Bundessozialgericht, Urteil vom 18.12.2012, Az. B 1 KR 34/12 R

Die klagende Krankenhausträgerin und der beklagte Gemeinsame Bundesausschuss ([X.]) streiten über die Erhöhung der Mindestmenge jährlich in Perinatalzentren der obersten Kategorie zu behandelnder sehr geringgewichtiger Früh- und Neugeborener von 14 auf 30 ab 1.1.2011.

Der Gesetzgeber übertrug 2004 dem Beklagten die Kompetenz, für zugelassene Krankenhäuser einen Katalog planbarer Leistungen zu beschließen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände (§ 137 [X.] idF durch das [X.] der gesetzlichen Krankenversicherung - [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190; geändert durch Art 1 [X.] Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-[X.]stärkungsgesetz vom [X.], [X.] 378; zuvor abweichende Zuständigkeit, vgl § 137 [X.] idF durch Art 1 [X.] zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom [X.], [X.] 1412 mit Wirkung vom [X.]). Die Spitzenverbände der Krankenkassen ([X.]) beantragten deshalb (7.5.2004), eine Mindestmenge von 40 Geburten für die Behandlung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht festzusetzen (<1500 g; [X.], im Folgenden: [X.]). Sehr geringgewichtige Früh- und Neugeborene sind besonders gefährdet und bedürfen intensiver Behandlung, um gesund zu überleben. Der Beklagte nahm sehr geringgewichtige Früh- und Neugeborene zunächst nicht in die Mindestmengenvereinbarung ([X.]) auf (vgl ua [X.] vom 20.12.2005, geändert mit Beschluss vom [X.], BAnz [X.]; seit 1.1.2012: "Regelungen des" [X.] "gemäß § 137 Abs 3 Satz 1 N 2 [X.] für nach § 108 [X.] zugelassene Krankenhäuser" , Beschluss vom 24.11.2011, BAnz [X.] vom 21.12.2011 S 4509). Er beschloss lediglich die "Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen" (<[X.]> vom [X.], BAnz [X.] vom 28.10.2005 [X.]). Sie regelt ua ein vierstufiges Versorgungskonzept. Danach versorgen Perinatalzentren der obersten Kategorie - Level 1 - Früh- und Neugeborene mit einem Gewicht <1250 g und/oder <29+0 Schwangerschaftswoche ([X.]; im Folgenden: [X.]), Perinatalzentren Level 2 Frühgeborene mit einem Gewicht von 1250 - 1499 g und/oder 29+0 bis 32+0 [X.] (im Folgenden: [X.]), [X.] Schwerpunkte Kinder mit einem Geburtsgewicht von mindestens 1500 g bei absehbarer postnataler Therapie und Geburtskliniken reife Neugeborene ohne bestehendes Risiko. Das hiermit beauftragte [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) kam in einem Literaturevidenzbericht zum Ergebnis, es gebe Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang, der sich bei steigender [X.] als Trend zur Risikoreduktion darstelle (14.8.2008). Der Beklagte legte daraufhin fest, dass bei Perinatalzentren Level 1 das Zeitintervall zwischen den Aufnahmen von [X.] in den letzten zwölf Monaten durchschnittlich weniger als 30 Tage zu betragen habe (Änderung der [X.], Beschluss vom 18.12.2008, BAnz [X.] vom [X.] 1574). Der Beklagte ersetzte ab 1.1.2010 die Zeitintervallregelung durch eine Mindestmengenregelung (Änderung der [X.] und der [X.], Beschluss vom 20.8.2009, BAnz [X.] vom [X.]). Er bestimmte für Perinatalzentren Level 1 und 2 jeweils Mindestmengen von 14 Geburten. Der Beklagte erhöhte mit Wirkung zum 1.1.2011 die Mindestmenge der [X.] auf 30 und hob die Mindestmengenregelung für Perinatalzentren Level 2 ersatzlos auf (hier in seinem ersten Teil [X.], insoweit vorläufig außer Vollzug gesetzter Beschluss vom [X.], BAnz [X.] vom 18.8.2010 S 2840).

Das nach § 108 [X.] zugelassene Krankenhaus der Klägerin verfügt über eine neonatologische Intensivstation. Dort behandelt es [X.] (2006: 8; 2007: 14; 2008: 13; 2009: 16; 2010: 16; 2011: 12; bis einschließlich 11/2012: 19). Das [X.] hat auf die unmittelbar gegen die Erhöhung der Mindestmenge auf 30 [X.] gerichtete Klage festgestellt, diese Regelung sei nichtig: Es gebe keine durch kontrollierte Studien gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses in Form der Reduzierung der Mortalität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen von [X.] abhänge. Eine besondere Kausalität könne dem [X.]-Bericht nicht entnommen werden. Er beschreibe lediglich eine statistische Assoziation zwischen Ergebnisqualität und Menge (Urteil vom 21.12.2011).

Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung des Art 19 Abs 4 GG, des § 55 SGG und des § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 [X.]. Die Klage sei schon unzulässig, weil anderweitiger Rechtsschutz im Rahmen von Entscheidungen nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz ([X.]) und nach § 109 Abs 1 S 5 [X.] zumutbar sei. Die Klage sei auch unbegründet. Die angegriffene Mindestmengenregelung sei als Maßnahme der vorsorglichen Risikominimierung durch § 137 Abs 3 S 1 Nr 2 [X.] gedeckt.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] vom 21. Dezember 2011 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des [X.] vom 21. Dezember 2011 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angegriffene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision des beklagten [X.] ist unbegründet (§ 170 Abs 1 [X.] 1 [X.]). Der erkennende, für Angelegenheiten der Krankenversicherung zuständige [X.]enat ist zur Entscheidung in der [X.]ache berufen, die [X.]achurteilsvoraussetzungen sind erfüllt (dazu 1.). Das [X.] hat im Ergebnis zutreffend festgestellt, dass die Erhöhung der Mindestmenge für Perinatalzentren der obersten Kategorie (Level 1) mit Wirkung vom 1.1.2011 von 14 auf 30 Fälle pro Jahr und Einrichtung nichtig ist (dazu 2. - 7.).

1. a) Der erkennende 1. [X.]enat des [X.] ist geschäftsplanmäßig zuständig, den Rechtsstreit zu entscheiden. Die [X.]ache betrifft eine Angelegenheit der [X.]ozialversicherung (§ 10 Abs 1, § 12 Abs 2 [X.] 1, § 31 Abs 1 [X.] 1, § 40 [X.] 1 [X.]), nämlich der Krankenversicherung, und nicht eine solche des Vertragsarztrechts (§ 10 Abs 2, § 12 Abs 2, § 31 Abs 2, § 40 [X.] [X.]). Entgegen der Auffassung des [X.] erfasst § 10 Abs 1 [X.] auch Klagen, die sich unmittelbar gegen Entscheidungen des Beklagten richten, wenn sie die Regelung von Mindestmengen nach § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] betreffen. Der Gesetzgeber hat die hier einschlägige Gruppe der Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien ([X.]) des [X.] lediglich in den Ausnahmefällen dem Vertragsarztrecht zugeordnet, in denen diese ausschließlich die vertragsärztliche Versorgung betreffen, nicht aber zumindest auch die stationäre Versorgung (vgl § 10 Abs 2 [X.] [X.] [X.] idF durch das Vierte Gesetz zur Änderung des [X.] und anderer Gesetze vom 22.12.2011, [X.] 3057, und hierzu BT-Drucks 17/6764 [X.]6, entsprechend der bereits zuvor vertretenen Rechtsauffassung des erkennenden 1. und des 3. [X.]enats, [X.], 95 = [X.]-2500 § 139 [X.], Rd[X.]2; [X.] [X.]-1500 § 10 [X.] Rd[X.] 9 f, abweichend von der damaligen Rechtsauffassung des 6. [X.]enats, vgl [X.], 106 = [X.]-2500 § 94 [X.], Rd[X.]9 ff; [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]5 ff; zur inzwischen übereinstimmenden Auslegung vgl zusammenfassender [X.]tandpunkt des 1., 3. und 6. [X.]enats des [X.] zu § 10 Abs 2 [X.] unter [X.] Buchst b [X.], abgedruckt in [X.] 2012, 495 ff).

b) Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden [X.]achurteilsvoraussetzungen sind erfüllt. Die unmittelbar gegen die Erhöhung der Mindestmenge (Beschluss des Beklagten vom [X.], BAnz [X.]23 vom [X.]) erhobene [X.] ist statthaft (dazu [X.]) und auch im Übrigen zulässig (dazu [X.]).

