Bundessozialgericht, Urteil vom 19.12.2017, Az. B 1 KR 17/17 R

Die Beteiligten streiten über die Vergütung stationärer Krankenhausbehandlung.

Die Klägerin behandelte in ihrem nach § 108 [X.] zugelassenen Krankenhaus die bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte, an einem homogenen Lungenemphysem und COPD ([X.]) leidende [X.] (im Folgenden: Versicherte) stationär (2. bis [X.]). Sie implantierte ihr endobronchiale Nitinolspiralen ([X.] - [X.]) und berechnete die Fallpauschale (Diagnosis Related Group 2013 ) [X.] (Andere große Eingriffe am Thorax mit äußerst schweren [X.]; 12 250,08 Euro nebst 93,56 Euro Zuschlägen) und das Zusatzentgelt 76197519 (9800 Euro) für die Implantation der [X.]. Den Rechnungsbetrag (22 143,64 Euro abzüglich 80 Euro Selbstbeteiligung) beglich die Beklagte zunächst. Auf der Grundlage eines Gutachtens des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung ([X.]), wonach es sich um eine dem [X.] nicht entsprechende, experimentelle Methode handele, forderte sie vergeblich den gesamten Rechnungsbetrag zurück. Hierauf kürzte sie in Höhe von 22 143,64 Euro unstreitige Rechnungsbeträge, die die Vergütung für die Behandlung anderer Versicherter durch die Klägerin betrafen. Das [X.] hat die Klage abgewiesen, weil die Klägerin die geltend gemachten Forderungen nicht hinreichend bezeichnet habe (Gerichtsbescheid vom 24.2.2016). Das L[X.] hat die Beklagte zur Zahlung von 80 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 % über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 7.3.2014 verurteilt und im Übrigen die Berufung der Klägerin zurückgewiesen: Abgesehen von den zu Unrecht mit aufgerechneten 80 Euro Selbstbeteiligung stehe der Beklagten ein Anspruch auf Erstattung des übrigen Rechnungsbetrags zu. Sie habe insoweit wirksam 22 063,64 Euro aufgerechnet. Die Klägerin habe durch die Behandlung der Versicherten keinen Vergütungsanspruch erworben. Die Implantation der [X.] als alleiniger Grund für die stationäre Behandlung der Versicherten sei nach dem überzeugenden [X.]-Gutachten (Dr. S.) nicht erforderlich gewesen. Sie erfülle nicht die Voraussetzungen des [X.]s, das im stationären Bereich gelte. Weder § 137c [X.] noch § 6 Abs 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) schränkten dies ein. Auch seien die Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung (§ 2 Abs 1a [X.]) nicht erfüllt. Die Klägerin habe auch nicht darauf vertrauen dürfen, dem [X.] nicht entsprechende Leistungen zu Lasten der [X.]n abrechnen zu dürfen (Urteil vom 23.11.2016).

Die Klägerin rügt mit ihrer Revision sinngemäß die Verletzung von § 69 Abs 1 S 3 [X.] iVm § 242 BGB, § 137c [X.] und § 6 Abs 2 KHEntgG. Stationäre Behandlungen seien zu vergüten, wenn - wie hier - die dabei angewandte Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative biete. Dies habe der Gesetzgeber durch § 137c Abs 3 [X.] klargestellt. Der Vergütungsanspruch hinsichtlich des [X.] ergebe sich aus der "Vereinbarung über die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ([X.]) gemäß § 6 Abs. 2 Satz 6 KHEntgG für das [X.]". Das [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) begrenze ihn nicht. Im Übrigen wäre ein Erstattungsanspruch der Beklagten verwirkt.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des [X.] vom 23. November 2016 zu ändern, den Gerichtsbescheid des [X.] vom 24. Februar 2016 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, 22 063,64 Euro nebst Zinsen hierauf in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 7. März 2014 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die Revision der Klägerin ist zulässig. Insbesondere liegt ihr eine hinreichende Revisionsbegründung zugrunde (§ 164 [X.]). Dem steht nicht entgegen, dass die Klägerin zur Begründung ihrer Revision im Wesentlichen auf die Begründung ihrer vorausgegangenen Nichtzulassungsbeschwerde verweist. Soweit Rspr des BSG in [X.] fordert, dass - wie hier - bei einer Mehrheit von in der Nichtzulassungsbeschwerde vorgetragenen [X.] aus der Revisionsbegründung hervorgehen muss, welchen dieser Gründe der Revisionskläger im Revisionsverfahren geltend machen will, mithin welche tragenden Gründe der angefochtenen Entscheidung er angreift (vgl [X.]-1500 § 164 [X.]; vgl demgegenüber [X.] in Zeihe/[X.], [X.], Stand August 2017, § 164 [X.]), erfüllt die Revisionsbegründung der Klägerin noch diese Voraussetzungen. Die Klägerin macht hinreichend deutlich, dass sie sich - wie schon mit der Grundsatzrüge (§ 160 Abs 2 [X.] [X.]) - gegen die tragenden Gründe des [X.] wendet, § 137c [X.] und § 6 Abs 2 [X.] schränkten das [X.] des § 2 Abs 1 S 3 [X.] nicht ein.

