Bundessozialgericht, Urteil vom 13.05.2015, Az. B 6 KA 14/14 R

Die Klägerin ist Herstellerin des Medizinprodukts [X.]acutin[X.], welches zur Behandlung des [X.]s eingesetzt wird und aus 100 Prozent reinem [X.]icon (Silikonöl) besteht. Sie wendet sich gegen dessen Herausnahme aus der "Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte" (Anlage V zum Abschnitt [X.] <"Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten"> der [X.] <[X.]>).

Auf Antrag der Klägerin beschloss der [X.] - der Gemeinsame Bundesausschuss ([X.]) - in seiner Sitzung vom 19.6.2008 (schriftlicher Bescheid vom selben Tag), das Medizinprodukt [X.]acutin[X.] als medizinisch notwendig im Sinne von § 31 Abs 1 Satz 2 und 3 [X.] in die (seinerzeitige) Anlage 12 der [X.] aufzunehmen. Zusammen mit [X.]acutin[X.] nahm der [X.] zwei weitere Medizinprodukte zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei [X.] in die Anlage auf, nämlich [X.]® sowie [X.].

Nach Anhörung der Klägerin nahm der [X.] mit Beschluss und Bescheid vom [X.] den Bescheid vom 19.6.2008 zurück und verfügte, [X.]acutin[X.] sei aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (nunmehr Anlage V der [X.]) zu streichen. Der Bescheid vom 19.6.2008 sei rechtswidrig, weil bei seinem Erlass die Voraussetzungen für die Aufnahme von [X.]acutin[X.] in die Übersicht nicht vorgelegen hätten. Die Klägerin habe keine belastbaren, methodisch und statistisch einwandfreien und mit guter Berichtsqualität veröffentlichten Daten der [X.] zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens beim Einsatz von [X.]acutin[X.] bei der Behandlung des [X.]s vorgelegt.

Den hiergegen erhobenen Widerspruch wies der [X.] mit Widerspruchsbescheid vom 15.9.2011 zurück. Er - der [X.] - habe [X.]acutin[X.] zur Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung der Versicherten in den neuen Leistungskatalog aufgenommen und sei dabei auf Grundlage niedrigeren [X.] zunächst vom Nachweis des therapeutischen Nutzens ausgegangen. Inzwischen sei eine wesentliche Änderung der Sachlage eingetreten, da mit Beschlüssen vom 20.5.2010, 19.8.2010 und 21.7.2011 weitere Medizinprodukte zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei [X.] in die Anlage V der [X.] aufgenommen worden seien, nämlich [X.]®20, Paranix® ohne Nissenkamm und [X.]. Im Vergleich zu dem Produkt der Klägerin sei der therapeutische Nutzen dieser weiteren Medizinprodukte weitaus besser belegt, nämlich auf der Basis jeweils mindestens einer methodisch adäquaten randomisierten und kontrollierten Studie. Dagegen liege für [X.]acutin[X.] keine Studie vergleichbar hohen [X.] vor. Mit dem Beleg für den therapeutischen Nutzen der drei genannten Alternativpräparate sei eine wesentliche Voraussetzung für die Fortgeltung der Verordnungsfähigkeit von [X.]acutin[X.] nachträglich entfallen. Damit liege eine wesentliche Änderung in den tatsächlichen Verhältnissen im Sinne von § 48 Abs 1 Satz 1 [X.] vor.

Auf die Klage hat das nach § 29 Abs 4 [X.] SGG erstinstanzlich zuständige [X.] den Bescheid des [X.]n vom [X.] in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 15.9.2011 aufgehoben. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klage sei als Anfechtungsklage statthaft, denn bei der Entscheidung des [X.]n, [X.]acutin[X.] aus der Anlage V der [X.] zu streichen, handele es sich trotz des Zusammenhangs mit der Normsetzung um einen Verwaltungsakt (VA) im Sinne von § 31 Satz 1 [X.]. In der Sache sei die Aufhebung des Bescheides vom 19.6.2008 rechtswidrig, weil die Voraussetzungen für eine Aufhebung der bestandskräftigen Entscheidung, [X.]acutin[X.] in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufzunehmen, nicht vorlägen. Die Aufhebung des begünstigenden Bescheides müsse sich an den Regelungen der §§ 45 ff [X.] messen lassen. § 31 Abs 1 Satz 2 letzter Halbsatz [X.] ordne die entsprechende Geltung von § 34 Abs 6 [X.] an. Danach habe der [X.] in der Rechtsform des [X.] zu handeln, obwohl es sich bei der Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] nach § 91 Abs 6 [X.] zugleich um (untergesetzliche) Normgebung handele. Stelle die Aufnahme in die Übersicht einen VA dar, habe deren Aufhebung als actus contrarius die Regelungen der §§ 45 ff [X.] zu berücksichtigen. Die Voraussetzungen der allein in Frage kommenden §§ 45, 48 [X.] seien jedoch nicht erfüllt.

In den rechtlichen oder tatsächlichen Verhältnissen, die bei Erlass des Bescheides vom 19.6.2008 vorgelegen haben, sei keine wesentliche Änderung eingetreten. Für eine "Änderung in den tatsächlichen Verhältnissen" reiche es nicht aus, dass sich inzwischen die Anschauungen oder Erkenntnisse gewandelt hätten. Die bloße Neubewertung des im [X.]ahre 2008 vorliegenden [X.] zum medizinischen Nutzen von [X.]acutin[X.] ohne Änderung der objektiv bei [X.] bestehenden Sachlage erlaube keine Aufhebung des bestandskräftigen Bescheides. Eine Aufhebung der Listung von [X.]acutin[X.] komme nur in Betracht, wenn der [X.] über neue Erkenntnisse der evidenzbasierten Medizin nachweisen könne, dass das Medizinprodukt der Klägerin nicht den Voraussetzungen von § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] in Verbindung mit § 29 der [X.] entspreche. Solche neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gebe es jedoch nicht, sondern im Gegenteil konkrete Anhaltspunkte für den medizinischen Nutzen. Allgemein würden dimeticonhaltige Medizinprodukte als Alternative zu insektizidhaltigen Arzneimitteln angeführt, wie etwa vom [X.] im Gesundheitswesen ([X.]). Eine unmittelbare Empfehlung für die Anwendung von [X.]acutin[X.] gebe auch das "arznei-telegramm" in seinem Heft 8/12 ab. Die Aufhebung des Bescheides vom 19.6.2008 basiere damit lediglich auf einer im Rahmen von § 48 Abs 1 Satz 1 [X.] nicht relevanten anderen (und strengeren) Beurteilung der seit 2008 unverändert gegebenen Sachlage. Der [X.] halte das im [X.]ahre 2008 von der Klägerin vorgelegte Studienmaterial nun nicht mehr für ausreichend, um den medizinischen Nutzen von [X.]acutin[X.] zu belegen, weil eine bestimmte Evidenz nicht erreicht sei. Der [X.] habe damit seine Anschauung gewandelt und wolle den medizinischen Nutzen von [X.]acutin[X.] nachträglich originär völlig neu bewerten.

Die 2010/2011 erfolgte Aufnahme der drei Medizinprodukte [X.]®20, Paranix® ohne Nissenkamm und [X.] in die Anlage V der [X.] führe nicht zu einer "Änderung in den tatsächlichen Verhältnissen" im Sinne von § 48 Abs 1 Satz 1 [X.], da mit der Zulassung dieser drei Medizinprodukte nichts über den medizinischen Nutzen des Konkurrenzpräparats der Klägerin gesagt sei. Entscheidende therapeutische Vorteile dieser drei Produkte gegenüber [X.]acutin[X.] - bzw relevante therapeutische Nachteile bei [X.]acutin[X.] - seien nach dem Inhalt der Akten auch nicht erkennbar. Dass die Aufnahme der drei genannten Präparate in die Übersicht auf Grundlage höherwertiger Evidenz erfolgt sei, sei für den Verbleib von [X.]acutin[X.] in der Anlage V rechtlich unerheblich. Denn die Evidenzlage in Bezug auf Konkurrenzprodukte begründe so lange keine maßgebliche "Änderung in den tatsächlichen Verhältnissen" im Sinne von § 48 Abs 1 Satz 1 [X.], wie damit nicht zugleich - zum Beispiel durch eine vergleichende Studie - der fehlende medizinische Nutzen des bereits gelisteten Produkts erwiesen sei. Insgesamt unterliege der [X.] damit einer Fehlwertung, wenn er meine, ein später in die Anlage V der [X.] aufgenommenes Medizinprodukt sei allein dadurch "zweckmäßiger" im Sinne von § 29 [X.] der [X.], dass es über eine Evidenz höheren Grades verfüge als ein schon länger in der Anlage V gelistetes Produkt. Sofern der [X.] Medizinprodukte liste, die nicht über optimale Evidenz verfügten, weil er die Versorgung der Versicherten sicherstellen wolle, sei er ohne Weiteres nach § 32 Abs 2 Nr 1 [X.] berechtigt, die Aufnahme eines Produkts in die Anlage V der [X.] nach pflichtgemäßem Ermessen mit einer zeitlichen Befristung zu versehen, um die Zweckmäßigkeit des Präparats später im Lichte neuer Forschungsergebnisse erneut beurteilen zu können.

Mit seiner Revision rügt der [X.] die Verletzung von Bundesrecht. Das [X.] messe zu Unrecht dem Vertrauensschutz der Klägerin ein höheres Gewicht bei als dem Interesse der Versichertengemeinschaft an einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung. Die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] sei der untergesetzlichen Normsetzung zuzuordnen. Die Entscheidung darüber, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden, nehme damit unmittelbar an der [X.] teil, wie sie den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 1 [X.] allgemein beigemessen werde. Dem [X.] stehe bei der Zweckmäßigkeitsbeurteilung durch Bewertung der wissenschaftlichen Datenlage ein nur der eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle unterliegender Gestaltungsspielraum als Normgeber zu. Die Überprüfung von Festlegungen in den Richtlinien sei den Maßstäben zur Beobachtungs- und Kontrollpflicht bei untergesetzlichen Rechtsnormen unterworfen. Der [X.] sei verpflichtet, den sich stets weiterentwickelnden "allgemein anerkannten Stand der Medizin" zu beobachten und wesentliche Änderungen in den Richtlinien zu berücksichtigen. Im Rahmen seiner Gestaltungsfreiheit beschließe der [X.] über die Konkretisierung des Leistungskatalogs in der [X.] ([X.]). Bei der Auswahl der konkret notwendigen und geeigneten Medizinprodukte bestehe ein nur eingeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum; die Entscheidung müsse damit (nur) fachlich vertretbar und nachvollziehbar sein.

