Bundessozialgericht, Urteil vom 14.05.2014, Az. B 6 KA 28/13 R

Die [X.] wenden sich gegen die Anerkennung konkurrierender Methoden der Balneophototherapie als vertragsärztliche Leistungen durch den beklagten Gemeinsamen [X.] ([X.]).

Die [X.] bieten ein System zur sog synchronen Behandlung von Psoriasis-Patienten an; die Klägerin zu 1. hat hierfür das [X.] entwickelt, das die Klägerin zu 2. als exklusive Lizenznehmerin der Klägerin zu 1. in [X.] vertreibt. Die synchrone Photosoletherapie besteht aus dem gleichzeitigen Bad eines Patienten in einer 10-prozentigen Tote-Meer-Salzlösung ([X.]) und einer Bestrahlung mit [X.] (UV-B 311 nm) unter Verwendung von dafür nach der [X.] (MPBetreibV) zugelassenen [X.], bestehend aus einer Badewanne, über der ein Lichthimmel mit [X.] angebracht ist. Als weitere Methoden der Balneophototherapie werden die asynchrone Photosoletherapie, bei der der Patient zuerst ein 20-minütiges Folien- oder Wannenvollbad und anschließend die Lichtbehandlung unter Anwendung von [X.] mit Breitband-UV-B oder Schmalband UV-B (311 nm) oder selektiver UV-B (SUP) erhält, und die Bade-PUVA (Bad in einer Psoralenlösung und anschließender [X.]) angeboten und durchgeführt.

Die Einbeziehung der Verfahren der Balneophototherapie in die vertragsärztliche Versorgung war bereits 1994 und 2000 Gegenstand von Beratungen und Entscheidungen eines Rechtsvorgängers des Beklagten, des [X.]es der Ärzte und Krankenkassen ("[X.]"). Dieser nahm mit Beschluss vom 16.2.1994 die "Kombinierte Balneophototherapie" in die Anlage 3 der Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Richtlinien) als nicht anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahme auf. Noch im Jahre 2000 kam der Arbeitsausschuss "Ärztliche Behandlung" des [X.]es in seinem zusammenfassenden Bericht zur ambulanten Balneophototherapie zu dem Schluss, die Balneophototherapie weiterhin nicht für die vertragsärztliche Versorgung zu empfehlen. Aufgrund von Anträgen der [X.] ([X.]) sowie des [X.] beauftragte der [X.] im Dezember 2004 das [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) mit der Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der Balneophototherapie. Nach Vorliegen des Abschlussberichts des [X.] wurden in den anschließenden Beratungen des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des Beklagten Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Kontext der vertragsärztlichen Versorgung unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Bundesärztekammer bewertet.

Mit Beschluss vom 13.3.2008 ([X.] [X.] vom [X.]) änderte der Beklagte die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, <[X.] Methoden>) in der Fassung vom [X.] ([X.] S 1523), indem er in der Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden" als [X.] "Balneophototherapie" einfügte. Danach kann die Balneophototherapie als Photosoletherapie oder als Bade-PUVA bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu Lasten der [X.] ([X.]) als vertragsärztliche Leistung erbracht werden; für die Photosoletherapie stehen die synchrone und die asynchrone Anwendung (in Form des Folienvollbades) zur Verfügung. Mit Beschluss vom 20.5.2010 ([X.] [X.] vom [X.]) ergänzte der Beklagte die [X.] der Anlage I zur [X.] Methoden ua dadurch, dass die asynchrone Photosoletherapie als Vollbad oder als Folienbad mit anschließender Bestrahlung möglich ist. Die Leistungen der Balneophototherapie werden nach der [X.] [X.] unter Abgeltung aller Kosten mit 1125 Punkten vergütet; die Berechnung der [X.] [X.] setzt eine Genehmigung der [X.] nach der Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie gemäß § 135 Abs 2 [X.] voraus.

Gegen die Zulassung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie haben die [X.] Klage erhoben. Das erstinstanzlich zuständige [X.] hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 19.12.2012 - juris). Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klage sei als Feststellungsklage, mit der die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Norm geltend gemacht werden könne, statthaft, und auch im Übrigen zulässig. Die [X.] seien klagebefugt, da eine Verletzung ihrer Grundrechte im Hinblick auf den von ihnen geltend gemachten Eingriff in den fairen Wettbewerb bzw im Hinblick auf die Willkürlichkeit der Zulassung der konkurrierenden Verfahren nicht schlechthin ausgeschlossen sei; ihre Rechtsposition ähnele der des (zugelassenen) Vertragsarztes, der im Wege der defensiven Konkurrentenklage gegen die Zulassung eines konkurrierenden Arztes zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung vorgehe. Die Klage sei jedoch unbegründet, da die Anerkennung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie die [X.] nicht in ihren Rechten verletze. Die Beschlüsse des Beklagten griffen nicht rechtswidrig in ihre Berufsausübungsfreiheit ein, denn sie hätten keine aus Art 12 Abs 1 [X.] abzuleitende Rechtsposition inne, kraft derer sie zur gerichtlichen Prüfung stellen könnten, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] rechtmäßig ist. Dies gelte nicht nur für den Ausschluss der eigenen Behandlungsmethode als vertragsärztliche Leistung, sondern erst recht für den Ausschluss oder die Abwehr einer konkurrierenden Methode anderer Anbieter. Es mache dabei keinen Unterschied, ob eine angebotene Leistung (bzw ein Produkt) nachträglich vom Markt der [X.] ausgeschlossen werde, sie von vornherein keinen Zugang zu diesem Markt erhalte oder - wie hier - sich der Konkurrenz anderer Anbieter ausgesetzt sehe; in allen Fällen gehe es um die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.]. Somit könnten Anbieter von [X.] über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 [X.] weder eine Ausweitung noch eine Beschränkung des Leistungskatalogs der [X.] erzwingen. Entsprechend gelte dies auch für die [X.], die den Zugang zum Markt der [X.] - bezogen auf die Psoriasis-Behandlung - allein auf ihr Produkt beschränkt sehen wollten. Eine Betroffenheit der [X.] in eigenrechtlichen Belangen ergebe sich auch nicht aus Gründen des fairen [X.]. Die Aufnahme mehrerer konkurrierender neuer Behandlungsmethoden in die Anlage I der [X.] Methoden stelle schon keinen Eingriff in den Wettbewerb dar. Auch aus den grundrechtlich durch Art 3 Abs 1 [X.] und Art 12 Abs 1 [X.] geschützten Rechtspositionen könnten die [X.] nicht ableiten, dass den mit ihrem Verfahren konkurrierenden Behandlungsmöglichkeiten der Zugang zum Markt der [X.] wieder genommen werde.

Mit ihrer Revision rügen die [X.] die Verletzung von Bundesrecht. Zunächst habe das [X.] gegen den Grundsatz des rechtlichen Gehörs verstoßen, weil es wesentlichen Vortrag zu den Mängeln der Beschlüsse nicht berücksichtigt habe. Das [X.] habe zu Unrecht das Vorliegen von Willkür nicht geprüft und die Klage zu Unrecht als defensive Konkurrentenklage - vergleichbar derjenigen von zugelassenen Vertragsärzten gegen die Zulassung eines konkurrierenden Arztes - eingeordnet. Zudem habe es die gravierenden und evidenten Mängel der Prüfung und Anerkennung der Konkurrenzmethoden und die sich daraus ergebende Willkür unbeachtet gelassen. Schließlich fehle es bei den asynchronen [X.] und der Bade-PUVA offenkundig an der erforderlichen Spezifikation (Standardisierung) und Qualitätssicherung; auch dies sei willkürlich. Die Anlage I [X.] der [X.] Methoden sei insoweit rechtswidrig und verletze § 135 [X.], als sie regele, dass die Balneophototherapie auch als asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbads oder des Vollumspülungsbads oder als Bade-PUVA erbracht werden könne. Sie - die [X.] - seien auch in ihren Grundrechten auf Freiheit vor Willkür aus Art 3 Abs 1 [X.] und auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 [X.] iVm Art 3 Abs 1 [X.] verletzt.

Das [X.] habe unzutreffende Prüfungsmaßstäbe zugrunde gelegt. Aus dem Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 [X.] könne sich eine strengere Bindung des Gesetzgebers insbesondere dann ergeben, wenn eine Regelung zugleich in den Schutzbereich eines Freiheitsgrundrechts falle. Dieser Maßstab sei daher im Rahmen der Prüfung der Verletzung des Grundrechts auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 [X.] iVm Art 3 Abs 1 [X.] anzuwenden. Vorliegend sei aber das Grundrecht aus Art 3 Abs 1 [X.] selbst dann verletzt, wenn man nur den Maßstab der Willkür anlege. Insoweit seien die Maßstäbe anzuwenden, die für Maßnahmen des [X.] entwickelt worden seien. [X.] sei eine gesetzliche Regelung auch dann, wenn sie von einem unrichtigen Sachverhalt ausgehe bzw realitätsfern sei, und schließlich, wenn sie offenkundig rechtswidrig sei. Darüber hinaus schütze Art 3 Abs 1 [X.] sie - die [X.] - auch außerhalb eines einfachrechtlichen "[X.]" gegenüber Konkurrenten vor staatlicher oder staatsähnlicher Willkür. Gemessen an diesen Maßstäben seien die Beschlüsse des Beklagten vom 13.3.2008 und vom 20.5.2010 willkürlich, soweit sie auch eine Anerkennung der asynchronen [X.] enthielten, weil sich ein sachgerechter Grund für deren Anerkennung nicht finden lasse.

