Bundessozialgericht, Urteil vom 29.11.2017, Az. B 6 KA 32/16 R

Der Kläger wendet sich gegen die Rücknahme von Genehmigungen zur Teilnahme am [X.] ([X.]) [X.] als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt sowie zur Teilnahme an zwei [X.]en.

Der Kläger nimmt als Arzt für Innere Medizin an der hausärztlichen Versorgung teil. Er verfügt über die Anerkennung als Diabetologe nach den [X.] ([X.]) sowie die Zusatzbezeichnung Diabetologie nach der Weiterbildungsordnung der [X.]. Mit Bescheid vom 15.12.2008 erteilte die beklagte [X.] ([X.]) dem Kläger die Genehmigung zur Teilnahme am [X.]-Vertrag als koordinierender Arzt (§ 3 Abs 2 iVm Anl 1 [X.]-Vertrag) sowie als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt (§ 4 Abs 2 iVm Anl 2 [X.]-Vertrag ), mit Bescheid vom [X.] die Genehmigung zur Teilnahme an der [X.] nach § 43 [X.] zwischen der Beklagten und der [X.] und mit Bescheid vom 15.12.2010 die Genehmigung zur Teilnahme an der [X.] zwischen der Beklagten und dem [X.], der [X.], der [X.], dem [X.] ([X.]) und der Krankenkasse für Landwirte (LKK).

Mit Bescheid vom 19.9.2011 hob die Beklagte die dem Kläger erteilte Genehmigung zur Teilnahme am [X.]-Vertrag als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt sowie die beiden Genehmigungen zur Teilnahme als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt an den beiden og [X.]en auf, soweit sie die Behandlung von Patienten mit [X.] betraf. Erhalten blieb damit die Genehmigung zur Teilnahme als koordinierender Arzt gemäß § 3 des [X.]-Vertrages [X.] sowie die Genehmigung zur Teilnahme an den beiden [X.]en, soweit sie die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zum Gegenstand hatte. Zur Begründung führte die [X.] aus, dass in den rechtlichen Verhältnissen, die beim Erlass der Genehmigungsbescheide vorgelegen haben, eine wesentliche Änderung eingetreten sei. Der [X.]-Vertrag vom 1.9.2008 in der Fassung vom [X.] sei [X.] durch einen neuen [X.]-Vertrag vom [X.] ersetzt worden und auch die [X.]en seien mWv 1.1.2011 durch Vereinbarungen vom 30.11.2010 ersetzt worden. Nach § 7 Abs 6 des neugefassten [X.]-Vertrages blieben zwar die bereits erteilten Genehmigungen bestehen. Voraussetzung für das Fortbestehen der Genehmigung als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt sei jedoch der Nachweis, dass in dem Jahreszeitraum der [X.]/2010 bis II/2011 durchschnittlich mindestens 250 gesetzlich krankenversicherte Patienten mit einem Diabetes mellitus (Typ 1 und/oder Typ 2) pro Quartal behandelt worden sind. Andernfalls sei die Genehmigung zu "widerrufen". Der Kläger habe im Durchschnitt der genannten Quartale nur 136,25 gesetzlich krankenversicherte Patienten mit Diabetes mellitus behandelt. Damit lägen auch die Voraussetzungen für die Rücknahme der Genehmigung zur Teilnahme an den beiden og [X.]en als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt für die Betreuung von Patienten mit [X.] ([X.] 97320, 97321, 97323, 97276 für die Betreuung von Patienten mit [X.]) vor. Voraussetzung für die Berechtigung zur Abrechnung der genannten Gebührenordnungspositionen sei die Teilnahme am [X.] [X.] als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt.

Den dagegen eingelegten Widerspruch des [X.] wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 25.4.2012 zurück. Entgegen der Auffassung des [X.] ersetzten die [X.]-Programme und die [X.]en nicht die Regelungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für die ärztlichen Leistungen ([X.]). Vielmehr werde die Vergütung nach den [X.]-Programmen und den [X.]en zusätzlich gewährt. Die Vergütung erfolge in den [X.]-Programmen auch nicht als Teil der Gesamtvergütung. Bei der Festsetzung der [X.] handele es sich um eine zulässige Berufsausübungsregelung. Der Kernbereich der vertragsärztlichen Tätigkeit des [X.] sei nicht verletzt. Dieser könne auch ohne die streitgegenständlichen Genehmigungen als Facharzt für Innere Medizin tätig sein. Der Kläger werde damit auch nicht von der Versorgung von Diabetespatienten ausgeschlossen. Auch ein [X.]-Patient könne von einem Arzt, der nicht am [X.] teilnimmt, behandelt werden. Nach § 15 Abs 2 [X.]-Vertrag schränke das [X.] die freie Arztwahl nicht ein. Außerdem könne der Kläger weiterhin als koordinierender Arzt am [X.] im Rahmen der ersten Versorgungsebene teilnehmen. Hierbei könne er weiterhin die gleichen Pauschalen abrechnen wie der diabetologisch besonders qualifizierte Arzt. Der [X.]-Vertrag und die [X.]en verstießen im Übrigen weder gegen Art 14 [X.] noch gegen Art 3 Abs 1 [X.]. Entgegen der Auffassung des [X.] sei die Rechtsprechung des [X.] zu Mindestmengen bezogen auf bestimmte Krankenhausleistungen auf die vorliegende Konstellation nicht übertragbar, weil die Unterschreitung der Mindestmenge bei Krankenhausbehandlungen ein Leistungsverbot zur Folge habe, während der Kläger von der Behandlung von Diabetikern nicht ausgeschlossen werde.

Die dagegen gerichtete Klage hat das [X.] mit Urteil vom [X.] abgewiesen. Der angefochtene Bescheid der Beklagten in der Fassung des Widerspruchsbescheides sei rechtmäßig. Die Voraussetzungen nach § 48 Abs 1 S 1 SGB X für eine Aufhebung der dem Kläger erteilten Genehmigung zur Teilnahme an dem Diabetes-Vertrag und an den [X.]en lägen vor. Der Kläger erfülle die Voraussetzungen für eine weitere Teilnahme nicht.

Das [X.] hat die Berufung des [X.] zurückgewiesen. Der Widerruf der Genehmigungen des [X.] sei rechtmäßig. Im vorliegenden Fall habe sich der [X.]-Vertrag und damit die Rechtsgrundlage, welche der Teilnahme zugrunde lag, zum [X.] geändert. Demnach sei nunmehr die Behandlung von durchschnittlich mindestens 250 GKV-Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) je Quartal Eingangsvoraussetzung für die Teilnahme. Diese neuen Kriterien der Teilnahme würden auch für den Kläger gelten. Um den [X.] eine lückenlose Teilnahme zu gewähren und nicht aufgrund dieser rechtlichen Änderung zunächst die alte Genehmigung widerrufen und eine neue unter dem Vorbehalt der Erfüllung der Einstiegskriterien (hier: [X.]) erteilen zu müssen, sei zugunsten der Ärzte in § 7 Abs 6 Buchst a [X.]-Vertrag alter Fassung (aF) insoweit eine Übergangsregelung geschaffen worden, die jedoch wegen der Unterschreitung der Fallzahlen nicht zugunsten des [X.] eingreife. Die den Widerruf der Genehmigungen begründenden neuen Kriterien beruhten auf einer rechtlich nicht zu beanstandenden gesamtvertraglichen Rechtsgrundlage, nämlich dem [X.]-Vertrag und den [X.]. Bei den abgeschlossenen Verträgen hätten sich die Vertragsparteien auf die §§ 73a (aufgehoben durch Gesetz vom 16.7.2015, [X.] 1211 - mWv 23.7.2015) und § 83 [X.] als Rechtsgrundlage gestützt. Bezüglich der Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme komme den Vertragspartnern ein weiter Gestaltungsspielraum zu, den die Vertragspartner hier mit dem Erfordernis von 250 Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und/oder Typ 2) als Voraussetzung für das Fortbestehen der Genehmigung nicht überschritten hätten. Das Erfordernis einer [X.] verstoße insbesondere nicht gegen Art 12 [X.]. Die Anforderung einer [X.] verbleibe auf der Stufe einer Berufsausübungsregelung, die auch nicht faktisch in die Nähe einer subjektiven oder objektiven Berufswahlregelung komme. Die Praxis eines Internisten könne auch ohne die Genehmigung zur Teilnahme als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt am [X.]-Vertrag und an den [X.] betrieben werden. Die Regelung führe nicht zu einer Einschränkung der Abrechnungsmöglichkeit von Leistungen nach Maßgabe des [X.], sondern schränke lediglich die Abrechnung einer Reihe von [X.] ein, die außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung und zusätzlich zur Vergütung nach dem [X.] erfolge. Beschränkungen der Berufsausübung seien nach der Rechtsprechung des [X.] bereits dann rechtmäßig, wenn vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls den Eingriff rechtfertigten. Das Erfordernis einer [X.] von 250 Diabetes-Patienten verstoße auch nicht gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz. Der Abschluss und die Ausgestaltung des [X.]-Vertrages habe zum Ziel, durch eine über den Leistungskatalog des [X.] hinaus optimierte Koordination von Diagnostik und Therapie sowie eine adäquate und konsequente Betreuung den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und Folgeerkrankungen der Patienten mit einer derartigen chronischen Erkrankung positiv zu beeinflussen. Diesem Ziel solle auch das Erfordernis der Behandlung von mindestens 250 Diabetes-Patienten im Quartal dienen. Die Vertragspartner gingen insoweit davon aus, dass immer dann, wenn bestimmte Krankheitsbilder in einem größeren Umfang behandelt werden, die Behandlungs- und Diagnosesicherheit zunehme, dass in den Praxen eine stärkere Schulung des [X.] einschließlich des Vertragsarztes selbst vorgenommen werde und dass sich die Praxisausstattung stärker an dem besonderen Krankheitsspektrum orientiere. Die Anforderung einer Mindestmenge an Diabetes-Patienten verstoße schließlich auch nicht gegen Art 3 Abs 1 [X.]. Die Ungleichbehandlung knüpfe an ein Kriterium an, das der Kläger selbst beeinflussen könne, indem er den Umfang seiner Praxis von einer etwa halben Praxistätigkeit auf eine durchschnittliche Praxis mit dann ohne Weiteres zu erreichenden 250 Diabetes-Patienten steigere oder indem er innerhalb der vorhandenen Patientenzahl eine noch stärkere Ausrichtung auf die Behandlung von Diabetes-Patienten vornehme. Mit den [X.] werde eine Spezialisierung in Bezug auf die tatsächliche Ausrichtung angestrebt, die ständig erneuert bzw fortgeführt werden müsse und die nicht durch eine Zusatzqualifikation erworben werden könne. Dass die vorgesehenen [X.] realistischerweise erreicht werden könnten, ergebe sich nicht zuletzt daraus, dass 90 bis 95 % der ursprünglich teilnehmenden Ärzte dieses Kriterium erfüllten.

