Bundessozialgericht, Urteil vom 12.09.2012, Az. B 3 KR 10/12 R

[X.]treitig ist eine vom beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss ([X.]) beschlossene Mindestmenge für die Versorgung mit Kniegelenk-Totalendoprothesen (im Folgenden: [X.]).

1. Dem [X.] ist zum 1.1.2004 im Zuge der Neufassung seiner Kompetenzen ua die bis dahin von den Verbänden der Krankenkassen und Krankenhäuser wahrgenommene Aufgabe übertragen worden, die Qualitätssicherung in der stationären Versorgung näher auszugestalten (vgl zuvor § 137 [X.], § 112 Abs 1 [X.] idF des Gesundheits-Reformgesetzes vom 20.12.1988, [X.] 2477, und sodann § 137 Abs 1 [X.] 1 [X.] idF von [X.] des [X.], [X.] 1999, 2626, nachfolgend: [X.]). [X.]either ist er beauftragt, unter Beteiligung der betroffenen Verbände in Beschlüssen und Richtlinien Maßnahmen der Qualitätssicherung in der stationären Versorgung festzulegen (§ 137 Abs 1 [X.] 1 [X.] idF von [X.] Buchst a [X.] aa [X.] vom 14.11.2003, [X.] 2190; sinngemäß ebenso seit der Umgestaltung von § 137 Abs 1 [X.] 1 [X.] durch Art 1 [X.] des [X.] <[X.]> vom 26.3.2007, [X.] 378).

2. Eine Maßnahme zur Qualitätssicherung in der stationären Versorgung in diesem [X.]inne ist seit dem [X.] auch die [X.]teuerung über sog Mindestmengen. Begründet durch das Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser ([X.]) vom [X.] ([X.] 1412) sollen danach Beschlüsse gefasst werden über einen "Katalog planbarer Leistungen ..., bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände" (anfangs: § 137 Abs 1 [X.] 3 [X.] idF von [X.] Buchst b [X.] bb [X.], seit dem [X.] inhaltsgleich fortgeführt durch § 137 Abs 3 [X.] in der Neufassung von § 137 [X.] durch Art 1 [X.] des [X.]; im Folgenden jeweils in dieser Neufassung zitiert). In Ergänzung dazu dürfen nach § 137 Abs 3 [X.] 2 [X.] entsprechende Leistungen nicht erbracht werden, wenn die erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen "voraussichtlich nicht erreicht wird". Ausnahmen kann die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde vorsehen, wenn diese Begrenzung "die [X.]icherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung gefährden könnte" (§ 137 Abs 3 [X.] 3 [X.]). [X.] hierfür war die Einschätzung, durch verschiedene [X.]tudien werde ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Operationen und der Qualität des Behandlungsergebnisses nachgewiesen. Daher sollten Operationen oder Prozeduren gesucht und bestimmt werden, bei denen ein solcher Zusammenhang in besonderem Maße vorliegt (vgl BT-Drucks 14/6893 [X.] 28 und 31).

3. Hierauf gestützt haben zunächst die damals noch zuständigen Verbände der Krankenkassen und Krankenhäuser im Dezember 2003 erste Mindestmengen festgesetzt und eine Verfahrensordnung zu deren Weiterentwicklung beschlossen (Vereinbarung gemäß § 137 Abs 1 [X.] 3 [X.] - Mindestmengenvereinbarung - zwischen den [X.]pitzenverbänden der Krankenkassen, dem [X.] sowie der [X.] <[X.]> im Einvernehmen mit der [X.] und dem [X.] vom 3.12.2003 - im Folgenden: [X.] 2003 - nebst Anlage 1 - Katalog der Prozeduren und Leistungen in der [X.] Version 2004 - und Anlage 2 - Allgemeine Ausnahmetatbestände gemäß § 137 Abs 1 [X.] 3 [X.]). Danach waren Mindestmengen bestimmt für fünf Leistungsbereiche, nämlich für Transplantationen von Leber (jährlich 10), Niere (jährlich 20) und [X.]tammzellen (jährlich 12 ± 2) sowie für komplexe Eingriffe an [X.]peiseröhre (jährlich 5 pro Krankenhaus/pro Arzt) und Bauchspeicheldrüse (jährlich 5 pro Krankenhaus/pro Arzt). Als Ausnahmetatbestand war festgelegt, dass beim Aufbau neuer Leistungsbereiche bzw bei personeller Neuausrichtung bereits bestehender Leistungsbereiche Übergangszeiträume von 36 bzw 24 Monaten eingeräumt werden (Ziffern 4 und 5 der Anlage 2 der [X.] 2003).

Diesen Katalog von Mindestmengen hat der [X.] nach dem Übergang der Zuständigkeit auf ihn weiter fortentwickelt und um den Bereich der [X.] sowie die Versorgung Frühgeborener mit einem Geburtsgewicht unter 1250 Gramm ergänzt; die zunächst ebenfalls geplante Einbeziehung koronarchirurgischer Eingriffe hat er hingegen zwischenzeitlich aufgegeben. Insoweit hat sich der Gang der Beratungen über die Einführung einer Mindestmenge für kniegelenksersetzende Eingriffe wie folgt vollzogen:

a) Eingeleitet worden ist die Beschlussfassung auf Antrag des [X.] und des [X.] vom 7.5.2004 mit Erhebungen über den [X.]tand der Literatur sowie Auskünfte und [X.]tellungnahmen, die der [X.] von dritter [X.]eite eingeholt hat. Ausgangspunkt dafür war eine Literaturrecherche, die von der Geschäftsstelle des [X.] selbst vorgenommen worden ist und zu einer näheren Auswertung von 10 Publikationen aus dem [X.] Bereich über Versorgungen aus den 1980er und 1990er Jahren in Kliniken mit [X.] bei Fallzahlen zwischen 15 und 200 pro Jahr geführt hat. Zeitgleich hat der [X.] durch das [X.] ([X.]) die Verteilung der Häufigkeit von [X.] in [X.] und die Auswirkungen von entsprechenden Mindestmengenvorgaben auf die stationären Versorgungsstrukturen unter besonderer Berücksichtigung der regionalen Verteilungswirkungen ermitteln lassen. Ebenfalls in diesem zeitlichen Rahmen hat er schließlich bei der von der [X.], den [X.]pitzenverbänden der Krankenkassen und der [X.] unter Einbeziehung des [X.]s getragenen Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH ([X.]) eine [X.]onderauswertung der dort erhobenen Daten nach der "Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern" vom [X.] ([X.], BAnz [X.] vom [X.], zuletzt geändert am 20.10.2011, BAnz [X.]9 [X.]02 vom 2.2.2012) erbeten. Zusätzliche [X.]tellungnahmen haben abgegeben die [X.] sowie die [X.] Nach Auswertung aller Unterlagen hat der [X.] die Festsetzung eines [X.]chwellenwertes für [X.] für das [X.] noch zurückgestellt und sie zunächst nur dem Grunde nach in den [X.] für die stationäre Versorgung einbezogen (Beschluss vom 21.9.2004, BAnz [X.] vom 15.12.2004 [X.] 24210).

b) In der weiteren Folge sind die Beratungen fortgesetzt worden mit Erörterungen zur Methodik der Festlegung von [X.]chwellenwerten und insbesondere dem dabei zu beachtenden Evidenzgrad ([X.]itzungen des Unterausschusses "[X.]onstige stationäre Qualitätssicherung" vom 26.10.2004 und [X.]). Parallel sind Gespräche mit dem [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) über dessen Beteiligung an der [X.]chwellenwertbestimmung geführt worden (Beschlüsse des Unterausschusses "[X.]onstige stationäre Qualitätssicherung" vom 18.3. und 14.7.2004, [X.]itzungen der "[X.]" vom 29.11.2004 sowie 24.2. und [X.], [X.]itzungen des Unterausschusses "[X.]onstige stationäre Qualitätssicherung" vom 15.4., 23.5. und 5.7.2005, [X.]itzungen und Beschlüsse des [X.] § 91 Abs 7 [X.]> vom 21.12.2004 sowie 17.5. und 21.6.2005). Im Hinblick darauf fand ein von den [X.]pitzenverbänden der Krankenkassen gestellter Antrag auf vorläufige Festsetzung eines [X.]chwellenwertes von 50 Operationen pro Jahr und Krankenhaus mit der Option der Korrektur nach Vorlage eines [X.]chlussberichts des [X.] zunächst keine Zustimmung ([X.]itzung des Unterausschusses "[X.]onstige stationäre Qualitätssicherung" vom 15.4.2005). [X.]tattdessen ist das [X.] im Juni 2005 formell beauftragt worden, Rechenmodelle für die Indikation [X.] zu entwickeln und diese zur Ermittlung von [X.]chwellenwerten anzuwenden.

c) Nachdem sich im weiteren Verlauf abzeichnete, dass das [X.] seine Bewertung mutmaßlich nicht vor November 2005 würde abschließen können, hat der [X.] im Hinblick auf die nach seiner Verfahrensordnung jeweils spätestens bis zum 31. August eines jeden Jahres zu treffende Entscheidung über die Einführung von Mindestmengen (§ 3 Abs 2 der [X.] 2003) am [X.] beschlossen, einen konkreten [X.]chwellenwert für den Bereich der [X.] bereits vor der Vorlage des [X.]chlussberichts des [X.] festzulegen und den Wert nach dessen Erhalt ggf nochmals zu korrigieren. Demgemäß ist der [X.]chwellenwert für [X.] ab dem 1.1.2006 auf 50 pro Jahr und Krankenhaus bestimmt worden (Beschluss vom [X.], Anlage 1 [X.] der [X.] 2003, BAnz [X.] vom 15.9.2005 [X.] 13864).

d) Die Ergebnisse seiner [X.]tudien legte das [X.] mit Vorbericht vom 17.10.2005 und [X.] vom 5.12.2005 vor: Es habe für die untersuchten Risiken "Unbeweglichkeit" und "Infektion" ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Fallzahl und dem entsprechenden Risiko statistisch nachgewiesen werden können. Die Auswertung unterstütze die Hypothese, dass es bei [X.] einen Zusammenhang zwischen der [X.] und der Ergebnisqualität gebe. Jedoch zeige der Zusammenhang zwischen dem primären Qualitätsindikator "Unbeweglichkeit" und der Fallzahl unerwartet einen U-förmigen Verlauf, der das Konzept einer Mindestmengenregelung für dieses Risiko infrage stelle. Eine geeignete Maßnahme zur Verbesserung der Ergebnisqualität scheine hier eher die Definition eines mittleren [X.]nbereichs zu sein, für den indes weitere Untersuchungen notwendig seien. Die [X.] für den sekundären Qualitätsindikator "Infektion" habe eine sehr flache, mit steigender Fallzahl sehr langsam fallende [X.] gezeigt, die die Hypothese unterstütze, dass [X.] eine bessere Qualität aufwiesen als [X.]. Der Erklärungswert der Fallzahlen sei jedoch zu gering gewesen, um aus dieser Beziehung einen klaren eindeutigen [X.]chwellenwert abzuleiten. Eine Assoziation mit einer deutlichen Qualitätsverbesserung habe sich nur für Mindestmengen in höheren Qualitätsbereichen ergeben, was jedoch in Zusammenhang zu den weiteren Qualitätsindikatoren zu sehen sei. Zusammengefasst sei ein wissenschaftlicher Nachweis, dass eine Mindestmengenregelung für Patienten mit [X.] eine Verbesserung der Ergebnisqualität bewirke, nur über eine kontrollierte [X.] zu führen (Abschlussbericht [X.]4 f).

e) Nach Veröffentlichung der Berichte des [X.] hat der [X.] mit Beschluss vom 20.12.2005 eine von der [X.] im Hinblick auf den Vorbericht des [X.] beantragte Aussetzung der Mindestmengenfestsetzung für die [X.] mehrheitlich abgelehnt. Jedoch wurde ein Verfahren für weitere Ausnahmebestimmungen für das [X.] beschlossen, das es Kliniken mit sehr guter Versorgungsqualität auch unterhalb der Mindestmengen-[X.]chwelle erlaubte, an der Versorgung mit künstlichen Kniegelenken weiter teilzuhaben (Protokoll der [X.]itzung des [X.] vom 20.12.2005). In Einzelfällen ist davon Gebrauch gemacht worden (vgl etwa Beschluss des Unterausschusses "[X.]onstige stationäre Qualitätssicherung" vom 27.9.2006).

f) Im weiteren Verlauf hat der [X.] die getroffenen Mindestmengen-Festsetzungen in jährlichen Beschlüssen redaktionell der aktuellen Fassung der jeweils maßgeblichen OP[X.]-Klassifikation angepasst und teilweise auch die Fallzahl geändert; im Bereich der [X.] blieb der [X.]chwellenwert von 50 Operationen pro Jahr und Krankenhaus allerdings unverändert (Beschluss vom 19.12.2006, BAnz [X.] vom 29.12.2006 [X.] 7417; Beschluss vom 22.11.2007, BAnz [X.] vom 17.1.2008 [X.] 128; Beschluss vom 18.12.2008, BAnz [X.] vom 31.12.2008 [X.]809; Beschluss vom 17.12.2009, BAnz [X.] vom 31.12.2009 [X.]582; Beschluss vom 11.11.[X.], BAnz [X.] vom 30.11.[X.] [X.] 3976). Ergänzend hat er eine [X.]tudie zu den Auswirkungen der Mindestmengen-Festsetzungen in den verschiedenen Leistungsbereichen in Auftrag gegeben, die im Dezember 2007 vorgelegt worden ist (Geraedts/[X.]/[X.]/[X.], Abschlussbericht zur Begleitforschung zur Einführung von Mindestmengen gemäß § 137 Abs 1 [X.] 3 [X.] für den Zeitraum 1.12.2005 bis 30.11.2007).