Die drei asynchronen [X.] seien zu Unrecht als therapeutisch gleichwertig eingestuft worden, obwohl Qualität und Nutzen bei ihnen nicht belegt seien. Maßgeblich für die Anerkennung der drei genannten asynchronen [X.] durch den Beklagten sei eine vom [X.] ([X.]) in Auftrag gegebene Studie zum klinischen Wirksamkeitsnachweis der ambulanten Balneophototherapie ("BP-[X.]-Studie") gewesen. Diese Studie, die bei der Bewertung durch das [X.] den entscheidenden Stellenwert eingenommen habe, sei jedoch nicht geeignet, den Nutzen der asynchronen Balneophototherapiemethode nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu belegen, weil weder dem [X.] noch dem Beklagten die im Rahmen dieser Studie angewandten Methoden der asynchronen Balneophototherapie nach Art, Fallzahl und Einzelergebnissen bekannt gewesen seien und es darüber hinaus an der notwendigen Spezifizität der angewandten [X.] fehle. Aus der BP-[X.]-Studie ergebe sich nicht, welche Methode der asynchronen Photosoletherapie in welcher Zahl und mit welchem Ergebnis geprüft worden sei. Mithin sei auch die Zuordnung von [X.] zu den jeweiligen Methoden und in der Folge die Beurteilung des Nutzens nachträglich nicht möglich.

Zudem enthalte die Anlage I [X.] der [X.] Methoden bezüglich der asynchronen [X.] keine Spezifikationen (Standardisierung) und entgegen § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 2 [X.] keine Anforderungen an die Qualitätssicherung. Es fehle - ua - an einer Spezifikation der Höchstbestrahlungszeiten und der [X.] und mithin auch an entsprechenden Qualitätsanforderungen; dies sei jedoch erforderlich, um Wirksamkeit und Nutzen der Therapie sicherzustellen. Für das von ihnen - den [X.] - angebotene System sei dies in der Anlage I [X.] der [X.] Methoden durch den Verweis auf die entsprechenden Anforderungen des Medizinprodukterechts einschließlich der danach erforderlichen Zertifizierung erfolgt. An die anderen Methoden habe der Beklagte dagegen keine auch nur annähernd vergleichbaren Qualitätsanforderungen gestellt und sogar weitestgehend auf Spezifikationen und damit auf eine Standardisierung verzichtet. Insbesondere fehle es insoweit bei allen anderen Methoden an einem Verweis auf die Anforderungen des Medizinprodukterechts. Daher könnten die Vertragsärzte zur Durchführung der drei nicht spezifizierten Methoden billige Geräte aus dem Haushaltswarenfachgeschäft sowie billige PVC-Folie aus den Baumärkten verwenden. Somit könnten Vertragsärzte diese Methoden mit erheblich geringerem Kostenaufwand durchführen. Seit der Entscheidung des Beklagten sei der Absatz der von ihnen - den [X.] - angebotenen Systeme erheblich zurückgegangen.

Darüber hinaus seien sie - die [X.] - auch in ihrem Grundrecht auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 [X.] iVm Art 3 Abs 1 [X.] verletzt. Die Beschlüsse des Beklagten lenkten den Wettbewerb auf einem staatlich regulierten Markt in rechtswidriger und wettbewerbsverfälschender Weise zu ihrem Nachteil. Damit verletzten sie ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 [X.]. Dies könne - wie die Rechtsprechung des [X.] und [X.] zeige - ebenfalls eine defensive Konkurrentenklage begründen. Durch die angegriffenen Beschlüsse würden Konkurrenzprodukte in rechtswidriger Weise begünstigt und dadurch der Wettbewerb zu ihrem - der [X.] - Nachteil in rechtswidriger Weise verfälscht.

Bei einer defensiven Konkurrentenklage zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten könne nach der Rechtsprechung des [X.] eine Anfechtungsbefugnis durchaus aus materiellen Grundrechten abgeleitet werden. In seiner Entscheidung zu [X.] habe das BSG das Recht des Herstellers bejaht, auch ohne einfachgesetzliche Vorrangstellung unmittelbar aus Art 12 Abs 1 [X.] gegen staatliche Maßnahmen vorzugehen, die den Wettbewerb verfälschten. Entgegen dem [X.] stehe nicht der Ausschluss von Leistungen bzw der Zugang zum Markt in Rede, sondern die wettbewerbsverfälschende Steuerung des Verhaltens der Vertragsärzte. Es bestünden auch keine "reinen" Marktbedingungen, weil durch Beschlüsse des Beklagten Art und Qualität der Leistungen staatlich reguliert würden. Unterschiedliche Qualitätsanforderungen führten zu unterschiedlichen Kostenlasten, mithin zu unterschiedlichen Preisen und in der Folge potentiell zur Verschlechterung der Chancen desjenigen Wettbewerbers im Wettbewerb, der die höhere Qualitäts- und Kostenlast zu tragen habe. Es herrsche auch keine Nachfragerfreiheit, weil die Patienten als natürliche Nachfrager weitgehend ausgeschaltet seien und statt dessen die Ärzte für diese über die Inanspruchnahme von Leistungen anderer Leistungserbringer entschieden. Deren Auswahlentscheidung werde durch wirtschaftliche Interessen beeinflusst.

Die [X.] beantragen,
das Urteil des [X.] Berlin-Brandenburg vom 19.12.2012 aufzuheben und festzustellen, dass die Regelungen unter [X.] § 2 Abs 2 Satz 1 und Sätze 3 bis 5, Abs 3 und [X.] des Beschlusses des Beklagten vom 13.3.2008 über eine Änderung der Richtlinie des Beklagten zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Anlage I [X.] Balneophototherapie der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) und der Beschluss des Beklagten vom 20.5.2010 über die Änderung asynchrone Photosoletherapie im Vollbad betreffend Anlage I [X.] Balneophototherapie der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung insoweit rechtswidrig sind, als sie regeln, dass die Balneophototherapie als asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbads oder des Vollbads oder als Bade-PUVA erbracht werden kann.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Das Urteil leide nicht an einer unzulässigen Verengung der gerichtlichen Kontrolldichte; die vom [X.] vorgenommene Prüfung gehe vielmehr bewusst über das rechtlich gebotene Maß hinaus. Der vorsorglich vorgenommenen Willkürprüfung habe es nicht bedurft; die vom [X.] ([X.] KA 42/08 R) angesprochene Konstellation sei der hier gegebenen nicht vergleichbar. Selbst für Methoden, die bereits vor einer neuen Empfehlung Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung seien, sei ein gesetzlicher Vorrang unter keinem Aspekt erkennbar. Erst recht gelte dies für Konstellationen, in denen - wie hier - mehrere konkurrierende Verfahrensweisen mit derselben Zwecksetzung zugleich aufgenommen würden. Die Zulässigkeit einer Methodenempfehlung hänge auch nicht davon ab, ob es dieser angesichts der bereits mit einer positiven Richtlinienempfehlung nach § 135 Abs 1 [X.] versehenen Methoden bedürfe. Selbst die Geltendmachung von Willkür der die [X.] faktisch beeinträchtigenden Entscheidung setze voraus, dass der begünstigte Konkurrent einem einfachgesetzlichen Nachrang unterfalle. Daran fehle es hier.

Eine Vergleichbarkeit mit Klagen von [X.] gegen Festbetragsfestsetzungen und Therapiehinweise sei nicht gegeben. Die Klagen der Arzneimittelhersteller hätten sich nicht gegen Dritte betreffende Verfahren und Beschlüsse gerichtet, sondern gegen solche, die sie selbst und das konkret von ihnen hergestellte Produkt betroffen hätten, die als Fertigarzneimittel ohne die Entscheidung des [X.] uneingeschränkt zu Lasten der [X.] verordnungsfähig gewesen sei. Auch Arzneimittelhersteller könnten keine Ausweitung des Leistungskatalogs der [X.] erzwingen. Dies müsse erst recht bei Entscheidungen zum Umfang des Leistungskatalogs gelten, die nicht das Angebot des klagenden Anbieters selbst, sondern das von [X.] beträfen. Wenn die [X.] schon nicht die Ablehnung einer Aufnahme "ihrer" Methode zur gerichtlichen Überprüfung stellen könnten, sei kein Grund dafür ersichtlich, weshalb ihnen bei Entscheidungen über die Aufnahme dritter Methoden ein Klagerecht zustehen solle. Die [X.] könnten sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, durch die angegriffenen Beschlüsse als Anbieter einer dem Grunde nach erbringbaren Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt zu werden. Dies komme allein in Betracht, wenn deren Begehren gerade nicht auf den Umfang des Leistungskatalogs bezogen sei, sondern sich gegen eine ihr Angebot gegenüber der Konkurrenz schlechterstellende konkrete Ausgestaltung der Richtlinien richte. Vorliegend gehe es jedoch vorrangig um das "Ob", nämlich allgemein um Fragen des Leistungsangebots der [X.].

