Bundessozialgericht, Urteil vom 22.10.2014, Az. B 6 KA 35/13 R

Die Klägerin begehrt die Aufnahme von zwei homöopathischen Komplexarzneimitteln zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden in die Anlage I (OTC <= over the counter = über den Tresen verkäuflich> -Übersicht) der Richtlinie des [X.] ([X.]) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ([X.] - [X.], bis zum 31.3.2009: [X.]).

Die klagende pharmazeutische Unternehmerin bringt die homöopathischen Fertigarzneimittel [X.]. [X.] Tablette und [X.]. [X.] flüssige Verdünnung zur Injektion in den Verkehr. Die arzneimittelrechtliche Zulassung für die apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ("[X.]") erfolgte jeweils für die von den homöopathischen Arzneimittelbildern abgeleiteten Anwendungsgebiete, dazu gehören "rheumatische Gelenkbeschwerden". Beide Arzneimittel enthalten die Wirkstoffe Rhus toxicodendron (= [X.]), Solanum dulcamara (= Bittersüßer [X.]achtschatten), Sulfur (= Schwefel), Arnica montana (= Bergwohlverleih) und Sanguinaria canadensis (= [X.] Blutwurzel). Der [X.] hat die Arzneimittel nicht in die Anlage I der [X.] aufgenommen.

Eine seitens der Klägerin im März 2004 hierzu erbetene Begründung erfolgte nicht, sodass die Klägerin im September 2004 Klage vor dem [X.] erhob auf Verpflichtung des [X.]n, die Indikation rheumatische Gelenkbeschwerden und zu deren Behandlung [X.]. [X.] als Standardtherapeutika in [X.]r 16.4 [X.] aufzunehmen. Mit Beschluss vom 4.4.2005 erfolgte eine Verweisung an das [X.] ([X.] KA 90/05), das dem [X.]n im Dezember 2006 aufgab, den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der zwei Arzneimittel in die Anlage I zur [X.] zu bescheiden. Der [X.] lehnte daraufhin mit Bescheid vom [X.] (Beschluss vom 15.3.2007) den Antrag ab. Rheumatische Gelenkbeschwerden stellten keine schwerwiegende Erkrankung dar. Die Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises würden in der Medizin den drei großen Gruppen, nämlich entzündliche rheumatische Erkrankungen, degenerative Rheumaerkrankungen (Arthrosen) und Weichteilrheumatismus zugeordnet. Ausgehend von dem Grundtatbestand des Krankheitsbegriffs im [X.] könnten allein entzündliche Rheumaerkrankungen als schwerwiegende Erkrankungen eingestuft werden, arthrotische Gelenkerkrankungen hingegen nicht, weil es sich hierbei um degenerative Gelenkerkrankungen handle, die nicht notwendig zu erheblichen Beschwerden führen müssten. Die Beschwerdesymptomatik sei in der Regel erst im Endstadium so erheblich, dass es zu nachhaltigen Beeinträchtigungen der Lebensqualität kommen könne. Anders sei dies bei entzündlichen Gelenkerkrankungen, die schon frühzeitig zu schmerzhaften, geschwollenen Gelenken mit Bewegungseinschränkungen und fortschreitender Gelenkzerstörung führen könnten. Eine andere Bewertung ergebe sich nicht aus den von der Klägerin vor dem [X.] vorgelegten Unterlagen. Selbst wenn aber davon ausgegangen würde, dass [X.]. [X.] zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen eingesetzt würde, stelle es nicht den [X.] bei deren Behandlung dar. [X.] seien nichtsteroidale Antirheumatika, was auch die von der Klägerin vorgelegte gutachterliche Stellungnahme von Prof. [X.] bestätige. Durch seine weitere Aussage, dass "die Therapie mit [X.]. [X.] bei Arthrose eigentlich Therapie der Wahl sein müsste" bringe er zum Ausdruck, dass gerade kein Konsens über den [X.]utzen von [X.]. [X.] bestehe.

Das [X.] erhob hierauf Beweis durch Einholung eines Gutachtens bei dem Facharzt für Innere Medizin, Allgemeinmedizin, Physikalische und Rehabilitative Medizin, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Prof. Dr. D. zu der Frage, ob das Arzneimittel [X.]. [X.] bei der Behandlung von rheumatischen Gelenkbeschwerden, welche die Lebensqualität des Patienten auf Dauer nachhaltig beeinflussen, im Bereich der Homöopathie als [X.] angesehen werden könne. In einem im Februar 2010 zur Beendigung des Rechtsstreits geschlossenen gerichtlichen Vergleich verpflichtete sich der [X.], über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid vom [X.] zu entscheiden.

Mit Bescheid vom 20.5.2010 (Beschluss ebenfalls vom 20.5.2010) wies der [X.] den Widerspruch zurück. Die Anwendungsgebiete von [X.]. [X.] könnten nicht in der Weise ausgelegt werden, dass das Arzneimittel für die Behandlung von schweren Formen von Gelenkbeschwerden zugelassen sei. Das [X.] ([X.]) stelle in einem Kriterienpapier "Kriterien für [X.] zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 fest, dass die [X.] der [X.], auf deren Grundlage auch [X.]. [X.] zugelassen worden sei, als alleiniges [X.] zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht mehr ausreichend seien, insbesondere wenn es um die Zulassung homöopathischer Arzneimittel für die Behandlung schwerer oder schwerwiegender Erkrankungen gehe. In diesem Fall seien vielmehr die Methoden des sogenannten schulmedizinischen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns zu berücksichtigen, der [X.]achweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels also durch die Vorlage von mindestens einer einwandfrei geführten klinischen Prüfung bereits auf der [X.] zu erbringen. Hier lägen entsprechende Studien nicht vor. Es könne daher nicht mit der erforderlichen Sicherheit festgestellt werden, dass [X.]. [X.] zur Behandlung von schweren oder schwerwiegenden Formen der Arthrose zugelassen sei, geschweige denn, dass der therapeutische [X.]utzen als nachgewiesen angesehen werden könne. Dass [X.]. [X.] einen [X.] zur Behandlung der Arthrose darstelle, ergebe sich weder aus dem Gutachten von Prof. [X.] noch aus den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. D. Gleiches gelte im Hinblick auf die vom Sachverständigen Prof. Dr. D. angeführten Studien und die von ihm zitierte Literatur.

Die hiergegen erhobene Klage hat das [X.] mit Urteil vom [X.] abgewiesen. § 34 Abs 1 Satz 1 [X.] verstoße nicht gegen Verfassungsrecht und es sei verfassungsrechtlich auch nicht zu beanstanden, dass der [X.] beauftragt worden sei, in Richtlinien festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen durch den Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden könnten. Die Tatbestandsvoraussetzungen nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der [X.] lägen nicht vor. Weder handle es sich bei "rheumatischen Gelenkbeschwerden" in dieser Allgemeinheit um eine schwerwiegende Erkrankung noch gälten die unter der Bezeichnung [X.]. [X.] verkehrsfähigen Arzneimittel diesbezüglich als [X.]. Zu Gunsten der Klägerin könne unterstellt werden, dass ihrem Begehren keine arzneimittelrechtlichen Hindernisse entgegenstünden und beide Arzneimittel auch zur Behandlung schwerer rheumatischer Gelenkbeschwerden zugelassen seien.

Die in § 12 Abs 3 [X.] und § 33 Abs 1 Satz 1 des 4. Kapitels der Verfahrensordnung ([X.] - vom 19.6.2014, [X.] [X.] vom 18.11.2014 [X.]) des [X.]n zu findende Begriffsbestimmung einer schwerwiegenden Erkrankung sei sachgerecht. Sie orientiere sich in nicht zu beanstandender Weise an der seitens des [X.] entwickelten Begrifflichkeit zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (Off-Label-Use). Rheumatische Gelenkbeschwerden allgemein stellten aber weder eine lebensbedrohliche Erkrankung dar noch beeinträchtigten sie "die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig". Ein vergleichbarer Schweregrad wie bei den vom [X.] als schwerwiegend angesehenen Erkrankungen werde bei rheumatischen Gelenkbeschwerden nicht erreicht. Da die Klägerin die Aufnahme der Arzneimittel in die Anlage I der [X.] nicht beschränkt auf "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" beantragt habe, und dieser Antrag nicht als Minus in dem gestellten Antrag enthalten sei, sei das klägerische Begehren zwingend abzulehnen.

