Bundessozialgericht, Urteil vom 24.10.2018, Az. B 6 KA 45/17 R

Umstritten sind sachlich-rechnerische Richtigstellungen aus den [X.] und I/2014 wegen fehlender Genehmigung zur [X.]rbringung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen durch einen bei der Klägerin angestellten [X.]acharzt für Laboratoriumsmedizin.

Die Klägerin betreibt seit 2006 das [X.] (MVZ) für Laboratoriumsmedizin und Mikrobiologie K. Mit Schreiben an die beklagte [X.] vom [X.] beantragte sie die Genehmigung der Beschäftigung von [X.] als [X.]acharzt für Laboratoriumsmedizin gemäß § 95 Abs 1 und 2 [X.]B V ab dem 1.10.2013 im Umfang von 32 Wochenstunden. Dem Antrag war [X.] die Urkunde der [X.] über die Anerkennung des [X.] als [X.]acharzt für Laboratoriumsmedizin beigefügt. Mit Beschluss vom 18.9.2013 genehmigte der Zulassungsausschuss die Beschäftigung von [X.] als angestellter [X.]acharzt für Laboratoriumsmedizin ab dem 1.10.2013. Den Inhalt der Genehmigung teilte die Beklagte der Klägerin zusammen mit der lebenslangen Arztnummer ([X.]) des [X.] mit Schreiben vom [X.] mit. Mit separatem Schreiben vom [X.] wies die Abteilung Q[X.]litätssicherung der Beklagten die Klägerin darauf hin, dass eine Genehmigung der [X.] Rheinland-Pfalz notwendig sei, wenn [X.] genehmigungspflichtige Leistungen erbringen sollte. Das Schreiben enthielt eine Internetadresse, unter der die Antragsunterlagen abgerufen werden konnten. Als Anlage war eine Übersicht aller genehmigungspflichtigen Leistungen beigefügt. In der Auflistung waren Laboruntersuchungen enthalten und mit dem Zusatz "Abschnitt 32.3 [X.] nur bei persönlicher Durchführung" versehen. Durch Ankreuzen der entsprechenden Leistung auf dem [X.] konnten die Antragsunterlagen auch postalisch angefordert werden.

[X.] nahm seine Tätigkeit bei der Klägerin am 1.10.2013 auf. Am 20.1.2014 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die [X.]rteilung einer Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Laboratoriumsuntersuchungen aus den Abschnitten 1.7 und 32.3 [X.]inheitlicher Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ([X.]). Mit Bescheid vom selben Tag (20.1.2014) genehmigte die Beklagte der Klägerin die Durchführung und Abrechnung von Laboruntersuchungen aus den Kapiteln 1.7, 11.3 ([X.] 11320, 11321 und 11322), 11.4.1 bis 11.4.2 (Gebührenordnungsposition <[X.]> 11330 bis 11500) und 32.3 [X.] durch [X.] mit Wirkung zum 20.1.2014. Den dagegen eingelegten Widerspruch, mit dem die Klägerin die [X.]rteilung einer Genehmigung bereits zum 1.10.2013 geltend machte, wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 7.3.2014 zurück.

Die Beklagte berichtigte die Honorarforderung der Klägerin für das Q[X.]rtal IV/2013 - neben weiteren Korrekturen, denen für das Verfahren keine Bedeutung zukommt - in Höhe von 137 760 [X.]uro aufgrund fehlender Genehmigung zur [X.]rbringung und Abrechnung der durch [X.] erbrachten speziellen Laboratoriumsuntersuchungen. [X.]ür das Q[X.]rtal I/2014 erfolgte durch Bescheid vom [X.] neben anderen Korrekturen eine sachlich-rechnerische Richtigstellung in Höhe von 74 575,60 [X.]uro, die ebenfalls mit der fehlenden Genehmigung zur [X.]rbringung und Abrechnung begründet wurde. Die gegen beide [X.] erhobenen Widersprüche, mit denen die Klägerin die [X.]inbeziehung der durch [X.] erbrachten [X.] in die Honorarabrechnungen der Q[X.]rtale IV/2013 und I/2014 geltend machte, wies die Beklagte zurück (Widerspruchsbescheid vom [X.]).

Die Klagen, die die Klägerin sowohl gegen die Ablehnung der rückwirkenden [X.]rteilung der Abrechnungsgenehmigung als auch gegen die sachlich-rechnerischen Richtigstellungen bezogen auf die durch [X.] in der [X.] vom 1.10.2013 bis zum 19.1.2014 erbrachten Leistungen erhoben hat (zur gemeinsamen Verhandlung und [X.]ntscheidung verbunden unter dem Aktenzeichen [X.] KA 66/14), hat das [X.] abgewiesen. In der [X.] vom 1.10.2013 bis einschließlich zum 19.1.2014 habe die erforderliche Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung spezieller Laboratoriumsuntersuchungen weder vorgelegen noch seien die [X.] erfüllt gewesen. Die Klägerin habe entgegen Abschnitt [X.] der Richtlinien der [X.] für die Durchführung von Laboratoriumsuntersuchungen in der kassenärztlichen Versorgung (DÄ 1992, [X.]; im [X.]olgenden: [X.]) vor dem 20.1.2014 keinen Antrag auf [X.]rteilung einer Genehmigung gestellt, sodass ein entsprechender Anspruch bereits aus diesem Grund ausscheide. [X.]in konkludenter Antrag auf eine solche Genehmigung sei dem Antrag auf Anstellungsgenehmigung vom [X.] nicht zu entnehmen. Die Beklagte müsse sich nicht veranlasst sehen, Anträge "ins Blaue hinein" auszulegen, sie treffe keine besondere Hinweis- oder Beratungspflicht. [X.]ine rückwirkende Genehmigung aufgrund des Antragsschreibens vom 20.1.2014 komme nach der ständigen Rechtsprechung des B[X.] nicht in Betracht. Da für die betroffenen [X.]räume keine Berechtigung zur [X.]rbringung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsleistungen durch [X.] bestand, seien auch die durchgeführten sachlich-rechnerischen Richtigstellungen rechtmäßig.

Mit der Sprungrevision rügt die Klägerin einen Verstoß gegen § 95 [X.]B V und § 135 Abs 2 [X.]B V sowie eine Verletzung ihrer Rechte aus Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG. Sie ist der Auffassung, ein MVZ benötige für seine angestellten [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin neben der Anstellungsgenehmigung keine gesonderte Genehmigung der [X.], um [X.] zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen und abrechnen zu dürfen. Mit der Anstellungsgenehmigung für Herrn [X.] als [X.]acharzt für Laboratoriumsmedizin habe das MVZ auch die Berechtigung erlangt, die von ihm erbrachten [X.] abzurechnen. Nach dem Wortlaut von § 135 Abs 2 [X.]B V und den Vorgaben der [X.] sei außerdem nicht das Datum der [X.]rteilung der Abrechnungsgenehmigung für die Berechtigung zur [X.]rbringung und Abrechnung von Laboratoriumsuntersuchungen maßgeblich, sondern allenfalls das Datum des Nachweises der [X.]acharztq[X.]lifikation. Die Abrechnungsgenehmigung begründe im Übrigen keinen Status und könne daher auch rückwirkend erteilt werden.

Die [X.]orderung nach einer gesonderten Genehmigung für die [X.] durch [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin greife in unzulässiger Weise in ihren Zulassungsstatus ein und sei außerdem mit § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V unvereinbar. Nach dieser Vorschrift definierten die in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung bundesweit inhaltsgleich eingeführten und hinsichtlich der Q[X.]litätsvoraussetzungen nach § 135 Abs 2 S 1 [X.]B V gleichwertigen Q[X.]lifikationen die notwendigen und ausreichenden Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung der Leistungen. Da die (Muster-) Weiterbildungsordnung der [X.] ([X.]) Q[X.]lifikationsanforderungen für die [X.]rlangung der [X.]acharztkompetenz im Gebiet der Laboratoriumsmedizin aufgestellt habe, die von allen [X.] inhaltsgleich übernommen worden seien, bilde die Q[X.]lifikation als [X.]acharzt für Laboratoriumsmedizin eine "notwendige und ausreichende" Voraussetzung für die [X.]rbringung von Leistungen des Speziallabors. Die [X.]acharztq[X.]lifikation, und damit die Anforderungen des § 135 Abs 2 [X.]B V, habe [X.] bereits vor Beginn seiner Anstellung am 1.10.2013 erfüllt. [X.]erner bestimme [X.] des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.] ausdrücklich, dass für Laborfachärzte die fachliche Befähigung zur [X.]rbringung von Laboratoriumsleistungen mit der Berechtigung zum [X.]ühren der jeweiligen Arztbezeichnung als nachgewiesen gelte. [X.]in gesonderter Antrag auf [X.]rteilung einer Abrechnungsberechtigung sei nach Abschnitt [X.] Nr 1 der [X.], auf den sich das [X.] beziehe, nur für solche Untersuchungen notwendig, bei deren [X.]rbringung ein [X.]achkundenachweis erforderlich sei. Im Gegensatz dazu [X.] die § 2 und § 6 der ab dem 1.4.2018 geltenden Vereinbarung von Q[X.]litätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs 2 [X.]B V zur [X.]rbringung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin (Q[X.]litätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor) nun ausdrücklich ein Genehmigungsverfahren auch für Laborfachärzte vor. Dieses neue Nachweisverfahren begegne denselben rechtlichen Bedenken, mache aber zumindest deutlich, dass im streitgegenständlichen [X.]raum noch kein Genehmigungserfordernis für Laborfachärzte bestanden habe.

