Bundessozialgericht, Urteil vom 08.10.2019, Az. B 1 KR 2/19 R

Die Beteiligten streiten über die Vergütung stationärer Krankenhausbehandlung.

Die klagende Krankenhausträgerin behandelte in ihrem nach § 108 [X.] zugelassenen Krankenhaus den bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherten, an einer [X.] vom homogenen Lungenemphysemtyp ([X.] nach GOLD) leidenden [X.] (im Folgenden: Versicherter) stationär (9. bis [X.]). Sie implantierte ihm endobronchiale Nitinolspiralen ([X.] - [X.]) und berechnete die Fallpauschale (Diagnosis Related Group 2013 ) [X.] (Andere große Eingriffe am Thorax mit äußerst schweren [X.]; 12 250,08 Euro nebst 93,56 Euro Zuschlägen) und das Zusatzentgelt 76197519 (9800 Euro) für die Implantation der [X.] (insgesamt 22 143,64 Euro abzüglich 70 Euro Selbstbeteiligung). Die Beklagte beglich zunächst die Rechnung. Sie forderte auf der Grundlage eines Gutachtens des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung ([X.]), wonach es sich um eine dem [X.] nicht entsprechende, experimentelle Methode handele, vergeblich den gesamten Rechnungsbetrag zurück. Hierauf kürzte sie in Höhe von 22 143,64 Euro unstreitige Rechnungsbeträge, die die Vergütung für die Behandlung anderer Versicherter durch die Klägerin betrafen. Das [X.] hat die Beklagte zur Zahlung von 70 Euro nebst Zinsen hierauf in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 7.3.2014 verurteilt und die Klage im Übrigen abgewiesen (Urteil vom 14.11.2017). Das L[X.] hat das [X.]-Urteil abgeändert und die Beklagte zur Zahlung von 17 702,40 Euro nebst Zinsen hierauf in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 7.3.2014 verurteilt: [X.] habe hinsichtlich der bei dem Versicherten angewandten Methode zwar in Fachkreisen noch kein breiter Konsens bestanden; entgegen der Rspr des erkennenden Senats genüge für den Vergütungsanspruch aber, dass die angewandte Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative habe. Diese Anforderung sei hier erfüllt (Urteil vom 11.12.2018).

Die Beklagte rügt mit ihrer Revision die Verletzung von § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1, § 27 Abs 1, § 39 Abs 1, § 70 Abs 1 und § 137c [X.]. § 137c [X.] setze die Anforderungen an die Einhaltung des [X.]s nach § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] für den stationären Bereich nicht herab. Eine Lungenvolumenreduktion durch [X.] zur Behandlung eines Lungenemphysems entspreche nicht dem [X.] und könne daher nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) erbracht werden.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

Die zulässige Revision der [X.] ist begründet (§ 170 Abs 2 Satz 1 SGG). Zu Unrecht hat das [X.] das SG-Urteil aufgehoben, soweit es die Klage abgewiesen hat. Die von der Klägerin erhobene (echte) Leistungsklage ist im hier bestehenden [X.] zulässig ([X.], vgl zB [X.], 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 9; [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]2), jedoch - soweit noch streitig - unbegründet. Der im Revisionsverfahren noch in Höhe von 17 702,40 Euro streitige Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte auf Vergütung von Krankenhausbehandlung anderer Versicherter (dazu 1.) erlosch dadurch, dass die Beklagte wirksam mit ihrem Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung des Versicherten aufrechnete (dazu 2.). Der Klägerin stand wegen der stationären Behandlung des Versicherten kein Vergütungsanspruch zu. Die Implantation von [X.] war wegen Verstoßes gegen das [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) nicht erforderlich und verstieß damit zugleich gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 [X.]; dazu 3.). Die Einwendung der Klägerin, die Vereinbarung nach § 6 Abs 2 Krankenhausentgeltgesetz ([X.]) setze das [X.] außer [X.] und begründe einen Vergütungsanspruch auf eine nicht erforderliche Krankenhausbehandlung, greift nicht durch (dazu 4.). Die Erforderlichkeit der Krankenhausbehandlung des Versicherten ergibt sich auch nicht aus grundrechtsorientierter Leistungsauslegung (§ 2 Abs 1a [X.]; dazu 5.).

1. Es ist zwischen den Beteiligten zu Recht nicht streitig, dass die Klägerin aufgrund stationärer Behandlungen anderer Versicherter der [X.] zunächst Anspruch auf die abgerechnete Vergütung weiterer 17 702,40 Euro hatte; eine nähere Prüfung des erkennenden Senats erübrigt sich insoweit (vgl zur Zulässigkeit dieses Vorgehens zB BSG [X.]-2500 § 129 [X.] Rd[X.]0; BSG [X.]-2500 § 130 [X.] Rd[X.]5; BSG [X.]-5562 § 9 [X.] Rd[X.]).

2. Der anderweitige Vergütungsanspruch für Krankenhausbehandlung erlosch dadurch, dass die Beklagte wirksam mit ihrem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung des Versicherten die Aufrechnung erklärte (zur entsprechenden Anwendung auf überzahlte Krankenhausvergütung vgl zB [X.], 236 = [X.]-5560 § 17b [X.], Rd[X.] 9 ff mwN, [X.]). Schulden zwei Personen einander Leistungen, die ihrem Gegenstand nach gleichartig sind, so kann jeder Teil seine Forderung gegen die Forderung des anderen Teils aufrechnen, sobald er die ihm gebührende Leistung fordern und die ihm obliegende Leistung bewirken kann (§ 387 BGB). Der Vergütungsanspruch der Klägerin und der von der [X.] aufgerechnete öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch waren gegenseitig und gleichartig, der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch war fällig und der Vergütungsanspruch der Klägerin erfüllbar (vgl zur Aufrechnung BSG [X.]-2500 § 264 [X.] Rd[X.]6; BSG [X.]-5562 § 11 [X.]; BSG [X.]-7610 § 366 [X.]). Die Voraussetzungen des Gegenanspruchs aus öffentlich-rechtlicher Erstattung in Höhe von 17 702,40 Euro waren erfüllt. Die Beklagte zahlte der Klägerin 17 702,40 Euro Krankenhausvergütung ohne Rechtsgrund, weil die Klägerin für die zugunsten des Versicherten erbrachten Leistungen keinen Vergütungsanspruch hatte.