Dagegen wendet sich der Kläger mit der Revision. Das [X.] unterstelle in der angegriffenen Entscheidung zu Unrecht, dass die Festlegung von Mindestfallzahlen im [X.]-Vertrag für ihn keine objektive Berufszulassungsregelung oder Marktzugangsbeschränkung darstelle, sondern ihn lediglich in seiner Berufsausübung betreffe. Ziel des [X.]-Vertrages sei eine indikationsgesteuerte und systematische Koordination der Behandlung von chronisch kranken Versicherten mit Diabetes mellitus und deren Einbindung in ein qualitätsgesichertes und geschlossenes Behandlungsprogramm. Das Ziel einer verbesserten Versorgung der chronisch Kranken solle durch die Steuerung des Patienten innerhalb dieses [X.] erreicht werden. Überweisungen erfolgten deshalb ausschließlich innerhalb des [X.]. Da mindestens 75 % der gesetzlich versicherten Diabetiker im [X.]-Programm eingeschrieben seien, komme sein Ausschluss als diabetologische Schwerpunktpraxis faktisch einem Ausschluss von der Versorgung gesetzlich versicherter Diabetiker gleich. Die Mindestmengenregelung greife daher in die durch Art 12 Abs 1 [X.] geschützte berufliche Betätigungsfreiheit ein. Ein solcher Eingriff bedürfe einer gesetzlichen Grundlage. Daran fehle es. Die für [X.] maßgebende gesetzliche Grundlage in § 137f [X.] sehe Mindestmengen als Mittel der Qualitätssicherung nicht vor.

Im Übrigen sei es nach § 137f Abs 2 [X.] aF Aufgabe des [X.] ([X.]), Anforderungen an die Ausgestaltung der Programme zu benennen, insbesondere an die durchzuführenden Qualitätssicherungsmaßnahmen, und zwar unter Berücksichtigung der Ergebnisse nach § 137a Abs 2 [X.] und 2 [X.] aF. Anforderungen an die Strukturqualität dürften also nicht aus der Luft gegriffen sein, sondern müssten auf den Ergebnissen der nach § 137a [X.] erarbeiteten Verfahren zur Messung und Darstellung der Versorgungsqualität für die Durchführung der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung beruhen. Mindestmengen, die ohne derartige Evidenz eingeführt würden, verstießen gegen die Vorgaben des § 137f [X.]. Zudem gebe es bezogen auf die sprechende Medizin keine Evidenz dafür, dass ein Mehr an Patientenversorgung auch tatsächlich zu einer besseren Versorgungsqualität führe. Die Behandlung in der Diabetologie bestehe in erster Linie aus Einzelgesprächen und Beratungen sowie Schulungen. Es gelte, eine gute Compliance beim Patienten herzustellen, um seine Lebensführung zu verändern und seine Lebenssituation zu verbessern. Nach der - soweit bekannt - bislang einzig aktuellen Kohortenstudie zur Qualität in der Diabetologie würden die Therapieziele am besten erreicht, wenn der Diabetiker in kurzen Abständen regelmäßig den Hausarzt konsultiere. Gute Ergebnisse würden bei einem [X.] im Abstand von zwei Wochen erzielt. Solche häufigen Arztkontakte setzten eine räumliche und zeitliche Erreichbarkeit des Arztes für die Patienten voraus, die bei kleinen Praxen besser als bei großen Praxen mit hoher Fallzahl zu erreichen seien. Das Fehlen belastbarer Studien und Forschungsergebnisse zum Thema Mindestmengen sei dem [X.] bewusst gewesen. Zu erklären sei die Empfehlung des [X.] aus seinem Beschluss vom 18.1.2005 allein mit sachwidrigen Interessen der "Experten". Letztlich diene die Anhebung der Mindestmenge auf 250 Patienten im Quartal nicht der Qualitätssicherung, sondern der Marktbereinigung. Andere Bundesländer hätten ganz andere Fallzahlen vereinbart. Die Rechtswidrigkeit der Regelung ergebe sich auch aus dem Umstand, dass der Verlust der Teilnahmeberechtigung endgültig sei und der Vertragsarzt selbst bei Erreichen der Mindestzahl in Zukunft faktisch keine Möglichkeit mehr habe, die Genehmigung wiederzuerlangen. Nach § 4 [X.]-Vertrag setze die Erteilung der Genehmigung eine mindestens einjährige diabetologische Tätigkeit in einer Diabeteseinrichtung innerhalb von fünf Jahren vor Antragstellung voraus. Wenn er - der Kläger - aufgrund der willkürlich festgesetzten Mindestmenge den Status als diabetologische Schwerpunktpraxis verliere und die Praxis im Laufe der Jahre wachse, liege bei erneuter Antragstellung die einjährige Tätigkeit so weit zurück, dass diese Anforderung nicht mehr erfüllt werden könne. Aufgrund des Fehlens einer Regelung zum Bestandsschutz werde er auch in seinem Eigentumsrecht aus Art 14 Abs 1 [X.] verletzt.

Auch wenn die in der Rechtsprechung zu den Mindestmengen in der Krankenhausversorgung entwickelten Maßstäbe auf den vorliegenden Fall übertragen würden, ergebe sich die Rechtswidrigkeit der getroffenen Regelung zu Mindestmengen, weil hier eine Wahrscheinlichkeit des Zusammenhangs zwischen Behandlungsmenge und -qualität nach wissenschaftlichen Maßstäben gefordert werde.

Der Kläger beantragt,
die Urteile des Bayerischen [X.] vom 16.3.2016 und des [X.] vom [X.] sowie den Bescheid der Beklagten vom 19.9.2011 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 25.4.2012 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Die Rücknahme der Genehmigung zur Teilnahme des [X.] am [X.]-Vertrag und an den [X.]en sei rechtmäßig. Anstelle der geforderten mindestens 250 Patienten habe der Kläger im Durchschnitt der [X.]/2010 bis II/2011 nur 134 Patienten behandelt. Die Regelung zu den [X.] als Voraussetzung für die Teilnahme als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt sei rechtmäßig. Die grundsätzliche Rechtmäßigkeit von [X.] sei vom [X.] für den stationären Bereich bereits bestätigt worden. Rechtlicher Anknüpfungspunkt für die Festsetzung von [X.] im [X.]-Vertrag sei die nach § 137f [X.] geforderte Verbesserung der Qualität und Wirtschaftlichkeit bei der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung chronisch Kranker. Der [X.] habe dem [X.] ([X.]) - seinem gesetzlichen Auftrag nach § 137f [X.] aF entsprechend - Empfehlungen zu Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme gegeben, welche das [X.] in der [X.] ([X.]) aF umgesetzt habe. Die Empfehlungen des [X.] zu den Anforderungen an ein [X.] für die Diagnose [X.] sei im Jahr 2005 überarbeitet worden. Der dem Beschluss zugrunde liegende Entwurf sei durch den Unterausschuss [X.] und eine Arbeitsgruppe mit Fachexperten erarbeitet worden. Der [X.]-Vertrag sei auf der Grundlage der Empfehlungen des [X.] von den Vertragspartnern in [X.] angepasst und dem [X.] zur Akkreditierung vorgelegt worden. Mit der Festlegung der [X.] auf 250 hätten die Vertragspartner des [X.]-Vertrages den ihnen zukommenden Gestaltungsspielraum nicht überschritten. Ein Zusammenhang zwischen [X.] und Qualität im Bereich der Behandlung von Diabetikern sei grundsätzlich nicht zu bestreiten, selbst wenn es sich im Wesentlichen um Leistungen der sog "sprechenden Medizin" handele. Eine größere Patientenzahl führe zu einer besseren Diagnose- und Behandlungssicherheit. Außerdem sei die [X.] Voraussetzung für die Vergleichbarkeit der am [X.]-Vertrag teilnehmenden Praxen und damit der im [X.]-Vertrag vorgesehenen Überprüfung der Qualitätsziele.