Die Revision ist aber unbegründet. Das [X.] hat zu Recht die Berufung der Klägerin hinsichtlich der im Revisionsverfahren noch streitigen 22 063,64 Euro zurückgewiesen. Die von der Klägerin erhobene (echte) Leistungsklage ist im hier bestehenden [X.] zulässig ([X.], vgl zB [X.], 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]; [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]2), jedoch unbegründet. Der ursprünglich entstandene Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte auf Vergütung von Krankenhausbehandlung anderer Versicherter (dazu 1.) erlosch dadurch in Höhe von 22 063,64 Euro, dass die Beklagte wirksam mit ihrem Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung der Versicherten aufrechnete (dazu 2.). Der Klägerin stand wegen der stationären Behandlung der Versicherten kein Vergütungsanspruch zu. Die Implantation von [X.] war wegen Verstoßes gegen das [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) nicht erforderlich und verstieß damit zugleich gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 [X.]; dazu 3.). Weder § 137c Abs 1 [X.] noch § 6 Abs 2 [X.] setzen das [X.] außer [X.] und begründen einen Vergütungsanspruch auf eine nicht erforderliche Krankenhausbehandlung (dazu 4.). Die Erforderlichkeit der Krankenhausbehandlung der Versicherten ergibt sich auch nicht aus grundrechtsorientierter Leistungsauslegung (§ 2 Abs 1a [X.]; dazu 5.). Der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch der [X.] war schließlich nicht verwirkt (§ 69 Abs 1 S 3 [X.] iVm § 242 BGB; dazu 6.).

1. Es ist zwischen den Beteiligten zu Recht nicht streitig, dass die Klägerin aufgrund stationärer Behandlungen anderer Versicherter der [X.] zunächst Anspruch auf die abgerechnete Vergütung weiterer 22 063,64 Euro hatte; eine nähere Prüfung des erkennenden Senats erübrigt sich insoweit (vgl zur Zulässigkeit dieses Vorgehens zB BSG [X.]-2500 § 129 [X.] Rd[X.]0; BSG [X.]-2500 § 130 [X.] Rd[X.]5; BSG [X.]-5562 § 9 [X.] Rd[X.] 8).

2. Der anderweitige Vergütungsanspruch für Krankenhausbehandlung erlosch dadurch, dass die Beklagte wirksam mit ihrem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung der Versicherten die Aufrechnung erklärte (zur entsprechenden Anwendung auf überzahlte Krankenhausvergütung vgl zB [X.], 236 = [X.]-5560 § 17b [X.], Rd[X.] ff mwN, [X.]). Schulden zwei Personen einander Leistungen, die ihrem Gegenstand nach gleichartig sind, so kann jeder Teil seine Forderung gegen die Forderung des anderen Teils aufrechnen, sobald er die ihm gebührende Leistung fordern und die ihm obliegende Leistung bewirken kann (§ 387 BGB). Der Vergütungsanspruch der Klägerin und der von der [X.] aufgerechnete öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch waren gegenseitig und gleichartig, der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch war fällig und der Vergütungsanspruch der Klägerin erfüllbar (vgl zur Aufrechnung BSG [X.]-2500 § 264 [X.] Rd[X.]6; BSG [X.]-5562 § 11 [X.]; BSG [X.]-7610 § 366 [X.]). Die Voraussetzungen des Gegenanspruchs aus öffentlich-rechtlicher Erstattung in Höhe von 22 063,64 Euro waren erfüllt. Die Beklagte zahlte der Klägerin 22 063,64 Euro Krankenhausvergütung ohne Rechtsgrund, weil die Klägerin für die zugunsten der Versicherten erbrachten Leistungen keinen Vergütungsanspruch hatte.

3. Die Klägerin erfüllte bereits die Grundvoraussetzungen eines Anspruchs auf Krankenhausvergütung für die stationäre Behandlung der Versicherten nicht. Der Anspruch auf Vergütung (dazu a) setzt auch im stationären Bereich die Beachtung des Qualitäts- und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]) voraus (dazu b). Die Implantation von [X.] bei der Versicherten verstieß nach den den Senat bindenden (§ 163 [X.]) Feststellungen des [X.] hiergegen (dazu c). Die dagegen von der Klägerin vorgebrachten [X.] greifen nicht durch (dazu d).

a) Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 [X.] (idF durch Art 1 [X.] Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom [X.], [X.]) iVm § 7 [X.] (idF durch Art 8 [X.] Gesetz zur nachhaltigen und sozial ausgewogenen Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Finanzierungsgesetz - [X.]-FinG> vom 22.12.2010, [X.] 2309, mWv 1.1.2011) und § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz ([X.] - idF durch Art 4 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom [X.], [X.] 277, mWv 26.2.2013; vgl entsprechend BSG [X.]-2500 § 109 [X.]4 Rd[X.]5). Der Anspruch wird auf Bundesebene durch [X.] ([X.]) konkretisiert. Im vorliegenden Fall sind ua die Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das [X.] (Fallpauschalenvereinbarung 2013 - [X.] 2013) einschließlich der Anlagen 1 bis 7 (insbesondere Anlage 1 Teil a) [X.] 2013) maßgebend. Beachtlich ist ferner nach § 6 Abs 2 [X.] (idF durch Art 2 [X.] b Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung ab dem [X.] vom [X.], [X.] 534) iVm § 7 Abs 1 S 1 [X.] [X.] die zwischen der Klägerin (als Vertragspartei nach § 18 Abs 2 [X.] iVm § 6 Abs 2 S 1, § 11 Abs 1 S 1 [X.]) und ua dem [X.] (als Arbeitsgemeinschaft nach § 18 Abs 2 [X.] [X.] iVm § 6 Abs 2 S 1, § 11 Abs 1 S 1 [X.]), dem auch die Beklagte angehört, geschlossene "Vereinbarung über die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ([X.]) gemäß § 6 Abs. 2 Satz 6 [X.] für das [X.]" vom [X.] (im Folgenden: [X.]-Vereinbarung; zur Verbindlichkeit solcher Vereinbarungen für am Vertragsschluss nicht Beteiligte vgl BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]2, dort zu einer Pflegesatzvereinbarung auf der Grundlage des § 17 Abs 1 Bundespflegesatzverordnung). Das [X.] hat diese Vereinbarung genehmigt (Bescheid vom 1[X.]).

