Bundessozialgericht, Beschluss vom 15.07.2015, Az. B 6 KA 19/15 B

I. Der Kläger, der als Facharzt für Allgemeinmedizin mit Schwerpunkt Infektiologie an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt, wendet sich gegen einen Arzneikostenregress in Höhe von 32 602 Euro wegen der Verordnung von [X.] (im Folgenden: [X.]) im Jahr 2006. Widerspruch, Klage und Berufung des [X.] waren erfolglos. Als in der [X.] zugelassenes Altarzneimittel habe [X.] lediglich über eine fiktive Zulassung verfügt, aber kein Verfahren nach dem [X.] ([X.]) durchlaufen und sei daher nicht verordnungsfähig gewesen. Das Arzneimittel ist mittlerweile vom Markt genommen worden.

Gegen die Nichtzulassung der Revision im Beschluss des [X.] richtet sich die Beschwerde des [X.], zu deren Begründung er eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache, § 160 Abs 2 [X.] [X.], sowie Verfahrensfehler, § 160 Abs 2 [X.] [X.], geltend macht.

II. Es kann offenbleiben, ob die Darlegungen des [X.] den Anforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 [X.] genügen. Die Beschwerde des [X.] ist jedenfalls unbegründet.

1. Die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl [X.]-1500 § 153 [X.] Rd[X.]3 mwN; [X.]-1500 § 160 [X.] Rd[X.]). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt dann, wenn die Frage bereits geklärt ist und/oder wenn sie sich ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus der bereits vorliegenden Rechtsprechung klar beantworten lässt. Das ist hier der Fall.

Die Frage, "ob die Rechtsprechung des BSG zu der sozialrechtlichen Verordnungsfähigkeit des [X.] zu einem generellen Ausschluss aus der sozialrechtlichen Versorgung sogenannter Altarzneimittel (und auch ehemaliger [X.]-Arzneimittel) führen darf", ist nicht klärungsbedürftig. Sie kann anhand der vorliegenden Rechtsprechung des BSG im Sinne der Entscheidung des [X.] beantwortet werden. In der Rechtsprechung des 1. wie des 6. Senats des BSG ist geklärt, dass aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels, sofern hierbei dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft worden waren, zugleich die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) gefolgert werden kann (vgl [X.]-2500 § 13 [X.]2 Rd[X.]2; [X.]-2500 § 106 [X.] Rd[X.], jeweils mwN). Für eine solche Schlussfolgerung von der arzneimittelrechtlichen Zulassung auf die Verordnungsfähigkeit im System der [X.] fehlt aber dann die Grundlage, wenn der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Medikaments keine - oder eine strukturell nur unzureichende - Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugrunde liegt. Solche Fälle arzneimittelrechtlicher Zulassung ohne Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gab es während der Geltung des Übergangsrechts nach der Neuordnung des [X.] Ende der 1970er Jahre. Damals genügte eine Anzeige mit der Mitteilung über die bisherige Anwendung des Arzneimittels, damit dieses weiterhin als zugelassen galt. Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des [X.] mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der [X.] zu akzeptieren. Die lediglich auf übergangsrechtlichen Vorschriften beruhende Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die keine Prüfung nach den Maßstäben des [X.] durchlaufen haben, führt daher nicht ohne Weiteres zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Krankenkassen (vgl etwa [X.], 132 = [X.]-2500 § 31 [X.]; [X.]-2500 § 106 [X.] und [X.], 276 f zu [X.]). Nur wenn im Verfahren der Zulassung des Arzneimittels eine Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfolgt ist, ist die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der [X.] zu akzeptieren.

Das [X.] hat bereits in früheren Verfahren zutreffend entschieden, dass diese Grundsätze auch auf in der [X.] zugelassene Altarzneimittel übertragbar sind (Urteil vom 24.3.2011 - L 1 [X.] 21/07 - [X.] vom Senat verworfen mit Beschluss vom 23.8.2011 - [X.] [X.] 37/11 B - Juris; [X.] [X.] 42/11 - [X.] vom Senat zurückgewiesen mit Beschluss vom [X.] - [X.] [X.] 28/13 B - unveröffentlicht). Soweit sich die vom BSG entschiedenen Fälle verfahrensrechtlich von dem hier zu beurteilenden insofern unterscheiden, als für [X.] bereits eine Ablehnung der Verlängerung der Zulassung vorlag, macht dies keinen relevanten Unterschied. Unabhängig vom Stadium des Verfahrens auf Verlängerung der Zulassung ist entscheidend, dass in beiden Fällen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels arzneimittelrechtlich lediglich fingiert wurde. Die in der [X.] zugelassenen Arzneimittel galten nach § 2 [X.] 2 und Anlage 3 Kapitel II [X.] § 4 Abs 1 der Verordnung zur Überleitung des Rechts der Europäischen Gemeinschaften auf das in Art 3 des Einigungsvertrages genannte Gebiet (vom 18.12.1990 - [X.] 2915) als zugelassen. Die Fortdauer der Zulassung über den 30.6.1991 hinaus war nach § 4 Abs 2 aaO an einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung geknüpft. Dieser Antrag wurde für [X.] im Juni 1991 gestellt und im Dezember 2006 wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Die Klage hiergegen war erfolglos. Eine Überprüfung wie im Arzneimittelzulassungsverfahren nach dem [X.] hatte [X.] mithin im streitbefangenen Zeitraum nicht erfolgreich durchlaufen. Die Zulassung des Arzneimittels in der [X.] steht einer Zulassung nach dem [X.] nicht gleich. Dass der Kläger das Arzneimittel für ausreichend geprüft hält und jahrelang aus seiner Sicht erfolgreich angewendet hat, führt nicht zu einer anderen Beurteilung. Das Gleiche gilt für etwaige positive Stellungnahmen einzelner Sachverständiger. Ebenso wenig ist Raum für eine Einzelbetrachtung des jeweiligen Arzneimittels.

