Bundessozialgericht, Urteil vom 14.12.2011, Az. B 6 KA 29/10 R

Streitig ist eine Regelung in der [X.] ([X.]) des beklagten Gemeinsamen [X.] ([X.]) über nicht-verschreibungspflichtige homöopathische Hustenmittel mit fixen Wirkstoffkombinationen.

In der [X.] (hier: Fassung vom 18.12.2008/22.1.2009, in [X.] seit dem [X.], BAnz [X.] vom 31.3.2009 = DÄ 2009, [X.] mit Verweisung auf [X.]) ist in Abschnitt H. § 16 Abs 1 und 2 geregelt, dass Arzneimittel nicht von Versicherten beansprucht, von Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden dürfen, wenn es an der Wirtschaftlichkeit und/oder Zweckmäßigkeit mangelt (so auch § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 SGB V). Dies ist nach der [X.] dann der Fall, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist (§ 16 Abs 1 [X.] 3 [X.]), insbesondere wenn anstelle von fixen Wirkstoffkombinationen das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen [X.] medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist (§ 16 Abs 2 [X.] 5 [X.]). Dies konkretisierend hat der [X.] in der Anlage [X.] zu der [X.] geregelt, dass bei [X.] "fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien … untereinander" nicht verordnungsfähig seien; dabei ist auch bestimmt - durch einen Zusatz im Sinne eines Hinweises -, dass solche Verordnungen auch bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich sind ([X.] 31 Anlage [X.], rechte Spalte, vierter Passus). Solche Arzneimittel dürfen nur in medizinisch begründeten Einzelfällen ausnahmsweise - mit Begründung - verordnet werden (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 [X.], ebenso Präambel Abs 3 der Anlage [X.] [X.]).

Nach der Neufassung der [X.] zum [X.] erstellte die [X.] einen Katalog für die Verordnungspraxis der Ärzte. Die [X.] informierte ihre Mitglieder in entsprechender Weise. Aus den Regelungen über diejenigen Arzneimittel, die ganz oder teilweise von der Verordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen seien, ergebe sich, dass Hustenmittel, die als Monopräparate vertrieben würden, und auch solche, die mehrere Wirkstoffe aus nur einer Wirkstoffgruppe enthielten, weiterhin verordnungsfähig seien, hingegen solche, die eine Kombination von Substanzen mit antitussiver (= hustenhemmender) und gleichzeitig expektorierender (= auswurffördernder und schleimlösender) Wirkung enthielten, nicht verordnungsfähig seien, ohne Ausnahmeregelung für homöopathische und/oder anthroposophische Arzneimittel; die Verordnungen solcher Hustenmittel mit antagonistischen Wirkungsweisen sei auch bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen als unwirtschaftlich anzusehen.

Daraufhin bat die klagende Arzneimittelherstellerin mit Schreiben vom [X.] den beklagten [X.] um Klarstellung, dass das von ihr vertriebene Hustenmittel [X.]® nicht von diesem [X.] erfasst werde. Dem gab der Beklagte nicht statt; er stellte vielmehr mit Schreiben vom 7.7.2009 fest, dass [X.]® der Regelung in [X.] 31 Anlage [X.] [X.] unterfalle: Für die Frage, ob das Arzneimittel unzulässige Wirkstoffkombinationen enthalte, sei bei homöopathischen [X.] auf die Arzneimittelbilder der enthaltenen Einzelmittel abzustellen. Eine von dem [X.] erfasste fixe Kombination gegenläufiger Einzelmittel bzw Wirkstoffe liege hier vor.

Die Klägerin hat das [X.] mit dem Begehren angerufen, festzustellen, dass [X.] 31 Anlage [X.] [X.] die Arzneimittel [X.]®-Saft und [X.] nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe, hilfsweise, dass [X.] 31 Anlage [X.] [X.] rechtswidrig sei, und weiter hilfsweise, dass der Vorschrift der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das [X.] hat festgestellt, dass die Bestimmung in [X.] 31 Anlage [X.] [X.] rechtswidrig sei und die Klage im Übrigen abgewiesen (Urteil vom [X.] - in Juris dokumentiert). Im Urteil ist ausgeführt, [X.] gemäß § 29 Abs 4 [X.] 3 SGG könnten sich nur auf die Rechtswidrigkeit einer Rechtsnorm richten, nicht aber auf eine bestimmte Normenauslegung. Deshalb sei der Hauptantrag der Klägerin unzulässig, mit dem diese die Feststellung begehre, dass [X.] 31 Anlage [X.] [X.] die Arzneimittel [X.]®-Saft und [X.] nicht von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Zulässig sei hingegen der hilfsweise gestellte Antrag auf Feststellung, dass [X.] 31 Anlage [X.] [X.] rechtswidrig sei; ebenfalls zulässig sei der weitere - hilfshilfsweise gestellte - Antrag auf Normgebung im Sinne der Hinzufügung einer Ausnahmeklausel für homöopathische Arzneimittel. Der Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der [X.] 31 Anlage [X.] [X.] sei auch begründet. Der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit bei [X.]®-Saft und [X.] verstoße, jedenfalls bezogen auf [X.]®[X.] und bezogen auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen, gegen höherrangiges Recht, weil dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, nicht genügt sei. Zwar sei es nicht ausgeschlossen, den Arzneimitteln [X.]®-Saft und [X.] eine antitussive oder expektorantielle Wirkungsweise zuzuordnen oder diese Wirkungsweisen jedenfalls aus der Fachinformation abzuleiten. Indessen verletze ein [X.] von [X.]® den Grundsatz, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln, der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen, dh das umfassende therapeutische Konzept der betroffenen besonderen Therapierichtung zu beachten sei. Das Anknüpfen an fixe Kombinationen von Wirkstoffen und die Subsumtion der Elemente, die in homöopathischen Arzneimitteln enthalten seien, unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne dieser Bestimmung widerspreche dem Therapiekonzept der Homöopathie. Der [X.] widerspreche weiterhin der Zulassungsentscheidung, die für das Hustenmittel [X.]®[X.] erfolgt sei und der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trage. Der beklagte [X.] müsse bei seiner Neuregelung beachten, dass er nicht an allopathische Grundsätze der Pharmadynamik anknüpfen dürfe, ohne die Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittellehre zu berücksichtigen.