b) Die auf diese Rechtsgrundlagen gestützte Zahlungsverpflichtung einer [X.] entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und sie - anders als hier - iS von § 39 Abs 1 S 2 [X.] erforderlich ist ([X.], vgl nur BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]0 mwN). Eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung Versicherter ist nicht im Rechtssinne "erforderlich" mit der Folge, dass das Krankenhaus hierfür keine Vergütung beanspruchen kann. Versicherte haben aufgrund des [X.]s (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) und des [X.] (§ 12 Abs 1 [X.]) keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen, insbesondere auf Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 [X.]) einschließlich Krankenhausbehandlung (vgl BSG [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.] mwN). Krankenhäuser sind dementsprechend innerhalb ihres [X.] - als der Grenze der [X.] außerhalb von Notfällen - weder befugt, ungeeignet zu behandeln noch berechtigt, eine Vergütung hierfür zu fordern. Das [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) gilt nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes für alle Leistungsbereiche des [X.] und wird in § 70 Abs 1 S 1 [X.] auch als "allgemeiner Grundsatz" des Leistungserbringungsrechts im Ersten Abschnitt des Vierten Kapitels des [X.] ausdrücklich hervorgehoben. Danach haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Das [X.] gilt nach dieser Gesetzeskonzeption uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht. Das [X.] macht keine Ausnahme hiervon für Krankenhausbehandlung. Die Leistungen der zur Versorgung der [X.] zugelassenen Krankenhäuser müssen nach der Rspr des erkennenden Senats grundsätzlich bereits dem [X.] genügen, um überhaupt zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) abrechenbar zu sein ([X.], vgl BSG [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.]0; [X.], 82 = [X.]-2500 § 109 [X.]0, Rd[X.]4; [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]5 mwN; BSG [X.]-2500 § 27 [X.]8 Rd[X.]3; [X.], 181 = [X.]-2500 § 109 [X.]5, Rd[X.]6; [X.], 172 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]; BSG [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.] mwN; grundlegend [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]2 f unter Aufgabe von [X.], 289 = [X.]-2500 § 137c [X.], auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; vgl auch [X.], [X.] 2014, 257, bei [X.] mwN).

Grundsätzlich fordert das [X.], dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein ([X.] des erkennenden Senats; vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1; BSG [X.]-2500 § 18 [X.] Rd[X.]2 mwN; ebenso 3. [X.], vgl [X.] 113, 167 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]2). Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (vgl [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]1).

c) Die allein zum Zweck der Implantation von [X.] durchgeführte stationäre Behandlung der Versicherten entsprach nicht dem [X.]. Sie war damit unwirtschaftlich (§ 12 Abs 1 [X.]) und nicht erforderlich (iS von § 39 Abs 1 S 2 [X.]). Dies ergibt sich aus den den Senat bindenden Feststellungen des [X.]. Es ist zum Ergebnis gelangt, dass es sich bei der Implantation von [X.] zur Reduktion des [X.] um eine experimentelle Methode ohne ausreichende evidenzgesicherte Basis handelt. Es kann offenbleiben, welche rechtliche Bedeutung dem Umstand zukommt, dass die Klägerin nach den Feststellungen des [X.] die [X.] abweichend von den vom Hersteller angegebenen Indikationen bei der Versicherten eingesetzt hat.

d) Der erkennende Senat ist an die [X.]-Feststellungen gebunden, denn die Klägerin bringt diesbezüglich keine zulässigen und begründeten Verfahrensrügen vor (vgl § 163 [X.]). Soweit sie mit ihrer Revision sinngemäß rügt, das [X.] habe die Grenzen freier Beweiswürdigung (§ 128 Abs 1 S 1 [X.]) überschritten, bezeichnet sie iS von § 164 Abs 2 S 3 [X.] nicht alle Tatsachen, die den Mangel ergeben sollen (vgl dazu [X.] 118, 137 = [X.]-2400 § 90 [X.], Rd[X.]0 mwN). Notwendig hierfür ist eine Darlegung, die das Revisionsgericht in die Lage versetzt, sich allein anhand der Revisionsbegründung ein Urteil darüber zu bilden, ob die angegriffene Entscheidung auf einem Verfahrensmangel beruhen kann (BSG [X.] 1500 § 164 [X.]1 S 49). Im Falle der Rüge eines Verstoßes gegen die Grenzen freier Beweiswürdigung kann das Revisionsgericht nur prüfen, ob das [X.] bei der Beweiswürdigung gegen Denkgesetze oder allgemeine Erfahrungssätze verstoßen hat, und ob es das Gesamtergebnis des Verfahrens ausreichend und umfassend berücksichtigt hat. Die Beweiswürdigung steht innerhalb dieser Grenzen im freien Ermessen des [X.]s (§ 128 Abs 1 S 1 [X.]). Wer diesen [X.] rügt, muss das Vorliegen dieser Voraussetzungen im Einzelnen darlegen (vgl BSG Beschluss vom 27.4.2016 - B 12 KR 16/14 R - Juris Rd[X.]; [X.] 95, 112 = [X.]-2600 § 101 [X.], Rd[X.]2 f; BSG [X.]-5671 Anl 1 [X.]108 [X.] Rd[X.] mwN). Daran fehlt es, wenn die Revisionsbegründung lediglich ihre Beweiswürdigung an die Stelle derjenigen des [X.] setzt. So verhält es sich hier.