Der von den [X.] beklagte [X.]nachteil sei nicht Folge der Beschlüsse des [X.]. Durch die Anerkennung auch der Alternativverfahren sei die in der privaten ambulanten und der stationären Versorgung der gesetzlich versicherten Patienten bereits bestehende Verfahrensvielfalt aufgegriffen und in die vertragsärztliche Versorgung übertragen worden. Erst die Preis- und Produktgestaltung der [X.] in Verbindung mit dem Fehlen eines Beleges für den entsprechend überlegenen patientenrelevanten Nutzen des von ihnen angebotenen Verfahrens führe zu den befürchteten Vorteilen in der Konkurrenz um die Auswahlentscheidung des [X.] Vertragsarztes. Die [X.] hätten es in der Hand, nicht nur die preisbildenden Faktoren zu beeinflussen, sondern auch den behaupteten Vorteil des Einsatzes ihres Gerätes zur Rechtfertigung eines Mehrpreises zu belegen.

Angebliche Mängel der Studienlage würden nicht die Überlegenheit des Nutzens des [X.]-Verfahrens belegen, sondern vielmehr die Bewertung auch dieses Verfahrens nicht unberührt lassen. Für den Beleg des überlegenen Nutzens des synchronen Verfahrens fehle es an einer direkt vergleichenden Studie. Wäre die BP-[X.]-Studie unverwertbar, gäbe es für keines der Therapiekonzepte eine externe Replikation des [X.] oder einen Beleg für den Zusatznutzen des [X.] gegenüber dem [X.]. Dieser Zusatznutzen sei nämlich allein in der BP-[X.]-Studie gezeigt worden, nicht hingegen in der [X.]-Studie. Aus ungleichen Anforderungen der [X.] folge auch kein [X.]nachteil. Soweit überhaupt höhere Anforderungen in der [X.] Methoden enthalten seien, folgten diese aus den tatsächlichen Herausforderungen des von den [X.] verfolgten Konzeptes der synchronen Balneophototherapie. Gerade die Gleichzeitigkeit von Bad und Einsatz elektrischer Geräte zur intensiven Bestrahlung mache Sicherheitsvorkehrungen erforderlich, die für ein simples Bad und die anschließende Bestrahlung naturgemäß nicht gefordert werden müssten.

Die Revision der [X.] hat keinen Erfolg. Das [X.], das gemäß § 29 Abs 4 [X.] [X.] im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des [X.] entscheidet, hat - im Ergebnis - zu Recht die Klage der [X.] abgewiesen.

Die Revision der [X.] ist zulässig, aber unbegründet. Die Aufnahme der konkurrierenden Therapiemethoden in die Anlage I der [X.] Methoden verletzt die [X.] als solche nicht in ihren Rechten; die an die Erbringung der Behandlungsmethoden der Balneophototherapie gestellten Anforderungen sind rechtmäßig.

Da die auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit der Aufnahme der konkurrierenden Methoden in die Anlage I der [X.] Methoden durch den [X.] gerichtete Klage der Sache nach auch eine defensive Konkurrentenklage ist ("defensive Feststellungsklage"), wendet der [X.] die Grundsätze entsprechend an, die er zur Zulässigkeit und Begründetheit solcher Klagen entwickelt hat. Danach ist die Prüfung der Zulässigkeit auf eine bloße Möglichkeitsprüfung beschränkt und die Prüfung der Begründetheit erfolgt zweistufig (vgl zur defensiven Konkurrentenklage die stRspr des [X.]s, zB [X.], 269 = [X.]-1500 § 54 [X.], Rd[X.]8; [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]7 mwN; ebenso der 3. [X.] des [X.], vgl [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]7, 58 ff).

A. [X.] der [X.] ist zulässig.

1. Der Zulässigkeit der Klage steht nicht entgegen, dass die [X.] unmittelbar eine Änderung der [X.] Methoden - einer untergesetzlichen Rechtsnorm (vgl [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]5) - begehren und das [X.] im Unterschied zur VwGO keine Normenkontrollklage kennt. Das [X.] hat wiederholt entschieden, dass im Recht der [X.] juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Norm selbst oder deren Fehlen zum Gegenstand der Klage machen können ([X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4, mit umfänglichen Nachweisen aus der [X.]-Rechtsprechung; [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2; [X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]3; [X.], 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1). Mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage kann nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden ([X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]4).

Die Notwendigkeit einer Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze folgt bereits aus Art 19 Abs 4 GG ([X.] 115, 81, 92, 95 = [X.]-1500 § 55 [X.]); auch die Rechtssetzung der Exekutive in Form von Rechtsverordnungen und Satzungen - entsprechendes gilt für Richtlinien des [X.] - ist Ausübung öffentlicher Gewalt und daher in die Rechtsschutzgarantie einbezogen ([X.] aaO [X.] = [X.] aaO). Die (grundsätzliche) Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers, den er bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff [X.] ([X.] vom 15.11.2007) zum Ausdruck gebracht hat (s hierzu etwa [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]2).

Eine derartige Klagemöglichkeit besteht in den Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa, weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Normen abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbaren Vollzugsakt eintritt ([X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]7; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]4; [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]2; [X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]3; [X.], 15 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]4; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]1). Dies trifft auf Richtlinien des Beklagten nach § 135 Abs 1 Satz 1 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 [X.] [X.] zu, weil diese gemäß § 91 Abs 6 [X.] ohne weiteren Vollzugsakt für die in § 91 Abs 1 Satz 1 [X.] genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich sind.

2. Die Feststellungsklage ist zulässig, weil jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen ist, dass die [X.] durch die Entscheidungen des Beklagten, deren Überprüfung sie begehren, in eigenen Rechten betroffen sein können.

a. Die Klage auf Feststellung der Unwirksamkeit der Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden in die Anlage I der [X.] Methoden ist zulässig, wenn die [X.] geltend machen können, dass sie als Folge dieser Normsetzung in eigenen Rechten verletzt sind.

aa. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs 1 Satz 2 [X.] heranzuziehen ([X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4; [X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]1; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]; s hierzu auch [X.], 276, 279; [X.]E 130, 52 Rd[X.]4). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte ([X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]) bzw "eigenrechtlich geschützte Belange" (vgl [X.] [X.]-2500 § 132a [X.], Rd[X.]; [X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]5; [X.], 243 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]5; zusammenfassend [X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]1) betroffen sein. Dies ist allerdings nur dann zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist ([X.] [X.]-3250 § 69 [X.] Rd[X.]8; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]5; [X.], 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Rd[X.]4 mwN; [X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]2; [X.] [X.]-2500 § 101 [X.]1 Rd[X.]5; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]) bzw wenn die Rechte des Klägers durch die in Rede stehende Entscheidung oder Maßnahme offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise verletzt sein können (so [X.] [X.]-2500 § 101 [X.] Rd[X.]5; [X.], 269 = [X.]-1500 § 54 [X.], Rd[X.]; [X.] [X.]-1500 § 54 [X.]6 Rd[X.]5 - zu defensiven Konkurrentenklagen).

Es genügt daher, dass der Kläger die Beseitigung einer in seine Rechtssphäre eingreifenden Verwaltungsmaßnahme anstrebt, von der er behauptet, sie sei nicht rechtmäßig (vgl [X.] [X.]-3250 § 69 [X.] Rd[X.]8 unter Hinweis auf [X.], 127, 130 = [X.] 3-5795 § 10d [X.] S 4); entsprechendes gilt für die Folgen einer Normsetzung. Ob die angegriffene Entscheidung (bzw Normsetzung) den [X.] tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist dagegen eine Frage der Begründetheit (stRspr des 6. [X.]s zu defensiven Konkurrentenklagen, vgl [X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0, Rd[X.]7 mwN; so auch der 3. [X.] des [X.], vgl [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]7). Dementsprechend prüfen die damit befassten [X.]e des [X.] das Vorliegen der - in § 54 Abs 1 Satz 2 [X.] als Zulässigkeitsvoraussetzung für Anfechtungsklagen normierten - Klagebefugnis.

bb. [X.] danach die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten, ist vorliegend eine rechtliche Betroffenheit der [X.] auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil sie nicht Adressaten der [X.] Methoden sind. Gemäß § 91 Abs 6 [X.] sind die [X.] des Beklagten - also auch die [X.] Methoden - für die in § 91 Abs 1 Satz 1 [X.] genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Mit dem Begriff "Leistungserbringer" sind nur die an der Versorgung der [X.]-Versicherten teilnehmenden Erbringer medizinischer Leistungen gemeint, insbesondere also Vertragsärzte, denn die Bindungswirkung gilt nur gegenüber den Systembeteiligten ([X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]1). Hierzu gehören die Hersteller oder Anbieter von [X.] jedoch nicht.