Unabhängig davon sei [X.]. [X.] nicht der [X.] zur Behandlung von rheumatischen Gelenkbeschwerden. Diese Voraussetzung könne nach § 12 Abs 4 [X.] und § 34 Abs 1 4. Kapitel [X.] bejaht werden, wenn der therapeutische [X.]utzen zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Der [X.] ermittele den anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin (§ 5 Abs 2 1. Kapitel [X.]). Maßgeblich für die Beurteilung des (therapeutischen) [X.]utzens sei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität (§ 6 Abs 1 und 2 4. Kapitel [X.]). Allein diese Vorschriften bestimmten, anhand welcher Erkenntnisquellen der [X.] über die Frage des [X.]s zu entscheiden habe. Es könne offenbleiben, welche Bedeutung in diesem Zusammenhang § 12 Abs 6 [X.] zukomme, wonach für die in Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnet werden dürfen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für die Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als [X.] in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist.

Aus dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, folge insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen, soweit im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich, zu berücksichtigen seien. Bei der Bewertung von Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen sei deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (Maßstab der sogenannten Binnenanerkennung). Eine Privilegierung der besonderen Therapierichtungen gebiete das [X.], soweit es auf die Anforderungen an das [X.] und dessen Bewertung ankomme, allerdings nicht. Aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung ergebe sich kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen. Folglich dürften auch an das [X.] zur Ermittlung der Standardtherapie im Bereich der Homöopathie keine geringeren Anforderungen gestellt werden als im Bereich der [X.]. Entsprechend § 34 Abs 2 4. Kapitel [X.] sei daher ein [X.]achweis anhand wissenschaftlicher Studien, vorrangig klinischer Art, zu fordern. Dieses Ergebnis werde aber auch erzielt, wenn mit der Klägerin davon ausgegangen werde, dass das Vorliegen des [X.]s nach § 12 Abs 6 [X.] und damit nach dem Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung zu beurteilen sei. Insofern sei es zulässig, auf das Kriterienpapier der sogenannten [X.] zurückzugreifen. Danach werde für die Zulassung zur Behandlung schwerer Erkrankungen ua mindestens eine nachvollziehbare klinische Prüfung gefordert. Auch wenn der Begriff der "schweren Erkrankung" in diesem Sinne nicht mit dem einer schwerwiegenden Erkrankung in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] übereinstimme, bedürfe es folglich auch bei Auslegung von § 12 Abs 6 [X.] im Sinne der Klägerin mindestens einer klinischen Prüfung oder Studie, um einen [X.] iS von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] bejahen zu können. Eine solche klinische Studie existiere vorliegend jedoch nicht; insoweit werde gemäß § 136 Abs 3 SGG auf die zutreffenden Ausführungen des [X.]n verwiesen. Die von der Klägerin für ihre Auffassung herangezogenen wissenschaftlichen Stellungnahmen litten insbesondere daran, dass sie entweder nicht das zugelassene Anwendungsgebiet von [X.]. [X.] in den Blick nähmen, sondern nur Arthrosen im Allgemeinen oder bestimmte Arten der Arthrose, oder sich nicht mit der Frage des [X.]s befassten. Das Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D. sei in diesem Zusammenhang nicht verwertbar, weil es nicht um die sachverständige Beurteilung eines einzelnen Behandlungsfalles gehe, sondern um eine auf [X.] angesiedelte Beurteilung.

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, dass die Voraussetzungen von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 [X.] vorlägen. Die Begründung des [X.] werde den Anforderungen des § 136 Abs 1 [X.]r 6 SGG nicht gerecht. Das [X.] benenne nur Beispiele aus der Rechtsprechung des [X.] zum Off-Label-Use und behaupte dann ohne Begründung pauschal, dass ein vergleichbarer Schweregrad vorliegend nicht erreicht sei. Insoweit habe das [X.] beispielsweise übersehen, dass das [X.] auch das Restless-Legs-Syndrom aufgrund seiner negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität als schwerwiegende Erkrankung eingestuft habe. Diese seien aber mit den durch rheumatische Gelenkbeschwerden hervorgerufenen Auswirkungen vergleichbar. Die Patienten litten unter starken körperlichen Einschränkungen, insbesondere Gelenkschmerzen und Funktionsverlust der betroffenen Gelenke sowie Bewegungseinschränkungen. Dies schränke die Patienten in ihren Alltagsaktivitäten ein. Den Anspruch auf rechtliches Gehör habe das [X.] verletzt, weil es sich nicht hinreichend mit dem klägerischen Vortrag auseinandergesetzt habe.

Das [X.] habe auch die formale Rechtswidrigkeit der Entscheidung des [X.]n aufgrund der unterbliebenen Einbeziehung von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker nicht erkannt. Diesen Personen und Institutionen habe der [X.] nach § 92 Abs 2 Satz 5 und 6 [X.] vor seiner Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.]r 6 [X.] Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; zudem seien bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen und in die Entscheidung einzubeziehen. Es sei nicht erkennbar, dass der [X.] diesen Anforderungen nachgekommen sei.

Das [X.] habe rheumatische Gelenkbeschwerden unzutreffend nicht als schwerwiegende Erkrankung eingeordnet. Bereits der Ansatz des [X.], auf die Begriffsbestimmungen in § 12 Abs 3 [X.] und § 33 Abs 1 Satz 1 und 2 4. Kapitel [X.] abzustellen, sei nicht sachgerecht. Eine nicht lebensbedrohliche Krankheit könne niemals, wie in § 33 Abs 1 Satz 2 4. Kapitel [X.] gefordert, einer solchen Krankheit gleichgestellt werden. Maßgeblich sei vielmehr, dass die Lebensqualität auf Dauer durch die Gesundheitsstörungen nachhaltig beeinträchtigt werde. Die Behinderung von Alltagsaktivitäten durch rheumatische Gelenkbeschwerden sei erheblich. Bestätigt werde dies durch einen Vergleich mit den in der Anlage I zur [X.] berücksichtigten Erkrankungen, etwa den Erkrankungen der Eisenmangelanämie, Schilddrüsenerkrankungen und angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen. Rheumatische Gelenkbeschwerden führten regelmäßig zu starken Schmerzen und einer eingeschränkten Beweglichkeit. Entsprechend werde auch schon bei entzündlich-rheumatischen Krankheiten mit geringen Auswirkungen nach der Anlage zu § 2 der Verordnung zur Durchführung des § 1 Abs 1 und 3, des § 30 Abs 1 und des § 35 Abs 1 des Bundesversorgungsgesetzes ([X.]) ein Grad der Schädigung von 20 bis 40 zuerkannt. Zudem habe das [X.] die "rheumatoide Arthritis und entzündliche Bindegewebserkrankungen" sowie die "Osteoarthrose der großen Gelenke" für das Ausgleichsjahr 2011 in die Liste der Krankheiten nach § 31 Abs 4 Satz 1 Risikostruktur-Ausgleichsverordnung ([X.]) aufgenommen. Diese Krankheiten seien gemäß § 31 Abs 1 Satz 3 [X.] per se schwerwiegend.

Selbst wenn dieser Auffassung nicht gefolgt werde, habe der [X.] [X.]. [X.] jedenfalls in der Indikation "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" in die Anlage I der [X.] aufnehmen müssen. Dies habe das [X.] auch prüfen müssen, da ein entsprechender Antrag als Minus in dem Hauptantrag zu sehen sei; es handele sich nicht um ein aliud. Da das [X.] den Antrag folglich nur unzureichend ausgelegt und das Klagebegehren nur unvollständig geprüft habe, liege ein Verstoß gegen § 123 SGG vor, auf dem das Urteil auch beruhe.

