Bundessozialgericht, Beschluss vom 30.10.2019, Az. B 6 KA 21/18 B

I. Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit von [X.], welche die Prüfgremien aufgrund von Verordnungen des Präparats "[X.] 0,1 % Grachtenhaus [X.] 15 ml" in den Quartalen 2/2008 bis 4/2008 (11x) sowie im Quartal 2/2009 (1x) in Höhe von insgesamt 7319,66 Euro festsetzten.

Der Kläger, ein zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassener Arzt für Allgemeinmedizin, verordnete in den Jahren 2008 und 2009 einem inkomplett querschnittsgelähmten Patienten zur Behandlung seiner Blasenhyperreflexie entsprechend der vorangegangenen Empfehlung eines [X.] zur täglich viermaligen Blasenspülung mit 0,1 %iger [X.]-Lösung die [X.]. Auf Antrag der zu 2. beigeladenen Krankenkasse setzte die Prüfungsstelle [X.] in Höhe von 6432,58 Euro bzw 887,08 Euro fest. Dabei wurde für die Quartale 2/2008 bis 4/2008 nur die Differenz zwischen den tatsächlich entstandenen Kosten bei Bezug des Präparats von der [X.] und den fiktiv anfallenden Kosten im Falle der Verordnung als Rezepturarzneimittel in Höhe von 584,78 Euro je Verordnung geltend gemacht, während im Quartal 2/2009 die [X.] des Präparats der Grachtenhaus-Apotheke (980,17 Euro) lediglich unter Abzug des Nettopreises der ohnehin benötigten Fertigspritzen zum Ansatz kamen.

Widerspruch, Klage und Berufung des [X.] sind ohne Erfolg geblieben. Das [X.] hat ausgeführt, dass die aufgrund einer Einzelfallprüfung festgesetzten Arzneikostenregresse rechtmäßig seien, da das streitbefangene Präparat zulasten der zu 2. beigeladenen Krankenkasse überhaupt nicht hätte verordnet werden dürfen. Es handele sich um ein Fertigarzneimittel, für das die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung gefehlt habe, nicht aber - wie der Kläger meine - um ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel. Aber selbst wenn mit dem [X.] (Urteil vom 27.2.2015 - [X.] [X.] 590/09 - juris) angenommen würde, dass für das Präparat nach § 21 Abs 2 [X.] ([X.]) als sog [X.] ausnahmsweise keine arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht bestanden habe, sei - wie bei [X.] - eine Verordnung im Rahmen einer Pharmakotherapie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]) nur statthaft, wenn eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses ([X.]) nach § 135 [X.] vorliege. Das sei aber nicht der Fall; ebenso wenig lägen die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit im Einzelfall eines Seltenheitsfalles, eines Systemversagens, eines [X.] oder einer grundrechtsorientierten Auslegung des [X.]-Leistungsrechts vor.

Der Kläger macht mit seiner Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des [X.] geltend, dass diese Entscheidung fehlerhaft sei; zudem beruft er sich auf den [X.] der grundsätzlichen Bedeutung (§ 160 Abs 2 [X.]).

II. Die Beschwerde des [X.] hat keinen Erfolg. Soweit er die Fehlerhaftigkeit des [X.]-Urteils rügt, ist sie unzulässig und hinsichtlich der grundsätzlichen Bedeutung jedenfalls unbegründet.

1. Die Rüge, das [X.]-Urteil sei fehlerhaft, ist unzulässig. Gemäß § 160a Abs 2 Satz 3 SGG muss die Begründung einer Nichtzulassungsbeschwerde entweder eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache darlegen (§ 160 Abs 2 [X.]) oder aber eine Rechtsprechungsabweichung (§ 160 Abs 2 [X.] SGG) oder einen Verfahrensmangel (§ 160 Abs 2 [X.] SGG) bezeichnen. Wird lediglich die inhaltliche Unrichtigkeit der angefochtenen Entscheidung behauptet, genügt das für eine ordnungsgemäße Begründung nicht (stRspr, vgl zB [X.] Beschluss vom [X.] - B 3 [X.] 52/18 B - juris Rd[X.]; [X.] Beschluss vom 6.8.2015 - [X.] [X.] 7/15 B - juris Rd[X.]1). Die inhaltliche Unrichtigkeit eines Urteils ist nach der gesetzlichen Regelung kein [X.] (anders ausdrücklich § 124 Abs 2 [X.] VwGO für die Zulassung der Berufung gegen ein verwaltungsgerichtliches Urteil; für die Revisionszulassung entspricht § 132 Abs 2 VwGO jedoch der Regelung in § 160 Abs 2 SGG).

2. Auch das Vorbringen des [X.] zur grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache kann nicht zur Revisionszulassung führen. Der von ihm bezeichneten Rechtsfrage kommt keine grundsätzliche Bedeutung iS des § 160 Abs 2 [X.] zu.