Das sozialgerichtliche Urteil verletze die Klägerin auch in ihrer durch Art 12 Abs 1 GG geschützten Berufsausübungsfreiheit. Da die Leistungen des Speziallabors für [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin wesentlich und prägend seien, bedürfe die Beschränkung der [X.]rbringung dieser Leistungen einer besonderen sachlichen Rechtfertigung, an der es hier fehle. Die [X.]orderung nach einer gesonderten Abrechnungsgenehmigung sei in der vorliegenden Konstellation bloße [X.]örmelei. Dies zeige sich auch daran, dass [X.] postwendend nach Antragstellung erteilt würden. Die [X.]inhaltung von [X.]ormerfordernissen als bloßer Selbstzweck könne [X.]ingriffe in die Berufsfreiheit nicht rechtfertigen. [X.]ine gesonderte Abrechnungsgenehmigung für Laborfachärzte lasse sich auch nicht unter Q[X.]litätsgesichtspunkten rechtfertigen, da der [X.]achkundenachweis im Sinne des § 135 Abs 2 [X.]B V mit der [X.]acharztq[X.]lifikation als erbracht gelte. Das [X.]rfordernis einer gesonderten Abrechnungsgenehmigung bewirke im Übrigen eine willkürliche Gleichbehandlung von Laborfachärzten mit anderen [X.]achärzten, zu deren Kerngebiet die [X.]rbringung von [X.] nicht gehöre.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Das [X.] habe sowohl § 95 [X.]B V als auch § 135 Abs 2 [X.]B V zutreffend angewandt. Zu den nach § 95 Abs 3 S 3 [X.]B V verbindlichen vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung gehöre § 11 Bundesmantelvertrag-Ärzte ([X.]) iVm der [X.]. § 11 Abs 2 [X.] statuiere ein Genehmigungserfordernis; eine solche Genehmigung sei erst mit Datum vom 20.1.2014 ausgesprochen worden. Die Annahme, dass die Ausführung und Abrechnung von Leistungen, die der Q[X.]litätssicherung unterliegen, einer vorherigen Genehmigung bedürfen, stehe im [X.]inklang mit der ständigen Rechtsprechung des B[X.]. Die [X.] verzichte beim Vorliegen der [X.]acharztbezeichnung Arzt für Laboratoriumsmedizin lediglich auf den [X.]achkundenachweis in einem Kolloquium, nicht jedoch auf die Genehmigung als solche.

In dem ausdrücklichen Antrag der Klägerin auf Beschäftigung eines angestellten Arztes in einem MVZ könne auch durch Auslegung kein Antrag auf Genehmigung q[X.]litätsgesicherter Leistungen gesehen werden. Nach ständiger Rechtsprechung des B[X.] könne die erforderliche Genehmigung zur Abrechnung nicht rückwirkend erteilt werden.

Die zulässige Revision ist nicht begründet. Das [X.] hat die Klagen zu Recht abgewiesen. Weder die sachlich-rechnerische Berichtigung der Honorarforderung noch die Ablehnung der [X.]rteilung einer rückwirkenden Genehmigung für die durch den angestellten Arzt für Laboratoriumsmedizin [X.] im Zeitraum vom 1.10.2013 bis zum 19.1.2014 erbrachten speziellen Laboruntersuchungen sind zu beanstanden.

1. Rechtsgrundlage der durchgeführten sachlich-rechnerischen Richtigstellungen ist § 106a Abs 2 [X.] Halbs 1 [X.]B V (in der hier noch maßgebenden [X.]assung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, [X.] 2190). Im Rahmen der sachlich-rechnerischen Richtigstellung stellt die [X.] fest, ob die Leistungen rechtmäßig, also im [X.]inklang mit den gesetzlichen, vertraglichen oder satzungsrechtlichen Vorschriften des [X.] - mit Ausnahme des Wirtschaftlichkeitsgebotes - erbracht und abgerechnet worden sind (vgl nur B[X.] Urteil vom 16.5.2018 - [X.] [X.] 16/17 R - Rd[X.] 18, zur [X.] in [X.] vorgesehen). Dem geltend gemachten Honoraranspruch der Klägerin steht hier entgegen, dass sie in [X.]rmangelung der erforderlichen Genehmigung nicht zur [X.]rbringung und Abrechnung der im Zeitraum vom 1.10.2013 bis zum 19.1.2014 durch den angestellten Arzt für Laboratoriumsmedizin [X.] erbrachten speziellen Laboratoriumsuntersuchungen berechtigt war.

Die Klägerin macht in erster Linie geltend, dass sie auch ohne Genehmigung berechtigt gewesen sei, die durch [X.] im Zeitraum vom 1.10.2013 bis zum 19.1.2014 erbrachten Leistungen des Speziallabors abzurechnen. Das trifft indes nicht zu (nachfolgend a). Hilfsweise macht sie geltend, dass ihr eine erforderliche Genehmigung konkludent erteilt worden sei (nachfolgend b) oder dass sie jedenfalls Anspruch auf eine rückwirkende [X.]rteilung der Genehmigung habe. Der zuletzt genannte Anspruch auf rückwirkende [X.]rteilung der Genehmigung ist (auch) Gegenstand der Klage, die die Rechtmäßigkeit des [X.] der Beklagten vom 20.1.2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 7.3.2014 betrifft (nachfolgend 2.).

a) Die [X.]rbringung und Abrechnung spezieller Laboratoriumsuntersuchungen setzt eine entsprechende Genehmigung der [X.] voraus. Dies gilt auch bei der Leistungserbringung durch Ärzte für Laboratoriumsmedizin (aa). Dieses Genehmigungserfordernis hält sich innerhalb des [X.]rmächtigungsrahmens des § 135 Abs 2 [X.]B V ([X.]), verstößt nicht gegen § 95 [X.]B V ([X.]) und ist auch verfassungsgemäß (dd).

aa) (1) § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V ermächtigt die Partner der [X.] zur Vereinbarung von Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung von ärztlichen Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und [X.]rfahrungen ([X.]achkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen. Auf dieser Grundlage bestimmt § 11 Abs 1 [X.] [X.], dass die in § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V beschriebenen Leistungen nur ausgeführt und abgerechnet werden dürfen, wenn die vorgeschriebenen, also die nach § 135 Abs 2 [X.]B V vereinbarten Voraussetzungen erfüllt werden. Die Vereinbarung erfolgt nach § 11 Abs 1 [X.] [X.] unter Berücksichtigung des Weiterbildungsrechts jeweils in den Anlagen des [X.].

Die [X.]rbringung von Leistungen, für die besondere Qualifikationsanforderungen nach § 11 Abs 1 [X.] vereinbart worden sind, bedarf gemäß § 11 Abs 2a [X.] [X.] einer Genehmigung der [X.], sofern in den Anlagen zum [X.] nichts anderes geregelt ist. Die Genehmigung ist nach § 11 Abs 2a [X.] [X.] dem MVZ zu erteilen, sofern ein angestellter Arzt die Leistungen erbringen soll. Nach § 14 Abs 1 S 3, § 11 Abs 1 S 3 [X.] ist die [X.]rfüllung der Qualifikationsanforderungen allein durch den angestellten Arzt ausreichend.