Mit der Rücknahme der Genehmigung zur Teilnahme am [X.]-Vertrag werde der Kläger nicht in seinen Möglichkeiten zur Abrechnung von Leistungen im [X.] eingeschränkt. Durch den [X.]-Vertrag seien auch keine neuen, noch nicht im [X.] enthaltenen Leistungen eingeführt worden, sondern nur Vorgaben zur Verbesserung der Qualität und Effizienz. Die Vergütung nach der [X.]-Vereinbarung erfolge außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung und zusätzlich zur Vergütung nach dem [X.]. Der Kläger habe seinen Honorarumsatz aus Leistungen nach dem [X.]-Vertrag und den [X.]en zutreffend mit durchschnittlich etwa 17 % im Jahr 2010 beziffert. Daraus werde deutlich, dass es sich um "On-Top-Leistungen" handele. Der Kernbereich der hausärztlichen Tätigkeit des [X.] werde durch die Mindestmengenregelung nicht tangiert. In der breit aufgestellten hausärztlichen Praxis des [X.] verblieben genügend Tätigkeitsfelder, um diese wirtschaftlich erfolgreich zu betreiben. Letztlich handele es sich um eine unternehmerische Entscheidung des [X.], ob er hausärztlich tätig sein wolle oder seine diabetologische Schwerpunktpraxis weiter ausbaue.

Das Erfordernis einer [X.] im [X.]-Vertrag verstoße auch nicht gegen die Grundrechte des [X.] aus Art 12, 14 und 3 [X.]. Mit dem Erfordernis einer [X.] von 250 Diabetespatienten pro Quartal verfolgten die Vertragspartner des [X.]-Vertrages einen legitimen Zweck. Sie gingen davon aus, dass in den Praxen, in denen eine Spezialisierung auf die Behandlung von Diabetespatienten vorliege, eine intensivere Schulung des Vertragsarztes und seines Praxisteams erfolge. Insoweit werde auf eine Spezialisierung abgestellt, die nicht durch eine Zusatzqualifikation allein erworben werden könne, sondern auch in der Praxis ständig aktualisiert werden müsse. Eine Praxis mit diabetologischem Schwerpunkt könne auch ohne Teilnahme am [X.]-Vertrag und den [X.]en betrieben werden.

Die Beigeladene zu 1. beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Das Vorbringen des [X.], nach dem Patienten aus der Regelversorgung in die Versorgung nach dem [X.]-Vertrag abwanderten, treffe nicht zu. Die [X.]-Vereinbarung regele keine Vollversorgung, die an die Stelle der Regelversorgung trete, und sie schaffe kein eigenes Leistungsrecht. Die Funktion liege vielmehr in der Koordinierung der Leistungen. Das Vorbringen des [X.], nach dem ihm die Behandlung von Diabetikern auf dem Niveau einer Schwerpunktpraxis nur im Rahmen des [X.] möglich sei, treffe daher nicht zu. Außerdem sei [X.] des hausärztlichen Fachgebiets so vielschichtig, dass er seine Tätigkeit als Vertragsarzt weiterhin ausüben könne. Er könne darüber hinaus im Rahmen seiner fachärztlichen Tätigkeit für innere Medizin weiterhin tätig sein. Zudem könne er nach wie vor Diabetespatienten behandeln, auch solche, die am [X.] teilnehmen. Auf der ersten Versorgungsebene seien diese Behandlungen für ihn auch abrechenbar.

Die zu Mindestmengen im Krankenhaus ergangene Rechtsprechung sei auf die vorliegende Konstellation nicht übertragbar, weil bei Unterschreitung der Mindestmengen im Krankenhaus ein Fachbereich völlig wegfalle und sich dieser Umstand auf den Bestand des Hauses auswirken könne. Auch Auswirkungen auf die Krankenhausplanung der Länder seien möglich. Hier gehe es dagegen um [X.] als sog "On-Top-Leistungen". Auch bei Nichterreichen der Voraussetzungen für die Teilnahme am [X.]-Vertrag bleibe der Status als vertragsärztlicher Leistungserbringer unberührt. Die Abrechenbarkeit konkreter [X.] werde nicht eingeschränkt.

Der zu 6. beigeladene [X.] hat - ohne einen Antrag zu stellen - die bisher zum [X.]-Diabetes mellitus abgegebenen Empfehlungen und die dazu später beschlossenen Richtlinien dargestellt. Die weitere Konkretisierung der gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen an die Ausgestaltung von [X.] sei Angelegenheit der Vertragspartner. Vor diesem Hintergrund habe der [X.] die [X.] im [X.]-Programm [X.] ausschließlich in die Begründung zum Beschluss vom 18.1.2005 aufgenommen. Die [X.] sei nicht Gegenstand der an das [X.] gerichteten Empfehlung selbst geworden und sei auch in späteren Beschlüssen des [X.] zu [X.] und zu den Richtlinien nicht erneut thematisiert worden. Dem folgend habe auch die [X.] aF keine Regelungen zu [X.] als Anforderung für die Teilnahme von Ärzten am [X.]-Programm [X.] beinhaltet. Dass der [X.] dem [X.] [X.] nicht als verbindlich zu regelnde Strukturanforderungen empfohlen habe, beruhe auf der Überlegung, dass die Möglichkeit bestehen sollte, regionale Versorgungsgegebenheiten und bereits aufgebaute Strukturen im [X.] [X.] zu berücksichtigen. Die Aufnahme der [X.] bloß in der Begründung gewährleistete dies, da die hier genannten personellen, räumlichen und apparativen Strukturanforderungen allein Anhaltspunkte für die Umsetzung auf [X.] seien. Grundlage für die Aufnahme der [X.] in die Begründung sei für den [X.] der Konsens der bei der Beratung einbezogenen Experten gewesen. Entsprechende schriftliche Unterlagen lägen jedoch nicht vor.

Die Revision des [X.] ist begründet. Die Voraussetzungen für die Aufhebung der dem [X.]läger erteilten Genehmigungen zur Teilnahme als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt am [X.] und an den [X.] liegen nicht vor, weil die Vertragspartner des [X.]es die Teilnahme nicht davon abhängig machen durften, dass der Arzt im Jahresdurchschnitt mindestens 250 gesetzlich krankenversicherte Diabetiker pro Quartal behandelt. Die entsprechende Vereinbarung zur [X.] ist rechtswidrig und damit unwirksam.

1. Grundlage der Regelung im streitbefangenen Bescheid vom 19.9.2011 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 25.4.2012, mit dem die dem [X.]läger erteilte Genehmigung zur Teilnahme an dem [X.] nach § 137f [X.] [X.] (sog [X.]) als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt mit Wirkung zum 1.10.2011 aufgehoben und mit dem außerdem die Genehmigungsbescheide vom [X.] sowie vom 15.12.2010 zur Teilnahme an [X.] teilweise - bezogen auf die Betreuung von Patienten mit [X.] - aufgehoben wurden, ist § 48 Abs 1 S 1 [X.] Nach dieser Vorschrift ist ein Verwaltungsakt mit Wirkung für die Zukunft aufzuheben, soweit in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen, die beim Erlass eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung vorgelegen haben, eine wesentliche Änderung eingetreten ist. Soweit die Beklagte in den angefochtenen Bescheiden - im [X.] an die Formulierung in § 7 Abs 6 [X.] - anstelle des Begriffs der Aufhebung den Begriff des Widerrufs verwendet, weicht sie damit von den Begrifflichkeiten des [X.] ab. Nach § 47 Abs 1 [X.] darf ein rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden, soweit 1. der Wiederruf durch Rechtsvorschriften zugelassen oder im Verwaltungsakt vorbehalten ist, 2. mit dem Verwaltungsakt eine Auflage verbunden ist und der Begünstige diese nicht oder nicht innerhalb einer ihm gesetzten Frist erfüllt hat. Das Vorliegen dieser oder der in § 47 Abs 2 [X.] angesprochenen Umstände steht hier nicht in Frage und wird auch von der Beklagten nicht behauptet.

Die Voraussetzungen für eine Aufhebung der erteilten Genehmigungen nach § 48 Abs 1 S 1 [X.] liegen nicht vor. Zwar handelt es sich bei den dem [X.]läger zunächst erteilten Genehmigungen zur Teilnahme am [X.] und an den [X.] um Verwaltungsakte mit Dauerwirkung. Auch haben die Partner des [X.]es unter dem [X.] in Gestalt einer Erhöhung der [X.] als Voraussetzung für die Teilnahme am [X.] vereinbart, bei der es sich - ihre Wirksamkeit unterstellt - um eine im vorliegenden Zusammenhang wesentliche Änderung in den rechtlichen Verhältnissen handeln würde (nachfolgend 2.). Die entsprechenden Regelungen des [X.]es zu den [X.]en sind indes unwirksam, sodass keine wesentliche Änderung der rechtlichen oder tatsächlichen Verhältnisse eingetreten ist (nachfolgend 3.).

2. a) Der [X.] unterscheidet bezogen auf die Behandlung von Patienten mit [X.] zwischen zwei Versorgungsebenen. Auf [X.] wird der koordinierende Arzt tätig und auf [X.] der diabetologisch besonders qualifizierte Arzt (Schwerpunktpraxis). Der streitbefangene Aufhebungsbescheid hat die Teilnahme des [X.] auf der zweiten Versorgungsebene nach dem [X.] sowie die daran anknüpfende Berechtigung zur Teilnahme an zwei [X.] zum Gegenstand.