4. Die Klägerin ist Trägerin eines zur Versorgung von gesetzlich Krankenversicherten zugelassenen Krankenhauses mit medizinischem, psychiatrischem und operativem Zentrum mit insgesamt 816 Betten im Jahr [X.]. Im Bereich der Chirurgie betreibt sie neben Einrichtungen für weitere Teilbereiche eine Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie und Orthopädie, in der auch kniegelenksersetzende Operationen ausgeführt werden. Damit erreichte sie nach anfänglich geringeren Fallzahlen in den Jahren 2008, 2009 und [X.] Fallzahlen von 29, 40 bzw 50 Eingriffen pro Jahr; im ersten Halbjahr 2011 setzte sie 15 [X.] ein; bei 50 [X.] hätte sie daraus eigener Angabe zufolge Erlöse von etwa 364 000 Euro erzielen können. [X.] erzielte sie bei einem Umsatz aus Krankenhausleistungen von 91,7 Millionen Euro und einem Gesamtumsatz von 104,9 Millionen Euro einen Jahresüberschuss von 2,8 Millionen Euro (Jahresabschluss der [X.] zum 31.12.[X.], vgl https://www.unternehmensregister.de/ , recherchiert am 13.8. 2012).

Im [X.]eptember 2008 hat die Klägerin Klage beim L[X.]G mit dem Ziel erhoben, die Teilnichtigkeit der [X.] im Bereich der [X.] feststellen zu lassen. [X.]ie werde durch sie in unverhältnismäßiger Weise in ihrer ärztlichen Therapiefreiheit eingeschränkt. Die Regelung sei verfassungswidrig. Auch sei von ihr nicht in rechtmäßiger Weise Gebrauch gemacht worden. Der [X.]chwellenwert von 50 Operationen im Jahr sei willkürlich und nicht wissenschaftlich belegt.

Das L[X.]G hat entschieden, dass die Mindestmengenvereinbarung idF des Beschlusses vom [X.], zuletzt geändert durch Beschluss vom 11.11.[X.], nichtig sei, soweit für [X.] eine Mindestmenge von 50 pro Krankenhaus festgelegt werde (Urteil vom 17.8.2011): Als verbindliche untergesetzliche Norm sei der angefochtene Beschluss zur Vermeidung nicht hinnehmbarer Rechtsschutzlücken im Hinblick auf Art 19 Abs 4 GG im Wege der Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 [X.] [X.]GG überprüfbar. Auch unter Berücksichtigung der gebotenen Zurückhaltung gegenüber der Normsetzungskompetenz des Beklagten habe sich der [X.]enat nicht davon überzeugen können, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses bei [X.] i[X.] von § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig sei. [X.]chon verfahrensrechtlich bestünden erhebliche Bedenken, weil der [X.] bei der Einführung der Mindestmengen das Ergebnis der [X.]-Beauftragung nicht abgewartet habe. Jedenfalls lägen für eine in besonderem Maße gegebene Abhängigkeit von [X.] und Leistungsqualität keine belastbaren wissenschaftlichen Belege vor. Insbesondere habe der Abschlussbericht des [X.] lediglich die Hypothese bestätigt, dass ein solcher Zusammenhang bestehe. Ein belastbarer, gerichtlich nachprüfbarer wissenschaftlicher Nachweis sei dem [X.]-Bericht zufolge aber nur über eine kontrollierte [X.] zu führen.

5. Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung formellen und materiellen Rechts. Die Feststellungsklage sei unzulässig, weil die Mindestmengenregelung auf weitere Umsetzungsakte entweder über gesonderte Planungsentscheidungen der Landeskrankenhausplanungsbehörde oder im Rahmen der Pflegesatzvereinbarungen nach § 18 [X.] angelegt und Rechtsschutz jeweils in diesem Rahmen zu erlangen sei. Unbegründet seien die Bedenken im Hinblick auf den zeitlichen Ablauf der Beschlussfassung und die Ausführungen zu dem Verhältnis zwischen [X.] und [X.]. Das L[X.]G habe auch den Begriff der planbaren Leistung i[X.] von § 137 Abs 3 [X.] 1 [X.] fehlerhaft ausgelegt und zudem zu Unrecht wissenschaftlich belastbare Belege für eine besondere Kausalität zwischen [X.] und Leistungsqualität gefordert. Das nach der gesetzlichen Vorschrift erforderliche besondere Maß zwischen Menge und Qualität sei nicht Voraussetzung für die Festlegung der konkreten Mindestmenge, sondern ausschließlich zur Bestimmung des jeweiligen Leistungsbereichs, für den eine Mindestmenge in Betracht zu ziehen sei. Zumindest aber hätte das L[X.]G nicht die Nichtigkeit der Mindestmengenregelung feststellen dürfen; dafür fehle es an einer Rechtsgrundlage.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] vom 17. August 2011 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin verteidigt die angegriffene Entscheidung und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Die Revision des [X.] ist im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und Zurückverweisung der Sache an das [X.] zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 [X.] [X.]); ob die angefochtenen [X.] rechtmäßig sind, lässt sich anhand der Feststellungen des [X.] nicht abschließend beurteilen.

1. Zuständig zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der erkennende 3. [X.] des [X.] als Spruchkörper für das (allgemeine) Leistungserbringerrecht der [X.], nicht aber der für [X.] gebildete 6. [X.] des [X.] (§ 10 Abs 1, § 12 [X.], § 31 Abs 1 [X.], § 40 [X.] [X.]). Streitigkeiten über die Befugnis zur Erbringung von Krankenhausleistungen nach dem [X.] sind entgegen der Auffassung des [X.] auch dann der (allgemeinen) Krankenversicherung als Teil der Sozialversicherung iS von § 10 Abs 1 [X.] und nicht dem Vertragsarztrecht iS von § 10 Abs 2 [X.] zuzuordnen, wenn sie unmittelbar eine Entscheidung des [X.] zum Gegenstand haben.

Schon in der Vergangenheit sind der erkennende 3. sowie der 1. [X.] des [X.] in Abgrenzung zur damaligen Rechtsauffassung des 6. [X.]s (vgl [X.], 106 = [X.]-2500 § 94 [X.], Rd[X.]9 ff; fortgeführt von [X.] 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]5 ff) davon ausgegangen, dass eine vertragsarztrechtliche Streitigkeit jedenfalls dann nicht vorliegt, wenn - wie hier - eine vertragsärztliche Leistungserbringung gar nicht in Rede steht ([X.] 104, 95 = [X.]-2500 § 139 [X.], Rd[X.]2; [X.] [X.]-1500 § 10 [X.] Rd[X.] f; vgl auch Urteil vom 15.3.2012 - B 3 KR 13/11 R - [X.]-2500 § 116b [X.] Rd[X.]0 ff). Dies hat nunmehr der Gesetzgeber mit der zum 1.1.2012 in [X.] getretenen Konkretisierung von § 10 Abs 2 [X.] durch das Vierte Gesetz zur Änderung des [X.] und anderer Gesetze ([X.]) vom 22.12.2011 ([X.] 3057) ausdrücklich bekräftigt. Dem Vertragsarztrecht explizit zugeordnet sind danach Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] nur, soweit diese die vertragsärztliche Versorgung betreffen (§ 10 [X.] [X.] [X.] idF des [X.]), auf solche Entscheidungen und Regelungen bezogene Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem [X.] (§ 10 [X.] [X.] [X.] idF des [X.]) sowie weitere im Einzelnen aufgeführte Streitigkeiten, zu denen die hier maßgebliche Regelungsmaterie ebenfalls nicht zählt (§ 10 [X.] [X.] [X.] idF des [X.]).

Im Umkehrschluss folgt hieraus, dass alle sonstigen leistungserbringungsrechtlichen Streitigkeiten der [X.] weiterhin den iS von § 10 Abs 1 [X.] für die (allgemeine) Krankenversicherung als Teil der Sozialversicherung zuständigen Spruchkörpern zuzuordnen sind (zu dem [X.] vgl [X.] 104, 95 = [X.]-2500 § 139 [X.], Rd[X.]2; [X.] [X.]-1500 § 10 [X.] Rd[X.]; Urteil vom 15.3.2012 - B 3 KR 13/11 R - [X.]-2500 § 116b [X.] Rd[X.]2). Ebenso ist nach den Materialien auch der Gesetzgeber davon ausgegangen, dass bei sektorenübergreifenden oder spezifisch den Krankenhausbereich betreffenden Richtlinien und Beschlüssen des [X.] von einer Zuordnung zu den Spruchkörpern für die (allgemeine) Krankenversicherung auszugehen ist. Als solche sind in den Materialien ausdrücklich die hier im Streit stehenden Beschlüsse nach § 137 Abs 3 [X.] aufgeführt (vgl BT-Drucks 17/6764 S 26). Diese Interpretation des Gesetzes haben sich zwischenzeitlich die betroffenen [X.]e des [X.] übereinstimmend zu eigen gemacht (vgl [X.] 2012, 495 ff), sodass eine Vorlage an den [X.] des [X.] zu dieser Frage nicht mehr veranlasst ist (vgl hierzu im Weiteren auch Urteil vom 15.3.2012 - B 3 KR 13/11 R - [X.]-2500 § 116b [X.] Rd[X.]7).

2. Gegenstand des Rechtsstreits ist die Einbeziehung der [X.] in die Mindestmengenregelung des § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.] ab dem 1.1.2006. Erfasst sind damit alle insoweit maßgeblichen Beschlüsse, nämlich zunächst die Aufnahme der [X.] in den Katalog planbarer Leistungen dem Grunde nach durch Beschluss vom 21.9.2004 ([X.] [X.]38 vom 15.12.2004 [X.]), sodann die Festlegung der Mindestmenge auf jährlich 50 Operationen pro Krankenhaus mit Beschluss vom [X.] ([X.] [X.]75 vom 15.9.2005 [X.]) sowie desweiteren die wiederholenden Beschlüsse vom 19.12.2006, 22.11.2007, 18.12.2008, 17.12.2009 und 11.11.2010 ([X.] [X.]44 vom [X.]; [X.] [X.] vom 17.1.2008 [X.]28; [X.] [X.]98 vom 31.12.2008 [X.]; [X.] [X.]98 vom 31.12.2009 [X.]82; [X.] [X.]81 vom [X.]). Zu Recht weist der Beklagte zwar darauf hin, dass der Beschluss vom 21.9.2004 unmittelbare Rechtsfolgen für die an der [X.]-Versorgung teilnehmenden Krankenhäuser noch nicht gehabt hat. Allerdings tritt die Sperrwirkung des § 137 Abs 3 S 2 [X.] nur ein, sofern die betreffende Leistung - hier die [X.] - auch dem Grunde nach in den [X.] nach § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.] aufgenommen worden ist. Dies war Gegenstand bereits des Beschlusses vom 21.9.2004, der durch den Beschluss vom [X.] auch dem Wortlaut nach lediglich um die Mindestmenge von 50 Operationen jährlich ergänzt worden ist. Dementsprechend versteht der [X.] das Klagebegehren dahin, dass über die Mindestmengenbestimmung für [X.] durch die Beschlüsse vom 21.9.2004 sowie [X.] in der jeweils zu Jahresbeginn aktualisierten Fassung befunden werden sollte und vom [X.] auch entschieden worden ist, zuletzt also in Gestalt des Beschlusses vom 11.11.2010.