3. Die Klägerin erfüllte bereits die Grundvoraussetzungen eines Anspruchs auf Krankenhausvergütung für die stationäre Behandlung des Versicherten nicht. Der Anspruch auf Vergütung (dazu a) setzt auch im stationären Bereich die Beachtung des Qualitäts- (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]) voraus (dazu b). Die Implantation von [X.] bei dem Versicherten genügte nach den den Senat bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des [X.] diesen Anforderungen nicht (dazu c).

a) Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 Satz 3 [X.] (idF durch Art 1 [X.] Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom [X.], [X.]) iVm § 7 [X.] (idF durch Art 8 [X.] Gesetz zur nachhaltigen und sozial ausgewogenen Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Finanzierungsgesetz - [X.]-FinG> vom 22.12.2010, [X.] 2309, mWv 1.1.2011) und § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz ([X.] - idF durch Art 4 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom [X.], [X.] 277, mWv 26.2.2013; vgl entsprechend BSG [X.]-2500 § 109 [X.]4 Rd[X.]5). Der Anspruch wird auf [X.]ebene durch [X.] ([X.]) konkretisiert. Im vorliegenden Fall sind ua die Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das [X.] (Fallpauschalenvereinbarung 2013 - [X.] 2013) einschließlich der Anlagen 1 bis 7 (insbesondere Anlage 1 Teil a Fallpauschalen-Katalog 2013) maßgebend. Beachtlich ist ferner nach § 6 Abs 2 [X.] (idF durch Art 2 [X.] b Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem [X.] vom [X.], [X.] 534) iVm § 7 Abs 1 Satz 1 [X.] [X.] die zwischen der Klägerin (als Vertragspartei nach § 18 Abs 2 [X.] iVm § 6 Abs 2 Satz 1, § 11 Abs 1 Satz 1 [X.]) und ua dem [X.] (als Arbeitsgemeinschaft nach § 18 Abs 2 [X.] [X.] iVm § 6 Abs 2 Satz 1, § 11 Abs 1 Satz 1 [X.]), dem auch die Beklagte angehört, geschlossene "Vereinbarung über die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ([X.]) gemäß § 6 Abs. 2 Satz 6 [X.] für das [X.]" vom [X.] (im Folgenden: [X.]-Vereinbarung; zur Verbindlichkeit solcher Vereinbarungen für am Vertragsschluss nicht Beteiligte vgl BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]2, dort zu einer Pflegesatzvereinbarung auf der Grundlage des § 17 Abs 1 [X.]pflegesatzverordnung). Das [X.] hat diese Vereinbarung genehmigt (Bescheid vom 1[X.]).

b) Die auf diese Rechtsgrundlagen gestützte Zahlungsverpflichtung einer [X.] entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und sie - anders als hier - iS von § 39 Abs 1 Satz 2 [X.] erforderlich und wirtschaftlich ist ([X.], vgl zB [X.], 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]1; [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]5; [X.], 236 = [X.]-5560 § 17b [X.], Rd[X.]; BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]0 mwN). Die Krankenhausvergütung dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, dem Versicherten im Rahmen des [X.] Krankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl [X.], 111 = [X.]-2500 § 39 [X.]0, Rd[X.]0). Hierzu definiert § 2 Abs 2 Satz 1 [X.] (idF durch Art 5 FPG): "Allgemeine Krankenhausleistungen sind die Krankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des Krankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind." Diese "allgemeinen Krankenhausleistungen" werden nach § 7 Satz 1 [X.] [X.] gegenüber den Patienten oder ihren Kostenträgern ua mit Fallpauschalen nach dem auf [X.]ebene vereinbarten [X.] (§ 9 [X.]) abgerechnet (zur Höhe siehe § 8 [X.]). Das Fallpauschalensystem lässt keinen Raum dafür, nicht notwendige Leistungen zu vergüten (vgl zum Ganzen [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]5; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]2).

Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des [X.]s (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]) keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 [X.]) einschließlich Krankenhausbehandlung (vgl BSG [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.] mwN). Krankenhäuser sind dementsprechend innerhalb ihres [X.] - als der Grenze der [X.] außerhalb von Notfällen - weder befugt, ungeeignet zu behandeln, noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des [X.] und wird in § 70 Abs 1 Satz 1 [X.] auch als "allgemeiner Grundsatz" des Leistungserbringungsrechts im Ersten Abschnitt des Vierten Kapitels des [X.] ausdrücklich hervorgehoben.

Dieser Maßstab liegt auch der Änderung des § 137c [X.] und Einfügung der Regelung des § 137e [X.] durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der [X.] zugrunde (vgl Art 1 [X.] und [X.]6 [X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG vom 22.12.2011, [X.] 2983). Es entspricht dem klaren Wortlaut der Normen, dem Regelungssystem und dem Zweck der Regelungskonzeption des [X.] gemäß § 137c [X.] sowie der Gesetzesentwicklung seit Inkrafttreten des [X.].