Nach § 8 Abs 1 S 1 [X.] entscheidet die [X.] über Anträge eines Arztes auf Teilnahme am [X.]. Die zusprechende Entscheidung wird als "Genehmigung" bezeichnet (vgl § 9 [X.]). Die Änderung, die die Beklagte zur teilweisen Aufhebung der dem [X.]läger erteilten Genehmigungen veranlasst hat, besteht hier in dem Abschluss eines geänderten [X.]es vom [X.] in der Fassung des ersten Nachtrags vom 30.11.2010. Grundlage der Erteilung der Genehmigung zur Teilnahme des [X.] als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt war der [X.] in der Fassung vom [X.]. Nach Anlage 2c dieses Vertrages sind auch Ärzte, die wie der [X.]läger an der hausärztlichen Versorgung teilnehmen, gleichzeitig zur Teilnahme am [X.] [X.] als koordinierender Arzt (erste Versorgungsebene) und als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt (zweite Versorgungsebene) berechtigt. Die Anforderungen an die Strukturqualität wurden für Allgemeinärzte und Internisten im Wesentlichen gleichlautend dahin festgelegt, dass der Arzt über die Anerkennung als Diabetologe [X.] (alternativ: Fortbildung nach dem 80-stündigen Curriculum der [X.]) oder über die Berechtigung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung "Endokrinologie" bzw "Endokrinologie und Diabetologie" oder der Zusatzbezeichnung "Diabetologie" verfügen musste. Ferner wurde eine mindestens einjährige Tätigkeit in einer Diabeteseinrichtung und der Nachweis einer Behandlung von mindestens 40 Patienten mit [X.] im Quartal oder die regelmäßige Behandlung von mindestens 250 Diabetespatienten im Quartal vorausgesetzt.

Anders als der [X.] vom [X.] setzt der Vertrag vom [X.] in der Fassung des Nachtrags vom 30.11.2010 in Anlage 2c neben dem Nachweis einer mindestens einjährigen diabetologischen Tätigkeit in einer Diabeteseinrichtung und dem Nachweis der Behandlung von mindestens 100 gesetzlich [X.]rankenversicherten mit Diabetes mellitus vor der Antragstellung ua voraus, dass der Arzt während der Teilnahme ua die Behandlung von mindestens 250 verschiedenen gesetzlich [X.]rankenversicherten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und/oder Typ 2) pro Quartal nachweist. Dabei wird auf den Durchschnitt von vier Quartalen abgestellt. Diese Anforderung muss erstmalig im fünften Quartal nach dem Quartal, in dem die [X.]-Teilnahme erfolgte, erfüllt werden. Darüber hinaus wird die kontinuierliche Behandlung von mindestens 35 verschiedenen G[X.]V-Patienten mit einem Diabetes mellitus Typ 1 über vier Quartale durch den leistungserbringenden Arzt (erstmals im [X.] nach Beginn der [X.]-Teilnahme) gefordert. Die Übergangsregelung in § 7 Abs 6 [X.]es sieht zwar grundsätzlich vor, dass die im Rahmen des [X.]es in der Fassung vom [X.] erteilten Genehmigungen bestehen bleiben. Vorausgesetzt wird aber, dass der leistungserbringende Arzt in dem Jahreszeitraum der [X.]/2010 bis II/2011 durchschnittlich mindestens 250 [X.] mit Diabetes mellitus (Typ 1 und/oder Typ 2) pro Quartal betreut hat. Die Übergangregelung befreit damit im Ergebnis gerade nicht von der für Ärzte mit einer mindestens einjährigen Tätigkeit in einer Diabeteseinrichtung auf 250 festgelegten [X.], sondern betrifft weitere im [X.] vereinbarte Änderungen der Teilnahmevoraussetzungen und sie gewährleistet, dass nicht allen teilnehmenden Ärzten aufgrund des geänderten [X.] erteilt werden müssen. Für den Fall, dass die genannte [X.] nicht erreicht wird, sieht § 7 Abs 6 Buchst a S 2 [X.] ausdrücklich den "Widerruf" der Genehmigung vor.

Die Teilnahme am [X.] als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt ist Voraussetzung auch für die ebenfalls streitgegenständliche Teilnahme des [X.] als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt an den beiden og [X.] vom 30.11.2010.

b) Der [X.], der zwischen der Beklagten und den für ihren Bezirk zuständigen Landesverbänden der [X.]rankenkassen und den [X.] geschlossen worden ist, findet seine gesetzliche Grundlage in § 137f iVm § 73a, § 83 [X.] aF. Nach § 137f Abs 1 S 1 [X.] in der hier noch maßgebenden Fassung des [X.] der gesetzlichen [X.]rankenversicherung ([X.]) vom 14.11.2003 ([X.] 2190) und Art 256 [X.] 1 der [X.] ([X.] 2407) empfiehlt der [X.] dem [X.] für die Abgrenzung der [X.] nach § 267 Abs 2 S 4 [X.] nach Maßgabe von § 137f Abs 1 S 2 [X.] geeignete chronische [X.]rankheiten, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen, die den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen Versorgung chronisch [X.]ranker verbessern.

Die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme ([X.]) für [X.] waren im hier maßgebenden Zeitraum Gegenstand der mit der [X.] zur Änderung der [X.] vom [X.] ([X.] 2286) eingeführten Anlage 1 zu §§ 28b bis 28g [X.], in der Fassung der Zwanzigsten Verordnung zur Änderung der [X.] ([X.] 1542). Die Verordnungsermächtigung findet sich in § 266 Abs 7 S 1 [X.] iVm § 137f Abs 2 [X.] (zur Verfassungsmäßigkeit vgl [X.] Beschluss vom 18.7.2005 - 2 [X.] - [X.]E 113, 167, 271 f = [X.] 4-2500 § 266 [X.] Rd[X.] 240 ff). Anlage 1 [X.] aF gibt keine Behandlungsprogramme für chronisch [X.]ranke vor, sondern regelt allein die Voraussetzungen, die [X.] für [X.] erfüllen müssen, damit sie vom [X.] zugelassen werden können (vgl [X.] in [X.]/[X.], Handbuch [X.]ooperationen im Gesundheitswesen, [X.] Rd[X.] 15).

Zu der Frage, auf welcher rechtlichen Grundlage die Vertragsbeziehungen zwischen [X.]rankenkassen und Leistungserbringern zur Umsetzung von [X.] gestaltet werden, enthalten die mit dem Gesetz zur Reform des Risikostrukturausgleichs in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung vom [X.] ([X.] 3465) eingeführten §§ 137f, 137g [X.] keine Vorgaben. In der Gesetzesbegründung (BT-Drucks 14/6432 S 10; vgl dazu auch [X.], [X.], vor §§ 137f, 137g [X.] Rd[X.] 12; [X.], aaO Rd[X.] 18; Vollmöller, [X.] 2004, 63, 64) wird die Offenheit für alle im 4. [X.]apitel des [X.] aufgeführten Vertragstypen betont. Vorliegend haben sich die Vertragspartner in dem [X.] auf § 83 [X.] ([X.] [X.] mit der der [X.] sowie bestimmten [X.]) und - soweit die [X.], die [X.], die [X.] Vertragspartner der [X.] geworden sind - auf § 73a [X.] aF gestützt.

c) Bei der Änderung eines Vertrags, den die Vertragspartner nach § 73a aF iVm § 83 [X.] oder unmittelbar auf der Grundlage des § 83 [X.] zur Umsetzung von [X.]-Programmen iS des § 137f [X.] schließen, handelt es sich um eine "Änderung in rechtlichen Verhältnissen" iS des § 48 [X.] (zu Vereinbarungen nach § 135 Abs 2 [X.] vgl bereits [X.] Urteil vom 18.3.1998 - [X.] [X.] 23/97 R - [X.], 55, 63 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] = Juris Rd[X.] 28). [X.], die auf der Grundlage des § 83 [X.] geschlossen werden, enthalten zunächst obligatorische Bestandteile, also solche, die allein zwischen den [X.]en und den vertragsschließenden Landesverbänden der [X.]rankenkassen wirken (zum obligatorischen Charakter von [X.]n auch [X.] vom [X.] - [X.] [X.] 6/04 R - [X.], 86 = [X.] 4-2500 § 85 [X.] Rd[X.] 19 mwN). Zugleich enthalten diese aber auch normative Bestandteile, die kraft spezieller gesetzlicher Anordnung auch Personen (Vertragsärzte) und Institutionen ([X.]rankenkassen) binden, die nicht am Vertragsschluss beteiligt sind ([X.] vom [X.] [X.] 71/04 R - [X.], 141 Rd[X.] 10 = [X.] 4-2500 § 83 [X.] 2; grundlegend zur Normsetzung durch [X.]: [X.] vom 9.12.2004 - [X.] [X.] 44/03 R - [X.], 50 = [X.] 4-2500 § 72 [X.] 2, Rd[X.] 65 ff, 78 ff).