[X.]) Die Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 [X.] gebietet es, die Feststellungsklage gegen untergesetzliche Rechtsnormen als statthaft zuzulassen, wenn die Normbetroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt (stRspr zur Überprüfung von Rechtsnormen des Beklagten und des [X.] und [X.]: vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2; [X.] 115, 81, 92 f und [X.] f = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]2 und 49 ff; vgl dazu [X.] 110, 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]0 f).

Die Mindestmengenbestimmungen des Beklagten sind untergesetzliche Rechtsnormen im genannten [X.]inne. Der Beklagte regelt hierdurch nach abstrakt-generellem Maßstab, welche zugelassenen Krankenhäuser gegenüber den [X.] welche planbaren Leistungen erbringen dürfen. Denn der Beklagte bestimmt für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b [X.], bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände (§ 137 Abs 3 [X.] 1 [X.]).

Die Regelungen über die planbaren Leistungen und die ihnen zugeordneten Mindestmengen sind auch außenwirksam. [X.]ie ergehen als Beschluss (§ 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] idF durch Art 3 [X.] 7a Buchst b Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem [X.] - Krankenhausfinanzierungsreformgesetz - vom [X.], [X.] 534). Die Beschlüsse des Beklagten sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (vgl § 91 Abs 6 [X.] idF durch Art 2 [X.]4 [X.] vom [X.], [X.] 378 mit Wirkung vom [X.]; zur Anwendbarkeit vgl [X.], [X.], [X.]tand 1.10.2012, § 137 [X.] Rd[X.]7; vgl dementsprechend zur Rechtsnormqualität der [X.] des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen zB [X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]3; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]1; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]2; vgl auch Gesetzentwurf der Fraktionen der [X.] und [X.] zum Entwurf eines [X.] - BT-Drucks 16/3100 [X.] zu [X.]4 <§ 91 [X.]> Abs 6).

§ 137 Abs 3 [X.] 6 [X.] (idF durch Art 1 [X.]10 [X.] vom [X.], [X.] 378; bis 30.6.2008: § 137 Abs 2 [X.] 1 [X.] idF durch Art 1 [X.]4 [X.] 2000, [X.] 1999, 2626) schließt die umfassende Bindungswirkung i[X.] von § 91 Abs 6 [X.] nicht aus, indem er die unmittelbare Verbindlichkeit der Mindestmengenbeschlüsse des Beklagten ausdrücklich nur für Krankenhäuser anordnet. Die Regelung galt - mit dem Ziel umfassender Bindungswirkung der genannten Beschlüsse - in der [X.]ache bereits vor Einführung der allgemeinen Vorschrift über die Verbindlichkeit von Beschlüssen des Beklagten in das [X.] (vgl bis 30.6.2008 § 91 Abs 9 [X.] idF durch Art 1 [X.] 70 GMG vom 14.11.2003, [X.] 2190, anknüpfend an bereits zuvor ergangene Rechtsprechung des [X.], zB [X.] 78, 70, 75 = [X.] 3-2500 § 92 [X.] 6 [X.]; [X.] 81, 73, 81 ff = [X.] 3-2500 § 92 [X.] 7 [X.] 56 ff; [X.] 85, 36, 44 f = [X.] 3-2500 § 27 [X.]1 [X.] 45; [X.] 87, 105, 110 = [X.] 3-2500 § 139 [X.] [X.] 7). Der Gesetzgeber sah lediglich von einer redaktionellen Klarstellung des § 137 Abs 3 [X.] 6 [X.] ab.

[X.]) Die Klägerin ist klagebefugt für die begehrte Feststellung, dass die Erhöhung der Mindestmenge auf 30 [X.] nichtig ist (§ 55 Abs 1 Halbs 1 [X.] iVm § 54 Abs 1 [X.] [X.]; dazu (1)). Die Klägerin hat ein berechtigtes Interesse an dieser baldigen Feststellung (§ 55 Abs 1 Halbs 2 [X.]; dazu (2)).

(1) Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs 1 [X.] [X.] heranzuziehen, nach dem bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte betroffen sein müssen (vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4 mwN; siehe auch [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]5). Hierfür genügt es, dass eine Rechtsverletzung der Klägerin möglich ist (vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4 mwN). Die Klägerin ist in diesem [X.]inne klagebefugt, weil nicht ausgeschlossen ist, dass die Mindestmengenregelung eigene Rechte der Klägerin verletzt. Die begehrte Feststellung ist auf ein Rechtsverhältnis gerichtet (§ 55 Abs 1 Halbs 1 [X.] [X.]), in dem die Klägerin eigene, grundrechtlich (Art 3 Abs 1, Art 12 Abs 1 [X.]) und einfachrechtlich (§ 108 iVm § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.]) geschützte Belange geltend machen kann. Die Klägerin kann als nach § 108 [X.] zugelassenes Krankenhaus durch die Erhöhung der Mindestmenge beschwert sein. Die Prognose ist aufgrund ihrer bislang erbrachten Leistungen negativ, dass sie voraussichtlich die Mindestmenge von 30 [X.] erreichen bzw überschreiten wird. Nach § 137 Abs 3 [X.] [X.] darf sie dann - unabweisbare Notfälle ausgenommen - weder zulasten der [X.] noch gegenüber sonstigen Kostenträgern und [X.]elbstzahlern bei [X.] Leistungen erbringen (vgl zum Grund für die Anknüpfung an den "Patienten" die Begründung zu Art 1 [X.] Buchst a im Entwurf eines Gesetzes zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser, BT-Drucks 14/6893 [X.], und die Begründung zu Art 3 [X.] 7a der Beschlussempfehlung zum Entwurf eines Gesetzes zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem [X.], BT-Drucks 16/11429 [X.]).

Die Beschwer entfällt auch nicht deswegen, weil der Beklagte die Erhöhung der Mindestmenge bis zu einer weiteren Entscheidung außer Vollzug gesetzt hat. Insoweit handelt es sich nur um eine vorläufige Außervollzugsetzung, weil der Beklagte sich zugleich vorbehalten hat, nach der Entscheidung des [X.] erneut zu entscheiden, ob und in welcher Höhe eine Mindestmenge festgelegt bleibt. Hieraus erwächst der Klägerin weder eine gesicherte Rechtsposition noch ist damit geklärt, ob der Beklagte eine höhere Mindestmenge als 14 [X.] festsetzen darf.

Auch sind ansonsten keine Gründe ersichtlich, die das Feststellungsinteresse der Klägerin entfallen lassen. Entgegen der Auffassung des Beklagten steht dem Feststellungsinteresse nicht entgegen, dass das [X.] offengelassen hat, dass die Klägerin die Voraussetzungen der Anlage 1 der [X.] (idF des Beschlusses vom 20.8.2009 BAnz [X.]95 vom [X.]) erfüllt. Insoweit genügt es, dass die Klägerin tatsächlich [X.] versorgt, die [X.] bislang die Leistungen vergüten und es jedenfalls nicht ausgeschlossen ist, dass die Klägerin die [X.] erfüllt. Die Klägerin ist schließlich auch nicht aufgrund eines Bescheides der zuständigen Landesbehörde nach § 137 Abs 3 [X.] [X.] zur [X.]icherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung berechtigt, trotz (voraussichtlichen) Nichterreichens der Mindestmenge gleichwohl [X.] zu behandeln.

(2) Die Klägerin kann - entgegen der Auffassung des Beklagten - nur durch eine Klage auf Feststellung der Nichtigkeit der Erhöhung der Mindestmenge effektiven Rechtsschutz erlangen. Hieraus erwächst ihr berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung. Die Erhöhung der Mindestmenge auf der Grundlage des § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.], die grundsätzlich einheitlich für alle Patienten gilt (vgl dazu BT-Drucks 14/6893 [X.] und BT-Drucks 16/11429 [X.]), ist für die Klägerin nach § 137 Abs 3 [X.] 6 [X.] in der oben dargelegten Weise "unmittelbar verbindlich". Das normativ angeordnete Verbot, bei [X.] keine Leistungen zu erbringen (§ 137 Abs 3 [X.] 1 [X.], [X.] und [X.] 6 [X.] iVm dem Erhöhungsbeschluss), bedarf keines Vollzugsaktes. Dies folgt schon aus der klaren Binnensystematik des § 137 Abs 3 [X.]. Einem Krankenhaus kann aber nicht zugemutet werden, vorzuleisten und erst im Rahmen eines Abrechnungsstreits die Nichtigkeit der erhöhten Mindestmengenregelung einzuwenden. Dies gilt namentlich bei einem Krankenhaus, das - wie hier der Klägerin - deutlich unterhalb der Mindestmenge von 30 [X.] liegt.