Mit seiner Revision macht der beklagte [X.] geltend, das [X.] verkenne die Vorgaben des [X.] Es gebe kein generelles Verbot der Anwendung schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze auf Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. Die Grundsätze der sog [X.] seien nicht allein maßgeblich. Vielmehr dürfe die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise, die der [X.] 31 Anlage [X.] [X.] zugrunde liege, auch bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit homöopathischer Komplexarzneimittel angewendet werden, zu denen das Arzneimittel [X.]® gehöre. Arzneimittel mit fixen Kombinationen von hustenhemmenden Antitussiva einerseits und andererseits schleimlösenden Expektorantien seien unter den Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit fragwürdig, weil diese Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern könnten mit der Folge keines vollen Nutzeffekts. Selbst in Fällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen einen gewissen Sinn mache, könne deren Zusammenspiel angesichts der "fixen" Kombination nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit flexibel gehandhabt werden. Medizinisch sei es zweckmäßiger, evtl auch kostengünstiger, Monopräparate zu verordnen. Diese Bewertung sei im Bereich der besonderen Therapierichtungen nicht prinzipiell unanwendbar. Diesen eine bevorzugende Sonderstellung einzuräumen, sei nicht geboten. Weder dem Gesetz noch der Rechtsprechung lasse sich ein Gebot ausschließlicher Bewertung nach den Grundsätzen der sog reinen [X.] entnehmen. Bei jedem [X.] sei zwar die spezifische Betrachtungsweise der Homöopathie zu beachten, die aber schon bei [X.] weniger eng sei als bei [X.]. Hier werde die sog [X.] modifiziert, die [X.] würden an klinischen Krankheitsdiagnosen ausgerichtet, sodass sich insoweit Übereinstimmungen mit der schulmedizinischen Betrachtungsweise ergäben. Nach alledem müssten [X.]®-Saft und [X.] als Hustenmittel mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der [X.] 31 Anlage [X.] [X.] angesehen werden. Schließlich sei eine Beanstandung vom [X.] gesetzter Rechtsnormen wegen der ihm zustehenden Gestaltungsfreiheit ohnehin erst bei klarer Grenzüberschreitung zulässig. Im Übrigen sei darauf hinzuweisen, dass hinsichtlich der Kinder bis zum 12. Lebensjahr und der Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen kein [X.] vorliege, sondern nur ein Hinweis auf die mögliche Unwirtschaftlichkeit solcher Verordnungen. Statt des zunächst normierten [X.]es habe er - der [X.] - auf eine ministerielle Beanstandung vom [X.] hin im Dezember 2008 nur einen Hinweis auf die Unwirtschaftlichkeit aufgenommen. Ein solcher Hinweis sei ohne Weiteres rechtmäßig, wie sich aus dem Senatsurteil vom [X.] ([X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.] 5) ergebe.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] vom [X.] aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Der Beklagte beanstande das Berufungsurteil zu Unrecht. Zum Teil wende er sich gegen Ausführungen, die im Urteil des [X.] so nicht enthalten seien. Dieses habe nicht auf ein generelles Anwendungsverbot schulmedizinischer Bewertungsgrundsätze und auf eine Maßgeblichkeit der sog reinen [X.] abgestellt. Es habe vielmehr - zu Recht - beanstandet, dass die angegriffene Regelung von ihrem Gesamtzuschnitt her den besonderen Therapierichtungen nicht Rechnung trage. Die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der [X.] 31 Anlage [X.] [X.] widerspreche der Lehre der Homöopathie. In dieser Feststellung liege eine Tatfrage und keine revisible Rechtsfrage; schon deshalb könne die Revision keinen Erfolg haben. Aber auch bei Annahme voller Überprüfbarkeit im Revisionsverfahren sei [X.] 31 Anlage [X.] [X.] wegen Nichtberücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapierichtungen rechtswidrig. Dies zeige sich [X.] in der vom [X.] vorgenommenen Übertragung der wirkstoffbezogenen Funktionsmechanismen allopathischer Kombinationsarzneimittel auf homöopathische Komplexmittel. Bei den homöopathischen Arzneimitteln könne nicht zwischen [X.] und [X.] unterschieden werden. Ein Ansatz hierfür ergebe sich weder aus den Regelungen des Arzneimittelgesetzes ([X.]) über die Registrierung bzw Zulassung von Arzneimitteln noch aus dem von der [X.] verabschiedeten Papier zur Bewertung fixer Kombinationen. Die Unzulässigkeit [X.] Zuordnung homöopathischer Arzneimittel gelte auch für solche Homöopathika, für die nicht nur eine Registrierung, sondern eine förmliche Zulassung nach dem [X.] erlangt werden könne bzw erlangt worden sei. Es sei nicht sachgerecht, darauf abzustellen, dass die Fachinformation für [X.]®[X.] die Rubrik "Wirkstoffe" enthalte; denn dies sei nur der gesetzlichen Vorgabe des § 11a [X.] für die formale Einteilung der Fachinformation geschuldet. Eine [X.] wie in der Regelung der [X.] 31 Anlage [X.] [X.] werde den Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung nicht gerecht. Aus den gleichen Gründen sei auch der [X.] zu beanstanden, den die Anlage [X.] für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen enthalte.

Die Revision des Beklagten ([X.]) hat Erfolg. Die Zuständigkeit des erkennenden [X.]s ist gegeben (unten A.), auch das [X.] ist zu Recht von seiner Zuständigkeit ausgegangen (unten B.). Die von der Klägerin beim [X.] gestellten Feststellungsanträge einschließlich der Hilfsanträge sind - teilweise entgegen der Auffassung des [X.] - zulässig (unten [X.]); sie sind aber alle unbegründet, weil die angegriffenen [X.] rechtmäßig sind, sodass die Revision des Beklagten Erfolg hat (unten D.).