Demgegenüber gebe es grundsätzlich keinen Vertrauenstatbestand innerhalb des Systems der [X.], dass Leistungen dauerhaft als erstattungsfähige Leistungen im Markt positioniert werden könnten. Das Anbieten von Leistungen stehe insoweit unter dem Vorbehalt einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit der in Rede stehenden Behandlungsmaßnahme; ein fortdauernder Vergleich zu Qualität und Wirtschaftlichkeit der [X.] sei dieser Betrachtung immanent. Der [X.] sei aufgrund der Fortentwicklung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse berechtigt, Behandlungsmaßnahmen, die die Schwelle einer im Vergleich zu [X.] gleichermaßen wissenschaftlichen Untermauerung des therapeutischen Nutzens nicht (mehr) erreichten, aus der Erstattungsfähigkeit auszuschließen. Den Herstellern sei es zumutbar, den Anforderungen an die Fortentwicklung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse Rechnung zu tragen und die wissenschaftliche Untermauerung des therapeutischen Nutzens auf dem gleichen Niveau wie Konkurrenzprodukte zu halten. Dem hätten die Hersteller von [X.] sowie von [X.]® durch die nachfolgende Vorlage von Studien ausreichender Evidenz Rechnung getragen.

Das [X.] beschränke seine Prüfung rechtsfehlerhaft auf die Frage des "medizinischen Nutzens" von [X.]acutin[X.] und verkenne damit die Bedeutung einer Zweckmäßigkeitsbeurteilung. Die Auswahl unter den - innerhalb des Korridors einer ausreichenden und notwendigen Versorgung liegenden - Leistungen nach feststehenden Kriterien sei letztlich [X.] der Aufgabe des [X.] und diene unmittelbar der Umsetzung des [X.] nach § 12 [X.]. Die verglichenen Medizinprodukte seien danach zu bewerten, welches den gesetzlichen Zielen näher komme. Die Tatsache einer nicht ausreichenden Datenlage rechtfertige die Annahme, dass das zu bewertende Medizinprodukt im Vergleich zu besser belegten [X.] therapierelevant unterlegen und damit unzweckmäßig sei. Eine schwächere Evidenz bedeute nämlich ein höheres Risiko, dass der erwartete Erfolg nicht eintrete und/oder Gefahren sich verwirklichten. Zu den Grundprinzipien der evidenzbasierten Medizin, an welche der [X.] gemäß § 92 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 [X.] iVm § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] gebunden sei, gehöre [X.], auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz patientenrelevante Entscheidungen zu treffen.

Es liege eine wesentliche Änderung der Verhältnisse vor. Er - der [X.] - habe eine Neubewertung nicht allein in Bezug auf den therapeutischen Nutzen, sondern entscheidungsleitend in Bezug auf die Zweckmäßigkeit von [X.]acutin[X.] im Vergleich zu weiteren, zwischenzeitlich auch erstattungsfähigen [X.] vollzogen. Er habe, obwohl der Nutzen von [X.]acutin[X.] zweifelhaft gewesen sei, den seinerzeitigen Antrag auf Aufnahme dieses Produkts in Anbetracht der Tatsache positiv entschieden, dass keine anderen, zweckmäßigeren Therapieoptionen zur Behandlung des [X.]s zur Verfügung gestanden hätten. Die Versorgungssituation innerhalb der [X.] habe sich durch die nachfolgende Aufnahme weiterer Medizinprodukte ([X.]®20, Paranix® ohne Nissenkamm, [X.]) maßgeblich geändert. Diese weiteren Medizinprodukte seien - anders als [X.]acutin[X.] - durch belastbare, methodisch und statistisch einwandfreie und mit guter Berichtsqualität veröffentlichte Daten der [X.] in ihrem therapeutischen Nutzen als besser belegt anzusehen.

Schließlich gehe das [X.] fehlerhaft davon aus, dass zum medizinischen Nutzen von [X.]acutin[X.] konkrete Anhaltspunkte vorlägen. Die Gesundheitsinformationen des [X.] würden nicht in Bewertungsverfahren wie nach § 139a Abs 5 [X.] entwickelt. Der Empfehlung des "arznei-telegramm(s)" sei keine wissenschaftliche Grundlage zu entnehmen. Die Entwesungsliste des [X.] ([X.]) sei das Ergebnis von Laborexperimenten; diese Ergebnisse seien nicht mit denen randomisierter, kontrollierter klinischer Studien vergleichbar.

Der [X.] beantragt,
das Urteil des [X.] Berlin-Brandenburg vom [X.] aufzuheben und die Klage abzuweisen, hilfsweise, das Urteil aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das [X.] zurückzuverweisen.

Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung des [X.] für zutreffend. Der [X.] wolle nicht mehr an seiner ursprünglichen Bewertung festhalten, obwohl sich nichts in den rechtlichen oder tatsächlichen Verhältnissen geändert habe. Die zwischenzeitlich in die Übersicht aufgenommenen Konkurrenzprodukte seien lediglich auch positiv bewertet worden, wiesen hingegen keine Überlegenheit gegenüber [X.]acutin[X.] auf. Der [X.] verkenne, dass ein Medizinprodukt immer dann in die Anlage V der [X.] aufgenommen werde, wenn die Voraussetzungen des § 29 [X.] bzw des Kapitel 4 § 39 [X.] des [X.]n erfüllt seien. Es gehe vorliegend nicht darum, "ob" ein Produkt aus der Übersicht gestrichen werden könne, sondern darum, dass ein Produkt nur dann gestrichen werden könne, wenn es nicht mehr medizinisch notwendig sei und damit die Voraussetzungen der §§ 45 ff [X.] erfüllt würden. Die Überlegenheit anderer Produkte sei vorliegend nicht belegt; der Umstand, dass lediglich die Art der Studien neueren Erfordernissen klinischer Evidenz entspreche, vermöge diesen Beleg nicht zu ersetzen. Es lägen keine Studien oder Erkenntnisse vor, nach denen der medizinische Nutzen von [X.]acutin[X.] heute anders zu bewerten wäre; insbesondere habe der [X.] auch keine Erkenntnisse in Bezug auf andere Mittel vorweisen können, die einen besseren Nutzen belegten. Die Aufnahme anderer Produkte in die Übersicht bedeute nicht, dass nunmehr andere Behandlungsmöglichkeiten im Sinne des § 29 [X.] [X.] verfügbar seien. Nicht die Anlage V mache die Behandlungsmethoden verfügbar, sondern die Hersteller, indem sie ihre Produkte auf den Markt brächten.

Es treffe nicht zu, dass sich die "Zweckmäßigkeit" anderer Behandlungsmethoden daran orientiere, ob diese besser belegt seien. Belege in Form von Studien höherer Evidenzklassen könnten zwar einen Hinweis geben, doch sei die Studienlage nur einer von vielen Aspekten, die für die Zweckmäßigkeit einer Behandlung ausschlaggebend seien. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, wie er durch die Behandlungsrealität definiert werde, sei das Hauptkriterium; er bestimme sich aber nicht anhand einer Studienlage, die in einem freiwilligen Antragsverfahren sichtbar werde. Der [X.] verweise zu Unrecht darauf, dass Studien der [X.] einen Rückschluss auf die Zweckmäßigkeit einer Behandlung mit Medizinprodukten zuließen. Der therapeutische Nutzen von [X.]acutin[X.] sei nach wie vor gegeben, und es sei aufgrund der besonders niedrigen Risiken auch zweckmäßiger als die verfügbaren Alternativen.

Der [X.] verkenne, dass im [X.] die Leistungsfähigkeit und damit auch der Nutzen und die Zweckmäßigkeit eines Medizinprodukts auch auf dem Wege wissenschaftlich belegter Äquivalenz nachgewiesen werden könne. Die klinische Bewertung nach § 19 Medizinproduktegesetz ([X.]) sei für jedes Medizinprodukt durchzuführen; diese bestehe in der kritischen Bewertung klinischer Daten im Sinne des § 3 [X.] [X.]. Der Nachweis der medizinischen Leistungsfähigkeit im Sinne der klinischen Bewertung nach § 19 [X.] belege, dass mit dem Produkt eine Krankheit behandelt oder geheilt werden könne; es könnten auch Erkenntnisse über äquivalente Produkte herangezogen werden, soweit sie mit wissenschaftlicher Begründung auf das jeweilige Produkt übertragbar seien. Hiermit sei zugleich die Zweckmäßigkeit des Produktes belegt: Wenn das Medizinprodukt seinen Zweck, Krankheiten zu heilen, erreichen könne, sei es auch zweckmäßig. Sie - die Klägerin - habe unter Zugrundelegung der klinischen Daten, die bei der Antragstellung für [X.]acutin[X.] eingereicht worden seien, das Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchlaufen. Der Nachweis der Leistungsfähigkeit und mithin des medizinischen Nutzens sei hiermit gegeben, ohne dass es Studien der [X.] bedürfe. Derartige Studien erbrächten lediglich einen methodisch anderen Beleg der Zweckmäßigkeit. Ein höherer Evidenzgrad bedeute aber nicht, dass die geprüften Produkte auch zweckmäßiger seien. Dies könne allenfalls für Studien gelten, in denen konkrete Produktvergleiche mit dem in Frage stehenden Produkt angestellt würden (sog "Head-to-Head-Vergleich").