2. Das [X.] hat im Ergebnis zu Recht die Nichtigkeit der Erhöhung der Mindestmenge festgestellt. Die Rechtmäßigkeit der Heraufsetzung der jährlichen Mindestmenge für [X.] von 14 auf 30 Behandlungsfälle je Krankenhaus mit ausgewiesenem Level 1 ist nicht isoliert, sondern - als deren untrennbarer Teil - zusammen mit der vollständigen Mindestmengenregelung für [X.] zwecks Vermeidung einer unzulässigen Elementenfeststellungsklage zu überprüfen (zu den Grenzen vgl [X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]5 f; zutreffend deshalb das Vorgehen des [X.]). Der Prüfmaßstab des Gerichts hat der Funktion des Beklagten als untergesetzlicher Normgeber Rechnung zu tragen (dazu 3.). Der Beklagte entschied formal korrekt über die streitige Mindestmengenregelung (dazu 4.). Er machte rechtmäßig zunächst 14 [X.] pro Krankenhauseinheit und nicht pro Arzt zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestands (dazu 5.). Dies verletzt die Klägerin nicht in ihren Grundrechten (dazu 6.). Hingegen ist die Heraufsetzung der jährlichen Mindestmenge für [X.] auf 30 Behandlungsfälle nichtig, weil der Beklagte seinen Gestaltungsspielraum überschritt. Denn die [X.]tudienlage rechtfertigt nicht uneingeschränkt die Einschätzung, dass die Güte der Versorgung Frühgeborener durch eine Erhöhung der Mindestmenge in relevanter Weise zusätzlich gefördert werden kann (dazu 7.).

3. Die Rechtmäßigkeit der Erhöhung der Mindestmenge ist unter Berücksichtigung der Funktion des Beklagten als Normgeber an der Mindestmengenregelung des § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] iVm mit dem vorgreiflichen, rechtmäßig gesetzten untergesetzlichen Recht zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des Beklagten sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte ([X.] 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]4 - [X.]; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]6; [X.], [X.], 30, 32; [X.], NZ[X.]010, 600, 611 f). § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] gibt dem Beklagten ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht ist die Ermittlung planbarer Leistungen, die Feststellung, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses einer planbaren Leistung in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist und die konkrete Eignung von festgesetzten Mindestmengen zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsergebnisse sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den Beklagten vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beklagten bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beklagten zu berücksichtigenden [X.]tudienlage. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. [X.]oweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des [X.] zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die [X.]telle der vom Beklagten getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen [X.]egmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (stRspr, vgl zB [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8; [X.] 110, 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]5, beide mwN). Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der Leistungen für den Katalog planbarer Leistungen sowie die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen unterliegen in diesem [X.]inne dem normativen Gestaltungsspielraum des Beklagten. Der Beklagte kann dabei in einem zeitlich gestreckten Verfahren vorgehen, um den Katalog planbarer Leistungen allmählich zu entwickeln, um insbesondere weitere Erkenntnisse zu sammeln und zu bewerten und um Mindestmengen je nach Erkenntnisfortschritt neu zu justieren.

Der Beklagte ist zur Konkretisierung des sich aus § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu erlassen. Das [X.] zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (dazu und insbesondere zur hinreichenden [X.] Legitimation des [X.] vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7 ff mit ausführlicher Darstellung der Rspr des [X.]; [X.] 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]4; [X.], 95 = [X.]-2500 § 139 [X.], Rd[X.]8; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]3; [X.], NZ[X.]010, 593 ff; [X.], NZ[X.]010, 600 ff; [X.], Die [X.] Legitimation des Gemeinsamen [X.] zu Entscheidungen nach § 135 Abs 1 [X.] 1 [X.], 2009, [X.] ff).

4. Der Beklagte beachtete die formellen Voraussetzungen für den Erlass der untergesetzlichen Normen. Wie auch das [X.] nicht in Zweifel zieht, wahrte er die im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die [X.] durch Gesetz und seine eigenen Verfahrensvorgaben ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur [X.]tellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]4 mwN; [X.], NZ[X.]010, 600, 604). Der dokumentierte Ablauf der Beratungen, die Einbeziehung des [X.], die Diskussion der Auswirkungen unterschiedlicher [X.] für die Versorgung sowie die Einholung von [X.]tellungnahmen bei betroffenen Fachverbänden belegen anschaulich das formal korrekte Vorgehen. Es bedurfte verfahrensrechtlich - über das Dokumentierte und die tatsächlich erfolgte Veröffentlichung der tragenden Gründe entsprechend § 7 Verfahrensordnung des Gemeinsamen [X.] ([X.] idF vom 18.12.2008, BAnz [X.] 84a vom [X.] , in [X.] getreten am [X.], geändert am 17.12.2009, BAnz [X.]8 vom [X.], in [X.] getreten am 12.2.2010) hinaus - keiner gesonderten Begründung. Für Normgeber besteht grundsätzlich keine Begründungspflicht (stRspr, vgl zB [X.] 94, 50 = [X.]-2500 § 72 [X.], Rd[X.]4; [X.], 53 = [X.]-2500 § 85 [X.]3, Rd[X.]9 mwN).

Eine Ausnahme im [X.]inne einer materiell-rechtlichen Begründungspflicht besteht nach der Rechtsprechung des erkennenden [X.]enats (vgl [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 82) insofern, als der Gesetzgeber darauf abzielt, durch Einbindung des [X.] in die Zuarbeit für den [X.] den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525 [X.]). Das [X.] leitet deshalb seine Arbeitsergebnisse dem [X.] als Empfehlungen zu (vgl § 139b Abs 4 [X.] 1 [X.]). Dieser hat die Empfehlungen im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen", wird also nur mit besonderer Begründung davon abweichen (vgl [X.], NZ[X.]007, 461, 464). Insbesondere hat er zu prüfen, ob das [X.] seine Feststellungen ausgehend von einem zutreffenden Rechtsverständnis der zugrunde gelegten Begriffe auf der Basis einer umfassenden Einbeziehung der relevanten [X.]tudien nachvollziehbar und widerspruchsfrei getroffen hat. Für die Umsetzung von Handlungsempfehlungen des [X.] - hier etwa die Durchführung einer Begleitevaluation - verbleibt ihm indes grundsätzlich sein gesetzgeberisches Ermessen.

Es hielt sich auch im Rahmen des - wie aufgezeigt - grundsätzlich zulässigen schrittweisen Vorgehens, dass der Beklagte zunächst die "[X.]" ohne Mindestmengen beschloss ([X.]) und später - nach Einführung einer "Regelmäßigkeitszahl" (vgl [X.] über eine Änderung der [X.] vom 18.12.2008, BAnz [X.] 65 vom [X.] 1574, in [X.] getreten am [X.]) - diese durch eine Mindestmenge ersetzte (vgl II. des Beschlusses zur Versorgung von Früh- und Neugeborenen vom 20.8.2009, BAnz [X.]95 vom [X.]).

Unerheblich ist schließlich, dass in der streitigen Mindestmengenregelung keine Angabe von [X.] enthalten ist. Denn die Regelung ist einerseits inhaltlich klar. Der [X.] umfasst andererseits keine spezifischen, eindeutigen Ziffern für diese Behandlung. Für eine Verletzung formeller Voraussetzungen (vgl dazu auch § 3 [X.]; zur materiellen Reichweite s sogleich, unter 5.b), die die Nichtigkeit der zu prüfenden Mindestmengenregelung (s - wie dargelegt - Beschluss über eine Änderung der Anlage 1 der [X.]: Mindestmengen bei Früh- und Neugeborenen, vom [X.], BAnz [X.]23 vom [X.], und Beschluss vom 20.8.2009, BAnz [X.]95 vom [X.]) begründen könnte, ist insgesamt nichts ersichtlich.

