Bundessozialgericht, Urteil vom 14.10.2014, Az. B 1 KR 33/13 R

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die klagende Krankenhausträgerin implantierte in ihrem nach § 108 [X.] zugelassenen Krankenhaus 66 (2003), 64 (2004), 35 (2005) und 18 (1.1. bis 12.7.2006) [X.] ([X.]). Sie behandelte die bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte A (im Folgenden: Versicherte) vom 19.1. bis 3.2.2006 stationär wegen eines [X.] an einem Kniegelenk. Sie berechnete die Fallpauschale (Diagnosis Related Group - [X.]) I44B (Verschiedene Endoprotheseneingriffe am Kniegelenk) in Höhe von 6251,53 Euro einschließlich der Zuschläge (7.2.2006). Die Beklagte beglich die Rechnung nicht. Hiergegen hat die Klägerin mit dem Hinweis, sie habe wegen der Versorgung der Versicherten mit einer [X.] Anspruch auf die in Rechnung gestellte Vergütung, Zahlungsklage erhoben. Das [X.] hat die Klage abgewiesen, weil das Krankenhaus 2005 weder die im Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses ([X.]) vom [X.] vorgesehene jährliche Mindestmenge von 50 [X.] pro Krankenhaus (Betriebsstätte) noch die Voraussetzungen der Übergangsregelung (ua 40 bis 49 [X.] im Jahr 2005) erfüllt habe (Urteil vom 28.7.2011). Auf die Berufung der Klägerin hat das L[X.] das [X.]-Urteil aufgehoben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro nebst Zinsen von 2 %-Punkten über dem Basiszinssatz seit 22.2.2006 verurteilt. Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei nicht nach § 137 Abs 1 S 4 [X.] ausgeschlossen. Die Klägerin habe nicht davon ausgehen können, dass sie 2006 die Mindestmenge nicht erreiche. Maßgeblich sei allein, dass eine Krankenhausträgerin - wie hier die Klägerin - aus nachvollziehbaren Gründen habe davon ausgehen dürfen, die Zahl der [X.]-Versorgungen werde die Mindestmenge erreichen. [X.]-Leistungen seien auch vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst (Urteil vom 27.9.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung des § 137 Abs 1 S 3 [X.] 3 iVm S 4 [X.], des § 108 [X.] iVm § 8 Abs 1 S 4 [X.] 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) und des § 6 Abs 1, § 8 Abs 1 S 3 Krankenhausfinanzierungsgesetz ([X.]). Der Vergütungsanspruch der Klägerin sei ausgeschlossen, weil vorhersehbar gewesen sei, dass das Krankenhaus 2006 die Mindestmenge nicht erreichen werde und weil die Implantation von [X.] ohnehin außerhalb des [X.] des Krankenhauses gelegen habe.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des [X.]. Der [X.] hat ausgeführt, eine durchgängige Befassung des gesamten Behandlungsteams eines Krankenhauses mit [X.] sei nach medizinischer Erkenntnis erforderlich, um die Behandlungsabläufe zu etablieren und die einschlägigen Erfahrungen für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis des gesamten Teams zu erhalten.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das [X.] zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist.

Die von der Klägerin im [X.] erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl nur [X.] Urteil vom 17.12.2013 - [X.] KR 70/12 R - Juris Rd[X.] 8 mwN, vorgesehen für [X.] und [X.]-2500 § 2 [X.]). Ob die Klägerin einen Vergütungsanspruch von 6251,53 Euro für die Versorgung der Versicherten mit einer [X.] hat, vermag der Senat wegen fehlender tatsächlicher Feststellungen des [X.] nicht abschließend zu beurteilen. Es steht nicht fest, dass die erfolgte Versorgung mit einer Knie-Endoprothese der Mindestmengenregelung unterfiel. Soweit dies der Fall ist, hat die Klägerin keinen Vergütungsanspruch. Denn sie unterschritt bereits 2005 die maßgeblichen, rechtmäßigen Grenzen sowohl der Mindestmenge 50 als auch der Übergangsregelung (40 - 49). [X.] die Versorgung nicht der Mindestmengenregelung, steht die - weitere - Voraussetzung des Vergütungsanspruchs nicht fest, dass das Krankenhaus der Klägerin die Leistung innerhalb seines [X.] erbrachte.

1. Es steht nicht fest, dass die endoprothetische Versorgung der Versicherten der einschlägigen Mindestmengenregelung unterfiel, nämlich der Anlage 1 [X.] (idF des Beschlusses des [X.] vom [X.], [X.] 2005 [X.], [X.] 864, geändert durch Beschluss des [X.] vom [X.], [X.] 2005 [X.], [X.] 659; im Folgenden: [X.] vom [X.] und vom [X.]) zur Vereinbarung gemäß § 137 Abs 1 [X.] [X.] ([X.] eingefügt durch Art 1 [X.] 5 Buchst b Doppelb [X.] Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom [X.], [X.] 1412; [X.] idF durch Art 1 [X.] Buchst a Doppelb [X.] Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Modernisierungsgesetz - [X.]> vom 14.11.2003, [X.] 2190) zwischen den Spitzenverbänden der [X.], dem [X.] ([X.]) sowie der [X.] im Einvernehmen mit der [X.] und dem [X.] vom 3.12.2003 - Mindestmengenvereinbarung - ([X.] 2003; neugefasst als [X.] des [X.] vom 20.12.2005, [X.] vom [X.] [X.]3 [X.]73, mWv 1.1.2006, [X.] 2005). Soweit diese Regelung die Versorgung der Versicherten erfasste, hing die Befugnis der Klägerin zur Leistungserbringung und damit ihr Vergütungsanspruch (dazu 2.) davon ab, dass sie die für das [X.] erforderliche Mindestmenge voraussichtlich erreichen werde. Sowohl das [X.] als auch die Beteiligen haben ihren sämtlichen Ausführungen übereinstimmend zugrunde gelegt, dass die Art und Weise der endoprothetischen Versorgung des [X.]s der Versicherten vom [X.] vom [X.] erfasst werde. Das [X.] hat zwar berichtet, die Klägerin habe die [X.] I44B abgerechnet und - nach dem 2006 geltenden [X.] und Prozedurenschlüssel ([X.]) - [X.]-[X.] 5-822.01 (Implantation einer Endoprothese am [X.], Unikondyläre Schlittenprothese, Zementiert) kodiert. Das [X.] hat aber keine eigenen Feststellungen dazu getroffen, dass diese Kodierung den Sachverhalt zutreffend wiedergibt. Operationen und Prozeduren nach [X.]-[X.] 5-822.01 unterfielen 2006 keinem Mindestmengenerfordernis (näher dazu 4. b). Soweit die Annahmen des [X.] und der Beteiligten zutreffen, dass die Klägerin die Versicherte mit einer [X.] im Sinne des [X.]es vom [X.] versorgte, hat das [X.] zu Unrecht der Berufung der Klägerin stattgegeben und die Beklagte zur Zahlung von 6251,53 Euro verurteilt (dazu 3. bis 8.). [X.] hingegen die kodierte [X.]-[X.] 5-822.01 zutreffend den endoprothetischen Eingriff ab, steht nicht fest, dass die Behandlung vom Versorgungsauftrag des Krankenhauses umfasst war. Das [X.] wird hierzu den einschlägigen Feststellungsbescheid auszulegen haben (dazu 9.).

2. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 [X.] [X.] (idF durch Art 1 [X.] [X.] vom [X.], [X.] 1412) iVm § 7 [X.] [X.] (idF durch Art 2 [X.] 5 Zweites Gesetz zur Änderung der Vorschriften zum diagnose-orientierten Fallpauschalensystem für Krankenhäuser und zur Änderung anderer Vorschriften vom 15.12.2004, [X.] 3429) und den Anlagen (Fallpauschalenkatalog) der Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das [X.] ([X.]) zwischen dem [X.] und dem [X.] [X.] gemeinsam und einheitlich sowie der [X.] iVm § 17b [X.] (idF durch Art 1 [X.] 2. [X.]> vom 15.12.2004, [X.] 3429).

Nach § 109 Abs 4 [X.] wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1, dem - wie hier - die Aufnahme des Krankenhauses in den Krankenhausplan eines [X.] gleichsteht, das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages (bzw des [X.] mit dem Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 [X.] [X.]) zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines [X.] zur Krankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versicherten verpflichtet. Die [X.] sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des [X.] mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des [X.], des [X.] und der [X.] zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 [X.] haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus (§ 108 [X.]), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Das Krankenhaus hat auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) nur für eine "erforderliche" Krankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Krankenhausbehandlung (§ 39 [X.]) der Versicherten im Rahmen des [X.] zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl [X.] Großer Senat [X.] 99, 111 = [X.]-2500 § 39 [X.] 10, Rd[X.] 10). Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 [X.] erforderlich ist (stRspr, vgl [X.] [X.] 102, 172 = [X.]-2500 § 109 [X.] 13, Rd[X.] 11 mwN; [X.] 109, 236 = [X.]-5560 § 17b [X.] 2, Rd[X.] 13 mwN). Eine Versorgung von Patienten außerhalb des [X.], ohne dass ein Notfall vorliegt, ist nicht zu vergüten (§ 8 Abs 1 [X.] [X.]).

Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]) keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf ungeeignete Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 [X.]) einschließlich Krankenhausbehandlung. Krankenhäuser sind dementsprechend - außer in Notfällen - auch innerhalb ihres [X.] weder befugt, ungeeignet zu behandeln noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des [X.] (vgl [X.] [X.] 105, 271 = [X.]-2500 § 40 [X.] 5, Rd[X.] 27; [X.] 113, 231 = [X.]-2500 § 40 [X.] 7, Rd[X.] 16). Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die [X.] nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 S 2 [X.] sowie § 2 Abs 1 [X.], § 4 Abs 3, § 70 Abs 1 [X.]). Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht (vgl [X.] [X.]-2500 § 109 [X.] 29 Rd[X.] 14; [X.] [X.]-2500 § 275 [X.] 9 Rd[X.] 10 mwN). Das [X.] macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung (vgl zum Ganzen auch [X.] Urteil vom 1.7.2014 - [X.] KR 62/12 R - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.] vorgesehen). Anlage 1 [X.] [X.] 2005 regelt für [X.] durch eine Mindestmenge in diesem Sinne eine zwingende Q[X.]litätsvorgabe. Sie sichert das Q[X.]litätsniveau bei voraussichtlicher Unterschreitung im Folgejahr durch ein eigenständiges Verbot der Leistungserbringung zusätzlich ab (§ 137 Abs 1 [X.] [X.] idF durch Art 1 [X.] 5 Buchst c [X.] vom [X.], [X.] 1412).

3. Hat die Klägerin die Versicherte mit einer [X.] im Sinne der Anlage 1 [X.] [X.] 2005 versorgt, steht ihr kein Vergütungsanspruch zu, weil sie weder die jährliche Mindestmenge von 50 [X.] pro Krankenhaus (Betriebsstätte) voraussichtlich erreichte und deswegen nach § 137 Abs 1 [X.] [X.] diese Leistung bei der Versicherten nicht erbringen durfte, noch die auf dem [X.] vom [X.] beruhende Übergangsregelung ("Karenzzeit") für sich in Anspruch nehmen konnte. § 137 Abs 1 [X.] [X.] untersagte trotz bestehenden [X.] Krankenhäusern im [X.], Patienten mit einer [X.] zu versorgen, wenn die Krankenhäuser die in § 137 Abs 1 iVm Anlage 1 [X.] [X.] 2005 genannten Voraussetzungen nicht erfüllten. Die auf den [X.] vom [X.] zurückgehende Mindestmengenregelung in Anlage 1 [X.] [X.] 2005 ist wirksam, weil der [X.] vom [X.] rechtmäßig ist und nicht außer Vollzug gesetzt war (dazu 4. und 5.). Die Klägerin erfüllte nicht die Voraussetzung, dass sie die im [X.] vom [X.] geforderte jährliche Mindestmenge von 50 [X.] voraussichtlich erreichen wird (dazu 6.). Sie war auch nicht nach der auf dem [X.] vom [X.] beruhenden Übergangsregelung zur Leistungserbringung berechtigt (dazu 7.). Auf der Grundlage der vom erkennenden Senat durchgeführten Sachverhaltsermittlung bedurfte es hinsichtlich der Prüfung der Rechtmäßigkeit der Anlage 1 [X.] [X.] 2005 keiner Zurückverweisung an das [X.]. Der erkennende Senat ist aufgrund der von ihm getroffenen Feststellungen in der Lage, in der Sache abschließend über die Wirksamkeit der Mindestmengenregelungen zu entscheiden, ohne von der Rechtsprechung des 3. [X.]s ([X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.]4 ff) abzuweichen (dazu 8.).

4. Rechtsgrundlage für die Einbeziehung von Krankenhausleistungen in einen [X.], die konkrete Festsetzung von Mindestmengen und sich daraus ergebende Rechtsfolgen ist § 137 Abs 1 [X.] bis 5 [X.] (dazu a). Hierauf gestützt beschloss der [X.], [X.] in den Katalog planbarer Leistungen aufzunehmen, eine Mindestmenge festzusetzen und eine Übergangsregelung zu schaffen (dazu b).

a) Abs 1 [X.] bis 5 des § 137 [X.] (idF durch Art 1 [X.] [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190) bestimmt: Der [X.] beschließt unter Beteiligung des Verbandes der [X.], der [X.] sowie der Berufsorganisationen der Krankenpflegeberufe Maßnahmen der Q[X.]litätssicherung für nach § 108 zugelassene Krankenhäuser einheitlich für alle Patienten (Satz 1). Dabei sind die Erfordernisse einer sektor- und berufsgruppenübergreifenden Versorgung angemessen zu berücksichtigen (Satz 2). Die Beschlüsse nach Satz 1 regeln insbesondere einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b [X.], bei denen die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände (Satz 3 [X.]). Wenn die nach Satz 3 [X.] erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem [X.] entsprechende Leistungen nicht erbracht werden (Satz 4). Die für die Krankenhausplanung zuständige [X.]behörde kann Leistungen aus dem Katalog nach Satz 3 [X.] bestimmen, bei denen die Anwendung von [X.] die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung gefährden könnte; sie entscheidet auf Antrag des Krankenhauses bei diesen Leistungen über die Nichtanwendung von [X.] (Satz 5).

b) Der [X.] beschloss am 21.9.2004 [X.] in den Katalog planbarer Leistungen zur Festsetzung von Mindestmengen nach § 137 Abs 1 [X.] [X.] aufzunehmen ([X.] 2004 [X.] 238, [X.]). Die aufgrund des [X.]es vom [X.] mit Wirkung zum 1.1.2006 ergangene [X.] 2005 sieht als zwingende Q[X.]litätsanforderung für [X.] eine jährliche Mindestmenge pro Krankenhaus (Betriebsstätte) von 50 Implantatversorgungen vor. Der [X.] vom [X.] erfasst nicht die gesamte [X.]-[X.] 5-822 (Implantation einer Endoprothese am [X.]), sondern nur die unter [X.]-[X.] 5-822.1**, 5-822.2**, 5-822.4**, 5-822.6**, 5-822.7**, 5-822.9** (** = 0: Nicht zementiert, 1: Zementiert, 2: Hybrid ) näher bezeichneten Implantationsverfahren. Außerdem enthält die [X.] 2005 eine durch den [X.] vom [X.] konkretisierte "Übergangsregelung für das [X.]": Krankenhäuser, die im [X.] zwischen 40 und 49 [X.] erbracht haben und im Bundesverfahren der externen stationären Q[X.]litätssicherung des Jahres 2004 Kriterien guter Q[X.]lität erfüllen, erhalten eine Karenzzeit von einem Jahr. Die Kriterien guter Q[X.]lität sind in Anlage 1 [X.] [X.] 2005 näher beschrieben.

5. Die vom [X.] beschlossenen Mindestmengenbestimmungen für [X.] sind wirksame untergesetzliche Rechtsnormen (dazu a). Anlage 1 [X.] [X.] 2005 ist mit Wirkung zum 1.1.2006 in [X.] getreten und hier anzuwenden (dazu b). Die Mindestmengenbestimmungen der Anlage 1 [X.] [X.] 2005 sind auch materiell rechtmäßig. Sie beruhen nach dem maßgeblichen Prüfungsmaßstab auf formell und materiell rechtmäßigen [X.]-Beschlüssen (dazu c bis f). Sie waren im Zeitpunkt der Endoprothesenversorgung der Versicherten nicht außer Vollzug gesetzt (dazu g).

a) Der [X.] ist zur Konkretisierung des sich aus § 137 Abs 1 [X.] [X.] ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu erlassen. Das [X.] zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (dazu und insbesondere zur hinreichenden [X.] Legitimation des [X.] vgl [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 22 mwN zu stRspr und Literatur).

Der [X.] regelt durch Mindestmengenbestimmungen nach abstrakt-generellem Maßstab, welche zugelassenen Krankenhäuser gegenüber den [X.] welche planbaren Leistungen q[X.]litätsgesichert erbringen dürfen. Denn der [X.] bestimmt für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b [X.], bei denen die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände (§ 137 Abs 1 [X.] [X.]).