Die vom [X.] gewürdigten Nachweise belegten den therapeutischen Nutzen von [X.]acutin[X.]. Das [X.] äußere sich ohne Vorbehalt positiv zur Behandlung mit dimeticonhaltigen Medizinprodukten; die positiven Eigenschaften des [X.]icon kämen [X.]acutin[X.] "erst recht" zu, da es aus 100 % reinem [X.]icon bestehe. Das "arznei-telegramm" empfehle [X.]acutin[X.] explizit. Es beziehe sich dabei auf die Studie des [X.], dessen Untersuchungen mit Alltagsbedingungen vergleichbar gewesen seien. [X.]acutin[X.] basiere nicht auf einer pharmakologischen, sondern einer physikalischen Wirkung; dadurch sei der Effekt unabhängig von den individuellen Eigenschaften der Parasiten und der Pharmakokinetik zu bewerten. Die Forderung des [X.]n nach doppelblind-randomisierten Prüfungen unter den realistischen Bedingungen des Alltags sei nicht durchführbar. Im Übrigen erreichten solche Prüfungen auch keine höhere Aussagekraft. Schon die Durchführung von weiteren Besuchen der Eltern von Kindern mit [X.] bei dem Arzt allein mit dem Zweck, die Daten zur klinischen Prüfung zu vervollständigen, sei unrealistisch: Wenn die Läuse tot seien, seien die Eltern zufrieden und an weiterer Kooperation nicht mehr interessiert. Ein weiterer wichtiger Aspekt sei, dass bei (anerkannten) Präparaten wie [X.]® das Risiko der Entflammbarkeit bestehe. [X.]acutin[X.] habe im Vergleich zu allen anderen Läusemitteln mit Abstand die kürzeste Behandlungsdauer. Der Widerruf der Listung schaffe also für die Patienten keinen höheren Nutzen, aber ein deutlich erhöhtes Risiko.

Die Revision des Beklagten ist begründet. Das [X.] hat die angefochtenen Bescheide des Beklagten zu Unrecht aufgehoben.

A. Die Klägerin hat mit der (isolierten) Anfechtungsklage die richtige Klageart gewählt.

Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass in Verfahren, in denen es um die Aufnahme in die Übersicht der "Zugelassene(n) Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] ([X.])" (Anlage I zu den [X.]) geht, der die Aufnahme in die Übersicht ablehnende Bescheid mit einer Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG) angegriffen werden kann ([X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.]9 f - Buscopan; [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 24 f - für [X.]-2500 § 34 [X.] und [X.] vorgesehen - Vertigoheel®): § 34 Abs 6 [X.] gibt dem pharmazeutischen Unternehmer das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags ([X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.]9; [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 24 für [X.]-2500 § 34 [X.] und [X.] vorgesehen - in Fällen ablehnender Entscheidungen). Dies gilt gemäß § 31 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 2 [X.] entsprechend für Anträge auf Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte.

Während es allerdings in derartigen Verfahren eines - das Anfechtungsbegehren ergänzenden - Feststellungsantrags bedarf, weil das Begehren auf die Aufnahme eines Arzneimittels bzw Medizinprodukts in die jeweilige Übersicht und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist (vgl [X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.]; [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 25 für [X.]-2500 § 34 [X.] und auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen), ist ein solcher weder erforderlich noch sonst geboten, wenn sich ein Unternehmer gegen die - in entsprechender Anwendung des § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] ebenfalls zu verbescheidende (siehe hierzu noch unter B.2.a.) - Herausnahme des von ihm hergestellten oder vertriebenen Produkts aus der jeweiligen Übersicht wehrt. Zwar kann nach der Rechtsprechung des Senats mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden; diese ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des [X.] begehrt ([X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.]; [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 25 für [X.]-2500 § 34 [X.] und [X.] vorgesehen - jeweils unter Hinweis auf [X.] 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.] 24).

Vorliegend bedarf es jedoch keines (ergänzenden) Feststellungsantrags, weil [X.][X.] bereits in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anlage V [X.]) aufgenommen wurde und die Klägerin nur die Revision dieser Entscheidung verhindern will; damit geht es gerade nicht um die Durchsetzung einer Normänderung, sondern um deren Verhinderung: Denn obgleich die Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht letztlich im Wege der Normänderung erfolgt und erst hierdurch Wirksamkeit erlangt, hat dieser Normänderung - in entsprechender Anwendung des § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] - ein gegenüber dem betroffenen Unternehmer zu erlassender Bescheid voranzugehen, welcher die vorgesehene Normänderung "ankündigt" (siehe hierzu noch B.2.a.). Erst wenn dieser Bescheid Bestandskraft erlangt hat, liegen die Voraussetzungen für eine im Wege der Normänderung umzusetzende Streichung des Medizinprodukts aus der Übersicht vor (siehe hierzu [X.].). Wird dieser Bescheid hingegen erfolgreich angegriffen, hat auch eine nachfolgende Normänderung zu unterbleiben, sodass das betreffende Arzneimittel bzw Medizinprodukt weiterhin in der Übersicht gelistet bleibt.

B. Das [X.] hat der Klage jedoch zu Unrecht stattgegeben, weil der angefochtene Bescheid des Beklagten vom [X.] in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 15.9.2011, mit dem der Klägerin - im Ergebnis - mitgeteilt wurde, dass [X.][X.] aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anlage V der [X.]) zu streichen ist, rechtmäßig ist.

1. Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 31 Abs 1 Satz 2 iVm § 34 Abs 6 und § 92 Abs 1 Satz 2 [X.].

a. Nach § 31 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 1 [X.] (idF des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der [X.] <[X.]-OrgWG> vom 15.12.2008, [X.]) hat der [X.] in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] - also der [X.] - festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 [X.] oder [X.] zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Bei [X.][X.] handelt es sich um ein Medizinprodukt in Sinne von § 3 [X.].

Die nach § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der [X.] für Medizinprodukte verstößt nach der Rechtsprechung des [X.] nicht gegen [X.]recht ([X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 38-39 mwN; ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - [X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.] 22; [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 30 für [X.]-2500 § 34 [X.] und auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen). Sie beruht auf sachgerechten Gründen, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG zu widersprechen ([X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 38-39 unter Hinweis auf [X.] 109, 218 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 36 mwN). Die Krankenkassen sind von [X.] wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist; das [X.] hat vielmehr Medizinprodukte grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der [X.] ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung des Versicherten zugeordnet ([X.] aaO).

Die ihm durch § 31 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 2 [X.] übertragene Aufgabe hat der Beklagte mit der Anlage V zum Abschnitt [X.] der [X.] ("Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte") umgesetzt. Die Befugnis des [X.], in seiner gesetzlich vorgegebenen Struktur (§ 91 [X.]) [X.] tätig zu werden, ist in der Rechtsprechung des [X.] hinreichend geklärt (vgl [X.] 105, 26 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 33 unter Bezugnahme auf [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]8 <6. Senat> und [X.]-2500 § 27 [X.]0 <1. Senat>; zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des [X.] vgl auch [X.] 97, 190 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.] f mwN). Insbesondere ist nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den [X.] beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (siehe hierzu [X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 26 - Medizinprodukte, [X.]beschwerde anhängig unter 1 BvR 2056/12; [X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.] 23 - [X.]; [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 31 für [X.]-2500 § 34 [X.] und auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen - [X.]). Nach der Rechtsprechung des [X.] ([X.]E 115, 25, 46 f = [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.] 28) ist es dem Gesetzgeber von [X.] wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der [X.] auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des [X.] der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte durch die [X.].

b. In verfahrensrechtlicher Hinsicht ordnet § 31 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 2 [X.] die entsprechende Geltung von § 34 Abs 6 [X.] an. Die Vorschrift sieht die Durchführung eines besonderen Verwaltungsverfahrens für die Aufnahme von Arzneimitteln in die "Zusammenstellung" nach § 34 Abs 1 Satz 2 und 4 [X.] vor. Dieses Verfahren wird durch einen entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers in Gang gesetzt (Satz 1 aaO) und endet mit der Bescheidung ausreichend begründeter Anträge (Satz 4 aaO); mit der Bescheidung ist der Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren (aaO). Ergänzend bestimmt Satz 5 aaO, dass eine ablehnende Entscheidung eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten muss. Diese Vorgaben gelten mithin auch für die Aufnahme von Medizinprodukten in die gemäß § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] zu erstellende Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte.

Die Einfügung des § 34 Abs 6 [X.] durch das [X.]-Wettbewerbsstärkungsgesetz ([X.]-WSG) war Folge der Entscheidung des [X.] ([X.]/05 = [X.]-2500 § 34 [X.] ) zur Anwendbarkeit von Art 6 der "[X.]/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme" ([X.]). Nach dieser Entscheidung ist Art 6 Richtlinie der [X.] ([X.]) 89/105, welcher Vorgaben für den Fall enthält, dass Arzneimittel durch das staatliche Krankenversicherungssystem nur "gedeckt" sind, wenn sie in eine Positivliste aufgenommen worden sind, auf das Verfahren zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die [X.] anwendbar ([X.] aaO Rd[X.] 36 ff). § 34 Abs 6 [X.] setzt diese europarechtlichen Vorgaben um (vgl [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 24 = für [X.]-2500 § 34 [X.] und [X.] - vorgesehen).

2. Entgegen der Auffassung des [X.] ist es für die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides ohne Belang, ob dieser den Anforderungen der §§ 45, 48 [X.] genügt, denn die Herausnahme von [X.][X.] aus der Übersicht setzt nicht die Aufhebung des Bescheides vom 19.6.2008 voraus, mit dem der [X.] dem Antrag der Klägerin, dieses Medizinprodukt in die Anlage V der [X.] aufzunehmen, stattgegeben hatte. Zwar sind Entscheidungen über die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] - wie auch über deren Herausnahme aus der Übersicht - (auch) in der Form eines [X.] zu treffen, sodass auf das Antragsverfahren die allgemeinen Vorschriften für Sozialverwaltungsverfahren Anwendung finden (a.). [X.]edoch erfordert die Herausnahme eines bereits gelisteten Medizinprodukts aus der Übersicht nicht die Aufhebung des Bescheides, mit dem seine Aufnahme in die Übersicht verfügt wurde (b.). Somit muss der [X.] für die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht auch nicht belegen, dass sich die Verhältnisse im Sinne des § 48 Abs 1 Satz 1 [X.] gegenüber dem Zeitpunkt der Aufnahme des Medizinprodukts in die Übersicht wesentlich geändert haben. Die angefochtenen Bescheide des Beklagten sind entsprechend umzudeuten (c.).