5. Der Beklagte machte rechtmäßig zunächst 14 [X.] pro Krankenhauseinheit und nicht pro Arzt zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestands. Er bejahte ausgehend von einem zutreffenden Verständnis der gesetzlichen Vorgaben einer planbaren Leistung (dazu a), deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (dazu b), rechtmäßig für die Gruppe der [X.] die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] (dazu c). Der Beklagte durfte auch eine Mindestmenge von jährlich 14 [X.] in Krankenhäusern mit ausgewiesenem Level 1 festsetzen, ohne Ausnahmen hiervon vorzusehen (dazu d).

a) Eine "planbare" Krankenhausleistung i[X.] von § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] ist eine Leistung, welche die dafür vorgesehenen Krankenhaus-Zentren in der Regel medizinisch sinnvoll und für die Patienten zumutbar erbringen können. Erforderlich ist, dass die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in einem Zentrum - trotz ggf längerer Anfahrt - unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen kann. Dies folgt aus Regelungssystem und Normzweck in Einklang mit der Entstehungsgeschichte, ohne dass der Wortlaut entgegensteht.

Der Wortlaut "planbare Leistungen" lässt es zu, den Begriff im aufgezeigten [X.]inne im Interesse der angestrebten Versorgungsqualität zu verstehen. [X.] harmoniert hiermit, dass der Gesetzgeber die Fixierung von zu erbringenden "[X.]" als Teil einer Vielzahl von Qualitätssicherungsinstrumenten vorsah, um ein Gegengewicht gegen Fehlanreize eines festen Preissystems bei Einführung von Fallpauschalen zu schaffen, etwa gegen den Anreiz der Versorgungsqualitätsminderung in Form von medizinisch nicht indizierter "Fallvermehrung" sowie der verfrühten Entlassung (vgl Bericht des [X.] <14. Ausschuss> zu dem Gesetzentwurf eines FPG, BT-Drucks 14/7862 [X.]). Diese Zielrichtung gilt erst recht für eine Tätigkeitsausdehnung der Krankenhäuser auf Felder unzureichender Qualitätskompetenz.

Nach dem Regelungssystem ergänzt die Festlegung von Mindestmengen die anderen, weiteren Maßnahmen des Gesetzgebers zur Qualitätssicherung wie verpflichtende durch die Kliniken vorzulegende Qualitätsberichte, bundeseinheitliche Kriterien für die Prüfdienste, sowie eine stetige Begleitforschung. Vor allem entspricht das Auslegungsergebnis dem Normzweck, die Ergebnisqualität zu verbessern (vgl dazu Gesetzentwurf der Fraktionen [X.] und [X.]/[X.] eines FPG, BT-Drucks 14/6893 [X.]1 zu [X.] Buchst b). Der Regelungsgehalt des Begriffs der Planbarkeit erschließt sich insbesondere auch aus den von den Mindestmengen ausgelösten Verteilungswirkungen. Die Einführung von Mindestmengen hat die Umverteilung von Behandlungsfällen und in Abhängigkeit von den absoluten Fallzahlen eine damit einhergehende Regionalisierung oder gar Zentralisierung der für die planbaren Leistungen noch zur Verfügung stehenden Krankenhäuser zur Folge. Dies bewirkt jedoch nur insoweit eine Verbesserung der Ergebnisqualität im stationären Bereich, als die Patienten den Zugewinn an Qualität im stationären Bereich nicht durch Transport- und Verlegungsrisiken wieder einbüßen. Zur Verbesserung der Ergebnisqualität ist es vor diesem Hintergrund erforderlich, die Transport- und Zentralisierungsrisiken zu ermitteln. Wollte man dagegen unter "planbare" "vorhersehbare" Krankenhausleistungen verstehen, wäre der Begriff sinnentleert. Ähnlich zweckwidrig wäre es, ihn auf elektive Leistungen zu reduzieren.

b) Die Qualität des Behandlungsergebnisses der planbaren Leistungen ist jedenfalls bereits dann in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn eine [X.]tudienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht. Hierbei ist nicht die [X.]truktur- oder Prozessqualität, sondern allein die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich. Regelmäßig wird es um hochkomplexe medizinische Leistungen gehen, bei denen die mit wissenschaftlichen Belegen untermauerte Erwartung berechtigt ist, dass die Güte der Leistungserbringung in besonderem Maße auch von der Erfahrung und Routine des mit der jeweiligen Versorgung betrauten Behandlers - Krankenhauseinheit und/oder Arzt - beeinflusst ist.

[X.]chon der Wortlaut des § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] verdeutlicht, dass die vom Beklagten zu treffende Mindestmengenregelung nicht darauf ausgerichtet ist, umfassend sektorenübergreifend für alle vertragsärztlichen und stationären Leistungen zusätzliche Qualitätsanforderungen aufzustellen. Vielmehr fasst der Beklagte danach lediglich für einen Teilbereich, für zugelassene Krankenhäuser - grundsätzlich einheitlich für alle Patienten - auch Beschlüsse über einen "Katalog" planbarer Leistungen nach §§ 17 und 17b [X.]. Das Gesetz schränkt diesen Teilausschnitt aus dem Gesamtbereich der Leistungen nach §§ 17 und 17b [X.] weiter spezifisch ein: Es muss um planbare Leistungen nach den §§ 17 und 17b [X.] gehen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

Der erkennende [X.]enat vermag dem [X.] allerdings nicht zu folgen, soweit es hierfür den wissenschaftlichen Beleg einer "besonderen" Kausalität zwischen [X.] und Ergebnisqualität fordert. Vielmehr genügt ein nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität. Dafür spricht nicht nur der aufgezeigte Wortlaut. Auch die Entstehungsgeschichte belegt, dass es um einen durch [X.]tudien untermauerten wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Leistungen und der Qualität des Behandlungsergebnisses geht (vgl dazu Gesetzentwurf der Fraktionen [X.] und [X.]/[X.] eines FPG, BT-Drucks 14/6893 [X.]1 zu [X.] Buchst b). Die in den Gesetzesmaterialien angesprochenen "[X.]tudien" sind in aller Regel nicht im naturwissenschaftlichen [X.]inne für einen Kausalzusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität voll beweisend, sondern darauf hinweisend. Andernfalls könnte die Regelung kaum ihren Zweck erfüllen, der "herausgehobene(n) Bedeutung" einer "gute(n) Ergebnisqualität" Rechnung zu tragen, wie es im Rahmen der "bisher eingeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen" … "noch zu wenig" erfolgte (vgl ebenda, BT-Drucks 14/6893 [X.]1 zu [X.] Buchst b). Hierfür genügt nicht schon die landläufige Erfahrung, dass routinierte Praxis im Allgemeinen eine bessere Ergebnisqualität sichert als deren Fehlen.

Das Auslegungsergebnis entspricht auch dem Regelungssystem. Die in § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] angesprochenen "Leistungen nach den §§ 17 und 17b [X.]" müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden [X.]enats grundsätzlich bereits dem [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) genügen, um überhaupt zulasten der [X.] abrechenbar zu sein (vgl grundlegend [X.] 101, 177 = [X.]-2500 § 109 [X.] 6, Rd[X.]2 f unter Aufgabe von [X.] 90, 289 = [X.]-2500 § 137c [X.], auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.]8 Rd[X.]3; [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, zB NZ[X.]012, 1, 7 mwN in [X.]). Die Anforderungen integrieren in wesentlichem Maße das Krankenhausplanungs- und das ärztliche Weiterbildungsrecht. Diese Regelungskomplexe erfordern bereits ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine als Voraussetzung von Facharztqualifikationen, an die wiederum die [X.] in der stationären Versorgung anknüpfen (vgl zutreffend [X.], [X.] 2010, 587). Der [X.] (§ 137 Abs 3 [X.] 1 [X.]) stellt demgegenüber zusätzliche Qualitätsanforderungen auf im Interesse einer weiteren Risikominimierung.