Bei der in der Anlage des [X.]es vereinbarten Festlegung der [X.] auf 250 anstelle von bisher 40 für Ärzte, die mindestens ein Jahr in einer Diabeteseinrichtung tätig waren, würde es sich - die Wirksamkeit der Regelung unterstellt - um eine im vorliegenden Zusammenhang wesentliche Änderung iS des § 48 Abs 1 S 1 [X.] handeln, weil der [X.]läger deutlich weniger als 250 gesetzlich krankenversicherte Patienten mit einem Diabetes mellitus pro Quartal betreut, sodass er die Teilnahmevoraussetzungen nicht mehr erfüllen würde. Das wird von ihm auch nicht in Zweifel gezogen. Im Durchschnitt der [X.]/2010 bis II/2011 hat er 136,25 entsprechende Patienten pro Quartal behandelt. Unter diesen Umständen hätte ihm die Genehmigung nach dem Wortlaut des [X.]es vom [X.] in der Fassung des Nachtrags vom 30.11.2010 nicht mehr erteilt werden dürfen und auch die in § 7 Abs 6 des Vertrages getroffene Übergangsregelung greift nicht mehr zu seinen Gunsten ein.

3. Indes liegen die Voraussetzungen für eine Aufhebung der dem [X.]läger erteilten Genehmigungen nach § 48 Abs 1 S 1 [X.] nicht vor, weil der [X.] vom [X.] in der Fassung des Nachtrags vom 30.11.2010 rechtswidrig und damit nichtig ist, soweit die Teilnahme des Arztes an diesem Vertrag in Anlage 2c Ziffer 4. d <1> davon abhängig gemacht wird, dass der Arzt - im Durchschnitt von vier Quartalen - mindestens 250 gesetzlich krankenversicherte Diabetespatienten pro Quartal betreut und soweit der Fortbestand der bereits auf der Grundlage des [X.]es vom [X.] erteilten Genehmigungen § 7 Abs 6 Buchst a [X.] (Fassung vom [X.]) davon abhängig gemacht wird, dass der Arzt in dem Jahreszeitraum der [X.]/2010 bis II/2011 durchschnittlich mindestens 250 gesetzlich Versicherte mit einem Diabetes mellitus (Typ 1 und/oder Typ 2) pro Quartal behandelt hat.

a) Entgegen der Auffassung des [X.] sind die genannten Regelungen allerdings nicht bereits deshalb rechtswidrig, weil die Vertragspartner des [X.]es generell nicht berechtigt wären, die Teilnahme von Ärzten am [X.] im Sinne einer Mindestmenge von der Zahl der behandelten gesetzlich Versicherten abhängig zu machen. Auch der Umstand, dass keine ausdrückliche bundesrechtliche Vorgabe zur Einführung von [X.]en als Voraussetzung für die Teilnahme von Ärzten am [X.] existiert, schließt eine solche Regelung nicht von vornherein aus.

aa) Nach § 137f Abs 2 [X.] aF hatte der [X.] dem [X.] Anforderungen an die Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme zu empfehlen. § 137f Abs 2 S 2 [X.] bestimmte in Form von Regelbeispielen ("insbesondere"), auf welche Fragen sich die Empfehlungen zu erstrecken hatten. Danach hat der [X.] dem [X.] für die Rechtsverordnung nach § 266 Abs 7 [X.] Anforderungen zu bezeichnen an die Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors ([X.] 1), die durchzuführenden Qualitätssicherungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Ergebnisse nach § 137a Abs 2 [X.] 1 und 2 [X.] aF ([X.] 2), die Voraussetzungen und das Verfahren für die Einschreibung des Versicherten in ein Programm, einschließlich der Dauer der Teilnahme ([X.]), Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten ([X.] 4), die Dokumentation ([X.] 5) und die Bewertung der Wirksamkeit und der [X.]osten (Evaluation) sowie die zeitlichen Abstände zwischen den Evaluationen eines Programms sowie die Dauer seiner Zulassung durch das [X.] nach § 137g [X.] ([X.] 6). Die in den Empfehlungen genannten [X.]riterien dienten der Vorbereitung entsprechender Regelungen in der Rechtsverordnung nach § 266 Abs 7 [X.] in der hier noch maßgebenden Fassung vor der Änderung durch das [X.] ([X.]) vom 22.12.2011 ([X.] 2983). In der auf dieser Grundlage erlassenen [X.] wird nach § 266 Abs 7 [X.] [X.] aF ua das Nähere zu den Anforderungen an die Zulassung der [X.] festgelegt.

Die an strukturierte Behandlungsprogramme zu stellenden Qualitätsanforderungen werden in den für die [X.] abgegebenen Empfehlungen des [X.] und auch in der [X.] nicht abschließend geregelt. Vielmehr wird die nähere Ausgestaltung den Vertragspartnern übertragen. So bestimmt § [X.] [X.] aF, dass in dem strukturierten Behandlungsprogramm - als Voraussetzung für dessen Zulassung - Ziele und Maßnahmen der Qualitätssicherung festgelegt und die jeweiligen Ziele und Maßnahmen mit den beteiligten Leistungserbringern oder Versicherten vereinbart werden. Die dabei nach § [X.] [X.] aF zu beachtende Anlage 1 Ziffer 2 S 1 [X.] aF bestimmt speziell für den [X.] [X.], dass als Grundlage der Qualitätssicherung nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren sind. Nach Anlage 1 Ziffer 2 S 2 [X.] gehört dazu auch die "Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität". Der Verordnungsgeber der [X.] setzt also voraus, dass die Partner des [X.]es Anforderungen an die Strukturqualität vereinbaren. Gegenüber dem [X.] haben die Vertragspartner nach Anlage 1 Ziffer 2 S 3 [X.] nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. Weitere [X.]ernziele für die Qualitätssicherung soll der [X.] dem [X.] nach Anlage 1 Ziffer 2 S 4 [X.] "als Bestandteil seiner Empfehlungen zum Aktualisierungsbedarf … empfehlen". Nach Anlage 1 Ziffer 2 S 5 [X.] vereinbaren die Vertragspartner "im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung" auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und ggfs räumliche Ausstattung sowie die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen.

Vergleichbare Vorgaben enthält im Übrigen auch die inzwischen geltende - hier allerdings noch nicht maßgebende - Richtlinie des [X.] zur Zusammenführung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137f Abs 2 [X.] ([X.]-A-RL) in der Fassung vom 20.3.2014, zuletzt geändert am 19.10.2017 ([X.] [X.]). Diese Richtlinie bestimmt in § 2 Abs 2 S 1, dass die Vertragspartner "mindestens die in Ziffer 2 der indikationsspezifischen Anlagen aufgeführten Qualitätsziele und Qualitätsindikatoren vertraglich festzulegen" haben. Darüber hinaus können nach § 2 Abs 2 S 2 weitere Qualitätsziele und Qualitätsindikatoren vereinbart werden. In den "Tragenden Gründen" zu dem Beschluss vom 20.3.2014 wird dazu ausgeführt, dass als Grundlage der Qualitätssicherung "nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren" sind. Dazu gehören nach dem Inhalt der "Tragenden Gründe" auch Anforderungen an die Strukturqualität.

bb) Den genannten Regelungen kann ein umfassender Auftrag an die Vertragspartner des [X.]es entnommen werden, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu vereinbaren, um - entsprechend der in § 137f Abs 1 [X.] genannten Zielsetzung - den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen Versorgung chronisch [X.]ranker zu verbessern. Eine Beschränkung auf bestimmte Instrumente zur Qualitätssicherung findet nicht statt. Vielmehr obliegt die nähere Ausgestaltung den [X.]spartnern.

Als Maßnahmen der Qualitätssicherung kommen auch geeignete Vorgaben zu [X.]en in Betracht. Dass Mindestmengen grundsätzlich ein Instrument der Qualitätssicherung sein können, unterliegt keinem Zweifel (vgl zB [X.] vom 18.12.2012 - [X.] [X.]R 34/12 R - [X.], 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.] 29 ff). Den Vertragspartnern von [X.]-Verträgen kommt auch bezogen auf die zu vereinbarenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach der oben dargestellten gesetzlichen [X.]onzeption ein weiter Gestaltungsspielraum zu, sodass es nicht gerechtfertigt ist, [X.]en als Instrument der Qualitätssicherung von vornherein auszuschließen.

Dem kann der [X.]läger nicht mit Erfolg entgegenhalten, dass § 137 Abs 3 S 1 [X.] 2 [X.] aF (seit der Änderung durch das Gesetz zur Reform der Strukturen der [X.]rankenhausversorgung - [X.]rankenhausstrukturgesetz - [X.] vom 10.12.2015, [X.] 2229 mWv 1.1.2016 in veränderter Fassung als § 136b Abs 1 S 1 [X.] 2 [X.]) zwar für [X.]rankenhausleistungen unter bestimmten Voraussetzungen die Festlegung von Mindestmengen vorsieht, dass eine entsprechende Regelung aber für die Erbringung von Leistungen im Rahmen von [X.] nicht besteht. Allein aus der in § 137 Abs 3 [X.] getroffenen speziellen Regelung zu Mindestmengen als Voraussetzung für die Erbringung bestimmter Leistungen durch [X.]rankenhäuser kann nicht gefolgert werden, dass Mindestmengen in allen anderen Bereichen als Instrument der Qualitätssicherung vollständig ausgeschlossen wären. Damit übereinstimmend geht die wohl herrschende Meinung in der Literatur davon aus, dass etwa im Bereich der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung aus der fehlenden gesetzlichen Regelung zu Mindestmengen nach § 116b [X.] nicht auf die generelle Unzulässigkeit entsprechender untergesetzlicher Vorgaben geschlossen werden kann (zu entsprechenden Vorgaben in Richtlinien des [X.] vgl [X.], [X.]/[X.], Stand 2/2017, [X.] § 116b [X.] Rd[X.]2 f; [X.]öhler-Hohmann, JurisP[X.] [X.], 3. Aufl 2016, § 116b Rd[X.]3; [X.], [X.] 2012, 485, 488; [X.], [X.] 2015, 587, 590 ff; [X.], [X.] 2010, 587, 598 f; [X.], [X.]/[X.]ingreen, [X.], 5. Aufl 2017, § 116b Rd[X.] 14).