a. Wie bereits aus der Wendung "zu bescheiden" folgt, schreibt § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] eine Entscheidung durch [X.] vor (vgl schon [X.]-2500 § 34 [X.]5 Rd[X.] 26: "auf den Erlass eines [X.] gerichtet"; so auch [X.] in [X.]/[X.], [X.], 4. Aufl 2014, § 34 Rd[X.]; Pflugmacher in [X.]/[X.], [X.], 2013, § 34 Rd[X.]). Auch wenn § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] ausdrücklich nur die Bescheidung eines "Antrags" regelt (zu einer Entscheidung durch [X.] in dieser Konstellation siehe bereits [X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.]9 - Buscopan® sowie [X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 34/13 R - Vertigoheel®), gebieten Systematik und Zweck der Regelung die entsprechende Anwendung der Norm und damit eine Bescheidung auch in der Konstellation, dass der [X.] ein bereits in die Übersicht aufgenommenes Medizinprodukt aus dieser entfernen will (vgl - zur Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis durch [X.] - [X.] 113, 33 = [X.]-2500 § 139 [X.] 6, Rd[X.] 9): Zum einen stellt sich die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht als actus contrarius zu dessen Aufnahme dar (vgl zB - zur Honorarrückforderung durch [X.] als Umkehrung der ursprünglichen Leistungsgewährung - [X.] 74, 44, 45/46 = [X.] 3-1300 § 45 [X.] S 62). Zum anderen gelten die Vorgaben des Art 6 [X.], die den [X.] Gesetzgeber zur Einfügung des § 34 Abs 6 [X.] bewogen haben (siehe BT-Drucks 16/4247 S 32 zu § 34 [X.]), nicht nur für solche Entscheidungen, die einen Antrag auf Aufnahme in die "Liste" ablehnen (Art 6 [X.] 2 [X.]), sondern ausdrücklich auch für die Entscheidung, ein Erzeugnis aus der "Liste" zu streichen (Art 6 [X.] [X.]). Selbst wenn man also davon ausginge, dass sich aus § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] nur die Verpflichtung zum Abschluss des Antragsverfahrens durch [X.] ergäbe, wäre eine entsprechende - die Streichung aus der Übersicht betreffende - Verpflichtung jedenfalls unmittelbar aus Art 6 der [X.] herzuleiten (siehe hierzu [X.]-2500 § 34 [X.]5 Rd[X.] 24). Da der Gesetzgeber erkennbar den Vorgaben der [X.] umfassend Rechnung tragen wollte, ist jedoch davon auszugehen, dass § 34 Abs 6 [X.] auch auf die Herausnahme aus der Übersicht zumindest entsprechende Anwendung findet.

Folge des durch § 34 Abs 6 [X.] vorgeschriebenen Verfahrens ist, dass grundsätzlich die Vorschriften des Sozialverwaltungsverfahrensrechts Geltung beanspruchen. Nicht nur der Begriff der "Bescheidung", sondern auch die ansonsten verwendeten Begriffe wie "Antrag" und "Antragsverfahren", "Rechtsmittelfristen-" und "-belehrung" sprechen dafür, dass es sich bei dem in § 34 Abs 6 [X.] geregelten Verfahren - jedenfalls im Grundsatz - um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des [X.] handelt. Damit folgt das Verfahren nach § 34 Abs 6 [X.], da es insofern nicht auf eine Normsetzung, sondern auf den Erlass eines [X.] gerichtet ist, (grundsätzlich) den allgemeinen Regelungen des sozialrechtlichen Verwaltungsverfahrensrechts ([X.]-2500 § 34 [X.]5 Rd[X.] 26; so auch Pflugmacher in [X.]/[X.], [X.], 2013, § 34 Rd[X.]).

b. Ungeachtet dessen und entgegen der Auffassung des [X.] ist die in dem streitgegenständlichen Bescheid nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] (entsprechend) getroffene Entscheidung des Beklagten, [X.][X.] aus der Übersicht zu streichen, nicht anhand der in den §§ 45, 48 [X.] normierten Maßstäbe zu überprüfen. Denn notwendiger, aber auch ausreichender Regelungsgegenstand des Bescheides vom [X.] (idF des Widerspruchsbescheides vom 15.9.2011) ist allein die (beabsichtigte) Herausnahme des Medizinprodukts aus der Übersicht, nicht aber (zugleich) die Aufhebung des Bescheides vom 19.6.2008, mit dem die Aufnahme von [X.][X.] in die Übersicht verfügt worden war. Einer Aufhebung dieses Bescheides bedarf es schon deswegen nicht, weil sich dieser erledigt hat und es damit keinen [X.] (mehr) gibt, der zurückgenommen bzw aufgehoben werden müsste.

aa. Im Anwendungsbereich des § 34 Abs 6 [X.] besteht die Besonderheit, dass ein Normsetzungsverfahren durch den Antrag eines [X.] in Gang gesetzt wird und eine Bescheidungspflicht des [X.] besteht ([X.]-2500 § 34 [X.]5 Rd[X.] 26): § 31 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 1 [X.] bestimmt, dass der [X.] die ausnahmsweise zu Lasten der [X.] verordnungsfähigen Medizinprodukte in der [X.] festzulegen hat. Da die auf der Grundlage des § 92 [X.] erlassenen Richtlinien des [X.] in der Rechtsprechung des [X.] als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt sind (stRspr, vgl zB [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 28 mwN; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 32, 37; [X.]-2500 § 34 [X.] 9 Rd[X.] 22), stellt die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der [X.] einen Akt der Normsetzung durch den [X.] dar (siehe hierzu [X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 25 f); nichts anderes gilt auch für den actus contrarius - die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht. Durch die Vorgabe des § 34 Abs 6 Satz 4 [X.], den Antrag auf Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] (bzw dessen Herausnahme aus der Anlage) zu bescheiden, erfolgt eine Verzahnung von Normsetzung durch den [X.] bei der Gestaltung der [X.] mit dem Verwaltungsverfahren gegenüber dem Hersteller.

Diese Verzahnung von Verwaltungsverfahren und Normsetzung erfordert es, die teils gegenläufigen Prinzipien beider Regelungsformen - insbesondere in Bezug auf den Rechtsschutz - zum Ausgleich zu bringen. Sicherzustellen ist dabei einerseits, dass der nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] zu erlassende Bescheid nicht dadurch zur "leeren Hülle" wird, dass der [X.] unabhängig von dessen Rechtmäßigkeit oder Bestandskraft zu Änderungen der [X.] berechtigt wäre, andererseits, dass die Normsetzung nicht dadurch übermäßig beschränkt wird, dass eine Normänderung nur bei Erfüllung der Voraussetzungen der §§ 44 ff [X.] möglich wäre. Dieses Spannungsverhältnis ist dahingehend aufzulösen, dass die Durchführung des Verwaltungsverfahrens gegenüber dem Unternehmer zwar - einerseits - für die Normsetzung vorgreiflich ist, sich aber - andererseits - auch in dieser Funktion erschöpft:

Ungeachtet des nach § 34 Abs 6 [X.] durchzuführenden Verwaltungsverfahrens ergibt sich die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu Lasten der [X.] nicht aus § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] in Verbindung mit einem entsprechenden positiven Bescheid des [X.], sondern erst durch einen Akt der Normsetzung, nämlich durch die Aufnahme des Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] (vgl auch [X.]/[X.]äkel, [X.] 2008, 627). Erst die Aufnahme in die Übersicht zeitigt die mit der Antragstellung angestrebten rechtlichen Wirkungen, nämlich die Berechtigung der Ärzte, dieses Medizinprodukt zu Lasten der [X.] verordnen zu dürfen, und der Versicherten, dieses im Bedarfsfall beanspruchen zu können. Daher besteht der Regelungsgehalt des durch § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] vorgeschriebenen [X.] allein in der Zusage des den Bescheid erlassenden [X.], dem Antrag des Unternehmers auf Aufnahme eines Medizinprodukts (bzw Arzneimittels) in die Übersicht in dem Sinne zu entsprechen, dass dieses Begehren durch eine entsprechende Änderung der [X.] erfüllt wird. Für den Fall einer Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht gilt im Grundsatz nichts anderes, nur dass hier der Bescheid die [X.] enthält, das Medizinprodukt aus der Übersicht herauszunehmen. In beiden Fällen ist die Bescheidung notwendige (rechtliche) Voraussetzung für die nachfolgende Normsetzung, erschöpft sich aber auch hierin. In dem Moment, in dem der Normgeber diese Zusage bzw Selbstverpflichtung durch entsprechende Normänderung erfüllt, ist der nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] zu erlassende [X.] umgesetzt und hat sich damit erledigt:

Nach § 39 Abs 2 [X.] bleibt ein [X.] wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist. Von einer Erledigung "auf andere Weise" ist auszugehen, wenn der [X.] nicht mehr geeignet ist, rechtliche Wirkungen zu entfalten oder wenn die Steuerungsfunktion, die ihm ursprünglich innewohnte, nachträglich entfallen ist ([X.]-1200 § 51 [X.] Rd[X.] unter Hinweis auf BVerwG Urteil vom 25.9.2008 - 7 C 5/08 - [X.]uris Rd[X.]3 = NVwZ 2009, 122; ebenso schon BVerwG Beschluss vom 17.11.1998 - 4 [X.]/98 - [X.]uris Rd[X.] 9 mwN; [X.], 2015, § 39 [X.], Rd[X.] 24). [X.]e ohne Dauerwirkung erledigen sich bereits durch das Erschöpfen ihrer Rechtswirkungen (Steinwedel aaO).

Um einen solchen [X.] ohne Dauerwirkung handelt es sich bei einem Bescheid nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.]. [X.]e mit Dauerwirkung sind solche, deren Regelungswirkungen nach dem zugrunde liegenden materiellen Recht über die punktuelle Gestaltung eines Rechtsverhältnisses hinausreichen (Schütze in von [X.]/Schütze, [X.], 8. Aufl 2014, § 45 Rd[X.] 64). Ein Bescheid, in dem einem Unternehmer zugesagt wird, das von ihm hergestellte Medizinprodukt in die Anlage V der [X.] aufzunehmen, begründet jedoch selbst kein auf Dauer angelegtes Rechtsverhältnis, wie dies bei einem [X.] mit Dauerwirkung der Fall wäre (zum [X.] mit Dauerwirkung vgl auch [X.]-1300 § 47 [X.] Rd[X.] 33 mwN - Sonographiegenehmigung). Vielmehr besteht der Regelungsgehalt des Bescheides allein darin, einen Anspruch auf Tätigwerden zu vermitteln, indem die einmalige Gestaltung der Rechtslage zugesagt wird. Wie bereits dargelegt, ergeben sich die vom Unternehmer mit der Antragstellung angestrebten Rechtswirkungen - die Verordnungsfähigkeit seines Medizinprodukts zu Lasten der [X.] - allein aus dessen Aufnahme in die Anlage V der [X.], also aus einem Akt der Normsetzung. Mit der Normänderung hat der diese zusagende Bescheid seinen - dergestalt begrenzten - Regelungsgehalt erschöpft, somit seinen Zweck erfüllt und verliert damit seine Rechtswirkungen.

