Bundessozialgericht, Beschluss vom 27.01.2021, Az. B 6 A 1/19 R

I. Zwischen den Beteiligten war ursprünglich streitig, ob die aufsichtsrechtliche Beanstandung der Festlegung von [X.] für humangenetische Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen ([X.]) rechtmäßig war.

Der von der klagenden [X.] ([X.]) und dem klagenden [X.] nach § 87 Abs 1 Satz 1 [X.] gebildete Bewertungsausschuss ([X.]) fasste in seiner 372. Sitzung vom 11.3.2016 mit Wirkung vom 1.7.2016 ua den Abschnitt 11.4 (In-vitro-Diagnostik konstitutioneller genetischer Veränderungen) des [X.] neu. Der Unterabschnitt 11.4.2 (Indikationsbezogene genetische in-vitro-Diagnostik monogener Erkrankungen) enthielt nunmehr einen "[X.] zu den [X.] 11352, 11371, 11401, 11411, 11431, 11432 und 11440 für die [X.] in weiteren Genen" (Gebührenordnungsposition <[X.]> 11449), der nur berechnungsfähig war, sofern eine vorherige Genehmigung durch die zuständige Krankenkasse ([X.]) vorlag. In den Unterabschnitt 11.4.3 (In-vitro-Diagnostik konstitutioneller genetischer Veränderungen bei syndromalen oder seltenen Erkrankungen) wurde die [X.] "Genehmigungspflichtige postnatale [X.] zum Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden konstitutionellen genomischen Mutation in mehr als 25 Kilobasen kodierender Sequenz einschließlich zugehöriger regulatorischer Sequenzen" eingefügt, die nur berechnungsfähig war, "wenn eine ausführliche Begründung der medizinischen Notwendigkeit im Einzelfall sowie eine vorherige Genehmigung durch die zuständige Krankenkasse vorliegen." Zugleich wurde in den [X.] ein neuer Abschnitt 19.4 (In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen) aufgenommen. Der Unterabschnitt 19.4.2 (ebenfalls: "In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen") umfasste ua die [X.] "Genehmigungspflichtige [X.] zum Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden somatischen genomischen Mutation mit klinisch relevanten Eigenschaften in mehr als 20 Kilobasen kodierender Sequenz". Auch diese [X.] durfte nur berechnet werden, wenn neben einer ausführlichen Begründung der medizinischen Notwendigkeit im Einzelfall eine vorherige Genehmigung durch die zuständige [X.] vorlag.

Die beklagte [X.] beanstandete durch das [X.] ([X.]) als Aufsichtsbehörde - soweit hier von Interesse - die in den [X.] 11449, 11514 und 19425 vorgesehenen Genehmigungsrechte und -pflichten (Bescheid vom [X.]).

Das [X.] wies die Klage in Bezug auf die Beanstandung der [X.] ab. Zu Recht habe das [X.] den Beschluss des [X.] vom 11.3.2016 insoweit beanstandet. Den Leistungskatalog des [X.] modifizierende [X.] lägen nicht in der Kompetenz des [X.], sondern bedürften der besonderen gesetzlichen Ermächtigung. Die beanstandeten [X.] liefen der in § 15 Abs 2 [X.] getroffenen Regelung zuwider, wonach Versicherte, die ärztliche Behandlung in Anspruch nehmen wollen, dem Vertragsarzt vor Beginn der Behandlung lediglich ihre elektronische Gesundheitskarte ([X.]) zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen auszuhändigen haben. Versicherte könnten bei Vorlage der [X.] Sachleistungen ohne vorherige Antragstellung nach § 19 Satz 1 [X.] IV bei ihrer [X.] in Anspruch nehmen. Von dieser gesetzgeberischen Grundentscheidung zur Gewährung von Sachleistungen in Form vertragsärztlicher Behandlung dürfe nur in gesetzlich geregelten Fällen abgewichen werden. Die allgemeinen, in § 87 Abs 2 und 2d [X.] enthaltenen Regelungen enthielten indes weder ausdrücklich noch sinngemäß eine Ermächtigung des [X.] zur Einführung von auf einzelne [X.] bezogenen [X.]. Diese seien dem [X.] als ein das Leistungsgeschehen eröffnendes, definierendes und bewertendes Normwerk wesensfremd. Das Erfordernis einer ausdrücklichen Ermächtigung des [X.] zur Einführung von [X.] ergebe sich auch aus deren Grundrechtsrelevanz und dem rechtsst[X.]tlichen Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes, wie ihn § 31 [X.] I speziell formuliere. Die Entscheidung aller grundsätzlichen Fragen, die den Bürger beträfen, müsse durch Gesetz erfolgen. Die [X.] griffen sowohl in die von der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) umfasste Therapiefreiheit des Vertragsarztes als auch das Recht des Versicherten auf die Inanspruchnahme von Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]; Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialst[X.]tsgebot, Art 2 Abs 2 GG) ein, indem sie die Leistungserbringung bzw die Versorgung von erschwerenden und verzögernden Verfahrenserfordernissen abhängig machen. Unabdingbar sei daher eine parlamentsgesetzliche Absicherung der streitigen Regelungen.

Während des anschließenden Revisionsverfahrens hat der [X.] mit Wirkung zum [X.] die genehmigungspflichtigen [X.] 11449, 11514 und 19425 gestrichen (Beschluss des [X.] in seiner 547. Sitzung , veröffentlicht am 18.12.2020). Die Beteiligten haben daraufhin die Hauptsache für erledigt erklärt.

