Bundessozialgericht, Urteil vom 26.04.2022, Az. B 1 KR 20/21 R

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für vier stationäre Liposuktionen (Fettabsaugungen) zur Behandlung des Lipödems der Klägerin.

Die bei der beklagten Krankenkasse ([X.]) versicherte, 1976 geborene Klägerin beantragte am [X.] befundgestützt ([X.], 21.2.2018: [X.], [X.]) die Versorgung mit vier stationären Liposuktionen der Beine und Oberarme. Die Beklagte lehnte den Antrag nach negativer Stellungnahme des [X.] ([X.]) ab (Bescheid vom 24.4.2018; Widerspruchsbescheid vom [X.]). Während des Widerspruchsverfahrens erfolgte die erste stationäre Liposuktion ([X.] vom 20.8. bis 23.8.2018; Kosten: 3017 Euro), während des Klageverfahrens die zweite und die dritte ([X.] vom 3.12. bis 6.12.2018, vom 1.4. bis 4.4.2019; Kosten: 3017 Euro und 3600 Euro). Das [X.] hat die auf Kostenerstattung und zukünftige Kostenübernahme gerichtete Klage abgewiesen (Gerichtsbescheid vom [X.]). Während des Berufungsverfahrens erfolgte die vierte stationäre Liposuktion ([X.] vom 12.8. bis [X.]; Kosten: 3858 Euro). Die Klägerin hat [X.] vorgetragen, sie leide unter einem Lipödem im [X.]I. Das L[X.] hat unter Bezugnahme auf Urteile des erkennenden Senats vom 24.4.2018 ([X.] KR 13/16 R und [X.] KR 10/17 R) die Berufung der Klägerin, mit der sie zuletzt die Erstattung von 13 492 Euro begehrt hatte, zurückgewiesen. Die Klägerin habe keinen Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 [X.]B V. Stationäre Liposuktionen gehörten nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]); sie erfüllten das Q[X.]litätsgebot des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.]B V nicht. § 137c Abs 3 [X.]B V senke das Q[X.]litätsgebot nicht ab. Ein Anspruch ergebe sich auch nicht aus dem am 7.12.2019 ohne Rückwirkung in [X.] getretenen Beschluss des [X.] ([X.]) vom [X.] zur "Liposuktion bei Lipödem im [X.]I" (Urteil vom 19.12.2019).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin eine Verletzung des § 137c Abs 3 Satz 1 [X.]B V, aus dem sich ihr Anspruch auf Versorgung mit stationären Liposuktionen ergeben habe.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Die Revision der Klägerin ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Der [X.] kann nicht abschließend darüber entscheiden, ob der Klägerin ein Anspruch auf Erstattung der Kosten der von ihr selbst bezahlten stationären [X.] zusteht.

Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Anspruch kann nur § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 [X.] sein. Voraussetzung dafür ist, dass die Klägerin im [X.]punkt der Selbstbeschaffung Anspruch auf die [X.] als [X.] nach § 39 Abs 1 [X.] hatte (stRspr; vgl zB BSG vom [X.] - [X.] KR 18/19 R - [X.], 290 = [X.]-2500 § 138 [X.], Rd[X.] 8 mwN). Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des [X.] des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 Abs 1 Satz 3 [X.]). Ein Naturalleistungsanspruch der Klägerin auf Versorgung mit einer Liposuktion ist hier einerseits nicht durch einen Beschluss des [X.] von vornherein aus dem GKV-Leistungskatalog ausgeschlossen (dazu 1.), andererseits kann der Anspruch auch nicht unmittelbar auf Richtlinien ([X.]) des [X.] gestützt werden (dazu 2. und 3.). Die Voraussetzungen des § 2 Abs 1a [X.] hat das [X.] durch [X.] der Gründe des [X.] zutreffend verneint; insoweit verzichtet der [X.] auf weitere Ausführungen. Ein danach verbleibender Naturalleistungsanspruch setzt voraus, dass die [X.] dem maßgeblichen [X.] entsprachen, die vollstationäre Leistungserbringung erforderlich war (§ 39 Abs 1 Satz 2 [X.]) und die Leistungen insgesamt wirtschaftlich (§ 12 Abs 1 [X.]) erbracht wurden. Die [X.] erfüllten im Behandlungszeitraum nicht die allgemeinen Qualitätsanforderungen des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] (dazu 4.). § 137c Abs 3 [X.], der am 23.7.2015 in [X.] getreten und auf das Leistungsgeschehen von Mitte 2018 bis Mitte 2019 zeitlich anwendbar ist, hat jedoch das allgemeine [X.] partiell eingeschränkt (Art 1 [X.] Buchst b, Art 20 Abs 1 des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 16.7.2015, [X.] 1211). Ob dessen Voraussetzungen hier vorlagen, kann der [X.] auf der Grundlage der vom [X.] getroffenen Feststellungen nicht entscheiden (dazu 5.).