Insofern ist der "Aufnahmebescheid" nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] in seinen rechtlichen Wirkungen anderen gestaltenden [X.]en im Recht des [X.] vergleichbar, insbesondere Bescheiden, mit denen die Errichtung einer Krankenkasse (vgl zB § 148 Abs 1 Satz 1 [X.]) oder ihre Fusion (vgl § 171a Abs 1 Satz 2 [X.]) genehmigt oder ihre Schließung verfügt wird (vgl § 153 Satz 1 [X.]). Die Entscheidung der Aufsichtsbehörde ergeht in Form eines gestaltenden [X.], welcher sich mit dem Eintritt seiner Wirkungen - dem als Körperschaft des öffentlichen Rechts ins-Leben-Treten der Krankenkasse bzw deren Schließung zu dem von der Aufsichtsbehörde bestimmten Zeitpunkt - erledigt hat (stRspr des [X.] zu Errichtungsgenehmigungen: [X.] 59, 122, 127 = [X.] 2200 § 253 [X.] 2 S 6; [X.] 68, 54, 56 = [X.] 3-2500 § 147 [X.] 2 S 4; [X.] [X.] 3-2200 § 225a [X.] 2 S 5; vgl auch [X.] 83, 118, 123 = [X.] 3-2500 § 145 [X.] S 7; zu [X.]: [X.] 113, 107 = [X.]-1500 § 54 [X.] 32, Rd[X.]0; zu Fusionsgenehmigungen: [X.]-2500 § 171a [X.] Rd[X.]0). In diesen Fallgestaltungen gilt, dass dann, wenn der [X.] vollzogen ist, dieser nicht mehr durch eine die Genehmigung der Errichtung bzw Fusion oder die Schließungsverfügung aufhebende Entscheidung beseitigt werden kann; beseitigt werden können allein die Folgen ([X.] aaO).

Ähnlich stellt sich die Situation bei der Entscheidung über die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht dar. Die positive Bescheidung des Antrags gestaltet die Rechtslage zwar nicht unmittelbar, weil sich die begehrten rechtlichen Wirkungen erst aus der nachfolgenden Normänderung ergeben, doch hat sie jedenfalls mittelbar gestaltende Wirkung, denn sie verpflichtet den [X.], die Rechtslage der Verfügung im Bescheid entsprechend zu ändern. Tritt diese Gestaltungswirkung mit der Aufnahme des Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] ein, haben sich die Rechtswirkungen des Bescheides erschöpft; sein Zweck ist erreicht. Eine "Beseitigung der Folgen" kann nicht mehr durch Aufhebung des [X.], sondern nur über eine erneute Normänderung erreicht werden. Eines Aufrechterhaltens der Rechtswirkungen dieses [X.] zum Schutze des Bescheidadressaten bedarf es - selbst wenn man davon ausginge, dass unter der Geltung des § 48 [X.] die "anderweitige Erledigung" als "absolute Ausnahme" zu verstehen ist (so [X.]ährling-Rahnefeld, [X.] 2006, 320, 325 f) - nicht, weil sich die vom Antragsteller begehrten (fortdauernden) Rechtswirkungen aus der Richtlinie selbst ergeben.

bb. Rechtliche Folge der Erledigung des die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht zusagenden [X.] ist es, dass bei einer beabsichtigten Streichung des Medizinprodukts aus der Übersicht nicht zugleich auch der "Aufnahmebescheid" aufgehoben werden muss, sondern der nunmehr in entsprechender Anwendung des § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] zu erlassende Bescheid lediglich die Verfügung zu enthalten hat, dass das Medizinprodukt aus der Übersicht herauszunehmen ist. Auf der [X.] hat der [X.] dann die durch Bescheid vorgegebene Herausnahme des Medizinprodukts durch entsprechende Änderung der [X.] umzusetzen.

Der gemäß § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] zu erlassende Bescheid über die Aufnahme eines von ihm hergestellten Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] verleiht dem Hersteller keinen anderen Status als ihn alle Hersteller oder Anbieter von Medizinprodukten, Arzneimitteln bzw Behandlungsmethoden haben, zu denen der [X.] eine positive Empfehlung abgegeben oder Entscheidung getroffen hat und die deshalb in der vertragsärztlichen Versorgung zum Einsatz kommen dürfen. Derartige positive Feststellungen stehen unter dem - normativen - Vorbehalt, dass der [X.] sie korrigieren muss, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen dafür nicht mehr gegeben sind, sich also etwa durch nachfolgende Studien gezeigt hat, dass eine Methode im Sinne des § 135 Abs 1 [X.] unwirksam ist oder der Einsatz eines OTC-Präparates oder eines in die Übersicht aufgenommenen Medizinprodukts mehr Schaden als Nutzen stiftet bzw nicht mehr [X.] im Sinne des § 34 Abs 1 Satz 2 [X.] ist. [X.] Vertrauensschutz ergibt sich damit allein aus der Normsetzung.

Damit läuft die Regelung, dass über die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht gemäß § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] durch Bescheid zu entscheiden ist, keineswegs leer. Insbesondere bleibt auch der Rechtsschutz des Unternehmers bei einer Herausnahme des von ihm hergestellten Medizinprodukts aus der Übersicht im Wege einer Änderung der [X.] gewährleistet, weil der [X.] auch hier die Vorgaben des § 34 Abs 6 [X.] sinngemäß beachten muss. Das Verwaltungsverfahren nach § 34 Abs 6 [X.] gegenüber dem Hersteller muss der Normänderung vorausgehen. Das bedeutet zum einen, dass der Unternehmer zunächst über die Absicht des [X.], das Medizinprodukt aus der Übersicht zu streichen, zu unterrichten ist, hierzu Stellung nehmen sowie ggf neue Studien vorlegen kann. Zum anderen wird die Wirksamkeit einer Richtlinienänderung durch vom Unternehmer gegen den Bescheid eingelegte Rechtsmittel hinausgeschoben und ggf verhindert.

Das Inkrafttreten der Richtlinie (bzw ihrer Änderung) steht unter einem doppelten Vorbehalt: Zum einen sind die vom [X.] beschlossenen Richtlinien gemäß § 94 Abs 1 Satz 1 [X.] dem [X.] ([X.]) vorzulegen, welches sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden kann (Satz 2 aaO). Die Vorlagepflicht besteht für sämtliche Beschlüsse, mit denen Regelungen in Richtlinien einschließlich deren Anlagen getroffen oder geändert werden ([X.] [X.] Komm, 2015, § 94 [X.] Rd[X.] 2). Die Beanstandung ist als bindende Anordnung zu verstehen, die Richtlinie nicht in [X.] zu setzen ([X.] aaO Rd[X.] 3).

Zum anderen ist der [X.] nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] der Normsetzung in dem Sinne vorgeschaltet, dass der [X.] die [X.] erst dann - rechtswirksam - ändern darf, wenn der gegenüber dem Unternehmer erlassene Bescheid über die Herausnahme bestandskräftig geworden ist. Mithin darf eine Veröffentlichung der Richtlinie im [X.] (§ 94 Abs 2 Satz 1 [X.]), mit der sie ihre rechtliche Wirkung entfaltet ([X.] [X.] 3-2500 § 92 [X.] S 70), erst nach Bestandkraft des [X.] erfolgen. Nur so wird dem mit der Einfügung des § 34 Abs 6 [X.] letztlich verfolgten Ziel, den Rechtsschutz des betroffenen Unternehmers zu erhöhen, ausreichend Rechnung getragen.

Deutlich wird dies - auch wenn die Anfechtungsmöglichkeit gleichermaßen bei Ablehnung eines [X.] besteht - gerade im Falle einer Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht: Da das [X.] in ständiger Rechtsprechung die Möglichkeit bejaht, im Wege der Feststellungsklage die Unwirksamkeit einer - bereits in [X.] getretenen - Richtlinie feststellen lassen zu können (vgl zB [X.] 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.] 24; [X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.] 23; [X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.] 25, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen; zur Normenfeststellungsklage siehe auch [X.]-2500 § 135 [X.] 2 Rd[X.] ff), besteht der Rechtsschutzgewinn durch § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] im Wesentlichen allein darin, das Wirksamwerden einer Richtlinienänderung hinauszuschieben bzw zu verhindern - mit der Folge, dass das Medizinprodukt jedenfalls bis zum Abschluss des Gerichtsverfahrens verordnungsfähig bleibt.

Da es für den Rechtsschutz des Unternehmers entscheidend darauf ankommt, das Inkrafttreten der Richtlinienänderung und damit deren Wirksamkeit zu verhindern, können der Erlass des Bescheides über die beabsichtigte Änderung der Übersicht und die entsprechende Beschlussfassung des [X.] zeitgleich erfolgen; mit Zustellung des Bescheides läuft die Rechtsmittelfrist für den betroffenen Unternehmer, welcher den Bescheid anfechten kann, sowie - mit Vorlage des Beschlusses an das [X.] - die Beanstandungsfrist nach § 94 Abs 1 Satz 2 [X.]. Die gegen einen nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] ergangenen Bescheid erhobene ([X.] hat nach § 86a Abs 1 SGG aufschiebende Wirkung, sofern nicht der [X.] (oder das [X.]) den Sofortvollzug anordnet. § 92 Abs 3 Satz 2 [X.], der die aufschiebende Wirkung von Klagen "gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach § 92 Abs 2 [X.]" ausschließt, findet keine Anwendung, weil die Übersicht nach § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] keine Preisvergleichsliste in diesem Sinne darstellt. Nach Bestandskraft dieses Bescheides - sowie vorbehaltlich einer Nichtbeanstandung durch das [X.] - setzt der [X.] die Änderung der [X.] durch Veröffentlichung im [X.] in [X.].

c. Dass der angefochtene Bescheid der Beklagten hier nicht die dargestellte [X.] [X.] zur Herausnahme von [X.][X.] aus der Übersicht zum Ausdruck bringt, sondern den [X.] enthält, dass der Bescheid vom 19.6.2008 nach § 45 [X.] zurückgenommen (so der Ausgangsbescheid) bzw nach § 48 [X.] aufgehoben wird (so der Widerspruchsbescheid), ist unschädlich, weil der Bescheid nach § 43 [X.] in einen auf der Grundlage des § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] (analog) ergangenen umgedeutet werden kann. Die Grundsätze des § 43 [X.] sind auch im gerichtlichen Verfahren anwendbar (vgl [X.]-1300 § 47 [X.] Rd[X.] 29 mwN). Nach § 43 Abs 1 [X.] kann ein fehlerhafter [X.] in einen anderen [X.] umgedeutet werden, wenn er auf das gleiche Ziel gerichtet ist, von der erlassenden Behörde in der geschehenen Verfahrensweise und Form rechtmäßig hätte erlassen werden können und wenn die Voraussetzungen für dessen Erlass erfüllt sind. Dies ist vorliegend der Fall: Sowohl die zunächst verfügte Rücknahme bzw Aufhebung des Bescheides über die Aufnahme von [X.][X.] in die Übersicht als auch ein in entsprechender Anwendung des § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] erlassener Bescheid über die (beabsichtigte) Herausnahme von [X.][X.] im Wege der Änderung der [X.] sind auf das Ziel gerichtet, das Medizinprodukt aus der Übersicht der ausnahmsweise zu Lasten der [X.] verordnungsfähigen Medizinprodukte zu entfernen. Auch wäre der Beklagte nicht gehindert gewesen, seinen Bescheid von vornherein auf § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] zu stützen. Dessen Voraussetzungen liegen vor (siehe hierzu unter 3.).