Die Regelungen über die planbaren Leistungen und die ihnen zugeordneten Mindestmengen sind auch außenwirksam. Sie ergehen als Beschluss (§ 137 Abs 1 [X.] [X.] iVm § 137 Abs 1 [X.] [X.]). Die Beschlüsse des [X.] sind für seine Träger, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs 9 [X.] idF durch Art 1 [X.] 70 [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190, mWv 1.1.2004; vgl dementsprechend zur Rechtsnormq[X.]lität der Richtlinie des Beklagten als untergesetzliche Rechtsnormen [X.] [X.] 105, 1 = [X.]-2500 § 125 [X.] 5, Rd[X.]3; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.] 21; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]2; vgl auch [X.] der Fraktionen der [X.], [X.] und [X.]/[X.] - BT-Drucks 15/1525 [X.], Zu Nummer 70 <§ 91> Absatz 9). § 137 Abs 2 [X.] [X.] (idF durch Art 1 [X.] Buchst b [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190, mWv 1.1.2004; lediglich redaktionell an die neue Zuständigkeit des [X.] angepasst, im Übrigen wortgleich mit Art 1 [X.] 54 Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem [X.] <[X.]-Gesundheitsreformgesetz 2000>, [X.] 1999, 2626, mWv 1.1.2000; vgl dazu Begründung des [X.]-Gesundheitsreformgesetz 2000-Entwurfs der Fraktionen [X.] und [X.]/[X.], BT-Drucks 14/1245 [X.], Zu Nummer 78, [X.]) schließt die umfassende Bindungswirkung iS von § 91 Abs 9 [X.] nicht aus, indem er die unmittelbare Verbindlichkeit der [X.] [X.] ausdrücklich nur für Krankenhäuser anordnet. Die Regelung des § 91 Abs 9 [X.] über die Verbindlichkeit von Beschlüssen des [X.] galt - mit dem Ziel umfassender Bindungswirkung der genannten Beschlüsse - in der Sache bereits vor ihrer Einführung zum 1.1.2004 (anknüpfend an bereits zuvor ergangene Rechtsprechung des [X.], [X.] [X.] 78, 70, 75 = [X.] 3-2500 § 92 [X.] [X.]0; [X.] 81, 73, 81 ff = [X.] 3-2500 § 92 [X.] 7 [X.]6 ff; [X.] 85, 36, 44 f = [X.] 3-2500 § 27 [X.] 11 [X.]5; [X.] 87, 105, 110 = [X.] 3-2500 § 139 [X.] 1 [X.]). Der Gesetzgeber des [X.] sah lediglich insoweit von einer weitgehenden redaktionellen Klarstellung des § 137 Abs 2 [X.] [X.] ab.

b) Anlage 1 [X.] [X.] 2005 ist durch den Beschluss des [X.] vom 20.12.2005 als Bestandteil der [X.] 2005 mit Wirkung zum 1.1.2006 in [X.] getreten. Die Regelung ist auf den vorliegenden Vergütungsstreit anzuwenden. Er betrifft nämlich eine Behandlung vom 19.1. bis 3.2.2006. Dem steht nicht entgegen, dass die [X.] 2005 als untergesetzliches Regelungswerk zu ihrer formellen Wirksamkeit der Bekanntmachung (vgl zur Verkündung von Verordnungen auf Bundesebene Art 82 Abs 1 S 2 GG) bedurfte und die Bekanntgabe erst am [X.] im [X.] erfolgte ([X.]3 [X.]73). Eine (echte oder unechte) Rückwirkung liegt nicht vor.

Auch wenn es sich bei der [X.] 2005 im rechtstechnischen Sinne (§ 92 [X.]) nicht um eine Richtlinie handelt (zur Bekanntmachung von Richtlinien im [X.] vgl § 94 Abs 2 [X.] idF durch Art 1 [X.] 25 Buchst b Zweites Gesetz zur Änderung des [X.], [X.] 2325), waren die Regelungen der [X.] 2005 im Hinblick auf ihren Rechtsnormcharakter auch bekanntzumachen, um dem rechtsst[X.]tlichen [X.] Genüge zu tun. Insoweit ordnete die im Zeitpunkt der Beschlussfassung am 20.12.2005 maßgebliche Geschäftsordnung des [X.] ([X.]) in ihrem § 20 Abs 2 [X.] an, dass Entscheidungen nach § 137 [X.] in geeigneter Weise zu veröffentlichen sind. Die Art der Veröffentlichung ist mit der Entscheidung festzulegen. Dem Beschluss vom 20.12.2005 ([X.] 2005) fehlt es zwar an einer entsprechenden ausdrücklichen Regelung. Unter Berücksichtigung des § 94 Abs 2 [X.] ist aber eine Bekanntmachung im [X.] in jedem Fall eine hinreichende Form der Bekanntmachung. Das zum 1.1.2006 angeordnete Inkrafttreten der [X.] 2005 stellt jedenfalls im Hinblick auf die Anlage 1 [X.] keine rückwirkende Neuregelung, sondern gegenüber den schon am 15.9.2005 ([X.] [X.], [X.] 864; [X.] vom [X.]) und am 27.10.2005 ([X.] [X.], [X.] 659; [X.] vom [X.]) bekanntgemachten Beschlüssen lediglich eine unveränderte, deklaratorische Neubekanntmachung dar. Als Normgeber stand dem [X.] auch ohne ausdrückliche Ermächtigung die Befugnis zur Neubekanntmachung eigener Normsetzung zu.

c) Der auf die maßgeblichen Mindestmengenbeschlüsse vom 16.8. und [X.] anzuwendende Prüfmaßstab des Gerichts hat der Funktion des [X.] als untergesetzlicher Normgeber Rechnung zu tragen.

Die Rechtmäßigkeit der Mindestmenge ist unter Berücksichtigung der Funktion des [X.] als Normgeber an der Mindestmengenregelung des § 137 Abs 1 [X.] [X.] iVm mit dem vorgreiflichen, rechtmäßig gesetzten untergesetzlichen Recht zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des [X.] sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der [X.]geber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte ([X.] 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.] 12, Rd[X.] 14 - [X.]; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.] 26; [X.], [X.], 30, 32; [X.], [X.] 2010, 600, 611 f). § 137 Abs 1 [X.] [X.] gibt dem [X.] ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht ist die Ermittlung planbarer Leistungen, die Feststellung, dass die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses einer planbaren Leistung in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist und die konkrete Eignung von festgesetzten Mindestmengen zur Verbesserung der Q[X.]lität der Behandlungsergebnisse sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den [X.] vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem [X.] bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 137 Abs 1 [X.] [X.] keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom [X.] zu berücksichtigenden Studienlage. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des [X.] zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom [X.] getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen. Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der Leistungen für den Katalog planbarer Leistungen sowie die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen unterliegen in diesem Sinne dem normativen Gestaltungsspielraum des [X.]. Der [X.] kann dabei in einem zeitlich gestreckten Verfahren vorgehen, um den Katalog planbarer Leistungen allmählich zu entwickeln, um insbesondere weitere Erkenntnisse zu sammeln und zu bewerten und um Mindestmengen je nach Erkenntnisfortschritt neu zu justieren (vgl [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 21 mwN).

d) Der [X.] beachtete die formellen Voraussetzungen für den Erlass der untergesetzlichen Normen. Maßgeblich zur Beurteilung der formellen Rechtmäßigkeit der [X.], 16.8. und [X.] sind - neben insbesondere § 137 Abs 1 [X.], §§ 139a, 139b, 140f [X.], Patientenbeteiligungsverordnung vom 19.12.2003 ([X.] 2753) - die [X.] und die verfahrensrechtlichen Regelungen der [X.] 2003. Die Verfahrensordnung des [X.] ([X.]) vom [X.] ([X.] 2005 [X.] 242, [X.] 998) trat erst mWv 1.10.2005 in [X.]. Sie war auf vor Inkrafttreten der [X.] begonnene Verfahren bis zum 31.3.2006 nicht anzuwenden (vgl § 48 [X.] [X.]). Namentlich anwendbar waren die Regelungen des Abschnitts E der [X.] (§§ 21 ff: Vorbereitung der Entscheidungen in Unterausschüssen und Zusammenarbeit mit dem [X.] im Gesundheitswesen <[X.]>; zur Mitwirkung von Personen nach § 140f Abs 2 [X.] an Sitzungen des [X.] vgl § 13 Abs 5 [X.]) und der §§ 3 f [X.] 2003 (Verfahrensregelung und Antragsverfahren). Noch verbliebene Regelungslücken waren im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die [X.] unter Heranziehung allgemeiner Rechtsgrundsätze zu schließen.

Der [X.] wahrte die durch Gesetz und seine eigenen Verfahrensvorgaben ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]4 mwN; [X.], [X.] 2010, 600, 604). Der dokumentierte Ablauf der Beratungen, die Einholung von Stellungnahmen bei betroffenen Fachverbänden sowie die Einbeziehung des [X.] zur Ermittlung von [X.] für die Versorgung belegen anschaulich das formal korrekte Vorgehen.

Der formellen Rechtmäßigkeit des [X.]es vom [X.] steht nicht entgegen, dass der [X.] in seiner Besetzung nach § 91 Abs 7 [X.] (idF durch Art 1 [X.] 70 [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190, mWv 1.1.2004) nach erfolgter Beauftragung des [X.] ([X.]-Beschlüsse vom 21.12.2004 und [X.]) den [X.] vom [X.] im Vorgriff auf die Ergebnisse des [X.] erließ. Er berücksichtigte abweichend von § 23 Abs 5 [X.] (vgl dazu § 91 Abs 3 [X.] [X.] 2 [X.] idF durch Art 1 [X.] 70 [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190, mWv 1.1.2004) noch nicht die erst später vorliegenden Empfehlungen des [X.]. Formell war der [X.] hierzu schon aufgrund der einstimmig getroffenen Entscheidung des nach § 91 Abs 7 [X.] zuständigen Gremiums befugt (zur materiellen Rechtmäßigkeit vgl dazu 5. e).