(2) Die von den [X.]n auf der Grundlage des § 135 Abs 2 [X.]B V getroffenen Vereinbarungen zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen des Speziallabors enthalten keine Ausnahme von dem in § 11 Abs 2a [X.] [X.] als Grundsatz geregelten Genehmigungserfordernis. [X.]ntgegen der Auffassung des [X.] kommt es wegen der Qualifikationsanforderungen auf die im Zeitraum der [X.]rbringung (1.10.2013 bis zum 19.1.2014) der Laborleistungen geltende Rechtslage an. Maßgebend sind hier deshalb noch die auf der Grundlage von § 135 Abs 2 [X.]B V durch die [X.] mit Wirkung zum 1.1.1993 vereinbarten Anforderungen an die fachliche Befähigung zur [X.]rbringung von Laboratoriumsleistungen in der kassenärztlichen/vertragsärztlichen Versorgung. Diese Vereinbarung war bis zum 31.3.2018 zugleich Bestandteil ("Anhang zu Abschnitt [X.]") der auf Grundlage von § 75 Abs 7 [X.]B V erlassenen [X.]. [X.]rst mit Wirkung zum 1.4.2018 wurden die [X.] durch die Qualitätssicherungsvereinbarung [X.] vom [X.] ersetzt ([X.] 2018, [X.]).

Die Klägerin begehrt Vergütung ausschließlich für laboratoriumsmedizinische Leistungen, die sie in der Vergangenheit (1.10.2013 bis zum 19.1.2014) erbracht hat. [X.]ür die Bestimmung des anzuwendenden Rechts ist zunächst die materielle Rechtslage maßgebend (B[X.] Urteil vom 29.11.2017 - [X.] [X.] 31/16 R - [X.]-2500 § 95 [X.] Rd[X.] 21 mwN, zur [X.] auch für B[X.][X.] vorgesehen; zur Wirtschaftlichkeitsprüfung vgl B[X.] Urteil vom 22.10.2014 - [X.] [X.] 3/14 R - B[X.][X.] 117, 149 = [X.]-2500 § 106 [X.], Rd[X.]3). Die rechtliche Beurteilung eines Anspruches auf Vergütung für Leistungen, die in der Vergangenheit erbracht worden sind, richtet sich deshalb grundsätzlich nach der Rechtslage im dem Zeitraum der Leistungserbringung. [X.]twas anderes folgt auch nicht daraus, dass die Klägerin ihr Ziel mit einer Leistungsklage verfolgt. Bei den prozessrechtlichen Grundsätzen zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage handelt es sich lediglich um "[X.]austregeln" mit einleuchtenden [X.]rgebnissen, aber nicht um abschließende Rechtssätze (B[X.] Urteil vom 29.11.2017 - [X.] [X.] 31/16 R - [X.]-2500 § 95 [X.] Rd[X.] 21 mwN, zur [X.] auch für B[X.][X.] vorgesehen). Nach den Grundsätzen des intertemporalen Rechts ist das Recht anzuwenden, das zum Zeitpunkt des zu beurteilenden Sachverhaltes gegolten hat, sofern nicht später in [X.] getretenes Recht, beispielsweise in [X.]orm von Übergangs- oder Überleitungsvorschriften, etwas anderes bestimmt (vgl [X.]/[X.], [X.]b 2015, 135, 136 mwN). § 8 Abs 1 der Qualitätssicherungsvereinbarung [X.] vom [X.] bestimmt lediglich, dass Vertragsärzte, die bis zum 1.4.2018 eine Genehmigung besaßen und regelmäßig entsprechende Laboruntersuchungen erbracht haben, ihre Genehmigung behalten. Daraus folgt aber nicht, dass die Neuregelung auch auf bereits vor ihrem Inkrafttreten erbrachte ärztliche Leistungen anzuwenden wäre.

(3) Die hier anzuwendende Vereinbarung im Anhang zu Abschnitt [X.] der [X.] vom 1.1.1993 wird seit dem 1.7.2007 durch den in § 11 Abs 2a [X.] [X.] ausdrücklich geregelten Genehmigungsvorbehalt ergänzt ([X.] 2007, [X.], [X.]). [X.]inzelheiten zum Verfahren der Genehmigungserteilung und zum Inhalt der Genehmigung sind Gegenstand der am [X.] in [X.] getretenen Rahmenvereinbarung für [X.] gemäß § 135 Abs 2 [X.]B V ([X.] 2008, [X.]). [X.] des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.] bestimmt, dass die Berechtigung zur Durchführung und Abrechnung von Untersuchungen des Speziallabors (Kapitel [X.] bzw Kapitel B [X.]BM-Ä) bei der [X.] zu beantragen ist. Die Norm differenziert nicht nach [X.]acharztqualifikationen, sondern macht die Berechtigung zur Durchführung und Abrechnung spezieller Laboruntersuchungen generell von einer Antragstellung abhängig. Über den Antrag auf Berechtigung zur Durchführung und Abrechnung entscheiden gemäß [X.].2 die zuständigen Stellen der [X.]. [X.] sind [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin gegenüber den meisten anderen Arztgruppen nur insofern, als sie ihre [X.]achkunde im Regelfall nicht in einem Kolloquium ([X.]achgespräch) unter Beweis stellen müssen. Vielmehr gilt ihre fachliche Befähigung gemäß [X.] 3 durch ihre [X.]acharztqualifikation als nachgewiesen.

Dass [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin damit nicht vollständig vom Genehmigungserfordernis freigestellt werden, geht auch aus [X.].1 in Verbindung mit [X.] 5 sowie [X.] 8 des Anhangs zu Abschnitt [X.] [X.] hervor. Nach [X.].1 sind dem Antrag die gemäß [X.] 5 und 6 [X.] erforderlichen Urkunden bzw Zeugnisse beizufügen. [X.] 5 bestimmt, dass für den Nachweis über die Berechtigung zum [X.]ühren einer Arztbezeichnung die jeweilige Berechtigungsurkunde der [X.] vorzulegen ist. Aus der damit begründeten Pflicht der [X.]achärzte, ihre Berechtigungsurkunden vorzulegen, wird ersichtlich, dass die nach [X.] 2 aufgrund ihrer [X.]acharztqualifikation vom Qualifikationsnachweis im Rahmen eines Kolloquiums befreiten Ärzte nicht vom Genehmigungsverfahren insgesamt ausgenommen sind. Nach [X.] 8 ist darüber hinaus auch die fachliche Qualifikation von privilegierten [X.]achärzten, die über eine Bezeichnung nach der [X.] 2 verfügen, in einem Kolloquium zu überprüfen, wenn trotz Berechtigung zum [X.]ühren einer [X.]acharztbezeichnung Zweifel an dieser Qualifikation bestehen. Diese Vorgabe setzt voraus, dass auch die privilegierten [X.]achärzte in das Verfahren zur [X.]rteilung der Genehmigung einbezogen werden.

[X.]twas anderes folgt entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht aus Abschnitt [X.] (Genehmigungsverfahren) [X.] 1 der [X.] iVm [X.] 3 des Anhangs zu Abschnitt [X.]. Abschnitt [X.] [X.] 1 [X.] bestimmt, dass "die Berechtigung zur Abrechnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, für deren [X.]rbringung ein [X.]achkundenachweis erforderlich ist", bei der [X.] zu beantragen ist. Das Tatbestandsmerkmal "für deren [X.]rbringung ein [X.]achkundenachweis erforderlich ist", auf das sich die Klägerin beruft, differenziert entgegen ihrer Auffassung nicht nach Arztgruppen, sondern - wie sich aus dem vorangehenden Satzteil ergibt - nach den verschiedenen Arten von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. [X.]ine Berechtigung zur Abrechnung ist nach [X.] des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.] nur für spezielle Laboratoriumsuntersuchungen des Kapitels [X.] bzw des Kapitels B [X.]BM-Ä (seit dem Inkrafttreten des [X.]BM 2000 plus zum 1.4.2005 entsprechend Abschnitt 32.3 [X.]BM-Ä) zu beantragen. Dieses Verständnis wird durch die [X.]ntstehungsgeschichte der Vorschrift bestätigt: In der zum 1.10.1987 in [X.] getretenen [X.]assung hatte die Vorschrift zum Genehmigungsverfahren (damals als Abschnitt D [X.] 1) den folgenden Wortlaut: "Die Berechtigung zur Abrechnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen aus dem Abschnitt III des Kapitels O und der entsprechenden Leistungen des Kapitels B BMÄ/[X.]-GO ist bei der [X.] zu beantragen" ([X.] 1987, [X.]). Anders als die Vorgängerversion differenzierte die zum [X.] in [X.] getretene Neufassung der [X.] ([X.] 1991, [X.]) im [X.] A [X.] 2.4 zwischen den Laborleistungen nach den Abschnitten [X.], [X.]I und [X.]II des [X.]BM-Ä und bestimmte, dass (nur) für die Leistungen nach [X.]II (Spezielle Untersuchungen) die Voraussetzungen der [X.]achkunde nach Abschnitt [X.] der [X.] zu erfüllen sind. Auf diese Unterscheidung nahm die neu gefasste Regelung zum Genehmigungsverfahren (jetzt als Abschnitt [X.] [X.] 1) Bezug und bestimmte, dass die Berechtigung nur für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen zu beantragen ist, "für deren [X.]rbringung ein [X.]achkundenachweis erforderlich ist". Dabei handelte es sich um die speziellen Laboruntersuchungen, die damals Gegenstand des Abschnitts [X.]II waren und heute Gegenstand des Abschnitts 32.3 [X.]BM-Ä sind. Die [X.]ormulierung ist auch nach Wegfall von [X.] der [X.] mit der Differenzierung zwischen den Laborleistungen nach den Abschnitten [X.], [X.]I und [X.]II des [X.]BM-Ä erhalten geblieben.