Die Rechtsordnung begnügt sich auch in vergleichbaren Regelungsbereichen mit einer durch wissenschaftliche Belege untermauerten Annahme eines Zusammenhangs. [X.]o ist für die Aufnahme in die [X.] ( § 9 Abs 1 [X.] [X.]II) ein ursächlicher Zusammenhang zwischen besonderen Einwirkungen, denen bestimmte Personengruppen in erheblich höherem Grade als die übrige Bevölkerung bei versicherter Tätigkeit ausgesetzt sind, und der Erkrankung erforderlich. Der generelle [X.] zwischen den Einwirkungen und der Krankheit bei der Prüfung der Voraussetzungen einer [X.] unterscheidet sich aufgrund der allgemeinen und abstrakten Prüfungsebene von dem [X.] bei der Prüfung der haftungsbegründenden Kausalität beim einzelnen Arbeitsunfall oder der [X.] im Einzelfall. Dennoch gilt auch insofern die Theorie der wesentlichen Bedingung (vgl [X.] [X.]-2700 § 9 [X.]8 Rd[X.]9). Jedenfalls für den Parallelbereich einer Entschädigung wie eine Berufskrankheit (§ 9 Abs 2 [X.]II) kann die erforderliche gruppenspezifische Risikoerhöhung im Ausnahmefall eines seltenen Leidens ohne - wie üblich - gesicherte epidemiologische Erkenntnisse auf der Grundlage der im Allgemeinen notwendigen langfristigen zeitlichen Überwachung betroffener Krankheitsbilder zum Nachweis einer Fülle gleichartiger Gesundheitsbeeinträchtigungen bejaht werden, wenn infolge der [X.]eltenheit des Leidens medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse durch statistisch abgesicherte Zahlen nicht erbracht werden können. In einem solchen Ausnahmefall kann die "generelle Geeignetheit" der Einwirkungen für die Entstehung der betroffenen Krankheit aus Einzelfallstudien, Erkenntnissen und Anerkennungen in ausländischen Prüfverfahren und Ähnlichem abgeleitet werden (vgl [X.] 79, 250, 252 = [X.] 3-2200 § 551 [X.] 9 [X.]1). Es würde die Anforderungen regelmäßig überspannen, den wissenschaftlich geführten Vollbeweis eines ursächlichen Zusammenhangs auf der Grundlage epidemiologischer [X.]tudien zu fordern.

Das Auslegungsergebnis trägt insbesondere auch dem Regelungszweck und -anlass für die Einführung von Mindestmengen Rechnung: Es fehlt teilweise an einer ausreichenden Menge zu erbringender Leistungen für die betroffenen Behandler, um eine Routine und Erfahrung zu erlangen und aufrechtzuerhalten, die zu dem rechtlich geforderten [X.]tandard der Ergebnisqualität führt. Nur der Umstand, dass zu geringe Fallzahlen keine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis für bestimmte Leistungen in allen Krankenhäusern gewährleisten, die nach ihrer personellen und sächlichen Ausstattung zur Leistungserbringung grundsätzlich in der Lage sind, rechtfertigt die Festsetzung von Mindestmengen. Denn gäbe es hinsichtlich sämtlicher planbarer Leistungen jeweils ausreichende Fallmengen, könnten Mindestmengen keine Anhebung der Ergebnisqualität erreichen. Die Regelung soll in [X.] im Interesse gebotener Ergebnisqualität einen Fallzahlenmangel steuern.

Der Regelungszweck steht ebenfalls - wie das -system - einem Normverständnis entgegen, das Mindestmengen auf bloße (fach-)ärztliche Grundfertigkeiten oder eine Grundversorgung im [X.] erstreckt. Festsetzungen von Mindestmengen sind ebenfalls kein Instrument, um Behandler von der Versorgung auszuschließen, die trotz ausreichender Fallzahl nur eine durchschnittliche oder gar eine unterdurchschnittliche Ergebnisqualität oberhalb einer berufs-, gewerbe- oder schadensersatzrechtlichen Interventionsschwelle erreichen. Die Regelung betrifft dagegen - unter Berücksichtigung des aufgezeigten Auslegungsergebnisses - insbesondere Krankheitsbilder, deren Behandlung mehr als bloße (fach-)ärztliche Grundfertigkeiten erfordert. Hierbei wird es regelmäßig um hoch komplexe Leistungen gehen, die standardisierbar und unter Berücksichtigung des Verhältnisses von erforderlicher Fallzahl zu Ergebnisqualität relativ selten sind.

Regelungszweck und -system sprechen schließlich dafür, eine bloße, nach wissenschaftlichen Maßstäben belegte Wahrscheinlichkeit für den Zusammenhang zwischen Ergebnisqualität und [X.] genügen zu lassen. Dies entspricht dem mit § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] verfolgten Zweck der Risikominimierung in einem nennenswerten Bereich. Anforderungen nach Art eines statistisch sauber geführten vollständigen [X.] würden den Anwendungsbereich der Norm auf ein vernachlässigbares Minimum reduzieren. Der erforderliche Zusammenhang zwischen [X.]teigerung der Ergebnisqualität und Festsetzung einer Mindestmenge besteht zwar unproblematisch, wenn er statistisch bewiesen ist. Das wird aber nur in höchst seltenen Ausnahmefällen möglich sein. Vergleichende [X.]tudien mit unterschiedlichen Mengenansätzen sind regelmäßig aus praktischen oder ethischen Gründen schon im Ansatz undurchführbar, ganz abgesehen davon, dass etwa unter Berücksichtigung der international unterschiedlichen [X.] kaum eine statistisch hinreichende Fallzahl zur Verfügung stehen wird. Die Probleme potenzieren sich, wenn ein Beleg für die Mengenabhängigkeit der Ergebnisqualität bei Kombination mehrerer [X.] Parameter zu erbringen ist, wie das Gutachten des [X.] zeigt. Es würde die Anforderungen überspitzen, für den Nachweis des genannten Zusammenhangs mehr zu verlangen, als dass auf der Grundlage einer umfassend ermittelten, mittels statistisch anerkannter Methoden met[X.]nalytisch überprüften und zutreffend ausgewerteten [X.]tudienlage mehr für eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse durch Einführung einer Mindestmenge spricht als dagegen.

Ist der genannte Zusammenhang allerdings - wie regelmäßig der Fall - nicht statistisch bewiesen, ist er anhand medizinischer Erfahrungssätze ergänzend zu untermauern. Mit statistischen Methoden ermittelte und risikoadjustiert bewertete Korrelationen allein reichen nämlich beim Fehlen eines statistischen [X.] nicht aus, um einen Fallzahlenmangel als Ursache schlechterer Behandlungsergebnisse zu identifizieren (vgl rechtsähnlich stRspr zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Vertragsarztrecht, zB [X.] Urteil vom [X.] - 6 [X.] 16/92 - Juris Rd[X.]2 = [X.] 94131; [X.] Urteil vom 21.3.2012 - B 6 KA 18/11 R - Juris Rd[X.]3 mwN, zur Veröffentlichung in [X.]-2500 § 106 [X.]4 vorgesehen).

Entgegen der Auffassung des [X.] ist der Maßstab dagegen nicht sinngemäß nach einem "Goldstandard" der evidenzbasierten Medizin abzuleiten. Dies widerspräche dem mit § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] verfolgten Zweck der Risikominimierung. Ist eine Verschlechterung der Ergebnisqualität durch die Einführung einer Mindestmenge nicht zu erwarten, sondern besteht die Wahrscheinlichkeit einer Ergebnisqualitätsverbesserung, könnte das Erfordernis der Beachtung eines evidenzbasierten "Goldstandards" für den Nachweis des Zusammenhangs zwischen der [X.]teigerung der Ergebnisqualität und einer Mindestmenge den Patienten möglicherweise dauerhaft [X.] vorenthalten, die - jeweils nach dem [X.]tand der aktuellen Erkenntnis - geeignet sind, zu einer relevanten Reduzierung von Versorgungsrisiken beizutragen. In diesem [X.]inne fordert auch § 3 Abs 2 [X.] [X.] mit einem "evidenzbasierten Verfahren" nur eine praktisch verfügbare, den dargelegten Maßstäben genügende Evidenz.

c) Der Beklagte bejahte - ausgehend von der dargelegten Auslegung - rechtmäßig für die Gruppe der [X.] (dazu [X.]) die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] (dazu [X.] - cc).

[X.]) Der Beklagte durfte rechtmäßig für die Mindestmengenbestimmung von der Gruppe der [X.] ausgehen. Er knüpfte hierbei an die rechtswirksamen Bestimmungen der [X.] über ein vierstufiges Versorgungskonzept an. Das [X.] gibt dem Beklagten auf, [X.] an die [X.]truktur-, Prozess- und Ergebnisqualität für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten festzulegen (vgl § 137 Abs 1 [X.] 1 [X.]). Der Beklagte ist dieser Pflicht durch den Beschluss der [X.] nachgekommen. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz war es nicht willkürlich, sondern im Gegenteil sachgerecht, die Mindestmengenbestimmung mit Blick auf das vierstufige Versorgungskonzept der [X.] zu treffen. Die Verwendung gegriffener metrischer Größen bei internationalen Vergleichsstudien, die teilweise fehlende und zum Teil von der [X.] abweichende nationale Versorgungskonzepte zu berücksichtigen haben, steht dem nicht entgegen.