1. Die Liposuktion als Behandlungsmethode war während der stationären Behandlungen der Klägerin nicht durch einen Beschluss des [X.] vom GKV-Leistungskatalog ausgenommen (§ 137c Abs 1 Satz 2 [X.]). Der [X.] hat das entsprechende Methodenbewertungsverfahren nur ausgesetzt und ein Erprobungsverfahren auf der Grundlage der Erprobungs-Richtlinie (Erp-[X.]) Liposuktion veranlasst (Beschluss vom [X.] zum auf Antrag der Patientenvertretung <§ 140f [X.]> vom 20.3.2014 mit Beschluss vom [X.] eingeleiteten Methoden-Bewertungsverfahren zur Liposuktion bei Lipödem unter Änderung der [X.] zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus der [X.] Methoden Krankenhausbehandlung mit Wirkung vom 18.10.2017, BAnz [X.]>; mit demselben Beschluss vom [X.] Einleitung des [X.] zur [X.] zur Erprobung gemäß § 137e [X.] der Liposuktion bei Lipödem; Beschluss vom [X.] über eine [X.] zur Erprobung der Liposuktion beim Lipödem mit Wirkung vom 10.4.2018 ). Der [X.] hat rechtsfehlerfrei den Potentialbegriff bestimmt und im Falle der Liposuktion zutreffend angewandt (zur gerichtlichen Kontrolldichte von [X.] des [X.] vgl BSG vom 18.12.2018 - [X.] KR 11/18 R - [X.], 188 = [X.]-2500 § 137e [X.], Rd[X.] 14 ff). Die Erp-[X.] Liposuktion sieht in § 1 Satz 2 vor, dass die Studie durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution nach Maßgabe der Erp-[X.] Liposuktion entworfen, durchgeführt und ausgewertet wird. Beginn der vom [X.] ([X.]) der [X.] gemeinsam mit der Hautklinik des [X.] betreuten Studie war der 15.12.2020 (vgl den Nachweis bei [X.], Bewertung zwischen der chirurgischen Therapie des Lipödems und der komplexen physikalischen Entstauungstherapie allein, https://ichgcp.net/de/clinical-trials-registry/NCT04272827 ; siehe auch https://www.g-ba.de/studien/erprobung/lipleg-studie/ ). Interessentinnen konnten bis 31.12.2019 ihren [X.] anmelden ( https://www.erprobung-liposuktion.de/ ). Die Studie ist noch nicht abgeschlossen. Das Datum für den primären Abschluss soll der 1.9.2024 und das Datum für die Fertigstellung der 1.9.2025 sein (vgl den Nachweis bei [X.], aaO).

2. Soweit sich aus der Erp-[X.] Liposuktion im Rahmen des Auswahlverfahrens zunächst ein Anspruch der Klägerin auf ermessensfehlerfreie Entscheidung über ihre Teilnahme am Erprobungsverfahren ergeben hat (vgl BSG vom 24.4.2018 - [X.] KR 13/16 R - [X.], 262 = [X.]-2500 § 137e [X.] 1, Rd[X.]7 ff), eröffnet dies der Klägerin keinen Kostenerstattungsanspruch.

Ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 [X.] erfordert im Falle von Ermessensleistungen, dass der Versicherte aufgrund einer Ermessensreduzierung auf Null einen Anspruch auf Verschaffung der beantragten Leistung hatte. Ein solcher Anspruch ist hier ausgeschlossen, weil das Auswahlverfahren vorsah, dass über die Teilnahme der Versicherten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, durch ein Losverfahren zu entscheiden war, um die rund 450 Teilnehmerinnen der Studie zu bestimmen (vgl [X.], https:// www.erprobung-liposuktion.de/pages/faq.html ). Das Losverfahren als [X.] begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken, wenn es ordnungsgemäß durchgeführt wird (vgl BVerwG 4.10.2005 - 6 B 63.05 - [X.] 2006, 81 = juris Rd[X.] 5). Gegenteilige Feststellungen hat das [X.] nicht getroffen und sind auch nicht ersichtlich. Eine dahingehende Verfahrensrüge (§ 164 Abs 2 Satz 3 SGG) hat die Klägerin nicht erhoben.

Hinsichtlich der [X.] an beiden Armen war ein Anspruch auf ermessensfehlerfreie Entscheidung über die Einbeziehung in die Studie ausgeschlossen, weil die Erp-[X.] Liposuktion nur die Liposuktion des Lipödems der Beine zum Gegenstand hat (§ 3 Abs 1 Erp-[X.]).

3. Die Klägerin kann ihren Anspruch auch nicht auf die [X.] Methoden Krankenhausbehandlung des [X.] stützen. Der Beschluss des [X.] vom [X.] änderte Anlage I der [X.] Methoden Krankenhausbehandlung. Deren [X.] 14 sieht nunmehr - befristet - vor, dass die Liposuktion bei Lipödem im [X.] zu den Methoden gehört, die für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung erforderlich sind ([X.] Methoden Krankenhausbehandlung, BAnz [X.], iVm der [X.] über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136 Abs 1 Satz 1 [X.] [X.] bei Verfahren der Liposuktion bei Lipödem im [X.], BAnz [X.]). Diese Änderung trat jedoch mit Wirkung vom 7.12.2019 in [X.], und damit hier erst nach Durchführung der vierten und letzten Liposuktion. Auf den Ausprägungsgrad des Lipödems der Klägerin vor den Behandlungen kommt es deshalb nicht an.

4. Die durchgeführten [X.] entsprachen nicht dem allgemeinen [X.] nach § 2 Abs 1 Satz 3 [X.]. Hiernach haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Dies erfordert für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (stRspr; näher dazu BSG vom 28.5.2019 - [X.] KR 32/18 R - [X.]-2500 § 137c [X.] 13 Rd[X.]1 und 33, jeweils mwN; BSG vom 19.3.2020 - [X.] KR 20/19 R - [X.], 73 = [X.]-2500 § 12 [X.] 18, Rd[X.] 15 mwN). Die [X.] der Klägerin entsprachen im [X.]punkt ihrer Durchführung 2018/2019 diesem Maßstab nicht, wie gerade die Erp-[X.] Liposuktion belegt, die dazu dient, eine abschließende Beurteilung darüber herbeizuführen, ob und unter welchen Voraussetzungen die Liposuktion bei Lipödem dem allgemeinen [X.] entspricht (vgl auch BSG vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.], 67 = [X.]-2500 § 137c [X.] 15, Rd[X.] 18).