Die [X.], 16.8. und [X.] bedurften verfahrensrechtlich auch keiner besonderen Begründung (vgl [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 23 mwN). Eine Ausnahme im Sinne einer materiell-rechtlichen Begründungspflicht besteht nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats insofern, als der Gesetzgeber darauf abzielt, durch Einbindung des [X.] in die Z[X.]rbeit für den [X.] den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine q[X.]litativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525 [X.]). Das [X.] leitet deshalb seine Arbeitsergebnisse dem [X.] als Empfehlungen zu (vgl § 139b Abs 4 [X.] [X.] idF durch Art 1 [X.] 112 [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190, mWv 1.1.2004). Dieser hat die Empfehlungen im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen", wird also nur mit besonderer Begründung davon abweichen (vgl [X.], [X.] 2007, 461, 464). Insbesondere hat er zu prüfen, ob das [X.] seine Feststellungen ausgehend von einem zutreffenden Rechtsverständnis der zugrunde gelegten Begriffe auf der Basis einer umfassenden Einbeziehung der relevanten Studien nachvollziehbar und widerspruchsfrei getroffen hat. Für die Umsetzung von Handlungsempfehlungen des [X.] verbleibt ihm indes grundsätzlich sein gesetzgeberisches Ermessen (vgl [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 24 mwN).

Weder empfahl das [X.] in seinem Abschlussbericht vom 5.12.2005 eine andere als vom [X.] festgesetzte Mindestmenge noch gab es Hinweise, die der Festlegung einer jährlichen Mindestmenge von 50 [X.] je Krankenhaus (Betriebsstätte) entgegenstanden oder den [X.] hätten veranlassen müssen, seinen [X.] vom [X.] zu ändern (vgl dazu 5. e) [X.]).

e) Der [X.] machte rechtmäßig zunächst mit Beschluss vom 21.9.2004 ([X.] 2004 [X.] 238, [X.]) [X.] (konkretisiert durch den [X.] vom [X.]) zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestands. Er ging von einem zutreffenden Verständnis der gesetzlichen Vorgaben einer planbaren Leistung aus (dazu [X.]), deren Ergebnisq[X.]lität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (dazu [X.]). Er bejahte auf dieser Grundlage rechtmäßig für die einbezogenen [X.] die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 [X.] [X.] (dazu [X.]).

[X.]) Der [X.] ging im Ergebnis sinngemäß zutreffend davon aus, dass eine "planbare" Krankenhausleistung iS von § 137 Abs 1 [X.] [X.] eine Leistung ist, welche die dafür vorgesehenen Krankenhaus-Zentren in der Regel medizinisch sinnvoll und für die Patienten zumutbar erbringen können. Erforderlich ist, dass die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in einem Zentrum - trotz ggf längerer Anfahrt - unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen kann (vgl [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 28 ff).

[X.]) Die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses der planbaren Leistungen ist jedenfalls bereits dann - wie im Ergebnis vom [X.] zugrunde gelegt - in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn eine Studienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -q[X.]lität wahrscheinlich macht (vgl dazu und zu den nachfolgenden Ausführungen [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.]1 ff). Hierbei ist nicht die Struktur- oder Prozessq[X.]lität, sondern allein die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses maßgeblich. Regelmäßig - aber nicht zwingend - wird es um hochkomplexe medizinische Leistungen gehen. Es muss sich aber jedenfalls um standardisierbare Krankenhausleistungen oberhalb einer Grundversorgung handeln. Sie müssen deswegen selten erbracht werden, weil entweder bundesweit die Indikation selten vorliegt (absolute Seltenheit) oder sie trotz häufiger Indikation aufgrund anderweitiger Konzentrationsprozesse und zufälliger Verteilungsschwankungen nicht in allen Krankenhäusern mit einschlägigem Versorgungsauftrag in höherer Zahl nachgefragt werden (relative Seltenheit). Bei ihnen muss die mit wissenschaftlichen Belegen untermauerte Erwartung berechtigt sein, dass die Güte der Leistungserbringung in besonderem Maße auch von der Erfahrung und Routine des mit der jeweiligen Versorgung betrauten Behandlers - Krankenhauseinheit und/oder Arzt - beeinflusst ist.

Schon der Wortlaut des § 137 Abs 1 [X.] [X.] verdeutlicht, dass die vom [X.] zu treffende Mindestmengenregelung nicht darauf ausgerichtet ist, umfassend sektorenübergreifend für alle vertragsärztlichen und stationären Leistungen zusätzliche Q[X.]litätsanforderungen aufzustellen. Vielmehr fasst der [X.] danach lediglich für einen Teilbereich, für zugelassene Krankenhäuser - grundsätzlich einheitlich für alle Patienten - auch Beschlüsse über einen "Katalog" planbarer Leistungen nach §§ 17 und 17b [X.]. Das Gesetz schränkt diesen Teilausschnitt aus dem Gesamtbereich der Leistungen nach §§ 17 und 17b [X.] weiter spezifisch ein: Es muss um planbare Leistungen nach den §§ 17 und 17b [X.] gehen, bei denen die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

Es genügt ein nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -q[X.]lität. Dafür spricht nicht nur der aufgezeigte Wortlaut. Auch die Entstehungsgeschichte belegt, dass es um einen durch Studien untermauerten wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Leistungen und der Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses geht (vgl dazu Gesetzentwurf der Fraktionen [X.] und [X.]/[X.] eines [X.], BT-Drucks 14/6893 [X.]1 zu [X.] 5 Buchst b). Die in den Gesetzesmaterialien angesprochenen "Studien" sind in aller Regel nicht im naturwissenschaftlichen Sinne für einen Kausalzusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -q[X.]lität voll beweisend, sondern darauf hinweisend. Andernfalls könnte die Regelung kaum ihren Zweck erfüllen, der "herausgehobene(n) Bedeutung" einer "gute(n) Ergebnisq[X.]lität" Rechnung zu tragen, wie es im Rahmen der "bisher eingeführten Q[X.]litätssicherungsmaßnahmen" … "noch zu wenig" erfolgte (vgl ebenda, BT-Drucks 14/6893 [X.]1 zu [X.] 5 Buchst b). Hierfür genügt nicht schon die landläufige Erfahrung, dass routinierte Praxis im Allgemeinen eine bessere Ergebnisq[X.]lität sichert als deren Fehlen.

Das Auslegungsergebnis entspricht auch dem Regelungssystem. Die in § 137 Abs 1 [X.] [X.] angesprochenen "Leistungen nach den §§ 17 und 17b [X.]" müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich bereits dem [X.] (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) genügen, um überhaupt zulasten der [X.] abrechenbar zu sein (stRspr, vgl grundlegend [X.] 101, 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] 52 f unter Aufgabe von [X.] 90, 289 = [X.]-2500 § 137c [X.] 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 18 Rd[X.] 23; [X.] Urteil vom 17.12.2013 - [X.] KR 70/12 R - Juris Rd[X.] 15 ff mwN, vorgesehen für [X.] und [X.]-2500 § 2 [X.]; zustimmend 3. [X.], vgl [X.] 113, 167 = [X.]-2500 § 137c [X.] LS, alle mwN). Die Anforderungen integrieren in wesentlichem Maße das Krankenhausplanungs- und das ärztliche Weiterbildungsrecht. Diese Regelungskomplexe erfordern bereits ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine als Voraussetzung von Facharztq[X.]lifikationen, an die wiederum die [X.] in der stationären Versorgung anknüpfen (vgl zutreffend [X.], [X.] 2010, 587). Der [X.] (§ 137 Abs 1 [X.] [X.]) stellt demgegenüber zusätzliche Q[X.]litätsanforderungen auf im Interesse einer weiteren Risikominimierung. Der Regelungszweck steht - wie das -system - daher einem Normverständnis entgegen, das Mindestmengen auf bloße (fach-)ärztliche Grundfertigkeiten oder eine Grundversorgung im [X.] erstreckt. Festsetzungen von Mindestmengen sind schließlich kein Instrument, um Behandler von der Versorgung auszuschließen, die trotz ausreichender Fallzahl nur eine durchschnittliche oder gar eine unterdurchschnittliche Ergebnisq[X.]lität oberhalb einer berufs-, gewerbe- oder schadensersatzrechtlichen Interventionsschwelle erreichen.

Regelungszweck und -system sprechen schließlich dafür, eine bloße, nach wissenschaftlichen Maßstäben belegte Wahrscheinlichkeit für den Zusammenhang zwischen Ergebnisq[X.]lität und [X.] genügen zu lassen. Dies entspricht dem mit § 137 Abs 1 [X.] [X.] verfolgten Zweck der Risikominimierung in einem nennenswerten Bereich. Anforderungen nach Art eines statistisch sauber geführten vollständigen [X.] würden den Anwendungsbereich der Norm auf ein vernachlässigbares Minimum reduzieren. Der erforderliche Zusammenhang zwischen Steigerung der Ergebnisq[X.]lität und Festsetzung einer Mindestmenge besteht zwar unproblematisch, wenn er statistisch bewiesen ist. Das wird aber nur in höchst seltenen Ausnahmefällen möglich sein. Ist der genannte Zusammenhang allerdings - wie regelmäßig der Fall - nicht statistisch bewiesen, ist er anhand medizinischer Erfahrungssätze ergänzend zu untermauern. Mit statistischen Methoden ermittelte und risikoadjustiert bewertete Korrelationen allein reichen nämlich beim Fehlen eines statistischen [X.] nicht aus, um einen Fallzahlenmangel als Ursache schlechterer Behandlungsergebnisse zu identifizieren (vgl rechtsähnlich stRspr zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Vertragsarztrecht, [X.] Urteil vom [X.] - 6 [X.] 16/92 - Juris Rd[X.] 22 = USK 94131; [X.] [X.]-2500 § 106 [X.]4 Rd[X.] 23 mwN). Der Maßstab ist nicht nach einem "Goldstandard" der evidenzbasierten Medizin abzuleiten. Dies widerspräche dem mit § 137 Abs 1 [X.] [X.] verfolgten Zweck der Risikominimierung. Auch der im Verfahren noch maßgebliche § 3 Abs 3 [X.] 2003 fordert mit einem "evidenzbasierten Verfahren" nur eine praktisch verfügbare, den dargelegten Maßstäben genügende Evidenz.