"[X.]" sind jedoch nicht nur die Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes, sondern auch Dritte, wenn und soweit deren Verletzung in eigenen Rechten zumindest möglich erscheint und nicht von vornherein ausgeschlossen ist ([X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]2; [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]9 ; [X.] [X.]-3250 § 69 [X.] Rd[X.]8 mwN; [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.]7). Nichts anderes gilt für die von einer untergesetzlichen Rechtsnorm Betroffenen, sofern den Normen eine objektiv berufsregelnde Tendenz innewohnt (vgl [X.] [X.] 3-2500 § 138 [X.] S 7 - Diätassistenten; [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]9 ff - betr Therapiehinweise; [X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]2 - betr die [X.] zur häuslichen Krankenpflege). Eine solche für das Grundrecht auf Berufsfreiheit relevante Wirkung ist möglich, wenn Leistungserbringer durch normative Regelungen entweder von der Marktteilnahme im Bereich der [X.] ausgeschlossen oder aber bei ihrer Betätigung in diesem Markt gegenüber anderen Anbietern ohne sachlichen Grund benachteiligt werden ([X.] [X.]-2500 § 132a [X.] Rd[X.]2 mwN). Vorliegend haben die [X.] geltend gemacht, durch die Regelungen in der Anlage I der [X.] Methoden im Vergleich zu anderen Anbietern von Systemen zur Balneophototherapie diskriminiert bzw ungerechtfertigt gleich behandelt zu werden.

cc. Der Annahme, dass die [X.] (möglicherweise) in ihren Rechten verletzt sind, steht auch das Urteil des [X.]s vom 21.3.2012 ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.]) nicht entgegen. Dort hatte der [X.] die Möglichkeit einer Verletzung der Rechte der klagenden Betreiber von [X.] ausgeschlossen und dies damit begründet, dass die Berufsausübungsfreiheit der [X.] nicht tangiert sei, weil die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] solche Anbieter, die Leistungen anbieten, die bisher nicht in diesem Rahmen erbracht werden können, nicht in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG betrifft (aaO Rd[X.]3 ff). Dies war in der dort zu entscheidenden Fallkonstellation zu verneinen, weil das Begehren der dortigen [X.] vorrangig auf den Zugang zum System der [X.] gerichtet war, nach der Rechtsprechung des [X.] (vgl [X.] 106, 275, 299 ff = [X.] 3-2500 § 35 [X.] S 18 ff) Eingriffe in den Wettbewerb jedoch nur dann Rechtspositionen betreffen können, wenn keine Regelungen des Leistungsumfangs der [X.] im Streit stehen ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.] 42 unter Hinweis auf [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]3).

Dessen ungeachtet hat der [X.] jedoch ausdrücklich betont, dass die Anbieter von Gesundheitsleistungen gegen Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der [X.] geschützt sind, insbesondere wenn ein Anbieter einer dem Grunde nach [X.]en Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt wird ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]9). Bereits in seinem Urteil vom [X.] ([X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.] - Therapiehinweise "Clopidogrel") hatte der [X.] dargelegt, dass Hersteller eines in der [X.] prinzipiell verordnungsfähigen Arzneimittels gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen können, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (aaO Rd[X.]5 mwN).

Vorliegend verfügen die [X.] - anders als die Betreiber von [X.] - bereits über einen Zugang zum Markt der [X.], weil der [X.] die von ihnen angebotenen bzw vertriebenen Systeme der synchronen Balneophototherapie durch Beschluss vom 13.3.2008 in die Anlage I der [X.] Methoden aufgenommen hat. Daher ist es vorliegend nicht von vornherein ausgeschlossen, dass die [X.] durch Maßnahmen und Entscheidungen des [X.] im dargestellten Sinne gegenüber anderen Anbietern benachteiligt werden können. Sie haben auch substantiiert vorgetragen, dass sowohl durch die - aus ihrer Sicht rechtswidrig erfolgte - Aufnahme konkurrierender Methoden in die Anlage I der [X.] Methoden als auch dadurch, dass aus den (vermeintlich) geringeren Anforderungen, die an die konkurrierenden Methoden gestellt würden, eine [X.]verfälschung resultiere. Dies genügt, um eine "Klagebefugnis" zu bejahen.

b. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 [X.] [X.]). Das Feststellungsinteresse der [X.] (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz [X.]) ist gegeben. Die [X.] können nur durch eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beschlüsse des Beklagten über die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden effektiven Rechtsschutz erlangen; hieraus erwächst ihr berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung (vgl [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]9 - zu Mindestmengen). Dem Feststellungsbegehren steht auch nicht die Subsidiarität der Feststellungsklage entgegen (vgl [X.], 20 = [X.]-2500 § 92 [X.]3, Rd[X.]5 mwN).

B. Die Revision der [X.] ist jedoch nicht begründet.

1. Die Entscheidung des [X.] ist nicht verfahrensfehlerhaft zustande gekommen. Insbesondere hat das Berufungsgericht nicht den Anspruch der [X.] auf Gewährung rechtlichen Gehörs (§ 62 [X.]) verletzt. Das Recht auf rechtliches Gehör ist nur dann verletzt, wenn sich aus den Umständen des Einzelfalls ergibt, dass wesentlicher Vortrag nicht zur Kenntnis genommen und nicht erwogen worden ist ([X.] , Beschluss vom [X.] - 1 BvR 512/09 - juris Rd[X.] 9, unter Hinweis auf [X.] 96, 205, 216; [X.] [X.]-2500 § 103 [X.] 6 Rd[X.]0 mwN). Dies ist jedoch nicht der Fall. Das [X.] hat lediglich Ausführungen der [X.] unberücksichtigt gelassen, die es nach seinen Maßstäben als unbeachtlich unberücksichtigt lassen durfte.

2. Das [X.] hat die auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der genannten Beschlüsse des [X.] gerichtete Klage zu Recht als nicht begründet angesehen.

Die Prüfung der Begründetheit von Drittanfechtungen vertragsärztlicher Konkurrenten erfolgt nach der - hier entsprechend anzuwendenden - Rechtsprechung des [X.]s zweistufig. Danach ist zunächst zu klären, ob der Kläger berechtigt ist, die dem Konkurrenten erteilte Begünstigung "anzufechten". Ist das zu bejahen, muss geprüft werden, ob die den [X.] begünstigende Entscheidung bzw Norm in formeller und materieller Hinsicht rechtmäßig ist.

Die [X.] sind bereits nicht berechtigt, die ihren Konkurrenten durch die Aufnahme der von ihnen angebotenen Behandlungsmethoden bzw Systeme in die Anlage I der [X.] Methoden zukommende Begünstigung als solche gerichtlich prüfen zu lassen, weil sie hierdurch nicht in ihren Rechten verletzt sind. Eine Rechtsverletzung ergibt sich insoweit weder aus einem Vorrangverhältnis (a.) noch aus Grundrechten (b.).

a. Bei Vorliegen der in der Rechtsprechung des [X.]s zu defensiven Konkurrentenklagen entwickelten Kriterien ergäbe sich eine einfachrechtliche Anfechtungsberechtigung, die gleichbedeutend mit einer Verletzung in eigenen Rechten ist (vgl [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 61). Diese Voraussetzungen werden jedoch nicht erfüllt.

aa. Unter welchen Voraussetzungen Vertragsärzte berechtigt sind, zugunsten anderer Ärzte ergangene Entscheidungen anzufechten (sog defensive Konkurrentenklage), hat das [X.] in seinem Urteil vom 7.2.2007 - im [X.] an die Entscheidung des [X.] vom 17.8.2004 ([X.] [X.]-1500 § 54 [X.] 4) - im Einzelnen dargestellt ([X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0) und dies in seither ständiger Rechtsprechung fortgeführt (vgl [X.] 99, 145 = [X.]-2500 § 116 [X.] 4; [X.] [X.]-2500 § 101 [X.] Rd[X.]7 f; [X.], 269 = [X.]-1500 § 54 [X.], Rd[X.]9; [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]9; [X.] [X.]-2500 § 101 [X.]1 Rd[X.]9; [X.] [X.]-1500 § 54 [X.]1 Rd[X.]7; zuletzt [X.] [X.]-2500 § 121a [X.] 4 Rd[X.]4). Danach besteht eine Anfechtungsberechtigung eines Vertragsarztes nur dann, wenn
(1.) der Kläger und der Konkurrent im selben räumlichen Bereich die gleichen Leistungen anbieten und
(2.) dem Konkurrenten die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung eröffnet oder erweitert wird und nicht nur ein weiterer Leistungsbereich genehmigt wird, sowie
(3.) der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des [X.] nachrangig ist. Der dem Konkurrenten eingeräumte Status ist gegenüber demjenigen des [X.] nachrangig, wenn die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines [X.] abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des [X.], vgl [X.] [X.]-2500 § 101 [X.]1 Rd[X.]9; vgl auch [X.] Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - [X.] 2009, 376 = NVwZ 2009, 977).

bb. Wenn die Grundsätze zu den Voraussetzungen eines derartigen Anfechtungsrechts auf den hier zu entscheidenden Streit um konkurrierende Methoden übertragen werden, ergibt sich, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt werden. Zwar liegen die Merkmale "Bestehen eines [X.]" und "Eröffnung der Teilnahme an der Versorgung" vor: Alle vier Methoden sind darauf ausgerichtet, die Gruppe der von Psoriasis vulgaris betroffenen Patienten zu behandeln; zudem eröffnet der Beschluss des [X.] nach § 135 Abs 1 [X.] Anbietern und Herstellern von [X.] den Zugang zum Markt der [X.] - wenn auch nur mittelbar über die Leistungserbringer, die diese Systeme einsetzen. Jedoch ist ein "Vorrang" der [X.] (bzw ein Nachrang des der konkurrierenden Methode eingeräumten "Status") zu verneinen, weil die Entscheidung nach § 135 Abs 1 [X.] nicht "bedarfsabhängig" getroffen wird.