5. Ob die Klägerin einen Anspruch auf die [X.] nach Maßgabe des § 137c Abs 3 [X.] hatte, kann der [X.] mangels ausreichender Tatsachenfeststellungen des [X.] nicht abschließend beurteilen.

a) Nach § 137c Abs 3 [X.] idF des [X.] dürfen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der [X.] bisher keine Entscheidung nach § 137c Abs 1 [X.] getroffen hat (vgl dazu oben 1.), im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, die Behandlungsalternative also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Abs 1 Satz 1 gestellt worden ist, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Abs 1 - wie hier bei Durchführung der [X.] 2018/2019 - noch nicht abgeschlossen ist (dazu oben 1.). Im Anwendungsbereich des § 137c [X.] ist das allgemeine [X.] des § 2 Abs 1 Satz 3 [X.] durch § 137c Abs 3 [X.] partiell eingeschränkt und erweitert den Anspruch Versicherter auf Krankenhausbehandlung. An die Stelle des allgemeinen [X.]s tritt der Potentialmaßstab. Dies hat der erkennende [X.] mit Urteil vom [X.] unter Aufgabe seiner bisherigen stRspr entschieden (ausführlich dazu BSG vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.], 67 = [X.]-2500 § 137c [X.] 15, Rd[X.]2 ff).

b) Der [X.] hat darauf abgestellt, dass der Anwendungsbereich von [X.] zur Gewährleistung eines ausreichenden Patientenschutzes für den Fall einer noch nicht existierenden Erp-[X.] wegen des transitorischen, auf eine abschließende Klärung ausgerichteten [X.] eng auszulegen ist. Der Potentialmaßstab des § 137c Abs 3 [X.] geht unter den nachfolgend dargestellten Einschränkungen als lex specialis dem allgemeinen [X.] vor. Versicherte haben außerhalb eines auf einer Erp-[X.] beruhenden [X.] vor dessen inhaltlicher Konkretisierung Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es 1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist und wenn 3. die Leistung das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (vgl ausführlich dazu BSG vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.], 67 = [X.]-2500 § 137c [X.] 15 Rd[X.]0 ff).

c) Diese Voraussetzungen für einen Anspruch auf [X.] außerhalb eines [X.] gelten auch für die [X.] nach Erlass einer Erp-[X.] weiter. Die Gründe für diese Voraussetzungen sind auch nach dem Erlass einer Erp-[X.] unverändert zutreffend, solange und soweit der [X.] keine Regelungen nach § 137e Abs 2 Satz 3 [X.] getroffen hat (dazu d).

Auch nach Inkrafttreten einer Erp-[X.] ist weiterhin die Evidenz dafür, dass die Methode nicht nur Potential hat, sondern tatsächlich dem [X.] entspricht, noch nicht belegt. Nur die Teilnahme an dem durch die Erp-[X.] und das Studiendesign vorgegebenen Erprobungsverfahren bietet ein ausreichend schützendes Setting, das die Gefahren einer nur potentiell gleich oder besser als die Standardbehandlung wirksamen Behandlungsmethode kompensiert. Im Widerstreit zwischen Innovation und Patientenschutz ist bei fehlenden kompensatorischen Sicherungen in Gestalt des geschützten Settings der Studie dem Patientenschutz Vorrang einzuräumen.

d) Der [X.] kann nach § 137e Abs 2 Satz 3 [X.] weitere Qualitätsanforderungen festlegen. Die Vorschrift bestimmt (idF durch Art 6 [X.] 18 des [X.] vom 10.12.2015, [X.] 2229): Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der [X.] nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln.

Dadurch kann der [X.] im Interesse des Patientenschutzes einerseits zusätzliche Qualifikationsanforderungen für die an der Erprobung nicht teilnehmenden Krankenhäuser festlegen, um der Patientensicherheit außerhalb des geschützten Settings der Studie kompensatorisch Rechnung zu tragen. Es ist ihm auch nicht verwehrt, aus Gründen der Klarstellung die ohnehin nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs 1 Satz 3 [X.]) zu beachtende Struktur- und Prozessqualität (vgl dazu BSG vom [X.] - [X.] KR 18/20 R ) normativ zu beschreiben oder patientenschützende Vorgaben des Studiendesigns zu übernehmen und den nicht teilnehmenden Krankenhäusern verbindlich vorzugeben. Der [X.] hat im Fall der Liposuktion jedenfalls zum [X.]punkt des hier maßgebenden Leistungsgeschehens keine ergänzenden Vorgaben für die nicht teilnehmenden Krankenhäuser nach § 137e Abs 2 Satz 3 [X.] vorgesehen.

e) Begrenzungen für Ansprüche auf [X.] ergeben sich auch aus den Erp-[X.]n iVm § 137e Abs 2 Satz 1 und 2 [X.] und dem jeweiligen Studiendesign selbst. § 137e Abs 2 Satz 1 und 2 [X.] (in der Ursprungsfassung durch Art 1 [X.] 56 des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2011, [X.] 2983) bestimmt: Der Gemeinsame [X.] regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest.