[X.]) Der [X.] bejahte - ausgehend von der dargelegten Auslegung - rechtmäßig für die Implantationsverfahren nach [X.]-[X.] 5-822.1**, [X.]-[X.] 5-822.2**, [X.]-[X.] 5-822.3**, [X.]-[X.] 5-822.4**, [X.]-[X.] 5-822.6**, [X.]-[X.] 5-822.7** und [X.]-[X.] 5-822.9** in seinem [X.] vom [X.] die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 [X.] [X.].

[X.]a) Der [X.] durfte die von den [X.] (21.9.2004 und [X.]) erfassten Versorgungen schon deswegen als planbare Leistungen ansehen, weil es sich bei ihnen durchweg um elektive Leistungen handelt (ebenso 3. [X.], [X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.] 50; vgl zur Mengenentwicklung die Daten der Bundesgeschäftsstelle Q[X.]litätssicherung gGmbH <[X.]>: <2002> 64 198, <2003> 90 004, <2004> 110 349; zur weiterhin deutlich steigenden Tendenz, [X.] zu implantieren, vgl [X.]/[X.], [X.], [X.]). Dies impliziert, dass die bei der Wahl des geeigneten Krankenhauses zu überwindenden räumlichen und zeitlichen Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten zu bewältigen sind, und findet seinen signifikanten Niederschlag in der absoluten Mengenentwicklung.

[X.]b) Der [X.] konnte auch rechtmäßig davon ausgehen, dass die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses an der "Beweglichkeit" und der "Infektion" zu messen (dazu 1) und in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist. Denn es besteht - im dargelegten Sinne - eine Studienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich macht. Die Ergebnisse des [X.]-Gutachtens (Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für Knie-Totalendoprothese, Abschlussbericht vom 5.12.2005; im Folgenden: Abschlussbericht), die auf den von [X.] für die Jahre 2003 und 2004 zur Verfügung gestellten Daten über [X.] beruhen, machen einen Zusammenhang zwischen der Erhöhung der [X.] und der Reduzierung des Risikos der Unbeweglichkeit und der nosokomialen Infektion auch wahrscheinlich. Davon ist der Senat aufgrund der zur Beurteilung vorliegenden wissenschaftlichen Studien und Aussagen überzeugt. Er hat dies als generelle Tatsachen selbst zu bewerten (vgl entsprechend [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.]1 mwN). Er folgt den Erkenntnissen des [X.], das in nicht zu beanstandender Weise (dazu 4) sowohl für den Endpunkt "Beweglichkeit" (dazu 2) als auch für den Endpunkt Vermeidung einer "Infektion" (dazu 3) einen "signifikanten" Zusammenhang belegen konnte.

(1) Der [X.] musste nicht weitere patientenrelevante Endpunkte (insbesondere Mortalität und Reintervention wegen Komplikation; vgl dazu Sonderauswertung des [X.] zu [X.] vom [X.], dort auch zu weiteren Q[X.]litätsindikatoren, [X.]) in den dem [X.] erteilten Begutachtungsauftrag zur Ermittlung von Schwellenwerten einbeziehen. Es genügte, dass der [X.] in Abstimmung mit dem [X.] nur den für den angestrebten Heilerfolg zentralen Q[X.]litätsindikator kombiniert mit einer praktisch relevanten Komplikation als weiteren Q[X.]litätsindikator zugrunde legte. Hierbei durfte er sich vertretbar von der durch das [X.] vermittelten Erkenntnis leiten lassen, dass eine Beschränkung der Q[X.]litätsindikatoren erforderlich ist, um in überschaubarer Zeit zu Ergebnissen zu gelangen (vgl dessen Tischvorlage zur Sitzung des [X.]-Unterausschusses "Sonstige stationäre Q[X.]litätssicherung" am 11.2.2005).

(2) Der [X.] durfte rechtmäßig davon ausgehen, dass die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses "Beweglichkeit" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (ebenso [X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.] 55 f). Als patientenrelevanter Endpunkt steht ganz im Vordergrund die postoperative Beweglichkeit des mit einer [X.] versorgten Beines. Das primäre Ziel der [X.] ist die hinreichende Wiederherstellung der [X.] im Sinne der Beseitigung oder zumindest der Senkung der entsprechenden Krankheitslast. Dieses Ziel wird nach den Festlegungen des [X.] nicht erreicht, wenn das operierte [X.] des Patienten bei Entlassung eine nach der [X.] gemessene Extension/Flexion von weniger als 0/0/90 aufweist (Abschlussbericht [X.]). Es liegt dann keine ausreichende postoperative Beweglichkeit vor ("Unbeweglichkeit"). Die vom [X.] nach verschiedenen statistischen Verfahren erhobenen Relationen zwischen Menge und Unbeweglichkeit zeigten angesichts nur geringer Unterschiede, dass eine Berechnung auf der Grundlage des vom [X.] schließlich zugrunde gelegten Modells keinen statistischen Bedenken begegnet. Die Ausgangsdaten des Jahres 2004 erwiesen sich als verlässlich. Der mengenabhängige Verlauf des Risikos Unbeweglichkeit war auch nach den Daten des Jahres 2003 ähnlich. Die ausgewerteten Daten ergaben in der graphischen Darstellung einen abgeflachten U-förmigen Verlauf der [X.] (vgl Abschlussbericht, A[X.]ildung 5, [X.]). Der Verlauf spiegelt eine deutliche Reduzierung des Risikos bei zunehmender Fallzahl wider und erreicht ungefähr ab einer jährlichen Fallzahl von 300 [X.] die besten Risikowerte. Überzeugend erblickte das [X.] darin einen "signifikanten Zusammenhang" zwischen der Fallzahl und dem Risiko Unbeweglichkeit (Abschlussbericht [X.]4 f).

(3) Der [X.] durfte ebenfalls rechtmäßig davon ausgehen, dass die Q[X.]lität des Behandlungs-ergebnisses "Infektion" in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (vgl auch [X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.] 55 f). Dies zeigen überzeugend die Ergebnisse des [X.]-Gutachtens zum patientenrelevanten Endpunkt "Infektion" (Abschlussbericht [X.]: postoperative Wundinfektion nach den Definitionen der [X.] ; vgl auch [X.] - Definitionen nosokomialer Infektionen, 7. Aufl 2011, http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/ [X.]/[X.], abgerufen am 18.9.2014; Abschlussbericht [X.]4 f). Nach den Berechnungen des [X.] verringert sich das Risiko mit zunehmender Menge fortlaufend (Abschlussbericht [X.]5: "sehr flache, mit steigender Fallzahl sehr langsam fallende [X.]"). Es erreicht bei jährlich 116 [X.] den Wert von 1 % Wundinfektionen bezogen auf alle [X.] (vgl Abschlussbericht [X.] und [X.]0 A[X.]ildung 12).

(4) Der Senat sieht keine Gründe, die gegen die Verwertbarkeit des Abschlussberichts des [X.] sprechen. Denn das [X.] ist als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges wissenschaftliches Institut, dessen Träger der Beklagte ist (§ 139a Abs 1 [X.] [X.]), nach § 139a Abs 3 [X.] 1 [X.] von Gesetzes wegen ausdrücklich zur Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten berufen. Es stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Q[X.]lität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (vgl zum Ganzen [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.] 5, Rd[X.] 76 ff; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 74 ff). Es gibt keine Hinweise darauf, dass dem [X.] bei der Auswertung der [X.]-Daten Fehler unterlaufen sein könnten. Die Auswertung selbst ist sorgfältig. Die darauf gestützten Folgerungen sind in ihren vorsichtig formulierten Aussagen wohlabgewogen. Insbesondere stehen sie auch nicht im Widerspruch zu den Ergebnissen der vom [X.] als valide angesehenen wissenschaftlichen Studien, die mit die Grundlage für die Aufnahme der [X.] in den [X.] bildeten ([X.]-Beschluss vom 21.9.2004).

f) Der [X.] vom [X.] ist auch im Übrigen rechtmäßig. Der [X.] überschritt nicht den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum, indem er vertretbar eine jährliche Mindestmenge von 50 [X.] pro Krankenhaus (Betriebsstätte) festsetzte (zur Übergangsregelung näher 7.). Diese festgesetzte Mindestmenge ist regelmäßig geeignet, die Behandlungskontinuität als eine (Mindest-)Voraussetzung für ein gutes Behandlungsergebnis zu gewährleisten (dazu [X.]). Dem steht nicht entgegen, dass sich weder aus den vorhandenen Studien noch aus den aufgrund der [X.]-Daten durchgeführten Berechnungen des [X.] explizite Schwellenwerte für Mindestmengen abzuleiten sind (dazu [X.]).