Auch die Frage, "ob ein an der krankenkassenärztlichen Versorgung teilnehmender Arzt für verordnete Arzneimittel, welche aus seiner Sicht zum Zeitpunkt der Behandlung als Medikamente nach Ausschöpfung alle vorrangigen medikamentösen und nicht medikamentösen Maßnahmen zur Verhinderung einer Bedrohung für Leib und Leben eingesetzt wurden und deren [X.] als 'fiktiv verkehrsfähige' Arzneimittel nicht erkennbar war, in [X.] genommen werden kann" ist nicht von grundsätzlicher Bedeutung iS des § 160 Abs 2 [X.] [X.]. Es entspricht ständiger Rechtsprechung des Senats, dass ein Verschuldenserfordernis im Rahmen von Honorarkürzungen und [X.] nicht besteht (vgl [X.]-2500 § 106 [X.] Rd[X.] 28 mwN; ebenso Urteil vom [X.] [X.] 37/08 R - [X.]-2500 § 106 [X.] 26 Rd[X.] 42 mwN; Verfassungsbeschwerden jeweils nicht zur Entscheidung angenommen, s [X.] vom 30.6.2009 - 1 BvR 827/09 und vom [X.]; Urteile vom [X.] [X.] 6/09 R - [X.], 110 = [X.]-2500 § 106 [X.] 27 sowie - [X.] [X.] 5/09 R - [X.]-2500 § 106 [X.] 28). Soweit der Kläger damit geltend machen will, dass entgegen der Auffassung des [X.] die Voraussetzungen für die Verordnung von [X.] nach der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der [X.] vorlagen, betrifft dies die Bewertung des Einzelfalles und keine Frage von grundsätzlicher Bedeutung.

Schließlich ist nicht erkennbar, inwiefern die Entscheidung über einen [X.] wegen der Verordnung von [X.], das inzwischen vom Markt genommen ist, über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist. Der Hinweis darauf, dass es weiterhin andere fiktiv zugelassene Arzneimittel gibt, deren Status für den Vertragsarzt nicht erkennbar sei, ist insofern nicht ausreichend. Im Übrigen ist gerade im Hinblick auf das vom Kläger vorgelegte Informationsschreiben nicht nachvollziehbar, dass der besondere [X.] jeweils nicht erkennbar gewesen sein soll.

2. Auch ein Verfahrensmangel liegt nicht vor. Nach § 160 Abs 2 [X.] [X.] ist die Revision zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung von § 109 [X.] und § 128 Abs 1 Satz 1 [X.] (Grundsatz der freien richterlichen Beweiswürdigung) und auf eine Verletzung des § 103 [X.] (Amtsermittlungsgrundsatz) nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das [X.] ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

a) Soweit der Kläger eine Verletzung seines Rechts auf rechtliches Gehör rügt, weil er der Absicht des [X.], gemäß § 153 Abs 4 Satz 1 [X.] zu verfahren, widersprochen habe, begründet dies bereits deshalb keinen Verfahrensfehler, weil in § 153 Abs 4 Satz 2 [X.] nur eine vorherige Anhörung der Beteiligten angeordnet ist. Einer Zustimmung bedarf es - anders als im Falle einer Entscheidung durch Urteil ohne mündliche Verhandlung gemäß § 124 Abs 2 [X.] - nicht. Mit dem sachlichen Vorbringen des [X.] hat das [X.] sich hinreichend auseinandergesetzt.