[X.]. [X.] stelle auch den [X.] iS von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 [X.] sowohl in der Indikation "rheumatische Gelenkbeschwerden" als auch in der Indikation "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" dar. Das [X.] lasse außer [X.], dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung getragen werden müsse. Die Vorschrift des § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] sei im Zusammenhang mit § 2 Abs 1 Satz 2 [X.] zu lesen, wonach Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, wie der Homöopathie, nicht ausgeschlossen seien. Soweit § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] allgemein verlange, dass die Leistungen dem Stand der Erkenntnisse entsprechen müssten, sei das Spannungsverhältnis dahingehend aufzulösen, dass auf die Binnenanerkennung abgestellt werde, wobei auf wissenschaftliche [X.]achweise nicht ganz verzichtet werden könne. Bestätigt werde diese Auslegung durch eine Parallele zum Arzneimittelzulassungsrecht. Zum [X.]achzulassungsverfahren habe das [X.] entschieden, dass auch bei homöopathischen Arzneimittelkombinationen die Sinnhaftigkeit durch wissenschaftliches [X.] unterlegt werden müsse, Einschränkungen jedoch aus den Besonderheiten der Therapierichtung resultieren könnten.

Die Anforderungen an den [X.]achweis des [X.]utzens von Arzneimitteln seien in der Homöopathie geringer als in der Schulmedizin. Dies ergebe sich auch daraus, dass dem Erfahrungswissen in der Homöopathie ein höherer Stellenwert beigemessen werde. Die im Kriterienpapier der [X.] formulierten Anforderungen könnten nicht übertragen werden, weil die [X.] das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung nach anderen Maßstäben als das [X.] beurteile. Zudem sei auch danach selbst bei "schweren Erkrankungen" nur das Erreichen des [X.] notwendig.

Schließlich würdige das [X.] die von ihr, der Klägerin, vorgelegten [X.]achweise fehlerhaft. Das [X.] habe nicht nach § 136 Abs 3 SGG von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen dürfen, weil der [X.] die Unterlagen teilweise unzutreffend ausgewertet und sich nicht mit allen von ihr vorgelegten [X.]achweisen auseinandergesetzt habe. Das [X.] habe durch die unzutreffende Beurteilung der von ihr vorgelegten [X.]achweise die Fehler des [X.]n fortgesetzt und damit gegen den Grundsatz der freien Beweiswürdigung nach § 128 Abs 1 Satz 1 SGG verstoßen. Da das [X.] auch keine eigenen Ermittlungen aufgenommen habe, obwohl sie diverse Beweisanträge gestellt habe, habe es auch den Amtsermittlungsgrundsatz nach § 103 SGG verletzt.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des L[X.]-Brandenburg vom [X.] sowie den Bescheid des [X.]n vom [X.] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.5.2010 aufzuheben und festzustellen, dass der [X.] verpflichtet ist, die Arzneimittel "[X.]® com. [X.] Tablette" und "[X.]. [X.] flüssige Verdünnung zur Injektion" als [X.] zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden in die Anlage I der [X.] aufzunehmen.

Der [X.] beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

[X.] vom [X.] sei verfahrensfehlerfrei zustande gekommen. Insbesondere habe im Verfahren nach § 34 Abs 6 [X.] kein Stellungnahmeverfahren durchgeführt werden müssen. Die Indikation "rheumatische Gelenkbeschwerden" stelle keine schwerwiegende Erkrankung iS von § 34 Abs 1 [X.] dar. Das [X.] habe diese Begrifflichkeit ausgehend von der Rechtsprechung des [X.] zum Off-Label-Use zutreffend bestimmt und vor diesem Hintergrund ausgeführt, dass wissenschaftlich anerkannte Kriterien, unter welchen Voraussetzungen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises im Allgemeinen schwerwiegend seien, nicht existierten. Die Klägerin bewerbe die in Rede stehenden Arzneimittel als zur Anwendung bei "abnutzungsbedingten rheumatischen Beschwerden der Gelenke - Arthrose" geeignet und habe daher offenbar die Arthrose vorrangig im Blick. Diese stelle aber nicht in jedem Stadium eine schwerwiegende Erkrankung dar. Eine weitere Kategorie der nicht degenerativen Gelenkerkrankungen sei die rheumatoide Arthritis, die ebenfalls neben einem schwerwiegenden auch einen milden Verlauf nehmen könne.

[X.]. [X.] stelle auch nicht den [X.] zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden dar. Von den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin könne nicht allein deshalb abgesehen werden, weil das Arzneimittel einer besonderen Therapierichtung zugehöre. Es sei im [X.] keine Freistellung der besonderen Therapierichtungen von den allgemeinen Bewertungsmaßstäben nach Maßgabe des umfassenden Wirtschaftlichkeitsgebots erfolgt. Den besonderen Therapierichtungen sei zwar ein besonderer Stellenwert dahingehend eingeräumt worden, dass sie nicht per se aus der Versorgung ausgeschlossen seien, dies gelte jedoch nur, soweit angesichts ihrer spezifischen Wirkweise eine uneingeschränkte Übertragung der schulmedizinischen Grundsätze nicht möglich sei.

Den notwendigen [X.]achweis habe die Klägerin hier nicht erbracht. Einen [X.] bezüglich der Behandlung aller Erkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis gebe es nicht. [X.]. [X.] diene nicht der kausalen Therapie, sondern lediglich der Symptombehandlung. Homöopathische Arzneimittel hätten in diesem Bereich nach den Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der [X.], degenerative Gelenkerkrankungen, und der vorgenannten Leitlinie nur eine untergeordnete Bedeutung. Das vorliegende wissenschaftliche [X.] sei nicht geeignet, hinreichend valide Schlussfolgerungen auf den therapeutischen [X.]utzen von [X.]. [X.] zur Behandlung schwerwiegender rheumatischer Gelenkbeschwerden zu ermöglichen.

Die Revision der [X.]lägerin hat in der Sache keinen Erfolg. Das [X.] hat zutreffend entschieden, dass der [X.] die Aufnahme von [X.]. [X.] in die Anlage I der [X.] rechtmäßig abgelehnt hat.

I. Das [X.] hat seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende [X.]lage zu Recht bejaht. Gemäß § 29 Abs 4 [X.] [X.] entscheidet das [X.] Berlin-Brandenburg im ersten Rechtszug über [X.]lagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] (§§ 91, 92 [X.]). Eine solche [X.]onstellation ist auch die Ablehnung der Aufnahme von Arzneimitteln in die Anlage I der [X.].

II. Richtige [X.]lageart ist die kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage.

1) Das [X.] hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 [X.] angegriffen werden kann. Zwar begehrt die [X.]lägerin letztlich die Aufnahme der zwei mit [X.]. [X.] bezeichneten Arzneimittel in die [X.] und damit den Erlass einer untergesetzlichen [X.]orm. § 34 Abs 6 [X.] gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Etwas anderes ergibt sich nicht daraus, dass der Antrag hier bereits im Dezember 2006 gestellt wurde und der Ausgangsbescheid vom [X.] datiert, beides mithin vor Einfügung des § 34 Abs 6 [X.] mit Wirkung vom [X.] durch das Gesetz zur Stärkung des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ([X.]-[X.]stärkungsgesetz) vom [X.] ([X.]) erfolgte. Die [X.]lägerin hatte bereits unmittelbar nach der Bestimmung des Art 6 der [X.]/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen [X.]rankenversicherungssysteme ([X.]) ein entsprechendes Antragsrecht verbunden mit dem Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung. Die Einfügung von § 34 Abs 6 [X.] war Folge des Urteils des [X.] ([X.]-2500 § 34 [X.] ) zur Auslegung des Art 6 EWG RL 89/105 und hat die europarechtlichen Vorgaben umgesetzt. [X.]ach dieser Entscheidung ist Art 6 EWG RL 89/105 auf das Verfahren zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die [X.] anwendbar. Soweit ein entsprechendes Verfahren in einem Mitgliedstaat (noch) nicht vorgesehen war, konnte der Arzneimittelhersteller das Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung unmittelbar aus Art 6 EWG RL 89/105 herleiten ([X.] aaO Rd[X.] 44).