[X.]) Eine Ergebnisverbesserung ist durch die Festsetzung der Mindestmenge 50 wahrscheinlich. Nach dem Ergebnis der Beweiserhebung (zur Befugnis des [X.], generelle Tatsachen festzustellen, vgl nur [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.]1 mwN) besteht bei [X.] der medizinische Erfahrungssatz, dass eine mit dieser Mindestmenge bewirkte betriebsstättenbezogene Behandlungskontinuität erforderlich ist, um die Behandlungsroutine als eingeübten äußeren Behandlungsablauf zu gewährleisten, in dem sich Wissen, Erfahrung und operationstechnische sowie pflegerische Spezialisierung verkörpern. Bloße Gelegenheitsoperationen oder der Verlust der Behandlungsroutine tragen die Gefahr in sich, dass Krankenhäuser hierdurch die erzielbare Quote guter Behandlungsergebnisse nicht mehr erreichen. Der erkennende Senat stützt sich hierfür auf die von ihm beim [X.] eingeholte, medizinisch begründete Stellungnahme (15.7.2014).

Die vom [X.] festgesetzte Fallzahl ist geeignet, eine [X.] zu gewährleisten. Eine jährliche Fallzahl von 50 [X.] stellt grundsätzlich sicher, dass durchschnittlich nahezu jede Woche eine [X.]-Operation erfolgt. Dies trägt maßgeblich dazu bei, dem Behandlungsteam eine hinreichende Behandlungsroutine zu erhalten. Ausgehend von einer mittleren Verweildauer von 18,9 Tagen ([X.] I43Z) bzw 16,6 Tagen ([X.] I44Z) nach dem 2005 geltenden [X.] (zum Vergleich entsprechende [X.]s für das [X.]: 15,9 Tage mittlere Verweildauer für [X.] I44A und 11,4 Tage mittlere Verweildauer für [X.] I44B) gewährleistet die Mindestmenge auch eine kontinuierliche Befassung mit der Behandlung in der prä- und postoperativen Phase. Unter Berücksichtigung des elektiven Charakters von [X.] lässt dies die berechtigte Erwartung zu, dass bei 50 Behandlungsfällen im Jahr diese sich in der Abteilung (Behandlungseinheit) überlappen und hierdurch eine fortwährende Befassung des ärztlichen und nichtärztlichen Personals mit prä- und postoperativen Phasen der [X.]-Therapie gewährleistet ist. Wesentlich ist für die Bewertung der Umstand, dass - in Einklang mit dem aufgezeigten Erfahrungssatz - unter neun [X.]-Patienten in einem Low-Volume-Krankenhaus (weniger als 50 [X.]-Fälle jährlich) im Vergleich zu den anderen High-Volume-Krankenhäusern (jährlich 50 und mehr [X.]-Fälle) ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten ist als in einem [X.] (Abschlussbericht [X.]2).

Der Eignung einer Mindestmenge von 50 Behandlungsfällen im Jahr steht unter dem Gesichtspunkt der Begrenzung des Risikos aufgrund fehlender Behandlungsroutine nicht entgegen, dass nach dem Bericht des [X.] bei dem Vergleich der Gruppe der [X.] gegenüber der so definierten Gruppe der ([X.] (mehr als 600 Behandlungsfälle) erstere besser abschneidet. Unter sechs [X.]-Patienten ist zwar in ([X.]n ein Fall mit nicht ausreichender Beweglichkeit mehr zu erwarten als in [X.]n (Abschlussbericht [X.]3). Es gibt aber keinen medizinischen Erfahrungssatz, dass - bei ausreichender personeller und sächlicher Ausstattung - eine Behandlungseinheit allein durch die Zahl der Behandlungsfälle "übertrainiert" sein und an Behandlungsroutine wieder verlieren könnte. Die Q[X.]litätsverschlechterung muss vielmehr auf anderen Umstände beruhen, die die durch höhere Fallzahlen bedingte Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses konterkarieren. Es bedarf anderer Q[X.]litätssicherungsmaßnahmen, um dem entgegenzuwirken.

g) Unerheblich ist, dass der [X.] die Mindestmengenregelung für [X.] im Jahr 2011 befristet mit der Maßgabe außer Vollzug setzte (Beschluss vom 15.9.2011, [X.] 2011 [X.] 157, [X.]637), dass er nach Entscheidung des [X.] über das Urteil des [X.] Berlin-Brandenburg (vom 17.8.2011 - L 7 KA 77/[X.] - nachfolgend [X.] Urteil vom 12.9.2012 - B 3 KR 10/12 R - [X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1) erneut entscheiden wird, ob und in welcher Höhe eine Mindestmenge festgelegt bleibt, und dass er eine diesen Beschluss ändernde Entscheidung bislang nicht getroffen hat. Die Außervollzugsetzung wirkt nur für künftige, nicht aber für in der Vergangenheit liegende Abrechnungssachverhalte.

6. Die Klägerin war 2006 gemäß § 137 Abs 1 [X.] [X.] nicht berechtigt, [X.]-Leistungen im Sinne der Anlage 1 [X.] [X.] 2005 zu erbringen. Denn die Klägerin erreichte im [X.] voraussichtlich nicht die Mindestmenge von 50 [X.]. Sie durfte die Versicherte deswegen nicht mit einer entsprechenden [X.] versorgen. Ein Vergütungsanspruch konnte nicht entstehen.

Maßgeblich dafür, ob ein Krankenhaus weiterhin mindestmengenrelevante Leistungen erbringen darf, ist die Prognose, dass das Krankenhaus die Q[X.]lifikationsanforderung in Gestalt der bislang erreichten Mindestmenge voraussichtlich auch im kommenden Kalenderjahr nicht unterschreiten wird. Die Prognose setzt - vorbehaltlich der speziellen Übergangsregelung in Anlage 1 [X.] [X.] 2005 iVm § 137 Abs 1 [X.] [X.] (näher dazu 7.) und der allgemeinen Ausnahmetatbestände in Anlage 2 [X.] 2005 iVm § 137 Abs 1 [X.] [X.] - grundsätzlich voraus, dass das Krankenhaus im zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht hat. Nur dann kann die von § 137 Abs 1 [X.] [X.] geforderte Prognose positiv ausfallen. Dies folgt aus Entstehungsgeschichte (dazu b), Regelungssystematik und -zweck (dazu c). Der Wortlaut der Regelung steht nicht entgegen (dazu a). Danach war hier die Prognose für die Klägerin zwingend negativ (dazu d). Eine gleichwertige Maßnahme zur Sicherung der Ergebnisq[X.]lität bei [X.], die an die Stelle der Mindestmenge hätte treten können, stand nicht zur Verfügung (dazu e). Der Ausschluss der Klägerin von der Leistungserbringung ist auch mit höherrangigem Recht vereinbar (dazu f).

a) Der Wortlaut des § 137 Abs 1 [X.] [X.] lässt eine Auslegung zu, wonach das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn zuvor abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Er bestimmt: "Wenn die nach Satz 3 [X.]. 3 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen ab dem [X.] entsprechende Leistungen nicht erbracht werden." Der Wortlaut lässt offen, unter welchen Voraussetzungen die Prognose gerechtfertigt sein soll, dass die erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird.

b) Schon die Entstehungsgeschichte der Norm legt nahe, die Erfüllung der Mindestmenge im laufenden Jahr als notwendige Voraussetzung für eine positive Prognoseprüfung im nachfolgenden Jahr zu sehen. § 137 Abs 1 [X.] [X.] wurde durch Art 1 [X.] 5 Buchst c [X.] vom [X.] ([X.] 1412) in die Vorschrift eingefügt und geht auf die Empfehlung des [X.] zurück (BT-Drucks 14/7824 [X.]). Er begründete die von ihm vorgeschlagene Regelung damit, dass "Krankenhäuser bei Unterschreitung der Mindestmengen für planbare Leistungen, die nach Satz 3 [X.]. 3 aus Gründen der Q[X.]litätssicherung zu vereinbaren sind, die Leistungen nicht mehr erbringen dürfen. Dabei ist im Rahmen der Erlösbudgetverhandlungen die voraussichtlich erreichbare Zahl der Leistungen maßgeblich" (BT-Drucks 14/7862 [X.]). Ähnlich formuliert die Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen der [X.] und der [X.] zum [X.]-WSG vom 26.3.2007 ([X.] 378), durch dessen Art 1 [X.] 110 der bisherige Abs 1 [X.] zum [X.] des § 137 Abs 1 [X.] wurde: "Darüber hinaus wird nach Satz 2 klargestellt, dass bei Unterschreitung der Mindestmengenvorgaben die Leistungen nicht erbracht werden dürfen" (BT-Drucks 16/3100 [X.]). Die Unterschreitung einer Grenze impliziert, dass eine bestimmte q[X.]ntifizierbare Vorgabe zunächst erreicht ist und zukünftig unterschritten, also nicht wieder erreicht wird.