Die Klägerin meint, im Zeitpunkt der Erörterung der Evidenzlage zwischen ihr und den Sozialleistungsträgern am [X.] habe bereits die positive [X.] von Slebos vorgelegen, unter deren Berücksichtigung sich die Vertragsparteien zum Abschluss der [X.]-Vereinbarung entschlossen hätten. Im Zeitpunkt der Implantation der [X.] bei der Versicherten sei zudem die Studie von [X.] veröffentlicht gewesen ([X.] ; a randomised controlled trial, [X.] 2013, 1 <3>, 233 ff). Die Klägerin setzt sich nicht damit auseinander, dass das [X.], auf das sich das [X.] gestützt hat, beide Studien in seine Untersuchung einbezogen und ausführlich gewürdigt hat, wenn auch nicht in ihrem Sinn. Sie geht auch nicht darauf ein, dass das [X.] ausdrücklich die Studie von [X.] benannt und die dort fehlende Verblindung für die nicht ausreichende Aussagekraft angeführt hat.

Ungeachtet der Frage, ob die von der Klägerin in ihrer Revisionsbegründung in Bezug genommene Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde mit der dort gerügten Verletzung rechtlichen Gehörs iS einer Überraschungsentscheidung eine nach § 164 Abs 2 S 3 [X.] revisionsrechtlich beachtliche Verfahrensrüge beinhaltet, hat das [X.] jedenfalls das rechtliche Gehör der Klägerin nicht verletzt. Das rechtliche Gehör (§ 62 [X.], Art 103 Abs 1 GG, Art 47 Abs 2 Charta der Grundrechte der [X.], Art 6 Abs 1 Europäische Menschenrechtskonvention) soll verhindern, dass die Beteiligten durch eine gerichtliche Entscheidung überrascht werden, die auf Auffassungen, Tatsachen oder Beweisergebnissen beruht, zu denen sie sich nicht äußern konnten. In diesem Rahmen besteht jedoch kein allgemeiner Verfahrensgrundsatz, der das Gericht verpflichten würde, die Beteiligten vor einer Entscheidung auf eine in Aussicht genommene Beweiswürdigung hinzuweisen oder die für die richterliche Überzeugungsbildung möglicherweise leitenden Gründe zuvor mit den Beteiligten zu erörtern (vgl BSG [X.]-2400 § 35a [X.] Rd[X.] mwN). Der Rechtsstreit hat seinen Ausgangspunkt in dem Streit zwischen den Beteiligten genommen, ob und in welchem Umfang das [X.] für den Vergütungsanspruch der Klägerin von Bedeutung ist. Damit setzt sich die Klägerin bereits in ihrer Klageschrift auseinander. Zur insoweit relevanten medizinischen Beurteilung der Implantation der [X.] am Maßstab des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des Fortschritts hat das [X.] Stellung bezogen. Das [X.] hat sich auf das [X.] stützen dürfen, weil die Beklagte es schon erstinstanzlich in das Verfahren eingeführt und die Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme gehabt hat. Sie hat zudem mit Schriftsatz vom 13.7.2015 hiervon auch Gebrauch gemacht.

4. Die sich aus dem [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) ergebenden, zuvor aufgezeigten zwingenden Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit der zu erbringenden Leistungen der Krankenhäuser werden weder durch § 137c [X.] (dazu a) noch durch § 6 Abs 2 [X.] (dazu b) außer [X.] gesetzt oder auch nur abgeschwächt.

a) Der oben aufgezeigte Maßstab des [X.]s liegt auch der [X.] des [X.] gemäß § 137c [X.] zugrunde. § 137c Abs 1 [X.] (idF durch Art 1 [X.]4 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG> vom 22.12.2011, [X.] 2983) bestimmt: "Der Gemeinsame [X.] nach § 91 überprüft auf Antrag des [X.], der [X.] oder eines [X.], die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame [X.] eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame [X.] eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame [X.] eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Ist eine Richtlinie zur Erprobung nicht zustande gekommen, weil es an einer nach § 137e Absatz 6 erforderlichen Vereinbarung fehlt, gilt Satz 4 entsprechend."

Diese Regelung darf nicht über ihren Wortlaut hinaus iS einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c [X.] ausgelegt werden. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt ([X.], vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]1 ff; BSG [X.]-2500 § 27 [X.]8 Rd[X.]3; [X.] 112, 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4 mwN; [X.], [X.], 769; [X.], [X.] 2009, 367 und öfter, [X.] 2012, 1, 7 mwN in [X.]; dies/[X.], [X.], 81, 87 f). Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden [X.]s auch im stationären Bereich nicht außer [X.]. Gegenteiliges bedeutete, unter Missachtung des Zwecks der [X.] (vgl § 1 S 1 [X.]) die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich zieht, muss nicht von den [X.]n bezahlt werden (vgl zum Ganzen [X.] 113, 241 = [X.]-2500 § 13 [X.]9, Rd[X.]3 f; näher [X.], [X.] 2007, 461, 466 ff). § 137c [X.] bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - der [X.] nicht in einem generalisierten, zentralisierten und formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des [X.] nach § 137c [X.] individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das Krankenhaus selbst, sodann im Wege der nachgelagerten [X.] lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die [X.] und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c [X.] schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten (vgl nur [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]4; [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]3; dem sich anschließend 3. [X.], vgl [X.] 113, 167 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]4).