2) Soweit das Begehren der [X.]lägerin auf eine Aufnahme der zwei unter der Bezeichnung [X.]. [X.] laufenden Arzneimittel in die [X.] und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen [X.]orm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 [X.] [X.] zulässig. Das [X.] hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der [X.] wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]9; [X.], 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1; jeweils mw[X.]; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das [X.] eine § 47 VwGO entsprechende [X.]orm nicht enthält (vgl [X.] 115, 81, 95 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]0). [X.]ach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden ([X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige [X.]lageart, wenn ein [X.]läger Änderungen von Richtlinien des [X.] begehrt ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]4; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem [X.] trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem [X.]ormgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie iS des § 92 [X.] kann nur der [X.] als [X.]ormgeber festlegen ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]8; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]7 unter Hinweis auf [X.] 115, 81, 96 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]2; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; [X.] [X.]VwZ 2002, 1505, 1506; [X.]E 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine [X.]lage gegen eine [X.]örperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die [X.]örperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]2, Rd[X.]9 mw[X.]; [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]0 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

III. Das [X.] hat die [X.]lage zu Recht abgewiesen.

1) Die Entscheidung des [X.] ist verfahrensfehlerfrei ergangen. Sie leidet insbesondere nicht an einer fehlenden Begründung iS des § 136 Abs 1 [X.] [X.]. Die Vorschrift fordert, dass aus den Entscheidungsgründen ersichtlich sein muss, auf welchen Erwägungen in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht die Entscheidung beruht. Dafür muss das Gericht aber nicht jeden Gesichtspunkt, der erwähnt werden könnte, abhandeln (vgl [X.] [X.] 1500 § 62 [X.]6). Das [X.] hat sich hier ausführlich mit dem Streitstoff auseinandergesetzt und alle wesentlichen Punkte angesprochen. Es hat ausdrücklich auch das Restless-Legs-Syndrom als vom [X.] als schwerwiegend anerkannte Erkrankung erwähnt und damit auch berücksichtigt. Ebenso ist nicht zu beanstanden, dass das [X.] unter Hinweis auf § 136 Abs 3 [X.] auf die als zutreffend erachteten Ausführungen des [X.]n verwiesen und die im gerichtlichen Verfahren seitens des Sachverständigen Prof. Dr. D. und der [X.]lägerin erwähnten Studien und Unterlagen nicht sämtlich im Einzelnen benannt und diskutiert hat.

Verfahrensfehlerhaft ist die Entscheidung auch nicht deshalb, weil das [X.] der Auffassung gewesen ist, die [X.]lägerin habe keinen Antrag auf Aufnahme von [X.]. [X.] in die [X.] für die Indikation "schwere rheumatische Gelenkbeschwerden" gestellt. Hierin liegt kein Verstoß gegen § 123 [X.], sondern eine inhaltliche Bewertung des Antrags der [X.]lägerin an den [X.]n.

2) Das [X.] hat zu Recht entschieden, dass der ablehnende Bescheid des [X.]n nicht zu beanstanden ist. Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 34 Abs 1 Satz 1, Abs 6 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 [X.] in der mit Wirkung vom 1.1.2004 in [X.] getretenen Fassung des Gesetzes zu Modernisierung der gesetzlichen [X.]rankenversicherung vom 14.11.2003 ([X.] 2190) sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 [X.] ausgeschlossen. Der beklagte [X.] legt in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] erstmals bis zum 31.3.2004 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (§ 34 Abs 1 Satz 2 [X.]). Dabei ist gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen.

a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der [X.] verstößt nach der Rechtsprechung des [X.] nicht gegen [X.]recht (vgl hierzu [X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.]1 ff ). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die [X.] den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 [X.]) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 [X.]) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 [X.]; vgl [X.] 115, 25, 45 = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]6). Die gesetzlichen [X.]rankenkassen sind nicht von [X.] wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl [X.] 115, 25, 46 = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]7; [X.], 153 = [X.]-2500 § 27 [X.] 7, Rd[X.]9 mw[X.]).

Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den [X.] beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als [X.] gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des [X.] zB [X.]E 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.]2, Rd[X.]4 f mw[X.], stRspr). [X.]ach der Rechtsprechung des [X.] ([X.] 115, 25, 46 f = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]8) ist es dem Gesetzgeber von [X.]wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen [X.]utzen sowie ihre medizinische [X.]otwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der [X.] auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. [X.]ichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die [X.].

b) Den gesetzlichen Anforderungen an das Verfahren hat der [X.] genügt.

Der in § 92 Abs 2 Satz 5 und 6 [X.] idF des [X.] der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen [X.]rankenversicherung (Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz) vom [X.] ([X.] 684) vorgesehenen Beteiligung der Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker sowie der Sachverständigen der besonderen Therapierichtungen bedarf es im Verfahren nach § 34 Abs 6 [X.] nicht (§ 92 Abs 2 Satz 5 [X.] wurde durch Art 1 [X.]3 Buchst b Doppelbuchst cc des [X.] des [X.] in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung vom 22.12.2010 <[X.] 2262> mit Wirkung vom 1.1.2011 dahingehend geändert, dass nunmehr § 92 Abs 3a [X.] entsprechend gilt). § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 [X.] und § 92 Abs 2 [X.] erfassen unterschiedliche Verfahren. Während § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 [X.] Verfahren betrifft, in denen ein Arzneimittelhersteller eine Entscheidung über die Aufnahme eines Arzneimittels in die [X.] begehrt, wird der [X.] durch § 92 Abs 2 [X.] verpflichtet, als Bestandteil der Richtlinien unter Berücksichtigung der Bewertungen nach § 35 und § 35a [X.] eine Aufstellung zu fertigen, die dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht. Beide Verfahren betreffen mithin unterschiedliche Regelungsgegenstände.

Eine Verpflichtung des [X.]n zur Beteiligung von [X.] ergab sich auch nicht aus § 92 Abs 3a [X.]. Danach war bereits vor Inkrafttreten des § 34 Abs 6 [X.] am [X.] vor einer Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und der Apotheker sowie den maßgeblichen Dachverbänden der [X.] der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 92 Abs 3a [X.] erfasst demnach von einem Antrag pharmazeutischer Unternehmer losgelöste Entscheidungen des [X.] über die Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]. Das Stellungnahmeverfahren soll den Verbänden betroffener Leistungserbringer und Hersteller sowie einzelnen Sachverständigen Gelegenheit geben, ihre Sicht in einen noch laufenden Beratungsprozess einzubringen ([X.] in [X.] [X.]omm, Stand: Juni 2014, § 92 [X.] Rd[X.]7). § 34 Abs 6 [X.] schützt demgegenüber die Interessen des Arzneimittelherstellers, der im Einzelfall die Aufnahme eines Arzneimittels in die [X.] begehrt. In diesem Verfahren kann er alle aus seiner Sicht wichtigen Gesichtspunkte vortragen. Art 6 [X.] EWG RL 89/105 und dementsprechend auch § 34 Abs 6 [X.] vermitteln dem Arzneimittelhersteller im Fall einer Ablehnung das Recht auf eine begründete und hinreichend schnelle, mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung. [X.] des § 92 Abs 3a [X.] im Zusammenhang mit dem Erlass der [X.] insgesamt sind auf dieses besondere Verfahren nicht übertragbar. Der [X.] verweist insofern zu Recht darauf, dass sich dies auch in der Entscheidungsfrist von 90 Tagen nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] dokumentiert.