Nach der Rechtsprechung des [X.]s zu Konkurrentenklagen beurteilt sich die Frage, ob der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des [X.] nachrangig ist, danach, ob die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines [X.] abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des [X.], vgl [X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0, Rd[X.]9 ff; [X.], 269 = [X.]-1500 § 54 [X.], Rd[X.]9, 21; [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]9; [X.] [X.]-2500 § 101 [X.]1 Rd[X.]9). Ein etwaiges Vorrang-Nachrang-Verhältnis muss sich dabei wegen des damit verbundenen Eingriffs in die grundsätzlich bestehende [X.]freiheit aus dem Gesetz selbst ergeben (so schon [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]3); auch das [X.] spricht in seinen bereits erwähnten Beschlüssen von einem "gesetzlich angeordneten" ([X.]-1500 § 54 [X.] 4 Rd[X.]5) bzw "gesetzlichen" (Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - juris Rd[X.] 9) Vorrang.

Allerdings lassen sich diese Grundsätze nur sinngemäß auf die Situation übertragen, dass eine neue Behandlungsmethode durch ihre Aufnahme in die Anlage I der [X.] Methoden in der [X.] [X.] wird und damit die Hersteller bzw Anbieter der zur Anwendung der Methode erforderlichen Medizinsysteme die Möglichkeit erhalten, diese auf dem Markt der [X.] zu vertreiben. Denn durch den entsprechenden Beschluss des [X.] wird den Herstellern oder Vertreibern der betreffenden (konkurrierenden) Behandlungsmethode kein förmlicher "Status" im Sinne der Rechtsprechung des [X.] eingeräumt: Sie werden nicht selbst dazu berechtigt, Leistungen zu Lasten der [X.] zu erbringen und abzurechnen, sondern erhalten lediglich die Möglichkeit, wirtschaftlichen Nutzen aus einer Abrechenbarkeit der Behandlungsmethode durch Dritte zu ziehen, indem Leistungserbringer (ggf) durch die neu (iVm mit dem [X.]) geschaffene Abrechnungsmöglichkeit animiert werden, die zur Erbringung der Leistungen erforderlichen Geräte anzuschaffen.

Jedoch hat der [X.] bereits klargestellt, dass es nicht entscheidend auf die Einräumung eines "Status" ankommt bzw darauf, ob eine statusmäßige Gleichordnung besteht (vgl [X.], 269 = [X.]-1500 § 54 [X.], Rd[X.]2). Für die "Anfechtungsberechtigung" ist vielmehr - im Kontext mit der Rechtsprechung des [X.] - vor allem relevant, ob die Erteilung der Berechtigung davon abhängt, dass der Versorgungsbedarf noch nicht durch die bereits dauerhaft in das Versorgungssystem einbezogenen Leistungserbringer gedeckt ist; die Vorrangigkeit der Bedarfsdeckung durch die bereits an der Versorgung der [X.]-Versicherten beteiligten Leistungserbringer begründet deren "Anfechtungsrecht" ([X.], 269 = [X.]-1500 § 54 [X.], Rd[X.]2; [X.] [X.]-2500 § 101 [X.] Rd[X.]0 - jeweils zur Anfechtung einer Sonderbedarfszulassung durch Vertragsärzte, die selbst wegen eines besonderen [X.] zugelassen wurden). Einen derartigen Versorgungsbedarf hat § 135 Abs 1 [X.] jedoch nicht im Blick. Nach § 135 Abs 1 Satz 1 [X.] [X.] setzt die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode die Bejahung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit voraus. Darauf, ob es konkret dieser Behandlungsmethode bedarf, um einen bestimmten Versorgungsbedarf zu decken, kommt es nicht an. Ebenso wenig erfolgt im Falle mehrerer zur Bedarfsdeckung geeigneter Behandlungsmethoden eine Auswahlentscheidung. Im Ergebnis sind daher alle nach § 135 Abs 1 [X.] anerkannten Behandlungsmethoden "gleichrangig" (vgl - zum Fehlen eines Vorrangs vorhandener Plankrankenhäuser gegenüber neu hinzutretenden Krankenhäusern - [X.]E 132, 64 Rd[X.] 40).

Der [X.] hat bereits entschieden, dass weder § 135 Abs 2 [X.] noch hierauf gestützte Qualitätssicherungsvereinbarungen denjenigen, die bereits eine entsprechende Abrechnungsgenehmigung innehaben, Drittschutz in der Weise vermitteln, dass diese zur Anfechtung solcher Genehmigungen, die anderen erteilt werden, berechtigt wären ([X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0, Rd[X.]7). Für § 135 Abs 1 [X.] gilt nichts anderes. Es handelt sich auch insoweit um eine Vorschrift der Qualitätssicherung ([X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]5), welche die Zulassung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode von ihrer medizinischen Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit abhängig macht, nämlich gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 [X.] [X.] von der Anerkennung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie von ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, auch im Vergleich zu Lasten der Krankenkassen erbrachter Methoden. Die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dient den Zielen, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten sowie der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im Rahmen einer beitragsfinanzierten Zwangsversicherung einheitlich für das gesamte [X.] die maßgeblichen normativen Vorgaben zur Konkretisierung der in den §§ 27 ff [X.] begründeten leistungsrechtlichen Rahmenrechte zu treffen ([X.], 106 = [X.]-2500 § 94 [X.], Rd[X.] 45). Der [X.] steuert somit nicht nur, unter welchen Voraussetzungen die zur Versorgung zugelassenen Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der [X.] erbringen und abrechnen dürfen, sondern konkretisiert gleichzeitig den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten medizinischen Leistungen ([X.] aaO mwN). § 135 Abs 1 [X.] dient damit dem Schutz der Versicherten vor etwaigen gesundheitlichen Risiken sowie der Versichertengemeinschaft vor unwirtschaftlichen Behandlungen ([X.] in jurisPK-[X.], § 135 Rd[X.]5 mwN), dient jedoch nicht zugleich subjektiv dem Schutz der Leistungserbringer vor dem Hinzutreten konkurrierender Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

b. Eine "Anfechtungsberechtigung" kann auch nicht aus einer Verletzung von Grundrechten hergeleitet werden.

aa. Auch bei [X.] ist grundsätzlich eine Rechtsverletzung in Form einer Verletzung in Grundrechten zu prüfen. Zwar hat das [X.] wiederholt dargelegt, dass - anders als bei der offensiven Konkurrentenklage, bei der ein übergangener Bewerber regelmäßig in eigenen Grundrechten verletzt ist - bei der defensiven Konkurrentenklage eine Befugnis zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten nur angenommen werden kann, wenn die einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts eine Abwehrbefugnis vorsehen (vgl zB [X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0, Rd[X.]; [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 61). Damit hat es jedoch nicht den Grundsatz aufgestellt, dass eine Prüfung von Grundrechtsverletzungen unzulässig ist, sondern sich auf das Ergebnis der Prüfung bezogen: Bei der defensiven Konkurrentenklage kann eine Anfechtungsbefugnis regelmäßig deswegen nicht aus materiellen Grundrechten abgeleitet werden, weil diese keinen Anspruch auf Fernhaltung anderer begründen (so [X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0, Rd[X.]). Für den vorliegenden Fall einer "defensiven Normfeststellungsklage" gilt es dies jedoch erst zu prüfen (zur Herleitung einer rechtsschutzfähigen Rechtsposition aus Grundrechten und sonstigen von der Verfassung gewährten Rechten vgl [X.] 116, 135, 150).

bb. Durch die Anerkennung einer neuen, konkurrierenden Behandlungsmethode an sich wird das Grundrecht der [X.] auf Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) jedoch nicht verletzt. Die [X.] sind Träger dieses Grundrechts; es erstreckt sich auch auf juristische inländische Personen, zu denen die [X.] zählen (vgl [X.] 105, 252, 265; [X.], 257 = [X.]-2500 § 137 [X.], Rd[X.]3 mwN). Die Anbieter von Systemen der Balneophototherapie sind - wie Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Hilfsmitteln - zudem potentielle Marktteilnehmer. Die Abgabe einer positiven Empfehlung nach § 135 Abs 1 [X.] für die konkurrierenden Behandlungsmethoden sowie deren Aufnahme in die Anlage I der [X.] Methoden beinhaltet jedoch keinen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der [X.].