A. Das [X.] hat für diesen Rechtsstreit zu Recht die Spruchkörper als zuständig angesehen, die gemäß § 31 Abs 2, § 40 [X.] iVm § 10 Abs 2 [X.] für Angelegenheiten des [X.] gebildet worden sind. Eine Zuständigkeit der Spruchkörper für Rechtsstreitigkeiten des allgemeinen Krankenversicherungsrechts (Angelegenheit der Sozialversicherung gemäß § 10 Abs 1 [X.]) besteht nicht, und es besteht auch kein Anlass für eine Vorlage an den [X.]. Dies ergibt sich aus den Ausführungen des [X.]s in seinem Urteil vom 11.5.2011 zu einer vergleichbar gelagerten Konstellation ([X.] vom 11.5.2011 - [X.] KA 25/10 R - [X.], 183 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]8-22 und - zur Nicht-Anrufung des [X.]s - Rd[X.] 23-26):

Maßgeblich ist hier noch die bis zum 31.12.2011 geltende Fassung des § 10 Abs 2 [X.]. Danach waren die Kammern und [X.]e für das Vertragsarztrecht für Klagen gegen Richtlinien des [X.] sowie für Aufsichtsklagen in diesem Zusammenhang insgesamt zuständig. Dies galt zB auch für Klagen von [X.]. Das hat der [X.] mehrfach entschieden und sich dabei auch eingehend mit den abweichenden - jeweils nicht tragenden - Auffassungen des 1. und des 3. [X.]s des [X.] auseinandergesetzt (zuletzt Urteil [X.] aaO). Das in diesem Zusammenhang seit dem 30.4.2010 beim [X.] anhängige Verfahren [X.] 1/10 ist noch nicht terminiert.

Für den hier zu beurteilenden Rechtsstreit eines Arzneimittelherstellers gegen eine Regelung in der [X.] würde sich zur Zuständigkeit nach § 10 Abs 2 [X.] bei Anwendung der ab dem 1.1.2012 geltenden Fassung des Art 8 [X.] des [X.] zur Änderung des [X.] und anderer Gesetze (vom 22.12.2011, [X.] 3057, 3063) nichts anderes ergeben. Nach dieser Neuregelung, die der [X.] am 1.12.2011 beschlossen hat, gehören zu den Streitigkeiten des [X.] auch "Klagen gegen … Richtlinien des Gemeinsamen [X.], soweit … die streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinien die vertragsärztliche Versorgung betreffen" (so schon [X.] 782/11 vom 2.12.2011, [X.] [X.]; in [X.] seit dem 1.1.2012 als § 10 Abs 2 [X.] [X.] [X.]). Die hier umstrittene Bestimmung in der [X.] betrifft im Sinne dieser Neuregelung die vertragsärztliche Versorgung. Das ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte der Präzisierung des § 10 Abs 2 [X.] sowie aus der Systematik des [X.].

In der Begründung der Bundesregierung zur Neufassung des § 10 Abs 2 [X.] ist die [X.] als zugehörig zu den Richtlinien des [X.] bezeichnet worden, die - im Sinne der ursprünglich vorgeschlagenen Gesetzesfassung - "allein" die vertragsärztliche Versorgung betreffen. Damit sollte die bisherige Zuordnung, wie sie sich aus der Rechtsprechung des [X.]s ergab, fortgeführt werden ( "weiterhin dem Vertragsarztrecht zuzuordnen") und die Rechtslage "ausdrücklich klargestellt" werden ([X.] 315/11 S 38 = BT-Drucks 17/6764 S 26). Die Kritik an dieser Absicht der Bundesregierung insbesondere im Beschluss des 3. [X.]s des [X.] vom 21.7.2011 ([X.] KR 36/09 B - Rd[X.] 61 f) hat den [X.] nicht zu einer entsprechenden Änderung des Gesetzentwurfs veranlasst. Im Gegenteil ist die Voraussetzung, dass "allein" die vertragsärztliche Versorgung betroffen sein muss, damit die Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig sind, entfallen. Zudem ist künftig nicht auf die gesamte Richtlinie, sondern auf die vom Rechtsstreit betroffene Regelung in einer Richtlinie abzustellen (BT-Drucks 17/7991 [X.]). Aus diesen Klarstellungen im Gesetzgebungsverfahren ergibt sich für den vorliegenden Fall, in dem die Vorgabe der [X.] Abschnitt III [X.] für das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte Streitgegenstand ist, die Folgerung, dass hier im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] die streitgegenständliche Regelung die vertragsärztliche Versorgung betrifft.

Diese aus § 10 Abs 2 [X.] abgeleitete Zuordnung der Streitigkeiten über vertragsärztliche Verordnungsbefugnisse zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Systematik des [X.]. Die vertragsärztliche Versorgung gemäß § 73 Abs 2 Satz 1 [X.] iVm [X.] umfasst insbesondere die umfassende ärztliche Betreuung in Diagnostik und Therapie einschließlich der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln. Die näheren Einzelheiten zur vertragsärztlichen Versorgung werden gemäß § 92 Abs 1 [X.] durch Richtlinien des [X.] konkretisiert, wozu nach § 92 Abs 1 [X.] [X.] insbesondere auch Richtlinien über die Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln gehören. Die Ausstellung von Verordnungen hat der Gesetzgeber in die Hand der Vertragsärzte gelegt; davon gehen sowohl die Bestimmungen des [X.] als auch die konkretisierenden Richtlinien wie die [X.] aus. Daraus ergibt sich, dass die [X.] - nach ihrer normativen Ausrichtung primär - Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regeln. Dies ist jedenfalls bei der hier zu beurteilenden Regelung in [X.] Abschnitt III [X.] zur Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel der Fall.

Diese Regelungswirkung der [X.] und die sich daraus ergebende Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] werden nicht dadurch in Frage gestellt, dass die Bestimmungen der [X.] - in ihren weiteren Wirkungen - auch den Leistungsanspruch der Versicherten ausgestalten und für diese verbindlich sind (vgl § 91 Abs 6 [X.] und dazu [X.], 183 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 21).