b) Aus den genannten Gründen sind Mindestmengen als Instrument der Qualitätssicherung im Bereich von [X.] nicht generell ausgeschlossen. Der Umstand, dass die Teilnahme am [X.] von Qualitätsanforderungen abhängig gemacht werden darf und dass es keine ausdrückliche gesetzliche Regelung zu den Voraussetzungen für die Festlegung von [X.]en gibt, hat allerdings zur Folge, dass [X.]en nur als Instrument der Qualitätssicherung und nicht unabhängig davon zur Erreichung anderer, gesetzlich nicht geregelter Ziele eingeführt werden dürfen. Aus diesem Grund begegnen [X.]en als Voraussetzung für die Teilnahme an einem [X.] nur dann keinen Bedenken, wenn sie entsprechend der gesetzlich vorgegebenen Zielsetzung erhebliche Qualitätsvorteile erwarten lassen und diese Vorteile durch weniger belastende Vorgaben der Qualitätssicherung nicht ebenso erreicht werden können (im Ergebnis ähnlich zur [X.]rankenhausbehandlung, vgl [X.] vom 12.9.2012 - B 3 [X.]R 10/12 R - [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.]3).

aa) Dass die Beteiligung an der Versorgung gesetzlich Versicherter an besondere Anforderungen zur Sicherung der Qualität geknüpft werden darf, ist nicht zweifelhaft. Solange die Erbringung und Abrechnung von bestimmten Leistungen zulasten der gesetzlichen [X.]rankenversicherung nicht ausgeschlossen und der ärztliche Leistungserbringer nicht im [X.]ernbereich seines Fachgebietes eingeschränkt wird, verbleiben die Qualitätsanforderungen auf [X.] der Berufsausübung (vgl [X.] vom 12.9.2012 - B 3 [X.]R 10/12 R - [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.]3 mwN). Ungeachtet der Frage, ob dadurch immer der Schutzbereich des Art 12 Abs 1 GG tangiert ist, sind Abgrenzungen zwischen Gruppen verschiedener Leistungserbringer mit unterschiedlicher Qualifikation jedenfalls von vernünftigen Gründen des Gemeinwohls gedeckt, wenn sie vom fachlich medizinischen Standpunkt aus sachgerecht sind und der betroffene Leistungserbringer in der auf sein Fachgebiet beschränkten Tätigkeit weiterhin eine ausreichende Erwerbsgrundlage finden kann.

bb) Der Anforderung, dass die festgesetzten [X.]en erhebliche Qualitätsvorteile erwarten lassen müssen, kann die Beklagte nicht mit Erfolg entgegenhalten, dass in dem Ausschluss von der Teilnahme am [X.] als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt keine wesentliche Einschränkung in den Möglichkeiten der beruflichen Betätigung liege. Verträge, die die Gesamtvertragspartner zur Umsetzung strukturierter Behandlungsprogramme abschließen, unterscheiden sich dadurch erheblich von anderen Vereinbarungen zB zu Modellvorhaben nach § 63 [X.] oder von [X.] nach § 73a [X.] aF, die ohne Bezug zu strukturierten [X.] geschlossen werden, dass der Ermessensspielraum bezogen auf die Frage, ob ein solcher Vertrag abgeschlossen wird, durch gesetzliche Vorgaben beschränkt ist. § 137f Abs 1 S 1 [X.] gibt vor, dass für bestimmte - nach der hier noch maßgebenden Rechtslage in der [X.] festzulegende chronische [X.]rankheiten - strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen. Diese [X.] ist von den [X.] im Bezirk der beklagten [X.] umgesetzt worden.

Jedenfalls bezogen auf den [X.] ist ferner zu berücksichtigen, dass ein hoher Anteil der Versicherten mit dieser chronischen Erkrankung am [X.] teilnimmt. Nach den Darlegungen des [X.], deren Richtigkeit auch die Beklagte nicht in Zweifel gezogen hat, nehmen im Bezirk der beklagten [X.] mehr als 75 % der gesetzlich [X.]rankenversicherten mit [X.] am [X.] teil. Das hat zur Folge, dass ein Arzt, der wie der [X.]läger über eine besondere Qualifikation im Bereich der Behandlung von Diabetikern verfügt und der seine Praxis darauf ausgerichtet hat, durch den Ausschluss von der Teilnahme am [X.] in seiner vertragsärztlichen Tätigkeit im Bereich dieser Spezialisierung erheblich eingeschränkt wird.

Zwar wendet die Beklagte im Grundsatz zutreffend ein, dass auch ein Arzt, der nicht am [X.] teilnimmt, gesetzlich krankenversicherte Diabetiker vertragsärztlich behandeln darf. Auch unterliegt er bezogen auf die Abrechnung der Gebührenordnungspositionen nach dem [X.] aufgrund des Ausschlusses vom [X.] keinen Beschränkungen, weil mit dem [X.] und den darauf aufbauenden [X.] lediglich zusätzliche Gebührentatbestände eingeführt worden sind. Ferner sind die am [X.] teilnehmenden Versicherten jedenfalls nach dem Inhalt des hier zu beurteilenden Vertrages in ihrem Recht zur freien Arztwahl nicht eingeschränkt (vgl § 15 Abs 2 [X.]). All das ändert jedoch nichts daran, dass der Ausschluss von der Teilnahme am [X.] als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt aufgrund der den strukturierten [X.] nach § 137 f [X.] zugrunde liegenden [X.]onzeption und des hohen Anteils der teilnehmenden Versicherten faktisch mit Beschränkungen verbunden ist, die weit über den Ausschluss von der Abrechnung zusätzlicher [X.] hinausgehen: Nach § 1 Abs 1 des [X.]es ist die indikationsgesteuerte und systematische [X.]oordination der Behandlung chronisch [X.]ranker gerade das Ziel des Vertrags. Bezogen auf die Behandlung von gesetzlich krankenversicherten Diabetikern wird dieses Ziel umgesetzt, indem festgelegt wird, dass der nach § 3 des Vertrages teilnehmende Arzt (sog koordinierender Arzt) die [X.]oordination der Behandlung der Versicherten insbesondere im Hinblick auf die Beteiligung anderer vertraglich eingebundener Leistungserbringer übernimmt (vgl § 3 Abs 5 [X.] 1 des Vertrages). Bei Vorliegen bestimmter Indikationen ist der koordinierende Arzt verpflichtet, den Patienten an einen am [X.] teilnehmenden besonders qualifizierten Arzt zu überweisen (vgl Anlage 2a des [X.] 1 Ziffer 1.8.2 [X.]). Unter diesen Umständen unterliegt es keinem Zweifel, dass durch den Ausschluss eines auf die Behandlung von Patienten mit Diabetes spezialisierten Arztes von der Teilnahme am [X.] [X.] in dessen durch Art 12 Abs 1 GG geschützte Freiheit der Berufsausübung eingegriffen werden kann. Zudem unterliegen öffentlich-rechtliche Institutionen nach der Rechtsprechung des Senats auch zB bei der Ausformung von [X.] insoweit einer Begrenzung, als sie die Grenze der Sachwidrigkeit (Art 3 Abs 1 GG) zu beachten haben ([X.] Beschluss vom [X.] [X.] 20/05 B - Juris Rd[X.] 11; vgl auch [X.] vom 28.6.2017 - [X.] [X.] 12/16 R - Rd[X.] 20 - für [X.] 4 vorgesehen).

cc) Der Umstand, dass Mindestmengen als Maßnahme der Qualitätssicherung im Bereich der [X.] - anders als im Bereich der [X.]rankenhausversorgung - nicht ausdrücklich gesetzlich geregelt sind, kann vor diesem Hintergrund nicht zur Folge haben, dass im Bereich der [X.] geringere Anforderungen an die Zulässigkeit von Mindestmengen gestellt werden als im Bereich der [X.]rankenhausbehandlung. Da § 137f [X.] und die auf der Grundlage des § 266 Abs 7 [X.] erlassene [X.] Maßnahmen der Qualitätssicherung zulassen und dabei - anders als § 137 Abs 3 [X.] für bestimmte Bereiche der [X.]rankenhausversorgung - Mindestmengen nicht ausdrücklich vorsehen, kann die Teilnahme von Ärzten an einer solchen Vereinbarung unter Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Vorgaben (Art 12 Abs 1, Art 3 Abs 1 GG) nur zulässig sein, wenn ein Zusammenhang zwischen Patientenzahlen und Qualität der Versorgung hergestellt werden kann. Gerade weil der Senat davon ausgeht, dass die gesamtvertragliche Vereinbarung von [X.]en auch ohne ausdrückliche gesetzliche Ermächtigung zulässig ist, kann auf eine gerichtliche [X.]ontrolle entsprechender untergesetzlicher Regelungen am Maßstab der Grundrechte des betroffenen Leistungserbringers nicht verzichtet werden. Eine Beschränkung der Teilnahme durch Vorgaben zu Mindestmengen die vorrangig dem Ziel der Begrenzung der Zahl der teilnehmenden Ärzte und nicht dem Ziel der Qualitätssicherung dienen, wäre nicht zulässig, weil das Gesetz den [X.]spartnern keine Aufgaben im Bereich der Bedarfsplanung überträgt.

