Vom 28. November 2012
Deutscher Bundestag Drucksache 17/11722
17. Wahlperiode 28. 11. 2012
Entschließungsantrag
der Abgeordneten Kathrin Vogler, Diana Golze, Karin Binder, Matthias W. Birkwald,
Dr. Martina Bunge, Klaus Ernst, Katja Kipping, Caren Lay, Jens Petermann,
Ingrid Remmers, Kathrin Senger-Schäfer, Kersten Steinke, Sabine Stüber,
Harald Weinberg, Jörn Wunderlich, Sabine Zimmermann und der Fraktion
DIE LINKE.
zu der dritten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung
– Drucksachen 17/10488, 17/11710 –
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen
und Patienten
Der Bundestag wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Das vorgelegte Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Pa-
tienten trägt nicht entscheidend dazu bei, die Rechte von Patientinnen und Pa-
tienten tatsächlich zu verbessern (vgl. Bundestagsdrucksache 17/6489). Außer-
dem fehlen Verbesserungen zur Gewährleistung von Nutzen und Sicherheit von
Medizinprodukten.
Nicht nur die Skandale um Brustimplantate der Firma PIP (Poly Implant Pro-
thèse), um Koronar-Stents, die Herzinfarkte eher auslösen statt vermeiden
helfen oder um gefährliche Metall-auf-Metall-Endoprothesen zeigen, dass die
geltenden gesetzlichen Bestimmungen dringend überarbeitet werden müssen.
Gegenwärtig wird auf EU-Ebene die Medizinprodukte-Richtlinie überarbeitet;
der am 26. September 2012 veröffentlichte Entwurf ist allerdings für eine effek-
tive Stärkung der Patientensicherheit ungeeignet.
Anders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte bisher kein behördliches
Zulassungsverfahren. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen hat zwar
eine der ca. 80 Zertifizierungsstellen („Benannte Stellen“) in der EU die Ver-
kehrsfähigkeit zu überprüfen. Dabei gilt die Zulassung EU-weit selbst dann,
wenn eine Zertifizierungsstelle das Produkt trotz offenkundiger Gefährdungen
der Patientinnen und Patienten zugelassen hat. Bedenken hinsichtlich der Qua-
lität der Prüfungen entstehen schon deshalb, weil die als Zertifizierungsstellen
tätigen Unternehmen von den Medizinprodukte-Herstellern wirtschaftlich ab-
hängig sind.
Drucksache 17/11722 – 2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
sich im Rahmen der Novellierung der Medizinprodukte-Richtlinie auf EU-
Ebene sowie bei der Gestaltung nationalen Rechts für folgende Anforderungen
an Zulassung, Inverkehrbringen und Anwendung von Medizinprodukten einzu-
setzen:
1. Zulassung von Implantaten und anderen Medizinprodukten höherer Risiko-
klassen (IIb und III) durch eine europäische Zentralbehörde,
2. strengere klinische Prüfungen zum Nachweis von Funktionsfähigkeit und
Produktsicherheit über die gesamte Produktlebensdauer, wobei der Umfang
der Studien vom Risikopotential des Medizinprodukts abhängt,
3. Überprüfung von Hochrisikoprodukten im Rahmen einer frühen Nutzen-
bewertung von innovativen Behandlungsmethoden vor ihrer flächendecken-
den Anwendung in deutschen Krankenhäusern,
4. Registrierung des Designs der klinischen Studie vor Beginn sowie Doku-
mentation der Ergebnisse bzw. der Gründe für einen Studienabbruch in einer
öffentlich zugänglichen europäischen Studiendatenbank,
5. Meldung von unerwünschten Vorkommnissen durch Ärztinnen und Ärzte
sowie sonstige Anwenderinnen und Anwender an die zuständigen Behörden
und europaweit zentrale Dokumentation von Vorkommnissen,
6. kontinuierliche Überprüfung der Produktsicherheit nach Markteinführung,
auch durch unangemeldete behördliche Kontrollen der Hersteller sowie der
Produkte in der gesamten Lieferkette,
7. Einrichtung eines zentralen Implantatregisters zur Verbesserung der Rück-
verfolgbarkeit und
8. Verpflichtung zum Abschluss einer ausreichenden Produkthaftpflichtver-
sicherung.
Berlin, den 28. November 2012
Dr. Gregor Gysi und Fraktion