Bestätigt wird dies - auch für die [X.] vor Inkrafttreten des § 34 Abs 6 [X.] - durch einen Blick auf die Entscheidung des [X.] ([X.]-2500 § 34 [X.] ). Der [X.] stellte ausdrücklich fest, dass den [X.] ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung aus Art 6 [X.] EWG RL 89/105 auch dann zusteht, wenn die mitgliedstaatliche Regelung weder ein entsprechendes Verfahren noch Rechtsbehelfe vorsieht ([X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.] 44). Als Reaktion hierauf ergänzte der Gesetzgeber mit Wirkung vom [X.] § 34 [X.] um dessen Abs 6 (vgl BT-Drucks 16/4247 [X.]2). Dies zeigt, dass der Gesetzgeber in § 92 Abs 3a [X.] nicht ein Verfahren sah, das auch die der Entscheidung des [X.] zugrunde liegende [X.]onstellation erfasste; anderenfalls hätte eine Anpassung von § 92 Abs 3a [X.] oder ein entsprechender Verweis in § 34 Abs 6 [X.] nahegelegen. Für die [X.] vor dem [X.] konnte damit zwar unmittelbar aus Art 6 [X.] EWG RL 89/105 der vorgenannte Anspruch abgeleitet werden. Eine Partizipation Dritter ist dort ebenso wenig vorgesehen wie nunmehr in § 34 Abs 6 [X.]. Vor diesem Hintergrund kann offenbleiben, ob die Beteiligungsrechte in § 92 Abs 3a [X.] drittschützenden Charakter haben, sich die [X.]lägerin also auf deren Verletzung berufen könnte.

c) Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtmäßig.

aa) Der Aufnahme in die [X.] stehen keine arzneimittelrechtlichen Hindernisse entgegen. Die Zulassung von [X.]. [X.] Tablette wurde durch Bescheid vom 16.8.2001 ausgesprochen und mit Bescheid vom [X.] verlängert, die Zulassung von [X.]. [X.] flüssige Verdünnung zur Injektion wurde durch Bescheid des [X.] vom 19.10.2009 verlängert, jeweils ohne Befristung. Gemäß § 31 Abs 1a [X.] ([X.]) in der mit Wirkung vom 6.9.2005 geltenden Fassung vom [X.] (eingefügt durch Art 1 [X.]0 Buchst c Vierzehntes Gesetz zur Änderung des [X.]es, [X.] 2570) gilt eine Zulassung, die verlängert wird, ohne zeitliche Begrenzung, soweit nicht die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung um fünf Jahre angeordnet hat. Die Zulassungen gelten daher hier unbefristet. Sie sind allgemein für "rheumatische Gelenkbeschwerden" ausgesprochen und damit nicht auf einen bestimmten Ausprägungsgrad beschränkt.

bb) Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der [X.] nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] liegen nicht vor. Bei dem von der [X.]lägerin angeführten Anwendungsgebiet "rheumatische Gelenkbeschwerden" handelt es sich im Grundsatz nicht um eine "schwerwiegende Erkrankung".

(1) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur [X.] normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, [X.]) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen [X.]ontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben ist gerichtlich voll überprüfbar (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]4 ; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]2 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der [X.] die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat ([X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]4 mw[X.]) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 73). Bei der weitergehenden [X.]onkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede [X.]ormsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der [X.] für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]5 ; [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 75; zuletzt [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]2 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Im Hinblick auf diese eingeschränkte gerichtliche Prüfung hat das [X.] mit zutreffender Begründung die von der [X.]lägerin beantragte Beweiserhebung abgelehnt. Auf die Bewertung durch einen einzelnen Sachverständigen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 76).

(2) Die [X.]onkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den [X.]n ist nicht zu beanstanden (vgl insoweit zuletzt auch [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]3 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). § 12 Abs 3 [X.] (idF vom 18.12.2008/22.1.2009, [X.] [X.] 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit [X.]6.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden [X.]) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1 (§ 30 Abs 1 Satz 1 idF vom 18.12.2008, [X.] [X.] 84a vom [X.] - aF) [X.] - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der von dem [X.] zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden [X.]rankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die [X.] um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der [X.] in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des [X.] hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen [X.]rankheiten für den [X.] zu umreißen (vgl [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]6 ). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung (Urteil vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.]3 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen), die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl [X.] in jurisP[X.] [X.], 2. Aufl 2012, § 34 Rd[X.]9; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand: Oktober 2014, [X.] § 34 Rd[X.]5; Pflugmacher in [X.]/[X.], [X.], 2013, § 34 Rd[X.]).

Dass "rheumatische Gelenkbeschwerden" eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen, behauptet auch die [X.]lägerin nicht. Es liegt aber auch keine Erkrankung vor, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.

Das [X.] hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des [X.] zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen, "rheumatische Gelenkbeschwerden" nicht generell als schwerwiegend anzusehen sind. Das [X.] hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der [X.]eurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 [X.]R 24/10 R - [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9 ), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - [X.] [X.] 48/09 R - [X.]-2500 § 106 [X.]0), metastasierendem [X.]arzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - [X.] [X.] 6/09 R - [X.]E 106, 110 = [X.]-2500 § 106 [X.]7), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im [X.] (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 [X.]R 1/06 R - [X.]E 97, 112 = [X.]-2500 § 31 [X.]), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 [X.]R 14/06 R - [X.]-2500 § 31 [X.]), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom [X.] - B 1 [X.]R 12/04 R - [X.], 153 = [X.]-2500 § 27 [X.] 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 [X.]R 37/00 R - [X.]E 89, 184 = [X.] 3-2500 § 31 [X.] 8).

Ein Schweregrad wie in einem dieser Fälle wird von "rheumatischen Gelenkbeschwerden" in der Regel nicht erreicht. Als rheumatische Gelenkbeschwerden werden diverse Erkrankungen unterschiedlicher Ätiologie bezeichnet. Unterschieden werden zum einen entzündlich-rheumatische Erkrankungen, bei denen sich Immunreaktionen im mesenchymalen Gewebe, zT mit Autoimmunphänomenen, zeigen; im weiteren Sinne sind es degenerative Erkrankungen der Gelenke und Wirbelsäule. Hierzu zählen insbesondere die chronische Polyarthritis (= rheumatioide Arthritis), Spondyloarthritiden sowie Bindegewebserkrankungen ([X.]ollagenosen) und Vaskulitiden (Gefäßentzündungen). Zum anderen wird nach degenerativ-rheumatischen Erkrankungen unterschieden, die durch primär regressive Veränderungen an [X.]norpeln und [X.] sowie durch reparativen [X.]nochenumbau gekennzeichnet sind (etwa Arthrosen). Schließlich gibt es die Gruppe der extraartikulären rheumatischen Erkrankungen (sog Weichteilrheumatismus), worunter verschiedene Symptome des periartikulären Bewegungsapparates zusammengefasst werden, die durch degenerative, funktionelle und teilweise entzündliche Prozesse oder metabolische Gelenkerkrankungen verursacht sind (vgl [X.], 263. Aufl 2011, "Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises","Weichteilrheumatismus"; ebenso Faltblatt der [X.] "Was ist [X.]", abrufbar unter https://www.rheuma-liga.de/mediencenter/publikationen/merkblaetter/, letzter Abruf am 2.9.2014). Bisweilen werden Stoffwechselerkrankungen mit rheumatischen Beschwerden (etwa Gicht und Osteoporose) als vierte Gruppe angeführt (Faltblatt der [X.] "Was ist [X.]" abrufbar unter https://www.rheuma-liga.de/mediencenter/publikationen/merkblaetter/, letzter Abruf am 2.9.2014). Diese Einteilungen der ätiologisch heterogenen und in ihrer Erscheinung höchst unterschiedlichen rheumatischen Erkrankungen werden durch den im gerichtlichen Verfahren vom [X.] gehörten Sachverständigen Prof. Dr. D. bestätigt, dessen Gutachten ebenso wie die von der [X.]lägerin vorgelegten Stellungnahmen in die Beurteilung einbezogen werden kann. Er führt aus, dass "nach heutigem Stand der Medizin" mehr als 200 Einzelerkrankungen existieren, die sich in Beschwerdebild, Verlauf und Prognose für den Patienten sehr unterscheiden.