Dabei geht der Senat davon aus, dass Mindestmengen häufig stärker in die Freiheit der Berufsausübung eingreifen als andere Qualitätsvorgaben, weil sie vom Leistungserbringer nur schwer beeinflusst werden können (ebenso bezogen auf die ambulante spezialfachärztliche Versorgung nach § 116b [X.]: [X.], [X.] 2015, 587, 589; ebenso zu Mindestmengen nach § 137 Abs 3 S 1 [X.] 2 [X.] aF: [X.] vom 12.9.2012 - B 3 [X.]R 10/12 R - [X.], 15 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 1, Rd[X.]8). Das wird gerade an der vorliegend getroffenen Regelung über eine Mindestzahl von Patienten deutlich, die von Berufsanfängern oder zB von Ärzten mit einem halben Versorgungsauftrag nur schwer erreicht werden kann: Nach den dem Senat von der Beklagten übermittelten Daten behandelten an der hausärztlichen Versorgung teilnehmende Internisten in [X.] in den [X.]/2010 bis IV/2011 durchschnittlich zwischen etwa 600 und 650 Patienten im Quartal. Bei einem vollen Versorgungsauftrag und einer durchschnittlichen Patientenzahl könnte die Mindestzahl von 250 gesetzlich [X.]rankenversicherten mit Diabetes mellitus deshalb nur erreicht werden, wenn mehr als ca 40 % der behandelten gesetzlich krankenversicherten Patienten Diabetiker sind. In kleinen Praxen wie der des [X.] mit etwa 400 bis 450 gesetzlich krankenversicherten Patienten pro Quartal erhöht sich der erforderliche Anteil auf etwa 60 % und in einer Praxis mit halbem Versorgungsauftrag müssten bei entsprechend geringerer Patientenzahl zu mehr als ca 80 % Diabetiker behandelt werden, damit die [X.] für die Teilnahme als diabetologisch besonders qualifizierter Arzt am [X.] erreicht wird. Darüber hinaus erschweren [X.]en die Teilnahme von [X.] und von Praxen, die sich im Bereich der Versorgung speziell von Diabetikern erst noch etablieren wollen, erheblich.

Vor diesem Hintergrund geht der Senat davon aus, dass die Einführung von Mindestmengen im Bereich von [X.] als Instrument der Qualitätssicherung - wie im Bereich der [X.]rankenhausbehandlung - einen nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität voraussetzt (zur [X.]rankenhausbehandlung vgl [X.] vom 17.11.2015 - [X.] [X.]R 15/15 R - [X.] 4-2500 § 137 [X.] 6 Rd[X.] 28 f; [X.] vom 14.10.2014 - [X.] [X.]R 33/13 R - [X.]E 117, 94 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 5, Rd[X.]4 ff; [X.] vom 18.12.2012 - [X.] [X.]R 34/12 R - [X.], 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.]1 ff). Im Übrigen wird auch in der Gesetzesbegründung zur Einführung des § 137f [X.] mit dem Gesetz zur Reform des Risikostrukturausgleichs in der gesetzlichen [X.]rankenversicherung (BT-Drucks 14/6432 [X.]) darauf hingewiesen, dass [X.] verbindliche und aufeinander abgestimmte Behandlungs- und Betreuungsprozesse erfordert, die auf der Grundlage medizinischer Evidenz festgelegt werden. Danach ist Voraussetzung für die Einführung von [X.]en auch im Bereich von [X.], dass eine Studienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht. Es ist nicht erforderlich, dass die "Studien" einen [X.]ausalzusammenhang im naturwissenschaftlichen Sinne zwischen Behandlungsmenge und -ergebnis beweisen; ausreichend ist, dass vorliegende Studien auf einen solchen Zusammenhang hinweisen. Nicht ausreichend ist jedoch die "landläufige Erfahrung", dass eine routinierte Praxis im Allgemeinen eine bessere Ergebnisqualität sichert als deren Fehlen (ebenso zur [X.]rankenhausbehandlung vgl [X.] vom 17.11.2015 - [X.] [X.]R 15/15 R - [X.] 4-2500 § 137 [X.] 6 Rd[X.] 29; [X.] vom 14.10.2014 - [X.] [X.]R 33/13 R - [X.]E 117, 94 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 5, Rd[X.]6; [X.] vom 18.12.2012 - [X.] [X.]R 34/12 R - [X.], 257 = [X.] 4-2500 § 137 [X.] 2, Rd[X.]3; generell für "Verschärfungen" von Qualitäts- und Strukturvoraussetzungen bei [X.] durch die Vertragspartner: [X.], [X.]-Programme in [X.]/[X.], Handbuch [X.]ooperationen im Gesundheitswesen, [X.] Rd[X.] 113).

dd) Den genannten Anforderungen wird die hier von den [X.] im [X.] [X.] getroffene Festlegung auf eine [X.] von 250 je Quartal im Jahresdurchschnitt als Teilnahmevoraussetzung nicht gerecht. Sie ist daher insoweit rechtswidrig und damit nichtig. Ein wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Qualität und Leistungsmenge ist nach wissenschaftlichen Maßstäben nicht belegt.

Die Beklagte bezieht sich zum Beleg dafür, dass es sich bei der [X.] von 250 gesetzlich Versicherten mit Diabetes mellitus um eine geeignete Maßnahme der Qualitätssicherung handelt, in erster Linie auf einen Beschluss des [X.] vom 18.1.2005 (Empfehlung zur Aktualisierung von Anlage 1 der [X.] zur Änderung der [X.] vom [X.]). Allerdings hat der [X.] eine [X.] nicht zum Gegenstand des Beschlusses selbst gemacht, der nach der hier noch maßgebenden Rechtslage zudem lediglich die Vorbereitung der Rechtsverordnung des [X.] nach § 266 Abs 7 [X.] diente (vgl § 137f Abs 2 S 1 [X.] aF). Auch ist eine [X.] nicht in die auf der Grundlage des § 266 Abs 7 [X.] erlassene [X.] aufgenommen worden. Vielmehr hat der [X.] lediglich in der Begründung des Beschlusses unter der Überschrift "[X.] besonders qualifizierter Arzt/Einrichtung (2. Ambulante Versorgungsebene)" formuliert: "Empfehlung: Behandlung von ca 250 Patienten (ambulant und stationär) pro Quartal". Zur Erläuterung hat der [X.] in der Begründung des Beschlusses vom 18.1.2005 ausgeführt, dass es sich insbesondere bei den Angaben von [X.] zur Betreuung von Patienten um Empfehlungen zur Strukturqualität handeln würde, die auf einem [X.] basierten, da in der Regel keine entsprechenden Studien verfügbar seien. Die genannten Zahlen dienten deshalb als Orientierungshilfe für die vertragliche Umsetzung. Gegenüber dem Senat hat der [X.] die Aufnahme der [X.] lediglich in die Begründung der Empfehlung dahingehend erläutert, dass es Aufgabe der Vertragspartner sei, die gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen zu konkretisieren. Den Vertragspartnern habe die Möglichkeit gegeben werden sollen, regionale [X.] und bereits aufgebaute Strukturen im [X.] [X.] zu berücksichtigen. Wissenschaftliche Studien, die bezogen auf die Behandlung des [X.] einen Zusammenhang zwischen Menge und Qualität belegen könnten, hat auch der [X.] nicht bezeichnet. Grundlage für die Aufnahme der [X.] von 250 in die Begründung der Empfehlung des [X.] war nach dessen gegenüber dem Senat abgegebener Stellungname allein ein "[X.]onsens" unter den in die Beratung einbezogenen Experten. Schriftliche Unterlagen dazu, wie dieser [X.]onsens genau festgestellt worden ist und welche Stellungnahmen mit welchem Inhalt dabei Berücksichtigung gefunden haben, liegen nach Auskunft des [X.] nicht vor.

Zudem war der angesprochene [X.] Anfang des Jahres 2005 und damit bereits vor der Erteilung der Genehmigung zur Teilnahme des [X.] am [X.] Ende des Jahres 2008 und mehr als fünf Jahre vor der Neuregelung zu den [X.]en durch den für den Bezirk der Beklagten vereinbarten [X.] vom [X.] erzielt worden. In nachfolgenden Beschlüssen des [X.], die Qualitätsanforderungen im [X.] [X.] zum Gegenstand hatten (Empfehlungen des [X.] an das [X.] vom [X.], Beschluss des [X.] vom 21.1.2016, [X.] [X.]), sind Regelungen zu [X.]en nicht mehr thematisiert worden. Ferner ist nichts dafür ersichtlich, dass sich im Rahmen der nach § 137f Abs 4 S 1 [X.] vorgeschriebenen Evaluation der [X.] "auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Standards" Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Patientenzahlen und Qualität der Behandlung von Diabetikern ergeben hätten. Das ist auch von der Beklagten nicht geltend gemacht worden. Auch im Übrigen sind keine Studien ersichtlich, die einen Zusammenhang zwischen Menge und Qualität bei der Behandlung von [X.] wenigstens wahrscheinlich erscheinen lassen. In dem Abschlussbericht des [X.] im Gesundheitswesen ([X.]) vom 7.11.2011 zu einer im Auftrag des [X.] erstellten "systematischen Leitlinienrecherche und -bewertung sowie Extraktion neuer und relevanter Empfehlungen für das [X.] [X.]" wird ein [X.] und Ergänzungsbedarf im Hinblick auf [X.]en ebenfalls nicht bezeichnet.