Diese Zuordnung zum Vertragsarztrecht ergibt sich gleichermaßen auch dann, wenn entsprechend den Ausführungen des [X.] (BT-Drucks 17/7991 [X.]) auf die einzelnen streitgegenständlichen Regelungen der Richtlinie abgestellt wird (vgl dazu auch die Einzelanalyse im [X.]surteil vom 11.5.2011, [X.], 183 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]8): Sowohl die [X.] insgesamt als auch die hier streitige Vorschrift der [X.] Anlage III [X.] regeln unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte. Die [X.] regelt gemäß ihrem § 1 "die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte …". Darin ist als Rechtsgrundlage § 92 Abs 1 [X.] [X.] benannt, wonach der [X.] "[X.](t) … über die (6.) Verordnung von Arznei … mitteln". Dazu ist im vorangestellten § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] bestimmt, dass er "die Erbringung und Verordnung von Leistungen … einschränken oder ausschließen (kann), wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist." Alle genannten Bestimmungen wenden sich direkt an den Vertragsarzt; sie sind unmittelbar auf ihn und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 [X.] zuzuordnen sind. Dem entspricht auch, dass die Grundlagenvorschrift des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 und [X.] [X.] ihren Standort im Vertragsarztrecht (§§ 72 ff [X.]) hat.

B. Das [X.] hat auch zu Recht seine instanzielle Zuständigkeit für die vorliegende Klage bejaht. Seit den Neuregelungen in § 29 Abs 2 ff [X.] - mit der Schaffung auch von Regelungen über Normenkontrollverfahren - entscheidet gemäß dessen Abs 4 [X.] das [X.] im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] (§ 29 Abs 4 [X.] [X.], in der Fassung des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom [X.], [X.] 444).

[X.] Die von der Klägerin im [X.]-Verfahren gestellten - und im Revisionsverfahren aufrechterhaltenen - Feststellungsanträge sind zulässig. Dies gilt nicht nur für den Feststellungsantrag, dass [X.] Anlage III [X.] rechtswidrig sei, sondern - entgegen der Auffassung des [X.] - auch für das Begehren auf Feststellung, dass [X.] Anlage III [X.] die Verordnungsfähigkeit der Arzneimittel [X.]®-Saft und [X.] nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen ausschließe. Der Auffassung des [X.], mit einer Feststellungsklage gemäß § 29 Abs 4 [X.] [X.] könne nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, nicht aber deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht werden, ist nicht zu folgen. Diese Ansicht findet weder in der Rechtsprechung des [X.] oder [X.] noch in den daran anknüpfenden Vorstellungen des Gesetzgebers eine Stütze.

1. Im [X.]surteil vom [X.] ([X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.]) ist ausgeführt, ein Kläger könne mit einer Feststellungsklage die "Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen … lassen" (aaO Rd[X.] 27). Der [X.] hat dabei auf die Rechtsprechung des [X.] hingewiesen, das vor der Einlegung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde gegen eine Rechtsverordnung die Erhebung einer Feststellungsklage gegen den Normgeber fordert (siehe [X.]E 115, 81, 91 ff = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]6 ff). Das [X.] leitet aus Art 19 Abs 4 GG ab, dass die Fachgerichte Feststellungsklagen als [X.] gegen untergesetzliche Rechtsnormen anerkennen müssen ([X.]E aaO [X.] unter [X.] 2.a iVm [X.] f unter [X.] = [X.] aaO Rd[X.] 41 iVm 49 ff). Wie vom [X.] hervorgehoben, fordert Art 19 Abs 4 GG, dass der Kläger unmittelbar gegen den Normgeber vorgehen kann mit dem Ziel der Feststellung, dass die Rechtsnorm ihn in seinen subjektiven Rechten verletze (so [X.]E aaO [X.] unter [X.] = [X.] aaO Rd[X.]0).

Weder das [X.] noch das [X.] unterscheiden bei gegen Rechtsnormen gerichteten Feststellungsklagen danach, ob sich das Begehren des [X.] auf die Ungültigkeit der Rechtsnorm oder (nur) auf ihre Auslegung bzw Anwendung richtet. Dies ergibt sich ausdrücklich aus dem genannten [X.] (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 27: "Feststellungsklage … Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen"; Rd[X.] 28: "Anwendung und Wirksamkeit hier umstritten"), aber auch aus der Entscheidung des [X.] vom [X.] ([X.]E 115, 81 = [X.]-1500 § 55 [X.]): In diesem Verfahren wurde nicht über die Wirksamkeit der betroffenen [X.] gestritten, sondern nur um die Frage ihrer Fehlausrichtung bezogen auf bestimmte Subventionsantragsteller (Problematik des Art 3 Abs 1 GG). Das [X.] zielt nach dem Kontext seiner Entscheidung darauf, dass vor Erhebung einer Rechtssatz-Verfassungsbeschwerde eine fachgerichtliche Vorprüfung auch unter verfassungsrechtlichem Aspekt erfolgt ([X.]E aaO [X.] ff = [X.] aaO Rd[X.]6 ff). Es zieht hierfür den "Grundsatz der Subsidiarität" (der Inanspruchnahme des [X.]) heran und die diesem "zugrunde liegende Erwägung, zunächst dem sachnäheren Fachgericht die Kontrolle auch der Einhaltung der Verfassung zu überlassen" ([X.]E aaO [X.] f = [X.] aaO Rd[X.]7, 39). Dementsprechend muss die Prüfung der Rechtsnorm durch die Fachgerichte im Wege der Feststellungsklage auch dann offenstehen, wenn nicht die Unwirksamkeit einer Rechtsnorm, sondern nur deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung geltend gemacht wird. Würde in diesen Fällen - wie das [X.] es tut - eine Feststellungsklage für unzulässig erachtet und damit der Kläger veranlasst, ohne Anrufung der zuständigen Fachgerichte direkt Rechtssatzverfassungsbeschwerde beim [X.] einzulegen, so wäre damit zu rechnen, dass das [X.] diese als unzulässig ansieht und vom Fachgericht die Vorprüfung im Rahmen einer Feststellungsklage fordert, so wie dies im Fall des [X.]-Verfahrens ([X.]E 115, 81, 82 [X.] ff = [X.]-1500 § 55 [X.] Rd[X.]5 iVm 36 ff) geschehen ist (zur Fortführung dieser Rspr siehe - allerdings jeweils ohne Eingehen auf Details - [X.]E 118, 79, 96 ; [X.] [X.]K 11, 337, 345 f = NVwZ 2007, 1172, 1174 und auch [X.] [X.]K 16, 396, 402 ).