Die grundsätzliche Bedeutung setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (stRspr, vgl zB [X.] Beschluss vom 28.10.2015 - [X.] [X.] 12/15 B - [X.] 4-2500 § 116 [X.]1 Rd[X.] mwN). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die aufgeworfene Frage bereits geklärt ist oder wenn sich die Antwort ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus schon vorliegender höchstrichterlicher Rechtsprechung klar ergibt ([X.] Beschluss vom 11.10.2017 - [X.] [X.] 29/17 B - juris RdNr 4). Das ist hier der Fall.

Der Kläger benennt als einzige zu klärende Rechtsfrage,
"ob das Präparat [X.] 0,1 % Grachtenhaus [X.] 15 ml bis zur ablehnenden Entscheidung des [X.](s) für Arzneimittel auch ohne Zulassung nach § 21 Abs. 1 [X.] zu Lasten der [X.] verordnet werden durfte".

Es erscheint zweifelhaft, ob diese Frage eine hinreichend konkrete Rechtsfrage iS des § 160 Abs 2 [X.] zur Auslegung, zum Anwendungsbereich einer revisiblen Vorschrift des Bundesrechts oder zu ihrer Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht bezeichnet. Die Beschwerdebegründung lässt nicht erkennen, welches Tatbestandsmerkmal welcher Norm des Bundesrechts das Revisionsgericht in welcher Weise auslegen soll, um die aufgeworfene Frage zu beantworten (vgl [X.] B 3 [X.] 23/18 B - juris RdNr 8). Nur ungeklärte Rechtsfragen, nicht aber der Wunsch nach einer höchstrichterlichen Überprüfung des in einem Einzelfall von der Vorinstanz gefundenen Subsumtionsergebnisses vermögen die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache zu begründen. Das bedarf hier jedoch keiner Vertiefung. Das vom Kläger mit seiner Frage zumindest sinngemäß auch angesprochene Verhältnis der Verordnungsfähigkeit eines Medikaments zulasten der [X.] in Abhängigkeit von dessen arzneimittelrechtlichem [X.] ist in der Rechtsprechung des [X.] hinreichend geklärt, sodass ein weiteres Revisionsverfahren zur Beantwortung dieser Frage nicht erforderlich ist.

Der [X.] hat bereits im Urteil vom [X.] ([X.] [X.] 3/08 R - [X.] 2010, 276, juris Rd[X.]7 ff; die hiergegen erhobene Verfassungsbeschwerde wurde nicht zur Entscheidung angenommen: [X.] Beschluss vom 10.12.2009, 1 BvR 1908/09) näher ausgeführt, dass ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen der [X.] nur nach Maßgabe des § 27 Abs 1 Satz 2 [X.] iVm § 31 Abs 1 [X.] besteht. Hieraus ergibt sich in Verbindung mit den allgemeinen Regelungen in § 2 Abs 1 Satz 3 und § 12 Abs 1 [X.] zum Wirtschaftlichkeitsgebot, dass zulasten der [X.] nur eine Verordnung solcher Arzneimittel zulässig ist, die die Gewähr für ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse bieten. Dafür sind zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist ([X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 3/08 R - juris Rd[X.]7 unter Bezugnahme auf [X.] Urteil vom [X.] [X.] 6/04 R - [X.]E 95, 132 Rd[X.]8 f = [X.] 4-2500 § 31 [X.] Rd[X.]5 f).

Bei Fertigarzneimitteln, die nach Überprüfung ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach den Vorschriften des [X.] in konkret bezeichneten Anwendungsgebieten zum Verkehr zugelassen worden sind, gelten die genannten Voraussetzungen als erfüllt; mit ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist deshalb zugleich auch die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der [X.] grundsätzlich gegeben ([X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 3/08 R - juris Rd[X.]9; zu möglichen Einschränkungen im Rahmen von Therapiehinweisen zur Sicherung einer wirtschaftlichen Versorgung s aber [X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 13/05 R - [X.]E 96, 261 = [X.] 4-2500 § 92 [X.], Rd[X.]5 f  ).

Hingegen kann in Fällen, in denen nach den Regelungen des [X.] die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ohne vorherige fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben ist, aus dieser Verkehrsfähigkeit nicht ohne Weiteres auch auf die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels zulasten der gesetzlichen Krankenkassen geschlossen werden (vgl [X.] Urteil vom 19.3.2002 - B 1 [X.] 37/00 R - [X.]E 89, 184, 186 ff = [X.] 3-2500 § 31 [X.] ff; [X.] Urteil vom 3.2.2010 - [X.] [X.] 37/08 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.]6 Rd[X.]8 ff; [X.] Beschluss vom 28.8.2013 - [X.] [X.] 27/13 B - juris Rd[X.]). Das betrifft zum einen Fallgestaltungen, in denen im Zuge der Neugestaltung des [X.] übergangsrechtlich bis zu einer fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Präparats sog fiktive Zulassungen eingeräumt wurden ([X.] Urteil vom 3.2.2010 - [X.] [X.] 37/08 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.]6 Rd[X.]9 mwN, [X.] Beschluss vom 28.8.2013 - [X.] [X.] 27/13 B - juris Rd[X.]). Zum anderen gilt dies auch für sog Rezepturarzneimittel, die nicht - wie Fertigarzneimittel (vgl § 4 Abs 1 iVm § 21 Abs 1 [X.]) - "im Voraus hergestellt" und in Verkehr gebracht, sondern für einen bestimmten Patienten nach Rezeptur des Arztes zur Herstellung in der Apotheke verordnet werden (vgl [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2. Aufl 2016, § 4 RdNr 6). Auch bei [X.], für die arzneimittelrechtlich gegebenenfalls nur eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist (§ 13 Abs 1 [X.]; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl § 13 Abs 2, 2b, 2c [X.]), fehlt es an einer fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass aus einer Beachtung der Regelungen des [X.] nicht abgeleitet werden kann, dass solche Arzneimittel ohne Weiteres auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind ([X.] Urteil vom 3.2.2010 - [X.] [X.] 37/08 R - [X.] 4-2500 § 106 [X.]6 Rd[X.]0).

Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung hat das [X.] hier die Verordnungsfähigkeit der "[X.] 0,1 % Grachtenhaus [X.] N3 15 ml" für den vom Kläger in den Jahren 2008/2009 behandelten Patienten zulasten der zu 2. beigeladenen Krankenkasse verneint - und zwar unabhängig davon, ob das Präparat arzneimittelrechtlich als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§ 21 Abs 1 [X.]) oder aber als zulassungsfreies [X.] (§ 21 Abs 2 [X.] [X.]) einzuordnen ist. Demgegenüber zielt die vom Kläger aufgeworfene Frage gerade darauf ab, das [X.] habe bei Prüfung der erstgenannten Alternative übersehen, dass das genannte Präparat als Fertigarzneimittel gemäß der Übergangsvorschrift in § 141 Abs 4 [X.] aufgrund des am 26.8.2008 gestellten Zulassungsantrags jedenfalls noch bis zur Bestandskraft der ablehnenden Entscheidung des [X.]s für Arzneimittel und Medizinprodukte im Jahr 2013 verkehrsfähig und deshalb auch generell zulasten der [X.] verordnungsfähig gewesen sei. Insoweit besteht jedoch kein weiterer Klärungsbedarf; wie bereits ausgeführt, hat der [X.] schon entschieden, dass allein eine bloß übergangsrechtlich durch das [X.] angeordnete Verkehrsfähigkeit ("fiktive Zulassung") für die Bejahung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zulasten der [X.] nicht ausreicht.

Zu den weiteren Voraussetzungen, unter denen eine Verordnung des Präparats - als Fertigarzneimittel oder aber als [X.] - durch den Vertragsarzt sowie eine Leistungspflicht der Krankenkasse in Betracht kommen kann, hat der Kläger keine konkreten Rechtsfragen formuliert. Deshalb kann eine Revisionszulassung hier nicht darauf gestützt werden, dass fraglich sein kann, ob auch für Rezeptur- oder [X.] sowie im Falle eines Fertigarzneimittels, das zwar in dem von der Zulassung umfassten Indikationsgebiet, aber nicht über den dort zugrunde gelegten [X.] (Anwendung oral in Tablettenform bzw als Pflaster gegenüber dem hier streitbefangenen Einsatz als Instillationslösung zur Spülung der Blase mittels Katheter) verabreicht werden soll, grundsätzlich eine empfehlende Richtlinie des [X.] Voraussetzung für eine Verordnung zulasten der [X.] ist (zum sog "[X.]" vgl [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2. Aufl 2016, vor § 21 Rd[X.]4; [X.]/[X.], [X.] 2002, 664; zur Relevanz des [X.] bzw der Art der Anwendung eines Medikaments für die Arzneimittelzulassung vgl § 25 Abs 9 Satz 1, § 29 Abs 2a Satz 1 [X.] und 3, Abs 3 Satz 1 [X.] [X.]).

3. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO und dem Umstand, dass das Rechtsmittel des [X.] ohne Erfolg geblieben ist. Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da diese keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO).

4. Die Festsetzung des Streitwerts für das Beschwerdeverfahren hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 47 Abs 1 und 3, § 52 Abs 3 Satz 1 GKG. Der festgesetzte Betrag entspricht der gerundeten Summe der in den angefochtenen Bescheiden festgelegten Regressbeträge.