3. Die Entscheidung des Beklagten, [X.][X.] aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte herauszunehmen, ist rechtmäßig.

a. Die dargestellten Wechselbeziehungen zwischen der Entscheidung durch [X.] und der Normsetzung sind auch bei den Maßstäben zu berücksichtigen, die an die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides anzulegen sind. Gefordert ist eine (inzidente) Überprüfung der Rechtmäßigkeit der mit dem [X.] intendierten, im Wege der Normänderung umzusetzenden Herausnahme von [X.][X.] aus der Anlage V der [X.], weil sich der [X.] durch den Bescheid nach § 34 Abs 6 Satz 4 [X.] nur dann (und insoweit) selbst binden darf, wenn die Normänderung ihrerseits rechtmäßig ist. Dies ist der Fall, wenn die Voraussetzungen für eine Aufnahme des Medizinprodukts in die Übersicht nicht mehr erfüllt werden oder von vornherein nicht gegeben waren (vgl [X.] 113, 33 = [X.]-2500 § 139 [X.] 6, Rd[X.] - zur Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis).

Im Übrigen gelten die allgemeinen Grundsätze für die Änderung von Normen, die sich belastend auf Leistungserbringer auswirken können; so müssen die gesetzlichen Vorgaben beachtet und das Gleichbehandlungsgebot berücksichtigt sein. Dass sich an der Bewertung des medizinischen Nutzens von [X.][X.] zwischen 2008 und 2010 nichts geändert hat, ist hingegen ohne Bedeutung. Die Auffassung der Klägerin, ein Medizinprodukt, das unter bestimmten Vorzeichen rechtmäßig in die Übersicht aufgenommen worden ist, müsse dort bleiben, solange nicht seine Wirkungslosigkeit belegt ist, ist mit dem auf eine qualitätsgesicherte und wirtschaftliche Versorgung ausgerichteten System des [X.] nicht kompatibel.

Bei der Prüfung ist der für jeden Normgeber kennzeichnende Gestaltungsspielraum des [X.] beim Erlass von Richtlinien zu respektieren (stRspr des [X.], vgl [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 68; [X.] 103, 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2, Rd[X.] 46). Daher beschränkt sich die gerichtliche Kontrolle untergesetzlicher Normen regelmäßig darauf, ob die äußersten Grenzen der [X.] durch den Normgeber eingehalten wurden ([X.] 103, 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2, Rd[X.] 46); dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrensvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind ([X.] aaO unter Hinweis auf [X.] 100, 254 = [X.]-2500 § 85 [X.] 42, Rd[X.]7).

b. Nach diesen Maßstäben ist die angefochtene Entscheidung des Beklagten nicht zu beanstanden. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf den Verbleib von [X.][X.] in der Übersicht, weil das Medizinprodukt nicht den Anforderungen entspricht, die für eine Aufnahme in die Übersicht zu erfüllen sind. Die hierfür aufgestellten und vom Beklagten beachteten Anforderungen unterliegen keinen rechtlichen Bedenken (aa.). Der Beklagte durfte auch die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht davon abhängig machen, dass keine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit verfügbar ist (bb.). Schließlich durfte er bei der Beurteilung der Zweckmäßigkeit auch allein auf den Umstand abstellen, dass der medizinische Nutzen "konkurrierender" Medizinprodukte durch Studien höherer Evidenz belegt ist ([X.]).

Der [X.] hat die genannten Kriterien für die Aufnahme in die Übersicht der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte in der [X.] unter Berücksichtigung des gesetzlich festgelegten [X.] (§ 31 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 1 [X.]) formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt, wie der 1. Senat des [X.] in seinem Urteil vom 3.7.2012 (B 1 KR 23/11 R) bereits dem Grunde nach entschieden hat ([X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 34). Die in Kapitel 4 Abschnitt [X.] festgelegten Anforderungen an die grundsätzlichen Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts (Kapitel 4 § 38 [X.]), die Bewertungskriterien zur Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit (Kapitel 4 § 39 [X.]) sowie den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit (Kapitel 4 § 40 [X.]) harmonisierten durch die dort niedergelegten Erfordernisse der Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte, ihrer medizinischen Notwendigkeit nach Eignung, Interventionsbedürftigkeit, allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse des diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie fehlender Verfügbarkeit anderer, zweckmäßigerer Behandlungsmöglichkeiten sowie ferner deren Nachweis anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur mit dem gesetzlichen Regelungskonzept (§§ 27, 31, 34 [X.] iVm § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 [X.]). Gleiches gelte für die ergänzenden Konkretisierungen in §§ 27 ff [X.] zum Umfang des Anspruchs unter näherer Berücksichtigung der Verordnungsausschlüsse nach §§ 31, 34 [X.], zur zusätzlichen Bewertung nach § 135 Abs 1 Satz 1 [X.] im Falle der Anwendung einer ärztlichen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sowie zur näheren Eingrenzung der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte und der Notwendigkeit ihrer medizinischen Intervention unter Berücksichtigung von Spontanverläufen. Diesen Ausführungen schließt sich der erkennende Senat in Bezug auf § 29 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 [X.] nach eigener Prüfung an.

Es kann dahingestellt bleiben, ob die dort normierten Anforderungen unmittelbar aus dem Begriff der "medizinischen Notwendigkeit" im Sinne des § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] hergeleitet werden können, weil sich die Berechtigung des [X.], die Anforderungen an die "medizinisch notwendigen Fälle" zu konkretisieren, jedenfalls aus § 31 Abs 1 Satz 2 iVm § 92 Abs 1 [X.] ergibt. § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 [X.] bestimmt als allgemeinen Gegenstand dieser Richtlinien - und damit auch der [X.] -, dass diese eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewähren sollen; damit dienen sie insbesondere dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 [X.]. Ergänzend ermächtigt § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] den [X.], "dabei" die Erbringung oder Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind.

Zu berücksichtigen ist weiter, dass dem [X.] auch bei der Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben ein Gestaltungsspielraum zusteht. Der Senat hat bereits in seinen Urteilen vom 14.5.2014 ([X.]-2500 § 34 [X.] Rd[X.] 32, mwN) und 22.10.2014 ([X.] [X.] 34/13 R - [X.]uris Rd[X.] 39, mwN - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.]-2500 § 34 [X.] vorgesehen) bezüglich der Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der [X.] ([X.]) ausgeführt, dass zwar die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben gerichtlich voll überprüfbar ist, ebenso die Entscheidung, ob der [X.] die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt. Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben, wie sie durch die Regelungen in § 29 [X.] bzw in Kapitel 4 § 39 [X.] erfolgt ist, bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der [X.] für sich in Anspruch nehmen kann ([X.] aaO; siehe hierzu auch [X.]-2500 § 34 [X.] 9 Rd[X.] 25; [X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 33). Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht ([X.] aaO, jeweils unter Hinweis auf [X.] 110, 183 = [X.]-2500 § 34 [X.] 9, Rd[X.] 25 und [X.] 96, 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 75). Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe ergeben sich keine rechtlichen Bedenken gegen die vom [X.] aufgestellten Vorgaben.

bb. Insbesondere ist auch die Vorgabe nicht zu beanstanden, dass ein Medizinprodukt nur dann medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] ist, wenn eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist (§ 29 [X.] 4 [X.], Kapitel 4 § 39 Abs 1 [X.] 4 [X.]), also unter den - an sich als zweckmäßig beurteilten - Medizinprodukten eine verfeinerte Auswahl zu treffen ist.

(1) Die "Zweckmäßigkeit" ist ein Teilelement des in § 12 Abs 1 Satz 1 [X.] normierten [X.]. Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Eine nähere Konkretisierung des Begriffes enthalten weder Gesetz noch [X.] oder [X.]. Nach der herrschenden Auffassung ist eine Leistung zweckmäßig, wenn diese auf eines der in den §§ 11 Abs 1, Abs 2 und 27 Abs 1 Satz 1 [X.] genannten Ziele objektiv ausgerichtet ist und auch hinreichend wirksam ist, um diese Ziele zu erreichen (zB Wagner in [X.], [X.], 2015, § 12 Rd[X.] 6; [X.] in jurisPK-[X.], 2. Aufl 2012, § 12 Rd[X.]2; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2013, § 12 Rd[X.]; [X.], [X.] 2013, 140, 142; siehe auch [X.]/[X.], [X.] 2013, 1, 3; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2000, § 12 Rd[X.]9; vgl schon [X.] 64, 255, 257 = [X.] 2200 § 182 [X.]14 S 257). Bei der Prüfung der Wirksamkeit einer Leistung - als Teilelement des Begriffes der "Zweckmäßigkeit" - sind die allgemeinen Anforderungen des Leistungsrechts in die Betrachtung einzubeziehen (in diesem Sinne auch [X.] aaO Rd[X.]; vgl auch [X.] in LPK-[X.], 4. Aufl 2012, § 12 Rd[X.] 7): § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] bestimmt, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben; nach § 28 Abs 1 Satz 1 [X.] umfasst die ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die (ua) zur Behandlung von Krankheiten "nach den Regeln der ärztlichen Kunst" ausreichend und zweckmäßig ist.