Die Änderung des § 137c [X.] und Einfügung der Regelung des § 137e [X.] durch Art 1 [X.]4 und [X.]6 [X.]-VStG (vom 22.12.2011, [X.] 2983, mWv 1.1.2012) haben an dieser Grundkonzeption, die der Senat in ständiger Rspr anwendet, nichts geändert. Sie schaffen lediglich Raum für den [X.], Richtlinien zur Erprobung nach § 137e [X.] zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c [X.] ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e [X.]) noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim [X.] (vgl zum Ganzen [X.], 95 = [X.]-2500 § 2 [X.], Rd[X.]9; [X.] 113, 241 = [X.]-2500 § 13 [X.]9, Rd[X.]4). Eine weitere Ausnahme hat der Gesetzgeber mit dem Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien in § 35c [X.] geregelt.

An diesem Grundsatz hat die Einfügung des Abs 3 in § 137c [X.] durch Art 1 [X.]4 Buchst b Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]-Versorgungsstärkungsgesetz <[X.]-VSG> vom [X.], [X.] 1211, mWv 23.7.2015) nichts geändert. Der Gesetzgeber hat die grundsätzliche Ausrichtung der Leistungsansprüche Versicherter am [X.] auch bei Krankenhausbehandlung bisher nicht beseitigt (vgl zB § 2 Abs 1 und Abs 1a, § 15 Abs 1 S 1, §§ 18, 27, 28, 39, 69, 70, 137c Abs 1 S 1 [X.]; vgl BSG [X.]-2500 § 137 [X.] Rd[X.]0). Soweit die Klägerin dagegen für den hier betroffenen Behandlungszeitraum im [X.] geltend macht, durch § 137c Abs 3 [X.] ergebe sich schon iS einer rückwirkenden Klarstellung eine Einschränkung des [X.]s, beachtet sie nicht, dass diese Auffassung im Wortlaut des § 137c [X.] keine Stütze findet und der Gesetzgeber der Vorschrift keine Rückwirkung beigemessen hat. Sie ist erst ab 23.7.2015 für die Zukunft in [X.] getreten. Die Klägerin verkennt auch, dass eine in Anspruch genommene Befugnis des Gesetzgebers zur authentischen Interpretation für die rechtsprechende Gewalt nicht verbindlich ist. Sie schränkt weder die Kontrollrechte und -pflichten der Fachgerichte und des [X.] ein noch relativiert sie die verfassungsrechtlichen Maßstäbe im Hinblick auf die Rückwirkung von [X.] (vgl nur [X.]E 131, 20, 37 mwN; [X.]E 126, 369, 392 = [X.]-5050 § 22b [X.] Rd[X.]3). Unerheblich ist, dass die Begründung zu Art 1 [X.]4 [X.]-VSG-Entwurf (§ 137c Abs 3 [X.]) von einer "gesetzlichen Konkretisierung und Klarstellung" spricht (vgl BT-Drucks 18/4095 S 121).

b) Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch hinsichtlich des [X.] für die Implantation der [X.] nicht auf die [X.]-Vereinbarung stützen und daraus ableiten, dass der stationäre Krankenhausaufenthalt zusätzlich mit der abgerechneten [X.] zu vergüten ist. Eine krankenhausindividuelle Vereinbarung eines [X.] (§ 11, § 6 Abs 2 [X.] iVm § 18 Abs 2 [X.]) begründet keinen unbedingten Zahlungsanspruch eines Krankenhauses auf nicht erforderliche Krankenhausbehandlungen. Eine [X.]-Vereinbarung (§ 6 Abs 2 [X.]) trifft keine Regelung zu den - wie oben dargelegt - als Voraussetzung für den Vergütungsanspruch zwingend zu beachtenden, allein durch das [X.] vorgegebenen Qualitätsanforderungen (ebenso bereits [X.] 113, 167 = [X.]-2500 § 137c [X.], Rd[X.]3). [X.]-Vereinbarungen regeln weder den Anspruch der Krankenhäuser auf Zusatzentgelte bei der Versorgung [X.]-Versicherter abschließend noch treffen sie eine gegenüber dem [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 und § 70 Abs 1 S 1 [X.]) speziellere Regelung. § 6 Abs 2 [X.] regelt nur die Möglichkeit, preisrechtliche Vereinbarungen über Zusatzentgelte für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu treffen, die für [X.] jedweden rechtlichen Status in Betracht kommen. [X.]-Vereinbarungen besagen wie die anderen Regelungen des [X.]s für Krankenhausbehandlung (vgl dazu [X.], [X.], 177, 185) nichts dazu, ob etwa eine Methode dem [X.] der [X.] genügt (vgl [X.], [X.] 2014, 257, 265). Dies folgt aus Wortlaut (dazu aa), Regelungssystem (dazu [X.]) und Regelungszweck (dazu [X.]). Dem steht die Entstehungsgeschichte der Norm nicht entgegen (dazu dd).

aa) § 6 Abs 2 [X.] bestimmt: "Für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und [X.] nach § 7 Satz 1 [X.]. 1 und 2 noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137c des [X.] von der Finanzierung ausgeschlossen worden sind, sollen die Vertragsparteien nach § 11 erstmals für das Kalenderjahr 2005 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte außerhalb des [X.] nach § 4 Abs. 2 und der Erlössumme nach Absatz 3 vereinbaren. Die Entgelte sind sachgerecht zu kalkulieren; die Empfehlungen nach § 9 Abs. 1 Satz 1 [X.]. 4 sind zu beachten. Vor der Vereinbarung einer gesonderten Vergütung hat das Krankenhaus bis spätestens zum 31. Oktober von den Vertragsparteien nach § 9 eine Information einzuholen, ob die neue Methode mit den bereits vereinbarten Fallpauschalen und [X.] sachgerecht abgerechnet werden kann. Die Vertragsparteien nach § 11 haben die Information bei ihrer Vereinbarung zu berücksichtigen. Liegt bei fristgerecht erfolgter Anfrage nach Satz 3 bis zur Budgetvereinbarung für das Krankenhaus eine Information nicht vor, kann die Vereinbarung ohne diese Information geschlossen werden; dies gilt nicht, wenn die Budgetvereinbarung vor dem 1. Januar geschlossen wird. Die Entgelte sollen möglichst frühzeitig, auch unabhängig von der Vereinbarung des [X.], nach § 4 vereinbart werden. Wird ein Entgelt vereinbart, melden die an der Vereinbarung beteiligten gesetzlichen Krankenkassen Art und Höhe des Entgelts an die Vertragsparteien nach § 9; dabei haben sie auch die der Vereinbarung zu Grunde liegenden Kalkulationsunterlagen und die vom Krankenhaus vorzulegende ausführliche Beschreibung der Methode zu übermitteln. Die Vertragsparteien nach § 9 können eine Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 137c des [X.] veranlassen; § 137c Abs. 1 Satz 1 des [X.] bleibt unberührt. Für das Schiedsstellenverfahren nach § 13 kann eine Stellungnahme des Gemeinsamen [X.]es nach § 137c des [X.] eingeholt werden."