2. Die dargestellte umfassende Zulassung von Feststellungsklagen gegen Rechtsnormen entspricht auch der Vorstellung des Gesetzgebers, die er - anknüpfend an die vorgenannte Rechtsprechung - bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff [X.] zum Ausdruck gebracht hat ([X.] 820/07 vom 15.11.2007). Dort ist ausgeführt, dass die [X.]-Entscheidung ([X.]E 115, 81 = [X.]-1500 § 55 [X.]) die Notwendigkeit einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze verdeutlicht und dass das [X.] dies im Urteil [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.] umgesetzt hat; da dies den Anforderungen des Art 19 Abs 4 GG "sachgerecht Rechnung trägt, bedarf es der Schaffung einer § 47 VwGO entsprechenden Norm nicht" ([X.] aaO S 19).

3. Die Zulässigkeit der Feststellungsklage gilt im Übrigen nicht nur für den Hauptantrag der Klägerin und ihren ersten, sondern auch für ihren weiteren Hilfsantrag; mit diesem begehrt sie die Feststellung, dass der Vorschrift der [X.] Anlage III [X.] der Zusatz "Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen" beizufügen sei. Das [X.] hat in seiner Entscheidung ([X.]E 115, 81 = [X.]-1500 § 55 [X.]) ausgeführt, dass "im verwaltungsgerichtlichen Verfahren gegenüber dem Normgeber auch die Feststellung begehrt werden (kann), dass das Recht der Kläger auf Gleichbehandlung den Erlass oder die Änderung einer Rechtsverordnung gebiete" ([X.]E aaO [X.] = [X.] aaO Rd[X.]1, mit Bezugnahme auf [X.] NVwZ 2002, 1505, 1506; zur Feststellungsklage s auch [X.]E aaO [X.] unten = [X.] aaO Rd[X.]3).

Zusammengefasst ergibt sich, dass mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden kann.

4. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 [X.] [X.]). Das Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz [X.]) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht - vor dem Hintergrund der [X.]-Forderungen gemäß oben 1. - die Subsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (vgl zu diesem Erfordernis § 43 Abs 2 VwGO iVm mit dessen Anwendung im Sozialgerichtsverfahren: [X.], 150, 152 f = [X.] 1500 § 55 [X.] 27 S 23; [X.], 215, 220 = [X.] 3-5868 § 98 [X.] S 6 f; [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]9).

D. Die Klägerin ist für die von ihr gestellten Feststellungsanträge aktivlegitimiert. Dies ist in der Rechtsprechung des [X.] wie hier anerkannt, in denen sich ein Hersteller von [X.] gegen Beschränkungen der vertragsarztrechtlichen Abrechenbarkeit bzw Verordnungsfähigkeit in einem Bereich grundsätzlich erbringbarer Leistungen wendet ([X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 29 ff, 33 ff; vgl auch [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]5-18; [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.] 2, Rd[X.] 25 mwN; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]5 letzter Satz iVm Rd[X.]7). Die Feststellungsanträge sind indessen deshalb allesamt unbegründet, weil die von der Klägerin angegriffene Regelung der [X.] Anlage III [X.] nicht zu beanstanden ist. Diese Regelung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. Sie hält sich im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben unter Berücksichtigung der dem [X.] zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit (vgl hierzu [X.], 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2, Rd[X.]1; [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.] 2, Rd[X.] 43 ff; [X.], 183 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]5).

1. Rechtsgrundlagen für [X.] Anlage III [X.] sind § 92 Abs 1 [X.] [X.] 6 iVm Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] iVm § 34 Abs 1 Satz 1 und 5 [X.]. Nach diesen Bestimmungen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung in der [X.] ausgeschlossen (§ 34 Abs 1 Satz 1 [X.]). Allerdings gilt dies grundsätzlich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 [X.] und 2 [X.]). Andererseits kann der [X.] gemäß § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] generell die vertragsärztliche "Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist."

Diese Grundsätze über unwirtschaftliche und/oder unzweckmäßige Verordnungen gelten, wie sich schon aus ihrem systematischen Standort einleitend in § 92 Abs 1 Satz 1 [X.] ergibt, für alle in § 92 Abs 1 [X.] [X.]-15 [X.] genannten Richtlinien. Sie gelten auch im Rahmen näherer Bestimmungen zu den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß § 34 Abs 1 [X.] (vgl dort [X.] und 3 sowie Satz 6). Dies folgt schon aus dem hohen Rang des Wirtschaftlichkeitsgebots (§§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1, § 72 Abs 2 [X.]; - vgl dazu zuletzt [X.] [X.] [X.]/10 R - Rd[X.] 20 f mwN, zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen), aber auch daraus, dass für die näheren Bestimmungen im Rahmen des § 34 Abs 1 ([X.] und 9) [X.] jeweils auf § 92 Abs 1 [X.] [X.] verwiesen wird, der seinerseits durch die Einleitungsvorschriften in § 92 Abs 1 Satz 1 (mit auch Teilsatz 3 und 4) [X.] vorgeprägt ist.

Daraus ergibt sich, dass die in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] dem [X.] eingeräumte Ermächtigung, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist bzw wenn eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist, auch für die Behandlung von Kindern bis zum 12. Lebensjahr und von Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen gilt. Auch für diesen Personenkreis kann der [X.] aus den in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] angeführten Gründen - Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit - die Verordnungsfähigkeit beschränken oder ausschließen. Der [X.] kann also von der Regelung des § 34 Abs 1 Satz 5 [X.], wonach der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (§ 34 Abs 1 Satz 1 [X.]) grundsätzlich für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nicht gilt (§ 34 Abs 1 Satz 5 [X.] und 2 [X.]), wiederum aus Gründen der Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit im Sinne des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] mit der Folge abweichen, dass derartige Verordnungen für solche Kinder und Jugendlichen doch ausgeschlossen sind.