(1) Ein Eingriff in die Berufsfreiheit liegt dann vor, wenn die Norm selbst oder eine darauf gestützte Maßnahme berufsregelnde Tendenz hat. Ein Eingriff in das Grundrecht des Art 12 Abs 1 GG erfordert nicht, dass eine Berufstätigkeit durch eine hoheitliche Maßnahme unmittelbar betroffen ist; vielmehr entfaltet das Grundrecht seine Schutzwirkung auch gegenüber solchen Normen oder Akten, die sich zwar nicht unmittelbar auf die Berufstätigkeit beziehen, jedoch eine objektiv berufsregelnde Tendenz haben (stRspr des [X.]: vgl [X.] 95, 267, 302; [X.] 128, 1, 82). Nach der Rechtsprechung des [X.]s können dabei grundsätzlich auch "Leistungserbringer" in ihren Grundrechten aus Art 12 Abs 1 GG tangiert sein, die nicht selbst Adressaten der Vorschriften sind (so grundlegend [X.] 86, 223, 228 = [X.] 3-2500 § 138 [X.] S 6 unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung; ebenso etwa [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]9; [X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]4).

Nach der Rechtsprechung des [X.], des [X.] wie auch des [X.] schützt das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG bereits am Markt tätige "Leistungserbringer" allerdings grundsätzlich nicht vor einer Veränderung der Marktsituation durch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten ([X.] [X.]-1500 § 54 [X.] 4 Rd[X.]9 mwN; [X.] Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris Rd[X.] 9 - [X.] 2009, 376 = NVwZ 2009, 977; [X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0, Rd[X.]5, 23; [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]3; [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 66; [X.]E 132, 64, 74 - zu konkurrierenden Krankenhäusern). Soweit Art 12 Abs 1 GG die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung ([X.] [X.]-1500 § 54 [X.] 4 Rd[X.]8 = Juris Rd[X.]0 mwN) und in diesem Rahmen die Teilnahme am Wettbewerb gewährleistet, bezieht sich dieser Schutz allein auf die Teilnahme am Wettbewerb "nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen" ([X.] 105, 252, 265; [X.] 116, 135, 152 mwN; [X.] [X.]-2500 § 130a [X.] 7 Rd[X.]1; siehe auch [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 66). Die Wettbewerber haben keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die [X.]bedingungen für sie gleich bleiben ([X.] 106, 275, 299 = [X.] 3-2500 § 35 [X.]; [X.], 98 = [X.]-1500 § 54 [X.]0, Rd[X.]5; [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]3). Insbesondere umfasst das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten ([X.] 105, 252, 265 mwN; [X.] 106, 275, 299 = [X.] 3-2500 § 35 [X.]; [X.] 116, 135, 152; [X.] [X.]-2500 § 130a [X.] 7 Rd[X.]1). Vielmehr unterliegen die [X.]position und damit auch der Umsatz und die Erträge dem Risiko laufender Veränderung je nach den Marktverhältnissen ([X.] 105, 252, 265; [X.] 106, 275, 299 = [X.] 3-2500 § 35 [X.]; [X.] [X.]-1500 § 54 [X.] 4 Rd[X.]9; [X.] 116, 135, 152; [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]3).

Daher schützt Art 12 Abs 1 GG die von einem Marktteilnehmer innegehaltene [X.]position nur mit dem ihr innewohnenden Risiko einer Veränderung aufgrund der Marktverhältnisse ([X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 66). Zu den marktüblichen - und somit von dem am Markt präsenten [X.]teilnehmer hinzunehmenden - Veränderungen gehören auch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten und die damit einhergehenden potentiellen Umsatzeinbußen ([X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 66). Hiervon ausgehend handelt es sich bei der Anerkennung weiterer, mit der eigenen Behandlungsmethode in wirtschaftlicher Konkurrenz stehender Behandlungsmethoden um ein für Leistungserbringer grundsätzlich hinzunehmendes Marktrisiko.

(2) Sprechen schon die vorstehend dargelegten Gesichtspunkte dagegen, im bloßen Hinzutreten eines weiteren Konkurrenten (als Folge der Anerkennung einer weiteren Behandlungsmethode) eine Grundrechtsverletzung zu erblicken, gilt dies umso mehr, wenn man den Umstand in den Blick nimmt, dass die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode den Leistungsumfang der [X.] ausgestaltet. Nach der - auf die Rechtsprechung des [X.] ([X.] 106, 275, 298 f = [X.] 3-2500 § 35 [X.] S 17 f) gestützten - Rechtsprechung des [X.]s haben Hersteller von Arzneimitteln, aber auch andere natürliche oder juristische Personen - wie etwa Hersteller bzw Anbieter von Medizinprodukten - keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition inne, kraft deren sie zur gerichtlichen Prüfung stellen können, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] rechtmäßig ist ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]7 unter Hinweis auf [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]3). Somit können Anbieter von [X.] über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG keine Ausweitung des Leistungskatalogs der [X.] erzwingen, ebenso wenig wie Arzneimittelhersteller erreichen können, dass ein von ihnen angebotenes Arzneimittel für verordnungsfähig erklärt wird. Ob die Leistung überhaupt - also unabhängig davon, wer sie anbieten darf - zur Leistungspflicht der [X.] gehört, können nur an der Versorgung der Versicherten beteiligte Leistungserbringer - namentlich Ärzte -, Krankenkassen bzw ihre Verbände und - im Rechtsstreit mit ihrer Krankenkasse - Versicherte zur gerichtlichen Überprüfung stellen ([X.], 245 = [X.]-1500 § 55 [X.], Rd[X.]9; in diesem Sinne schon [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.]3).

Anbieter von [X.] ist es aber nicht nur verwehrt, über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG eine Ausweitung des Leistungskatalogs der [X.] zu erzwingen, sondern dies gilt - wie bereits dargelegt - gleichermaßen auch für die umgekehrte Konstellation: Auch das Bestreben, die Anerkennung einer Behandlungsmethode nach § 135 Abs 1 [X.] rückgängig zu machen, zielt auf die Ausgestaltung des Leistungskatalogs der [X.]. Hierin liegt auch der maßgebliche Zweck des vorliegenden Verfahrens: Durch die angestrebte Feststellung, dass die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden rechtswidrig ist, sollen - im Ergebnis - die zu Lasten der [X.] [X.]en Behandlungsalternativen bei Psoriasis auf die von den [X.] angebotene Methode beschränkt und damit deren Marktposition bei den Anwendern verbessert werden.

cc. Eine Grundrechtsverletzung durch das Hinzutreten von Konkurrenten kann auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer [X.]verfälschung begründet werden.

(1) Allerdings kommt eine Verletzung von Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG in Betracht, wenn eine im Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehende, dh einen regulierten Markt betreffende [X.]änderung durch [X.] zu erheblichen Konkurrenznachteilen führt ([X.] 82, 209, 224; [X.] [X.]-1500 § 54 [X.] 4 Rd[X.]9; [X.], 10 = [X.]-5520 § 24 [X.], Rd[X.]3; [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 67), bzw zu einer "Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse" ([X.] Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris Rd[X.] 9 - [X.] 2009, 376). Staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen ([X.] 86, 28, 37; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8 unter Hinweis auf [X.] 87, 95, 97 = [X.] 3-2500 § 35 [X.]). Das durch Art 12 Abs 1 GG begründete Recht auf Teilhabe am Wettbewerb schützt vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten ([X.] 82, 209, 223; [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8). So können sich etwa Arzneimittelhersteller darauf berufen, dass eine fehlerhafte Festbetragsfestsetzung ihre Grundrechte verletzt, soweit sie eine grundrechtlich maßgebliche [X.]verfälschung beinhaltet ([X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]4 unter Hinweis auf [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]5).