Im [X.]inklang damit bestimmt [X.] 2 der Allgemeinen Bestimmungen zu Abschnitt 32.3 des [X.]BM-Ä (spezielle Laboratoriumsuntersuchungen, molekulargenetische und molekularpathologische Untersuchungen), dass die Berechnung der [X.] dieses Abschnitts eine Genehmigung der [X.] nach der Vereinbarung zu den Laboratoriumsuntersuchungen gemäß § 135 Abs 2 [X.]B V voraussetzt. [X.]erner stellt [X.] der Präambel (12.1) zu Abschnitt 12 [X.]BM-Ä klar, dass bei der Berechnung von [X.] des Kapitels 32 unter anderem die Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 135 Abs 2 [X.]B V zu beachten sind.

Auch durch die Neufassung der Qualitätssicherungsvereinbarung [X.] zum 1.4.2018 ([X.] 2018, [X.]) bezogen auf das Genehmigungserfordernis für Leistungen des Speziallabors ist im Übrigen keine im vorliegenden Zusammenhang maßgebende Änderung eingetreten. § 2 Abs 1 der neuen Qualitätssicherungsvereinbarung [X.] bestimmt vielmehr ausdrücklich, dass die Ausführung und Abrechnung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen nach dieser Vereinbarung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erst nach [X.]rteilung der Genehmigung durch die [X.] zulässig ist. Als "laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nach dieser Vereinbarung" benennt § 1 der Qualitätssicherungsvereinbarung [X.] Leistungen nach den [X.] des Abschnitts 32.3 und entsprechende laboratoriumsmedizinische Leistungen des Abschnitts 1.7 des [X.]BM-Ä. Nach § 3 Abs 1 [X.] 1 Qualitätssicherungsvereinbarung [X.] sind [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin aufgrund einer [X.]iktion ihrer fachlichen Befähigung von der Teilnahme an einem Kolloquium befreit. Der Genehmigungsvorbehalt gilt dagegen weiterhin auch für sie.

[X.]) Die dargelegten Anforderungen aus dem Anhang zu Abschnitt [X.] der [X.] iVm den og bundesmantelvertraglichen Bestimmungen halten sich innerhalb des durch § 135 Abs 2 [X.]B V vorgegebenen [X.]rmächtigungsrahmens. § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V ermächtigt die Partner der [X.], für ärztliche Leistungen, die wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und [X.]rfahrungen ([X.]achkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen zu vereinbaren. Anders als in der [X.]ntscheidung des [X.] unterstellt, können die auf Grundlage von § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V festgelegten Qualifikationsanforderungen nicht eigenständig von der [X.] getroffen werden. [X.]rforderlich ist vielmehr eine Vereinbarung der Partner der [X.]. Um eine solche handelt es sich bei dem Anhang zu Abschnitt [X.] der [X.]. Dass es sich bei speziellen Laboratoriumsuntersuchungen um ärztliche Leistungen handelt, die besonderer Kenntnisse und [X.]rfahrungen bedürfen, unterliegt keinem Zweifel (zum Beurteilungsspielraum der [X.] vgl B[X.] Urteil vom 31.1.2001 - [X.] [X.] 24/00 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 16 S 83 = Juris Rd[X.] 13; [X.] Beschluss vom 2.5.2018 - 1 BvR 3042/14 - [X.] 2018, 520 Rd[X.] 25, beide mwN). Die große Bedeutung, die der Qualitätssicherung im Bereich der Labormedizin zukommt, findet ihren Ausdruck auch in der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Qualitätsanforderungen nach der Richtlinie der [X.] zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (vgl dazu die Übersicht auf der Internetseite der [X.] "Qualitätssicherung für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen" Stand 25.9.2014).

Die [X.]inbeziehung von [X.]achärzten für Laboratoriumsmedizin in das Genehmigungsverfahren nach der [X.] steht auch nicht im Widerspruch zu § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V. Nach § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V sind, soweit für die notwendigen Kenntnisse und [X.]rfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des [X.]acharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach [X.] gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, diese landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung notwendige und ausreichende Voraussetzung. Die Norm dient einer engen Verzahnung von ärztlichem Berufsrecht und Vertragsarztrecht und soll dem Grundsatz Rechnung tragen, dass Qualitätssicherung in der ärztlichen Berufsausübung primär eine Aufgabe der Ärzteschaft ist (vgl Ausschussempfehlung und -bericht zum [X.], BT-Drucks 13/7264 [X.]; ausführlich zum Regelungsgehalt von § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V: B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 24/13 R - B[X.][X.] 115, 235 = [X.]-2500 § 135 [X.] 21, Rd[X.] 19 ff). Sie bewirkt, dass einem Vertragsarzt die Leistungserbringung grundsätzlich auch durch die [X.] zu erlauben ist, wenn die betroffenen Leistungen nach den [X.] einheitlich zu seinem [X.]achgebiet gehören (vgl Begründung der Bundestagsfraktionen von [X.], [X.] und [X.][X.] zum [X.], BT-Drucks 15/1525 [X.]24; zu möglichen [X.]inschränkungen aus Gründen der Wirtschaftlichkeit auf Grundlage von § 135 Abs 2 S 4 [X.]B V: B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 24/13 R - B[X.][X.] 115, 235 = [X.]-2500 § 135 [X.] 21, Rd[X.] 19 ff; [X.] Nichtannahmebeschluss vom 2.5.2018 - 1 BvR 3042/14). § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V dient der Kohärenz der fachlichen Qualifikationsanforderungen, die durch das Vertragsarztrecht und das Berufsrecht begründet werden. Zu der [X.]rage, ob die [X.] das Vorhandensein dieser einheitlich festgelegten Qualifikationsanforderungen im Interesse der präventiven Kontrolle der Qualität der Leistungserbringung einem [X.]rlaubnisvorbehalt unterwerfen dürfen, trifft die Norm hingegen keine Aussage. Dafür spricht auch der Umstand, dass ein Genehmigungserfordernis bei der [X.]rbringung von Leistungen des Speziallabors auch durch [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin bereits lange vor der [X.]inführung des § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V mit dem [X.] vom [X.] ([X.] 1520) existierte (vgl etwa die Richtlinien der [X.] für die Durchführung von Laboratoriumsuntersuchungen in der kassenärztlichen/vertragsärztlichen Versorgung vom [X.], [X.] 1987, [X.]) und dass die Materialien zum [X.] (vgl BT-Drucks 13/7264 [X.]) keinen Hinweis darauf enthalten, dass insofern eine Änderung angestrebt wurde.