Diese Vorgaben gelten aber nur für an der Erprobung teilnehmende Krankenhäuser. § 137e Abs 2 Satz 3 [X.] stellt für die nicht an der Erprobung teilnehmenden Krankenhäuser eine abschließende Regelungsermächtigung des [X.] dar. Eine Regelungslücke, die es gebieten könnte, die Regelungsermächtigung nach § 137e Abs 2 Satz 1 und 2 [X.] hinsichtlich patientenschützender Regelungen entsprechend auf nicht an der Erprobung teilnehmende Krankenhäuser zu erstrecken, liegt nicht vor. Soweit diese Regelungen und das Studiendesign Eingrenzungen vornehmen und Anforderungen an Struktur- und Prozessqualität aufstellen, kommt ihnen nur im tatsächlichen Sinn eine indizielle Bedeutung zu. Dies betrifft die Frage, ob die Methode auch für von der Erp-[X.] nicht erfasste Indikationen Potential hat. Es betrifft auch die Frage, ob und in welchem Umfang die in der Erp-[X.] und dem Studiendesign vorgegebene Struktur- und Prozessqualität nach dem Maßstab des gesicherten Nutzens auch außerhalb des [X.] zu beachten ist.

f) Der [X.] kann offenlassen, ob Krankenhäuser, die an der Erprobung teilnehmen, Versicherte, die keine Studienteilnehmer sind, mit einer Potentialleistung behandeln dürfen, wenn keine schwerwiegende Erkrankung vorliegt und die Möglichkeiten der Standardbehandlung noch nicht erfolglos ausgeschöpft sind. Der [X.] muss hierüber nicht entscheiden, weil die Klägerin die [X.] bereits mehr als ein Jahr vor Studienbeginn (vgl dazu 1.) in einem an der Erprobung beteiligten Krankenhaus durchführen ließ.

g) Kann danach bereichsspezifisch der Potentialmaßstab zur Anwendung kommen, gelten die übrigen Voraussetzungen des Anspruchs auf Krankenhausbehandlung uneingeschränkt (vgl dazu BSG vom [X.] - [X.] KR 25/20 R - [X.], 67 = [X.]-2500 § 137c [X.] 15, Rd[X.] 43).

6. Da keine Feststellungen zu den Anspruchsvoraussetzungen vorliegen, ist die Sache an das [X.] zurückzuverweisen. Es hat der bisherigen, nunmehr aufgegebenen Rechtsprechung folgend und daher von seinem Standpunkt aus zutreffend, keine weiteren Tatsachen festgestellt. Das [X.] muss insbesondere feststellen, ob es sich bei dem Lipödem der Klägerin um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handelte, vor den Operationen keine andere Standardbehandlung (mehr) verfügbar war und die Operationen auch ansonsten wirtschaftlich erfolgten, also nicht über das als Naturalleistung Geschuldete hinausgingen. Zudem sind die Rechnungsstellungen für die vier Operationen der Höhe nach zu prüfen, sofern Ansprüche dem Grunde nach bejaht werden. Dies gilt insbesondere für die Inrechnungstellung einer Umsatzsteuer von [X.] (vgl zur Steuerfreiheit von Umsätzen nach § 4 [X.] 14 Buchst b Satz 2 Doppelbuchst aa Umsatzsteuergesetz; vgl jedoch auch BSG vom 2.9.2014 - [X.] KR 11/13 R - [X.], 10 = [X.]-2500 § 13 [X.]2, Rd[X.]7 f).

7. Die Kostenentscheidung bleibt dem [X.] vorbehalten.

[X.]