§ 137c Abs 1 [X.] (idF durch Art 1 [X.] [X.]-VStG) bestimmt: Der Gemeinsame [X.]ausschuss ([X.]) nach § 91 [X.] überprüft auf Antrag des [X.] der [X.]n, der [X.] oder eines [X.], die zulasten der gesetzlichen [X.]n im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (vgl § 137c Abs 1 Satz 1 [X.]). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der [X.] eine entsprechende Richtlinie ([X.]), wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.]n erbracht werden darf (vgl § 137c Abs 1 Satz 2 [X.]). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der [X.] eine [X.] zur Erprobung nach § 137e [X.] (vgl § 137c Abs 1 Satz 3 [X.]). Nach Abschluss der Erprobung erlässt der [X.] eine [X.], wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.]n erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach § 137c Abs 1 Satz 1 [X.] entspricht (vgl § 137c Abs 1 Satz 4 [X.]). Ist eine [X.] zur Erprobung nicht zustande gekommen, weil es an einer nach § 137e Abs 6 [X.] erforderlichen Vereinbarung fehlt, gilt § 137c Abs 1 Satz 4 [X.] entsprechend (vgl § 137c Abs 1 Satz 5 [X.]). Ab dem Tag des Inkrafttretens einer [X.] nach § 137c Abs 1 Satz 2 oder 4 [X.] darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.]n erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach § 137c Abs 1 Satz 4 [X.] unberührt (vgl § 137c Abs 2 Satz 2 [X.]).

Der Wortlaut umschreibt in Übereinstimmung mit der Überschrift der Norm die Kompetenz des [X.], Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus zu bewerten. Nach Wortlaut und dem in sich geschlossenen Regelungssystem der Norm ist Prüfmaßstab entsprechend dem Qualitäts- und dem Wirtschaftlichkeitsgebot, ob die Methoden für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Fehlt es daran, erlässt der [X.] eine Verbots-[X.]. Sind die Erfordernisse dagegen erfüllt, darf der [X.] - im Gesetzestext als selbsterklärend vorausgesetzt, nach dem Regelungssystem aber zwingend - keine Verbots-[X.] erlassen. Ist der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt, bietet sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative, beschließt der [X.] eine Erprobungs-[X.], um die Methode unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse abschließend nach dem eingangs genannten Maßstab zu überprüfen. Genügt sie den Anforderungen nicht, erlässt der [X.] nun eine Verbots-[X.]. Das gilt auch, wenn der Erlass einer Erprobungs-[X.] an einer nach § 137e Abs 6 [X.] erforderlichen Vereinbarung scheitert. Von einer Unbeachtlichkeit des Qualitäts- und [X.] für Krankenhausbehandlung vor Erlass einer Verbots-[X.] ist dagegen keine Rede.

Die Ausrichtung des Prüfmaßstabs am Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot entspricht funktionsadäquat dem oben bereits aufgezeigten Regelungssystem - der Ausrichtung an der Erfüllung des durch das Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot begrenzten Anspruchs auf Krankenhausbehandlung Versicherter gegen ihre [X.] (vgl § 27 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 [X.], § 39 Abs 1 Satz 2 [X.]) durch das hierzu im Rahmen seines [X.] verpflichtete Krankenhaus (vgl § 109 Abs 4 Satz 2 [X.]). Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck geben für die hiervon abweichende Auffassung des [X.] keinen Anhalt. Gleiches gilt für die Gesetzesentwicklung seit Inkrafttreten des [X.].

Nach der Gesetzesentwicklung seit Inkrafttreten des [X.] am 1.1.1989 begrenzten stets das Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot den Anspruch Versicherter gegen ihre [X.] auf Krankenhausbehandlung und dementsprechend den Vergütungsanspruch des Krankenhauses für die Erfüllung dieses Anspruchs (vgl § 109 Abs 4 Satz 3 [X.]). Im Streitfall hatten die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit über die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der jeweiligen Behandlungsweise zu befinden, indem sie ermittelten, ob hierüber in den ärztlichen Fachkreisen ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens bestand (vgl zB [X.]-2500 § 92 [X.]2 S 71 f - Colon-Hydro-Therapie; [X.], 182, 187 = [X.]-2500 § 109 [X.] S 39 - Hyperthermiebehandlung). Die Einfügung der Regelung des § 137c [X.] durch Art 1 [X.]7 [X.]RefG 2000 ([X.] der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem [X.] vom 22.12.1999, [X.] 2626, mWv 1.1.2000) änderte hieran nur etwas für den Fall des Erlasses einer Verbots-[X.]. Allerdings ging der erkennende 1. Senat des BSG in einer vereinzelt gebliebenen Entscheidung zunächst davon aus, § 137c [X.] wolle ebenso wie § 135 Abs 1 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] für den [X.] eine abschließende ausschließliche Zuständigkeit für die Bewertung der Qualität von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden begründen. Dies folge letztlich aus der im [X.] übereinstimmenden Zielsetzung beider Vorschriften (vgl [X.], 289, 239 f = [X.]-2500 § 137c [X.] Rd[X.]2). An dieser Rspr vermochte der erkennende Senat jedoch nicht festzuhalten und gab sie deshalb wieder auf: Weder der Wortlaut von insbesondere § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1, § 27 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 [X.], § 39 Abs 1 Satz 2, § 69, § 70 Abs 1, § 109 Abs 4 Satz 2 und Satz 3, § 135 und § 137c [X.] noch das Regelungssystem und der Regelungszweck vermochten einen Ausschluss des Qualitäts- und [X.] für Krankenhausbehandlung vor Erlass einer Verbots-[X.] zu rechtfertigen. Es entsprach der Zielsetzung der Einfügung des § 137c [X.], es [X.] bei einer Einzelüberprüfung des Qualitäts- und [X.] für Krankenhausbehandlung vor Erlass einer Verbots-[X.] zu belassen, aber mit Wirkung ab dem Erlass einer solchen [X.] auch für den Krankenhausbereich ein Verfahren zur verbindlichen Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch die an der Leistungserbringung beteiligten Ärzte, Krankenhäuser und [X.]n zu etablieren (vgl [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], [X.] und Rd[X.]3). Vergleichbar dem [X.] und [X.]n sollte ein Gremium geschaffen werden, das Art und Qualität der in der Krankenhausbehandlung erbrachten Leistungen nach den Maßstäben und Kriterien evidenz-basierter Medizin daraufhin prüft, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (vgl Entwurf der Fraktionen [X.] und [X.]/[X.] eines [X.]RefG 2000, BT-Drucks 14/1245 [X.]). Die Einführung des [X.] als gemeinsames Gremium, das auch für den Erlass von Verbots-[X.] zuständig ist, änderte an dieser Gesetzeskonzeption nichts (vgl § 137c [X.] idF durch Art 1 [X.]06 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - [X.]-Modernisierungsgesetz - [X.] - vom 14.11.2003, [X.] 2190 mWv 1.1.2004 und hierzu [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]6 f).