[X.]) Der Senat folgt auch nicht der Auffassung der Klägerin, dass mit einer qualifikationsbezogenen Genehmigung für die [X.]rbringung von Leistungen des Speziallabors durch die bei ihr beschäftigten Ärzte für Laboratoriumsmedizin in unzulässiger Weise in den [X.] des von ihr betriebenen MVZ eingegriffen würde. Nach § 95 Abs 3 [X.] [X.]B V bewirkt die Zulassung des MVZ, dass die dort angestellten Ärzte Mitglieder der für den Vertragsarztsitz des Versorgungszentrums zuständigen [X.] sind und dass das zugelassene MVZ insoweit zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt und verpflichtet ist. Die Anstellung eines Arztes in einem zugelassenen MVZ bedarf nach § 95 Abs 2 S 7 [X.]B V der Genehmigung des [X.]. Die [X.] befreit aber nicht von der [X.]inhaltung von Qualifikationsanforderungen und einer darauf bezogenen Genehmigung. Selbst eine auf die [X.]rbringung einer bestimmten Leistung bezogene [X.]rmächtigung ersetzt nach der Rechtsprechung des Senats nicht die für die [X.]rbringung genau dieser Leistung erforderliche qualifikationsbezogene Genehmigung nach § 135 Abs 2 [X.]B V (B[X.] Urteil vom 11.10.2006 - [X.] [X.] 1/05 R - B[X.][X.] 97, 158 = [X.]-2500 § 135 [X.] 10, Rd[X.] 31). Nach § 95 Abs 3 S 3 [X.]B V sind die vertraglichen Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung auch für MVZ verbindlich, und § 95 Abs 2 [X.]0 [X.]B V bestimmt ausdrücklich, dass § 135 [X.]B V auch für angestellte Ärzte gilt. Damit gelten für die [X.]rbringung von Leistungen durch die in MVZ angestellten Ärzte auch die auf der Grundlage des § 135 Abs 2 [X.]B V bundesmantelvertraglich vereinbarten Anforderungen an den Nachweis der erforderlichen [X.]achkunde.

dd) Durch die auf Grundlage von § 135 Abs 2 [X.]B V vereinbarte [X.]inbeziehung auch von [X.]achärzten für Laboratoriumsmedizin in ein gesondertes Genehmigungsverfahren als Voraussetzung für die Durchführung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen wird die Klägerin nicht in ihrer durch Art 12 Abs 1 GG geschützten Berufsfreiheit verletzt. Allerdings greift ein [X.]rlaubnisvorbehalt auch dann in die grundrechtliche Betätigungsfreiheit ein, wenn ein Rechtsanspruch auf [X.]rteilung der [X.]rlaubnis besteht (vgl [X.] Nichtannahmebeschluss vom 12.4.2007 - 1 BvR 78/02 - [X.]K 11, 21 = NVwZ 2007, 1306 = Juris Rd[X.] 27; [X.] Urteil vom 27.10.1998 - 1 BvR 2306/96 ua - [X.][X.] 98, 265, 298, 309 = Juris Rd[X.] 154, 185). Dieser [X.]ingriff ist jedoch gerechtfertigt.

Zur Legitimation von [X.]inschränkungen der Berufsfreiheit bedarf es nach dem verfassungsrechtlichen Maßstab des Art 12 Abs 1 GG iVm dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz je nach Intensität des [X.]ingriffs unterschiedlich gewichtiger rechtfertigender Gründe. Dabei sind an sog [X.] erhöhte Anforderungen zu stellen und an [X.] höhere als an nicht [X.] (B[X.] Urteil vom 31.1.2001 - [X.] [X.] 24/00 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 16 S 88 = Juris Rd[X.] 24 mwN). Nach der Rechtsprechung des Senats liegt eine [X.] Ausübungsregelung dann vor, wenn Ärzte von der [X.]rbringung und Abrechnung bestimmter, zu ihrem [X.]achgebiet gehörender Leistungen ausgeschlossen werden und diese Leistungen in den Kernbereich des [X.]achgebietes fallen bzw für dieses wesentlich und prägend sind (ausführlich dazu B[X.] Urteil vom 31.1.2001 - [X.] [X.] 24/00 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 16 S 88 = Juris Rd[X.] 24; vgl auch B[X.] Urteil vom 8.9.2004 - [X.] [X.] 82/03 R - [X.]-5533 [X.] 653 [X.] 1 Rd[X.] 14 = Juris Rd[X.] 21; B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 13/15 R - [X.]-2500 § 135 [X.] 25 Rd[X.] 24). [X.]ür MVZ, die wie die Klägerin Laborleistungen durch angestellte Ärzte für Labormedizin erbringen, kann im Grundsatz nichts anderes gelten.

Der hier betroffene [X.]rlaubnisvorbehalt muss jedoch im Hinblick auf die verfassungsrechtliche Rechtfertigung nicht den gleichen strengen Anforderungen genügen wie die oben angesprochenen [X.]n Ausübungsregelungen. Zwar sind spezielle Laboratoriumsuntersuchungen für das [X.]achgebiet der Laboratoriumsmedizin zweifellos wesentlich und prägend. Auch sind die Betreiber von [X.] durch den [X.]rlaubnisvorbehalt jedenfalls potentiell - sofern sie es versäumen, den erforderlichen Antrag zu stellen, oder sofern Zweifel an der Qualifikation ihrer Angestellten bestehen - an der [X.]rbringung und Abrechnung dieser laborärztlichen Kernbereichsleistung gehindert. Allerdings wird ihnen die [X.]rbringung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen durch angestellte [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin gerade nicht verboten. Vielmehr wird ihnen die Leistungserbringung unter dem Vorbehalt einer vorherigen Genehmigung im Regelfall vollumfänglich gestattet. Damit unterscheidet sich die angegriffene Regelung von den [X.]n Berufsausübungsregelungen, die in der Rechtsprechung des Senats als in besonderem Maße rechtfertigungsbedürftig eingestuft worden sind. Letztere schließen Ärzte, die nicht über die dafür notwendige Qualifikation verfügen, von der [X.]rbringung bestimmter qualitätsgesicherter Leistungen aus und knüpfen die [X.]rbringbarkeit nicht lediglich an ein Genehmigungsverfahren. Soweit die [X.]rteilung einer Genehmigung im [X.]alle von Zweifel an der Qualifikation auch gegenüber [X.]achärzten für Laboratoriumsmedizin nach [X.] 8 des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.] vom [X.]rgebnis eines Kolloquiums ([X.]achgesprächs) abhängig gemacht wird, kann der Zugang zum Beruf des Laborarztes dadurch zwar im [X.]inzelfall eingeschränkt werden. Diese nur in seltenen [X.]ällen zu erwartenden [X.]inschränkungen betreffen die Klägerin jedoch nicht, weil die Beklagte die Genehmigung gerade nicht aufgrund von Zweifeln an dessen Qualifikation, sondern allein wegen der bis zum 19.1.2014 fehlenden Antragstellung versagt hat.

[X.]ür die Intensität eines [X.]ingriffs in die Berufsausübungsfreiheit kommt es ausschlaggebend darauf an, inwieweit die [X.]rfüllung der jeweiligen Anforderungen vom eigenen Verhalten abhängig ist. Kann der [X.]inzelne durch sein Verhalten nachteilige [X.]olgen einer Regelung vermeiden, ist die [X.]ingriffsintensität typischerweise geringer als wenn die Möglichkeit fehlt, selbst darauf [X.]influss zu nehmen (vgl dazu B[X.] Urteil vom 29.11.2017 - [X.] [X.] 32/16 R - [X.]-2500 § 137f [X.] 2 Rd[X.]5, zur [X.] in B[X.][X.] vorgesehen; vgl auch [X.] Nichtannahmebeschluss vom 2.5.2018 - 1 BvR 3042/14 - NJW 2018, 3299 = Juris Rd[X.] 24; B[X.] Urteil vom 12.9.2012 - B 3 KR 10/12 R - B[X.][X.] 112, 15 = [X.]-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.] 38). In der vorliegenden Konstellation haben die in ihrer Berufsausübungsfreiheit betroffenen Leistungserbringer (MVZ, Laborärzte) es selbst in der Hand, einen Antrag auf Genehmigung bei der [X.] zu stellen und nach einer erfolgten Genehmigung die entsprechenden Leistungen zu erbringen und abzurechnen. Allein in dem Umstand, dass die [X.]rbringung von Leistungen mit dem Ziel der präventiven Kontrolle einem Verbot mit [X.]rlaubnisvorbehalt unterstellt wird, liegt jedenfalls dann keine schwerwiegende Belastung der davon betroffenen Leistungserbringer, wenn ein Anspruch auf [X.]rteilung der Genehmigung besteht (vgl [X.] Urteil vom 27.10.1998 - 1 BvR 2306/96 ua - [X.][X.] 98, 265, 309 = Juris Rd[X.] 185). Die im [X.]rgebnis nicht unerhebliche wirtschaftliche Belastung der Klägerin in Gestalt einer sachlich-rechnerische Berichtigung der Honorarforderung in Höhe von insgesamt mehr als 200 000 [X.]uro resultiert allein aus dem Umstand, dass sie es - obwohl sie das [X.] bereits seit mehreren Jahren betreibt und obwohl ihr die Beklagte wenige Tage vor dem Beginn des Anstellungsverhältnisses des [X.] ein klar formuliertes [X.] zur Genehmigungsbedürftigkeit übersandt hatte - versäumt hat, den erforderlichen Antrag zu stellen und die Leistungen durch den angestellten Arzt [X.] ohne Genehmigung erbracht hat. Im Verhältnis zu dem organisatorischen Aufwand, den es ohnehin bedeutet, ein MVZ für Laboratoriumsmedizin zu führen, und den hohen Anforderungen, die an die Organisation der Abläufe bereits aus Gründen der Qualitätssicherung gestellt werden (vgl dazu die Richtlinie der [X.] zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen), stellt sich die zusätzliche Belastung, die mit einem Genehmigungsantrag verbunden ist, als gering dar (zur Berücksichtigung des ohnehin erforderlichen Aufwands, der mit der Berufsausübung verbunden ist, vgl [X.] Nichtannahmebeschluss vom 12.4.2007 - 1 BvR 78/02 - [X.]K 11, 21 = NVwZ 2007, 1306 = Juris Rd[X.]4).