II. A. Der Senat hat nur noch über die Kosten des Verfahrens zu entscheiden, nachdem sich die Revision der Kläger durch übereinstimmende Erledigungserklärung der Beteiligten in der Hauptsache erledigt hat. Das [X.] regelt in Verfahren ohne Beteiligung [X.] (vgl § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 [X.]) die übereinstimmende Erledigungserklärung in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 [X.] iVm § 161 Abs 2 VwGO. Danach entscheidet im Falle der Erledigung der Hauptsache das Gericht durch Beschluss nach billigem Ermessen über die Kosten des Verfahrens. Dabei ist, wie § 161 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 VwGO klarstellt, vor allem die bisherige Sach- und Rechtslage zu berücksichtigen, dh welcher der Beteiligten ohne das zur Erledigung führende Ereignis (hier: die Aufhebung der beanstandeten [X.] durch den [X.] im Revisionsverfahren) voraussichtlich obsiegt hätte bzw unterlegen wäre; diese Beurteilung erfolgt nach Maßgabe einer nur summarischen Überprüfung. Zudem können alle Umstände des Einzelfalls herangezogen werden wie insbesondere der Anlass für die Klageerhebung und auch der Grund der Erledigung, dh wer infolge des erledigenden Ereignisses faktischer Sieger ist (vgl dazu [X.] Beschluss vom 19.12.2008 - [X.] [X.] 14/07 R - Rd[X.] 4 mwN; [X.] Beschluss vom 29.8.2011 - [X.] [X.] 18/11 R - [X.] 4-1500 § 86a [X.] Rd[X.]; ebenso [X.] vom 1.10.2009 - 1 BvR 1969/09 - [X.] 4-2500 § 193 [X.] = NZ[X.]10, 384, Rd[X.] 17). Bei alledem ist auf den [X.]punkt der Erledigung bzw auf die Sach- und Rechtslage unmittelbar vor dem Eintritt des zur Erledigung führenden Ereignisses abzustellen ([X.] Beschluss vom 19.12.2008, [X.]O mwN; [X.] Beschluss vom 29.8.2011, [X.]O).

B. Die Anwendung dieser Maßstäbe auf den vorliegenden Fall ergibt, dass die Beklagte die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen zu tragen hat. Ohne Eintritt des erledigenden Ereignisses wäre die Revision der Kläger voraussichtlich erfolgreich gewesen. Der aufsichtsrechtliche Beanstandungsbescheid vom [X.] war rechtswidrig und verletzte die Kläger in ihren Rechten als Selbstverwaltungsorgane. Das für die Beklagte handelnde [X.] hat nach summarischer Prüfung die ihm gegenüber den klagenden Trägern des [X.] zukommenden Aufsichtsrechte überschritten.

1. Rechtsgrundlage für die angefochtene Beanstandung ist § 87 Abs 6 Satz 1 bis 4 [X.] idF des [X.] des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung ([X.]-[X.]stärkungsgesetz - [X.]-WSG) vom [X.] ([X.]). Danach kann das [X.] an den Sitzungen der [X.] sowie der von diesen jeweils gebildeten Unterausschüssen und Arbeitsgruppen teilnehmen; ihm sind die Beschlüsse der [X.] zusammen mit den den Beschlüssen zugrunde liegenden Beratungsunterlagen und den für die Beschlüsse jeweils entscheidungserheblichen Gründen vorzulegen. Das [X.] kann die Beschlüsse innerhalb von zwei Monaten beanstanden; es kann im Rahmen der Prüfung eines Beschlusses vom [X.] zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen dazu anfordern; bis zum Eingang der [X.] ist der Lauf der Frist unterbrochen. Die Nichtbeanstandung eines Beschlusses kann vom [X.] mit Auflagen verbunden werden; das [X.] kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen. Werden die Beanstandungen des [X.] nicht innerhalb einer von ihm gesetzten Frist behoben, kann das [X.] die Vereinbarungen festsetzen; es kann dazu Datenerhebungen in Auftrag geben oder Sachverständigengutachten einholen.

2. Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des [X.] gemäß § 87 Abs 6 [X.] sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt. Das [X.] ist nicht berechtigt, die Beschlüsse der [X.] unabhängig von einem Rechtsverstoß allein aus - fachaufsichtlichen - Zweckmäßigkeitserwägungen heraus zu beanstanden.

a) Der Senat hat bisher noch nicht entschieden, wie die Kontrolle des [X.] über die Beschlüsse der [X.] zu qualifizieren ist. Aus dem Wortlaut von § 87 Abs 6 [X.] ergibt sich lediglich, dass das [X.] die Beschlüsse der [X.] beanstanden (Satz 2) und unter bestimmten Voraussetzungen die Vereinbarungen im Wege der Ersatzvornahme selbst festsetzen kann (Satz 4). Aus welchen Gründen die Beanstandung erfolgen kann, ist nicht geregelt; ein Aufsichtsmaßstab ist nicht vorgegeben. Allerdings hat der Senat zu den im Wesentlichen inhaltsgleichen aufsichtsrechtlichen Befugnissen des [X.] gegenüber Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses ([X.]) (§ 94 Abs 1 [X.]; der Gesetzgeber des [X.]-WSG spricht hier selbst von "analogen Regelungen", vgl [X.] der [X.] und [X.] eines [X.]-WSG, BT-Drucks 16/3100 [X.] zu § 87 Abs 6 ) unter Hinweis auf die Entstehungsgeschichte der Norm, die Gesetzessystematik und die verfassungsrechtlichen Anforderungen an das Konzept des [X.] zur Konkretisierung des Leistungsumfangs in der [X.] durch verbindliche untergesetzliche Normen entschieden, dass diese auf eine Rechtskontrolle beschränkt sind (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.] A 1/08 R - [X.]E 103, 106 = [X.] 4-2500 § 94 [X.], Rd[X.] 34 ff). Dies kann in Bezug auf die in § 87 Abs 6 [X.] geregelten Maßnahmen der Aufsicht gegenüber den [X.] nicht anders beurteilt werden.

b) Prüfungsmaßstab ist daher - unter Heranziehung des Grundsatzes der maßvollen Ausübung der Rechtsaufsicht -, ob sich das Handeln des [X.] im Bereich des rechtlich noch Vertretbaren bewegt; dabei muss dem [X.] bei der ihm zugewiesenen Normsetzung ein gewisser Bewertungsspielraum verbleiben ([X.] Urteil vom [X.] - [X.] A 1/08 R - [X.]E 103, 106 = [X.] 4-2500 § 94 [X.], [X.] zum [X.]; zum Gleichlauf des aufsichtsrechtlichen [X.] mit der gerichtlichen Kontrolle vgl auch [X.] Urteil vom 24.4.2018 - [X.] KR 13/16 R - [X.]E 125, 262 = [X.] 4-2500 § 137e [X.] 1, Rd[X.] 55; [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand 12/19, § 87 Rd[X.] 423b). Die aufsichtsrechtliche Kontrolle des [X.] beschränkt sich daher darauf, ob sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann (dazu sogleich unter 3.) und ob die äußersten rechtlichen Grenzen der [X.] durch den Normgeber überschritten wurden (dazu 4.). Letzteres ist erst dann der Fall, wenn die getroffene Regelung in einem "groben Missverhältnis" zu den mit ihr verfolgten legitimen Zwecken steht, dh in Anbetracht des Zwecks der Ermächtigung schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig ist. Der [X.] überschreitet den ihm eröffneten Gestaltungsspielraum, wenn sich zweifelsfrei feststellen lässt, dass seine Entscheidungen von sachfremden Erwägungen getragen sind (vgl [X.] Urteil vom 28.6.2017 - [X.] [X.] 29/17 R - [X.] 4-2500 § 85 [X.] 88 Rd[X.] 12 mwN; [X.] Urteil vom 25.11.2020 - [X.] [X.] 31/19 R - juris Rd[X.] 41, zur Veröffentlichung in [X.] 4 vorgesehen).