§ 137c [X.] (idF durch Art 1 [X.] [X.]-VStG) bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - der [X.] nicht in einem generalisierten, zentralisierten formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des [X.] nach § 137c [X.] individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das Krankenhaus selbst, sodann retrospektiv im Wege der [X.] lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die [X.] und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c [X.] schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten. Das [X.]-VStG hat an dieser Grundkonzeption, die der erkennende Senat in ständiger Rspr anwendet, nichts geändert. Es schafft lediglich Raum für den [X.], [X.] zur Erprobung nach § 137e [X.] zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Abgesehen von der speziell geregelten, vorübergehenden Modifizierung durch die Erprobung (§ 137e [X.]) verbleibt es auch im stationären Sektor beim [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]; vgl [X.], 241 = [X.]-2500 § 13 [X.]9, Rd[X.]4; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]9; [X.]/[X.], [X.], 81, 87 f und vielfach, zB [X.], [X.], 466, 468 mwN).

Das [X.] verkennt mit seiner Auffassung zudem, dass, wäre mit dem "Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative" bereits das geforderte Qualitätsniveau der Krankenhausbehandlung erreicht, Erprobungs-[X.] funktionslos wären, die auf Gewinn von Erkenntnissen zu Qualität und Wirksamkeit einer Methode für Krankenhausversorgung nach dem [X.] ausgerichtet wären (vgl [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris Rd[X.]2 mwN, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.]-2500 § 137e [X.] vorgesehen; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris Rd[X.], zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

Es gibt dementsprechend keine durchgreifenden Gründe, die Regelung des § 137c [X.] (idF durch Art 1 [X.] [X.]-VStG) über ihren Wortlaut hinaus im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus - nach welchem Maßstab (?) - bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c [X.] auszulegen. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt ([X.], vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]1 ff; BSG [X.]-2500 § 27 [X.]8 Rd[X.]3; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] mwN; [X.], [X.], 769; [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dieselbe/[X.], [X.], 81, 87 f). Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden [X.]s (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) auch im stationären Bereich nicht außer [X.]. Gegenteiliges bedeutete, unter Missachtung des Zwecks der [X.] (vgl § 1 Satz 1 [X.]) die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich zieht, muss nicht von den [X.]n bezahlt werden (vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.] mwN).

Die Gesetzesmaterialien zur Regelung des § 137c [X.] (idF durch Art 1 [X.] [X.]-VStG) geben keinen hinreichenden Grund für eine abweichende Auslegung. Sie widersprechen dem Auslegungsergebnis nicht klar und eindeutig. Sie führen einerseits aus, der [X.] könne eine Methode - entsprechend der bisherigen Praxis und Rspr zu § 137c Abs 1 Satz 1 [X.] - aus der Krankenhausversorgung ausschließen, wenn ihr Nutzen - unter Berücksichtigung der sektorspezifischen Notwendigkeit im [X.] - auch nach der Erprobung nicht hinreichend belegt ist, gehen andererseits von einer Erlaubnis aus (vgl Gesetzentwurf der BReg eines [X.]-VStG, BT-Drucks 17/6906 [X.] f). Für eine Erlaubnis, die das [X.] aushebelt, gibt es demgegenüber nach allen zuvor dargelegten Auslegungsmethoden keinen Anhalt. Die genannten Abweichungen in der Gesetzesbegründung haben im [X.], Regelungssystem und Regelungszweck keinen Niederschlag gefunden.

Gesetzesmaterialien sind mit Vorsicht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern heranzuziehen, als sie auf einen objektiven Gesetzesinhalt schließen lassen und im Gesetzeswortlaut einen Niederschlag gefunden haben ([X.], vgl zB [X.] 62, 1, 45 mwN; [X.] 119, 96, 179 = juris Rd[X.]19 mwN; vgl auch [X.] Beschluss vom 26.11.2018 - 1 BvR 318/17, 1 BvR 1474/17, 1 BvR 2207/17 - juris Rd[X.]8 = NJW 2019, 351). Der Entstehungsgeschichte kommt zwar zur Erfassung des objektiven Willens des Gesetzgebers erhebliches Gewicht zu (vgl [X.] 54, 277, 285 ff, unter [X.]; [X.], 21, jeweils mwN). Es genügt aber nicht, dass sich die Voraussetzungen oder Rechtsfolgen allein der Gesetzesbegründung entnehmen lassen. Der sogenannte Wille des Gesetzgebers oder der am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten kann bei der Interpretation nur insoweit berücksichtigt werden, als er auch im Text Niederschlag gefunden hat (vgl [X.] 62, 1, 45, unter [X.]; [X.], 362 = [X.], 165 mwN). Die Gesetzesmaterialien dürfen nicht dazu verleiten, die subjektiven Vorstellungen der gesetzgebenden Instanzen dem objektiven Gesetzesinhalt gleichzusetzen (vgl [X.] 62, 1, 45, unter [X.]; [X.], 319 = BStBl II 2016, 1010, Rd[X.]0). Erkenntnisse zum Willen des Gesetzgebers können sich nicht gegenüber widerstreitenden gewichtigen Befunden durchsetzen, die aus der Anwendung der anderen [X.] gewonnen werden ([X.] des [X.] und aller obersten Gerichtshöfe des [X.], vgl zB [X.] 62, 1, 45; [X.] 119, 96, 179; BSG [X.]-2500 § 62 [X.] Rd[X.]0 f; BSG [X.]-2500 § 175 [X.] Rd[X.]5; [X.] Urteil vom 13.5.2004 - 2 AZR 426/03 - juris Rd[X.]5, nachfolgend [X.] Beschluss vom 11.11.2004 - 1 BvR 2150/04 - juris, konform mit [X.] Beschluss vom 6.6.2018 - 1 BvL 7/14, 1 BvR 1375/14 - juris Rd[X.]3 ff mwN; [X.], 516 mwN; [X.], 21 Rd[X.]6 f und [X.], 77 Rd[X.]9, jeweils mwN; BVerwGE 146, 89 Rd[X.]6 mwN; dies verkennend Schifferdecker, [X.] 2018, 698, 699).