Die Vorschrift schließt in ihrem Satz 1 - aus Gründen des allgemeinen Patientenschutzes - die Möglichkeit einer Vergütungsvereinbarung für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (kritisch zum Methodenbegriff [X.], [X.], [X.] und [X.], [X.], Stand Mai 2017, [X.], § 6 [X.] 3; zu den diesbezüglichen Brüchen im Regelungssystem vgl [X.], [X.] 2014, 257, 264 f) ohne jede Einschränkung bei allen Patienten aus, wenn der [X.] eine Richtlinie ([X.]) erlassen hat, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der [X.]n erbracht werden darf. Der [X.] überprüft auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der [X.]n im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (§ 137c Abs 1 S 1 [X.]). Er ist zum Erlass einer Verbots-[X.] ermächtigt, wenn seine Überprüfung ergibt, dass der Nutzen der Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist (§ 137c Abs 1 S 2 [X.]). Ebenso liegt es, wenn der [X.] wegen des Potenzials der Methode bei nicht hinreichend belegtem Nutzen eine Erprobungs-[X.] beschließt (§ 137c Abs 1 S 3 [X.]) und die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach § 137c Abs 1 S 1 [X.] entspricht (§ 137c Abs 1 S 4 [X.]) oder wenn eine Erprobungs-[X.] nicht zustande kommt, weil es an einer nach § 137e Abs 6 [X.] erforderlichen Vereinbarung fehlt (§ 137c Abs 1 S 5 [X.]). Die Verfassungsmäßigkeit dieser Regelung bedarf hier keiner Vertiefung (vgl zum Problem zB [X.] 120, 170 = [X.]-2500 § 34 [X.]8, Rd[X.]3 ff). Der [X.] hat nämlich keine Verbots-[X.] erlassen.

Mangels Vereinbarungsfähigkeit einer Vergütung für eine einer Verbots-[X.] unterfallende Methode können gleichwohl erbrachte Leistungen schon der Höhe nach nur mit null Euro vergütet werden. Die Regelung der [X.]-Vereinbarungen (§ 6 Abs 2 [X.]) lässt im Übrigen lediglich zu, für andere neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eine Vergütungshöhe zu vereinbaren (§ 6 Abs 2 S 2 bis 7 [X.]). Die Vorschrift regelt hingegen nicht, dass die vom [X.] bislang nicht geprüften Methoden als mit dem [X.] konform anzusehen sind. Dies folgt auch weder aus der Berechtigung der Vertragsparteien nach § 9 [X.] (iVm § 18 Abs 2 [X.]), beim [X.] die Bewertung der Methode zu beantragen (§ 6 Abs 2 S 8 [X.]), noch aus dem Recht der Schiedsstelle nach § 13 [X.], eine Stellungnahme des [X.] einzuholen (§ 6 Abs 2 S 9 [X.]). Es gibt keinen rechtlich tragfähigen Anhaltspunkt für die Auffassung, eine abgeschlossene [X.]-Vereinbarung oder ein sie ersetzender Schiedsspruch fingiere die Konformität der zugrunde liegenden Methode mit dem [X.].

[X.]) Dass die Vereinbarung eines [X.]-Entgelts keine Aussage zur Vereinbarkeit der betroffenen Methode mit dem [X.] beinhaltet, entspricht auch dem Regelungssystem. Die Rechtsbeziehungen der [X.]n und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend im Vierten Kapitel des [X.], in den §§ 63, 64 [X.] und in dem [X.], dem [X.] sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt (§ 69 Abs 1 [X.]). Die Gegenstände, welche die Vertragsparteien in einer krankenhausindividuellen Vereinbarung behandeln dürfen, sind in den §§ 11, 12 [X.] abschließend festgelegt (vgl BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]4). Zulässige Vertragsgegenstände sind zunächst das Budget nach § 4 [X.], die Summe der Bewertungsrelationen, die sonstigen Entgelte nach § 6 [X.], die Erlössumme nach § 6 Abs 3 [X.], die Zu- und Abschläge und die Mehr- und Mindererlösausgleiche. Die Begründung eines Vergütungsanspruchs eines Krankenhauses für nicht erforderliche Krankenhausbehandlung zählt dagegen nicht zu den genannten Gegenständen. Die Vertragsgegenstände betreffen einerseits die völlig andere "Budgetebene" (vgl zur Abgrenzung [X.] 118, 225 = [X.]-2500 § 109 [X.]5, Rd[X.]2 ff) und andererseits das [X.] hinsichtlich Art, Höhe und Laufzeit der Entgelte. Das Recht der Vergütung nach Fallpauschalen und weiteren Entgelten iS des § 7 [X.], namentlich nach [X.] aufgrund von Vereinbarungen nach § 6 Abs 2 [X.], behandelt als öffentlich-rechtliches [X.] die Maßstäbe zur Ermittlung der Höhe der Krankenhausvergütung sowie Einzelheiten ihrer Abrechnung, nicht aber den Rechtsgrund für die Pflicht, die Entgelte zahlen zu müssen (vgl BSG [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]4, dort zum [X.] bei der Anwendung von tagesgleichen Pflegesätzen; vgl auch [X.] vom 11.7.2017 - B 1 KR 1/17 R - Juris Rd[X.]0, für [X.] vorgesehen; [X.] vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris Rd[X.]2 = USK 2015-59). Es setzt einen solchen Rechtsgrund voraus (vgl [X.], [X.], 177, 185; aA [X.] in [X.]/[X.], Festschrift für [X.], 2017, [X.], 116, wonach [X.]-Vereinbarungen als innovationsfördernde Entgeltinstrumente den Rechtsgrund für den Vergütungsanspruch des Krankenhauses in sich trügen).