3. Die mit diesem Rechtsschutzziel erhobene Feststellungsklage unmittelbar gegen den [X.] hat das [X.] zu Recht als zulässig erachtet; dagegen wendet sich der Beklagte ohne Erfolg.

a) Nach ständiger und zwischenzeitlich vom Gesetzgeber ebenfalls aufgegriffener Rechtsprechung des [X.] gebietet die Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 GG die Anerkennung der Feststellungsklage gegen untergesetzliche Rechtsnormen des [X.], wenn die Normbetroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt (stRspr, vgl zuletzt etwa [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.] 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2; vgl auch [X.] vom 14.12.2011 - [X.] KA 29/10 R - [X.]-2500 § 92 [X.]3 Rd[X.]0 f, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Wie der 6. [X.] des [X.] bereits eingehend dargelegt hat, leitet das [X.] aus Art 19 Abs 4 GG ab, dass die Fachgerichte Feststellungsklagen als [X.] gegen untergesetzliche Rechtsnormen anerkennen müssen (vgl [X.]E 115, 81, 92 iVm [X.] f = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]1 iVm 49 ff). Auch ohne eine § 47 VwGO entsprechende Regelung ist danach in der Sozialgerichtsbarkeit gegen untergesetzliche Rechtsnormen des [X.] vergleichbarer Rechtsschutz im Wege der Feststellungsklage zu gewähren. Das hat zwischenzeitlich auch der Gesetzgeber bekräftigt, wie insbesondere die durch das Gesetz zur Änderung des [X.] und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom [X.] ([X.] 444) eingeführte Regelung des § 29 Abs 4 [X.] unter Verzicht auf die Einfügung einer § 47 VwGO entsprechenden Regelung im [X.] erweist. Die Zuständigkeitsbestimmung für Klagen ua gegen Richtlinien des [X.] nach § 92 [X.] (§ 29 Abs 4 [X.] [X.]) ist ausdrücklich von der Erwartung getragen, dass nach der Rechtsprechung des [X.] gegen untergesetzliche Rechtssätze weiterhin durch Feststellungsklage zu gewähren und deshalb die Einführung eines allgemeinen Normenkontrollverfahrens wie nach § 47 VwGO für das [X.] entbehrlich ist (vgl BT-Drucks 16/7716 [X.]6). Diese Motivation des Gesetzgebers wird mittelbar dadurch bestätigt, dass das durch Art 4 [X.] des Gesetzes zur Ermittlung von [X.] und zur Änderung des [X.] und [X.] ([X.] 453) mit Wirkung vom 1.4.2011 eingeführte Normenkontrollverfahren gemäß § 55a [X.] ausschließlich Rechtsvorschriften nach oder in Zusammenhang mit § 22a Abs 1 SGB II betrifft.

b) [X.] des [X.] sind untergesetzliche Rechtsnormen in diesem Sinne. Wie die Richtlinien nach § 92 [X.] entfalten sie unmittelbare Bindungswirkung für Versicherte, Krankenkassen sowie Leistungserbringer und sind wie diese dem [X.] als [X.] übertragen. Sie ergehen als "Beschluss" (§ 137 Abs 3 [X.] [X.]) und damit wie gemäß § 91 [X.] alle Entscheidungen des [X.] in seiner Funktion als rechtsetzende Einrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung. Als solche nehmen sie neben der partiellen Verbindlichkeitsanordnung nach § 137 Abs 3 [X.] [X.] (bis 30.6.2008: § 137 [X.] [X.] idF Art 1 [X.]4 [X.]RefG2000) ebenfalls an der generellen Regelung des § 91 Abs 6 [X.] teil, wonach mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b [X.] alle Beschlüsse des [X.] für Versicherte und Leistungserbringer verbindlich sind. Auch für Zuständigkeit und Verfahren gelten die Maßgaben des § 91 [X.] genauso wie für Richtlinien nach § 92 [X.]. Zuständig für die Mindestmengenbestimmung ist danach das Beschlussgremium des [X.] in seiner Besetzung mit von den Kassenärztlichen [X.]vereinigungen, der [X.] und dem [X.] als Trägerorganisationen des [X.] benannten sowie unparteiischen Mitgliedern (§ 91 Abs 2 [X.]). Nach Maßgabe der von ihm zu beschließenden Verfahrensordnung (§ 91 Abs 4 [X.] [X.] [X.]) und nach Anhörung der zu beteiligenden Verbände hat dieses Beschlussgremium jeweils mit Mehrheit zu entscheiden (§ 91 Abs 7 [X.]). Diese konkrete Ausgestaltung - die Delegation der Entscheidungsverantwortung auf die gemeinsame Selbstverwaltung von Leistungserbringern und Krankenkassen, die Regeln für die Entscheidungsfindung sowie die Verbindlichkeit für Versicherte und Krankenhäuser - weist die [X.] des [X.] als Gegenstand untergesetzlicher Normgebung aus. Systematisch entspricht dies den in der Rechtsprechung des [X.] hierzu aufgestellten Kriterien und wird bekräftigt durch die Entstehungsgeschichte.

In systematischer Hinsicht hat das [X.] schon in früheren Entscheidungen zu den durch das [X.] zum [X.] zusammengeführten [X.]ausschüssen bei der Qualifizierung von Richtlinien als untergesetzliche Normen wesentlich auf deren allseitige Bindungswirkung für Versicherte und Leistungserbringer und das zugrunde liegende Regelungskonzept abgestellt, die leistungs- und leistungserbringungsrechtlichen Einzelheiten der [X.]-Versorgung auf gesetzlicher Grundlage von Gremien der funktionalen Selbstverwaltung konkretisieren zu lassen (zum [X.] der Ärzte und Krankenkassen nach § 91 Abs 1 [X.] idF des [X.] grundlegend [X.] 78, 70, 78 = [X.] 3-2500 § 92 [X.] f; [X.] 81, 54, 63 ff = [X.] 3-2500 § 135 [X.] [X.]8 ff; [X.] 81, 73, 80 ff = [X.] 3-2500 § 92 [X.] ff; [X.] 81, 182, 187 f = [X.] 3-2500 § 109 [X.] [X.]9; zum [X.] der Zahnärzte und Krankenkassen nach § 91 Abs 1 [X.] idF des [X.] [X.] 81, 207, 210 = [X.] 3-2500 § 101 [X.] [X.]0; zum Ausschuss Krankenhaus nach § 137c [X.] [X.] idF von Art 1 [X.]7 des [X.]RefG2000 [X.] 90, 289, 291 ff = [X.]-2500 § 137c [X.] Rd[X.] 7 ff). Diese Prinzipien gelten nunmehr genauso für die Richtlinien des [X.] (vgl grundlegend [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]8, 58 ff; [X.] 100, 103 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]0; ebenso [X.] 104, 95 = [X.]-2500 § 139 [X.], Rd[X.]2 - 33). Dies lässt nur den Schluss zu, dass die demselben Verfahren unterstellten [X.] ebenfalls Normeigenschaft besitzen und nicht als Behördenentscheidung mit [X.] zu qualifizieren sind.

Das wird auch durch die Historie der Mindestmengenregelung bekräftigt. Die Zusammenführung der verschiedenen ([X.] zum [X.] hatte zum Ziel, eine sektorenübergreifende Rechtsetzungseinrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung zu etablieren (vgl BT-Drucks 15/1525 [X.]). Dieser funktionalen Zuordnung entsprach die Mindestmengenregelung bereits in der ursprünglichen Fassung mit der Zuständigkeit der Spitzenverbände der Krankenkassen, des [X.] sowie der [X.] und dem Auftrag zum Abschluss entsprechender Vereinbarungen als normativ wahrzunehmender Aufgabe der gemeinsamen Selbstverwaltung (vgl § 137 Abs 1 [X.] [X.] idF von Art 1 [X.] Buchst b [X.] bb [X.] iVm [X.] idF von Art 1 [X.]4 des [X.]RefG2000). Auch das Zustandekommen dieser Vereinbarungen war ungeachtet ihrer Bezeichnung bereits als Beschlussverfahren mit der Möglichkeit der Hinzuziehung unparteiischer Dritter ausgestaltet (vgl § 137 Abs 3 [X.] idF von Art 1 [X.]4 des [X.]RefG2000). Insofern hat zwar mit der Übertragung der Zuständigkeit auf den zum 1.1.2004 neu gebildeten [X.] die formale Verantwortung für die Umsetzung der Mindestmengenregelung gewechselt; unberührt davon geblieben ist aber der [X.] als einer von Anfang an durch untergesetzliche Rechtsetzung zu erfüllenden Aufgabe der gemeinsamen Selbstverwaltung von Krankenkassen und Krankenhäusern.

c) Vorrangig wahrzunehmende andere Rechtsschutzmöglichkeiten gegen die Mindestmengenentscheidung stehen der Klägerin nicht offen. Auf sonstige Klagen gegen die Rechtsfolgen untergesetzlicher Rechtsnormen sind die Normbetroffenen nach der Rechtsprechung des [X.] nur verwiesen, wenn effektiver Rechtsschutz auch ohne eine Feststellungsklage zu erlangen ist (vgl etwa [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.] 105, 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2; vgl auch [X.] vom 14.12.2011 - [X.] KA 29/10 R - [X.]-2500 § 92 [X.]3 Rd[X.]0 f, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Dass eine solche anderweitige Rechtsschutzmöglichkeit zum [X.]punkt der Klageerhebung bestanden hätte, ist entgegen der Auffassung des [X.] nicht ersichtlich.

[X.] nach § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.] sind gemäß § 91 Abs 6, § 137 Abs 3 [X.] [X.] ohne weiteren Vollzugsakt für Versicherte, Krankenhäuser und Krankenkassen unmittelbar verbindlich und stehen daher der Leistungserbringung nach § 137 Abs 3 S 2 [X.] in der Regel ab dem 1. Geltungstag entgegen, wenn die Mindestmenge voraussichtlich nicht erreicht wird. Daran können sich zwar im Gefolge zusätzliche und gesondert angreifbare Rechtsfolgen ergeben, etwa die Versagung der Vergütung einer gleichwohl erbrachten Krankenhausleistung. Eine solche Möglichkeit inzidenten Rechtsschutzes gegen die im Streit stehenden [X.] ist hier jedoch nicht ersichtlich.