Nur ergänzend weist der erkennende Senat darauf hin, dass die Einfügung des Abs 3 in § 137c [X.] durch Art 1 [X.]4 Buchst b Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]-Versorgungsstärkungsgesetz <[X.]-VSG> vom [X.], [X.] 1211, mWv 23.7.2015) an den dargelegten Grundsätzen nichts geändert hat. Der Gesetzgeber hat die grundsätzliche Ausrichtung der Leistungsansprüche Versicherter am [X.] auch bei Krankenhausbehandlung bisher nicht beseitigt (vgl zB § 2 Abs 1 und Abs 1a, § 15 Abs 1 Satz 1, §§ 18, 27, 28, 39, 69, 70, § 137c Abs 1 Satz 1 [X.]; vgl zB BSG [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.]0 und hierzu [X.] Nichtannahmebeschluss vom 6.10.2016 - 1 BvR 292/16 - juris; [X.] vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris Rd[X.]2 mwN, zur Veröffentlichung in [X.] und [X.]-2500 § 137e [X.] vorgesehen; [X.] vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris Rd[X.] mwN, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Der Gesetzgeber hat der Vorschrift überdies keine Rückwirkung beigemessen. Sie ist erst am 23.7.2015 mit Wirkung für die Zukunft in [X.] getreten. Die Klägerin verkennt in diesem Zusammenhang, dass eine in Anspruch genommene Befugnis des Gesetzgebers zur authentischen Interpretation für die rechtsprechende Gewalt nicht verbindlich ist. Sie schränkt weder die Kontrollrechte und -pflichten der Fachgerichte und des [X.] ein noch relativiert sie die verfassungsrechtlichen Maßstäbe im Hinblick auf die Rückwirkung von [X.] (vgl nur [X.] 131, 20, 37 mwN; [X.] 126, 369, 392 = [X.]-5050 § 22b [X.] 9 Rd[X.]3). Unerheblich ist, dass die Begründung zu Art 1 [X.]4 [X.]-VSG-Entwurf (§ 137c Abs 3 [X.]) von einer "gesetzlichen Konkretisierung und Klarstellung" spricht (vgl BT-Drucks 18/4095 [X.]). Im Übrigen sind entgegen der Ansicht der Klägerin für die geltende Rechtslage Änderungsanträge zu laufenden, noch nicht abgeschlossenen Gesetzgebungsverfahren ohne Belang.

Nach dem [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Ausnahmen vom [X.] - soweit hier von Interesse - bestehen insbesondere im Rahmen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung - sei es verfassungsunmittelbar oder nach § 2 Abs 1a [X.] (vgl dazu unten, Rd[X.]4) - und bei Seltenheitsfällen ([X.], vgl zB [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]7 mwN) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der [X.]n. Ein Seltenheitsfall liegt angesichts der wissenschaftlichen Erschließung der Krankheit des Versicherten unbestritten nach den Feststellungen des [X.] nicht vor.

Grundsätzlich fordert das [X.], dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein ([X.], vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]2 mwN; [X.], 167 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]2). Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1).

c) Die allein zum Zweck der Implantation von [X.] durchgeführte stationäre Behandlung des Versicherten entsprach nicht dem [X.]. Dies ergibt sich aus den nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen, den Senat bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des [X.]. Es ist zum Ergebnis gelangt, dass es sich bei der Implantation von [X.] zur Reduktion des [X.] jedenfalls 2013 um eine Methode ohne ausreichende evidenzgesicherte Basis handelte, über deren Anwendung in Fachkreisen noch kein breiter Konsens bestand. Dies widerspricht im Ergebnis nicht den Feststellungen, die dem Urteil des erkennenden Senats vom 19.12.2017 ([X.] 125, 76 = [X.]-5562 § 6 [X.]) zugrunde lagen.