[X.]) Dem entspricht auch der im Wortlaut klar zum Ausdruck gekommene Regelungszweck der Norm. Sie stellt ein Verfahren zur Verfügung, ökonomisch noch nicht sachgerecht im Fallpauschalenkatalog abgebildete Leistungen zu vergüten (§ 6 Abs 2 S 1 [X.]), soweit eine Methode nicht vom [X.] in einer Verbots-[X.] ausgeschlossen ist. Leistungen, die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zum Gegenstand haben, sollen in Abgleich mit der bisherigen Vergütungsstruktur ökonomisch bewertet und in das zwingende öffentlich-rechtliche [X.] nach [X.] und [X.] eingeordnet werden. Nach § 6 Abs 2 S 3 [X.] hat das Krankenhaus vor der Vereinbarung einer gesonderten Vergütung bis spätestens zum 31.10. von den Vertragsparteien nach § 9 [X.] ([X.] der [X.]n, [X.], [X.]) eine Information einzuholen, ob die neue Methode mit den bereits vereinbarten Fallpauschalen und [X.] sachgerecht abgerechnet werden kann. Dazu haben noch die Spitzenverbände der [X.]n, der [X.] und die [X.] eine "Vereinbarung zu § 6 Absatz 2 Satz 3 [X.] - Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - ([X.])" vom 17.12.2004 geschlossen. Sie haben mit dieser das [X.] ([X.]) beauftragt, die bis zum 31.10. eines Jahres gemäß § 6 Abs 2 S 3 [X.] zu stellenden Anfragen stellvertretend für die Vertragsparteien entgegenzunehmen, die bei ihm eingegangenen Anfragen aufzuarbeiten und über die Sachgerechtigkeit der Vergütung der angefragten Methode/Leistung nach eigenem Ermessen unter Berücksichtigung der bei den Weiterentwicklungsprozessen der vergangenen Jahre erlangten Kenntnisse zu entscheiden (§ 1 Abs 1 S 1 dieser Vereinbarung). Fragen, die methodenbezogen den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse betreffen, gehören gesetzeskonform nicht dazu (vgl [X.], "Anfragen nach § 6 Abs. 2 [X.] für 2013 - Verfahrenseckpunkte", Stand 3.9.2012; [X.]-Handbuch zum [X.], [X.] ff, Stand 2017; ebenso [X.], [X.], 769, 772 f; [X.], [X.], 777, 781 f, allerdings unzutreffend von einer umfassenden Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt im Bereich des § 39 [X.] ausgehend). Die Vertragsparteien nach § 11 [X.] haben die [X.]-Information bei ihrer Vereinbarung (nur) zu berücksichtigen (aA wohl [X.], [X.], 777, 780 f, die - auch deshalb - die [X.]-Vereinbarung vom 17.12.2004 mangels verfassungskonformer Rechtsgrundlage für nichtig hält, aaO, [X.]; vgl auch [X.]/[X.] in Laufs[X.], Handbuch des [X.], 4. Aufl 2010, § 82 Rd[X.]41 ff, zur Delegation der den Vertragsparteien nach § 9 [X.] übertragenen Aufgabe auf das [X.]). Abgesehen von der Möglichkeit, das Bewertungsverfahren beim [X.] zu beantragen (§ 6 Abs 2 S 8 [X.]), enthalten das [X.] und das [X.] für nicht vom [X.] ausgeschlossene Methoden keine Regelungen, die Vertragsparteien nach § 11 [X.] zur Prüfung verpflichten, dass die durch das Zusatzentgelt zu vergütende Methode dem [X.] entspricht. Auch die Schiedsstelle nach § 13 [X.] hat mangels eines sich aus dem [X.] ergebenden [X.] keine das [X.] betreffende eigene positive Prüfungskompetenz, sondern nur die Befugnis, vom [X.] eine Stellungnahme einzuholen (§ 6 Abs 2 S 9 [X.]). Dies sichert, dass die Schiedsstelle keine Vereinbarung durch ihren Spruch ersetzt, wenn die verhandelte Methode vom [X.] aus dem [X.]-Leistungskatalog ausgeschlossen ist. Wollen die Vertragsparteien nach § 11 [X.] Gewissheit erlangen, ob eine preisrechtliche [X.] oder der diese ersetzende Schiedsstellenspruch über eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem [X.] entspricht, müssen sie auf die Vertragsparteien nach § 9 [X.] dahingehend einwirken, dass diese einen Antrag auf Bewertung der Methode beim [X.] stellen. Weder die [X.] über ein Zusatzentgelt noch der diese [X.] ersetzende Schiedsspruch enthalten eine die Bewertung des [X.] ersetzende, rechtserhebliche Aussage über die Konformität der Methode mit dem [X.].