c) Der Regelungszweck bestätigt die Auslegung, dass das Krankenhaus im jeweils bei Jahresbeginn abgelaufenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge erreicht haben muss. Regelungszweck und -anlass für die Einführung von Mindestmengen war, dass es teilweise an einer ausreichenden Menge zu erbringender Leistungen für die betroffenen Behandler fehlt (absolute oder relative Seltenheit, vgl oben II. 5. e [X.]), um eine Routine und Erfahrung zu erlangen und aufrechtzuerhalten, die zu dem rechtlich geforderten Standard der Ergebnisq[X.]lität führt. Nur der Umstand, dass zu geringe Fallzahlen keine q[X.]litativ hinreichende Behandlungspraxis für bestimmte Leistungen in allen Krankenhäusern gewährleisten, die nach ihrer personellen und sächlichen Ausstattung zur Leistungserbringung grundsätzlich in der Lage sind, rechtfertigt die Festsetzung von Mindestmengen. Denn gäbe es hinsichtlich sämtlicher planbarer Leistungen jeweils ausreichende Fallmengen, könnten Mindestmengen keine Anhebung der Ergebnisq[X.]lität erreichen. Die Regelung soll in [X.] im Interesse gebotener Ergebnisq[X.]lität einen Fallzahlenmangel steuern (vgl zum Ganzen [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.]6). Die Steuerungsvorgabe von Mindestmengen zum Zweck der Q[X.]litätssicherung bedingt, dass betroffene Krankenhäuser grundsätzlich die gebotene Untergrenze nicht unterschritten haben. Hierbei ging der Gesetzgeber selbstverständlich davon aus, dass seine Regelungen nicht auf eine erst noch entstehende stationäre Versorgungsstruktur einwirken werden, sondern auf eine voll ausgebildete, die es zu verändern gilt, indem betroffene Behandler mit dem Angebot von Leistungen, bei denen sie die mengenmäßig definierten Q[X.]litätsanforderungen nicht erfüllen, aus dem Markt ausscheiden müssen. Umgekehrt soll eine Umverteilung zugunsten derjenigen Behandler erfolgen, die diese Voraussetzungen schon bislang erfüllten und prognostisch weiterhin erfüllen werden.

Das gesetzgeberische Konzept zielt darauf ab, im Interesse des [X.]es (vgl nur Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen von [X.] und [X.]/[X.] BT-Drucks 14/6893 [X.]0 f, dort zu § 137 Abs 1 [X.]) dort einen Status quo der [X.] abzusichern, wo er die mengenabhängigen [X.] erfüllt. Dem entspricht es, dass die individuelle Prüfung des jeweiligen Krankenhauses die Prognose für das jeweils zukünftige Jahr die Annahme rechtfertigen muss, es werde aufgrund der berechtigten mengenmäßigen Erwartungen weiterhin die Gewähr für eine gute Ergebnisq[X.]lität bieten.

Das Regelungssystem spricht ebenfalls für das gefundene Auslegungsergebnis. Der Gesetzgeber sah in Ergänzung zu den Regelungen über die Sicherung eines bestehenden Q[X.]litätsniveaus zwei Wege vor, wie Krankenhäuser, die aktuell eine Mindestmenge nicht erfüllen, gleichwohl eine Chance erhalten, die Q[X.]litätsanforderung der Mindestmenge innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zu erreichen: Er ließ zum einen die Regelung des [X.] § 137 Abs 1 [X.] mWv [X.] in [X.] treten, ordnete aber erst für das [X.] an, dass bei negativer Prognose eine weitere Leistungserbringung ausgeschlossen sei. So sollten Krankenhäuser bei frühzeitig vereinbarten Mindestmengen Zeit erhalten, die Mindestmenge zu erreichen. Daneben wies der Gesetzgeber des [X.] ausdrücklich in § 137 Abs 1 [X.] [X.] den in [X.] genannten Vertragsparteien (und später der Gesetzgeber des [X.] dem [X.] ab 1.1.2004) die Kompetenz zu, Ausnahmetatbestände im Sinne der Abweichung von der Mindestmenge zu schaffen. Hierbei hatte der [X.]-Gesetzgeber insbesondere Fallgestaltungen vor Augen wie [X.] den Wechsel des behandelnden Arztes oder den Aufbau eines Leistungsbereiches durch einen bereits erfahrenen Arzt (vgl Begründung der Beschlussempfehlung des [X.], BT-Drucks 14/7862 [X.]). Diese Regelungen gründen auf dem Vorverständnis, dass grundsätzlich für eine Prognose die Mindestmenge jeweils bereits erreicht sein muss.

Von diesem Gesetzesverständnis geht zutreffend auch Anlage 1 [X.] [X.] 2005 aus. Denn deren spezielle Übergangsregelung, die für das Hinausschieben der Prognose auf das [X.] (2006 als Karenzzeit) [X.] voraussetzt, dass das [X.] mindestens zwischen 40 und 49 [X.]-Versorgungen durchführte, legt inzident zugrunde, dass Krankenhäuser mit noch geringerem Leistungsvolumen von vornherein keine Möglichkeit zur weiteren Leistungserbringung erhalten sollen. Ansonsten hätte die Übergangsregelung allein auf die weiteren Q[X.]litätsanforderungen (vgl zu deren Inhalt 7.) abstellen können.

d) Nach diesen Maßstäben musste hier die Prognose (§ 137 Abs 1 [X.] [X.]) zwingend negativ mit der Rechtsfolge ausfallen, dass die Klägerin im [X.] nicht mehr zur Erbringung von [X.]-Leistungen berechtigt und zu deren Abrechnung befugt war. Nach den [X.], den Senat bindenden Feststellungen des [X.] (§ 163 SGG) führte die Klägerin in ihrem Krankenhaus, das auch in den zurückliegenden Jahren [X.]-Leistungen erbracht hatte, im [X.] nur 35 [X.]-Versorgungen durch. Damit unterschritt die Klägerin die Mindestmenge und erreichte kein hinreichendes Q[X.]litätsniveau, dessen weitere Aufrechterhaltung prognostisch hätte in Betracht kommen können.

e) Andere Q[X.]litätssicherungsmaßnahmen sind nicht geeignet, den mit der [X.]-Mindestmenge verfolgten Zweck in gleicher Weise zu erreichen. Der erkennende Senat geht bei seinem Verständnis der Mindestmengenregelung von einem Verhältnis der Spezialität zu anderen Maßnahmen der Q[X.]litätssicherung aus. Er sieht in § 137 Abs 1 [X.] [X.] ein eigenständiges, spezifisches Steuerungsinstrument. Dieses Instrument ist für Fälle konzipiert, in denen höhere Fallzahlen höhere Q[X.]lität herbeiführen. Bedarf es zwingend der Gewährleistung eines Mindestmaßes an Behandlungsroutine, um eine angestrebte Ergebnisq[X.]lität zu sichern oder sich dieser zumindest anzunähern, kann das durch die Mindestmenge ermöglichte Plus an Ergebnisq[X.]lität nicht durch andere Q[X.]litätssicherungsmaßnahmen substituiert werden. Nur dort, wo die konkreten Auswirkungen unterschiedlicher Maßnahmen der Q[X.]litätssicherung gleich sind, kommt es zu einem echten Konkurrenzverhältnis. Dies ist aber schon denklogisch ausgeschlossen, wenn die Mindestmenge ihren rechtfertigenden Grund gerade in ihrem exklusiven Wirkbeitrag zur Erreichung einer bestimmten Ergebnisq[X.]lität hat.

Der Tatbestand des § 137 Abs 1 [X.] [X.] erfordert diese Exklusivität, wie dargelegt. Ist eine spezifische Behandlungsroutine oberhalb des Facharztstandards nicht erforderlich (vgl oben), fehlt es bereits an einer zentralen tatbestandlichen Voraussetzung zur Festlegung einer Mindestmenge. Ist hingegen die Q[X.]lität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistung abhängig, folgt daraus zwingend, dass der [X.] die Q[X.]litätssicherungsmaßnahme Mindestmenge nicht durch eine andere Q[X.]litätssicherungsmaßnahme substituieren kann. Im Ergebnis nichts anderes gilt nach Auffassung des 3. [X.]s. Danach lässt das immer stärker ausdifferenzierte Nebeneinander unterschiedlicher Ansätze zur Q[X.]litätssicherung nur den Schluss zu, dass die Steuerung der [X.]n Anlässen vorbehalten bleiben soll, bei den sie Vorteile gegenüber anderen Instrumenten der Q[X.]litätssicherung versprechen ([X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.]9, vgl auch Rd[X.]2). Eben dies ist dann gegeben, wenn die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 137 Abs 1 [X.] [X.] - wie hier - erfüllt sind.

f) Anlage 1 [X.] [X.] 2005 iVm § 137 Abs 1 [X.] [X.] und [X.] [X.] verletzt die Klägerin als Grundrechtsträgerin (Art 19 Abs 3 GG) nicht dadurch in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG), dass sie ab 2006 nicht mehr berechtigt war, Patienten mit [X.] zu versorgen. Die Regelung greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerin ein, ist jedoch durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt (vgl dazu [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 54 f mwN). Die Abwägung der Bedeutung der Interessen der Krankenhäuser, uneingeschränkt [X.]-Leistungen zu erbringen, mit dem Interesse an einer besseren Versorgungsq[X.]lität für Patienten ergibt einen Vorrang der Q[X.]litätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individ[X.]l- und Gemeinwohlbelange. [X.] hat hier Vorrang vor Erwerbsschutz.