[X.]) Der Beklagte durfte die erfasste Gruppe der [X.] als - im dargelegten Rechtssinne - "planbare Leistungen" ansehen. Die dafür vorgesehenen Perinatalzentren der obersten Kategorie können [X.] nach den allgemein anerkannten medizinischen Erkenntnissen in der Regel medizinisch sinnvoll und zumutbar versorgen. Die gebotene stationäre Behandlung in einem Zentrum kann trotz ggf längerer Anfahrt ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen. Das belegen sowohl die internationalen [X.]tudien etwa über [X.] und [X.] (vgl [X.] et al, Outcomes for high risk New Zealand newborn infants in 1998-1999, [X.] Neonatal Ed 2003 [88<1>], F15-F22; [X.], Improved Outcomes of Extremly Premature Outborn Infants, Pediatrics 2006 [118<5>], 2076-2083) als auch nationale Publikationen (vgl zB Heller, [X.] 2008/2009, [X.] ff; [X.] et al, Regionalisierung bei [X.] im ländlichen Raum? [X.], Zeitschrift für Geburtshilfe und Neonatologie 2009 [213], 135-137). In diesem [X.]inne äußert sich auch der Bericht des [X.] (Abschlussbericht des [X.] "Zusammenhang zwischen [X.] und Ergebnis bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht", [X.]tand 14.8.2008; im Folgenden: Abschlussbericht). Frühgeborene werden danach in der Regel nicht notfallmäßig, sondern erst nach abgeschlossener, medikamentös [X.] Lungenreife geboren (vgl Abschlussbericht [X.] f). Die Versorgung Frühgeborener - die schon im pränatalen [X.]tadium beginnt - scheint umso weniger risikobehaftet zu sein, je eher die werdende Mutter sich bei nahendem Geburtstermin in ein Perinatalzentrum Level 1 begibt (vgl Abschlussbericht [X.] zum [X.]; zu [X.] vgl auch Abschlussbericht [X.]). Diese [X.]chlussfolgerung ist plausibel, weil auftretende Komplikationen dort besser und schneller behandelt werden können, als dies während eines Transports oder bei Aufnahme in eine Einrichtung niedrigerer Versorgungsstufe der Fall sein dürfte. Der ambulante und der stationäre [X.]ektor müssen und können hierzu effektiv miteinander verzahnt sein, um Fehlplatzierungen zu vermeiden und das relativ enge antenatale Zeitfenster zum Transport in ein Perinatalzentrum Level 1 zu nutzen. Die genannte Literatur zeigt, dass dies in [X.] ebenso wie in vielen ausländischen [X.]t[X.]ten möglich ist.

Der [X.]enat sieht keine Gründe, die gegen die Verwertbarkeit des Abschlussberichts des [X.] sprechen. Denn das [X.] ist als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges wissenschaftliches Institut, dessen Träger der Beklagte ist (§ 139a Abs 1 [X.] 1 [X.]), nach § 139a Abs 3 [X.] [X.] von Gesetzes wegen ausdrücklich zur Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten berufen. Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (vgl zum Ganzen [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 76 ff; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 74 ff). Es gibt keine Hinweise darauf, dass das [X.] nicht alle zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren relevanten [X.]tudien ausgewertet haben könnte. Die Auswertung selbst ist sorgfältig. Die darauf gestützten Folgerungen sind in ihren vorsichtig formulierten Aussagen wohlabgewogen.

cc) Der Beklagte konnte auch rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses der [X.], hier insbesondere mit Blick auf die Mortalität, in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist. Denn es besteht - im dargelegten [X.]inne - eine [X.]tudienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich macht.

Der Beklagte durfte - ausgehend von der [X.]tudienlage (vgl dazu Abschlussbericht [X.]) - die Qualität des Behandlungsergebnisses als Ausgangspunkt an der zu erwartenden Reduzierung des [X.] messen. Er musste nicht alle Morbiditätsvariablen einbeziehen, zumal die hierfür verfügbaren Daten spärlich sind (vgl dazu Abschlussbericht [X.]). Das Vorgehen ist vertretbar, da die Zusammenhänge zwischen [X.] und [X.] am besten untersucht sind und andererseits eine gleiche Tendenz wie beim Zusammenhang zwischen [X.] und [X.] aufweisen.

Ein Zusammenhang zwischen der Erhöhung der [X.] und der Reduzierung des [X.] ist auch wahrscheinlich. Davon ist der [X.]enat - der dies als generelle Tatsache selbst zu bewerten hat (vgl nur [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.]1; s ferner [X.] in [X.]/[X.]/[X.], [X.], 10. Aufl 2012, § 163 Rd[X.] 7 mwN) - aufgrund der zur Beurteilung vorliegenden wissenschaftlichen [X.]tudien und Aussagen überzeugt. Er folgt den Erkenntnissen des [X.], das in nicht zu beanstandender Weise zu folgender Einschätzung gelangt ist: "Die Ergebnisse der eingeschlossenen Publikationen weisen bezüglich eines statistischen Zusammenhangs zwischen der [X.] und der Ergebnisqualität bei der Versorgung von Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht kein völlig einheitliches und eindeutiges Bild auf. Allerdings geben die Daten der Gesamtschau bezüglich der primären Zielgröße "Mortalität" unter Berücksichtigung der [X.]tudien- und Publikationsqualität sowie ihres [X.] deutliche Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang, der sich als Trend einer Risikoreduktion mit steigender [X.] darstellt" (Abschlussbericht [X.] 59).

Dem steht nicht entgegen, dass das [X.] aus den zwölf Beobachtungsstudien, insbesondere auch aus den vier [X.]tudien mit einem geringen Verzerrungspotential, zwei davon zur Behandlungssituation in [X.], keine expliziten [X.]chwellenwerte für Mindestmengen ableiten konnte (vgl Abschlussbericht [X.] 59). Eine Ergebnisverbesserung ist durch Festsetzung einer Mindestmenge wahrscheinlich, die typischerweise Behandlungskontinuität ermöglicht. Hierfür streitet maßgeblich der Erfahrungssatz, dass eine laufende Befassung eines [X.] mit der Behandlung sehr geringgewichtiger Früh- und Neugeborener durch das ganze Jahr hindurch notwendig ist, um eine Festigung der Behandlungsabläufe als Teamleistung zu gewährleisten. Es ist hingegen nicht plausibel, dass bloß zeitweilige [X.] das Qualitätsniveau der Versorgung in gleicher Weise zu sichern vermögen.

d) Der Beklagte überschritt nicht den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum, indem er vertretbar eine Mindestmenge von jährlich 14 [X.] für Krankenhäuser festsetzte, ohne weitere Ausnahmen vorzusehen. Diese festgesetzte Mindestmenge ist regelmäßig geeignet, die Behandlungskontinuität als eine (Mindest-)Voraussetzung für ein gutes Behandlungsergebnis zu gewährleisten.

Die ausgewählte Versorgung von [X.] in Krankenhäusern mit ausgewiesenem Level 1 betrifft kategorial eine Versorgung, die einen hoch komplexen, relativ seltenen [X.] auslöst. Die Versorgung von [X.] stellt ganz erheblich über dem Durchschnitt liegende Anforderungen an Können und Erfahrung des behandelnden ärztlichen und nichtärztlichen Personals, um als Team über einen längeren Zeitraum je Behandlungsfall eine bestmögliche Versorgung zu erbringen. Dies folgt aus dem in der Unreife dieser Kinder begründeten, ausgeprägten multifaktoriellen [X.] (vgl Abschlussbericht [X.] 1 f) und der Notwendigkeit intensivmedizinischer Maßnahmen über einen längeren Zeitraum unter Einsatz eines ständig verfügbaren, in herausgehobener Weise spezialisierten Behandlungsteams. Letzteres belegt schon die in der Anlage 1 der [X.] an ein Perinatalzentrum Level 1 gestellten Anforderungen. Bei diesen Vorgaben verbietet es sich von selbst, eine Mindestmenge an die Behandlungstätigkeit eines einzelnen Arztes anzuknüpfen.