dd) Nichts anderes ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte des § 6 Abs 2 [X.]. Die Gesetz gewordene Beschlussempfehlung des [X.] ist nach ihrem bereits aufgezeigten Wortlaut, Regelungssystem und -zweck nur eine preisrechtliche Regelung, die die Höhe einer Vergütung bei anderweit dem Grunde nach vorausgesetzter Leistungspflicht regelt. Art 5 § 6 Abs 2 des [X.] sah dagegen ursprünglich freiwillige, dem Schiedsspruch der Schiedsstelle nicht unterworfene Vereinbarungen zwischen Krankenhäusern und Sozialleistungsträgern über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vor, die noch nicht sachgerecht im Fallpauschalensystem abgebildet sind. Zwingend sollten die Vertragsparteien eine Bewertung durch den [X.] der Ärzte und [X.]n (jetzt: [X.]) herbeiführen. Die Verfasser des Entwurfs dachten dabei auf der Seite der Leistungserbringer an "Krankenhäuser der Spitzenversorgung" und "ausgesuchte Schwerpunktkrankenhäuser", die im Vorgriff auf die obligatorische Bewertung der Methode durch den [X.] Mittel für innovative Methoden zusätzlich erhalten sollten (vgl BT-Drucks 14/6893 S 43 f). Diese Entwurfsregelung war von Gedanken geprägt, die im Ansatz auch dem § 137e [X.] zugrunde liegen. Im [X.] (vgl Beschlussempfehlung des [X.] <14. Ausschuss>, BT-Drucks 14/7824 [X.]) ist diese Konzeption auf einen Änderungsantrag des [X.] hin jedoch wesentlich verändert worden (vgl Ausschussbericht, BT-Drucks 14/7862 S 22). Der Abschluss der Vereinbarung war und ist seither durch die Anrufung der Schiedsstelle (§ 13 [X.]) durch das Krankenhaus erzwingbar, die Einleitung eines Bewertungsverfahrens durch den [X.] dagegen in das Ermessen der Vertragsparteien gestellt.

5. Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch auch nicht darauf stützen, dass die Implantation der [X.] bei der Versicherten abweichend vom [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) zumindest dem Maßstab grundrechtsorientierter Leistungsauslegung entsprach (vgl § 2 Abs 1a [X.], in [X.] seit 1.1.2012; Art 1 [X.] und Art 15 Abs 1 [X.]-VStG vom 22.12.2011, [X.] 2983). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom [X.] abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Hieran fehlt es.

Das Bestehen einer auf Indizien gestützten, nicht ganz fernliegenden Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die angewandte Methode ist nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu beurteilen (vgl [X.], NJW 2007, 1320). Dies ändert mithin nichts an der Heranziehung und Maßgeblichkeit allein wissenschaftlicher Maßstäbe zur Beurteilung eines Behandlungserfolgs im Recht der [X.], wie sie sich zB in § 2 Abs 1 S 3 [X.] und auch in § 18 Abs 1 S 1 [X.] niederschlagen und in Sondersituationen evidenzbezogen abgestuft zur Anwendung gelangen können. Ziel der grundrechtsorientierten Auslegung ist es, die Gestaltung des Leistungsrechts der [X.] an der objektiv-rechtlichen Pflicht des Staates zu orientieren, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Art 2 Abs 2 S 1 GG zu stellen. Die aufgezeigte Zielsetzung begrenzt zugleich die Reichweite einer grundrechtsorientierten Auslegung. So reichen rein experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt sind, hierfür nicht aus. Es ist auch nicht zulässig, den Rechtsgütern des Art 2 Abs 2 S 1 GG die Schutzmechanismen zu entziehen, die die Rechtsordnung hierfür vorsieht. Das hat der erkennende Senat für Arzneimittel - vom [X.] bestätigt - entschieden und der Gesetzgeber ist dem ebenfalls gefolgt (vgl zu § 2 Abs 1a [X.] [X.]-VStG, [X.]; [X.] Beschluss vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - [X.]-2500 § 31 [X.] im [X.] an [X.] 2007-25; vgl zum Ganzen auch BSG [X.]-2500 § 18 [X.] 8 Rd[X.]0 f mwN).

Nach den - wie ausgeführt (3. d) - nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen Feststellungen des [X.] fehlt es an Indizien dafür, dass die Implantation von [X.] die nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet. Das [X.] hat zudem die tatsächlichen Voraussetzungen einer notstandsähnlichen Lage bei der Versicherten verneint und noch zur Verfügung stehende Standardtherapien bejaht.

6. Die Klägerin meint zu Unrecht, jedenfalls sei der Erstattungsanspruch der [X.] verwirkt (zu den tatbestandlichen Voraussetzungen der Verwirkung vgl [X.] 112, 141 = [X.]-2500 § 275 [X.] 8, Rd[X.]7). Es fehlt an einem Verwirkungsverhalten der [X.]. Ihre Beteiligung über eine Arbeitsgemeinschaft (§ 18 Abs 2 [X.] [X.]) am Abschluss der [X.]-Vereinbarung beinhaltet nicht die Erklärung, die Implantation von [X.] stehe mit dem [X.] (§ 2 Abs 1 S 3 [X.]) in Einklang. Die Beklagte schuf hiermit keine Vertrauensgrundlage für die Klägerin.

7. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 Teils 3 [X.] iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 Teils 1 [X.] iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG; sie berücksichtigt, dass die Klägerin im Revisionsverfahren zunächst beantragt hatte, die Beklagte zur Zahlung von 22 143,64 Euro zu verurteilen.