4. Die Klägerin kann auch nicht mit Erfolg einwenden, ihre [X.]-Vereinbarung nach § 6 Abs 2 [X.] setze das [X.] außer [X.] und begründe einen Vergütungsanspruch auf eine nicht erforderliche Krankenhausbehandlung mit der Folge, dass der stationäre Krankenhausaufenthalt zusätzlich mit der abgerechneten [X.] zu vergüten ist. Eine krankenhausindividuelle Vereinbarung eines Zusatzentgelts (§ 11, § 6 Abs 2 [X.] iVm § 18 Abs 2 [X.]) begründet - wie der erkennende Senat bereits entschieden hat (vgl [X.] 125, 76 = [X.]-5562 § 6 [X.], Rd[X.]9 ff) - keinen unbedingten Zahlungsanspruch eines Krankenhauses auf nicht erforderliche Krankenhausbehandlungen. Eine [X.]-Vereinbarung (§ 6 Abs 2 [X.]) regelt lediglich das [X.]. Sie trifft keine Regelung zu den - wie oben dargelegt - als Voraussetzung für den Vergütungsanspruch zwingend zu beachtenden, durch das [X.] vorgegebenen Qualitätsanforderungen (vgl [X.], 167 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]3). Es ist gerade typisch für Regelungen des [X.]s, dass sie nicht den [X.], sondern bloß die Anspruchshöhe betreffen. [X.]-Vereinbarungen regeln weder den Anspruch der Krankenhäuser auf Zusatzentgelte bei der Versorgung [X.]-Versicherter abschließend noch treffen sie eine gegenüber dem [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 und § 70 Abs 1 Satz 1 [X.]) speziellere Regelung. § 6 Abs 2 [X.] regelt nur die Möglichkeit, preisrechtliche Vereinbarungen über Zusatzentgelte für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu treffen, die für irgendeinen Krankenhausnutzer mit beliebigem rechtlichen Status in Betracht kommen. Dass ihnen ein Anwendungsfeld auch dann verbleibt, wenn für den Anspruch [X.]-Versicherter auf Krankenhausbehandlung grundsätzlich das [X.] gilt, steht dementsprechend außer Zweifel. Wären im Übrigen zB bei der stationären Behandlung des Versicherten die Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung erfüllt gewesen, hätte die Beklagte die Behandlung gemäß der [X.]-Vereinbarung vergüten müssen. [X.]-Vereinbarungen besagen wie die anderen Regelungen des [X.]s für Krankenhausbehandlung (vgl dazu [X.], [X.], 177, 185) nichts dazu, ob etwa eine Methode dem [X.] der [X.] genügt (vgl [X.], 167 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]4; [X.], [X.] 2014, 257, 265). Dies folgt aus Wortlaut (dazu a), Regelungssystem (dazu b) und Regelungszweck (dazu c). Es steht mit der Entstehungsgeschichte der Norm in Einklang (dazu d). Die abweichende Auffassung des [X.] verkennt, dass die nach den juristischen Auslegungsmethoden erkennbare Gesetzeskonzeption, die auch das BSG in [X.] zugrunde legt, wertungskonsistent und widerspruchsfrei zu normadäquaten Ergebnissen führt. Der erkennende Senat muss sich wegen seiner Bindung an das Gesetz eine hiervon abweichende Auslegung versagen.

a) § 6 Abs 2 [X.] (hier anzuwenden idF durch Art 2 [X.] b KHRG vom [X.], [X.] 534 mWv 25.3.2009) bestimmt: "Für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und [X.] nach § 7 Satz 1 [X.]. 1 und 2 noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137c des [X.] von der Finanzierung ausgeschlossen worden sind, sollen die Vertragsparteien nach § 11 erstmals für das Kalenderjahr 2005 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte außerhalb des [X.] nach § 4 Abs. 2 und der Erlössumme nach Absatz 3 vereinbaren. Die Entgelte sind sachgerecht zu kalkulieren; die Empfehlungen nach § 9 Abs. 1 Satz 1 [X.]. 4 sind zu beachten. Vor der Vereinbarung einer gesonderten Vergütung hat das Krankenhaus bis spätestens zum 31. Oktober von den Vertragsparteien nach § 9 eine Information einzuholen, ob die neue Methode mit den bereits vereinbarten Fallpauschalen und [X.] sachgerecht abgerechnet werden kann. Die Vertragsparteien nach § 11 haben die Information bei ihrer Vereinbarung zu berücksichtigen. Liegt bei fristgerecht erfolgter Anfrage nach Satz 3 bis zur Budgetvereinbarung für das Krankenhaus eine Information nicht vor, kann die Vereinbarung ohne diese Information geschlossen werden; dies gilt nicht, wenn die Budgetvereinbarung vor dem 1. Januar geschlossen wird. Die Entgelte sollen möglichst frühzeitig, auch unabhängig von der Vereinbarung des [X.], nach § 4 vereinbart werden. Wird ein Entgelt vereinbart, melden die an der Vereinbarung beteiligten gesetzlichen Krankenkassen Art und Höhe des Entgelts an die Vertragsparteien nach § 9; dabei haben sie auch die der Vereinbarung zu Grunde liegenden Kalkulationsunterlagen und die vom Krankenhaus vorzulegende ausführliche Beschreibung der Methode zu übermitteln. Die Vertragsparteien nach § 9 können eine Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 137c des [X.] veranlassen; § 137c Abs. 1 Satz 1 des [X.] bleibt unberührt. Für das Schiedsstellenverfahren nach § 13 kann eine Stellungnahme des Gemeinsamen [X.]ausschusses nach § 137c des [X.] eingeholt werden."