2. Den dargestellten gesetzlichen Vorgaben entspricht die angegriffene Regelung in der [X.]. Der Beklagte hat sich im Rahmen der ihn bindenden gesetzlichen Bestimmungen gehalten.

a) Der [X.] hat der therapeutischen Vielfalt - insbesondere der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel - Rechnung zu tragen. In § 2 Abs 1 [X.] und § 73 Abs 1 Satz 1 [X.] [X.] ist jeweils bestimmt, dass "Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen … nicht ausgeschlossen" sind - im Sinne von: nicht ausgeschlossen werden dürfen -. Weiterhin schreibt § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] vor - für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die einen Therapiestandard für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen darstellen und die der [X.] deshalb für doch verordnungsfähig erklärt -, dass "der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Ferner regelt § 34 Abs 2 Satz 3 ( seit 1.1.2011: Abs 3 [X.]) [X.] - für den Fall, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel für die Behandlung geringfügiger Gesundheitsstörungen für nicht-verordnungsfähig erklärt werden -, dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln …der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen" ist. Schließlich bestimmen § 35 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 und § 92 Abs 2 Satz 5 Halbsatz 2 ( bis 31.12.2010; ähnlich seit 1.7.1997 auch Abs 3a Satz 1) [X.], dass "bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen …auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen" sind.

b) Zu § 34 Abs 1 [X.] iVm Satz 3 [X.] hat der [X.] bereits im Urteil vom 11.5.2011 ([X.], 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]) Stellung genommen. Dieses Urteil betraf unmittelbar nur Regelungen für schwerwiegende Erkrankungen und dafür bestehende Therapiestandards, es lassen sich aber allgemeingültige Folgerungen aus seinen Ausführungen ziehen ([X.] aaO Rd[X.]7, 39-41).

Wie der [X.] in diesem Urteil dargelegt hat, ist im Verhältnis zwischen [X.] und Satz 3 des § 34 Abs 1 [X.] maßgeblich, dass der Gesetzgeber die Vorgaben des [X.] vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei … der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des [X.]: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen ([X.] aaO Rd[X.]7). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit, zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl [X.] aaO Rd[X.]9 mit Bezugnahme auf weitere Rspr, insbesondere [X.]E 81, 54, 68 ff, 71 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 S 24 ff, 27 f; [X.] vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - [X.] 418.32 [X.] [X.]3 Rd[X.]3 ff, 15; ferner allgemein zu besonderen Therapierichtungen: [X.]E 85, 56, 63 ff = [X.] 3-2500 § 28 [X.] 4 S 21 ff; [X.] [X.] 3-2500 § 92 [X.] [X.]2 ff; [X.], 221 Rd[X.] 26 ff, 29-31 = [X.]-2400 § 89 [X.] Rd[X.] 27 ff, 30-32; [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] 8 Rd[X.]8; s auch [X.] aaO Rd[X.]3 ff). Die hierauf gegründete Forderung, der [X.] dürfe eine Einschränkung, wie sie für [X.] bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie … zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien ([X.]6.4.27 [X.] bzw heute: [X.]2 der Anlage I zum Abschnitt F [X.]), nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, hat der [X.] indessen mit Urteil vom 11.5.2011 ([X.], 183 = [X.]-2500 § 92 [X.]) zurückgewiesen: Aus § 34 Abs 1 Satz 3 [X.] kann nicht abgeleitet werden, der [X.] müsse im Rahmen der anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen Arzneimittel wie zB [X.] sowohl für die kurativ-adjuvante als auch für die palliative Therapie für verordnungsfähig erklären, während entsprechende allopathische Präparate nur für die palliative Therapie verordnungsfähig sind. Dies ergäbe eine im Gesetz so nicht angelegte Begünstigung der anthroposophischen und homöopathischen Arzneimittel gegenüber den allopathischen. Kommt der [X.] in diesem Rahmen zum Ergebnis, einen Behandlungsstandard gebe es nur in der palliativen Therapie, und beschränkt er dementsprechend die Verordnungsfähigkeit, so ist dies der Rahmen, dessen Grenzen der [X.] dann auch für die besonderen Therapierichtungen gelten lassen kann. Würde der [X.] diesen Rahmen allein für die Arzneimittel besonderer Therapierichtungen lockern, so hätte das insoweit eine - jedenfalls nicht gebotene - Begünstigung für diese Arzneimittel zur Folge. Das ginge über das dargestellte Verhältnis des Satz 3 zu [X.] hinaus, wonach der therapeutischen Vielfalt nur im Rahmen der Vorgaben des [X.] Rechnung zu tragen ist ([X.] aaO Rd[X.] 41).

c) Dasselbe gilt auch sonst - außerhalb des Verhältnisses von § 34 Abs 1 [X.] zu Satz 3 [X.] - für die Berücksichtigung der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel: Begünstigungen der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen im Vergleich zu den allopathischen Arzneimitteln im Sinne einer weitgehenden Freistellung von [X.] sind jedenfalls nicht gesetzlich geboten.

Dieselbe Wertung lässt sich im Ansatz auch dem Urteil des 1. [X.]s des [X.] vom 22.3.2005 entnehmen ([X.], 221 = [X.]-2400 § 89 [X.]). Dort hat der 1. [X.] im Ergebnis eine Aufsichtsmaßnahme beanstandet, weil in einer durch Gesetz und Rechtsprechung nicht geklärten Rechtslage aufsichtsrechtliche Zurückhaltung geboten sei ([X.] aaO Leitsatz 2 und Rd[X.]2 bzw 33). Aus dem Kontext ist erkennbar, dass der 1. [X.] der von der dortigen Klägerin geltend gemachten Sonderstellung für besondere Therapiemethoden - mit Beanspruchung der Freistellung von gesetzlichen Vorgaben, die sonst allgemein für besondere Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gelten (vgl zB aaO Rd[X.] bzw 32) - eher ablehnend gegenübersteht ("Trotz der zweifellos auch vorhandenen, die Richtigkeit der Rechtsauffassung der Beklagten stützenden Argumente …", so [X.] aaO Rd[X.]2 bzw 33).