Das gilt auch, soweit der [X.] auf mögliche Rechtsschutzverfahren im Zusammenhang mit den [X.] nach § 18 [X.] verweist. Dabei kann offenbleiben, ob in diesem Rahmen für die Klärung der hier im Streit stehenden Frage überhaupt Raum wäre, was die Klägerin in Zweifel zieht. Denn anders als vom Gesetz vorgesehen (§ 18 Abs 3 [X.] [X.]) waren diese Verhandlungen - wie regelmäßig auch sonst - in keinem der hier maßgeblichen Leistungszeiträume bereits vor Leistungserbringung abgeschlossen; sie wurden regelmäßig im laufenden Kalenderjahr überhaupt erst aufgenommen. Selbst wenn also in Rahmen der Pflegesatzverhandlung eine inzidente Prüfung der beanstandeten Mindestmengenbestimmung möglich wäre, hätte auf diesem Weg kein ausreichend effektiver Rechtsschutz gewährleistet werden können. Denn jedenfalls beim vollständigen Ausschluss auch nur mit einzelnen Leistungen aus der [X.]-Versorgung ist es einem Leistungserbringer ständiger Rechtsprechung zufolge nicht zuzumuten, seine Teilnahmebefugnis erst nach Leistungserbringung klären zu können und deshalb - von etwaigen daraus resultierenden Verstößen gegen berufsrechtliche Vorgaben oder Obhutspflichten im Verhältnis zu Patienten sowie möglichen sonstigen Folgen ganz abgesehen (vgl zu den Konsequenzen einer Teilnahme an der Krankenhausversorgung ohne Zulassung [X.] 101, 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]3 ff) - zumindest das Risiko zu tragen, die gleichwohl erbrachten Leistungen nicht vergütet zu erhalten (vgl etwa [X.] 109, 9 = [X.]-2500 § 126 [X.], Rd[X.] 8; [X.], 78 = [X.]-3300 § 71 [X.], Rd[X.]). Dieses unwägbare Risiko rechtfertigt deshalb eine Feststellungsklage unmittelbar gegen den [X.], wenn - wie hier - die Rechtmäßigkeit der Mindestmengenbestimmung dem Grunde nach im Streit steht; ob das auch gilt, wenn ausschließlich um ihre Anwendbarkeit im Einzelfall - etwa wegen schwankender [X.]n in den Vorjahren - gestritten wird, kann hier offenbleiben.

4. Rechtsgrundlage der [X.] ist § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.]. Danach fasst der [X.] für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten auch Beschlüsse über einen Katalog planbarer Leistungen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände. Die in Wahrnehmung dieses Auftrags erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Beschlüsse sind nach der Rechtsprechung des [X.] formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der [X.]gesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (stRspr, vgl nur [X.] 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]4 - [X.]; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]6 - Arzneimittelfestbeträge; [X.], [X.], 30, 32; [X.], [X.] 2010, 600, 611 f). [X.] gerichtlicher Kontrolle unterliegt deshalb, ob die fragliche Versorgung - hier die [X.] - zu Recht der Mindestmengenbegrenzung unterworfen worden ist, weil sie eine "planbare Leistung" darstellt, bei der iS von § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.] "die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist"; insoweit sind dem [X.] Gestaltungsspielräume nicht belassen. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des [X.] zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom [X.] getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl nur [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8; [X.] [X.]-2500 § 34 [X.], auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen, Rd[X.]5 - Basistherapeutika bei Neurodermitis; ähnlich [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]8 - Therapiehinweise). Daran gemessen ist die Annahme des [X.] nicht zu beanstanden, dass die Versorgungsqualität bei [X.] im Sinne der Mindestmengenregelung in besonderem Maße von der [X.] abhängig und deshalb ein entsprechender Normsetzungsspielraum eröffnet ist; insoweit folgt der erkennende [X.] dem [X.] nicht. Keine abschließende Entscheidung vermag der [X.] dagegen auf Grundlage der Feststellungen des [X.] zu treffen, ob der [X.] von seinem Gestaltungsspielraum rechtsfehlerfrei Gebrauch gemacht hat.

5. Keinen Bedenken unterliegt die Mindestmengenbestimmung, soweit die Klägerin verfassungsrechtliche Einwände gegen die gesetzliche Regelung erhebt.

a) Nicht zweifelhaft ist zunächst, dass der Gesetzgeber die Beteiligung an der [X.]-Versorgung im Rahmen des Verhältnismäßigen an besondere Anforderungen zur Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit knüpfen darf. Solche Anforderungen verbleiben auf [X.] der Berufsausübungsregelung und lassen den Status des Leistungserbringers unberührt, sofern sie nur die Abrechenbarkeit bestimmter Leistungen zu Lasten der [X.] ausschließen und weder seinen Zugang zu einem Versorgungsbereich überhaupt begrenzen noch ihn im Kernbereich seines Fachgebiets einschränken ([X.] <2. Kammer des 1. [X.]s> [X.]-2500 § 135 [X.] Rd[X.]2). Ungeachtet der vom [X.] offengelassenen Frage, ob grundsätzlich immer der Schutzbereich des Art 12 Abs 1 GG tangiert ist, sind hierdurch bewirkte Abgrenzungen zwischen Gruppen verschiedener Leistungserbringer mit unterschiedlicher Qualifikation jedenfalls dann zumutbar, wenn sie vom fachlich medizinischen Standpunkt aus sachgerecht sind und der betroffene Leistungserbringer in der auf sein Fachgebiet beschränkten Tätigkeit weiterhin eine ausreichende Lebensgrundlage finden kann ([X.]E 106, 181, 196 = [X.] 3-2500 § 95 [X.]5 [X.]75 - Gebietsbezeichnung). Von diesem Maßstab ausgehend hat das [X.] es zB nicht beanstandet, dass Fachärzten für Orthopädie oder für Kardiologie ohne zusätzliche Weiterbildung die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung kernspintomographischer Leistungen an gesetzlich Versicherten versagt worden ist ([X.] <2. Kammer des 1. [X.]s> [X.]-2500 § 135 [X.]; [X.] <2. Kammer des 2. [X.]s> [X.]K 17, 381 = [X.]-2500 § 135 [X.]6). Demgemäß begegnen Versorgungsbeschränkungen infolge der Mindestmengenregelung - wenn sie nicht den gesamten Kernbereich eines Fachgebiets betreffen und deshalb an den strengeren Anforderungen der subjektiven Berufswahlregelung zu messen sind - ebenfalls keinen Bedenken, sofern sie entsprechend der mit der Regelung verfolgten Zielsetzung rechtlich erhebliche [X.] erwarten lassen und diese Vorteile durch weniger belastende Vorgaben der Qualitätssicherung nicht ebenso erreichbar erscheinen. Ob dem in der Umsetzung genügt wird, ist keine Frage der Verfassungsmäßigkeit der Norm, sondern ihrer Auslegung und Anwendung im Einzelfall; jedenfalls die Vorschrift selbst unterliegt den von der Klägerin geltend gemachten verfassungsrechtlichen Bedenken ersichtlich nicht.

b) Das gilt auch, soweit zur Konkretisierung des gesetzlichen Regelungsprogramms der [X.] als Normgeber ermächtigt worden ist. Das [X.] zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel ([X.] 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]4 mwN - [X.]; [X.] 104, 95 = [X.]-2500 § 139 [X.], Rd[X.]8 mwN; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]3). Zu früher kritischen Stimmen hat sich in jüngerer [X.] die Literatur gegenteilig geäußert [X.], [X.] 2010, 593; [X.], [X.] 2010, 600 mwN). Rechtlich unbedenklich ist im Fall der Mindestmengenregelung auch die von der Klägerin gerügten Weite der Vorschrift. Die verfassungsrechtlichen Vorgaben beachtend gibt die Regelung im Kontext ihrer systematischen Stellung und ihrer Entstehungsgeschichte dem [X.] ein hinreichend dichtes Normprogramm vor, das dem ihm hierdurch übertragenen Konkretisierungsauftrag ausreichend klare Konturen verleiht.

6. Eine Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der [X.] "in besonderem Maße" besteht bei Krankenhausleistungen von hoher Komplexität, bei denen eine regelmäßige Praxis mit gerade diesen Leistungen einen über andere Instrumente der Qualitätssicherung so nicht zu gewährleistenden Einfluss auf die Güte der Versorgung hat.

a) Entstehungsgeschichte und Systematik weisen die Mindestmengenregelung als Teil eines Bündels von Vorschriften aus, mit denen der Gesetzgeber die Anforderungen an die Qualitätssicherung im Zuge der steigenden Wettbewerbsorientierung der [X.]-Versorgung zunehmend ausgeweitet hat. So ist zunächst die Qualitätssicherung für den stationären Bereich mit dem [X.]RefG2000 aus dem Anwendungsbereich der [X.] nach § 112 [X.] gelöst und zum Gegenstand einer bundeseinheitlichen untergesetzlichen Rechtsetzung nach § 137 [X.] gemacht worden. Zugleich sind die Krankenhäuser auf ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement und auf Maßnahmen der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung nach Maßgaben verpflichtet worden, die von der gemeinsamen Selbstverwaltung vorzugeben sind (§ 135a Abs 2 und § 137 Abs 1 [X.] und [X.] [X.] [X.] idF des [X.]RefG2000; seit dem [X.]: § 137 Abs 1 [X.] [X.] [X.] idF von Art 1 [X.]10 des [X.]-WSG). Ebenfalls bereits seit dem [X.]RefG2000 müssen auf [X.] nähere Bestimmungen getroffen werden ua zur indikationsbezogenen Qualität der diagnostischen und therapeutischen Leistungen im Krankenhaus, insbesondere bei aufwändigen medizintechnischen Leistungen (§ 137 Abs 1 [X.] [X.] [X.] idF des [X.]RefG2000; seit dem [X.]: § 137 Abs 1 [X.] [X.] Halbs 1 [X.] idF von Art 1 [X.]10 des [X.]-WSG). Mit dem [X.] ist dieses Spektrum weiter um die Verpflichtung ergänzt worden, auch Mindestanforderungen an die Struktur- und Ergebnisqualität in der stationären Versorgung festzulegen (§ 137 Abs 1 [X.] [X.] Halbs 2 [X.] idF des [X.]; seit dem [X.]: § 137 Abs 1 [X.] [X.] Halbs 2 [X.] idF von Art 1 [X.]10 des [X.]-WSG). Desgleichen ist den Krankenhäusern aufgegeben worden, regelmäßig Qualitätsberichte zu veröffentlichen (§ 137 Abs 1 [X.] [X.] [X.] idF des [X.]; seit dem [X.]: § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.] idF von Art 1 [X.]10 des [X.]-WSG). Schließlich hat der Gesetzgeber zuletzt mit Wirkung vom [X.] eine externe Qualitätsberichterstattung eingeführt, für die von den Krankenhäusern im Einzelnen festgelegte Daten zu liefern sind (§ 135a [X.] iVm § 137a [X.] idF von Art 1 [X.]06 Buchst b bzw Art 1 [X.]11 des [X.]-WSG; seit dem 1.1.2012: § 299 Abs 1 [X.] iVm § 137a [X.] idF von Art 1 [X.]3 bzw [X.] 80a Buchst a [X.] aa des [X.]-Versorgungsstrukturgesetzes <[X.]-VStG> vom 22.12.2011, [X.] 2983).

b) In diesem Regelungsgeflecht beruht die Einführung der Mindestmengenregelung auf der Einschätzung, dass in verschiedenen Studien ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Operationen und der Qualität des Behandlungsergebnisses nachgewiesen wird. Deshalb sollten die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung Operationen oder Prozeduren suchen und bestimmen, bei denen ein Zusammenhang zwischen der Zahl der durchgeführten Eingriffe und der Qualität der Leistung in besonderem Maße vorliegt. Die hieraus abzuleitende Mindestanzahl ist - so die Intention des Gesetzgebers - als Voraussetzung für eine qualitativ gute Leistung anzusehen (vgl BT-Drucks 14/6893 [X.]1). Im Laufe der Beratungen ist dieses zunächst nur als Empfehlung gedachte Instrumentarium (BT-Drucks aaO) einerseits zu einer rechtlich verbindlichen Vorgabe ausgestaltet worden (vgl BT-Drucks 14/7824 [X.] und BT-Drucks 14/7862 [X.]), andererseits sind die rechtlichen Folgen wegen befürchteter negativer Auswirkungen auf die Krankenhausplanung und die Aufrechterhaltung der Versorgung in den Ländern (vgl [X.]) auf Initiative des Vermittlungsausschusses (vgl BT-Drucks 14/8362 S 2) dahin abgemildert worden, dass bei einer Gefährdung der flächendeckenden Versorgung Ausnahmen von einer Mindestmengenbestimmung zugelassen werden dürfen (§ 137 Abs 3 [X.] [X.]).