Die Vorschrift schließt in ihrem Satz 1 - aus Gründen des allgemeinen Patientenschutzes - die Möglichkeit einer Vergütungsvereinbarung für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (kritisch zum Methodenbegriff [X.], [X.], [X.] und [X.], [X.], Stand Mai 2017, [X.], § 6 [X.] 3; zu den diesbezüglichen Brüchen im Regelungssystem vgl [X.], [X.] 2014, 257, 264 f) aus, wenn der [X.] eine [X.] erlassen hat, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der [X.]n erbracht werden darf (vgl oben, § 137c Abs 1 Satz 1 [X.]). Die Verfassungsmäßigkeit dieser Regelung bedarf hier keiner Vertiefung (vgl zum Problem zB [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.]8, Rd[X.]3 ff). Der [X.] hat nämlich keine Verbots-[X.] erlassen. Die Regelung der [X.]-Vereinbarungen (§ 6 Abs 2 [X.]) lässt es zu, für alle anderen, nicht verbotenen neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eine Vergütungshöhe zu vereinbaren (§ 6 Abs 2 Satz 2 bis 7 [X.]). Die Norm ermächtigt die Vertragspartner hingegen nicht dazu zu vereinbaren, dass eine vom [X.] bislang nicht geprüfte Methode als mit dem [X.] konform anzusehen ist. Dies folgt auch weder aus der Berechtigung der Vertragsparteien nach § 9 [X.] (iVm § 18 Abs 2 [X.]), beim [X.] die Bewertung der Methode zu beantragen (§ 6 Abs 2 Satz 8 [X.]), noch aus dem Recht der Schiedsstelle nach § 13 [X.], eine Stellungnahme des [X.] einzuholen (§ 6 Abs 2 Satz 9 [X.]). Es gibt keinen rechtlich tragfähigen Anhaltspunkt für die Auffassung, eine abgeschlossene [X.]-Vereinbarung oder ein sie ersetzender Schiedsspruch fingiere die Konformität der zugrunde liegenden Methode mit dem [X.].

b) Dass die Vereinbarung eines [X.]-Entgelts keine Aussage zur Vereinbarkeit der betroffenen Methode mit dem [X.] beinhaltet, entspricht auch dem Regelungssystem. Die Rechtsbeziehungen der [X.]n und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend im Vierten Kapitel des [X.], in den §§ 63, 64 [X.] und in dem [X.], dem [X.] sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt (§ 69 Abs 1 [X.]). Die Gegenstände, welche die Vertragsparteien in einer krankenhausindividuellen Vereinbarung behandeln dürfen, sind in den §§ 11, 12 [X.] abschließend festgelegt (vgl BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]4). Zulässige Vertragsgegenstände sind zunächst das Budget nach § 4 [X.], die Summe der Bewertungsrelationen, die sonstigen Entgelte nach § 6 [X.], die Erlössumme nach § 6 Abs 3 [X.], die Zu- und Abschläge und die Mehr- und Mindererlösausgleiche. Die Begründung eines Vergütungsanspruchs eines Krankenhauses für nicht erforderliche Krankenhausbehandlung zählt dagegen nicht zu den genannten Gegenständen. Die Vertragsgegenstände betreffen einerseits die völlig andere "Budgetebene" (vgl zur Abgrenzung [X.] 118, 225 = [X.]-2500 § 109 [X.]5, Rd[X.]2 ff) und andererseits das [X.] hinsichtlich Art, Höhe und Laufzeit der Entgelte. Das Recht der Vergütung nach Fallpauschalen und weiteren Entgelten iS des § 7 [X.], namentlich nach [X.] aufgrund von Vereinbarungen nach § 6 Abs 2 [X.], behandelt als öffentlich-rechtliches [X.] die Maßstäbe zur Ermittlung der Höhe der Krankenhausvergütung sowie Einzelheiten ihrer Abrechnung, nicht aber den Rechtsgrund für die Pflicht, die Entgelte zahlen zu müssen (vgl BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]4, dort zum [X.] bei der Anwendung von tagesgleichen Pflegesätzen; vgl auch BSG [X.]-2500 § 13 [X.]7 Rd[X.]0; [X.] vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - juris Rd[X.]2 = USK 2015-59). Es setzt einen solchen Rechtsgrund voraus (vgl [X.], [X.], 177, 185; aA [X.] in [X.]/[X.], Festschrift für [X.], 2017, [X.], 116, der aber ausgehend von einer inzwischen überholten Schiedsstellenpraxis der Reichweite der vom Gesetz bezweckten Sicherung nicht Rechnung trägt: Es geht nach allen Auslegungsmethoden lediglich um die als vorübergehend konzipierte Schließung von Regelungslücken in Form noch nicht sachgerechter Vergütung durch den [X.] mittels vertraglicher Vereinbarung).