b) Die Rüge, das Berufungsgericht habe seine Pflicht zur Amtsermittlung gemäß § 103 [X.] verletzt, ist nicht ausreichend dargetan und damit unzulässig. Bei Beanstandung der Amtsermittlungspflicht sind die besonderen Anforderungen an [X.] einer Verletzung des § 103 [X.] zu beachten. Danach kommt nicht jeder geltend gemachte Verstoß gegen die Pflicht des Gerichts zur Erforschung des Sachverhalts von Amts wegen als - die Zulassung der Revision ermöglichender - Verfahrensfehler in Betracht; dies ist vielmehr nur dann der Fall, wenn sich der geltend gemachte Verfahrensmangel auf einen Beweisantrag bezieht, dem das [X.] ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

Gemäß § 160 Abs 2 [X.] Halbsatz 2 [X.] iVm § 160a Abs 2 Satz 3 [X.] muss ein Beweisantrag benannt und dazu ausgeführt werden, dass das [X.] diesem ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. [X.] ist ferner, dass der Beweisantrag im Berufungsverfahren noch zusammen mit den Sachanträgen gestellt oder sonst aufrechterhalten worden ist. Konkret bedeutet dies (vgl [X.]-1500 § 160a [X.] Rd[X.]), dass die Beschwerdebegründung (1) einen ohne Weiteres auffindbaren Beweisantrag bezeichnen, (2) die Rechtsauffassung des [X.] wiedergeben, auf deren Grundlage bestimmte Tatfragen als klärungsbedürftig hätten erscheinen müssen, (3) die von dem Beweisantrag betroffenen Tatumstände darlegen, die zu weiterer Sachaufklärung Anlass gegeben hätten, (4) das voraussichtliche Ergebnis der unterbliebenen Beweisaufnahme angeben und (5) schildern muss, weshalb die Entscheidung des [X.] auf der angeblich fehlerhaft unterlassenen Beweisaufnahme beruhen kann, das [X.] mithin bei Kenntnis des behaupteten Ergebnisses der unterbliebenen Beweisaufnahme von seinem Standpunkt aus zu einem anderen, dem Beschwerdeführer günstigeren Ergebnis hätte gelangen können (vgl zum Ganzen [X.]-1500 § 160a [X.] Rd[X.] mwN).

Ein anwaltlich vertretener Beteiligter kann nur dann mit der Rüge des Übergehens eines Beweisantrags iS von § 160 Abs 2 [X.] Halbsatz 2 [X.] gehört werden, wenn er diesen bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung durch entsprechenden Hinweis zu Protokoll aufrechterhalten hat oder das Gericht den Beweisantrag in seiner Entscheidung wiedergibt (stRspr, vgl [X.]-1500 § 160 [X.]3 Rd[X.]1 mwN). Nach Sinn und Zweck des § 160 Abs 2 [X.] Halbsatz 2 [X.] soll die Sachaufklärungsrüge die Revisionsinstanz nur dann eröffnen, wenn das [X.] vor seiner Entscheidung durch einen Beweisantrag ausdrücklich darauf hingewiesen worden ist, dass ein Beteiligter die Sachaufklärungspflicht des Gerichts (§ 103 [X.]) noch nicht als erfüllt ansieht (vgl BSG [X.] 3-1500 § 160 [X.] 9 S 21; [X.]1 S 52). Wird im Beschlussverfahren entschieden (§ 153 Abs 4 Satz 1 [X.]), ist der Beweisantrag, der nach Erhalt einer Anhörungsmitteilung nicht wiederholt wird, grundsätzlich so zu behandeln, als habe er sich erledigt (vgl BSG [X.] 3-1500 § 160 [X.]1 S 52; [X.]-1500 § 160 [X.]1 Rd[X.] 7).

Diesen Anforderungen wird die Beschwerdebegründung nicht gerecht. Der Kläger verweist auf Beweisanträge, die in der Klageschrift gestellt worden seien. Es ist bereits zweifelhaft, ob die Klagebegründung prozessordnungsgemäße Beweisanträge enthalten hat (vgl dazu [X.]-1500 § 160a [X.] Rd[X.] 6). Der Kläger hat jedenfalls nicht aufgezeigt, dass entsprechende Anträge vor dem [X.] aufrechterhalten wurden. Ebenso wenig ist dargetan, warum das [X.] sich, ausgehend von der Rechtsauffassung, dass es auf den arzneimittelrechtlichen [X.] ankommt, zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen. Soweit der Kläger in diesem Zusammenhang meint, die von ihm vorgelegten Unterlagen zur Verordnungsfähigkeit von [X.] seien nicht hinreichend berücksichtigt worden, greift er die inhaltliche Richtigkeit der Entscheidung an. Eine solche Rüge vermag die Zulassung der Revision grundsätzlich nicht zu begründen.

3. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Als erfolgloser Rechtsmittelführer hat der Kläger auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen (§ 154 Abs 2, § 162 Abs 3 VwGO).

4. Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 [X.] iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Der Streitwert entspricht der Höhe der [X.]forderung.