c) Mit diesem Ansatz muss die Mindestmengenregelung im Gefüge der weiteren Vorschriften zur Qualitätssicherung schon verfassungsrechtlich auf [X.] beschränkt bleiben, bei denen die Einflussnahme über die [X.] Versorgungsvorteile verspricht, die über weniger belastende andere Instrumente der Qualitätssicherung mutmaßlich nicht zu gewinnen sind. Zwar wirkt die Regelung nicht auf die Freiheit der Berufswahl zurück, solange nicht weite Teile der stationären Versorgung von ihr komplett erfasst werden. Auch ist von Verfassungs wegen nichts dagegen zu erinnern, dass das Fallpauschalensystem wirtschaftlich zur Spezialisierung anreizt und daher nicht jede Leistung in jeder Einrichtung in gleicher Weise auskömmlich erbracht werden kann (vgl zu solchen Entwicklungen als mögliche Folge der Umstellung auf das Fallpauschalensystem BT-Drucks 14/6893 S 28); Anspruch auf Finanzierung unwirtschaftlicher Leistungsstrukturen aus den Mitteln der [X.] besteht nicht (vgl zu den verfassungsrechtlichen Maßstäben für vergütungsrechtliche Vorschriften [X.]E 101, 331, 349 ff, 351). [X.] dieser verfassungsrechtlich unbedenklichen Anreize für eine verstärkte Konzentration des Leistungsgeschehens greift eine nur in Grenzen selbst beeinflussbare [X.] aber intensiver in die Berufsfreiheit eines Krankenhaues ein als qualitative Anforderungen an die Leistungserbringung, über deren Erfüllung jedenfalls rechtlich jeder Träger autonom selbst entscheiden kann. Solange das angestrebte Qualitätsniveau bei vertretbarem wirtschaftlichen Aufwand durch sonstige Vorgaben der Qualitätssicherung ebenso erreichbar erscheint wie über eine Mindestmengenbestimmung, ist verfassungsrechtlich der Steuerung über das mildere Mittel der verhaltensabhängigen Qualitätsanforderung der Vorzug zu geben. Raum für Mindestmengengrenzen bleibt deshalb jedenfalls aus Gründen der Qualitätssicherung nach Maßgabe von Art 12 Abs 1 GG nur, soweit sie [X.] zu gewährleisten versprechen, die mit vertretbarem Aufwand anderweitig nicht erreichbar erscheinen.

d) Dasselbe folgt aus der Systematik der Qualitätssicherungsvorschriften, die beginnend mit dem [X.]RefG2000 für die stationäre Versorgung eingeführt worden sind. Angefangen von der Kompetenz zur Bestimmung von allgemeinen Anforderungen an die Struktur- und Ergebnisqualität (§ 137 Abs 1 [X.] [X.] Halbs 2 [X.] idF des [X.]; seit dem [X.]: § 137 Abs 1 [X.] [X.] Halbs 2 [X.] idF von Art 1 [X.]10 des [X.]-WSG) über die Befugnis zur Begründung von Vorgaben zur indikationsbezogenen Qualität diagnostischer und therapeutischer Leistungen (§ 137 Abs 1 [X.] [X.] [X.] idF des [X.]RefG2000; seit dem [X.]: § 137 Abs 1 [X.] [X.] Halbs 1 [X.] idF von Art 1 [X.]10 des [X.]-WSG) bis zur Ausgestaltung der verpflichtenden einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (§ 135a [X.] iVm § 137 Abs 1 [X.] [X.] [X.] idF des [X.]RefG2000; seit dem [X.]: § 135a [X.] [X.] [X.] idF von Art 1 [X.]00 des [X.] iVm § 137 Abs 1 [X.] [X.] [X.] idF von Art 1 [X.]10 des [X.]-WSG) sind dem [X.] eine Vielzahl von Instrumenten an die Hand gegeben, über die er durch verhaltens- und qualifikationsabhängige Anforderungen auf die Versorgungsqualität im stationären Bereich einwirken kann. Mit der Bündelung sämtlicher dieser Instrumente bei ihm durch das [X.] ist insoweit auch funktionell sichergestellt, dass diese unterschiedlichen Ansätze inhaltlich aufeinander abgestimmt werden und jeweils an der Stelle reagiert werden kann, die den angestrebten Erfolg am wirksamsten verspricht. Dazu trägt weiter bei, dass mit der ab dem [X.] eingeführten externen Qualitätsberichterstattung (§ 135a [X.] iVm § 137a [X.]; seit dem 1.1.2012: § 299 Abs 1 [X.] iVm § 137a [X.] idF von Art 1 [X.]3 bzw [X.] 80a Buchst a [X.] aa des [X.]-VStG vom 22.12.2011) zwischenzeitlich auch eine Datengrundlage für entsprechende Maßnahmen aufgebaut wird. Dieses im Laufe der [X.] immer stärker ausdifferenzierte Nebeneinander unterschiedlicher Ansätze zur Qualitätssicherung lässt ebenfalls nur den Schluss zu, dass die Steuerung über [X.]n Anlässen vorbehalten bleiben soll, bei denen sie Vorteile gegenüber anderen Instrumenten der Qualitätssicherung versprechen kann.

e) Systematisch kommt der Mindestmengenregelung damit eine Ausnahmestellung in doppelter Hinsicht zu. Auf der einen Seite steht sie zu den sonstigen qualitätssichernden Normen für den stationären Bereich vom Grundsatz her in dem beschriebenen [X.]. Auf der anderen Seite wird sich ein ausreichendes Maß an Erfahrung und Routine vielfach auch ohne gesonderte Steuerung über [X.]n einstellen. Ein entsprechendes Mindestmaß erfordern schon die berufsrechtlichen Weiterbildungsordnungen als Voraussetzung von Facharztqualifikationen, an die wiederum die [X.] in der stationären Versorgung anknüpfen (zutreffend [X.], [X.] 2010, 587). Wo dies nicht ausreicht, wird sich bei dem überwiegenden Teil der Krankenhausleistungen die erforderliche Erfahrung auch ohne rechtliche Regelung schon deshalb ergeben, weil die Leistungen ohnehin in großer Zahl anfallen. Anlass für eine zusätzliche rechtliche Mengensteuerung kann deshalb nach der Regelungssystematik nur bei Versorgungen bestehen, die einerseits vergleichsweise selten anfallen und andererseits wegen ihrer Komplexität, wegen sonstiger fachlicher Anforderungen oder wegen der Folgen bei Diagnose- oder Behandlungsfehlern aus medizinischer Sicht eine regelmäßige Praxis und Übung erfordern, sodass deshalb eine ausdrückliche Regelung angezeigt erscheint.

f) Auf diese doppelte Begrenzung der Qualitätssteuerung über [X.]n und nicht auf eine besondere Augenfälligkeit des Zusammenhangs von Menge und Qualität nimmt die Mindestmengenregelung Bezug, soweit sie eine Abhängigkeit von Menge und Qualität "in besonderem Maße" voraussetzt (§ 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.]). Ohnehin ist sprachlich unklar, wann im Sinne der angefochtenen Entscheidung eine Kausalität als "besonders" zu qualifizieren ist. Jedenfalls verbietet sich ein rein kausalbezogenes Verständnis schon aus systematischen Gründen. Ob Mindestmengen einen auf andere Weise nicht zu gewinnenden Beitrag zur Qualitätssicherung leisten können, hängt nicht davon ab, wie offen die Kausalität von Menge und Leistungsqualität zu Tage liegt. Entscheidend ist vielmehr, ob ohne Mengensteuerung eine anders nicht aufzufangende [X.] zu besorgen ist. Ein besonderes Maß an Abhängigkeit hat die Leistungsqualität deshalb dann von der [X.], wenn sie über die üblichen Vorteile einer jeden ("normalen") Routine und Erfahrung hinausgehend einen auf andere Weise nicht zu erzielenden und der Bedeutung nach wesentlichen ("besonderen") Beitrag für die Qualitätssicherung in der jeweiligen Versorgung bietet.

Hierdurch ist die Anwendung der Mindestmengenregelung bereits im Ansatz auf solche Bereiche der stationären Versorgung beschränkt, bei denen sie einen für die Versorgung substantiellen eigenständigen Beitrag zur Verwirklichung des in § 2 Abs 1 [X.] [X.] umschriebenen [X.] der [X.] gewährleisten kann. Das versteht der [X.] - insoweit ebenso wie das [X.] - dahin, dass nicht alle Felder der stationären Versorgung einer Qualitätssteuerung über die [X.] unterworfen sind. Vielmehr sieht er die Anwendung der Regelung auf solche Versorgungsbereiche beschränkt, bei denen vergleichsweise geringe Fallzahlen auf eine hohe medizinische Komplexität mit besonders hohen Anforderungen an die Versorgung und/oder besonders hohen medizinischen Risiken treffen. Nur in solchen Situationen kann die regelmäßige Erfahrung und Routine mit gerade dieser Leistungserbringung neben allen anderen Ansätzen der Qualitätssicherung eine so eigenständige Bedeutung für deren Qualität erlangen, dass sie im Sinne der Mindestmengenregelung als "in besonderem Maße" verantwortlich für die Versorgungsqualität angesehen werden kann. Das deckt sich im Übrigen - ohne dass dies allerdings rechtlich entscheidend wäre - mit dem Verständnis des [X.], der abgesehen von den Mindestmengen bei [X.] und den ebenfalls beim [X.] anhängigen Untergrenzen für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1250 Gramm entsprechende Vorgaben nur noch für fünf weitere Leistungsbereiche getroffen hat, nämlich für Transplantationen von Leber, Niere und Stammzellen sowie für komplexe Eingriffe an Speiseröhre und Bauchspeicheldrüse. Leistungen, die dem gegenüber nach den Fallzahlen oder den Versorgungsanforderungen der [X.] zuzurechnen sind, fallen hingegen schon im Ansatz nicht in den Anwendungsbereich der Vorschrift.

7. Eröffnet ist der Gestaltungsspielraum des [X.] danach durch die Mindestmengenregelung bei medizinischen Leistungen von hoher Komplexität, bei denen die Versorgungsqualität eine Abhängigkeit von der [X.] aufweist. Ob ein solcher Zusammenhang vorliegt, unterliegt als Ausgangspunkt seiner Entscheidung uneingeschränkter gerichtlicher Kontrolle, wie das [X.] unter Verweis auf die Rechtsprechung des [X.] zutreffend entschieden hat (vgl [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]6). Das bemisst sich entgegen dessen Auffassung indes nicht nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Entscheidend ist vielmehr, ob die Studienlage nach wissenschaftlichen Maßstäben einen solchen Zusammenhang wahrscheinlich machen kann:

a) Das [X.] hat von seinem Normverständnis ausgehend darauf abgestellt, ob im Verhältnis zwischen [X.] und Versorgungsqualität eine "besondere Kausalität" nachzuweisen ist, und hat dazu auf Prinzipien der evidenzbasierten Medizin zurückgegriffen. Das überzeugt schon vom Wortsinn nicht: Ein Kausalzusammenhang kann bestehen oder nicht bestehen, nicht aber in gesteigerter Weise vorliegen. Auch ansonsten statuiert die Norm mit der in besonderem Maße vorausgesetzten Abhängigkeit von [X.] und Versorgungsqualität - wie bereits dargelegt - keine gesteigerten Nachweisanforderungen. Diese Abhängigkeit ist nicht dann "besonders", wenn sie besonders augenfällig zu Tage tritt. Das Tatbestandsmerkmal beschränkt vielmehr den Anwendungsbereich der Mindestmengenregelung auf Versorgungen, bei denen Fallzahluntergrenzen einen auf andere Weise nicht zu erzielenden und der Bedeutung nach wesentlichen ("besonderen") Beitrag zur Qualitätssicherung in der jeweiligen Versorgung bieten können. Das hängt allein davon ab, ob die Qualität der konkret in Rede stehenden Behandlung - hier: [X.] - mit anderen Instrumenten der Qualitätssicherung mutmaßlich ebenso beeinflusst werden könnte wie - unterstellt, ein solcher Zusammenhang bestünde - mit Erfahrung und Routine. Erforderlich dazu ist eine medizinische Bewertung unterschiedlicher Qualitätssicherungsansätze. Nicht entscheidend ist dagegen, ob der Nachweis der Abhängigkeit von [X.] und Versorgungsqualität - wie es das [X.] gefordert hat - in kontrollierten Studien nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin geführt werden konnte.

b) Dafür besteht im Übrigen auch aus systematischen Gründen kein Anlass. Die methodischen Anforderungen der evidenzbasierten Medizin im Leistungs- und Leistungserbringungsrecht der [X.] sind ausgerichtet auf und gerechtfertigt durch die materiellen Anforderungen des [X.] nach § 12 Abs 1 [X.], das grundsätzlich eine Versorgung nur mit Leistungen zulässt, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten. Jedenfalls neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§ 135 Abs 1 [X.]; vgl aber nunmehr auch etwa § 137c [X.]) dürfen deshalb von Leistungserbringern nur erbracht und von Versicherten nur beansprucht werden, wenn ihr Erfolg in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl etwa [X.] 93, 1 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 7 mwN - [X.]; [X.] 95, 132 Rd[X.]8 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]5 mwN - Wobe-Mugos E, jeweils mwN). Verbleiben gemessen an diesen Anforderungen - in der Regel auf der höchsten Evidenzstufe - Zweifel, so geht dies zum Schutz der Patienten vor Gesundheitsrisiken und im Interesse der Versichertengemeinschaft zu Lasten der nicht hinreichend belegten Methode (stRspr, grundlegend [X.] 93, 1 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 7 mwN - [X.]; [X.] 95, 132 Rd[X.]8 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]5 mwN - Wobe-Mugos E, jeweils mwN).