Vor diesem Hintergrund genügt der im Anhang zu Abschnitt [X.] der [X.] geregelte [X.]rlaubnisvorbehalt den verfassungsrechtlichen Rechtfertigungsanforderungen, auch soweit er [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin, die bereits über eine vertragsärztliche Zulassung verfügen, und Arbeitgeber solcher [X.]achärzte, denen eine [X.] erteilt worden ist, einbezieht. Der [X.]rlaubnisvorbehalt hat seine Grundlage wie dargelegt in § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V und damit in einer hinreichend bestimmten gesetzlichen Regelung, die Umfang und Grenzen der Rechtsetzungsbefugnis der [X.] deutlich erkennen lässt (zu § 135 Abs 2 iVm Vereinbarung von [X.] gemäß § 135 Abs 2 [X.]B V zur Durchführung von Untersuchungen in der Kernspintomographie vgl [X.] Nichtannahmebeschluss vom 16.7.2004 - 1 BvR 1127/01 - [X.]-2500 § 135 [X.] 2 Rd[X.] 20 = Juris Rd[X.] 19; zu § 135 Abs 2 iVm der Zytologie-Vereinbarung vgl B[X.] Urteil vom 18.3.1998 - [X.] [X.] 23/97 R - B[X.][X.] 82, 55 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 9 = Juris Rd[X.] 19 ff; ebenso zu der deutlich allgemeiner gefassten [X.]rmächtigungsgrundlage in § 82 Abs 1 [X.]B V und § 72 Abs 2 [X.]B V: [X.] Nichtannahmebeschluss vom 15.8.2018 - 1 BvR 1780/17 - [X.] 2018, 661 = Juris Rd[X.] 22). Der [X.]rlaubnisvorbehalt dient einer präventiven behördlichen Kontrolle der [X.]rbringung spezieller Laboratoriumsleistungen und damit der Qualität der Leistungserbringung, mithin einem überragend wichtigen Gemeinwohlbelang. Sinn des präventiven [X.]rlaubnisvorbehalts ist es, der Behörde vor der [X.]rbringung von Leistungen, die besonderer [X.]achkunde bedürfen, die Möglichkeit zur Prüfung und gegebenenfalls zum [X.]inschreiten zu geben, sofern sich Zweifel an der Gewährleistung der erforderlichen Qualifikation ergeben (allgemein zum Sinn und Zweck eines [X.]rlaubnisvorbehalts in Gestalt eines [X.] vgl B[X.] Urteil vom 28.3.2007 - [X.] [X.] 30/06 R - [X.]-2500 § 98 [X.] Rd[X.] 16; [X.] Nichtannahmebeschluss vom 12.4.2007 - 1 BvR 78/02 - [X.]K 11, 21 = NVwZ 2007, 1306 = Juris Rd[X.] 39; [X.] Urteil vom 27.10.1998 - 1 BvR 2306/96 ua - [X.][X.] 98, 265, 308 f = Juris Rd[X.] 184).

[X.]ine präventive Kontrollmöglichkeit aus begründetem Anlass - hier in Gestalt von Umständen, die geeignet sind, Zweifel an der Qualifikation eines [X.]acharztes für Laboratoriumsmedizin zur [X.]rbringung von Laborleistungen zu begründen - ist zweifellos geeignet, zur Qualitätssicherung im Bereich der Labordiagnostik beizutragen. Dabei geht der Senat davon aus, dass es vorrangig Aufgabe des [X.] ist zu entscheiden, ob und welche Maßnahme er - im Rahmen des ihm zukommenden Gestaltungsspielraums - im Interesse des Gemeinwohls ergreifen will. Selbst ein "Überschuss" an Qualifikationsanforderungen wäre in gewissen Grenzen hinzunehmen ([X.] Beschluss vom 3.7.2007 - 1 BvR 2186/06 - [X.][X.] 119, 59, 90 = Juris Rd[X.] 100; B[X.] Urteil vom 31.1.2001 - [X.] [X.] 24/00 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 16 S 88 f = Juris Rd[X.] 24 mwN). Daraus folgt, dass die Gerichte erst einschreiten können, wenn eine Regelung, bezogen auf das ihr zugrunde liegende Gemeinwohlziel, schlechthin ungeeignet, eindeutig nicht erforderlich oder erkennbar unangemessen oder unzumutbar ist, also insbesondere dann, wenn die der Rechtsnorm zugrunde liegenden [X.]inschätzungen oder Prognosen so offensichtlich fehlerhaft sind, dass sie vernünftigerweise keine Grundlage für normative Maßnahmen abgeben können (B[X.] Urteil vom 31.1.2001 - [X.] [X.] 24/00 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 16 S 89 = Juris Rd[X.] 24). Diese Voraussetzungen liegen hier angesichts der großen Bedeutung, die der Qualitätssicherung gerade im Bereich der Labordiagnostik zukommt (vgl oben Rd[X.] 26), jedenfalls nicht vor. [X.]in gleich effektives und weniger [X.] stand den Partnern der [X.] nicht zur Verfügung; insbesondere ist die präventive Kontrolle effektiver als ein nachträgliches Verbot bei erkannten Qualitätsdefiziten.

Der Senat teilt auch nicht die Auffassung der Klägerin, dass es sich bei dem Genehmigungserfordernis nach der im [X.] niedergelegten Konzeption der [X.] um eine "bloße [X.]örmelei" handeln würde. Durch das Verbot mit [X.]rlaubnisvorbehalt wird sichergestellt, dass die [X.] vor Beginn der Leistungserbringung Kenntnis darüber erlangt, durch welchen Arzt an welchem Ort Leistungen des Speziallabors erbracht werden. Zudem hat die [X.] nach [X.] 8 des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.] die Möglichkeit, die fachlichen Kenntnisse auch von [X.]achärzten für Laboratoriumsmedizin durch eine Verpflichtung zur Teilnahme an einem Kolloquium zu überprüfen, wenn Zweifel an der fachlichen Qualifikation bestehen. Auch weil zwischen dem [X.]rlangen der [X.]acharztqualifikation und der tatsächlichen Durchführung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen in der ambulanten Versorgung eine längere Zeitspanne vergehen kann, können sich im [X.]inzelfall auch bei [X.]achärzten für Laboratoriumsmedizin Zweifel an der Qualifikation zu [X.]rbringung bestimmter Laborleistungen ergeben.

Die in [X.] 8 des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.] getroffene Regelung verstößt auch nicht gegen § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V, da keine fachlichen Anforderungen formuliert werden, die über diejenigen des ärztlichen Berufsrechts hinausgehen. Vorgaben der [X.] zur Qualitätssicherung werden durch diese bundesgesetzliche Regelung keineswegs vollständig ausgeschlossen. Damit übereinstimmend wird in der Gesetzesbegründung zur [X.]inführung der Regelung mit dem [X.] formuliert, dass die von den [X.]n festgelegten landesrechtlichen Regelungen zur Berufsausübung als ausreichende Qualitätsanforderung gelten, wenn gewährleistet ist, dass sie bundesweit Anwendung finden und "die Qualitätsvorgaben des Bundesmantelvertrages gewahrt sind" (Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses, BT-Drucks 13/7264 [X.]).