Hiermit übereinstimmend wird auch im Schrifttum zu dem Gebot, der therapeutischen Vielfalt und damit der spezifischen Wirkungsweise der homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimittel Rechnung zu tragen, betont, dass auch bei den besonderen Therapierichtungen "Wirtschaftlichkeitsgebot sowie Qualitätssicherung zu beachten" sind und ihnen "keine Sonderstellung eingeräumt" ist ([X.] in [X.], Handbuch der Krankenversicherung - [X.], § 27 Rd[X.]07 ). "Weder eine Begünstigung noch eine Benachteiligung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen ist gewollt. … Eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse … entsprechen, widerspricht ... den gesetzlichen Vorgaben" ([X.] in [X.], aaO, § 34 Rd[X.]3 ). Den Grundsatz, dass sich aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen ergibt, legt auch das [X.] in seiner Rechtsprechung zu Arzneimittelzulassungen nach dem [X.] zugrunde (siehe [X.] vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - [X.] 418.32 [X.] [X.]3 Rd[X.]3, 15, 24, 27, ebenso in Juris dokumentiert). Dem entspricht auch die Formulierung des [X.] von der "Neutralität des Staates gegenüber unterschiedlichen wissenschaftlichen Ansätzen, die in der Bevölkerung … breite Resonanz gefunden haben" ([X.]E 81, 54, 69 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 4 S 25; vgl ebenso BT-Drucks 7/5091 [X.]: "Zurückhaltung gegenüber einer Entscheidung über eine Lehrmeinung").

3. Aus dem Grundsatz, dass weder die Versicherten noch die Leistungserbringer - und auch nicht die Arzneimittelhersteller - beanspruchen können, dass homöopathische Arzneimittel von den Verordnungseinschränkungen und -ausschlüssen, die für alle (sonstigen) Arzneimittel gelten, freigestellt werden, ergibt sich für das vorliegende Verfahren: Der [X.] ist nicht verpflichtet, die homöopathischen Arzneimittel von den Verordnungsbeschränkungen der [X.] Anlage III [X.] auszunehmen - ungeachtet dessen, dass diese Bestimmungen wirkstoffbezogen sind und die Klägerin die Unvereinbarkeit [X.] Betrachtung mit der Lehre der Homöopathie geltend macht. Diese Bestimmungen halten sich vielmehr (a) im Rahmen der gesetzlichen Regelungen (hier speziell § 92 Abs 1 Satz 1 [X.] und 4 [X.]) unter Berücksichtigung der dem [X.] zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit und sind (b) auch mit Blick auf die besonderen Therapierichtungen nicht zu beanstanden.

a) Der [X.], der in [X.] Anlage III [X.] für Hustenmittel normiert ist, erfasst "fixe Kombinationen von [X.] oder Expektorantien oder [X.] untereinander oder mit anderen Wirkstoffen". [X.] sind [X.], [X.] bzw Expektorantien hingegen sind schleimlösend und damit auswurffördernd (vgl [X.], Klinisches Wörterbuch, 263. Aufl 2011/2012, bei den jeweiligen Stichworten).

Der medizinische Grund, Arzneimittel mit fixen Kombinationen von [X.]en [X.] einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien für nicht verordnungsfähig zu erklären, liegt darin, dass entgegengesetzte Wirkstoffe sich uU gegenseitig behindern bzw in ihrer Wirkung neutralisieren können, sodass kein voller Nutzeffekt aller Wirkstoffe zu verzeichnen ist. Die "fixe" Kombination kann auch in den Ausnahmefällen, in denen die Gleichzeitigkeit der verschiedenen Wirkungen doch einen gewissen Sinn macht, problematisch sein; denn deren Zusammenspiel kann dann nicht je nach dem konkreten Krankheitsstadium und der individuellen Befindlichkeit variiert werden, weil die Mengen der verschiedenen Wirkstoffe im Verhältnis zueinander in unveränderlicher Weise feststehen.

Auf dieser Basis hat der [X.] zur Schlussfolgerung kommen dürfen, dass statt fixer Wirkstoffkombinationen im Regelfall das Behandlungsziel medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger durch die Verordnung von [X.] erreicht werden kann (vgl - inhaltsgleich - die allgemeinen Vorgaben des § 16 Abs 1 [X.], Abs 2 [X.] [X.], die gemäß § 16 Abs 3 [X.] durch die Anlage III [X.] konkretisiert wird). Zwar ist nicht auszuschließen, dass in Einzelfällen die Verabreichung einander entgegengesetzter Wirkstoffe medizinisch indiziert sein kann; solchen Fällen ist dadurch ausreichend Rechnung getragen, dass generell bestimmt ist, dass der Vertragsarzt in medizinisch begründeten Einzelfällen derartige Arzneimittel ausnahmsweise mit Begründung verordnen darf (§ 31 Abs 1 Satz 4 [X.], § 16 Abs 5 [X.], ebenso Präambel Abs 3 der Anlage III [X.]). Für den Regelfall aber durfte der [X.] davon ausgehen, dass Verordnungen fixer Kombinationen medizinisch problematisch sind, und dies deshalb als unwirtschaftlich bzw unzweckmäßig bewerten und ihre Verordnungsfähigkeit beschränken. Die Bestimmungen in [X.] Anlage III [X.] entsprechen mithin den Vorgaben des § 16 Abs 1 [X.], Abs 2 [X.] iVm Abs 3 [X.]. Sie entsprechen zugleich den gesetzlichen Tatbeständen der [X.] und 4 des § 92 Abs 1 Satz 1 [X.], wonach Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zulässig sind, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen (aaO Teilsatz 3) und/oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (aaO Teilsatz 4). Diese Voraussetzungen sind bei dem grundsätzlichen [X.] für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von [X.]en [X.] einerseits und andererseits auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien erfüllt (vgl hierzu Rd[X.]9).