Die Mindestmenge von 14 [X.] gefährdet nach der vertretbaren Einschätzung des Beklagten nicht die [X.]icherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung. Nach den ermittelten Daten verblieben bei einer Mindestmenge von 14 [X.] in den Jahren 2005 und 2006 bundesweit zwischen rund 130 und 150 Krankenhäuser, die zur Versorgung zur Verfügung standen (Krankenhäuser mit 20 und mehr [X.], 2005: 151; 2006: 153, wobei [X.] etwa 2/3 aller [X.] ausmachen). Dies deckt sich mit den Angaben des [X.]pitzenverbandes Bund der [X.], wonach ab 2010 mehr als 128 Krankenhäuser die Mindestmenge für [X.] erreichen dürften (Präsentation am [X.] in der [X.] des Beklagten mit Übersichtskarte zur räumlichen Verteilung). Im Übrigen kann jeweils die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde, um einer danach etwa noch verbleibenden regionalen Unterversorgung zu begegnen, Ausnahmegenehmigungen erteilen (§ 137 Abs 3 [X.] [X.]).

Der Beklagte musste unter Berücksichtigung der Datenlage auch keine weiteren sachlichen Ausnahmebestimmungen von der Mindestmenge 14 vorsehen, um [X.]onderfällen Rechnung zu tragen. Anlage 2 [X.] und 4 [X.] räumen beim Aufbau neuer Leistungsbereiche Übergangszeiträume von 36 Monaten und bei personeller Neuausrichtung bestehender Leistungsbereiche Übergangszeiträume von maximal 24 Monaten ein. Konflikte, die aus dem [X.] erwachsen, wenn die erforderliche Mindestmenge voraussichtlich nicht erreicht wird (§ 137 Abs 3 [X.] [X.]), bedürfen keiner weiteren Regelung in der [X.]. Die Regelung verbietet nicht bei punktuellen Unterschreitungen der erforderlichen Mindestmenge, dass die Betroffenen künftig Leistungen erbringen. Die geforderte Prognose, dass die erforderliche Mindestmenge voraussichtlich nicht erreicht wird, greift erst ein, wenn eine valide Einschätzung auf der Grundlage eines hinreichend langen Zeitraums möglich ist.

6. [X.]owohl die gesetzliche Regelung des § 137 Abs 3 [X.] iVm § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] als auch die untergesetzliche Bestimmung der [X.] 8 Anlage 1 [X.] (idF des Beschlusses des Beklagten vom 20.8.2009) verletzen die Klägerin nicht in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art 12 Abs 1 [X.]. Die Klägerin ist Trägerin dieses Grundrechts. Es erstreckt sich nach Art 19 Abs 3 [X.] auch auf juristische inländische Personen, zu denen die Klägerin zählt (vgl nur [X.] in [X.]/[X.], [X.], 12. Aufl 2012, Art 12 Rd[X.]3 mwN).

Art 12 Abs 1 [X.] 1 [X.] schützt - neben der Freiheit der Berufswahl - die Freiheit der Berufsausübung. Zu den Rahmenbedingungen der Berufsausübung gehört für Krankenhäuser auch, dass sie bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen müssen, um einzelne Operationen und Prozeduren, aber auch um eine aus einer Vielheit von Einzelmaßnahmen bestehende Behandlung eines bestimmten Krankheitsbildes erbringen zu dürfen. Von einer bloßen Berufsausübungsregelung ist dann auszugehen, wenn sie nur einen Ausschnitt aus einer fachärztlichen Tätigkeit betrifft (vgl zu § 135 [X.] iVm untergesetzlichen Vorschriften als Berufsausübungsregelungen: [X.] [X.]-2500 § 135 [X.] Rd[X.]2; [X.]K 17, 381, 385 f = [X.]-2500 § 135 [X.]6 Rd[X.]3 f; vgl auch [X.] 33, 125, 161, das offen lässt, ob der Facharzt i[X.] von Art 12 Abs 1 [X.] ein eigener Beruf oder nur eine Form der Berufsausübung ist). Die Geburtshilfe durch Gynäkologen und die Behandlung von [X.] durch Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit dem [X.]chwerpunkt Neonatologie stellt jeweils nur einen kleineren Teil der jeweiligen gesamten fachärztlichen Tätigkeit dar. Nichts anders gilt für die [X.]chwerpunktbezeichnungen Kinderchirurgie, Kinderkardiologie, Kinderradiologie und Neuropädiatrie sowie auf nichtärztlicher [X.]eite für die Hebammen, Kinderschwestern und Kinderkrankenpfleger. Insoweit macht es keinen Unterschied, wenn ein einer [X.] unterworfener Teil einer fachärztlichen Tätigkeit nicht ambulant erbracht wird, sondern der zentrale Teil einer umfassenderen Versorgungsleistung eines Krankenhauses ist. Dies gilt umso mehr, als die Ermächtigungsgrundlage für die [X.] (§ 137 Abs 3 [X.] 1 [X.]) erlaubt, an die Versorgung entweder vom Krankenhaus oder vom Arzt anzuknüpfen. [X.]ie ist letztlich aber auch bei der Anknüpfung an das Krankenhaus darauf ausgerichtet, bloß einen begrenzten Teil der gesamten Tätigkeit der ärztlichen, aber auch der nichtärztlichen Therapeuten in ihrem Verbund als [X.]sleistung zu regeln.

§ 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] und [X.] 8 Anlage 1 Mindestmengenvereinbarung greifen in die Berufsausübung ein. Werden ihre Voraussetzungen nicht erfüllt, darf die Leistung gegenüber keinem Patienten erbracht werden. Die Regelung erfüllt das Erfordernis, dass ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit nach Art 12 Abs 1 [X.] [X.] einer gesetzlichen Grundlage bedarf, die ihrerseits den verfassungsrechtlichen Anforderungen an grundrechtseinschränkende Gesetze genügen muss (stRspr, vgl [X.] 94, 372, 389 f; [X.] 111, 366, 373). Gesetzliche Eingriffe in die Freiheit der Berufsausübung sind nur dann mit Art 12 Abs 1 [X.] vereinbar, wenn sie durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sind (vgl nur [X.] 106, 181, 192 = [X.] 3-2500 § 95 [X.]5 [X.] 172). Die aus Gründen des Gemeinwohls unumgänglichen Beschränkungen des Grundrechts stehen unter dem Gebot der Verhältnismäßigkeit (vgl [X.] 19, 330, 336 f; 54, 301, 313). Eingriffe in die Berufsfreiheit dürfen deshalb nicht weitergehen, als es die sie rechtfertigenden Gemeinwohlbelange erfordern (vgl [X.] 101, 331, 347). Eine sowohl den Freiheitsanspruch des Berufstätigen wie die [X.]chutzbedürftigkeit der [X.] berücksichtigende Lösung kann nur in Abwägung der Bedeutung der einander gegenüberstehenden und möglicherweise einander widerstreitenden Interessen gefunden werden (vgl [X.] 7, 377, 404 f).

Die Abwägung der Bedeutung des Interesses der Kinderkliniken, uneingeschränkt Kinder von [X.] zu versorgen, mit dem Interesse an einer besseren Versorgungsqualität für Frühgeborene ergibt einen Vorrang der Qualitätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individual- und Gemeinwohlbelange. Die Mindestmenge von jährlich 14 [X.] sichert eine (Mindest-)Erfahrung des Behandlungsteams, die mit Wahrscheinlichkeit nach der aufgezeigten [X.]tudienlage die besonders hohe Mortalität bei [X.] reduzieren kann. Die [X.]tudienlage belegt, wie dringlich solche Qualitätssicherung ist. [X.]o betrug [X.] in [X.] der Anteil der [X.] an allen Lebendgeburten 1,233 %, ihr Anteil an den Todesfällen der lebend geborenen Kinder im ersten Lebensjahr dagegen 41,32 % (Quelle: [X.]tatistisches Bundesamt). Die Mortalität von [X.] war bezogen auf die Jahre 2004 bis 2008 im Vergleich zu [X.] sogar um den Faktor 10,12 höher (Angabe nach Ausführungen der [X.] in der [X.] am [X.] unter Auswertung von aufgrund der [X.] erhobenen Ergebnisdaten).