Solche Gründe für gesteigerte Evidenzanforderungen bestehen bei der Mindestmengenregelung nicht. Sie bezweckt für einen engen Bereich medizinischer Leistungen Versorgungsvorteile, soweit die Konzentration der Leistungserbringung auf Einrichtungen mit größerer Erfahrung und Routine auf gerade diesen Feldern ein höheres Maß an Behandlungsqualität erwarten lassen kann. Die Annahme, dass der Gesetzgeber den Versicherten einen solchen Zugewinn an Versorgungssicherheit erst nach dem Abschluss vergleichender Studien der grundsätzlich höchstmöglichen Evidenzstufe zukommen lassen wollte, liegt fern. Vorgaben der Qualitätssicherung dürfen im [X.] typischerweise auf Risikoabschätzungen gestützt werden, wenn nach sachverständiger Einschätzung begründeter Anlass für die Annahme bestehen kann, dass ansonsten die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mögliche Versorgungssicherheit (§ 2 Abs 1 [X.] [X.]) gefährdet ist. Das gilt insbesondere, wenn - wie mutmaßlich auch hier (vgl [X.], [X.] 2012, 263, 264; [X.], Aktuelle Entwicklungen im Krankenhausrecht 2011, 93, 107; ebenso die Stellungnahme der [X.] <[X.]> vom 16.7.2004, [X.]) - vergleichende Studien mit unterschiedlichen Qualitätssicherungsansätzen praktisch oder aus ethischen Gründen schon im Ansatz undurchführbar sind. Andernfalls würden den Patienten möglicherweise dauerhaft [X.] vorenthalten, die - jeweils nach dem Stand der aktuellen Erkenntnis - mit Wahrscheinlichkeit geeignet sind, zu einer relevanten Reduzierung von Versorgungsrisiken beizutragen. Deshalb sind in der Regel ausreichend begründete Maßnahmen der Qualitätssicherung im [X.] auch dann hinzunehmen, wenn ihre Vorteile nicht durch vergleichende Studien nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin belegt sind. Dass davon die Mindestmengenregelung - zumal angesichts der voraussetzungsgemäß besonderen gesundheitlichen Risiken im Anwendungsbereich der Versorgungen mit hoher medizinischer Komplexität - ausnahmsweise ausgenommen sein sollte, ist augenscheinlich nicht anzunehmen.

c) Anders als vom [X.] angenommen sind mithin die Nachweisanforderungen der Mindestmengenregelung dann erfüllt, wenn es sich um eine hochkomplexe Leistungserbringung handelt und nach dem Beweisgrad der hinreichenden Wahrscheinlichkeit die Erwartung berechtigt ist, dass die Güte der Leistungserbringung auch von der Erfahrung und Routine mit der jeweiligen Versorgung beeinflusst ist. Allerdings muss dies mit wissenschaftlichen Belegen untermauert sein. Insofern hat das [X.] im Ausgangspunkt zutreffend darauf abgestellt, dass bloß allgemeine Überlegungen oder Expertenmeinungen eine Mindestmengenbestimmung nicht stützen können. Dem steht bereits entgegen, dass sich der Gesetzgeber bei Einführung der Mindestmengenregelung ausdrücklich auf die Studienlage zur Abhängigkeit von [X.] und Versorgungsqualität gestützt und die Selbstverwaltungspartner deshalb als verpflichtet angesehen hat, entsprechende Leistungen "zu suchen und zu bestimmen" (vgl BT-Drucks 14/6893 [X.]1); dem kann nur durch Auswertung von qualifizierten Studien Rechnung getragen werden. Demzufolge ist der Gestaltungsspielraum des [X.] bei einer Studienlage eröffnet, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht. Dies ist der Fall, wenn mehr für als gegen einen solchen Ursachenzusammenhang spricht; allein dessen Möglichkeit genügt dagegen nicht (vgl zum Beweisgrad der hinreichenden Wahrscheinlichkeit stellv [X.] 96, 196 = [X.]-2700 § 8 [X.]7, Rd[X.]0; [X.] [X.]-2700 § 200 [X.] Rd[X.]0).

d) Dem steht anders als vom [X.] erwogen auch nicht entgegen, dass der [X.] den Verfahrensbeteiligten vor seiner Mindestmengenentscheidung nach der insoweit maßgeblichen Verfahrensordnung eine Zusammenfassung des aktuellen Wissensstandes als "evidenzbasiertes Verfahren" zur Verfügung zu stellen hat (vgl § 3 Abs 2 [X.] der [X.] vom 20.12.2005, [X.] [X.]3 vom [X.] 1373). Durch eine solche Bezeichnung können die dargelegten Nachweisanforderungen nicht beeinflusst werden. Ungeachtet dessen liegt aber auch die Annahme fern, dass die Verfahrensordnung des [X.] die gesetzlichen Vorgaben für die Mindestmengenbestimmung korrigieren könnte und dieser deshalb Maßgaben zu befolgen hätte, die über die gesetzlichen Voraussetzungen hinausgehen. Das wäre im Übrigen auch schwerlich von den Kompetenzen gedeckt, die dem [X.] vom Gesetzgeber eingeräumt sind.

8. Hieran gemessen hat der [X.] die tatbestandlichen Voraussetzungen der streitigen Mindestmengenbestimmung zutreffend als gegeben angesehen. Die Kniegelenkendoprothetik stellt eine planbare Versorgung von hoher Komplexität dar, bei der entgegen der Auffassung des [X.] ein Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität hinreichend wahrscheinlich ist.

a) Wie bereits das [X.] kann auch der erkennende [X.] offenlassen, wo im Sinne der Mindestmengenregelung im Einzelnen die Grenze zwischen "planbaren" und "nicht planbaren" Leistungen verläuft. Ersichtlich ist mit dieser erst im weiteren Gang der Beratungen hinzugefügten Einschränkung ein Ausgleich dafür bezweckt, dass die Mindestmengen anders als ursprünglich vorgesehen nicht lediglich als Empfehlung, sondern als rechtsverbindliche Leistungsuntergrenze ausgestaltet worden sind (vgl BT-Drucks 14/6893 [X.] sowie BT-Drucks 14/7824 [X.]). Offenkundig sollen damit unvorhersehbare Leistungen aus dem Anwendungsbereich der Regelung ausgeschieden sein. Um eine solche Leistung handelt es sich jedenfalls bei der [X.] nicht. Schon wegen der Schwere des Eingriffs und der nicht unbeträchtlichen Risiken geht ihr regelmäßig eine Entscheidungsphase voraus, die es ausschließt, sie als im Sinne der Mindestmengenregelung als "ungeplant" anzusehen.

b) Obwohl die [X.] mit jährlich zunehmenden Fallzahlen - zuletzt im Jahre 2011 etwa 158 000 künstliche Kniegelenke und damit Rang 18 unter den häufigsten Operationen in [X.] (Gesundheitsberichterstattung des [X.] , [X.]/ [X.]=[X.]=[X.] 64337088, recherchiert am 5.12.2012) - zwischenzeitlich eine Standardversorgung bei degenerativen Kniegelenkerkrankungen bildet, ist sie im Hinblick auf die operativen Anforderungen und die Folgen bei Komplikationen den hochkomplexen Versorgungen zuzurechnen, bei denen eine Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der [X.] als "besonders" anzusehen und deshalb die Einbeziehung in das Mindestmengenprogramm nach der Intention des Gesetzgebers gerechtfertigt ist.

aa) Bedingt durch die komplexen biomechanischen Verhältnisse am Kniegelenk sind schon die operativen Anforderungen der [X.] hoch (vgl dazu etwa [X.]/[X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.] 2005, [X.] ff, 2324; [X.]/[X.]/[X.]/[X.]/[X.]/ [X.]/[X.]/[X.]/Perka/[X.], [X.] 2007, 628 ff; Briard/Witoolkollachit/[X.], [X.] 2007, 635 ff; jeweils mwN). Dies drückt sich auch in anhaltenden fachwissenschaftlichen Kontroversen zu Vor- und Nachteilen einzelner Operationstechniken aus (vgl etwa zum minimalinvasiven Eingriff und zur navigierten [X.] Pietsch/Djahani/[X.], [X.] 2007, 1120 ff; [X.]/[X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.] 2007, 1143 ff; Kappe/Flören/[X.]/[X.], [X.] 2011, 726 ff, 727; Bertsch/Holz/[X.]/ Vakili/Oberst, [X.] 2007, 739 ff; jeweils mwN). Besonderes Augenmerk und interdisziplinäre Anstrengungen verlangt auch die [X.] (vgl etwa [X.]/[X.], [X.] 2008, 257 ff). Verfahren der computerbasierten Unterstützung bei der [X.] sind mit hohen Kosten verbunden und kommen nicht überall zum Einsatz (vgl [X.] ua, ebenda [X.] ff). Übersicht verlangt auch die Beurteilung der Implantate mit ihren Eigenschaften im Allgemeinen und für die Versorgung im Einzelfall. Besondere Anforderungen stellen sich schließlich bei der anteilsmäßig zunehmenden Versorgung jüngerer Patienten, nicht zuletzt wegen des noch immer zeitlich begrenzten Bestands künstlicher Kniegelenke (vgl [X.]/[X.]/[X.], [X.] 2007, 311 ff). Obwohl nicht nur in diesem Zusammenhang die korrekte Indikationsstellung als wichtiges qualitätssicherndes Merkmal angesehen wird, gelten die daraus sich ergebenden Anforderungen als nicht durchweg erfüllt; bei älteren Patienten und in Kliniken mit höheren Fallzahlen wird die Qualität der Indikationsstellung vielmehr als besser erachtet (vgl Schräder/Boy/[X.]/Dienst/[X.]/ Sänger/[X.]/[X.]/[X.], [X.] 2008, 1016 ff, 1025; erstmals für das [X.] wird über eine angemessene Indikationsstellung bei 90 % der Versorgungen berichtet, vgl Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH - [X.] - Qualitätsreport 2009, [X.]). Auf Schwierigkeiten bei der Versorgung selbst deuten schließlich jüngste Erhebungen hin, nach denen die [X.] für Knieprothesen in [X.] höher als in [X.] und den [X.] ist (vgl [X.], [X.] 2011, 205; [X.]/[X.]/[X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.] 2011, 793 ff, 794).

