der [X.] fügte folgende Nummer 2.6 an (Beschluss des [X.] vom 13.3.2008, BAnz [X.]2 vom 12.11.2008 [X.] 4072, mit Wirkung vom 13.11.2008): "[X.] [X.]auerstofftherapie beim diabetischen Fußsyndrom als alleinige Therapie oder in Kombination. Unberührt von diesem Ausschluss bleibt die adjuvante Anwendung der hyperbaren [X.]auerstofftherapie bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom in [X.]tadium Wagner ≥ III ohne angemessene Heilungstendenz nach Ausschöpfung der [X.]tandardtherapie."

Der Beschluss erfolgte auf der Grundlage eines ordnungsgemäßen Verfahrens und einer umfassenden Recherche und Auswertung der wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Er stützte sich vertretbar auf die Beurteilung, dass eine [X.] bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom bis zum [X.]tadium Wagner kleiner oder gleich II nicht erforderlich ist, aber nach Ausschöpfung der [X.]tandardtherapie ab einem höheren, über [X.] hinausgehenden [X.]tadium ohne angemessene Heilungstendenz in der adjuvanten Anwendung zu Lasten der [X.] angemessen ist. Vergleichbar entschied für die U[X.]A das Center for Medicare & Medicaid [X.]ervices (vgl zum Ganzen die zusammenfassende Dokumentation des [X.] vom 13.11.2008, [X.] A-4). Der Beschluss besagt nach seinem objektiven Gehalt, dass die adjuvante [X.]-Anwendung nach generellen Kriterien im genannten Indikationsbereich dem [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] 3 [X.]B V) genügt. Der Aussagegehalt des Beschlusses ergibt sich insbesondere aus dem Zusammenspiel des [X.] mit § 137c Abs 1 [X.]B V und der Dokumentation des [X.].

Nach der Regelung in § 137c Abs 1 [X.]B V (hier anzuwenden idF durch Art 1 [X.] 106 GMG vom 14.11.2003, [X.] 2190 mWv vom 1.1.2004 und idF durch Art 1 [X.] 112 [X.]-W[X.] vom [X.], [X.] 378 mWv 1.7.2008; seit 1.1.2012 idF durch Art 1 [X.] 54 Buchst a [X.] aa Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-V[X.]tG> vom 22.12.2011, [X.] 2983) überprüft der [X.] nach § 91 [X.]B V auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der [X.]n im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten [X.]tandes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den Kriterien nach [X.]atz 1 entspricht, erlässt der [X.] eine entsprechende Richtlinie. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der [X.]n erbracht werden; die Durchführung klinischer [X.]tudien bleibt unberührt (vgl § 137c Abs 2 [X.] 2 [X.]B V).

Diese Regelung des § 137c [X.]B V darf nicht über ihren Wortlaut hinaus im [X.]inne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c [X.]B V ausgelegt werden. [X.]ie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt (stRspr, vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend B[X.]E 101, 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 51 ff; B[X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 23; B[X.] Urteil vom 18.12.2012 - [X.] KR 34/12 R - Rd[X.] 34 mwN, zur Veröffentlichung in B[X.]E und [X.]-2500 § 137 [X.] 2 vorgesehen; [X.], [X.], 769; [X.], [X.]b 2009, 367 und öfter, zB [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dieselbe/[X.], [X.] 2013, 81, 87 f). [X.]ie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] 3 [X.]B V) auch im stationären Bereich nicht außer [X.]. Gegenteiliges bedeutete, unter Missachtung des Zwecks der [X.] (vgl § 1 [X.] 1 [X.]B V) die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten [X.]chadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich zieht, muss nicht von den [X.]n bezahlt werden (vgl näher [X.], [X.] 2007, 461, 466 ff; rechtspolitisch kritisch zum Regelungskonzept der §§ 135, 137c [X.]B V: [X.], [X.]tellungnahme zum [X.]-W[X.], 14. [X.], [X.]), [X.] 9; [X.], [X.], 64, 66 f).

§ 137c [X.]B V bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - der [X.] nicht in einem generalisierten, zentralisierten formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des [X.] nach § 137c [X.]B V individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das Krankenhaus selbst, sodann retrospektiv im Wege der [X.] lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die [X.] und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c [X.]B V schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten. Das [X.]-V[X.]tG hat an dieser Grundkonzeption, die der [X.]enat in ständiger Rechtsprechung anwendet, nichts geändert. Es schafft lediglich Raum für den [X.], Richtlinien zur Erprobung nach § 137e [X.]B V zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c [X.]B V ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der [X.] eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.]n erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach § 137c Abs 1 [X.] 1 [X.]B V entspricht (vgl § 137c Abs 1 [X.] 4 [X.]B V). Abgesehen von der speziell geregelten, vorübergehenden Modifizierung durch die Erprobung (§ 137e [X.]B V) verbleibt es auch im stationären [X.]ektor beim [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] 3 [X.]B V; [X.]/[X.], [X.] 2013, 81, 87 f).