(2) Auch wenn es sich beim Versorgungssystem der [X.] wie auch bei dessen - vorliegend relevanten - Sektor der ambulanten Versorgung um ein öffentlich reguliertes Marktsegment im Sinne der vorstehend dargestellten Grundsätze handelt (vgl [X.] [X.]-1500 § 54 [X.] 4 Rd[X.]4; [X.], 222 = [X.]-2500 § 116b [X.], Rd[X.] 68), fehlt es hinsichtlich der Methodenanerkennung als solcher bereits an einem die [X.]bedingungen verfälschenden Eingriff. Die Annahme, dass Entscheidungen des [X.] über die Anerkennung einer Behandlungsmethode auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen, scheidet von vornherein aus. Ziel derartiger Entscheidungen ist allein die Gewährleistung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung; eine Steuerung des [X.] tatsächlicher bzw potentieller Anbieter von Systemen zur Erbringung derartiger Behandlungsmethoden ist nicht einmal mittelbarer Zweck, sondern allenfalls Reflex dieser Entscheidungen. In Betracht kommt somit allein, dass eine Entscheidung des [X.] über die Aufnahme einer neuen Behandlungsmethode den Wettbewerb der Unternehmen untereinander "verfälscht" oder Konkurrenten "ungerechtfertigt begünstigt". Auch hieraus resultiert jedoch keine Berechtigung, die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode als solche abzuwehren:

Die Anerkennung einer Behandlungsmethode stellt bereits keinen wettbewerbsverfälschenden "Eingriff" dar. Wird eine neue Behandlungsmethode anerkannt, realisiert sich durch das Hinzutreten eines Konkurrenten zunächst lediglich das allgemeine Marktrisiko. Nach der Rechtsprechung des [X.] ist es ein Wesenselement der Wirtschaftsordnung, dass ein Nachfrager den auf der Angebotsseite bestehenden Wettbewerb zu seinen Zwecken nutzt, indem er konkurrierende Angebote vergleicht und sich für das entscheidet, das ihm am günstigsten erscheint ([X.] 116, 135, 152). Dementsprechend trägt ein Wettbewerber auf der Angebotsseite stets das Risiko, dass seinem Angebot ein anderes, für den Nachfrager günstigeres vorgezogen wird (aaO). Der wettbewerblichen Voraussetzung durch konkurrierende Angebote hat der Anbieter sich durch sein eigenes wettbewerbliches Verhalten zu stellen (aaO).

Der Anbieter der einen Methode ist mithin gehalten, die Nachfrager davon zu überzeugen, dass die von ihm angebotene Methode effektiver und/oder wirtschaftlicher ist als die von der Konkurrenz angebotene Methode. Insoweit ist dem Argument des [X.] zu folgen, dass durch die Aufnahme der [X.]n kein anderer Zustand hergestellt wird, als er bestehen würde, wenn es einer Anerkennung nach § 135 Abs 1 [X.] überhaupt nicht bedürfte, also alle denkbaren Behandlungsmethoden frei auf dem Markt angeboten werden könnten. Die bloße Anerkennung einer konkurrierenden Methode hindert die [X.] nicht daran, die Vorzüge ihrer Methode darzulegen und sich am Markt durchzusetzen. An dieser Situation änderte sich auch dann nichts, wenn die Anerkennung der [X.] "zu Unrecht" erfolgt ist, weil § 135 Abs 1 [X.] gerade nicht bezweckt, die bereits "zugelassenen" Anbieter vor Konkurrenz zu schützen. Wird eine "nutzlose" Methode zugelassen, ist es weiterhin Sache der Anbieter "nützlicher" Methoden, die Anwender von den Vorteilen ihrer Methode zu überzeugen. Wenn der [X.] eine Behandlungsmethode anerkennt, obwohl deren Nutzen fehlt (oder zweifelhaft ist) bzw obwohl andere Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, die unbestreitbar wirtschaftlicher sind, schadet dies allein dem System der [X.]. Dies geltend zu machen ist jedoch nicht Sache konkurrierender Hersteller oder Anbieter.

Würde allein die Möglichkeit einer wettbewerbsbeeinflussenden Wirkung einen Anbieter oder Hersteller berechtigen, eine "staatliche Maßnahme" in Form einer Methodenanerkennung durch den [X.] anzugreifen, würde dies zudem den Grundsatz unterlaufen, dass Dritte die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der [X.] nicht zur Disposition stellen dürfen. Auch käme dann jeder diesen Maßnahmen zugrunde liegenden Norm über den Umweg des [X.]eingriffs faktisch "drittschützende" Wirkung zu. Schließlich würde dies zu einer - die Rechtsschutzmöglichkeiten einer Popularklage annähernden - Ausweitung des [X.] der "[X.]" führen. Namentlich bei Erkrankungen, bei denen es keine zweifelsfrei als wirksam anerkannten Behandlungsmethoden gibt, könnten sich vielfältigste Konkurrenzverhältnisse und entsprechende Klageverfahren gegen die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode ergeben: Klagen könnten etwa Arzneimittelhersteller als Anbieter einer medikamentösen Therapie, Anbieter von Medizintechnik, Erbringer von Heilmitteln oder von (anerkannten) besonderen Leistungen - wie zB Akupunktur, ebenso Krankenhäuser gegen die Erbringung von Leistungen im ambulanten Bereich, aber auch - über den Bereich des § 135 Abs 1 [X.] hinaus - etwa Arzneimittelhersteller gegen die Zulassung anderer (konkurrierender) Arzneimittel.

dd. Die [X.] haben mit ihrem Begehren auch unter Willkürgesichtspunkten keinen Erfolg.

(1) Im Grundsatz ist - in Anlehnung an die Rechtsprechung des [X.] zu [X.] und des [X.] zu Festbetragsfestsetzungen - auch bei einer Methodenanerkennung nach § 135 Abs 1 [X.] eine auf Art 3 Abs 1 GG gestützte Prüfung auf Feststellung einer willkürlichen Ungleichbehandlung durchzuführen. Das [X.] hat in Bezug auf [X.] ausgeführt, dass es einer staatlichen Stelle, die einen öffentlichen Auftrag vergibt, aufgrund des Gleichheitssatzes verwehrt ist, das Verfahren oder die Kriterien der Vergabe willkürlich zu bestimmen (vgl [X.] 116, 135, 153; bestätigt durch [X.] [X.]-2500 § 130a [X.] 7 Rd[X.]3 - zu [X.]). Der 1. [X.] des [X.] hat sich ausdrücklich hierauf bezogen und auch bei der Vorstufe von Vergaben - hier Festbetragsfestsetzungen - eine Willkürprüfung auf der Grundlage des allgemeinen Gleichheitssatzes des Art 3 Abs 1 GG vorgenommen (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.]; [X.] Urteil vom [X.] KR 54/12 R - zur Veröffentlichung in [X.] und [X.]-2500 § 35 [X.] 7 vorgesehen - jeweils zu Festbetragsfestsetzungen). Danach können staatliche Maßnahmen, die den Wettbewerb der Unternehmen untereinander willkürlich verfälschen, im Einzelfall eine Grundrechtsverletzung bedeuten. Wird eine [X.] infolge willkürlicher medizinisch-pharmakologischer Bewertung zu Unrecht als mit anderen Arzneimitteln gleichwertig eingestuft, so beinhaltet dies jedenfalls dann eine Benachteiligung des betroffenen Arzneimittelherstellers im Wettbewerb, wenn die besondere therapeutische Qualität seines Arzneimittels durch [X.] mit andersartigen Konkurrenzprodukten ohne jeden sachlichen Grund verneint wird und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar erscheint. Dagegen schützt der allgemeine Gleichheitssatz gemäß Art 3 Abs 1 GG. Er verbietet nicht nur die unterschiedliche Behandlung von Gleichem, sondern auch die Gleichbehandlung von sachlich [X.] anhand offensichtlich sachwidriger Kriterien (vgl [X.] [X.]-2500 § 130a [X.] 7 Rd[X.]4). Im Bereich der Festbeträge liegt eine solche verfassungswidrige Gleichbehandlung vor, wenn die Arzneimittel eines Arzneimittelherstellers offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können, sie dennoch aber ohne Rechtfertigung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst sind ([X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.], Rd[X.]8).

(2) Auch eine auf Art 3 Abs 1 GG gestützte Willkürprüfung geht jedoch nicht über die auf Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG gestützte Prüfung hinaus. Da die [X.] durch die Aufnahme ihrer eigenen Methode begünstigt worden sind, kommt als (mögliche) Rechtsverletzung auch hier nur in Betracht, dass das Hinzutreten eines Konkurrenten den Wettbewerb verfälschen könnte. Der Gesichtspunkt einer willkürlichen Gleichbehandlung durch Anerkennung einer [X.] führt jedoch nicht zu einer Anfechtungsberechtigung, weil die Prüfung im Ergebnis wieder die Ausgestaltung des Leistungsumfangs durch Dritte zur Disposition stellen würde; dies ist jedoch, wie bereits oben dargelegt, ausgeschlossen.

3. Da die [X.] nicht befugt sind, die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden als solche rechtlich überprüfen zu lassen, kann es dahingestellt bleiben, ob die Beschlüsse des [X.] vom 13.3.2008 und vom 20.5.2010 über die Aufnahme der konkurrierenden Therapieverfahren in die Anlage I der [X.] Methoden insoweit in formeller und materieller Hinsicht rechtmäßig sind. Insbesondere bedarf es keiner Prüfung, ob der Beklagte (bzw das [X.]) die Prüfung des Nutzens sachgerecht durchgeführt hat.