7. Die Klägerin war auch nach der grundsätzlichen Entscheidung im [X.] vom [X.], eine Übergangsregelung einzuführen, und nach deren Konkretisierung im [X.] vom [X.] (dazu a) nicht zur Leistungserbringung gegenüber der Versicherten berechtigt (dazu b).

a) Krankenhäuser, die im [X.] zwischen 40 und 49 [X.] erbrachten und im Bundesverfahren der externen stationären Q[X.]litätssicherung des Jahres 2004 weitere Kriterien guter Q[X.]lität erfüllten, erhielten eine "Karenzzeit" von einem Jahr (vgl Anlage 1 [X.], Übergangsregelung für das [X.] [X.] 2005). Die Beurteilung der Kriterien guter Q[X.]lität im Sinne der Übergangsregelung erfolgt auf der Basis der Daten der externen stationären Q[X.]litätssicherung bei der [X.] für das Verfahrensjahr 2004 im Leistungsbereich [X.]-Erstimplantation zu fünf ausgewählten Q[X.]litätsindikatoren (1: Indikation; 2: Letalität; 3: Postoperative Beweglichkeit; 4: Risikoadjustierte postoperative Wundinfektion; 5: Neu aufgetretene Dekubitalulzera ; näher dazu Anlage 1 [X.], Übergangsregelung für das [X.], [X.] 2 bis 4 [X.] 2005).

Krankenhäuser, die diese auf einen Vorschlag der [X.] zurückgehenden Voraussetzungen erfüllten, mussten erst am Ende des Jahres 2006 die Prognose rechtfertigen, dass sie 2007 die Mindestmenge von 50 [X.] erreichen würden (vgl auch Protokoll der 10. Sitzung des [X.] vom [X.]). Auf Krankenhäuser mit weniger als 40 [X.] im [X.] und Krankenhäuser mit 40 bis 49 [X.] im [X.] bei Nichterfüllung der sonstigen Q[X.]litätsanforderungen fand § 137 Abs 1 [X.] [X.] iVm Anlage 1 [X.] [X.] 2005 ohne spezielle Übergangsregelung unmittelbar Anwendung mit der Folge, dass ihnen die Leistungserbringung ab dem [X.] untersagt war.

Der [X.] durfte aufgrund der aufgezeigten gesetzlichen Ermächtigung, Mindestmengen festzulegen, als Annex hierzu auch Übergangsregelungen einführen, die den Anforderungen des [X.]es und einer funktionsadäq[X.]ten Anpassung der Versorgungsstruktur genügen. Die eng begrenze Funktion der speziellen Übergangsregelung in Anlage 1 [X.] [X.] 2005 steht in Einklang mit Regelungssystematik und Regelungszweck der Grundregelung (s oben 6. c), ausnahmslos alle Krankenhäuser ohne Einbeziehung weiterer Gesichtspunkte von der Leistungserbringung schon dann auszuschließen, wenn sie im [X.] weder die Mindestmenge von 50 [X.] erreichten noch die tatbestandlichen Voraussetzungen der Übergangsregelung erfüllten.

b) Das [X.] hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen dazu getroffen, dass die Klägerin 2004 die Q[X.]litätssicherungsvoraussetzungen erfüllte. Das [X.] hat aber Feststellungen zu [X.]-Fallzahl im Krankenhaus der Klägerin für das [X.] getroffen. Nach seinen nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen und deshalb bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) erreichte das Krankenhaus der Klägerin nur eine Fallzahl von 35 [X.]-Operationen. Es erfüllte damit jedenfalls eine der kumulativ erforderlichen Tatbestandsvoraussetzungen für die Anwendbarkeit der Übergangsregelung nicht.

8. Der erkennende 1. Senat weicht mit dieser Entscheidung nicht von der Rechtsprechung des 3. [X.]s ab ([X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.]4 ff). Das vom erkennenden 1. Senat gefundene Ergebnis beruht nicht auf der Anwendung eines Rechtssatzes, der von einem im vorgenannten Urteil aufgestellten Rechtssatz abweicht (§ 41 Abs 2 SGG), sondern auf der Berücksichtigung neuerer Erkenntnisse in Gestalt medizinischer Erfahrungssätze im Range genereller Tatsachen, die auf der Sachverhaltsermittlung des erkennenden Senats beruhen. Hiernach (vgl 5. f) steht zur Überzeugung des erkennenden Senats fest, dass eine jährliche Mindestmenge von 50 [X.] geeignet und erforderlich ist, um bei dem hiermit zu befassenden Behandlungsteam eine hinreichende Behandlungsroutine zu gewährleisten. Dementsprechend ist es auch erforderlich, die Mindestmenge auf die Betriebsstätte und nicht auf den einzelnen Arzt zu beziehen. Diese Erkenntnisse tragen auch dem [X.], den der 3. [X.] formuliert hat hinsichtlich einer nachvollziehbaren Begründung der konkreten Mindestmenge, der Auswirkungen auf die Versorgungssit[X.]tion, der Auswahl der Q[X.]litätsparameter, der Schaffung weiterer Ausnahmetatbestände und der Einrichtungs- oder Arztbezogenheit der Mindestmenge.

9. Sollten die vom [X.] noch zu treffenden Feststellungen ergeben, dass die Klägerin der Versicherten keine [X.], sondern eine Endoprothese am [X.] als zementierte unikondyläre Schlittenprothese implantierte ([X.]-[X.] 5-822.01), ist zwar ein Vergütungsanspruch nicht wegen Unterschreitung der gebotenen Mindestmenge für [X.] ausgeschlossen. Ein Anspruch auf Vergütung dieser Versorgung der Versicherten setzt indes voraus, dass das Plankrankenhaus der Klägerin die Leistung innerhalb seines [X.] erbrachte. Hierzu fehlt es an näheren Feststellungen des [X.]. Der Inhalt des Feststellungsbescheids nach § 8 Abs 1 [X.] [X.] steht nicht fest.

Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des [X.] des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs 1 [X.]), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation (§ 39 Abs 1 [X.] [X.] idF durch Art 5 [X.] 11 SGB IX - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, [X.] 1046). Der Versorgungsauftrag des Krankenhauses ergibt sich bei einem Plankrankenhaus aus den Festlegungen des Krankenhausplans in Verbindung mit den Bescheiden zu seiner Durchführung nach § 6 Abs 1 iVm § 8 Abs 1 [X.] [X.] sowie einer ergänzenden Vereinbarung nach § 109 Abs 1 [X.] [X.] (§ 8 Abs 1 [X.] [X.] 1 [X.]). Der jährlich fortzuschreibende Krankenhausplan enthält in [X.] die für eine bedarfsgerechte, leistungsfähige und wirtschaftliche Versorgung der Bevölkerung erforderlichen Krankenhäuser, gegliedert [X.] nach den Fachrichtungen (Gebieten), Planbetten und Funktionseinheiten (§ 3 Abs 3 und 5 idF der Bekanntmachung der Neufassung des [X.] zum [X.] zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze - Nds[X.] - vom 12.11.1986, GVBl 343). Er wird vom Sozialminister aufgestellt, vom [X.]ministerium beschlossen und ist im [X.] zu veröffentlichen (§ 3 Abs 1 [X.] und 3 Nds[X.]). Der [X.] 2006 (Stand 1.1.2006, 21. Fortsetzung; im Folgenden: Krankenhausplan 2006) gliedert die Versorgungsgebiete [X.] - soweit hier von Interesse - nach Fachrichtungen Chirurgie und Orthopädie. Besonders ausgewiesen sind die Herzchirurgie, die Kinderchirurgie, die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, die Neurochirurgie und die Plastische Chirurgie.

Das [X.] hat den der Klägerin erteilten Versorgungsauftrag nicht genau festgestellt. Es hat den gegenüber der Klägerin ergangenen Feststellungsbescheid nach § 8 Abs 1 [X.] [X.] weder beigezogen noch selbst ausgelegt, sondern sich mit dem Vorbringen der Klägerin hierzu begnügt. Das [X.] wird den einschlägigen Feststellungsbescheid beizuziehen und eigenständig auszulegen haben.

Insoweit weist der Senat darauf hin, dass für den Fall einer Regelung im Feststellungsbescheid, wonach der Versorgungsauftrag des Krankenhauses der Klägerin die "Chirurgie" als Fachrichtung umfasst, keine bundesrechtlichen Bedenken gegen die Annahme des [X.] bestehen, dass die Chirurgie auch die Unfallchirurgie einbezieht. Denn letztere weist der Krankenhausplan 2006 nicht als eigene Fachrichtung aus. Keinen bundesrechtlichen Bedenken begegnet auch die Auffassung des [X.], dass die Fachrichtungen im Krankenhausplan 2006 nach den Vorgaben der landesrechtlichen ärztlichen Weiterbildungsordnung auszulegen sind und von der Weiterbildungsordnung für Unfallchirurgen erfasste Operationen auch zum Versorgungsauftrag der Krankenhäuser mit der Fachrichtung "Chirurgie" gehören.

10. Die Entscheidung über den Streitwert folgt aus § 197a Abs 1 [X.] Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2 [X.] und Abs 3 [X.], § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 und Abs 2 [X.] GKG. Die Entscheidung über die Kosten des Revisionsverfahrens bleibt dem [X.] vorbehalten.