7. Die Heraufsetzung der jährlichen Mindestmenge für [X.] von 14 auf 30 Behandlungsfälle je Krankenhaus mit ausgewiesenem Level 1 (Beschluss vom [X.]) ist indes nichtig. Der Beklagte ermittelte den zugrunde liegenden [X.]achverhalt unzureichend, als er die jährliche Mindestmenge für [X.] erhöhte. Er gelangte dadurch fehlerhaft zur Überzeugung, dass die neue höhere Mindestmenge die Mortalität bei der Behandlung von [X.] bundesweit einheitlich stärker reduzieren könne.

Der Beklagte ist - wie dargelegt - grundsätzlich nicht gehindert, im Rahmen eines gestuften Verfahrens eine zunächst niedriger festgesetzte Mindestmenge anzuheben, wenn die [X.]tudienlage eine Bandbreite von gleichermaßen geeigneten Mindestmengen aufzeigt. Der Beklagte konnte von einer solchen Datenlage für die Erhöhung der Mindestmenge nicht ohne Weiteres ausgehen. [X.]o sah sich das [X.] in seinem Abschlussbericht nachvollziehbar außerstande, [X.]chwellenwerte, eine bestimmte Mindestmenge oder auch nur einen Mindestmengenkorridor vorzuschlagen. Während für die Mindestmenge von jährlich 14 [X.] wie dargelegt ergänzend zu den statistischen Grundlagen der Erfahrungssatz streitet, dass eine kontinuierliche Befassung eines [X.] mit der Behandlung sehr geringgewichtiger Früh- und Neugeborener durch das ganze Jahr hindurch notwendig ist, konnte der Beklagte hierauf für die Erhöhung der Mindestmenge auf 30 [X.] nicht zurückgreifen.

Der Rechtsgedanke einer Beweiserleichterung (vgl dazu allgemein zB [X.] [X.]-1500 § 128 [X.] Rd[X.]5; [X.] [X.] 3-1750 § 444 [X.] [X.] f; [X.] [X.] 3-1500 § 128 [X.]1 [X.] 17 ff mwN; [X.] in [X.], [X.], [X.]tand Dezember 2012, § 103 Rd[X.] 75 ff) kommt schon im Ansatz zu Gunsten des Beklagten nicht (mehr) in Betracht. Er verfügt nämlich zur Beschaffung und Auswertung der hierfür erforderlichen Daten inzwischen über ein umfassendes Rechtsinstrumentarium (§§ 137a, 299 [X.], § 21 Abs 3a [X.]). Er muss das ihm verfügbare Instrumentarium indes auch nutzen, um sich nach Einführung von Mindestmengen bei einer Datenlage wie der vorliegenden bessere Erkenntnisse zu verschaffen (vgl zur Beobachtungspflicht bei [X.] [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 74 ff mwN). Der Beklagte strebt zu Recht in diesem [X.]inne grundsätzlich selbst eine wissenschaftliche Begleitung der Auswirkungen von Mindestmengen an (vgl § 3 Abs 3 Mm-R). In diesem [X.]inne empfahl auch das [X.], im Falle der Festsetzung einer Mindestmenge deren Auswirkungen anhand einer differenzierten Begleitevaluation auszuwerten (vgl Abschlussbericht [X.] 56 ff).

Der Beklagte setzte eine solche Begleitevaluation seit Festsetzung einer Mindestmenge von jährlich 14 [X.] nicht ins Werk. Auch sonst konnte sich der Beklagte nicht auf neuere [X.]tudien stützen, die geeignet gewesen wären, die Anhebung der letztlich auf [X.] gestützten Mindestmenge auf jährlich 30 [X.] in der erforderlichen Qualität zu begründen. Die im Abschlussbericht des [X.] als "Trend zur Risikoreduktion" bezeichnete statistische Korrelation zwischen [X.] und [X.], welchen auch zwischenzeitlich erschienene [X.]tudien belegen, genügt allein hierfür nicht. [X.]ie müsste ergänzend durch weitere medizinische Erfahrungssätze untermauert sein, an denen es aber fehlt. Im Gegenteil kommt bei der umstrittenen Erhöhung der Mindestmenge in Betracht, dass in einzelnen Regionen [X.]s durch den Ausschluss von Abteilungen mit überdurchschnittlicher Qualität die Behandlungsqualität insgesamt mit der Folge sinkt, dass den in einer Region zusätzlich überlebenden Kindern, solche in nennenswerter Zahl gegenüberstehen, die in einer anderen Region zusätzlich sterben.

Bereits der mit Daten unterlegte Vortrag der [X.] ([X.]) deutete an, dass sich jenseits der Mindestmenge 14 eine mengenunabhängige erhebliche Variabilität der Behandlungsergebnisse ergibt. Dies deckt sich mit der auch im Abschlussbericht des [X.] als valide angesehenen [X.]tudie von [X.] et al (JAMA 2004 <291>, 202, 208) und der dort dargestellten Auffassung, dass eine [X.]teuerung über die beobachtete Mortalität deutlich effektiver sein kann als eine [X.]teuerung über die Menge. Die inzwischen veröffentlichte [X.]tudie von [X.] (DÄBl 2012 <109>, 519) bestätigt den Befund eines hohen Prozentsatzes falschpositiver Ergebnisse bei Krankenhäuser mit Fallzahlen von ≥ 30 [X.] und [X.] Ergebnisse bei Krankenhäusern mit Fallzahlen von 14 bis 29 [X.]. Die Autoren der [X.]tudie werteten den vollständigen Datensatz der Neonatalerhebungen 2007 bis 2009 der Länder [X.], [X.], [X.], [X.] und [X.] aus. [X.]ie kamen wie auch schon andere [X.]tudien, die zum Teil im Abschlussbericht des [X.] ausgewertet sind, zum Teil aber auch neueren Datums sind (Trotter/[X.], Zeitschrift für Geburtshilfe und Neonatologie 2010 <214>, 55; [X.] et al, Med Care 2010 <48>, 635), zwar zum Ergebnis, dass die risikoadjustierte Mortalität in der Gruppe der Abteilungen mit höheren Fallzahlen (hier von mindestens 30) signifikant niedriger ist als in der Gruppe kleinerer Abteilungen ([X.], [X.]O, [X.]5). Zugleich konstatierten sie aber, dass die Mortalitätsrate bei [X.] nicht linear mit steigender Zahl behandelter Kinder sank. Vielmehr behandelten mit überdurchschnittlicher Qualität unter Berücksichtigung risikoadjustierter Mortalität 56 % der Abteilungen mit einer Fallzahl von jährlich mindestens 30 Frühgeborenen, aber auch immerhin 44 % der Abteilungen mit einer Fallzahl von 14 bis 29 Frühgeborenen ([X.], [X.]O, [X.]5). Auch Trotter/[X.] ([X.]O [X.] 58) kommen zu vergleichbaren [X.]chlüssen.

Der Beklagte schuf anlässlich der angegriffenen Erhöhung der Mindestmenge auch keine Ausnahmetatbestände, die die drohenden Folgen einer regionalen Qualitätsminderung bei einer Erhöhung der Mindestmenge auf 30 verhindern. Ein solches Vorgehen auf der Basis einer validen Begleitevaluation könnte eine Erhöhung der Mindestmenge rechtmäßig machen. Der Beklagte kann auf der Grundlage spezifischerer Erkenntnisse eine Veränderung der Mindestmengenregelung beschließen, die eine Qualitätsverbesserung ohne Gefahr regionaler Qualitätsminderung erwarten lässt. Hierbei muss er auch berücksichtigen, dass eine Regelung, die ein überdurchschnittlich leistungsfähiges Krankenhaus von der Leistungserbringung durch eine Mindestmenge ausschließt, als erheblicher Eingriff in die durch Art 12 Abs 1 [X.] 1 [X.] geschützte Berufsausübungsfreiheit nur dann - wie dargelegt - gerechtfertigt ist, wenn dieser Eingriff in die Berufsfreiheit nicht weiter geht, als es die sie rechtfertigenden Gemeinwohlbelange erfordern.

8. [X.] folgt aus § 197a Abs 1 [X.] 1 Teils 3 [X.] iVm § 154 Abs 2 VwGO, diejenige über den [X.]treitwert aus § 197a Abs 1 [X.] 1 Teils 1 [X.] iVm § 63 Abs 2 [X.] 1 und Abs 3 [X.] 1, § 52 Abs 1 und 4 sowie § 47 Abs 1 und Abs 2 [X.] 1 GKG.