Ausführungen zu der Schwere rheumatischer Erkrankungen sind damit naturgemäß nicht pauschal möglich. [X.]ach den Informationen des [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) zur rheumatoiden Arthritis, die als häufigste entzündlich-rheumatische [X.]rankheit genannt wird, handelt es sich um eine meist über viele Jahre langsam voranschreitende Erkrankung, die aber auch schubweise auftreten kann. In der Regel sind mehrere Gelenke dauerhaft entzündet und können sich dadurch allmählich verformen und versteifen, die Muskelkraft nimmt zudem mit der [X.] ab. Bei fortgeschrittenem [X.] können einfache Tätigkeiten wie die [X.]örperpflege oder das Essen mit Messer und Gabel schwer fallen. Hinzu kommen Schmerzen und Abgeschlagenheit (http://www.gesundheitsinformation.de/rheumatoide-arthritis.2222.de.html, letzter Abruf am 2.9.2014). Weiter wird vom [X.] ausgeführt, dass [X.] in der Regel zunächst an den Finger-, Hand- oder Zehengelenken, manchmal auch an den [X.], [X.]nöcheln oder [X.]nien auftritt, wobei meistens beide Seiten des [X.]örpers betroffen seien. [X.]ach einer - nicht näher bezeichneten - Studie, an der Menschen mit rheumatoider Arthritis teilgenommen hätten, hätten zehn Jahre nach Beginn der Erkrankung knapp 50 % der Teilnehmenden von leichten Einschränkungen durch die rheumatoide Arthritis, gut 40 % von mittelschweren Einschränkungen und etwa 10 % von erheblichen Einschränkungen im Alltag berichtet.

In der [X.] der Deutschen Gesellschaft für [X.]tologie "Handlungsempfehlungen zur sequenziellen medikamentösen Therapie der rheumatoiden Arthritis 2012: adaptierte [X.] Empfehlungen und aktualisierter Therapiealgorithmus" (abrufbar unter [X.], letzter Abruf am 2.9.2014) handelt es sich bei der rheumatoiden Arthritis um eine schwerwiegende Erkrankung, die bei nicht ausreichend wirksamer Therapie einen progredient-zerstörerischen Verlauf nimmt und mit zahlreichen [X.]omorbiditäten, erhöhter Mortalität sowie fortschreitender Invalidisierung verbunden ist ([X.] der [X.]). [X.]ach der S3-Leitlinie "Management der frühen rheumatoiden Arthritis" der Deutschen Gesellschaft für [X.]tologie führt die rheumatoide Arthritis zu schmerzhaften, geschwollenen Gelenken mit Bewegungseinschränkungen und fortschreitender Gelenkzerstörung (abrufbar unter [X.], letzter Abruf am 2.9.2014).

Aus den Informationen des [X.] zur Arthrose ergibt sich, dass diese zu Steifheit, vor allem nach längerer Ruhe, aber auch Spannungsgefühlen im Gelenk und Bewegungseinschränkungen führen kann. Zudem können Wetterfühligkeit sowie Empfindlichkeit gegenüber [X.]ässe und [X.]älte auftreten. Schmerzen werden bei [X.] in der Regel häufiger (http://www.gesundheitsinformation.de/arthrose.2700.de.html, letzter Abruf am 2.9.2014).

Je nach Ursache und Art der rheumatischen Erkrankung und deren Stadium können demnach Auswirkungen in sehr unterschiedlichem Maß auftreten. In dem Anfangsstadium einer Arthrose wird eine nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität in der Regel nicht überschritten sein, sodass es sich nicht um eine schwerwiegende Erkrankung iS von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] handelt. Hingegen ist es jedenfalls nachvollziehbar, dass die Auswirkungen einer rheumatoiden Arthritis im Endstadium durchaus schwerwiegend sind. Hieraus ergibt sich aber, dass "rheumatische Gelenkerkrankungen" nicht generell den hier maßgeblichen Schweregrad erreichen. Die Bewertungen der unterschiedlichen Erscheinungsformen der rheumatischen Gelenkbeschwerden in anderen Rechtsbereichen, etwa des [X.], folgen anderen Vorgaben und sind hier nicht maßgeblich. Dies gilt auch für die Berücksichtigung einzelner Erkrankungen nach § 31 Abs 4 RSAV.

cc) Die [X.]lägerin hat auch mit dem in ihrem Begehren enthaltenen Antrag auf Aufnahme von [X.]. [X.] als [X.] zur Behandlung "schwerer rheumatischer Gelenkerkrankungen" in die Anlage I der [X.] in der Sache keinen Erfolg. Der angefochtene Bescheid in der Gestalt des Widerspruchsbescheids ist auch insoweit rechtmäßig, als dieser Antrag abgelehnt wurde.

Der [X.] hat auch darüber entschieden, ob die [X.]lägerin einen Anspruch auf Aufnahme von [X.]. [X.] als [X.] zur Behandlung "schwerer rheumatischer Gelenkbeschwerden" in die Anlage I der [X.] hat. Im Bescheid vom [X.] hat der [X.] insgesamt den Antrag auf Aufnahme der Arzneimittel in die [X.] abgelehnt. Aus der Entscheidungsbegründung ergibt sich, dass zum einen [X.]. [X.] nur zur Behandlung von leichten Formen rheumatischer Gelenkbeschwerden als geeignet eingestuft wurde. Zum anderen wurden die vorgelegten Unterlagen als unergiebig für einen [X.]achweis dafür angesehen, dass [X.]. [X.] [X.] bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung sei. In dem Widerspruchsbescheid vom 20.5.2010 wird wiederum ausgeführt, dass [X.]. [X.] für die Behandlung schwerer oder schwerwiegender Verläufe rheumatischer Gelenkbeschwerden nicht zugelassen sei. Es werde zwar nicht verneint, dass rheumatische Gelenkbeschwerden eine schwerwiegende Erkrankung darstellen könnten, [X.]. [X.] sei indes bei schweren oder schwerwiegenden Verläufen nicht [X.].

Diese Bewertung ist unter Beachtung des dem [X.]n zukommenden [X.] nicht zu beanstanden. [X.] kann, unter welchen Voraussetzungen "rheumatische Gelenkbeschwerden" als schwerwiegende [X.]rankheit im dargelegten Sinne angesehen werden können. Der [X.] hat jedenfalls im Hinblick auf das vorliegende Studienmaterial nachvollziehbar entschieden, dass [X.]. [X.] nicht den "[X.]" iS von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] zur Behandlung schwerer oder schwerster rheumatischer Gelenkbeschwerden darstellt.

(1) [X.]ach § 12 Abs 4 [X.] ([X.]6.3 [X.]) - und gleichlautend § 34 Abs 1 (§ 31 Abs 1 aF) 4. [X.]apitel [X.] - gilt ein Arzneimittel als [X.], wenn der therapeutische [X.]utzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist grundsätzlich nicht zu beanstanden (vgl bereits [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]9 ; jüngst [X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.] 43 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Der [X.] wird nicht durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert, kann also nicht dadurch begründet werden, dass ein Arzneimittel bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. In § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 (§ 31 Abs 2 Satz 1 und 2 aF) 4. [X.]apitel [X.] heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter [X.]onsens in den einschlägigen Fachkreisen über den [X.]utzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den [X.] für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen [X.]utzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung ([X.] vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 21/13 R - Rd[X.] 43 zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen).