In der [X.]rstreckung des [X.] auch auf (angestellte) [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin liegt entgegen der Auffassung der Klägerin auch keine willkürliche Gleichbehandlung mit anderen [X.]achärzten, die nicht über eine vergleichbare Qualifikation zur [X.]rbringung von Leistungen des Speziallabors verfügen. Im Anhang zu Abschnitt [X.] der [X.] werden die verschiedenen Arztgruppen aufgrund ihrer unterschiedlichen Qualifikation gerade nicht in ungerechtfertigter Weise gleich, sondern in gerechtfertigter Weise unterschiedlich behandelt. Während andere Ärzte einen [X.]achkundenachweis in [X.]orm eines Kolloquiums erbringen müssen, sind [X.]achärzte für Laboratoriumsmedizin davon im Regelfall befreit. Die Gleichbehandlung hinsichtlich des [X.]rfordernisses eines Genehmigungsverfahrens ist aus den dargelegten Gründen präventiver Kontrolle gerechtfertigt.

Der [X.]rlaubnisvorbehalt steht im Übrigen auch nach der zum 1.4.2018 in [X.] getretenen Neufassung der Qualitätssicherungsvereinbarung [X.] vom [X.] ([X.] 2018, [X.]) im [X.]inklang mit höherrangigem Recht. § 6 Abs 7 dieser Richtlinie bestimmt weiterhin, dass die Genehmigung auch bei privilegierten [X.]achärzten von der Teilnahme an einem Kolloquium abhängig gemacht werden kann, wenn trotz der vorgelegten Zeugnisse Zweifel an der Qualifikation bestehen. Anders als nach der bis zum 31.3.2018 geltenden [X.] werden Genehmigungen nach § 5 Abs 1 der Richtlinie mit der Auflage erteilt, dass der Arzt innerhalb von 12 Monaten Nachweise zum internen Qualitätsmanagement erbringt. Damit geht die Neuregelung in ihrer präventiven Kontrollwirkung, die auch bei [X.]achärzten für Laboratoriumsmedizin erzielt werden kann, über die alte Regelung hinaus.

b) Die Klägerin verfügte im Zeitraum vom 1.10.2013 bis zum 20.1.2014 nicht über die nach alldem notwendige Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen durch [X.] Der am 10.12.2013 ausgefertigte Beschluss des [X.] vom 18.9.2013, mit dem die Anstellung des [X.] genehmigt wurde, beinhaltete nicht gleichzeitig die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsleistungen durch [X.] Gegen eine konkludente Genehmigungserteilung spricht, dass dem Zulassungsausschuss schon nicht die Kompetenz zukommt, über den [X.]achkundenachweis zu entscheiden. Zuständig ist vielmehr nach [X.] des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.] sowie § 11 Abs 2a [X.] die [X.]. Auch ist der Wortlaut des Beschlusses des [X.] vom 18.9.2013 insoweit eindeutig. Genehmigt wurde die "Beschäftigung von [X.]. [X.], geb. […], [X.]acharzt für Laboratoriumsmedizin, als angestellter Arzt mit einer wöchentlichen Arbeitszeit von 32 Stunden (1,0) ab dem 1. Oktober 2013". Unter Ziffer 4 des Beschlusses ist ferner explizit ausgeführt, dass Leistungen, deren Durchführung und Abrechnung aufgrund von [X.] nach § 135 Abs 2 [X.]B V eine gesonderte Genehmigung voraussetzen, im Rahmen der Tätigkeit als angestellter Arzt nur durchgeführt und abgerechnet werden dürfen, wenn eine entsprechende Abrechnungsgenehmigung von der [X.] erteilt wurde. Damit ist für den verständigen [X.]mpfänger zweifelsfrei erkennbar, dass die [X.] nicht die qualifikationsbezogene Genehmigung nach der [X.] einschließt. Auch das Schreiben der Beklagten vom [X.], mit dem der Klägerin der Beschluss des [X.] und die LANR des [X.] mitgeteilt worden ist, enthält keine Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen. Der Wortlaut dieses Schreibens, das mit der Überschrift "Zuteilung der lebenslangen Arztnummer" versehen ist, ist ebenfalls eindeutig.

c) Die Klägerin kann keine Ansprüche aus der Verletzung einer Hinweis- oder Beratungspflicht durch die Beklagte herleiten. Anlass für einen Hinweis der Beklagten könnte bestanden haben, nachdem die Klägerin zwar eine [X.] für einen Arzt für Laboratoriumsmedizin, nicht jedoch eine Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Leistungen des Speziallabors für den anzustellenden [X.]acharzt beantragt hatte. Andererseits konnte die Beklagte davon ausgehen, dass der Klägerin das Genehmigungserfordernis als Betreiberin eines bereits seit mehreren Jahren zugelassenen [X.] bekannt war. In Betracht kommende Hinweispflichten hat die Beklagte jedenfalls mit ihrem Schreiben vom [X.] erfüllt. Darin hat sie unter der Überschrift "genehmigungspflichtige Leistungen" explizit darauf hingewiesen, dass eine zusätzliche Genehmigung erforderlich ist, sofern [X.] im Rahmen seiner Anstellung im MVZ genehmigungspflichtige Leistungen erbringen sollte. Dem Schreiben war eine zweitseitige, gut lesbare und übersichtlich gestaltete Liste von genehmigungspflichtigen Leistungen beigefügt. Unter Ziffer 27 dieser Liste waren Laboruntersuchungen (Abschnitt 32.3 [X.]BM-Ä nur bei persönlicher Durchführung) aufgeführt.

2. Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass die Beklagte die Genehmigung rückwirkend ab dem 1.10.2013 erteilt.

a) Der Senat geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass [X.] Regelungen nicht rückwirkend, sondern nur mit Wirkung für die Zukunft getroffen werden können (zuletzt Urteil vom 21.3.2018 - [X.] [X.] 44/16 R - [X.] 2018, 592 Rd[X.]2 f mwN, zur [X.] auch in [X.] vorgesehen; B[X.] Beschluss vom [X.] - [X.] [X.] 4/13 B - Juris Rd[X.] 10, beide mwN). Dies folgt aus dem System des [X.], das nach wie vor durch das Naturalleistungsprinzip in Verbindung mit der Beschränkung der Leistungserbringung auf einen umgrenzten Kreis dafür qualifizierter Leistungserbringer geprägt ist. Mit dieser Beschränkung ist verbunden, dass den Leistungserbringern die Berechtigung zur [X.]rbringung von Leistungen - abgesehen von Notfällen - förmlich zuerkannt worden sein muss. Dies gilt für alle Arten der Statusbegründung im Vertragsarztrecht, also für Zulassungen von Vertragsärzten (B[X.] Urteil vom 30.10.1963 - 6 [X.] 18/62 - B[X.][X.] 20, 86 = [X.] [X.] 25 zu § 368a RVO = Juris Rd[X.] 20), für [X.]rmächtigungen von Krankenhausärzten (B[X.] Urteil vom 24.11.1993 - 6 [X.] 12/93 - [X.] 3-2500 § 116 [X.] 5 S 33 ff = Juris Rd[X.] 21 ff) wie auch für Genehmigungen zur Anstellung von Ärzten (B[X.] Urteil vom 20.9.1995 - 6 [X.] 37/94 - [X.] 3-5525 § 32b [X.] 1 = Juris Rd[X.] 21, 24 ff; B[X.] Urteil vom 28.3.2007 - [X.] [X.] 30/06 R - [X.]-2500 § 98 [X.] = Juris Rd[X.] 11 ff). Der Rückwirkungsausschluss gilt ebenso für nicht auf [X.] des Status angesiedelte Genehmigungen, die an persönlich-fachliche Qualifikationen anknüpfen, die zur [X.]rbringung bestimmter Leistungen berechtigen (B[X.] Urteil vom 28.1.1998 - [X.] [X.] 41/96 R - [X.] 3-1500 § 97 [X.] 3 = Juris Rd[X.] 15). Dies hat seinen Grund darin, dass zum Schutz aller zur Leistungserbringung Berechtigter und aus ihr [X.] und insbesondere zum Schutz der Versicherten bereits zu Beginn einer vertragsärztlichen Behandlung feststehen muss, ob die zu erbringenden Leistungen innerhalb des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung durchgeführt werden oder als privatärztliche Leistungen anzusehen und zu vergüten sind ( B[X.] Urteil vom 28.1.1998 - [X.] [X.] 41/96 R - [X.] 3-1500 § 97 [X.] 3 = Juris Rd[X.] 16).