c) Dem entspricht auch der im Wortlaut klar zum Ausdruck gekommene Regelungszweck der Norm. Sie stellt ein Verfahren zur Verfügung, ökonomisch noch nicht sachgerecht im [X.] abgebildete Leistungen zu vergüten (§ 6 Abs 2 Satz 1 [X.]), soweit eine Methode nicht vom [X.] in einer Verbots-[X.] ausgeschlossen ist. Leistungen, die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zum Gegenstand haben, sollen in Abgleich mit der bisherigen Vergütungsstruktur ökonomisch bewertet und in das zwingende öffentlich-rechtliche [X.] nach [X.] und [X.] eingeordnet werden. Nach § 6 Abs 2 Satz 3 [X.] hat das Krankenhaus vor der Vereinbarung einer gesonderten Vergütung bis spätestens zum 31.10. von den Vertragsparteien nach § 9 [X.] ([X.] der [X.]n, [X.], [X.]) eine Information einzuholen, ob die neue Methode mit den bereits vereinbarten Fallpauschalen und [X.] sachgerecht abgerechnet werden kann. Dazu haben noch die Spitzenverbände der [X.]n, der [X.] und die [X.] eine "Vereinbarung zu § 6 Absatz 2 Satz 3 [X.] - Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - ([X.])" vom 17.12.2004 geschlossen. Sie haben mit dieser das [X.] ([X.]) beauftragt, die bis zum 31.10. eines Jahres gemäß § 6 Abs 2 Satz 3 [X.] zu stellenden Anfragen stellvertretend für die Vertragsparteien entgegenzunehmen, die bei ihm eingegangenen Anfragen aufzuarbeiten und über die Sachgerechtigkeit der Vergütung der angefragten Methode/Leistung nach eigenem Ermessen unter Berücksichtigung der bei den Weiterentwicklungsprozessen der vergangenen Jahre erlangten Kenntnisse zu entscheiden (§ 1 Abs 1 Satz 1 dieser Vereinbarung). Fragen, die methodenbezogen den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse betreffen, gehören gesetzeskonform nicht dazu (vgl [X.], "Anfragen nach § 6 Abs. 2 [X.] für 2013 - Verfahrenseckpunkte", Stand 3.9.2012; [X.]-Handbuch zum [X.], [X.] ff, Stand 2017; ebenso [X.], [X.], 769, 772 f; [X.], [X.], 777, 781 f, allerdings unzutreffend von einer umfassenden Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt im Bereich des § 39 [X.] ausgehend). Die Vertragsparteien nach § 11 [X.] haben die [X.]-Information bei ihrer Vereinbarung (nur) zu berücksichtigen (aA wohl [X.], [X.], 777, 780 f, die - auch deshalb - die [X.]-Vereinbarung vom 17.12.2004 mangels verfassungskonformer Rechtsgrundlage für nichtig hält, aaO, [X.]; vgl auch [X.]/[X.] in Laufs/[X.], Handbuch des [X.], 4. Aufl 2010, § 82 Rd[X.]41 ff, zur Delegation der den Vertragsparteien nach § 9 [X.] übertragenen Aufgabe auf das [X.]). Abgesehen von der Möglichkeit, das Bewertungsverfahren beim [X.] zu beantragen (§ 6 Abs 2 Satz 8 [X.]), enthalten das [X.] und das [X.] für nicht vom [X.] ausgeschlossene Methoden keine Regelungen, die Vertragsparteien nach § 11 [X.] zur Prüfung zu verpflichten, dass die durch das Zusatzentgelt zu vergütende Methode dem [X.] entspricht. Auch die Schiedsstelle nach § 13 [X.] hat mangels eines sich aus dem [X.] ergebenden [X.] keine das [X.] betreffende eigene positive Prüfungskompetenz, sondern nur die Befugnis, vom [X.] eine Stellungnahme einzuholen (§ 6 Abs 2 Satz 9 [X.]). Dies sichert, dass die Schiedsstelle keine Vereinbarung durch ihren Spruch ersetzt, wenn die verhandelte Methode vom [X.] aus dem [X.]-Leistungskatalog ausgeschlossen ist. Wollen die Vertragsparteien nach § 11 [X.] Gewissheit erlangen, ob eine preisrechtliche [X.] oder der diese ersetzende Schiedsstellenspruch über eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem [X.] entspricht, müssen sie auf die Vertragsparteien nach § 9 [X.] dahingehend einwirken, dass diese einen Antrag auf Bewertung der Methode beim [X.] stellen. Weder die [X.] über ein Zusatzentgelt noch der diese [X.] ersetzende Schiedsspruch enthalten eine die Bewertung des [X.] ersetzende, rechtserhebliche Aussage über die Konformität der Methode mit dem [X.] (vgl zum Ganzen [X.] 125, 76 = [X.]-5562 § 6 [X.], Rd[X.]8 f; [X.], [X.], 466, aber die Auslegungsmethoden unkorrekt nutzend).

d) Nichts anderes ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte des § 6 Abs 2 [X.]. Die Gesetz gewordene Beschlussempfehlung des [X.] ist nach ihrem bereits aufgezeigten Wortlaut, Regelungssystem und -zweck nur eine preisrechtliche Regelung, die die Höhe einer Vergütung bei anderweit dem Grunde nach vorausgesetzter Leistungspflicht regelt. Art 5 § 6 Abs 2 des [X.] sah dagegen ursprünglich freiwillige, dem Schiedsspruch der Schiedsstelle nicht unterworfene Vereinbarungen zwischen Krankenhäusern und Sozialleistungsträgern über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vor, die noch nicht sachgerecht im Fallpauschalensystem abgebildet sind. Zwingend sollten die Vertragsparteien eine Bewertung durch den [X.] und [X.]n (jetzt: [X.]) herbeiführen. Die Verfasser des Entwurfs dachten dabei auf der Seite der Leistungserbringer an "Krankenhäuser der Spitzenversorgung" und "ausgesuchte Schwerpunktkrankenhäuser", die im Vorgriff auf die obligatorische Bewertung der Methode durch den [X.]ausschuss Mittel für innovative Methoden zusätzlich erhalten sollten (vgl BT-Drucks 14/6893 S 43 f). Diese Entwurfsregelung war von Gedanken geprägt, die im Ansatz auch dem § 137e [X.] zugrunde liegen. Im [X.] (vgl Beschlussempfehlung des [X.] <14. Ausschuss>, BT-Drucks 14/7824 [X.]) ist diese Konzeption auf einen Änderungsantrag des [X.]rats hin jedoch wesentlich verändert worden (vgl Ausschussbericht, BT-Drucks 14/7862 S 22). Der Abschluss der Vereinbarung war und ist seither durch die Anrufung der Schiedsstelle (§ 13 [X.]) durch das Krankenhaus erzwingbar, die Einleitung eines Bewertungsverfahrens durch den [X.]ausschuss dagegen in das Ermessen der Vertragsparteien gestellt.

5. Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch auch nicht darauf stützen, dass die Implantation der [X.] bei dem Versicherten abweichend vom [X.] (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) zumindest dem Maßstab grundrechtsorientierter Leistungsauslegung entsprach (vgl § 2 Abs 1a [X.], in [X.] seit 1.1.2012; Art 1 [X.] und Art 15 Abs 1 [X.]-VStG vom 22.12.2011, [X.] 2983). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom [X.] abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Hieran fehlt es.

Nach den nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen Feststellungen des [X.] fehlt es bereits an einer notstandsähnlichen Lage des Versicherten, da keine Krankheit vorlag, deren lebensbedrohlicher Verlauf sich in einem kürzeren, überschaubaren Zeitraum zu verwirklichen drohte.

6. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.