(2) Abgesehen davon, dass der [X.] sich auf diese Vorschrift - zu Recht - nicht gestützt hat, ergibt sich eine Schlechterstellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht aus § 12 Abs 6 [X.] ([X.]6.5 [X.]). Hiernach ist das Vorliegen eines [X.]s "nach dem Erkenntnisstand … in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Dass diese Regelung, ausgehend von dem vorstehend erläuterten Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 [X.], nicht zu beanstanden ist, hat der Senat zu [X.]6.5 [X.], der nahezu wortgleich mit § 12 Abs 6 [X.] war, bereits entschieden ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]7 ). Soweit § 12 Abs 6 [X.] formuliert, dass eine entsprechende Verordnung nur "für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete" erfolgen kann, normiert er keine Voraussetzung für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen dahingehend, dass deren Aufnahme in die [X.] nur möglich wäre, wenn für die in Rede stehende Indikation bereits ein allopathisches Arzneimittel in der [X.] enthalten wäre.

Das ergibt sich aus dem systematischen Zusammenhang, in dem die Regelung steht. § 12 Abs 6 [X.] bestimmt nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel in die [X.] aufgenommen, sondern unter welchen Voraussetzungen dieses durch den behandelnden Arzt verordnet werden kann. Voraussetzung hierfür ist aber nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] eine Aufnahme in die Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.]. Vor diesem Hintergrund ist der Bezug auf die Anlage I in § 12 Abs 6 [X.] nicht als zusätzliche Voraussetzung für die Aufnahme der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen in die [X.], sondern als Wiederholung der Voraussetzungen der Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel zu sehen. § 12 [X.] führt zunächst in den Abs 1 bis 5 die allgemeinen, auch für allopathische Arzneimittel geltenden Grundsätze auf und nimmt insbesondere in Abs 5 auf die Anlage I der [X.] Bezug. Dabei folgt die Vorschrift im Aufbau der Regelungsstruktur des § 34 Abs 1 [X.]. Den Bezug zur Anlage I greift § 12 Abs 6 [X.] sodann auf und stellt klar, dass bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen auch Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen verordnet werden können. Dass auch der [X.] § 12 Abs 6 [X.] in diesem Sinne versteht, ergibt sich nicht zuletzt daraus, dass sich in der [X.] auch Substanzen finden, die (auch) Grundsubstanzen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sind. Gegenstand der Entscheidung des erkennenden Senats vom 11.5.2011 ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2 ) waren etwa [X.] der besonderen Therapierichtungen, die dem Grunde nach von [X.]2 der [X.] erfasst sind. In dieser Entscheidung ging es (insoweit nur) um die Frage, ob [X.] der besonderen Therapierichtungen über den Wortlaut von [X.]2 der [X.] und damit über den Indikationsbereich, in welchem allopathische [X.] verordnet werden dürfen, auch im Falle einer kurativ-adjuvanten Therapie verordnet werden dürfen.

(3) Die in § 12 Abs 4 [X.] ([X.]6.3 [X.]) und § 34 Abs 1 (§ 31 Abs 1 aF) 4. [X.]apitel [X.] normierten Voraussetzungen gelten grundsätzlich auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (vgl zum Begriff der "besonderen Therapierichtung" [X.]E 81, 54, 72 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 [X.]8; [X.] [X.] 3-2500 § 92 [X.]2 S 72; [X.]E 94, 221, Rd[X.]6 = [X.]-2400 § 89 [X.] Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.]8; s auch Zuck, Das Recht der anthroposophischen Medizin, 2007, Rd[X.] 76 ff). § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] verlangt zwar, dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen ist. Damit stellt das Gesetz sicher, dass den homöopathischen und anthroposophischen Mitteln nicht von vornherein der Zugang zur Aufnahme in die [X.] versagt wird. Hieraus kann jedoch weder abgeleitet werden, dass ein homöopathisches Arzneimittel nicht die Voraussetzungen des Satzes 2 erfüllen, namentlich nicht den [X.] darstellen müsste, noch dass für homöopathische Arzneimittel im Rahmen der Prüfung, ob sie den [X.] darstellen, grundsätzlich andere Maßstäbe gelten müssten als im Falle allopathischer Arzneimittel. Das Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 [X.] hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satzes 2 vorangestellt und ihnen die Regelung des Satzes 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Aus dem Wortlaut und der Systematik ergibt sich nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satzes 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]7 ; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]3 ). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind ([X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]9 ; [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]3 ). Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (Maßstab der sog Binnenanerkennung, [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]3 ; [X.]E 108, 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]2, Rd[X.]9 ; unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere [X.]E 81, 54, 71 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 [X.]7 f; [X.] vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - [X.] 418.32 [X.] [X.]3 Rd[X.]3 ff, 15; Oberverwaltungsgericht [X.]ordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris Rd[X.]7), befreit dies folglich nicht von der [X.]otwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen. Eine Freistellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von Wirtschaftlichkeitserwägungen, der [X.]otwendigkeit der Qualitätssicherung oder sonstiger allgemeingültiger gesetzlicher Anforderungen ist dadurch nicht geboten (ausführlich [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4 ff ; vgl auch BT-Drucks 13/8280 [X.] mit Blick auf § 135 Abs 1 [X.]).

Eine über den Maßstab der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel folgt auch nicht aus der Hervorhebung der "besonderen Therapierichtungen" in § 2 Abs 1 Satz 2 [X.]. Mit dieser [X.]orm sollte der besonderen Wirkungsweise der Mittel und Methoden der [X.]aturheilkunde und der Vielfalt der therapeutischen Ansätze unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Qualitätssicherung Rechnung getragen werden, ohne allerdings den besonderen Therapierichtungen eine Sonderstellung einzuräumen (BT-Drucks 11/3480 [X.]9; s hierzu [X.] [X.] 3-2200 § 182 [X.]3 S 60 f). Hieraus sowie aus der textlichen Abfolge von § 2 Abs 1 Satz 2 [X.] und § 2 Abs 1 Satz 3 [X.], wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben, ergibt sich grundsätzlich, dass die Leistungen der besonderen Therapierichtungen den identischen Voraussetzungen gerecht werden müssen wie schulmedizinische Leistungen, also keine Begünstigung der besonderen Therapierichtungen erfolgt (vgl hierzu [X.]E 94, 221, Rd[X.]7 = [X.]-2400 § 89 [X.] Rd[X.]8).

Bereits der Ausnahmecharakter von § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] gebietet die Annahme eines einheitlichen Maßstabs für allopathische Arzneimittel und solche der besonderen Therapierichtungen: Eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen sind, kommt überhaupt nur in Betracht, wenn eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, für die ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel als [X.] gilt. Bei einer schwerwiegenden Erkrankung sind per se wegen des erhöhten Gefährdungspotentials auch strenge Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit gerechtfertigt. Dass diese Anforderungen bei homöopathischen Arzneimitteln geringer sein sollten als bei den allopathischen Arzneimitteln, ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. Demgemäß muss es auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen zu deren Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zu diesem Erfordernis [X.], 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.]9 mw[X.] ). Es wäre nicht nachvollziehbar, wenn im Rahmen eines engen Ausnahmetatbestandes allopathische Arzneimittel nur bei strengem Wirksamkeitsnachweis verordnungsfähig wären, bei den besonderen Therapierichtungen von diesem Erfordernis aber abgesehen würde.

Dabei wird nicht verkannt, dass insofern ein Spannungsverhältnis zwischen den allgemeinen gesetzlichen Anforderungen und dem Selbstverständnis der besonderen Therapierichtungen entstehen kann. Die Möglichkeit eines solchen [X.]onflikts ist jedoch im Gesetz angelegt, indem zwar bestimmt wird, dass den Eigenheiten besonderer Therapierichtungen Rechnung zu tragen ist, jedoch diese Regelung systematisch der Regelung in § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] nachgeordnet ist und gerade keine besonderen Voraussetzungen für die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen in die [X.] normiert sind. Hätte der Gesetzgeber andere, namentlich geringere Anforderungen für die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen in die [X.] normieren wollen, hätte er eine entsprechende Regelung treffen müssen. Allein die Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung schließt allerdings auch nicht aus, dass wissenschaftliches [X.] zum [X.]achweis des [X.]utzens vorgelegt werden kann. Dies bestreitet im Übrigen auch die [X.]lägerin selbst nicht, vielmehr betont sie gerade, dass klinische Studien vorlägen, die ihre Ansicht bestätigten. Schließlich zeigt nicht zuletzt die Aufnahme der [X.] in die [X.], dass Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen durchaus die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen können.