(2) Der [X.] ist auch berechtigt, die Zweckmäßigkeit von Medizinprodukten einer vergleichenden Betrachtung zu unterwerfen und weniger zweckmäßige Medizinprodukte nicht in die Übersicht aufzunehmen bzw wieder aus dieser zu entfernen. Auch wenn § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] nicht zwingend verlangt, dass dann, wenn mehrere Methoden mit nachgewiesenem Wirkungszusammenhang zur Verfügung stehen, die [X.] bzw [X.] zu erbringen ist, hat die Rechtsprechung des [X.] ein solches Vorgehen des [X.] namentlich in Bezug auf Medizinprodukte gebilligt ([X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 36 f; zum Vergleich der Zweckmäßigkeit von Monopräparaten und Wirkstoffkombinationen vgl auch [X.] 110, 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.] 40).

Zwar wird eine solche Vergleichsbetrachtung - anders als etwa in § 135 Abs 1 Satz 1 [X.] [X.] für die Anerkennung neuer Behandlungsmethoden in Bezug auf die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - nicht ausdrücklich durch das Gesetz vorgegeben. Auch § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 4 [X.], der den [X.] dazu ermächtigt, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (siehe hierzu [X.] 110, 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.] 40), ist jedenfalls nicht unmittelbar anwendbar, da er sich auf Arzneimittel bezieht. Beide Regelungen lassen erkennen, dass eine Vergleichsbetrachtung dem Grunde nach bereits im Gesetz angelegt ist. In Bezug auf die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten rechtfertigt sich eine vergleichende Betrachtung zudem bereits aus dem gesetzlich vorgegebenen [X.]. Nach § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] hat der [X.] festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte "ausnahmsweise" in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Dieses [X.] der Verordnungsfähigkeit rechtfertigt es, an die in Frage kommenden Medizinprodukte höhere Anforderungen zu stellen und für den Fall, dass mehrere "zweckmäßige" Produkte zur Verfügung stehen, unter diesen eine Auswahl zu treffen. Ein Medizinprodukt ist (in Anlehnung an die für Arzneimittel geltende Regelung in Kapitel 4 § 12 Abs 1 Satz 1 [X.]) dann als "zweckmäßiger" anzusehen, wenn die mit ihm vergleichbaren Medizinprodukte einen höheren therapierelevanten Nutzen haben.

[X.] Der Beklagte durfte schließlich seine Entscheidung, dass zur Behandlung des Kopflausbefalls zweckmäßigere Medizinprodukte zur Verfügung stehen, auch darauf stützen, dass der medizinische Nutzen - und speziell die Zweckmäßigkeit - dieser "Konkurrenzprodukte" durch Studien höchstmöglicher Evidenz belegt ist, derjenige von [X.][X.] hingegen nicht. Die ausnahmsweise Zulassung der Verordnung von Medizinprodukten in der vertragsärztlichen Versorgung ist nur soweit geboten, wie für das jeweilige Medizinprodukt die höchste erreichbare Evidenz (vgl Kapitel 4 § 40 Abs 1 [X.]: "höchstmöglicher") in der jeweiligen Indikation belegt ist.

Das schließt allerdings nicht aus, dass ein Medizinprodukt, dessen medizinische Notwendigkeit nicht durch Studien der höchsten Evidenzstufe, sondern nur mit solchen niedriger Evidenz nachgewiesen ist, zunächst aufgenommen wird, wenn Behandlungsalternativen für die jeweilige Indikation (noch) nicht zur Verfügung stehen. Dass die [X.] diese Konstellation nicht ausdrücklich regelt, sondern in Kapitel 4 § 40 Abs 1 [X.] regelhaft die höchstmögliche Evidenz fordert, steht dem nicht entgegen. Insofern besteht eine unter [X.] ausfüllungsbedürftige Lücke, die dadurch zu schließen ist, dass in die [X.] eine entsprechende Ausnahmeregelung mit hineinzulesen ist. Ein unter diesen Bedingungen aufgenommenes Medizinprodukt kann genauso wieder aus der Übersicht herausgenommen werden, wenn therapeutisch gleichwertige besser evidenzgesicherte Medizinprodukte vorhanden sind oder für solche, die schon länger verfügbar sind, deren Wirksamkeit durch aktuelle Studien höherer Evidenz belegt wird.

(1) Gemäß Kapitel 4 § 40 [X.] ("Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit") ist die medizinische Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts nach den Kriterien des § 39 anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu belegen (Abs 1 aaO). Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen des Medizinprodukts zur Behandlung der Erkrankung besteht (Abs 2 aaO). Diese Anforderungen gelten für sämtliche der in § 29 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 [X.] aufgeführten Kriterien, also auch für die (höhere) Zweckmäßigkeit eines Medizinprodukts. Bei der Klassifizierung der Evidenzstufen ist im Hinblick auf die "höchstmögliche Evidenz" auf Kapitel 4 § 7 Abs 4 [X.] zurückzugreifen ([X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 37); dort sind die einzelnen Evidenzstufen näher erläutert. Danach bedarf es grundsätzlich eines Beleges durch Unterlagen der [X.] (Ia: Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe [X.], [X.]: Randomisierte klinische Studien).

(2) Diese vom [X.] in Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben aufgestellten Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit sind auch als solche nicht zu beanstanden. Nach der Rechtsprechung des [X.] unterliegt die Verfahrensweise des [X.], generell den Beleg der medizinischen Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu fordern (Kapitel 4 § 40 Abs 1 [X.]) und die Aufnahme in die Anlage V AM-​RL abzulehnen, wenn die vorgelegten Belege niederer Evidenz im konkreten Bewertungsfall unter [X.] nicht als ausreichend erscheinen, keiner Beanstandung (so ausdrücklich [X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.] Rd[X.] 37 - Gepan instill; vgl auch [X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.] 45 - Mindestmengen; [X.] 114, 217 = [X.]-2500 § 35 [X.] 7, Rd[X.] 48 - Festbeträge; [X.]-2500 § 34 [X.], Rd[X.] 45 - [X.]). Die methodischen Anforderungen der evidenzbasierten Medizin im Leistungs- und Leistungserbringungsrecht sind ausgerichtet auf und gerechtfertigt durch die materiellen Anforderungen des [X.] nach § 12 Abs 1 [X.], das grundsätzlich eine Versorgung nur mit Leistungen zulässt, die - entsprechend dem [X.] des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] - nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten ([X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.] 45); diese müssen sich wiederum in zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben ([X.]-2500 § 28 [X.] Rd[X.] 23 mwN).

(3) Diese Evidenzanforderungen erfüllt [X.][X.] nicht, weil keine der hierzu vorliegenden Veröffentlichungen der [X.] entspricht. Die verbleibenden Zweifel an einem durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerten Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen (vgl Kapitel 4 § 40 Abs 2 [X.]) von [X.][X.] lassen daher die Entscheidung des [X.] nachvollziehbar erscheinen. Die Klägerin hat weder im Anhörungsverfahren gegenüber dem Beklagten noch nachfolgend geltend gemacht, dass es auch für [X.][X.] eine Studie mit höchster Evidenz gebe oder eine solche Studie kurz vor dem Abschluss stehe. Im Gegenteil hat sie vorgetragen, eine solche Studie sei nicht durchführbar. Das nach dem [X.] durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren vermag den nach der [X.] bzw der [X.] erforderlichen Nachweis des medizinischen Nutzens nicht zu ersetzen. Erst recht kann der Argumentation der Klägerin nicht gefolgt werden, dass das Behandlungsergebnis bzw der medizinische Nutzen von [X.][X.] so evident sei, dass ein Nachweis durch entsprechende Studien nicht erforderlich sei.

Es ist auch kein Ausnahmefall gegeben, in dem der [X.] auf der bestverfügbaren ("best available") Evidenz in der Klassifikation der evidenzbasierten Medizin, mithin auf niedrigeren Rangstufen geführt werden kann. Zwar trifft es nach der Rechtsprechung des [X.] zu, dass bei Fehlen höherrangiger Studien auf andere aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden kann ([X.] 107, 287 = [X.]-​2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 62 mwN - Sortis; [X.] 111, 155 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.] 37 - Gepan instill; vgl auch [X.] 110, 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.] 48-49). Hierfür besteht vorliegend jedoch keine Veranlassung. Für andere, zur Behandlung des Kopflausbefalls in die Anlage V der [X.] aufgenommene Medizinprodukte liegen Studien höchster Evidenz vor, sodass der Vortrag der Klägerin, derartige Studien seien nicht durchführbar, nicht überzeugt. Eine Verringerung der Evidenzanforderungen verbietet sich zumindest für den Bereich der Medizinprodukte schon allein deswegen, weil diese ohnehin nur "ausnahmsweise" in die Versorgung zu Lasten der [X.] einbezogen werden; dies rechtfertigt strengere Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens. Im Übrigen besteht jedenfalls im Rahmen der nach § 29 [X.] 4 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 Abs 1 [X.] 4 [X.] durchzuführenden Vergleichsbetrachtung keine Veranlassung, hinsichtlich des zur Überprüfung anstehenden Medizinprodukts auf Studien niedrigerer Evidenzstufe auszuweichen, wenn für andere Medizinprodukte, mit denen es verglichen wird und nach seiner Ausrichtung verglichen werden kann, Studien der höchsten Evidenzstufe vorliegen.

Der Senat verkennt nicht, dass es durchaus eine Reihe von Indizien gibt, die einen medizinischen Nutzen von [X.][X.] nahelegen. Hierzu gehört der Umstand, dass das [X.] in der "Bekanntmachung der geprüften und anerkannten Mittel und Verfahren zur Bekämpfung von tierischen Schädlingen nach § 18 [X.]" vom 20.6.2008 ([X.] 2008, 1220 ff) unter Teil [X.] ("Mittel gegen Kopflausbefall") [X.][X.] (aaO S 1226) aufführt. Als Mittel der Wahl empfohlen wird [X.][X.] sowohl im "arznei-telegramm" als auch im - von den Herausgebern des "arznei-telegramm(s)" herausgegebenen "Arzneimittelkursbuch" (letztverfügbare Ausgabe 2010/11, [X.] Stichwort [X.]icon, extern: "Mittel der Wahl. Dies gilt aber nur für das Präparat [X.][X.]."). Schließlich wird [X.][X.] in einer aktuellen Ausgabe der Zeitschrift "[X.]" (Ausgabe Mai 2015 S 41 ff) als eines von zwei der 16 getesteten Mittel zur Behandlung des Kopflausbefalls mit "sehr gut" beurteilt.