Der Senat hat ebenfalls bereits entschieden, dass diese Grundsätze auch der rückwirkenden [X.]rteilung einer Genehmigung entgegenstehen, die an Qualifikationsanforderungen nach § 135 Abs 2 [X.]B V geknüpft ist (B[X.] Urteil vom 28.1.1998 - [X.] [X.] 93/96 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 6 = Juris Rd[X.] 14). [X.] Anforderungen schließen nicht nur die Abrechnung, sondern bereits die [X.]rbringung von Leistungen innerhalb des Systems der vertragsärztlichen Versorgung aus (B[X.] Urteil vom [X.] - 6 [X.] 24/96 - B[X.][X.] 80, 48 = [X.] 3-2500 § 85 [X.] 19 = Juris Rd[X.] 15). Das verdeutlicht der Wortlaut des § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V, der die [X.] zur Regelung von Voraussetzungen für die "Ausführung und Abrechnung" der jeweiligen Leistungen ermächtigt. Dementsprechend statuiert § 11 Abs 2a [X.] eine grundsätzliche Genehmigungspflicht für die [X.]rbringung der Leistungen nach Abs 1. Bezogen auf Leistungen des Speziallabors bestimmt [X.] des Anhangs zu Abschnitt [X.] der [X.], dass die Berechtigung "zur Durchführung und Abrechnung" bei der [X.] zu beantragen ist. Der Zweck der Qualifikationsanforderungen nach § 135 Abs 2 [X.] [X.]B V, Patienten im vertragsärztlichen System vor der [X.]rbringung nicht hinreichend qualitätsgesicherter Leistungen zu schützen, spricht ebenfalls für die [X.]inordnung als [X.]rbringungs- und nicht lediglich als [X.]. [X.]ine rückwirkende Genehmigung scheidet unter diesen Umständen aus. Die rückwirkende [X.]inbeziehung von Leistungen in das vertragsärztliche System, die tatsächlich ohne Beachtung der insoweit geltenden vertragsärztlichen Vorgaben erbracht worden sind, ist ausgeschlossen (so bereits zur Standortgenehmigung für medizinisch-technische Großgeräte B[X.] Urteil vom [X.] - 6 [X.] 24/96 - B[X.][X.] 80, 48 = [X.] 3-2500 § 85 [X.] 19 = Juris Rd[X.] 15; zu der nach der [X.] erforderlichen Zustimmung zur Substitutionsbehandlung Drogenabhängiger: B[X.] Urteil vom 20.3.1996 - 6 [X.] 62/94 - B[X.][X.] 78, 70 = [X.] 3-2500 § 92 [X.] 6 = Juris Rd[X.] 57; zur [X.] vgl B[X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 36/12 R - [X.]-2500 § 101 [X.] 15 Rd[X.] 20).

Die vom [X.] in den Mittelpunkt seiner [X.]ntscheidung gerückte [X.]rage, ob ein Antrag der Klägerin als Voraussetzung der Genehmigungserteilung bereits zum 1.10.2013 vorlag, ist für den Ausschluss einer rückwirkenden Genehmigung in der vorliegenden Konstellation ohne Belang. Die Genehmigung wirkt konstitutiv für die [X.]rbringung und Abrechnung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen. Selbst wenn sämtliche Genehmigungsvoraussetzungen einschließlich eines Antrages bereits zum 1.10.2013 vorgelegen hätten und die Beklagte die Genehmigung zunächst zu Unrecht versagte hätte, wäre eine später erteilte Genehmigung nicht mit Rückwirkung zu erteilen (vgl B[X.] Urteil vom [X.] - 6 [X.] 24/96 - B[X.][X.] 80, 48 = [X.] 3-2500 § 85 [X.] 19 = Juris Rd[X.] 15). Diese Grundsätze gelten nicht nur für den Status bzw die statusähnlich wirkende Berechtigung selbst, sondern auch für die im Zusammenhang damit stehende aufschiebende Wirkung und deren [X.]ortfall durch [X.]inlegung von Rechtsmitteln und Anordnungen der sofortigen Vollziehung (B[X.] Beschluss vom [X.] - [X.] [X.] 4/13 B - [X.] 2013, 826 = Juris Rd[X.] 11). Dementsprechend kann einem Vertragsarzt, dem eine vertragsärztliche Tätigkeit als [X.]rgebnis eines gerichtlichen [X.]ilverfahrens vorläufig erlaubt war, nicht rückwirkend das [X.]ehlen des erforderlichen Status entgegengehalten werden, wenn sich im Hauptsacheverfahren ergibt, dass kein Anspruch auf dessen [X.]rteilung bestanden hat (B[X.] Urteil vom 13.5.2015 - [X.] [X.] 25/14 R - B[X.][X.] 119, 79 = [X.]-5520 § 19 [X.] 3, Rd[X.]6 ff).

b) Im Übrigen hält die Auslegung des [X.], im Antrag der Klägerin auf Genehmigung der Beschäftigung sei kein Antrag auf Genehmigung der Durchführung und [X.]rbringung spezieller laboratoriumsmedizinischer Leistungen enthalten, einer revisionsgerichtlichen Überprüfung stand (vgl zur Auslegung von Willenserklärungen und die Bindung des [X.] an [X.]eststellungen der Vorinstanz B[X.] Urteil vom 11.9.2001 - B 2 U 41/00 R - [X.] 3-2200 § 1150 [X.] 5 = Juris Rd[X.] 25; B[X.] Urteil vom 30.10.2014 - [X.] R 8/14 R - B[X.][X.] 117, 192 = [X.]-1500 § 163 [X.] 7, Rd[X.] f).

Der Antrag ist als einseitige, empfangsbedürftige, öffentlich-rechtliche Willenserklärung einzuordnen. Sofern das Sozialrecht keine speziellen Regelungen trifft, finden bei der Auslegung öffentlich-rechtlicher Willenserklärungen die Vorschriften des [X.], insbesondere § 133, Anwendung. Dies erfordert die [X.]eststellung des in Wahrheit Gewollten nach Maßgabe des [X.]mpfängerhorizontes auf Grundlage aller im [X.]inzelfall als einschlägig in Betracht kommender Umstände (vgl zu diesen Grundsätzen B[X.] Urteil vom [X.] - B 4 A[X.]9/13 R - B[X.][X.] 115, 225 = [X.]-4200 § 37 [X.] 6, Rd[X.] 16; B[X.] Urteil vom 30.10.2014 - [X.] R 8/14 R - B[X.][X.] 117, 192 = [X.]-1500 § 163 [X.] 7, Rd[X.] 32).

Unter Zugrundelegung dieser Auslegungskriterien ist nicht davon auszugehen, dass in dem Antrag auf [X.] auch ein Antrag auf Durchführung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen enthalten ist. Die Klägerin beantragte explizit und ausschließlich die Genehmigung der Beschäftigung von [X.] als angestellten Arzt in ihrem MVZ. Der Annahme, es handele sich um einen Antrag auf [X.]rbringung von speziellen Laboratoriumsuntersuchungen, steht entgegen, dass keine Angaben dazu gemacht worden sind, aus welchen Abschnitten des [X.]BM-Ä Leistungen durch [X.] erbracht werden sollen. Schließlich durfte die Beklagte, wie das [X.] zu Recht ausführt, grundsätzlich davon ausgehen, dass die Betreiberin eines MVZ für Laboratoriumsmedizin, das im Zeitpunkt der Antragstellung bereits seit über sechs Jahren zugelassen ist und die mit der Verwaltungspraxis der Beklagten vertraut ist, weiß, welchen Antrag sie stellen will und dass sie die zu diesem Antrag passenden [X.]ormulare verwendet. Jedenfalls nachdem die Klägerin auf das og [X.] vom [X.] zum Genehmigungserfordernis ua zur [X.]rbringung von Leistungen des Speziallabors nicht reagiert hat, konnte die Beklagte davon ausgehen, dass ein entsprechender Genehmigungsantrag nicht gestellt werden sollte.

3. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 [X.] Teils 3 [X.]G iVm einer entsprechenden Anwendung von § 154 Abs 2 VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des von ihr ohne [X.]rfolg eingelegten Rechtsmittels zu tragen.