Im Übrigen könnte der Umstand, dass es sich bei dem [X.] um eine relativ häufig auftretende Erkrankung handelt, eher gegen die Notwendigkeit sprechen, durch hohe [X.]en ein besonders ausgeprägtes Maß an Erfahrungen des einzelnen Arztes und seiner Angestellten zu gewährleisten. Insoweit unterscheidet sich die Behandlung im Rahmen von [X.] (die gerade auf die Behandlung von [X.]rankheiten mit hoher Prävalenz ausgerichtet sind, vgl BT-Drucks 14/6432 [X.], zu § 137 Abs 1 S 2 [X.] 1 [X.]) grundlegend von der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung nach § 116b [X.]. Im Unterschied zu den [X.]rankenhausbehandlungen, für die in Richtlinien des [X.] Mindestmengen vorgegeben worden sind, handelt es sich bei der Behandlung von Diabetes mellitus nicht um eine hochspezialisierte und komplexe Leistung, die ein besonders hohes Maß an Übung und Erfahrung voraussetzt. Deshalb müsste bei der Prüfung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Menge und Qualität auch die Bedeutung des Arzt-Patienten-[X.]ontakts gerade bei der Behandlung von Diabetes und damit auch einer wohnortnahen Versorgung berücksichtigt werden. Zu prüfen wäre dabei auch, ob sich die Einbeziehung eines weiteren Arztes neben dem Hausarzt in die Versorgung von Diabetikern möglicherweise nachteilig auf die Qualität auswirken kann. Jedenfalls kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Frage, ob über Mindestmengen ein Beitrag zur Qualitätssicherung zu erreichen ist, bezogen auf strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen [X.]rankheiten wie dem [X.] anders zu beantworten ist als bezogen auf die [X.]rankenhausbehandlungen und die Behandlungen im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung, für die Mindestmengen festgelegt worden sind.

4. Für den Fall, dass ein Zusammenhang zwischen Menge und Qualität künftig aufgrund von wissenschaftlichen Studien belegt werden kann, weist der Senat darauf hin, dass die Einführung oder Erhöhung der [X.] regelmäßig eine Übergangsregelung voraussetzen wird, die die berechtigten Interessen der bereits am [X.] teilnehmenden Ärzte ausreichend schützt. Nach der Rechtsprechung des [X.] folgt aus dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und dem rechtsstaatlichen Grundsatz des Vertrauensschutzes eine Verpflichtung des grundrechtseinschränkenden Gesetzgebers zur Schaffung von Übergangsregelungen für diejenigen, die eine künftig unzulässige Tätigkeit in der Vergangenheit in erlaubter Weise ausgeübt haben ([X.] vom 18.3.1998 - [X.] [X.] 23/97 R - [X.], 55, 62 = [X.] 3-2500 § 135 [X.] 9 S 45 = Juris Rd[X.] 26 mwN; [X.] Urteil vom 27.10.1998 - 1 BvR 2306/96 - [X.]E 98, 265, 309 = Juris Rd[X.] 188; vgl die umfänglichen Nachweise in [X.] Beschluss vom 5.5.1987 - 1 BvR 724/81, ua - [X.]E 75, 246, 279; einschränkend allerdings bezogen auf Qualifikationsanforderungen, die nicht den [X.]ernbereich des Fachgebiets betreffen: [X.] vom [X.] - [X.] [X.] 36/99 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 15 S 78 = Juris Rd[X.] 22). Regelmäßig liegt es nicht im Ermessen des Gesetzgebers, ob er sich zu Übergangsregelungen entschließt; sofern das Gesetz nicht akute Missstände in der Berufswelt unterbinden soll, steht dem Gesetzgeber lediglich die Ausgestaltung der Übergangsregelung frei (vgl [X.] Beschluss vom 28.7.1971 - 1 BvR 40/69, ua - [X.]E 32, 1, 38; [X.] Beschluss vom 28.11.1984 - 1 BvL 13/81 - [X.]E 68, 272, 287). Für Diabetiker ist insoweit zu beachten, dass sich eine Struktur von spezialisierten Praxen entwickelt hat, in denen die betroffenen Patienten nach dem Willen des Gesetzgebers und den im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung zuständigen Vertragspartnern versorgt werden sollen. Das macht eine strikte Abgrenzung an Hand des [X.]riteriums "[X.]ernbereich des Fachgebietes", die etwa dem Senatsurteil vom [X.] ([X.] [X.] 36/99 R - [X.] 3-2500 § 135 [X.] 15 S 78 f = Juris Rd[X.] 22 ff) zugrunde liegt, problematisch. In diesem Urteil ging es um die Anforderungen an die Qualität von arthroskopischen Operationen, von denen der Senat angenommen hat, sie gehörten nicht zu den das Fachgebiet der Chirurgie prägenden Leistungen. Das lässt sich so auf einen Vertragsarzt, der die Zusatzbezeichnung Diabetologie führt, nicht übertragen.

Den genannten Anforderungen dürften die im [X.] vom [X.] in der Fassung des Nachtrags vom 30.11.2010 formulierten Vorgaben zu [X.]en - jedenfalls bezogen auf Ärzte, die wie der [X.]läger gesetzlich krankenversicherte Diabetiker in nennenswertem Umfang behandelt haben - nicht gerecht werden. § 7 Abs 6 [X.] enthält zwar formal eine Übergangsregelung. Wie bereits oben dargelegt, betrifft diese aber nicht die auf 250 je Quartal im Jahresschnitt festgelegte [X.]. Die mit [X.] vom [X.] mWv [X.] vereinbarte [X.] musste nach § 7 Abs 6 Buchst a [X.] bereits im Durchschnitt der ersten vier Quartale erreicht werden, die auf das Inkrafttreten des neuen [X.]es folgten. Ein Arzt mit einer besonderen Qualifikation im Bereich der Behandlung von Diabetikern, der, wie der [X.]läger, als [X.] deutlich weniger als die ab dem [X.] geforderten 250 Patienten im Jahresdurchschnitt behandelt hat, hatte deshalb keine realistische Chance seine Patientenzahl kurzfristig so zu steigern, dass er die [X.] in den vier Quartalen nach Inkrafttreten des geänderten [X.]es ([X.]/2010 bis II/2011) hätte erreichen können. Für akute Missstände, auf die mit der geänderten Festlegung zur [X.] zu reagieren war, gibt es keine Hinweise.

Jedenfalls sind Übergangsregelungen nicht ausreichend, soweit niedergelassene Vertragsärzte, die die [X.] nicht erreichen, keine realistische Aussicht haben, die Voraussetzung für die Teilnahme durch eine Erhöhung der Patientenzahl wieder zu erfüllen. Dem entsprechend hat es das [X.] grundsätzlich nicht für zulässig gehalten, die Fortsetzung einer bisher rechtmäßig ausgeübten ärztlichen Tätigkeit davon abhängig zu machen, dass der Arzt die volle Weiterbildung zum Facharzt nachholt (vgl [X.] Urteil vom 27.10.1998 - 1 BvR 2306/96 - [X.]E 98, 265, 310 = Juris Rd[X.] 189). An einer realistischen Möglichkeit für Vertragsärzte, die Teilnahmevoraussetzungen wieder zu erfüllen, würde es auch fehlen, wenn die Auffassung des [X.] zutreffen würde, nach der eine erneute Genehmigung zur Teilnahme am [X.] davon abhängig wäre, dass der Arzt "innerhalb von fünf Jahren vor Antragstellung" mindestens ein Jahr eine diabetologische Tätigkeit in einer Diabeteseinrichtung verrichtet hat (vgl Anlage 2c a <4> [X.]). Ein niedergelassener Vertragsarzt, dessen Tätigkeit in einer Diabeteseinrichtung zum Zeitpunkt der erneuten Antragstellung bereits mehr als fünf Jahre zurückliegt, hat regelmäßig nicht die Möglichkeit, seine Tätigkeit für ein Jahr zu unterbrechen, um erneut in einer Diabeteseinrichtung tätig zu werden. Die Beklagte vertritt indes - ohne Hinweis auf die ihrer Ansicht nach insoweit einschlägigen Regelungen - die Auffassung, dass der Zeitrahmen von fünf Jahren nur bei erstmaliger Beantragung der Genehmigung zur Teilnahme am [X.] maßgebend sei. Zweifelhaft erscheint jedoch, ob der Wortlaut des [X.]es eine solche Auslegung zulässt.

5. Die [X.]ostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Da sich neben dem unterlegenen Beklagten auch die Beigeladene zu 1. im Revisionsverfahren durch ihre Antragstellung am [X.]ostenrisiko beteiligt hat, haben der Beklagte und die Beigeladene zu 1. die [X.]osten des Revisionsverfahrens - mit Ausnahme der [X.]osten der übrigen Beigeladenen, die keine Anträge gestellt haben (vgl § 162 Abs 3 VwGO) - je zur Hälfte zu tragen (§ 154 Abs 1, Abs 3 VwGO). Im [X.]lage- und im Berufungsverfahren haben die Beigeladenen keine Anträge gestellt, sodass der unterlegene Beklagte die [X.]osten insoweit alleine trägt.