Bestätigt wird diese Auffassung durch die besonderen Anforderungen, die bei der Zulassung homöopathischer Arzneimittel für schwere Erkrankungen im Arzneimittelrecht gelten. Bei Vorliegen einer solchen [X.]rankheit werden nämlich - anders als bei nur leichten Erkrankungen - bereits im Zulassungsverfahren besondere Anforderungen gestellt; das zeigen die [X.]riterien für [X.] zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der [X.]ommission D ([X.]ommission nach § 25 Abs 6, 7 und 7a Satz 8 [X.] für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung). Danach können bei der Zulassung eines Arzneimittels für die Behandlung einer schweren Erkrankung nur Aussagen auf der Grundlage von wissenschaftlichem [X.] akzeptiert werden (vgl auch [X.] [X.] 418.32 [X.] [X.]3; [X.], [X.]VwZ-RR 2014, 764). Dementsprechend wird das Vorliegen mindestens einer nachvollziehbaren klinischen Studie gefordert.

Die Maßstäbe der [X.]ommission D aus dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren können allerdings nicht unmittelbar auf die Anwendung des § 34 Abs 1 [X.] übertragen werden. Im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens werden Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels geprüft, während der [X.] die Wirtschaftlichkeit und den [X.]utzen von Arzneimitteln untersucht. Die Qualität als Arzneimittel im Sinne des [X.] ist notwendige, aber nicht in jedem Fall ausreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der [X.] (vgl [X.]E 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]9; [X.]E 95, 132, Rd[X.]7 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.]4). Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln nach dem [X.] setzt mehr voraus als die bloße Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nach dem Arzneimittelrecht, wie sich schon aus der Existenz eigener gesetzlicher Leistungskonkretisierungen und -beschränkungen insbesondere mit Rücksicht auf die [X.]riterien der §§ 2, 12 [X.] ergibt. Eine Übertragung der Maßstäbe aus dem [X.] würde hier aber auch zu einer strengeren Prüfung als bei allopathischen Arzneimitteln führen, weil § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 4. [X.]apitel [X.] anders als die [X.]ommission D, nicht zwingend eine klinische Studie verlangt, sondern ebenso einen durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerten [X.]onsens in den einschlägigen Fachkreisen über den [X.]utzen des Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung ausreichen lässt. Erkennbar wird aber, dass auch im Arzneimittelzulassungsrecht für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen jedenfalls bei der Zulassung für schwere Erkrankungen im Hinblick auf die erforderliche Arzneimittelsicherheit an der evidenzbasierten Medizin orientierte Maßstäbe angelegt werden.

(4) Sind damit grundsätzlich die für allopathische Arzneimittel geltenden Maßstäbe heranzuziehen, hat der [X.] zu Recht verneint, dass [X.]. [X.] [X.] für schwere rheumatische Gelenkerkrankung ist. § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 (§ 31 Abs 2 Satz 1 und 2 aF) 4. [X.]apitel [X.] verlangt in zulässiger Auslegung der Anforderungen an den [X.] einen [X.]achweis auf der Basis systematischer Literaturrecherchen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter [X.]onsens in den einschlägigen Fachkreisen über den [X.]utzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung besteht, wobei vorrangig klinische Studien zu berücksichtigen sind.

Die Voraussetzungen eines derartigen [X.]onsenses hat der [X.] nachvollziehbar verneint. Er hat sich mit den einschlägigen Fachveröffentlichungen und den von der [X.]lägerin vorgelegten Studien und Stellungnahmen, im Widerspruchsbescheid auch mit dem Gutachten von Prof. Dr. D. auseinandergesetzt. Die hierauf fußenden Wertungen des [X.]n sind nicht zu beanstanden. Bei dem Einsatz von [X.]. [X.] zur Behandlung von rheumatischen Gelenkbeschwerden mag es sich zwar um eine durchaus gängige Therapiemöglichkeit auch zur Behandlung von "schweren oder schwersten rheumatischen Gelenkbeschwerden" handeln. Die Einstufung als gängige Therapiemöglichkeit allein genügt jedoch nicht, um zu begründen, dass es sich bei dieser auch um den "[X.]" im beschriebenen Sinne handelt.

Folge der dargelegten, zahlreichen Ursachen rheumatischer Gelenkbeschwerden ist es, dass diverse Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. So wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis die Gabe von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika ([X.] der [X.] "Handlungsempfehlungen zur sequenziellen medikamentösen Therapie der rheumatoiden Arthritis 2012: adaptierte [X.] Empfehlungen und aktualisierter Therapiealgorithmus"), insgesamt aber eine multidisziplinäre Behandlung (etwa auch Physio-, Hydro-, Thermo- und Ergotherapie) empfohlen (vgl [X.]1 f der bereits erwähnten S3-Leitlinie "Management der frühen rheumatoiden Arthritis"). Im Falle einer Arthrose stehen etwa auch operative Therapiemethoden zur Verfügung (http://www.gesundheitsinformation.de/arthrose.2700.de.html, letzter Abruf am 5.9.2014). Bereits vor dem Hintergrund dieser unterschiedlichen Therapieansätze und -kombinationen kann nicht davon ausgegangen werden, dass es sich bei der ursachenunabhängigen, medikamentösen Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden mit [X.]. [X.] generell um den [X.] handeln würde. Selbst wenn allein auf das medikamentöse Therapieverfahren abgestellt wird, bestehen keine Anhaltspunkte dahingehend, dass [X.]. [X.] hier den [X.] darstellen würde.

Ein anderes Ergebnis folgt nach der nachvollziehbaren Bewertung des [X.]n auch nicht aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D. Zwar ist [X.]. [X.] nach seiner persönlichen Auffassung als [X.] zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden zu empfehlen. Objektive Hinweise darauf, dass die Entscheidung des [X.]n rechtswidrig wäre, liefert das Gutachten indes nicht. Die von dem Sachverständigen angeführten Studien haben nicht gezielt die hier maßgeblichen Patienten mit schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden berücksichtigt. Die von der [X.]lägerin vorgelegten weiteren Unterlagen vermögen ebenfalls nicht zu belegen, dass [X.]. [X.] als [X.] zur Behandlung von schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden im Allgemeinen anzusehen wäre. Soweit die [X.]lägerin gerügt hat, das [X.] habe sich nicht mit den Publikationen von [X.] et al und Maronna et al auseinandergesetzt, obwohl es sich hierbei um solche handele, die den Standards der evidenzbasierten Medizin entsprächen, hat der [X.] zu Recht darauf hingewiesen, dass die Untersuchung von [X.] et al 2003 Patienten mit Arthrose der [X.] und [X.] gerade ausgeschlossen hat und auch in die Studie von [X.] nur Patienten mit einer Gonarthrose leichter bis mittlerer Ausprägung einbezogen worden sind. Bei der Studie von [X.], die nach Auffassung der [X.]lägerin die entzündungshemmende Wirkung von [X.]. [X.] bestätige, handelt es sich um eine in-vitro-Studie zur potentiell entzündungshemmenden Wirkung von [X.]. [X.] und seiner Einzelbestandteile, die keine Rückschlüsse auf klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten zulässt. Die Literaturrecherche von [X.] bezieht sich allein auf die Effekte einer Viscosupplementation im Allgemeinen, lässt aber keinen Bezug speziell zum Einsatz von [X.]. [X.] bei schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden erkennen. Die Studie von [X.] ist eine tierexperimentelle Studie. Auch Prof. Dr. D. räumt ein, dass die jetzige Studienlage noch nicht umfassend genug sei.