Die Erkenntnisse aus Verfahren nach § 135 und § 137c [X.]B V können geeignet sein, sektorenübergreifend zu wirken. [X.]o hat der erkennende [X.]enat bereits betont, dass es keinen durchgreifenden Bedenken begegnet, Beurteilungen des [X.] aus dem Bereich der vertragsärztlichen Versorgung im Rahmen des § 135 Abs 1 [X.]B V auch für die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Bereich der stationären Behandlung heranzuziehen, wenn diese Beurteilungen gebietsübergreifende Aussagen beinhalten. [X.]ie sind mithin zu berücksichtigen, wenn sie sachliche Geltung nicht nur für die Behandlung in ambulanter, sondern auch in stationärer Form beanspruchen, etwa weil das aufbereitete wissenschaftliche Material generelle Bewertungen enthält (vgl B[X.]E 101, 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.] 50). Das muss naturgemäß auch in umgekehrter Richtung gelten: Einschlägige Erkenntnisse aus einem Verfahren nach § 137c [X.]B V sind auch im Rahmen des § 135 Abs 1 [X.]B V zu nutzen.

Die Erkenntnisse aus dem Verfahren des [X.] nach § 137c [X.]B V zur [X.] - mündend in dessen Beschluss vom 13.3.2008 - haben in diesem [X.]inne zunächst zur Folge, dass gegenüber dem Vergütungsanspruch der Krankenhäuser, die die [X.]-Therapie adjuvant bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom in [X.]tadium Wagner größer oder gleich III ohne angemessene Heilungstendenz nach Ausschöpfung der [X.]tandardtherapie bei Versicherten anwenden, jedenfalls bei unveränderter Erkenntnislage der medizinischen Wissenschaft nicht mehr der Einwand durchgreift, sie hätten das [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] 3 [X.]B V) verletzt. Zweifel an der Erfüllung der Voraussetzungen des [X.] hätten im [X.]punkt der Entscheidung des [X.] im Jahr 2008 nach § 137c [X.]B V zum vollständigen Ausschluss der Methode aus dem stationären [X.]ektor führen müssen. [X.]tattdessen hat der [X.] die Ausnahmebestimmung in § 4 [X.] 2.6 [X.] 2 [X.] Methoden Krankenhausbehandlung aufgenommen und damit eine Übereinstimmung mit den Anforderungen des [X.] insoweit generell bejaht. Entsprechendes gilt für das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 [X.]B V).

Diese Erkenntnisse aus dem Verfahren nach § 137c [X.]B V sind zusätzlich auch im Rahmen des § 135 Abs 1 [X.]B V zu nutzen. Der [X.] hätte insoweit folgerichtig eine Empfehlung nach § 135 Abs 1 [X.]B V aussprechen müssen. Er hätte berücksichtigen müssen, dass es nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine durchgreifenden Gründe dafür gibt, die [X.] bei dem genannten Indikationsspektrum lediglich stationär anzuwenden (vgl Auskunft des [X.] im Revisionsverfahren). Zugleich hätte er in den Blick nehmen müssen, dass er ohne die Empfehlung nach § 135 Abs 1 [X.]B V eine mit dem [X.] unvereinbare Therapielücke schafft. Denn Krankenhausbehandlung ist nicht bereits deshalb erforderlich i[X.] von § 39 [X.]B V, weil eine bestimmte Leistung nach den Regeln der ärztlichen Kunst zwar ambulant erbracht werden kann, vertragsärztlich aber mangels positiver Empfehlung des [X.] nicht zu Lasten der [X.] geleistet werden darf (vgl B[X.] [X.]-2500 § 13 [X.] 19).

[X.] nach § 135 Abs 1 [X.]B V mit Inkrafttreten der Änderung der [X.] Methoden Krankenhausbehandlung am 13.11.2008 widerspricht höherrangigem Recht, nämlich dem Willkürverbot (Art 3 Abs 1 GG). Der [X.] handelt willkürlich, wenn er grundlos untätig bleibt und jede andere Entscheidung als die des Tätigwerdens unvertretbar wäre (vgl B[X.]E 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.] 21, Rd[X.] 29). Weder der medizinische Forschungsstand noch das gesetzliche Regelungssystem rechtfertigen die Beschränkung des [X.]-Einsatzes bei der betroffenen Indikation auf den [X.]. Vielmehr ist es im Rahmen des [X.] nach den aufgezeigten Grundsätzen geboten, die Klägerin so zu stellen, als sei die adjuvante [X.]-Therapie bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom im [X.]tadium Wagner größer oder gleich III ohne angemessene Heilungstendenz nach Ausschöpfung der [X.]tandardtherapie in den [X.] aufgenommen worden. Die Beklagte lehnte mit den angegriffenen Bescheiden den hieraus erwachsenden [X.] rechtswidrig ab und leistete das danach Gebotene nicht.