bb) Gesteigert sind die daraus sich ergebenden Anforderungen zusätzlich im Hinblick auf die zT gravierenden Folgen bei Komplikationen, die erhebliche und nachhaltige Einschränkungen der Lebensqualität der betroffenen Patienten und darüber hinaus beträchtlichen wirtschaftlichen Auswirkungen für die [X.] wie für die gesamte Volkswirtschaft und andere [X.] Sicherungssysteme mit sich bringen können. In 1 % bis zu 3 % der versorgten Fälle treten nach medizinischer Einschätzung [X.] als Operationsfolge ein, die in Einzelfällen Knieversteifungen und Amputationen nach sich ziehen können und jedenfalls erheblich belastende, komplizierte, langwierige und deshalb auch kostenaufwändige Nachversorgungen erforderlich machen (vgl [X.]/[X.], [X.] 2006, 937 mwN). Weichteildefekte und Instabilität bilden weitere schwierig zu beherrschende und die Patienten erheblich belastende Komplikationen, die in beträchtlichem Umfang [X.] nach sich ziehen (vgl etwa Perka/[X.]/ [X.], [X.] 2006, 136 ff; [X.]/[X.]/[X.]/Taskov/[X.]/[X.], [X.] 2006, 162 ff; [X.]/[X.]/Katzhammer/Zichner/von [X.], [X.] 2007, 650 ff; [X.]/[X.], [X.] 2011, [X.]). Auch sonst fällt die Rate unzufriedener Patienten mit bis zu 23 % nicht gering aus, wenn sie auch teilweise durch unrealistische - und darin von den Behandlern offenbar nicht korrigierte - Erwartungen vor allem bei jüngeren Patienten mitbedingt sein mag (vgl Perka ua, ebenda [X.]; [X.] ua, ebenda [X.]50; jeweils mwN).

cc) Dass schließlich nicht zuletzt die Ärzteschaft selbst die Komplexität und Risiken der Knieendototalprothetik keinesfalls unterschätzt, hat sich jüngst beispielhaft an der zumindest auch von ihr maßgeblich betriebenen Gründung eines nationalen Endoprothesenregisters erwiesen. Initiiert durch die [X.] ist unter Beteiligung des AOK-[X.]verbands, des [X.], des [X.]verbands Medizintechnologie eV und des [X.] als gemeinnützige Gesellschaft die Endoprothesenregister [X.] EPRD gGmbH gegründet worden, die auf freiwilliger Basis Referenzdaten zur Versorgungsqualität, Patientensicherheit und Wirksamkeit von Endoprothesen sammeln soll (vgl [X.], [X.], [X.], recherchiert am 3.12.2012). Dieser Schritt wird als notwendig angesehen, weil derzeit verlässliche Daten über die Ursachen der mit den steigenden Fallzahlen bei [X.] zunehmenden Zahl von Wechseloperationen nicht verfügbar sind. Hierdurch soll es zudem ermöglicht werden, die aktuell erreichte Qualität in der Endoprothetik flächendeckend darzustellen (ebenda [X.]). Auch dies erweist anschaulich die herausgehobene Komplexität der Knieendototalprothetik, die nach der mit der Regelung verfolgten gesetzgeberischen Intention ihre Einbeziehung in das [X.] jedenfalls dem Grunde nach rechtfertigt.

c) Insoweit macht schließlich die Studienlage zur [X.], die das [X.] als generelle Tatsache ohne die Beschränkung des § 163 [X.] selbst zu bewerten vermag (stRspr, vgl [X.] [X.] 3-2500 § 18 [X.] S 26 f; [X.] [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]8; [X.] 96, 297 = [X.]-5671 § 6 [X.], Rd[X.]9; [X.] [X.]-3851 § 60 [X.] Rd[X.]0 f), einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität hinreichend wahrscheinlich. Nach den Studien von [X.] und [X.] spricht zur Überzeugung des [X.]s unter Berücksichtigung der Literatur und der vom [X.] eingeholten Stellungnahmen mehr für als gegen einen solchen Zusammenhang.

aa) Das gilt entgegen der Auffassung des [X.] in besonderem Maße zunächst für die Studie des [X.]. Zwar konnte mit dieser Untersuchung von gut 90 000 bzw 110 000 Versorgungen mit [X.] aus den Jahren 2003 und 2004 entgegen der mit dem Auftrag verbundenen Erwartungen kein klarer [X.] abgeleitet werden ([X.], Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für die [X.], Abschlussbericht vom 5.12.2005 [X.]). Jedoch zeigten sich sowohl bei dem Risikofaktor "Unbeweglichkeit" (keine ausreichende postoperative Beweglichkeit) als auch dem Risikofaktor "Infektion" (postoperative Wundinfektion) Zusammenhänge zwischen Fallzahl und Qualität, die ein entsprechendes Abhängigkeitsverhältnis wahrscheinlich machen. Demgemäß fand sich beim Qualitätsmerkmal Beweglichkeit eine U-förmige Beziehung von [X.] und Komplikationen, nach der das Risiko einer unzureichenden postoperativen Beweglichkeit in Einrichtungen mit mittleren Fallzahlen (zwischen 50 bis 600) geringer war als bei Kliniken mit sehr geringen (bis unter 50) oder sehr hohen (über 600) Fallzahlen (ebenda [X.] ff, [X.] ff). Ebenso zeigte sich beim Risikofaktor Infektion ein wenn auch nicht so ausgeprägter und nur sehr langsam ansteigender Zusammenhang zwischen [X.] und Qualität (ebenda [X.]1 ff, [X.] ff); mit einer relevanten Qualitätsverbesserung in diesem Punkt wurde erst bei Fallzahlen von über 400 Versorgungen/Jahr gerechnet (ebenda [X.]). Zusammenfassend gelangte das [X.] jedoch dazu, dass für die untersuchten Risiken ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Fallzahl und dem entsprechenden Risiko statistisch nachzuweisen ist (ebenda [X.]). Das unterstütze "die Hypothese, dass es bei der [X.] einen Zusammenhang zwischen der [X.] und der Ergebnisqualität" gibt (ebenda [X.]). Zu einem vergleichbaren Ergebnis war zuvor bereits die [X.] im Rahmen der vom [X.] in Auftrag gegebenen Sonderauswertung für die [X.] und 2003 bei gut 71 000 Fällen gelangt. Auch sie fand signifikante Unterschiede zwischen Krankenhäusern mit unterschiedlichen Fallzahlen, nämlich für die Qualitätsindikatoren postoperative Beweglichkeit, postoperative Wundinfektion, Reintervention wegen Komplikation sowie Letalität ([X.], Sonderauswertung [X.]: Untersuchung auf Abhängigkeit von Fallzahl und Qualität der Leistung vom [X.], [X.] ff).

bb) Unterstützung findet dieses Ergebnis auch im Schrifttum. Schon die von der Geschäftsstelle des [X.] ausgewertete Literatur für den [X.] Bereich über Versorgungen aus den 1980er und 1990er Jahren legt nahe, dass im Bereich der [X.] ein Zusammenhang zwischen [X.] und Qualität besteht (Beschlussvorlage "Ergebnisse der [X.]" - Beratungen des Antrages "Knie TEP" vom 20.8.2004 [X.] f). Ähnlich wird die Studienlage auch von anderen Autoren bewertet (vgl etwa Schräder/Grouven/[X.], [X.] 2007, 570, 573; wenn auch verhaltener, aber im Sinne einer Tendenz zur Ergebnisverbesserung ebenfalls [X.]/de Cruppé/[X.]/Ohmann, [X.] 2008, 890, 895). Zuletzt fand ebenso das [X.] im Rahmen einer vom [X.] beauftragten Auswertung von Studien über die Auswirkungen von Mindestmengengrenzen bei drei [X.] Studien statistisch signifikante Ergebnisse bezüglich der Zielgröße Morbidität bei der [X.] ([X.], [X.]-01 Version 1.0, Evidenz zu Auswirkungen der Mindestmengenregelung nach § 116b [X.], Stand 29.5.2012, [X.], [X.] f). Darauf hat ebenso die [X.] in ihrer Stellungnahme im Rahmen der Anhörung durch den [X.] verwiesen (ebenda [X.] ff).

cc) [X.] ist der hierdurch wahrscheinlich gemachte Zusammenhang zwischen [X.] und Versorgungsqualität entgegen der Auffassung des [X.] auch nicht deshalb, weil das [X.] den von ihm ausgewerteten Daten selbst keine ausreichende Evidenz für eine "automatische" Qualitätsverbesserung beigemessen hat und es daraus auch keinen klaren Schwellenwert für eine Mindestmenge für die [X.] ableiten konnte ([X.]-Abschlussbericht, [X.]). Ein "wissenschaftlicher Nachweis" ist - wie bereits dargelegt und anders als vom [X.] angenommen (ebenda [X.]) - eben keine Voraussetzung der Mindestmengenbestimmung. Nach dem hier maßgebenden Beweisgrad der hinreichenden Wahrscheinlichkeit darf der [X.] von einer Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der [X.] vielmehr dann ausgehen, wenn mehr für als gegen diesen Ursachenzusammenhang spricht und ernste Zweifel ausscheiden (stRspr, vgl etwa [X.] 96, 196 = [X.]-2700 § 8 [X.]7, Rd[X.]0; [X.] [X.]-2700 § 200 [X.] Rd[X.]0). Bedenken von solchem Gewicht gegen die vom [X.] erhobenen und auch im Schrifttum nicht grundsätzlich angezweifelten Feststellungen kann der [X.] indes auch unter Berücksichtigung der vom [X.] angeführten Einwände gegen die Datenlage (ebenda [X.]3) nicht erkennen.

dd) Das gilt ebenso für den Umstand, dass die Studienlage eine klare Ableitung von [X.]en nicht erlaubt. Dies besagt nicht, dass der vom Gesetz vorausgesetzte Zusammenhang zwischen Fallzahlen und Versorgungsqualität grundsätzlich nicht besteht. Darin drückt sich vielmehr nur aus, dass verschiedene Qualitätsparameter - wie etwa die Vermeidung postoperativer Infektionen - in unterschiedlichem Maße von steigenden Fallzahlen profitieren oder - wie die Einschränkung der Beweglichkeit - ab einem oberen Fallzahlvolumen auch negativ beeinflusst sein können. Dass ein solcher Zusammenhang mit Wahrscheinlichkeit gegeben ist, ist deshalb aber nicht in Zweifel zu ziehen. Daraus folgt im Gegenteil, dass die Bestimmung von Mindestmengen nicht allein Gegenstand wissenschaftlicher Ableitung sein kann. Besteht bei unterschiedlichen Qualitätsparametern mit Wahrscheinlichkeit eine jeweils anders geartete Beziehung zur [X.], wie hier vom [X.] angenommen, dann ist die [X.] eine Aufgabe der medizinischen Bewertung unterschiedlicher Risiken und möglicher Zielkonflikte bei unterschiedlichen Qualitätsmaßnahmen. Das aber ist keine Frage der Tatbestandsvoraussetzungen des § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.]. Vielmehr obliegt es später dem [X.], daraus Schlussfolgerungen zu ziehen und entsprechende Wertungen vorzunehmen, soweit die tatbestandsmäßigen Voraussetzungen seines Gestaltungsspielraums eröffnet sind.