Der [X.] hat den [X.] der fixen Kombinationen auch auf Kinder bis zum 12. Lebensjahr und auf Jugendliche mit Entwicklungsstörungen erstrecken dürfen. Zwar gelten die Ausschlüsse für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel an sich nicht für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (§ 34 Abs 1 Satz 5 [X.] und 2 [X.]). Hiervon darf der [X.] aber aus dem in § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] normierten Tatbestandsmerkmal nicht nachgewiesener Wirtschaftlichkeit bzw nicht gegebener Zweckmäßigkeit abweichen, wie oben ausgeführt worden ist (Rd[X.] 29). Daher ist es nicht notwendig, bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen auf einen [X.] zu verzichten und sich auf Hinweise zur Unwirtschaftlichkeit zu beschränken. Wenn der [X.] sich in [X.] Anlage III [X.] dennoch auf einen bloßen Hinweis beschränkt hat (worauf die Überschrift zur Anlage III [X.], die Präambel in Abs 2 [X.], die weitere Erläuterung in Abs 2 [X.] 6 und die Formulierung in [X.] rechte Spalte, vierter Passus, hindeuten), so hat dafür jedenfalls von Gesetzes wegen keine rechtliche Notwendigkeit bestanden.

b) Der in [X.] Anlage III [X.] normierte [X.] für Arzneimittel mit fixen Kombinationen von [X.]en [X.] einerseits und auswurffördernden und schleimlösenden Expektorantien andererseits erfasst auch das homöopathische Arzneimittel [X.]®[X.]. Im Urteil des [X.] ist ausgeführt, dass dieses Arzneimittel aufgrund der in ihm enthaltenen Wirkstoffe ein Hustenmittel nach [X.] Anlage III [X.] darstellt ([X.]-Urteil im Tatbestand und in den Entscheidungsgründen unter [X.] = Juris Rd[X.] 8 iVm 44 - mit weiteren Ausführungen unter B. 2.b = Rd[X.] 45, dass das - nach der Auffassung des [X.] - aber nicht dem Gebot gerecht werde, der spezifischen Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel Rechnung zu tragen).

Diese Zuordnung von [X.]®[X.] zu den [X.] mit fixen Kombinationen von entgegengesetzten Wirkstoffen im Sinne der [X.] Anlage III [X.] findet ihre Bestätigung in den Angaben der Klägerin in der diesem Arzneimittel beigefügten sog Fachinformation, so wie dies im Urteil des [X.] ausgeführt ist (s den [X.] den Entscheidungsgründen unter B. 2.c = Juris Rd[X.] 8 iVm 46). Vor diesem Hintergrund und angesichts der vorgenannten Feststellungen im Urteil des [X.] ist es rechtlich unerheblich, dass die Klägerin - wie sie geltend macht - mit der Aufführung von diversen Stoffen in der Rubrik "Wirkstoffe" nur der Vorgabe des § 11a [X.] für die formale Einteilung der Fachinformationen habe Genüge tun wollen.

Unzutreffend ist auch die Ansicht der Klägerin, eine - das Revisionsgericht bindende - Tatsachenfeststellung ergebe sich aus den Ausführungen des [X.], dass die wirkstoffbezogene Betrachtungsweise der [X.] Anlage III [X.] dem Gebot widerspreche, der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapiemethoden Rechnung zu tragen.

Nichts grundsätzlich anderes gilt für [X.]®-Saft. Auch insoweit geht das [X.] davon aus, das dieses Arzneimittel Wirkstoffe enthält, die der Gruppe der homöopathischen und anthroposophischen [X.] und Expektorantien zugeordnet werden ([X.] aaO im [X.] = Juris Rd[X.]), die also antagonistische Wirkungsweisen aufweisen. Abgesehen von der Frage, ob die Verordnungsfähigkeit solcher Säfte ohnehin durch andere Bestimmungen ausgeschlossen ist (vgl [X.] 43 Anlage III [X.]: [X.]), weist [X.]®-Saft nach den Ausführungen des [X.] keine grundsätzlich andere Zusammensetzung auf ([X.] aaO iVm den Entscheidungsgründen unter [X.] = Juris Rd[X.] iVm 44).

4. Die Regelung der [X.] Anlage III [X.] verstößt ferner nicht gegen sonstige, außerhalb des [X.] normierte, höherrangige Rechtsnormen oder Rechtsgrundsätze.

Anhaltspunkte für zB eine Unvereinbarkeit mit dem [X.] bestehen nicht. Auch eine Verletzung der Klägerin etwa in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG ist nicht ersichtlich. Dieses Grundrecht steht gemäß [X.] unter dem Vorbehalt, dass einschränkende Regelungen durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes zulässig sind. Dem entsprechen die Bestimmungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] iVm den dargestellten Vorschriften der [X.].

Schließlich kann auch nicht der Argumentation des [X.] gefolgt werden, die Subsumtion der in den [X.] [X.]®-Saft und [X.] enthaltenen Elemente unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne der [X.] Anlage III [X.] "widerspräche … der Zulassungsentscheidung für [X.]®[X.], die der homöopathischen Wirkungsweise Rechnung trägt" (vgl das vorinstanzliche Urteil des [X.], insoweit unter Berufung auf [X.]E 95, 132 Rd[X.]4 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 21). Dies trifft so nicht zu. Die Zulassung nach dem [X.] und die Prüfung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln folgen unterschiedlichen Vorgaben. Ein zugelassenes Arzneimittel kann nicht-verordnungsfähig sein bzw für nicht-verordnungsfähig erklärt werden (vgl hierzu die zahlreichen Einzelregelungen in § 34 [X.]; zur Wirksamkeit vgl zB [X.]E 102, 30 = [X.]-2500 § 34 [X.] 4, Rd[X.]9 ff und im Gesamtkontext ebenso [X.]E 95, 132 Rd[X.]3 ff = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 20 ff und [X.] [X.]-2500 § 106 [X.] 21 Rd[X.]9 iVm 22 ff). Die [X.]-Zulassung eines Arzneimittels ist zwar eine notwendige Voraussetzung für dessen Verordnungsfähigkeit, bedeutet aber nicht schon, dass es auch verordnungsfähig sein müsste. Die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung hängt vielmehr noch von weiteren Voraussetzungen ab, wie eben zB davon, dass das Arzneimittel den Anforderungen des § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 und 4 [X.] entspricht.

5. Nach alledem ist die von der Klägerin angegriffene Regelung in [X.] Anlage III [X.], jedenfalls soweit die Klägerin diese aufgrund ihrer subjektiv-rechtlichen Betroffenheit zur Überprüfung stellt, dh bezogen auf [X.]®-Saft und [X.], rechtlich unbedenklich. Ihre Klage ist deshalb abzuweisen.

E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm einer entsprechenden Anwendung des § 154 Abs 1 VwGO.