3. Die hier zu beurteilenden [X.] bei humangenetischen Leistungen waren entgegen der Auffassung der [X.] und des [X.] nicht mangels ausreichender Ermächtigungsgrundlage unwirksam. Die in den [X.] 11449, 11514 und 19425 vorgesehenen Genehmigungsrechte und -pflichten waren zwar nicht von der generellen Befugnis des [X.] (bzw des Erweiterten Bewertungsausschusses - E[X.]) zum Erlass des [X.] (§ 87 Abs 1 Satz 1 iVm Abs 2 Satz 1 [X.]; dazu a) umfasst. Der [X.] kann sich jedoch auf § 82 Abs 1 [X.] stützen (dazu b). Die Einführung von [X.] in den [X.] verstößt - entgegen der Auffassung des [X.] - auch nicht gegen höherrangiges Recht. Weder aufgrund der gesetzgeberischen Entscheidungen des [X.] (dazu c) noch aus verfassungsrechtlichen Gründen (dazu d) war der [X.] daran gehindert, ohne eine spezielle Ermächtigungsgrundlage (vgl hierzu etwa [X.] Urteil vom 20.3.1996 - 6 [X.] 21/95 - [X.]E 78, 91 = [X.] 3-5540 § 25 [X.] = juris Rd[X.]1 [X.]) die Abrechenbarkeit bestimmter Leistungen von einer vorherigen Genehmigung durch die zuständige [X.] abhängig zu machen.

a) Ermächtigungsgrundlage für die Regelung von [X.] im [X.] ist nicht § 87 Abs 2 Satz 1 und 2 [X.] (hier in der Fassung des [X.] in der gesetzlichen Krankenversicherung <[X.]-Versorgungsstrukturgesetz - [X.]-VStG> vom 22.12.2011, [X.] 2983). Nach § 87 Abs 2 Satz 1 [X.] bestimmt der [X.] den Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander.

Um den "Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander" handelt es sich nicht (mehr), wenn als Voraussetzung für die Abrechenbarkeit einer [X.] eine vorherige Genehmigung der Leistung durch die [X.] gefordert wird. Ein Verständnis des § 87 Abs 2 Satz 1 [X.] in dem Sinne, dass jegliche Abrechnungsvoraussetzung den "Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen" beschreibt, ginge zu weit (vgl insofern auch [X.] Urteil vom 27.6.2012 - [X.] [X.] 28/11 R - [X.]E 111, 114 = [X.] 4-2500 § 87 [X.]6, Rd[X.]7: § 87 enthält keine Generalermächtigung zur Regelung von Vergütungstatbeständen auf Bundesebene; vgl auch [X.] Urteil vom 3.8.2016 - [X.] [X.] 42/15 R - [X.] 4-2500 § 87 [X.] 33 Rd[X.] 19 für die [X.] ab der Änderung des Abs 1 Satz 1 durch das [X.]-Versorgungsstärkungsgesetz <[X.]-VSG> vom [X.], [X.] 1211). Gleichwohl geht der Senat in stRspr davon aus, dass nicht nur die Partner des [X.]es ([X.]), sondern auch der [X.] bestimmte Leistungen bestimmten Arztgruppen zuordnen und damit einzelne Leistungen nur von bestimmten Ärzten erbracht und abgerechnet werden dürfen (vgl [X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 35/08 R - [X.]E 104, 128 = [X.] 4-2500 § 95 [X.] 15, Rd[X.] 31). Hierbei handelt es sich nach der Senatsrechtsprechung gerade nicht um die Bestimmung des Inhalts der abrechnungsfähigen Leistungen (so ausdrücklich [X.] Urteil vom 20.1.1999 - [X.] [X.] 23/98 R - [X.] 3-2500 § 72 [X.] 8 [X.]; [X.] Urteil vom 8.3.2000 - [X.] [X.] 12/99 R - [X.] 3-2500 § 72 [X.] 11 [X.]), weshalb von § 72 Abs 2, § 82 Abs 1 Satz 1 [X.] als Rechtsgrundlage entsprechender Vereinbarungen ausgegangen wird, und zwar nicht nur für Vereinbarungen der Partner der [X.] selbst (vgl etwa [X.] Urteil vom 20.1.1999, [X.]O, [X.] f; [X.] Urteil vom 8.3.2000, [X.]O, [X.] f; [X.] Urteil vom 8.9.2004 - [X.] [X.] 18/03 R - [X.] 4-2500 § 87 [X.] 1 Rd[X.] 12), sondern auch für die im [X.] selbst festgelegten Qualifikationserfordernisse (vgl [X.] Urteil vom 8.9.2004 - [X.] [X.] 82/03 R - [X.] 4-5533 [X.] 653 [X.] 1 Rd[X.] 13; [X.] Urteil vom 9.4.2008 - [X.] [X.] 40/07 R - [X.]E 100, 154 = [X.] 4-2500 § 87 [X.] 16, Rd[X.]1; [X.] Urteil vom 3.8.2016 - [X.] [X.] 42/15 R - [X.] 4-2500 § 87 [X.] 33 Rd[X.] 19 [X.]; vgl aber auch für die Anknüpfung an die berufsrechtliche Qualifikation als Facharzt für ein bestimmtes Fachgebiet [X.] Urteil vom 9.4.2008, [X.]O, Rd[X.] 19: § 87 Abs 2a [X.] als gesetzliche Grundlage).

b) Jedenfalls soweit der betreffende Beschluss des [X.] - wie hier - als "übereinstimmender Beschluss aller Mitglieder" (vgl § 87 Abs 4 Satz 1 [X.]), also nicht nach § 87 Abs 5 Satz 1 [X.] im E[X.] mit der Mehrheit seiner Mitglieder, zustande gekommen ist, ist er zugleich eine Vereinbarung zwischen den daran beteiligten Trägern des [X.] - der [X.] und dem [X.] -, wie der Wortlaut des § 87 Abs 1 Satz 1 [X.] ("vereinbaren … durch [X.] als Bestandteil der [X.]") klarstellt (vgl [X.] Urteil vom 9.4.2008 - [X.] [X.] 40/07 R - [X.]E 100, 154 = [X.] 4-2500 § 87 [X.] 16, Rd[X.]1 unter Hinweis auf die Rspr des [X.] zum [X.] als "[X.]"; vgl auch [X.] Beschluss vom 10.12.2008 - [X.] [X.] 37/08 B - juris Rd[X.] 11 zur [X.] von [X.] und [X.]). Damit ist gesetzliche Grundlage für die Vereinbarung von [X.], welche über die originären Aufgaben des [X.] in § 87 [X.] (zur fehlenden Zuständigkeit der [X.]-Partner in diesem Bereich vgl [X.] Urteil vom 27.6.2012 - [X.] [X.] 28/11 R - [X.]E 111, 114 = [X.] 4-2500 § 87 [X.]6, Rd[X.]7) hinausgehen, § 82 Abs 1 [X.] (vgl auch zum Tätigwerden des [X.] iR des § 87b [X.] aF [X.] Urteil vom 19.8.2015 - [X.] [X.] 34/14 R - [X.]E 119, 231 = [X.] 4-2500 § 87b [X.], Rd[X.] 34; zum Ineinandergreifen von Regelungen der Partner der [X.] und solchen des [X.] als Normgeber des [X.] vgl [X.] Urteil vom 3.8.2016 - [X.] [X.] 42/15 R - [X.] 4-2500 § 87 [X.] 33 Rd[X.] 19 f; [X.] Beschluss vom 11.10.2017 - [X.] [X.] 34/17 B - juris Rd[X.] 8 f).

Nach § 82 Abs 1 Satz 1 [X.] vereinbart die [X.] mit dem [X.] ([X.]) den allgemeinen Inhalt der Gesamtverträge. Der inhaltliche Rahmen dieser Verträge ergibt sich aus dem gesetzlichen Auftrag in § 72 Abs 2 [X.]. Danach ist die vertragsärztliche Versorgung ua durch schriftliche Verträge der [X.] mit den Verbänden der [X.]n so zu regeln, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist und die ärztlichen Leistungen angemessen vergütet werden. Diese Regelung stellt für die hier streitig gewesenen [X.] im [X.] eine hinreichende Ermächtigungsgrundlage dar.

c) Die Einführung von [X.] in den [X.] steht mit dem [X.] sowie den weiteren Sozialgesetzbüchern in Einklang. Einzelnen Vorschriften des [X.] wie § 15 Abs 2 [X.] lässt sich - anders als das [X.] meint - ein an die Partner der [X.] gerichtetes Verbot, die Abrechenbarkeit von [X.] von [X.] abhängig zu machen, nicht entnehmen (dazu [X.]). Auch Grundprinzipien des [X.] stehen der Regelung von [X.] nicht entgegen (dazu bb).

[X.]) Nach § 15 Abs 2 [X.] (idF des [X.] und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, [X.] 2408) haben Versicherte, die vertrags(zahn)ärztliche Leistungen einschließlich psychotherapeutischer Behandlungen in Anspruch nehmen wollen, dem Vertragsarzt vor Beginn der Behandlung ihre [X.] zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen auszuhändigen. Seit dem 1.1.2015 gilt ausschließlich die [X.] als Berechtigungsnachweis für die Inanspruchnahme von Leistungen in der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung. Die bisherige Krankenversichertenkarte hat ihre Gültigkeit verloren (BT-Drucks 18/5293 [X.]6; zu sog [X.] zur Inanspruchnahme anderer, nichtärztlicher Behandlungsleistungen vgl § 15 Abs 3 und 4 [X.]).

Aus dem Umstand, dass Versicherte grundsätzlich, vertrags(zahn)ärztliche Leistungen einschließlich psychotherapeutischer Behandlungen nur unter Vorlage einer [X.] mit Lichtbild beanspruchen können (es handelt sich insofern um eine Obliegenheit des Versicherten, vgl dazu [X.] Urteil vom 18.11.2014 - [X.] KR 35/13 R - [X.]E 117, 224 = [X.] 4-2500 § 291a [X.] 1, Rd[X.] 14 ff; [X.] Urteil vom 18.12.2018 - [X.] KR 31/17 R - [X.]E 127, 181 = [X.] 4-2500 § 284 [X.] 4, Rd[X.] 12 sowie zuletzt [X.] Urteile vom [X.] - [X.] KR 7/20 R und [X.] KR 15/20 R - zur Veröffentlichung vorgesehen in [X.]E und [X.]), kann allerdings nicht geschlossen werden, dass Versicherte - ohne Rücksicht auf die konkrete Ausgestaltung des Leistungs- bzw Leistungserbringerrechts - in jedem Fall bei Vorlage der [X.] Sachleistungen ohne vorherige Antragstellung nach § 19 Satz 1 [X.] IV bei ihrer [X.] in Anspruch nehmen können. Entsprechendes gilt, soweit der Vertragsarzt gemäß § 13 Abs 7 [X.]-Ä bzw § 13 Abs 6 [X.] berechtigt ist, die Behandlung bei einem volljährigen Versicherten abzulehnen, wenn dieser vor der Behandlung nicht die [X.] vorlegt. Auch hier ist es unzulässig den Umkehrschluss zu ziehen, dass der Vertragsarzt bei Vorlage der [X.] in jedem Fall - ungeachtet eventueller weiterer Anforderungen des Leistungs- oder Leistungserbringerrechts - zur Behandlung oder gar zu einer konkreten Behandlungsmaßnahme verpflichtet ist. Bei § 15 Abs 2 [X.] handelt es sich um eine rein verfahrensrechtliche Nachweisregelung (vgl [X.] in [X.]/[X.], [X.], 7. Aufl 2020, § 15 Rd[X.] 1; vgl auch Steinhilper in [X.], [X.] Ärzte, 2. Aufl 2021, § 13 Rd[X.] und 3). Die [X.] dient - neben der Abrechnung mit den Leistungserbringern - allein dem Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung (Versicherungsnachweis, § 291 Abs 1 Satz 2 [X.] in der bis zum 19.10.2020 geltenden Fassung; § 291a Abs 1 Satz 1 [X.] idF des [X.] vom 14.10.2020, [X.] 2115, mWv 20.10.2020). Sie ist der "Schlüssel" zum Eintritt in das Sachleistungssystem (so [X.] in [X.]/[X.], [X.], Stand 12/2018, § 15 Rd[X.]b; vgl auch Steege in von [X.]/[X.] , Festschrift 50 Jahre [X.], 2004, 517, 523). Über den Inhalt der jeweils zu erbringenden Sachleistung sagt dies jedoch nichts aus. Ob der Versicherte eine konkrete Leistung tatsächlich ohne vorherige Antragstellung nach § 19 Satz 1 [X.] IV und ohne vorherige Zustimmung der [X.] als Sachleistung erhalten kann, wird gerade nicht in § 15 Abs 2 bis 6 [X.] geregelt (insofern missverständlich Wagner in [X.], [X.], Stand Juli 2020, § 15 Rd[X.], 8; anders wohl auch [X.], [X.] 2006, 2, 3: Die Regelung des § 15 Abs 2 [X.] stelle eine Abweichung zu § 19 Satz 1 [X.] IV dar), sondern richtet sich - auch wenn die unmittelbare Inanspruchnahme die Regel ist - nach den Vorschriften des Leistungs- und Leistungserbringerrechts, zu denen auch der Bewertungsmaßstab gehört (zur Abhängigkeit der Leistungsansprüche auch von den Vorgaben des [X.] vgl etwa [X.] Urteil vom 10.12.2008 - [X.] [X.] 45/07 R - [X.] 4-2500 § 106a [X.] 5 Rd[X.]3 mwN; [X.] Urteil vom [X.] - [X.] [X.] 8/18 R - [X.] 4-2500 § 87 [X.] 36 Rd[X.] 19). Zu Recht wird daher in diesem Zusammenhang formuliert, die [X.] verschaffe den Versicherten keinen Anspruch auf Leistungen, sie dokumentiere ihn nur ([X.] in [X.]/von [X.]/[X.], [X.], 3. Aufl 2018, § 15 Rd[X.]0). § 15 Abs 2 [X.] regelt nicht die unmittelbare Inanspruchnahme des Vertrags(zahn)arztes durch den Versicherten, sondern setzt diese voraus, wie sich schon aus dessen Wortlaut ergibt ("Versicherte, die ärztliche, zahnärztliche oder psychotherapeutische Behandlung in Anspruch nehmen, haben …" und gerade nicht "Versicherte haben, um ärztliche, zahnärztliche oder psychotherapeutische Behandlung in Anspruch zu nehmen, …").

Eine Verletzung von § 31 [X.] I durch die Einführung von [X.] ist, anders als das [X.] meint, nicht ersichtlich. Dem Vorbehalt des Gesetzes wird durch § 19 Satz 1 [X.] IV genügt. Danach werden Leistungen ua in der [X.] auf Antrag erbracht, soweit sich aus den Vorschriften für die einzelnen Versicherungszweige nichts Abweichendes ergibt (vgl zudem zu der Frage, welcher Gesetzesbegriff dem § 31 [X.] I zugrunde liegt [X.], [X.] I, 6. Aufl 2019, § 31 Rd[X.] 5).

bb) [X.] in seiner aktuellen Ausprägung ist untrennbar mit dem Sachleistungssystem verbunden. Nach § 2 Abs 2 Satz 1 [X.] erhalten die Versicherten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit nicht [X.] oder [X.] IX etwas Abweichendes vorsehen. Zu diesem Zweck schließen die [X.]n nach den Vorschriften des Vierten Kapitels (§§ 69 ff [X.]) Verträge mit den Leistungserbringern (§ 2 Abs 2 Satz 3 [X.]). Die [X.]n sind keine reinen Kostenträger, sondern vereinbaren mit den Leistungserbringern Inhalte und Preise der Leistungen, kontrollieren - vielfach über gemeinsame Gremien von [X.]n und Leistungserbringern - Korrektheit und Wirtschaftlichkeit der Erbringung und Abrechnung von Leistungen (vgl auch zum Antragsrecht der [X.]n im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie der Prüfung der sachlich-rechnerischen Richtigkeit § 106a Abs 1 und 2, § 106d Abs 4 Satz 1 [X.]). Diese vollständige Einbindung der [X.]n in Organisation und Ablauf der eigentlichen Versorgung ist das Essenziale des derzeit praktizierten Sachleistungssystems (vgl [X.], Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, § 7 Rd[X.] 5).

Kein grundlegendes Prinzip des Sachleistungssystems ist dagegen die unmittelbare Inanspruchnahme von Leistungen ohne vorherige Einschaltung der [X.]. Soweit in den meisten [X.], insbesondere bei der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Behandlung und bei der Verordnung von Arzneimitteln (vgl auch § 29 Abs 1 Satz 2 [X.]-Ä; hierzu [X.] Urteil vom 20.3.2013 - [X.] [X.] 27/12 R - [X.]E 113, 123 = [X.] 4-2500 § 106 [X.] 40 Rd[X.] 19, 25 ff mwN), kein der Behandlung vorangehendes Genehmigungsverfahren durchgeführt wird, geschieht dies allein aus Gründen der Praktikabilität. Die Verantwortung liegt auch in diesem Fall weiterhin bei der [X.], sodass etwa das [X.] die [X.] bei einer laufenden Behandlung als berechtigt angesehen hat, über das Vorliegen der Anspruchsvoraussetzungen zu entscheiden, indem sie etwa die Übernahme der Kosten für eine bisher vom Vertragsarzt angewandte Behandlungsmethode für die Zukunft ablehnt. Ist - wie bei der im damaligen Verfahren streitigen Versorgung mit Zahnersatz und Zahnkronen - ein spezielles Genehmigungsverfahren vorgesehen, nimmt die [X.] nur Rechte (und Pflichten) wahr, die ihr grundsätzlich ohnehin zustehen (vgl [X.] Urteil vom 18.5.1989 - 6 [X.] 10/88 - [X.]E 65, 94 = [X.] 2200 § 182 [X.] 115 = juris Rd[X.]9). In diesem Zusammenhang hat das [X.] auch die Gründe für einen Verzicht auf regelmäßige Genehmigungsverfahren angesprochen, nämlich den damit verbundenen zeitlichen Aufschub sowie die Schwierigkeit für die [X.]n, die Notwendigkeit der Leistungen im Einzelfall zu beurteilen (vgl [X.] Urteil vom 18.5.1989, [X.]O, Rd[X.]9; vgl zu diesem Aspekt auch Steege in von [X.]/[X.] , Festschrift 50 Jahre [X.], 2004, 517, 522). Ohnehin müssten die [X.]n in der Mehrzahl der Fälle medizinischen Sachverstand, etwa der Ärzte des Medizinischen Dienstes, in Anspruch nehmen. Das Gesetz geht daher von einer unmittelbaren Inanspruchnahme des Vertrags(zahn)arztes ohne Einschaltung der [X.] aus und verpflichtet im Gegenzug die [X.] und ihre Mitglieder, die Leistungserbringung an den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen auszurichten (Steege, [X.]O, [X.], unter Hinweis auf § 75 Abs 1, § 81 Abs 3 und § 95 Abs 3 [X.]).

Zu dem [X.] von unmittelbarer Inanspruchnahme von Leistungen und vorheriger Genehmigung durch die [X.] sind von den Senaten des [X.] in der Vergangenheit unterschiedliche Akzente gesetzt worden. Dabei hat der 3. Senat des [X.] sogar unter Hinweis auf § 2 Abs 2 [X.] dem [X.] als Regelprinzip die vorherige Bewilligung aller Sachleistungen entnommen. Ausnahmen vom Regelprinzip der vorherigen Beantragung und Bewilligung von [X.]-Leistungen bestünden da, wo Eilbedürftigkeit gegeben sei oder sein könne ([X.] Urteil vom 24.9.2002 - B 3 KR 2/02 R - [X.] 3-2500 § 132a [X.] 3 = juris Rd[X.] 12 unter Hinweis auf [X.] Urteil vom 17.1.1996 - 3 RK 26/94 - [X.]E 77, 194, 199 f = [X.] 3-2500 § 129 [X.] 1 - Arzneimittelversorgung - sowie [X.] Urteil vom 9.6.1998 - [X.] KR 18/96 R - [X.]E 82, 158, 160 = [X.] [X.] 3-2500 § 39 [X.] 5 - Notaufnahme und Notfalleinweisung in ein Krankenhaus).

Es bedarf hier keiner Entscheidung, ob der Senat dem folgt (vgl aber Rd[X.] 35 zur flächendeckenden Einführung von [X.] im [X.]). Auf die Frage, ob es sich bei der vorherigen Bewilligung um ein Regelprinzip handelt, kommt es hier nicht an. Ausschlaggebend ist, dass ein Genehmigungsvorbehalt jedenfalls nicht im Widerspruch zum [X.] steht. Soweit der 4. Senat des [X.] demgegenüber formuliert hat, das [X.] schließe eine "streng verfahrensrechtliche Überprüfung des Vorliegens eines Anspruchs für den Bereich der Krankenbehandlung durch ein in sich geschlossenes und als abschließend konzipiertes Rechtskonkretisierungskonzept derart aus, dass das 'normale' Verwaltungsverfahren nur noch dann und nur soweit stattfinden darf, als das gesetzliche Spezialkonzept einen Rückgriff hierauf zulässt oder im Einzelfall objektiv versagt" ([X.] Urteil vom 16.12.1993 - 4 RK 5/92 - [X.]E 73, 271 = [X.] 3-2500 § 13 [X.] 4 [X.] = juris Rd[X.] 42; ähnlich bereits [X.] Urteil vom 31.7.1963 - 3 [X.] - [X.]E 19, 270, 273 f = [X.] § 386d RVO [X.] = juris Rd[X.]3 f), ist dies überholt. Der 4. Senat begründete seine Auffassung damit, dass der [X.]gedanke dieses Konkretisierungskonzepts sei, dass die für die Entstehung eines Anspruchs im Einzelfall notwendige Erkenntnis, ob eine und ggf welche Krankheit bestehe und was zu ihrer Behandlung im Sinne der Zwecke des § 27 Satz 1 [X.] (jetzt: § 27 Abs 1 Satz 1 [X.]) medizinisch notwendig sei, im [X.] weder einem Bestimmungsrecht (vgl § 315 BGB) des Versicherten noch der Wahl (vgl § 262 BGB) oder der hoheitlichen Entscheidung der [X.] überantwortet werde. Ausschlaggebend sei, dass ein an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmender und dadurch mit der erforderlichen Rechtsmacht [X.] Arzt als "Kassenarzt" das Vorliegen einer Krankheit feststelle und eine medizinisch nach Zweck oder Art bestimmte Dienst- oder Sachleistung zu ihrer Behandlung iS von § 27 Satz 1 [X.] verordne bzw anordne ([X.] Urteil vom 16.12.2993, [X.]O, [X.] f = juris Rd[X.] 43).

Zwischenzeitlich hat allerdings der [X.] des [X.] für den Bereich der Krankenhausbehandlung mit Beschluss vom [X.] ([X.] 1/06 - [X.]E 99, 111 = [X.] 4-2500 § 39 [X.] 10) entschieden, dass dem behandelnden Krankenhausarzt hinsichtlich der Erforderlichkeit von stationärer Behandlung keine "[X.]" zukomme. In diesem Zusammenhang hat er betont, dass die Entscheidung, ob eine stationäre Behandlung aus medizinischen Gründen notwendig sei, nicht dem Krankenhaus obliege, sondern der [X.], gegen die sich der Anspruch richtet. Dies geschieht entweder im Wege einer Genehmigung vorab durch Verwaltungsakt bzw, wenn der Versicherte wie zumeist wegen einer akuten Erkrankung oder eines Krankheitsverdachts ohne vorherige Konsultation der [X.] stationär aufgenommen wurde, lediglich indirekt im Rahmen einer (in der Regel befristeten) Kostenzusage (Kostenübernahmeerklärung) gegenüber dem Krankenhaus (vgl [X.] - [X.] 1/06, [X.]O, juris Rd[X.]8).

Der 1. Senat des [X.] hat unter Hinweis auf die og Entscheidung des 4. Senats klargestellt, dass Versicherte aus § 27 [X.] nicht lediglich ein bloßes [X.] Rahmenrecht oder einen bloßen Anspruch dem Grunde nach haben, sondern einen konkreten [X.], dessen Reichweite und Gestalt sich aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzlichen und untergesetzlichen Rechtsnormen ergibt (vgl etwa zuletzt [X.] Urteil vom [X.] - [X.] KR 18/19 R - [X.]E 129, 290 = [X.] 4-2500 § 138 [X.] 3 Rd[X.] 9 mwN).

Soweit der Senat selbst in Entscheidungen von in den §§ 27 ff [X.] begründeten leistungsrechtlichen "Rahmenrechten" spricht (vgl zuletzt [X.] Urteil vom 14.5.2014 - [X.] [X.] 28/13 R - [X.] 4-2500 § 135 [X.]2 Rd[X.] 46 unter Hinweis auf [X.] Urteil vom [X.] - [X.] A 1/08 R - [X.]E 103, 106 = [X.] 4-2500 § 94 [X.], Rd[X.] 45) ist damit nicht das vom 4. Senat (vgl oben Rd[X.]4) angesprochene Konzept einer - von der [X.] regelmäßig zu akzeptierenden - Letztentscheidungsbefugnis des Vertragsarztes gemeint, sondern die Erforderlichkeit, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten sowie der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im Rahmen einer beitragsfinanzierten Zwangsversicherung die in den §§ 27 ff [X.] nur allgemein umschriebenen Ansprüche der Versicherten einheitlich für das gesamte [X.] durch untergesetzliche Rechtsnormen zu konkretisieren (vgl [X.] Urteil vom 14.5.2014, [X.]O, sowie [X.] Urteil vom [X.], [X.]O).

Da die [X.] in der Mehrzahl der Behandlungsfälle in die Leistungsgewährung nicht einbezogen ist, bestimmt in diesen Fällen de facto der Vertragsarzt, welche Behandlung der Versicherte erhält. Die [X.] kann dem Versicherten, dem die Krankenbehandlung als Sachleistung gewährt wurde, aus Gründen des Vertrauensschutzes nicht das Fehlen von Leistungsvoraussetzungen entgegenhalten. Lediglich eine nachgelagerte Kontrolle im Abrechnungsverhältnis zum Leistungserbringer ist möglich (wobei auch hier eine Prüfung des konkreten Einzelfalls aus Praktikabilitätsgründen in der Regel nicht erfolgt). Eine rechtliche Entscheidungskompetenz des Vertragsarztes folgt hieraus jedoch nicht. Die Entscheidung über das Bestehen von Leistungsansprüchen steht allein der [X.] zu (vgl Steege in von [X.]/[X.] , Festschrift 50 Jahre [X.], 2004, 517, 523 ff; vgl auch [X.], [X.] 2006, 2, 3).

Das eben beschriebene Sachleistungssystem funktioniert im Übrigen nur solange, wie der Versicherte einen Vertragsarzt findet, der - insbesondere bei Leistungen, bei denen streitig ist, ob sie in die Leistungspflicht der [X.] fallen - bereit ist das "[X.]" (vgl hierzu [X.] Urteil vom 26.5.2020 - [X.] KR 9/18 R - juris Rd[X.]5, zur Veröffentlichung in [X.]E und [X.] 4-2500 § 13 [X.] 53 vorgesehen, zur Genehmigungsfiktion) zu übernehmen. Kommt es daher entgegen der Gewährleistungspflicht der [X.] für eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Versorgung (vgl § 70 Abs 1 Satz 1 [X.]) zu einer Lücke im Versorgungssystem, hat der betroffene Versicherte Anspruch auf Kostenerstattung wegen Systemversagens (vgl § 13 Abs 3 Satz 1 [X.]). Die Bewilligungsverfahren bei den [X.]n wurden von dem Gesetzgeber sogar als so bedeutsam angesehen, dass er es für notwendig hielt, zur Beschleunigung dieser Verfahren (vgl Entwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten, BT-Drucks 17/10488 [X.]) das [X.] (§ 13 Abs 3a [X.]) einzuführen.

Neben den Behandlungsfällen, in denen durch das [X.] (vgl etwa § 2 Abs 1a Satz 2 und 3 [X.] für eine Kostenübernahmeerklärung, § 27a Abs 3 Satz 2 [X.] - künstliche Befruchtung, § 31 Abs 6 [X.] - Versorgung mit Cannabis, § 33a [X.] - digitale Gesundheitsanwendungen; § 60 Abs 1 Satz 4 [X.] - Fahrtkosten zur ambulanten Behandlung) oder durch untergesetzliche Rechtsnormen (vgl etwa zur Genehmigung eines Heil- und Kostenplans für Zahnersatz § 87 Abs 1a Satz 2 [X.] iVm § 1 Anlage 17 zum [X.]-Z, und hierzu [X.] Urteil vom [X.] - [X.] KR 5/12 R - [X.] 4-2500 § 55 [X.] = juris Rd[X.]0; [X.] Urteil vom 10.5.2017 - [X.] [X.] 9/16 R - [X.] 4-2500 § 106a [X.] 16 Rd[X.] 33; [X.] Urteil vom [X.] - [X.] KR 9/19 R - [X.]E 129, 62 = [X.] 4-2500 § 13 [X.] 49, Rd[X.] 11 f; vgl auch § 1 Anlage 16 zum [X.]-Z zu parodontalen Behandlungen und § 1 Anlage 15 zum [X.]-Z zur kieferorthopädischen Behandlung) ein Genehmigungsvorbehalt zugunsten der [X.]n ausdrücklich geregelt ist, kommen Genehmigungsverfahren in der Leistungswirklichkeit der [X.] gerade in streitanfälligen Grenzbereichen häufiger vor. Vor diesem Hintergrund begegnet es keinen rechtlichen Bedenken, wenn die Partner der [X.] durch den [X.] auf der Grundlage des § 82 Abs 1 [X.] in bestimmten Fällen [X.] in den [X.] aufnehmen.

d) Auch unter verfassungsrechtlichen Gesichtspunkten war der [X.] nicht an einer Regelung von [X.] gehindert. Zutreffend gehen die Kläger davon aus, dass es sich hierbei nicht um wesentliche Rechtsfragen handelt, die einer Regelung unmittelbar durch Parlamentsgesetz bedürften.

Nach der Rechtsprechung des [X.] gebietet es der im Rechtsst[X.]tsprinzip und im Demokratiegebot wurzelnde Parlamentsvorbehalt, in grundlegenden normativen Bereichen, zumal im Bereich der Grundrechtsausübung, soweit dieser st[X.]tlicher Regelung zugänglich ist, alle wesentlichen Entscheidungen dem Gesetzgeber zu überlassen (vgl [X.] Beschluss vom 8.8.1978 - 2 BvL 8/77 - [X.]E 49, 89, 126 f; [X.] Beschluss vom 20.10.1982 - 1 BvR 1470/80 - [X.]E 61, 260, 275; [X.] Beschluss vom 6.6.1989 - 1 BvR 727/84 - [X.]E 80, 124, 132; [X.] Beschluss vom 27.11.1990 - 1 BvR 402/87 - [X.]E 83, 130, 142, 151 f). Um solche wesentlichen Entscheidungen handelt es sich hier jedoch nicht.