C. Soweit die [X.] darüber hinaus geltend machen, die Anforderungen, die der [X.] in technischer und/oder personeller Hinsicht an die verschiedenen, zur Behandlung derselben Erkrankung geeigneten Verfahren der Balneophototherapie stellt, griffen verfälschend in den Wettbewerb ein, sind sie zwar insoweit berechtigt, dies gerichtlich zur Überprüfung zu stellen: Trotz des dem [X.] als Normgeber zukommenden weiten [X.] und der daraus folgenden Einschränkung der Kontrolldichte im gerichtlichen Verfahren (vgl [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.], Rd[X.] 67) kommt in einem staatlich regulierten Markt ein grundrechtsrelevanter wettbewerbsverfälschender Eingriff in Betracht, wenn an konkurrierende Methoden ohne sachlichen Grund unterschiedlich hohe Anforderungen gestellt werden. Dies müssen die [X.] nach Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG nicht hinnehmen (a.). Dennoch ist ihre Klage auch insoweit im Ergebnis unbegründet, weil der Beklagte an die Erbringung der alternativen Verfahren der Balneophototherapie keine Anforderungen gestellt hat, die - ohne dass dies aus [X.] gerechtfertigt oder durch die Eigengesetzlichkeit der verschiedenen Methoden, etwa in Bezug auf die Art des verwendeten Salzes bedingt ist - niedriger sind als die, die an die Behandlungsmethode der [X.] gestellt werden (b.).

1. Die mit der Anerkennung der jeweiligen Methode verbundenen inhaltlichen Vorgaben für deren Anwendung können "wettbewerbsverfälschend" mit der Folge sein, dadurch Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG zu verletzen und somit durch Konkurrenten angreifbar zu sein. Der Leistungsumfang der [X.] als solcher wird durch eine Überprüfung der inhaltlichen Vorgaben nicht in Frage gestellt, sodass die vorstehend - in Bezug auf die Methodenanerkennung als solche - dargelegten Einwände gegen die Annahme einer Rechtsverletzung nicht zum Tragen kommen.

Werden an die Erbringung der einen Methode höhere (fachliche oder apparative) Anforderungen gestellt als an die [X.], kann sich dies auf den Wettbewerb auswirken, weil sich aus höheren Anforderungen regelmäßig höhere Kosten ergeben werden, was wiederum - zumindest bei medizinisch gleichwertigen Therapieverfahren - zu einem [X.]nachteil für den Anbieter dieser Methode führt. Sind die erhöhten Anforderungen sachlich nicht gerechtfertigt - oder werden umgekehrt an die [X.]n in sachlich nicht zu rechtfertigender Weise zu geringe oder gar keine Anforderungen gestellt -, kann ein "staatlicher" Eingriff in den Wettbewerb angenommen werden. Die Situation ist dann unzutreffenden Therapiehinweisen (siehe hierzu [X.], 261 = [X.]-2500 § 92 [X.]) oder einer unzutreffenden Einstufung in Festbetragsgruppen vergleichbar (siehe hierzu [X.], 1 = [X.]-2500 § 35 [X.]; [X.], 261 = [X.]-2500 § 35 [X.]). Auch in Bezug auf den Abschlag auf die Abgabepreise für Generika (§ 130a [X.] aF) hat das [X.] darauf hingewiesen, dass eine Regelung, die Produkte des pharmazeutischen Unternehmens am Markt optisch teurer erscheinen lasse, als sie es aufgrund des Abschlags tatsächlich seien, ihre Absatzchancen mindere und sich nachteilig auf die von Art 12 Abs 1 GG garantierte Teilhabe am Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen auswirke ([X.] , Beschluss vom [X.] - Juris Rd[X.]4).

2. Die Beschlüsse des Beklagten verletzen jedoch auch insoweit keine Rechte der [X.]. Der [X.] hat nicht, ohne dass dies sachlich gerechtfertigt ist, an die von den [X.] angebotene bzw vertriebene Methode zu hohe bzw an konkurrierende Behandlungsmethoden zu geringe Anforderungen gestellt.

a. Zutreffend ist zwar, dass der [X.] allein für die synchrone Photosoletherapie ausdrücklich vorgeschrieben hat, dass diese "unter Verwendung von dafür nach [X.] ([X.]) zugelassenen [X.]" zu erfolgen hat ([X.] Methoden Anlage I [X.]5 § 2 Abs 2 Satz 2). Dies ändert jedoch nichts daran, dass auch die in den konkurrierenden Verfahren der Balneophototherapie eingesetzten Geräte Medizinprodukte im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetzes ([X.]) mit den sich daraus ergebenden Folgen sind. Nach § 3 Abs 1 Satz 1 [X.] sind dies (ua) alle verwendeten Apparate oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke (zB) der Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind. Gemäß § 1 Abs 1 [X.] gilt diese Verordnung für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 [X.] mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. Die gesonderte Vorgabe, dass die Anwendung der synchronen Photosoletherapie unter Verwendung nach der [X.] zugelassener Behandlungssysteme zu erfolgen hat, findet im Übrigen ihre sachliche Rechtfertigung darin, dass - wie bereits der Name verdeutlicht - bei dieser Elemente der Badetherapie und Phototherapie zeitgleich ("synchron") erfolgen. Dass hierdurch - dh durch die Kombination von Wasser und elektrischen Geräten - erhöhte Risiken entstehen, die entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erforderlich machen, liegt auf der Hand.

b. Der Beklagte hat auch nicht in sachwidriger Weise zu niedrige Anforderungen an die konkurrierenden Methoden gestellt. Zunächst ist nicht zutreffend, dass die übrigen Methoden der Balneophototherapie völlig von Anforderungen freigestellt worden seien. So wird in Bezug auf die asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbades vorgegeben, dass die verwendete Folie für das [X.] in dieser Salzlösung geeignet sein muss ([X.] Methoden Anlage I [X.]5 § 2 Abs 2 Satz 6). Für die Bade-PUVA wird vorgegeben, dass diese "unter Verwendung einer für die Bade-PUVA arzneimittelrechtlich zugelassenen 8-Methoxypsoralen-Lösung" zu erfolgen hat (§ 2 Abs 3 aaO). Auch im Übrigen ist nicht erkennbar, dass der Beklagte es sachwidrig unterlassen hat, Anforderungen für die Anwendung der drei konkurrierenden Methoden zu normieren. Dem Vorwurf, bei konkurrierenden Methoden käme mangels entsprechender Vorgaben die Verwendung PVC-haltiger Folie aus dem Baumarkt in Betracht, ist schon entgegenzuhalten, dass die Eignung einer derartigen Folie "für das [X.] in dieser Salzlösung" zu verneinen sein dürfte, ihre Verwendung mithin nicht zulässig ist. Soweit die [X.] vortragen, die fehlenden Vorgaben ermöglichten eine Anwendung der [X.]n unter Verwendung billiger ([X.] aus dem [X.], fehlt es schon an entsprechenden Feststellungen des [X.], dass Anwender derartige "billige" Geräte nutzen; zum anderen ist nicht schlüssig, dass die Verwendung dieser Geräte per se schädlich ist oder den medizinischen Nutzen der Therapie in Frage stellt.

Ebenso wenig greift der Einwand der [X.] durch, dass bezüglich der konkurrierenden Methoden Qualitätsanforderungen in Bezug auf Spezifikationen für die anzuwendende [X.], die [X.], die [X.], das zu verwendende Salz und die Wassertemperatur fehlten, denn dies gilt gleichermaßen für die von den [X.] angebotene Methode. Für diese gilt zwar die [X.], doch ist es nicht deren Zielsetzung bzw Inhalt, die Einzelheiten der Therapie vorzugeben, sondern die [X.] stellt lediglich Anforderungen an die dabei verwendeten Geräte. Die von den [X.] monierte fehlende Standardisierung der Konkurrenzverfahren stellt auch keine sachwidrige Ungleichbehandlung dar. Zum einen folgt nicht allein daraus, dass die von den [X.] angebotene Methode - durch entsprechende Vorgaben des Herstellers bzw [X.] der Behandlungssysteme - "standardisiert" ist, dass auch die anderen Methoden standardisiert sein müssen, insbesondere dann nicht, wenn dort unterschiedliche Anwendungsformen Erfolg gezeigt haben. Zum anderen überzeugt nicht, dass nur eine Standardisierung den medizinischen Nutzen der Behandlungsmethode sicherstellen kann. Durch § 4 Abs 2 2. Spiegelstrich der [X.]5 der Anlage I zur [X.] Methoden wird ausdrücklich vorgegeben, dass die fachgerechte Durchführung der Bade- und Lichtbehandlung, insbesondere im Hinblick auf die Handhabung und Einstellung der Behandlungsgeräte und die Umsetzung des Behandlungsschemas, vom Arzt zu gewährleisten ist. Es obliegt daher dem behandelnden Arzt, etwaige therapeutische Standards einzuhalten, während - folgte man der Auffassung der [X.] - die therapeutische Kompetenz der behandelnden Ärzte durch ein Abarbeiten der durch den Anbieter vorgeschriebenen Anwendungsvorgaben ersetzt wird. Im Übrigen werden die inhaltlichen Vorgaben des [X.] durch Qualitätssicherungsrichtlinien nach § 135 Abs 2 [X.] ergänzt (vgl die Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie, [X.], [X.], A 1649 ff).

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Danach haben die [X.] die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 iVm § 159 Satz 1 VwGO).