Ungeachtet dessen hat es bei den vom [X.] aufgestellten Anforderungen zu verbleiben, weil nur so eine einheitliche, identischen Maßstäben unterliegende Handhabung der Listung von Medizinprodukten in die Übersicht gewährleistet ist. Es ist daher Sache des Herstellers eines Medizinprodukts, die Studienlage im Blick zu behalten und den Beleg des medizinischen Nutzens des eigenen Medizinprodukts jeweils auf der höchsten verfügbaren Evidenzstufe zu halten. Dass dies umsetzbar und zumutbar ist, belegen die für Konkurrenzprodukte vorgelegten Studien.

dd. Ist der [X.] somit nicht nur berechtigt, die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage V der [X.] abzulehnen, sofern andere - zweckmäßigere - Medizinprodukte verfügbar sind, sondern auch dazu, in Bezug auf die Zweckmäßigkeit nach dem Grad des Nachweises des medizinischen Nutzens der Medizinprodukte - speziell der Zweckmäßigkeit - zu differenzieren, besteht kein Anspruch darauf, dass [X.][X.] in dieser Übersicht gelistet ist, weil der [X.] zeitgleich (Nyda® sowie [X.]®) bzw nachfolgend ([X.]®20, Paranix® ohne Nissenkamm und [X.]) andere Medizinprodukte zur Behandlung des Kopflausbefalls in die Übersicht aufgenommen hat, die der [X.] als "zweckmäßiger" ansehen durfte, weil ihre Wirksamkeit durch Studien höchster Evidenz belegt ist. Eines direkten Vergleiches der Zweckmäßigkeit verschiedener Medizinprodukte im Sinne eines "head to head-Vergleiches" bedarf es nicht.

Ergänzend weist der Senat darauf hin, dass unter Zugrundelegung der für die Aufnahme und den Verbleib eines Medizinprodukts in die bzw in der Übersicht zu stellenden Evidenzanforderungen [X.][X.] nicht allein als "unzweckmäßigeres" Medizinprodukt im Sinne von § 29 [X.] 4 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 Abs 1 [X.] 4 [X.] anzusehen ist. Die Voraussetzung, dass keine "zweckmäßigeren" Medizinprodukte verfügbar sein dürfen, beinhaltet die Anforderung, dass das zu beurteilende Medizinprodukt seinerseits "zweckmäßig" sein muss, um überhaupt in den Vergleich einbezogen werden zu können. Da für [X.][X.] keinerlei Studien der höchsten Evidenzstufe vorliegen, ist auch dessen Zweckmäßigkeit nicht den Anforderungen entsprechend belegt. Nichts anderes gilt für seinen therapeutischen Nutzen (vgl § 29 [X.] 3 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 Abs 1 [X.] 3 [X.]), hinsichtlich dessen aufgrund der Studienlage nicht belegt ist, dass er dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Dies folgt daraus, dass die Evidenzanforderungen für sämtliche in § 29 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 [X.] aufgeführte Kriterien gelten (siehe hierzu schon 3.b.cc <(1)>).

c. Schließlich ist der Beklagte nicht nur berechtigt, sondern sogar verpflichtet, fortlaufend zu überprüfen, ob die in die Übersicht aufgenommenen Medizinprodukte weiterhin die in § 31 Abs 1 Satz 2 [X.] iVm § 29 [X.] sowie Kapitel 4 § 39 [X.] normierten Anforderungen an eine - ausnahmsweise - Verordnungsfähigkeit zu Lasten der [X.] erfüllen, und hierauf zu reagieren, sobald und soweit dies nicht mehr der Fall ist; einer "wesentlichen Änderung" im Sinne des § 48 Abs 1 [X.] bedarf es hierzu nicht.

Nach ständiger Rechtsprechung des [X.] obliegt dem [X.] wie jedem Normgeber eine Beobachtungspflicht dahingehend, ob das von ihm verfolgte Ziel der Gewährleistung einer Krankenbehandlung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse weiterhin erreicht wird ([X.] 103, 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2, Rd[X.] 62 - Protonentherapie; siehe zB auch [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 74 - Festbeträge; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 71 - Festbeträge; [X.]-2500 § 28 [X.] Rd[X.] 23, auch zur Veröffentlichung in [X.] vorgesehen - Goldinlays). Eine solche Beobachtungspflicht ist auch in Kapitel 1 § 7 Abs 4 [X.] vorgegeben. Danach muss der [X.] begründeten Hinweisen nachgehen, dass seine Entscheidungen nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen.

Auch unabhängig von derartigen Hinweisen ist der [X.] nach dem Erlass einer Richtlinie zu der Prüfung verpflichtet, ob neuere wissenschaftliche Erkenntnisse diese Entscheidung noch rechtfertigen oder deren Änderung gebieten ([X.] 103, 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2, Rd[X.] 62; [X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 74; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 71; siehe auch [X.]-2500 § 28 [X.] Rd[X.] 23 mwN). Wird das Ziel der Gewährleistung einer Krankenbehandlung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse offenkundig nicht mehr erreicht, muss er nachbessern ([X.] 103, 106 = [X.]-2500 § 94 [X.] 2, Rd[X.] 62 unter Hinweis ua auf [X.]E 95, 267, 314 f und [X.]E 111, 333, 360). Denn wesentlicher innerer Grund des gesetzlichen Regelungskonzepts, den [X.] mit Normsetzungskompetenz auszustatten, ist es gerade, ihn die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der Medizin und der Pharmakologie beobachten zu lassen, damit er wesentliche Änderungen umgehend in den Richtlinien berücksichtigt ([X.] 107, 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.] 74; [X.] 107, 287 = [X.]-2500 § 35 [X.] 4, Rd[X.] 71; siehe auch [X.]-2500 § 27a [X.]3 Rd[X.] 26; [X.]-2500 § 27a [X.] Rd[X.]). [X.] ist, dass die Beobachtungspflicht des [X.] nicht allein in Bezug auf solche Erkenntnisse Geltung beansprucht, die die Aufhebung einer negativen Entscheidung rechtfertigen könnten, sondern auch für solche Erkenntnisse gilt, die die Änderung einer positiven Entscheidung - wie etwa die Aufnahme in die Übersicht - erfordern oder zumindest rechtfertigen können.

Neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen gleichzustellen ist insbesondere die Konstellation, dass sich die tatsächlichen Grundlagen der vom [X.] nach § 29 [X.] 4 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 Abs 1 [X.] 4 [X.] anzustellenden Vergleichsbetrachtung dadurch ändern, dass andere - zweckmäßigere - Medizinprodukte verfügbar werden. Mit dem Begriff "verfügbar" ist in diesem Zusammenhang nicht gemeint, dass zur Behandlung derselben Krankheit vorgesehene Medizinprodukte überhaupt am Markt erhältlich sind; vielmehr bezieht sich die "Verfügbarkeit" darauf, ob ein Medizinprodukt durch seine Aufnahme in die Übersicht zu Lasten der [X.] verordnungsfähig geworden ist. Dies ergibt sich zwingend daraus, dass nur solche Medizinprodukte in die Vergleichsbetrachtung einbezogen werden, die miteinander um die Anerkennung ihrer ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit konkurrieren; dies können nur solche sein, die entweder bereits gelistet sind oder deren Aufnahme zur Überprüfung ansteht. Im Übrigen folgt dies aus der Funktion der gemäß § 31 Abs 1 Satz 2 Halbsatz 1 [X.] zu erstellenden Übersicht, die Medizinprodukte aufzuführen, die ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden.

Gerade die nach § 29 [X.] 4 [X.] bzw Kapitel 4 § 39 Abs 1 [X.] 4 [X.] anzustellende Vergleichsbetrachtung erfordert einen - über die allgemeine Beobachtungspflicht des [X.] hinausgehenden - Prozess permanenter Überprüfung. Eine vergleichende Betrachtung der Zweckmäßigkeit, die sich in einer einmaligen Gegenüberstellung verschiedener - zur Behandlung identischer Krankheitsbilder bestimmter und verfügbarer - Medizinprodukte erschöpfte, würde zum einen den erkennbaren Zweck des Vergleiches verfehlen, nur die Medizinprodukte zur ausnahmsweisen Verordnung zuzulassen, deren Zweckmäßigkeit höchsten Anforderungen entspricht, und zum anderen zu einer Ungleichbehandlung der Hersteller von Medizinprodukten führen, weil die Aussicht, die Aufnahme ihres Medizinprodukts in die Übersicht zu erreichen, wesentlich von der im Zeitpunkt der Entscheidung des [X.] bestehenden Konkurrenzsituation mitbestimmt würde.

Angesichts der dargestellten Verpflichtung des [X.], die Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der Medizin und der Pharmakologie fortlaufend zu beobachten, kommt ein sich aus der Aufnahme in die Anlage V der [X.] ergebender Vertrauensschutz nicht in Betracht. Die allgemeine Erwartung der Unveränderlichkeit der Rechtslage ist nicht Gegenstand des verfassungsrechtlichen Vertrauensschutzes (vgl [X.]E 105, 17, 40; 109, 133, 180 f; [X.] Beschluss vom [X.] - [X.]uris Rd[X.] = NZS 2008, 34; [X.]-2500 § 103 [X.] 4 Rd[X.] 23-24; [X.]-2500 § 101 [X.]0 Rd[X.] 28).

d. Nach alledem ist die Entscheidung des [X.] rechtlich nicht zu beanstanden, da die gesetzlichen Vorgaben für die Normänderung beachtet wurden, der Klägerin ausreichend Gelegenheit gegeben wurde, zur beabsichtigten Normänderung Stellung zu nehmen und ein Verstoß gegen das Gleichheitsgebot des Art 3 Abs 1 GG nicht vorliegt, weil an alle Hersteller von Medizinprodukten zur Behandlung des Kopflausbefalls gleiche Anforderungen gestellt wurden.

4. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen zu tragen, da sie unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO).