Bundespatentgericht, Urteil vom 29.04.2010, Az. 4 Ni 53/08 (EU)

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.] erteilten [X.] Patents EP 1 255 510 (Streitpatent), das am 31. Januar 2001 unter Inanspruchnahme der Priorität der [X.] [X.] 179195 vom 31. Januar 2000 angemeldet worden ist. Das Streitpatent ist in der [X.] veröffentlicht und wird beim [X.] unter der Nr. 601 28 069 geführt. Es ist auf Antrag der Patentinhaberin vom [X.] durch Beschluss, veröffentlicht am 4. März 2009, beschränkt worden. Es betrifft eine [X.], und umfasst nach der Beschränkung noch 32 Ansprüche, die insgesamt angegriffen sind. Der Anspruch 1 lautet in der [X.] wie folgt:

1. A stent valve, suitable for placement in [X.] (80), [X.] diameter (84) and an inner lumenal surface, comprising:

a) a radially expandable stent (20) having a proximal stent end (31) and a distal stent end (33), [X.]stent having an expanded diameter (86) sized to permit contact with an [X.];

characterised in that said collagen containing bio material comprises pericardium and extends within [X.](20) substantially from said proximal stent end (31) to said distal stent end (33) and forms at least two valve leaflets (46) that extend substantially from said proximal stent end (31) to said distal stent end (33), [X.] proximal valve end (48) connected to the proximal stent end (31).

In der [X.] Übersetzung hat der Anspruch 1 folgenden Wortlaut:

1. [X.], die für eine Anordnung in einem Gefäß (80) geeignet ist, wobei das Gefäß außerdem einen Durchmesser (84) und eine innere Hohlraumfläche aufweist, aufweisend:

a) einen radial expandierbaren [X.] (20) mit einem proximalen [X.]ende (31) und einem distalen [X.]ende (33), wobei der [X.] einen expandierten Durchmesser (86) aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird;

b) eine [X.] (41) mit einem proximalen [X.]nende (48) und einem distalen [X.]nende (50), wobei die [X.] mindestens teilweise innerhalb eines inneren Abschnittes des [X.] angeordnet ist, wobei die [X.] mit einem kollagenhaltigen Biomaterial (38) gebildet wird,

dadurch gekennzeichnet, dass das kollagenhaltige Biomaterial [X.] umfasst und sich innerhalb des [X.] (20) im Wesentlichen vom proximalen [X.]ende (31) zum distalen [X.]ende (33) erstreckt und mindestens zwei [X.]nblättchen (46) bildet, die sich im Wesentlichen vom proximalen [X.]ende (31) zum distalen [X.]ende (33) erstrecken, wobei das proximale [X.]nende (48) mit dem proximalen [X.]ende (31) verbunden ist.

Wegen des Wortlauts der unmittelbar oder mittelbar auf Anspruch 1 rückbezogenen Patentansprüche 2 bis 32 wird auf die [X.] Bezug genommen.

Die Klägerin ist der Ansicht, die Priorität der [X.]-Voranmeldung werde nicht wirksam beansprucht. Der Gegenstand des Streitpatents gehe über den Inhalt der Anmeldung in ihrer ursprünglichen eingereichten Fassung hinaus und sei auch nicht patentfähig. Zur Begründung trägt sie vor, im Stand der Technik seien vor dem beanspruchten Prioritätszeitpunkt sowohl in einem [X.] angeordnete biologische [X.]n mit den Merkmalen des Patentgegenstandes als auch künstliche [X.]n aus [X.] bekannt gewesen und das Ersetzen einer biologischen [X.] durch eine künstliche [X.] aus [X.] erfordere kein erfinderisches Tätigwerden. Hierfür beruft sie sich auf eine Vielzahl von Druckschriften und Dokumenten, u. a.

Die Klägerin beantragt,

das [X.] Patent 1 255 510 für das Gebiet der [X.] für nichtig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

das Patent in der geltenden Fassung aufrecht zu erhalten (Hauptantrag),

(Hilfsantrag [X.]) :

1. [X.], die für eine Anordnung in einem Gefäß (80) geeignet ist, wobei das Gefäß außerdem einen Durchmesser (84) und eine innere Hohlraumfläche aufweist, aufweisend:

a) einen radial expandierbaren [X.] (20) mit einem proximalen [X.]ende (31) und einem distalen [X.]ende (33), wobei der [X.] einen expandierten Durchmesser (86) aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird;

dadurch gekennzeichnet, dass das kollagenhaltige Biomaterial [X.] umfasst und sich innerhalb des [X.] (20) im Wesentlichen vom proximalen [X.]ende (31) zum distalen [X.]ende (33) erstreckt derart, dass das kollagenhaltige Biomaterial vom [X.] umschlossen ist und mindestens zwei [X.]nblättchen (46) bildet, die sich im Wesentlichen vom proximalen [X.]ende (31) zum distalen [X.]ende (33) erstrecken, wobei das proximale [X.]nende (48) mit dem proximalen [X.]ende (31) verbunden ist, wobei die [X.]nöffnung (52) mindestens 1 mm von einem [X.]umfang (34) endet und der [X.] (20) zylindrisch ist.

2. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) ein selbstexpandierender [X.] ist.

3. [X.] nach Anspruch 1, bei der eine Hülle (42) teilweise den [X.] bedeckt.

4. [X.] nach Anspruch 1, bei der die Hülle (42) außerdem im Wesentlichen [X.] Material aufweist.

5. [X.] nach Anspruch 4, bei der der [X.] (20) ein selbstexpandierender [X.] ist.

6. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) einen expandierten Durchmesser (86) größer als der [X.] (84) aufweist.

7. [X.] nach Anspruch 6, bei der der [X.] (20) einen Durchmesser (86) um 110 Prozent größer als der [X.] (84) aufweist.

8. [X.] nach Anspruch 6, bei der eine Hülle (42) teilweise die Außenfläche des [X.] (20) bedeckt.

9. [X.] nach Anspruch 8, bei der die Hülle ein biologisches Material aufweist.

10. [X.] nach Anspruch 9, bei der die Hülle [X.] aufweist.

11. [X.] nach Anspruch 1, bei der die Hülle (42) vollständig die Außenfläche des [X.] (20) bedeckt.

12. [X.] nach Anspruch 1, bei der die [X.] drei Blättchen (46) aufweist.

13. [X.] nach Anspruch 1, bei der das proximale [X.]nende (48) auf das proximale [X.]ende (31) genäht ist.

14. [X.] nach Anspruch 1, bei der eine [X.]nöffnung (52) am proximalen [X.]nende (48) angeordnet ist.

15. [X.] nach Anspruch 14, bei der sich die [X.]nöffnung (52) über dem Durchmesser des [X.] (20) erstreckt, um so mindestens 1 mm von einem [X.]umfang (34) zu enden.

16. [X.] nach Anspruch 1, bei der das distale [X.]nende (50) mit dem distalen [X.]ende (33) verbunden ist.

17. [X.] nach Anspruch 1, bei der das distale [X.]nende (50) auf das distale [X.]ende (33) genäht ist.

18. [X.] nach Anspruch 17, bei der das distale [X.]nende (50) mindestens 2-mal auf das distale [X.]ende (33) genäht ist.

19. [X.] nach Anspruch 17, bei der das distale [X.]nende (50) mindestens 3-mal auf das distale [X.]ende (33) genäht ist.

20. [X.] nach Anspruch 1, bei der ein Zwischenabschnitt der [X.] mit einem Zwischenabschnitt des [X.] verbunden ist.

21. [X.] nach Anspruch 1, bei der sich eine [X.]nöffnung (52) im Wesentlichen über den [X.] (86) erstreckt.

22. [X.] nach Anspruch 1, bei der eine Verstärkung (53, 54) im Allgemeinen an einer [X.]nöffnung (52) und einem [X.]umfang angeordnet ist.

23. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) eine erste Konfiguration, die für eine Zuführung durch einen Hohlraum einer Verabreichungsvorrichtung (100) ausgelegt ist, und eine zweite Konfiguration für ein Anpassen an eine Innenwand eines Körpergefäße (80) aufweist.

24. [X.] nach Anspruch 22, bei der das Körpergefäß (80) eine Vene ist.

25. [X.] nach Anspruch 1, bei der das kollagenhaltige Biomaterial mit dem proximalen [X.]ende (31) verbunden ist.

26. [X.] nach Anspruch 25, bei der ein jedes der mindestens zwei [X.]nblättchen eine Tasche (46) aufweist.

27. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) ein nichtselbstexpandierender [X.] ist.

28. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) eine Vielzahl von Biegungen (22) umfasst, die Bereiche bilden, in denen Streben (24) des [X.] die Richtung umkehren.

29. [X.] nach einem der Ansprüche 1 bis 28 in Kombination mit einer einen Hohlraum aufweisenden Verabreichungsvorrichtung (100), und wobei die [X.] innerhalb des Hohlraumes aufgenommen wird.

30. [X.] nach einem der Ansprüche 1 bis 28, die eine Herzventilklappe ist.

31. [X.] nach einem der Ansprüche 1 bis 28, die eine Venenventilklappe ist.

(Hilfsantrag III) :

1. [X.], die für eine Anordnung in einem Gefäß (80) geeignet ist, wobei das Gefäß außerdem einen Durchmesser (84) und eine innere Hohlraumfläche aufweist, aufweisend:

a) einen radial expandierbaren [X.] (20) mit einem proximalen [X.]ende (31) und einem distalen [X.]ende (33), wobei der [X.] einen expandierten Durchmesser (86) aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird;

dadurch gekennzeichnet, dass das kollagenhaltige Biomaterial [X.] umfasst und sich innerhalb des [X.] (20) im Wesentlichen vom proximalen [X.]ende (31) zum distalen [X.]ende (33) erstreckt und mindestens zwei [X.]nblättchen (46) bildet, die sich im Wesentlichen vom proximalen [X.]ende (31) zum distalen [X.]ende (33) erstrecken, wobei das proximale [X.]nende (48) mit dem proximalen [X.]ende (31) verbunden ist, wobei die [X.]nöffnung (52) mindestens 1 mm von einem [X.]umfang (34) endet, der [X.] (20) zylindrisch ist, und eine Hülle (42) teilweise den [X.] bedeckt.

2. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) ein selbstexpandierender [X.] ist.

3. [X.] nach Anspruch 1, bei der die Hülle (42) außerdem im Wesentlichen [X.] Material aufweist.

4. [X.] nach Anspruch 3, bei der der [X.] (20) ein selbstexpandierender [X.] ist.

5. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) einen expandierten Durchmesser (86) größer als der [X.] (84) aufweist.

6. [X.] nach Anspruch 5, bei der der [X.] (20) einen Durchmesser (86) um 110 Prozent größer als der [X.] (84) aufweist.

7. [X.] nach Anspruch 5, bei der eine Hülle (42) teilweise die Außenfläche des [X.] (20) bedeckt.

8. [X.] nach Anspruch 7, bei der die Hülle ein biologisches Material aufweist.

9. [X.] nach Anspruch 8, bei der die Hülle [X.] aufweist.

10. [X.] nach Anspruch 1, bei der die Hülle (42) vollständig die Außenfläche des [X.] (20) bedeckt.

11. [X.] nach Anspruch 1, bei der die [X.] drei Blättchen (46) aufweist.

12. [X.] nach Anspruch 1, bei der das proximale [X.]nende (48) auf das proximale [X.]ende (31) genäht ist.

13. [X.] nach Anspruch 1, bei der eine [X.]nöffnung (52) am proximalen [X.]nende (48) angeordnet ist.

14. [X.] nach Anspruch 13, bei der sich die [X.]nöffnung (52) über dem Durchmesser des [X.] (20) erstreckt, um so mindestens 1 mm von einem [X.]umfang (34) zu enden.

15. [X.] nach Anspruch 1, bei der das distale [X.]nende (50) mit dem distalen [X.]ende (33) verbunden ist.

16. [X.] nach Anspruch 1, bei der das distale [X.]nende (50) auf das distale [X.]ende (33) genäht ist.

17. [X.] nach Anspruch 16, bei der das distale [X.]nende (50) mindestens 2-mal auf das distale [X.]ende (33) genäht ist.

18. [X.] nach Anspruch 16, bei der das distale [X.]nende (50) mindestens 3-mal auf das distale [X.]ende (33) genäht ist.

19. [X.] nach Anspruch 1, bei der ein Zwischenabschnitt der [X.] mit einem Zwischenabschnitt des [X.] verbunden ist.

20. [X.] nach Anspruch 1, bei der sich eine [X.]nöffnung (52) im Wesentlichen über den [X.] (86) erstreckt.

21. [X.] nach Anspruch 1, bei der eine Verstärkung (53, 54) im Allgemeinen an einer [X.]nöffnung (53) und einem [X.]umfang angeordnet ist.

22. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) eine erste Konfiguration, die für eine Zuführung durch einen Hohlraum einer Verabreichungsvorrichtung (100) ausgelegt ist, und eine zweite Konfiguration für ein Anpassen an eine Innenwand eines Körpergefäße (80) aufweist.

23. [X.] nach Anspruch 21, bei der das Körpergefäß (80) eine Vene ist.

24. [X.] nach Anspruch 1, bei der das kollagenhaltige Biomaterial mit dem proximalen [X.]ende (31) verbunden ist.

25. [X.] nach Anspruch 24, bei der ein jedes der mindestens zwei [X.]nblättchen eine Tasche (46) aufweist.

26. [X.] nach Anspruch 1, bei der [X.] (20) ein nichtselbstexpandierender [X.] ist.

27. [X.] nach Anspruch 1, bei der der [X.] (20) eine Vielzahl von Biegungen (22) umfasst, die Bereiche bilden, in denen Streben (24) des [X.] die Richtung umkehren.

28. [X.] nach einem der Ansprüche 1 bis 27 in Kombination mit einer einen Hohlraum aufweisenden Verabreichungsvorrichtung (100), und wobei die [X.] innerhalb des Hohlraumes aufgenommen wird.

29. [X.] nach einem der Ansprüche 1 bis 27, die eine Herzventilklappe ist.

30. [X.] nach einem der Ansprüche 1 bis 27, die eine Venenventilklappe ist.

und die Klage abzuweisen, soweit sie über den gewährten Antrag hinausgeht.

Die Beklagte tritt dem Vortrag der Klägerin entgegen. Sie hält den Gegenstand des Streitpatents für patentfähig, ggf. in einer der hilfsweise verteidigten Fassungen.

Die zulässige Klage ist begründet. Sie führt zur Nichtigerklärung des Streitpatents mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [X.], denn der Gegenstand des Anspruchs 1 des Streitpatents in der geltenden Fassung wie auch in den Fassungen nach den [X.] und [X.] ist nicht patentfähig (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Buchst. a, Art. 56 EPÜ).

Ni11 ) mit der Patentschrift [X.] 5 480 424 A ( Ni57 ) jeweils nahe gelegt. Da diese Patentschriften bereits vor dem vom Streitpatent beanspruchten Prioritätsdatum (31. Januar 2000) veröffentlicht wurden, kann es dahinstehen, ob die Priorität der [X.]-Patentanmeldung [X.] 179 195 vom Streitpatent wirksam in Anspruch genommen wurde.

1. Das Streitpatent betrifft eine [X.] zum Ersetzen einer defekten [X.] in bspw. einer Arterie oder Vene, die bspw. mittels eines Katheters zugeführt werden kann. Eine solche [X.] sei aus der Druckschrift [X.] bekannt ([X.], Absätze [0001] bis [0003] und [0008]).

Gemäß der Beschreibung des Streitpatents umfassen gegenwärtige [X.]n auf Druck ansprechende, druckgesteuerte [X.]. Das Problem bei mechanischen [X.]n sei, dass diese anfällig für die Bildung von Gerinnseln seien. Zusätzlich gebe es langfristig Probleme mit der Abnutzung dieser Ventile (vgl. a. a. O., Absatz [0004]).

Künstliche biologische [X.]n, die homogene, allogene und xenogene Transplantate umfassen, seien ebenfalls bekannt. Einige dieser [X.]n hätten Probleme betreffend die Versorgung, Immunreaktionen oder die Abstimmung der Größe in Bezug auf den Spender. Ein weiteres Problem sei, dass die [X.] nicht neu positioniert werden könne, sobald sie aus dem Katheter ausgestoßen sei. Außerdem könne eine Undichtigkeit um die [X.] herum auftreten oder sich eine Embolie bilden (vgl. a. a. O., Absätze [0005] und [0006]).

2. Vor diesem Hintergrund besteht gemäß dem Streitpatent ein Bedarf an alternativen und verbesserten Vorrichtungen und Verfahren zur Realisierung einer [X.]nfunktion innerhalb von [X.] (vgl. a. a. O., Absatz [0007]).

Hauptantrag der [X.] verteidigten Fassung Folgendes beansprucht (Merkmalsgliederung hinzugefügt):

M1 [X.],

M1a die für eine Anordnung in einem Gefäß (80) geeignet ist,

M1b wobei das Gefäß außerdem einen Durchmesser (84) und eine innere Hohlraumfläche aufweist,

M2 a) einen radial expandierbaren Stent (20)

M2a mit einem proximalen Stentende (31) und

M2b einem distalen Stentende (33),

M2c wobei der Stent einen expandierten Durchmesser (86) aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird;

M3 b) eine [X.] (41)

M3a mit einem proximalen [X.]nende (48) und

[X.] einem distalen [X.]nende (50),

M4 wobei die [X.]

M4a mindestens teilweise innerhalb eines inneren Abschnittes des [X.] angeordnet ist,

M4b wobei die [X.] mit einem kollagenhaltigen Biomaterial (38) gebildet wird,

M5 dass das kollagenhaltige Biomaterial [X.] umfasst und

M5a sich innerhalb des [X.] (20) im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstreckt und

M5b mindestens zwei [X.]nblättchen (46) bildet,

M5c die sich im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstrecken,

M6 wobei das proximale [X.]nende (48) mit dem proximalen Stentende (31) verbunden ist.

Hilfsantrag [X.] wird eine [X.] mit den Merkmalen M1 bis M4b gemäß Anspruch 1 nach Hauptantrag und den folgenden Merkmalen beansprucht (Unterschiede zum Anspruch 1 nach Hauptantrag durch Unterstreichung gekennzeichnet):

M5 dass das kollagenhaltige Biomaterial [X.] umfasst und

M5a sich innerhalb des [X.] (20) im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstreckt

[X.] derart, dass das kollagenhaltige Biomaterial vom Stent umschlossen ist und

M5b mindestens zwei [X.]nblättchen (46) bildet,

M5c die sich im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstrecken,

M6 wobei das proximale [X.]nende (48) mit dem proximalen Stentende (31) verbunden ist,

[X.] wobei die [X.]nöffnung (52) mindestens 1 mm von einem [X.] (34) endet

[X.] und der Stent (20) zylindrisch ist.

Hilfsantrag [X.] werden zusätzlich zu den Merkmalen M1 bis M6 gemäß Anspruch 1 nach Hauptantrag noch folgende Merkmale beansprucht:

[X.] wobei die [X.]nöffnung (52) mindestens 1 mm von einem [X.] (34) endet,

[X.] der Stent (20) zylindrisch ist, und

[X.] eine Hülle (42) teilweise den Stent bedeckt.

Hinsichtlich der jeweiligen [X.] wird auf die [X.] bzw. den Akteninhalt verwiesen.

4. Patentfähigkeit

a) Patentanspruch 1 in der geltenden Fassung (Hauptantrag).

Ni11 und Ni57 .

Ni11 ) ist dabei entgegen der Meinung der [X.] für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit heranzuziehen, denn nach Überzeugung des Senats hatte der Fachmann Veranlassung bei seinen Bemühungen nach einer Verbesserung von in [X.] angebrachten künstlichen [X.]n - wie es sich auch das Streitpatent zum Ziel gesetzt hat (vgl. Absatz[0007]) - auch diese Patentschrift in Betracht zu ziehen (vgl. [X.], 1039 - Fischbissanzeiger). Die dort beschriebene, in einem Stent angebrachte künstliche [X.] ist für eine Implantation in den Körper mittels eines Katheters geeignet (vgl. Spalte 1, Zeilen 12 bis 17 und Spalte 2, Zeilen 21 bis 26). Somit liegt der bekannten Lösung und dem Streitpatent eine vergleichbare Problemstellung zugrunde (vgl. Streitpatent, [X.]]). Da auch nach der in der mündlichen Verhandlung geäußerten Ansicht der [X.] diese bekannte Klappenprothese unstreitig als ein Meilenstein in der Entwicklung von künstlichen [X.]n, die in einem Stent angeordnet sind, anzusehen ist, drängte es sich dem Fachmann geradezu auf, diese Klappenprothese als einen Ausgangspunkt für sein Bestreben nach Verbesserungen bzw. nach alternativen Lösungen zu wählen.

Ni11 beschriebene Klappenprothese (vgl. [X.]. 2: cardiac valve prothesis 9)ist eine [X.], die für eine Anordnung in einem Gefäß (vgl. [X.]. 3: [X.]) geeignet ist, wobei das Gefäß naturgemäß einen Durchmesser und eine innere Hohlraumfläche hat (vgl. die [X.]urenbeschreibung in Spalte 5, Zeilen 9 bis 49) [= Merkmale M1 , M1a und M1b ]. Die bekannte [X.] verfügt über einen radial expandierbaren Stent (vgl. Spalte 2, Zeile 56 ff: " stent is expanded by …") - der im Sinne des Streitpatents aus mehreren [X.] (" multistent device"; vgl. Streitpatent: [X.]. 12 und 17 mit Beschreibung, Absätze [0028] und [0037]), vorliegend aus zwei miteinander vernähten [X.], zusammengesetzt ist (vgl. [X.]. 1: rings 7, 8; und Spalte 5, Zeilen 19 bis 22) - mit jeweils einem proximalen Stentende und einem distalen Stentende (vgl. [X.]. 1), wobei der Stent einen expandierten Durchmesser besitzt, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird (vgl. [X.]. 3) [= Merkmale M2 , M2a , M2b und M2c ]. Des Weiteren weist die bekannte [X.] eine [X.] (valve 6) mit einem proximalen [X.]nende und einem distalen [X.]nende auf (vgl. [X.]. 2) [= Merkmale M3 , M3a und [X.] ], wobei die [X.] mindestens teilweise innerhalb eines inneren Abschnittes des [X.] angeordnet ist (vgl. [X.]. 2) und wobei die [X.] als biologische; einem Schwein entnommene [X.] mit einem kollagenhaltigen Biomaterial (vgl. Spalte 5, Zeilen 29 und 30: "[X.]") gebildet wird [= Merkmal M4 , M4a und M4b ]. Das kollagenhaltige Biomaterial ([X.]) bei der aus der Patentschrift Ni11 bekannten [X.] erstreckt sich innerhalb des oberen [X.] ([X.]) im Wesentlichen vom proximalen Stentende (vgl. [X.]. 2: commissural points 5, loops 4) zum distalen Stentende (vgl. [X.]. 1 und 2: unteres Ende des oberen [X.]s ([X.])) und bildet mindestens zwei (nämlich drei) [X.]nblättchen (vgl. Anspruch 4: "biological tri lobate valve"), die sich im Wesentlichen vom proximalen Stentende zum distalen Stentende erstrecken (vgl. [X.]. 1 und 2: [X.] (oberer [X.])) [= Merkmale M5a , M5b und M5c ], wobei das proximale [X.]nende ( commissural points 5) mit dem proximalen Stentende (loops 4) verbunden ist [= Merkmal M6 ].

Ni11 [X.] m. der Beschreibung, vgl. Spalte 5, Zeilen 9 bis 28) unzweifelhaft zu entnehmen, dass die drei längeren Biegungen (loops 4) des Drahtes (wire 2) des oberen [X.] ([X.]) zu diesem Stent gehören, und nicht, wie von der [X.] behauptet, vom oberen Stent unabhängige Pfosten darstellen. Denn sowohl der obere ([X.]) als auch der untere Stent (ring 7) besteht jeweils aus einem einzigen in Windungen gebogenen Draht ([X.], 3). Beide [X.] (rings 7, 8) sind an ihren Berührungspunkten miteinander vernäht (sutures) und bilden so einen aus zwei einzelnen [X.] zusammengesetzten Multistent. Die Drahtwindungen des oberen [X.] ([X.]) sind lediglich aus Gründen der Gewichtseinsparung ("reduction in weight", vgl. Spalte 5, Zeile 26) unterschiedlich lang ausgebildet, da zur Befestigung der [X.] ( commissural points 5) der [X.] bei einer biologischen dreiblättrigen [X.] (biological trilobate valve) drei längere Drahtwindungen (loops 4) am oberen Stent ([X.]) ausreichen.

Hiervon unterscheidet sich die [X.] nach [X.] nur durch das zusätzliche MerkmalM5, wonach das kollagenhaltige Biomaterial [X.] umfasst.

Ni11 bekannte biologische [X.] eines Schweines durch eine künstliche [X.] aus [X.] zu ersetzen. So ist in dem wissenschaftlichen Übersichtsartikel Ni30 eine künstliche [X.] aus [X.] erwähnt ([X.] pericardial bioprosthesis ), die vollständig im Inneren eines [X.] angeordnet ist und bessere Eigenschaften in Bezug auf die Dynamik des Blutflusses ( hemodynamic characteristics) als die von Schweinen transplantierten [X.]n aufweisen soll (vgl. Seite 497, rechte Spalte, zweiter Absatz). Diese Eigenschaft der [X.]-[X.]n soll besonders für ältere Patienten mit einem verengten [X.]-Durchmesser Vorteile bringen (vgl. Seite 497, rechte Spalte, erster Absatz). Auch in dem wissenschaftlichen Bericht Ni31 sind als Vorteile von [X.]n aus [X.] gegenüber [X.] die besseren dynamischen Eigenschaften in Bezug auf den Blutfluss und ein höherer Anteil an Kollagen genannt, der das [X.] stabiler und haltbarer macht (vgl. Seite 348, dritter Absatz). Auch in der Beschreibungseinleitung der Patentschrift Ni57 ist neben [X.]n aus Schweine-[X.]klappen [X.] als geeignetes Material für künstliche [X.]n genannt (vgl. ab Spalte 4, Zeile 39 bis Spalte 5, Zeile 5). Dort wird auch auf die aus dem oben erwähnten Übersichtsartikel Ni30 bekannte "[X.]-[X.]-[X.]" hingewiesen. Der dort angegebene Nachteil der mangelnden Langzeit-Haltbarkeit von [X.]n aus Gewebe im Vergleich zu mechanischen [X.]n wird zugunsten von [X.]n aus [X.] relativiert (vgl. Spalte 4, Zeilen 65 bis 67). In der Fachwelt hatte sich somit eine klare Meinung über die Vorteile von [X.]-Gewebe gegenüber [X.]-Transplantate bei künstlichen [X.]n herausgebildet. Nach alledem bestand daher für den Fachmann auch eine Veranlassung bei der aus der Patentschrift Ni11 bekannten [X.] die [X.] durch eine [X.] aus [X.], wie sie bspw. in der Beschreibungseinleitung der Patentschrift Ni57 genannt ist, zu ersetzen [= Merkmal M5 ]. Damit war der Fachmann aber bereits in naheliegender Weise beim Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents angekommen.

Ni57 nicht in Betracht gezogen hätte, weil diese keine [X.] betreffe, sondern eine [X.] ohne Stent aus Eigengewebe des Patienten. Diese Patentschrift hätte somit den Fachmann von der streitpatentgemäßen Lehre weggeführt.

Ni57 eine [X.] ohne Stent, die aus Eigengewebe des jeweiligen Patienten besteht, beansprucht (vgl. ab Spalte 13, Abschnitt "Summary of the Invention"). Die Beschreibungseinleitung dieser Schrift gibt jedoch daneben eine allgemeine Übersicht über die damals der Fachwelt bekannten Alternativen für den Ersatz einer Herzklappe (vgl. ab Spalte 3, Abschnitt: "[X.]"). Diese allgemeine Übersicht, in der die Vor- und Nachteile der jeweiligen Alternativen aufgeführt sind, hat beim Fachmann, der mit der Weiterentwicklung der aus der Patentschrift Ni11 bekannten [X.] befasst war, daher auch entsprechende Beachtung gefunden. Da der Fachmann aufgrund seines durch bspw. die wissenschaftlichen Veröffentlichungen Ni30 und Ni31 belegten allgemeinen Fachwissens bereits um die Vorteile von [X.] bei künstlichen [X.]n wusste, hat er auch das in dieser Übersicht vermittelte Wissen bezüglich des Aufbaus von [X.]n aus [X.]material aufgegriffen (vgl. ab Spalte 4, Abschnitt "[X.]").

b) Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag [X.].

[X.] nach Hilfsantrag [X.] ist aus dem Anspruch 1 des Streitpatents unter Aufnahme der zusätzlichen Merkmale [X.], [X.] und [X.] hervorgegangen und damit eingeschränkt. Diese Merkmale finden ihre Stütze in der Beschreibung (Merkmal [X.]: Spalte 5, Zeilen 44 bis 46; Merkmal [X.]: Spalte 2, Zeilen 46 bis 49), bzw. im Anspruch 22 (Merkmal [X.]) des Streitpatents.

Ni11 und Ni57 .

M1 bis M6 der beanspruchten [X.] dem Fachmann aus der Zusammenschau der Patentschriften Ni11 und Ni57 nahegelegt. Das zusätzliche Merkmal [X.] , wonach das kollagenhaltige Biomaterial vom Stent umschlossen ist, ist entgegen der Meinung der [X.] auch bei der aus der Patentschrift Ni11 bekannten [X.] gegeben. Der [X.]ur 2 in dieser Patentschrift ist nach Überzeugung des Senats eindeutig zu entnehmen, dass die im oberen [X.] ([X.]) befestigte [X.] (valve 6) von diesem [X.] umschlossen ist. Die biologischen [X.] ist ein flaches Gebilde aus dem sich lediglich die [X.] ( commissural points 5), an denen die [X.] miteinander verbunden sind, erheben. Zum Befestigen dieser [X.] sind daher auch drei längere Biegungen (loops 4) des Drahtes (wire 2) des oberen [X.]s ([X.]) vorgesehen. Die übrigen Biegungen sind aus Gründen der Gewichtseinsparung kürzer (vgl. Spalte 5, Zeilen 25 bis 28) und umschließen zusammen mit den drei längeren Drahtbiegungen (loops 4) die [X.] vollständig. Der in den [X.]uren 1 und 2 dargestellte Multistent (rings 7, 8) weist auch eindeutig eine zylindrische Form auf (vgl. Spalte 2, Zeilen 30 bis 32) [= Merkmal [X.] ]. Das noch verbleibende Merkmal [X.] , wonach die [X.]nöffnung mindestens 1 mm von einem [X.] endet, ergab sich für den Fachmann schon allein aufgrund der Dicke des verwendeten biologischen Materials (bspw. [X.]) und wegen der vorzusehenden [X.] an denen benachbarte Ventilblättchen miteinander verbunden sind, beim Zusammennähen einer künstlichen [X.] und ihrem Vernähen mit dem [X.]. Daraus folgt zwangsläufig ein gewisser Abstand der [X.]nöffnung zum [X.] ([X.]), der bei entsprechender Dicke des verwendeten [X.] durchaus 1 mm erreichen kann. Dieses Merkmal war dem Fachmann aber auch durch die Patentschrift Ni57 nahegelegt. Dort ist angegeben, dass es bekannt ist, dass sich die [X.] ([X.]) im geöffneten Zustand an die [X.] anlegen und dort haften bleiben können, so dass die [X.] während der Diastole nicht mehr schließt und Blut zurückströmt (vgl. Spalte 24, Zeilen 2 bis 13). Zur Lösung dieses Problems kann als eine Möglichkeit ein die [X.] im geöffneten Zustand umgebender Stent außerhalb des tubusförmigen [X.]nabschnitts ([X.] segment) in der [X.] befestigt werden. Dieser Stent ist mit Vorsprüngen (projections) versehen, die radial nach innen in Richtung auf die zentrale Achse der [X.] hervorstehen. Diese Vorsprünge sollen das Anhaften der geöffneten [X.] an der Wand der [X.] verhindern (vgl. Spalte 24, Zeilen 26 bis 40). Bei dieser Lösung muss daher sichergestellt sein, dass die nach oben geöffneten [X.] den Stent mit seinen Vorsprüngen (projections), und nicht die [X.]wand, berühren. Bei dem aus der Patentschrift Ni57 bekannten Klappenventil wird dies dadurch erreicht, dass der zusätzliche Stent außerhalb des [X.] in der [X.]wand befestigt wird (vgl. Spalte 24, Zeilen 28 bis 30: "outside the [X.] segment 200"). Bei einer [X.] hingegen müsste der Stent das Klappenventil in seiner Länge entsprechend überragen, damit auch die nach oben geöffneten [X.] den Stent, und nicht die [X.]wand, berühren. Bei der aus der Patentschrift Ni11 bekannten [X.] erstreckt sich der Stent hingegen, schon aus Gründen der Gewichtseinsparung (vgl. Spalte 5, Zeilen 25 bis 28), nicht über die Länge des [X.] (valve 6) hinaus. Eine Verlängerung des [X.], um ein Anhaften der [X.] an der [X.]wand zu vermeiden, wäre bei dieser [X.] aus Sicht des Fachmann somit ausgeschieden. Für den Fachmann blieb daher nur die andere in der Patentschrift Ni57 angegebene Lösung zum Verhindern des Anhaftens der [X.] an der [X.]wand, bei der die benachbarten [X.] ([X.]) an ihren äußeren Enden ([X.]) - das ist am [X.] - miteinander vernäht werden um die [X.]nöffnung teilweise zu verschließen (vgl. die [X.]ur 6 [X.] m. der Beschreibung in Spalte 24, Zeilen 14 bis 25) [= Merkmal [X.] ]. Damit war der Fachmann aber in naheliegender Weise auch beim Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag [X.] angekommen.

c) Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag [X.].

[X.] nach Hilfsantrag [X.] ist aus dem Anspruch 1 des Streitpatents unter Aufnahme der zusätzlichen Merkmale [X.], [X.] und [X.] hervorgegangen und damit eingeschränkt. Diese Merkmale finden ihre Stütze in der Beschreibung (Merkmal [X.]: Spalte 2, Zeilen 46 bis 49), bzw. in den Ansprüchen 22 (Merkmal [X.]) und 3 (Merkmal [X.]) des Streitpatents.

Ni11 und Ni57 .

M1 bis [X.] der beanspruchten [X.] dem Fachmann aus der Zusammenschau der Patentschriften Ni11 und Ni57 nahegelegt. Das zusätzliche Merkmal [X.] , wonach eine Hülle teilweise den Stent bedeckt, ist als eine fachübliche Maßnahme bei [X.]n in der Beschreibungseinleitung der Druckschrift Ni57 genannt (vgl. Spalte 4, Zeilen 44 bis 47: "[X.]"). Für den mit der Weiterentwicklung von [X.]n befassten Fachmann lag es daher nahe diese Anregung aufzugreifen und eine Hülle vorzusehen die den Stent bedeckt. Der Fachmann konnte auch unmittelbar erkennen und bspw. durch entsprechende Versuche überprüfen, dass mit einer den Stent bedeckenden Hülle, ein Rückstrom des Blutes bei geschlossener [X.] durch ein mögliches Leck zwischen dem Stent und der [X.] bzw. zwischen dem Stent und der umgebenden Gefäßwand verhindert werden kann. Einen entsprechenden Hinweis hierzu erhielt der Fachmann darüber hinaus aus der Druckschrift Ni35 (vgl. [X.]uren 6a bis 6d [X.] m. der Beschreibung auf Seite 22, Zeilen 11 bis 26). Dem Fachmann war klar, dass die abdichtende Wirkung dieser Hülle auch bei einer nur teilweisen Bedeckung des [X.] gegeben ist. Es war für in daher auch naheliegend eine Hülle vorzusehen die, bspw. aus Gründen der Materialersparnis, nur teilweise den Stent bedeckt [= Merkmal [X.] ]. Der Fachmann gelangte somit auf naheliegende Weise zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag [X.].

5. Eine beschränkte Aufrechterhaltung des Streitpatents im Umfang einer der auf Patentanspruch 1 (in der geltenden Fassung oder gemäß einem der Hilfsanträge) rückbezogenen [X.] wurde von der [X.] nicht geltend gemacht. Somit teilen diese Ansprüche das Schicksal des Hauptanspruchs.

6. [X.] beruht auf § 84 Abs. 2 [X.] [X.] m. § 91 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 [X.] [X.] m. § 709 ZPO.