2. Die Klägerin beschaffte sich eine der geschuldeten entsprechende Leistung selbst. [X.]ie litt nach den nicht angegriffenen Feststellungen des [X.] (vgl § 163 [X.]G) an einem diabetischen Fußsyndrom im [X.] ohne angemessene Heilungstendenz und ließ sich nach Ausschöpfung der [X.]tandardtherapie im betroffenen [X.]raum 2009 adjuvant ambulant privatärztlich mit der [X.] versorgen.

3. Die Klägerin beschaffte sich die [X.]-Therapie auch wesentlich deshalb privatärztlich selbst, weil die Beklagte zuvor die Leistung abgelehnt hatte. Es handelte sich nach den dargelegten generellen Kriterien und den individuellen ärztlichen Zeugnissen um eine indikationsgerechte, notwendige Leistung. Das [X.] war das für die Klägerin praktikabel erreichbare. Es behandelte sie dementsprechend auch während ihrer stationären Aufnahme. Es stellte den Leistungsantrag nach den Feststellungen des [X.] (vgl § 163 [X.]G) namens und in Vollmacht der Klägerin (vgl § 13 Abs 1 [X.] 1 [X.]B X; vgl auch B[X.]E 109, 122 = [X.]-2500 § 42 [X.] 1, Rd[X.] f). Darüber hinaus bedurfte es auch keines weiteren Leistungsantrags vor dem [X.]. Wie das [X.] zutreffend ausgeführt hat, beantragte die Klägerin Kostenübernahme "initial" (dh anfänglich) für 25 Behandlungen. [X.]ie beschränkte ihren Antrag nicht auf 25 Behandlungen (zur Auslegung von Willenserklärungen und zur revisionsrechtlichen Überprüfung vgl zB B[X.]E 96, 161 = [X.]-2500 § 13 [X.] 8, Rd[X.] ff; B[X.] [X.]-2500 § 13 [X.] Rd[X.] 15; B[X.] [X.]-2500 § 133 [X.] 6 Rd[X.] 36). Nach dem Gesamtablauf war es für die Klägerin auch mit Blick auf die [X.]-Beschlüsse sinnvoll und zweckmäßig, ihren Antrag ärztlich fachkundig vom [X.] untermauern zu lassen. Das [X.] hat im Übrigen keine Tatsachen im [X.]inne einer Vorfestlegung der Klägerin festgestellt, die den ursächlichen Zusammenhang zwischen der [X.] und der [X.]elbstbeschaffung in Zweifel ziehen.

4. Die Klägerin ist aufgrund der [X.]elbstbeschaffung der ambulanten [X.]-Leistungen auch einer rechtsgültigen Zahlungsverpflichtung ausgesetzt (vgl zur Notwendigkeit zB B[X.]E 97, 6 = [X.]-2500 § 13 [X.] 9, Rd[X.] 24 mwN; [X.], Brennpunkte des [X.]ozialrechts 2009, 1, 24 f, 26). Beide ihr für die betroffene Behandlung gestellten Rechnungen entsprechen den Anforderungen der Gebührenordnung für Ärzte ([X.] neugefasst durch Bekanntmachung vom [X.], [X.] 210; zuletzt geändert durch Art 17 des Gesetzes über den Beruf der Podologin und des Podologen und zur Änderung anderer Gesetze vom 4.12.2001, [X.] 3320 mWv [X.]) als für alle Ärzte geltendes zwingendes Preisrecht (vgl zB B[X.] [X.]-2500 § 116b [X.] 1 Rd[X.] mwN).

Angesichts der dem Informationsbedürfnis der Klägerin Rechnung tragenden detaillierten Auflistung der einzelnen Positionen nach der [X.] liegt kein unzulässiges Pauschalhonorar vor (vgl hierzu [X.] Beschluss vom 19.4.1991 - 1 BvR 1301/89 - NJW 1992, 737 = Juris Rd[X.] 4 f; B[X.] [X.]-2500 § 116b [X.] 1 Rd[X.] 22; [X.] Urteil vom [X.] - NJW 2006, 1879, 1880 f = Juris Rd[X.] 15).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 [X.]G.