9. Die hierbei zu beachtenden verfahrensrechtlichen Anforderungen sind entgegen der Bedenken des [X.] gewahrt.

a) Wie auch das [X.] nicht in Zweifel zieht, hat der [X.] die im Hinblick auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die [X.] durch Gesetz und seiner eigenen Verfahrensvorgaben (vgl § 3 [X.] 2003) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Dadurch wird sichergestellt, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]4). Der dargestellte Ablauf der Beratungen, die Beteiligung sowohl der [X.] als auch des [X.], die Diskussion der Auswirkungen unterschiedlicher [X.]e für die Versorgung sowie die Einholung von Stellungnahmen bei betroffenen Fachverbänden belegen anschaulich sein formal korrektes Vorgehen.

b) Dies gilt entgegen der Bedenken des [X.] auch im Hinblick darauf, dass zum [X.]punkt der Mindestmengenentscheidung vom [X.] der Abschlussbericht des [X.] vom 5.12.2005 noch nicht vorgelegen hat. Dabei kann offenbleiben, wie es verfahrensrechtlich zu bewerten wäre, wenn der [X.] den Abschlussbericht des [X.] im Rahmen seiner Entscheidungsfindung vollständig unberücksichtigt gelassen hätte. Dies war jedoch entgegen der Auffassung des [X.] nicht der Fall: Die Beschlussfassung vom [X.] war dadurch bestimmt, dass die Entscheidung über die Einführung einer Mindestmenge nach der insoweit maßgeblichen Verfahrensordnung der [X.] 2003 bis zum 31. August eines jeden Jahres zu treffen war. Sie wurde deshalb auch mit dem Vorbehalt versehen, sie im Lichte der Ergebnisse des [X.] neu zu bewerten. Gelegenheit dazu bestand im Rahmen der Sitzung vom 20.12.2005, in der die [X.] den Antrag eingebracht hatte, den [X.] vom [X.] auszusetzen. Dies ist mehrheitlich vom [X.] abgelehnt worden. Der [X.] geht davon aus, dass in diesem Zusammenhang die Ergebnisse des [X.] in ausreichendem Umfang gesichtet und bewertet worden sind, sodass sie zu diesem [X.]punkt nachträglich in die Entscheidungsfindung einbezogen worden sind.

c) [X.] bedurfte es dazu entgegen der Auffassung des [X.] auch keiner gesonderten Begründung. Wie das [X.] bereits mehrfach entschieden hat, besteht für den Normgeber grundsätzlich keine Begründungspflicht (stRspr, vgl nur [X.] 94, 50 = [X.]-2500 § 72 [X.], Rd[X.]4; [X.] 96, 53 = [X.]-2500 § 85 [X.]3, Rd[X.]9). Etwas anderes gilt hier nicht deshalb, weil der [X.] - wie das [X.] meint - eine Stellungnahme des [X.] iS von § 139b Abs 4 S 2 [X.] unberücksichtigt gelassen hat. Dabei kann offenbleiben, ob hierdurch eine formelle Begründungspflicht begründet wird, wie es das [X.] aus einer Entscheidung des 1. [X.]s des [X.] abgeleitet hat (Verweis auf [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 82). Denn der [X.] ist nicht im Sinne dieser Vorschrift von einer Empfehlung des [X.] abgewichen. Er konnte dessen Untersuchung vielmehr - wie bereits - dargelegt in rechtlich nicht zu beanstandender Weise entnehmen, dass im Bereich der Knieendoprothetik mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein Zusammenhang zwischen [X.] und Versorgungsqualität besteht. Dass das [X.] weitergehende Studien als Voraussetzung für eine konkrete Mindestmengenregelung für erforderlich gehalten hat, war im Hinblick auf die Frage eines möglichen Begründungszwangs unbeachtlich.

10. Mangels näherer Tatsachenfeststellungen ist dem [X.] in der Sache indes eine abschließende Entscheidung nicht möglich. Insbesondere ist nicht ausreichend zu beurteilen, von welchen Annahmen und Erwägungen der [X.] sich bei der Festlegung der im Streit stehenden Mindestmenge hat leiten lassen, warum er andere Gestaltungsmöglichkeiten außer Betracht gelassen hat und ob er demgemäß von seinem Entscheidungsspielraum sachgerecht Gebrauch gemacht hat. Feststellungen hierzu hat das [X.] nachzuholen; der [X.] hat dabei im Rahmen seiner prozessualen Mitwirkungspflichten mitzuwirken und seine Mindestmengenentscheidung ggf auch nach Maßgabe der nachfolgenden Ausführungen nachzubessern.

a) Ist dem [X.] die Kompetenz zur Normgebung - wie hier - tatbestandlich eröffnet, beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in der Sache darauf, ob die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8; [X.] [X.]-2500 § 34 [X.], auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen, Rd[X.]5 - Basistherapeutika bei Neurodermitis; ähnlich [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab stehen dem [X.] bei Bestimmung des konkreten [X.]nwerts Spielräume zu. Nachvollziehbar ist von Seiten des [X.] im Vorfeld seiner Gutachtenserstellung darauf hingewiesen worden, dass bei [X.] eher mit kontinuierlichen Entwicklungen als mit abrupten Sprüngen zu rechnen ist (vgl Tischvorlage von PD Dr. [X.] für die Sitzung des Unterausschusses "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" des [X.] vom [X.], [X.]). Bei solchen kontinuierlichen Verläufen, wie sie das [X.] auch hier vorgefunden hat, werden an den Grenzen möglicher Mindestmengen - wenn überhaupt - allenfalls geringe Qualitätsunterschiede bestehen, hier also etwa bei Krankenhäusern mit 49 [X.] einerseits und 50 solcher Operationen andererseits. Das stünde einer Regelung indes nicht grundsätzlich entgegen. Typisierungen und Generalisierungen sind vielmehr mit einer Normgebung vielfach verbunden und auch von Verfassungs wegen nicht zu beanstanden; Härten im Einzelfall könnten dabei hinzunehmen sein. Anders als es bei Beauftragung des [X.] möglicherweise der Vorstellung des [X.] entsprach, besteht die Befugnis zur Bestimmung von konkreten Mindestmengen deshalb nicht nur dann, wenn sich bei [X.] klare Schwellenwerte mit jeweils deutlich unterschiedlichen Qualitätsstufen zeigen ("treppenförmiger Verlauf"). Im Rahmen seines [X.] darf der [X.] vielmehr auch beim Fehlen von eindeutigen Schwellenwerten typisierend Mindestmengen festsetzen; die jeweilige Grenzziehung bedarf dann indes einer nachvollziehbaren Begründung.

b) Im Rahmen der Feststellung von konkreten [X.]en wird sodann zu ermitteln sein, welche Auswirkungen diese für die Versorgungssituation mit [X.] im Allgemeinen haben; zudem ist zu prüfen, wie die zu erwartenden Versorgungsvorteile bei unterschiedlichen Mindestmengen in medizinischer Hinsicht zu bewerten sind und ob anzunehmen ist, dass diese Vorteile durch andere Instrumente der Qualitätssicherung voraussichtlich bei zumutbarem Aufwand mutmaßlich nicht zu erreichen sind. Mit Blick auf größere Divergenzen bei den infrage kommenden Schwellenwerten - wenn es etwa um 20 oder aber um 50 Operationen pro Jahr geht - wird ein höherer Schwellenwert im Allgemeinen nur zu rechtfertigen sein, wenn dem auch entsprechende Vorteile für die Versorgung gegenüber stehen. Im vorliegenden Fall dürfte deshalb zu ermitteln sein, welche statistischen Versorgungsvorteile eine höhere Mindestmenge bringt, worauf sich dies stützt und inwieweit dem medizinische Relevanz zukommt. Ist danach ein solcher Vorteil plausibel und wahrscheinlich, liegt es allerdings im Normsetzungsermessen des [X.], dies medizinisch zu bewerten. Den Gerichten ist es dagegen verwehrt, insoweit ihre eigene Einschätzung an die Stelle des [X.] zu setzen, wie etwa hier das [X.] in Bezug auf die Relevanz der vom [X.] erwarteten Reduzierung des Infektionsrisikos bei einer Mindestmenge von 50 zu verstehen sein könnte.

c) Zu beachten ist weiterhin die Auswahl der "richtigen" Qualitätsparameter, die der Folgenabschätzung zu Grunde gelegt werden sollen. Der [X.] hat hier mit den Kriterien "Unbeweglichkeit" und "Infektion" zwei wesentliche Parameter für die Bemessung der Versorgungsqualität bei der [X.] gewählt, andere hingegen nicht berücksichtigt. Jedoch zeigt sich schon an den hierzu gefundenen Ergebnissen, dass unter verschiedenen Qualitätsparametern Zielkonflikte bestehen können, die eine divergierende Mengenbetrachtung veranlassen könnten. Deshalb werden sich sowohl die vorbereitenden Untersuchungen als auch die Mindestmengenbestimmung selbst grundsätzlich regelmäßig an der Gesamtheit aller Parameter zu orientieren haben, die aus sachverständiger medizinischer Sicht als klinisch erhebliche Qualitätszeichen anzusehen sind (vgl beispielhaft [X.]/Ohmann/[X.]/[X.], Abschlussbericht zur Begleitforschung zur Einführung von Mindestmengen gemäß § 137 Abs 1 [X.] [X.] [X.] für den [X.]raum 1.12.2005 - 30.11.2007, Dezember 2007, [X.]7 f mit Anlage 19, zur [X.] [X.]4). Das schließt nicht aus, dass unter den in Betracht kommenden Prüfkriterien eine Auswahl getroffen wird. Diese wird regelmäßig aber nur dann der rechtlichen Überprüfung standhalten können, wenn nachvollziehbar angenommen werden kann, dass die Bandbreite der möglichen Qualitätsparameter durch die getroffene Auswahl angemessen repräsentiert wird.

d) Ungeachtet einer konkreten Mindestmengenbestimmung besteht bei kontinuierlichen Verläufen darüber hinaus besonderer Anlass, über die Einführung von [X.] iS von § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.] zu befinden. Diese dem [X.] ausdrücklich eingeräumte Kompetenz zielt offenkundig darauf, typisierungsbedingte Härten der Mindestmengenregelung abzumildern. Deshalb kann es nahe liegen, bei Erfüllung vom [X.] im Einzelnen festzulegender Qualitätsanforderungen auch Einrichtungen in einem zu bestimmenden Korridor unterhalb der festgesetzten Mindestmenge die Teilnahme an der betroffenen Versorgung zu ermöglichen. Dies könnte auch etwaigen Fehlanreizen entgegen wirken, Fallzahlen im Hinblick auf die Mindestmengenregelung möglichst auszuweiten. So ist zB zu erwägen, ob nicht solche Ausnahmeregelungen, die in der Vergangenheit bereits erfolgreich vom [X.] praktiziert worden sind (vgl die Zulassung von Krankenhäusern mit "guter Qualität" - [X.] [X.]04 vom 27.10.2005 [X.]5659), auch in Zukunft - zumindest ergänzend - als Qualitätsmarker herangezogen werden können, um eine strikte Mindestmengenbegrenzung zu vermeiden oder ihre Folgen für einzelne Krankenhäuser abzumildern.

e) Schließlich wird zu bedenken sein, ob eine gemäß den vorstehenden Ausführungen ermittelte Mindestmenge einrichtungs- oder arztbezogen anzuwenden ist. Die Vorschrift des § 137 Abs 3 [X.] [X.] [X.] selbst lässt beides zu. Die Entscheidung zwischen diesen Alternativen liegt weitgehend im pflichtgemäßen Gestaltungsermessen des [X.].

11. Die weitere Aufklärung der offenen Fragen vom Revisionsgericht nachzuholen, erscheint untunlich (§ 170 [X.] [X.]). Deshalb wird im wiedereröffneten Verfahren das [X.] - durch einen für die allgemeine Krankenversicherung zuständigen [X.] - in eigener Verantwortung zu prüfen haben, ob die Entscheidung des [X.] auf einer hinreichenden Tatsachengrundlage beruht und den aufgezeigten rechtlichen Maßstäben gerecht wird. Sollte das [X.] dabei wiederum zu dem Ergebnis gelangen, dass die im Streit stehende Mindestmengenbestimmung rechtswidrig ist, wird es zu beachten haben, dass die von ihm behauptete [X.] im sozialgerichtlichen Verfahren außerhalb des Anwendungsbereichs von § 55a [X.] nicht besteht. Es erscheint auch kaum wahrscheinlich, dass eine im Verhältnis zwischen Leistungserbringer und [X.] getroffene gerichtliche Feststellung von den übrigen [X.]-Beteiligten nicht berücksichtigt wird. Die vom [X.] insoweit geäußerte Befürchtung ist unbegründet, wie auch der Aussetzungsbeschluss des [X.] vom 15.9.2011 ([X.] [X.]57 vom 18.10.2011 [X.]637) zeigt.

12. Das [X.] wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

13. Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 197a Abs 1 [X.] [X.] iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 GKG. Ausgehend von dem von der Klägerin angegebenen Umsatz von 364 000 Euro bei 50 [X.] pro Jahr bemisst der [X.] ihr wirtschaftliches Interesse an ihrem Rechtsschutzziel, solche Operationen in dem bis dahin geübten Umfang auch unterhalb der [X.] von 50 Operationen im Jahr durchführen zu dürfen. Bei nur 30 solcher Operationen wie zuletzt im Jahr der mündlichen Verhandlung vor dem [X.] folgt daraus auf drei Jahre bemessen der Betrag von 655 200 Euro (= 364 000 : 50 x 30 x 3).