Soweit Vertragsärzte aufgrund der beanstandeten Regelungen Leistungen der [X.] 11449, 11514 und 19425 nur nach vorheriger Genehmigung durch die zuständige [X.] erbringen durften, beschränkte sie das zwar in ihrer grundrechtlich über Art 12 Abs 1 GG geschützten Berufsfreiheit, stellte aber lediglich eine Berufsausübungsregelung dar. Wegen der hier gegebenen geringen Eingriffstiefe zu Lasten der Ärzte reichen sachlich nachvollziehbare Erwägungen der Normgeber im Hinblick auf deren Gestaltungsfreiheit aus (zum Prüfmaßstab vgl [X.] Beschluss vom 16.7.2004 - 1 BvR 1127/01 - [X.] 4-2500 § 135 [X.] Rd[X.]1 ff; [X.] Urteil vom 12.2.2020 - [X.] [X.] 25/18 R - juris Rd[X.] 33 f mwN, zur Veröffentlichung in [X.]E und [X.] 4-2500 § 73b [X.] 4 vorgesehen; vgl auch [X.] Beschluss vom 22.10.2004 - 1 BvR 528/04 ua - [X.] 4-2500 § 87 [X.] 6 Rd[X.] 13, speziell zu den Leistungsbeschreibungen des [X.]). Denn Vertragsärzte dürfen ohnehin nur Leistungen zu Lasten der [X.] erbringen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die [X.]n nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 [X.]). Letztlich stellen sich die [X.] als vorgezogene Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise durch die [X.] dar (zu einer vorab erforderlichen Bewilligung einer Behandlung durch die [X.] vgl [X.] Urteil vom 20.3.1996 - 6 [X.] 62/94 - [X.]E 78, 70 = [X.] 3-2500 § 92 [X.] 6 - Methadon), welche letztlich nur die finanzielle Stabilität und Funktionsfähigkeit der [X.] sichern soll. Insofern wird die Berufsausübungsfreiheit des Vertragsarztes durch das Wirtschaftlichkeitsgebot als Mittel zur Sicherung der Finanzierbarkeit der [X.] eingeschränkt (vgl [X.] Urteil vom [X.] [X.] 7/92 - [X.]E 73, 66, 71 = [X.] 3-2500 § 2 [X.] mwN; [X.] Urteil vom 20.3.1996 - 6 [X.] 62/94 - [X.]E 78, 70, 88 f = [X.] 3-2500 § 92 [X.] 6 S 44 f = juris [X.]).

Darüber hinaus hat das [X.] bereits im Hinblick auf Regelungen zur Vergabe von Versorgungsaufträgen gemäß der Dialysevereinbarung (§ 2 Abs 7 [X.]-Ä iVm Anl 9.1 [X.]-Ä) entschieden, dass diese in § 72 Abs 2 iVm § 82 Abs 1 Satz 1 [X.] eine den Anforderungen des Demokratie- und Rechtsst[X.]tsprinzips an die Delegation von Normsetzung an die Träger funktionaler Selbstverwaltung entsprechende Grundlage finden. Die Vorschriften genügten auch dem Bestimmtheitserfordernis und dem [X.]. Der Gesetzgeber habe sich in § 82 Abs 1 [X.] und § 72 Abs 2 [X.] seiner [X.] nicht völlig entäußert, sondern regele die grundrechtlich wesentlichen Fragen in hinreichendem Maße selbst (vgl zu den Einzelheiten [X.] Nichtannahmebeschluss vom 15.8.2018 - 1 BvR 1780/17, 1 BvR 1781/17 - [X.] 4-5540 Anl 9.1 [X.] 13 Rd[X.]1 f).

Nichts anderes gilt, soweit der Leistungsanspruch des Versicherten in den Blick genommen wird. Nach der Rechtsprechung des [X.] folgt aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG regelmäßig kein verfassungsrechtlicher Anspruch gegen die [X.]n auf Bereitstellung bestimmter Gesundheitsleistungen (vgl [X.] Beschluss vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - [X.]E 115, 25, 44 = [X.] 4-2500 § 27 [X.] 5 Rd[X.]4 - sog [X.]; [X.] Beschluss der [X.] des [X.] - juris Rd[X.] 8). Insbesondere ist es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die [X.] den Versicherten Leistungen nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 [X.]) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 [X.]) zur Verfügung stellt ([X.] Beschluss vom 6.12.2005 [X.]O, 45 = [X.], [X.]O, Rd[X.]6 = juris Rd[X.] 57). In erster Linie ist der Versicherte durch den zeitlichen Aufschub, den das Erfordernis, vorab eine Genehmigung seiner [X.] einzuholen bewirkt, belastet. Unverhältnismäßige Belastungen werden jedoch dadurch vermieden, dass [X.] nicht flächendeckend eingeführt werden können. Es liegt auf der Hand, dass dies zu unzuträglichen Verzögerungen im Behandlungsablauf und zu Nachteilen für solche Versicherte führen könnte, die durch den mit jedem Genehmigungsverfahren verbundenen Aufwand überfordert sein könnten. Eine solche Nutzung des Instruments des [X.]s beabsichtigen die Partner der [X.] indessen nicht. Sie machen lediglich geltend, solche Vorbehalte in ganz besonders gelagerten Konstellationen - etwa bei der Implementation neuer, innovativer und sehr teurer Diagnoseverfahren in den [X.] - einführen zu dürfen. Das kann sowohl aus der Perspektive der Versicherten wie aus der der Vertragsärzte sinnvoll sein. Im Interesse der Versicherten können sich die Partner der [X.] möglicherweise eher zur Aufnahme innovativer Leistungen in den [X.] entschließen, wenn sie das Leistungsgeschehen - möglicherweise auch nur für eine Übergangzeit - über ein Genehmigungsverfahren beobachten und beim Auftreten von Fehlentwicklungen steuern können. Die Vertragsärzte sind durch eine Genehmigung der [X.] des betroffenen Versicherten grundsätzlich vor einer nachträglichen Prüfung der Indikation und der Wirtschaftlichkeit des Einsatzes der neuen Leistungen geschützt, das ist insbesondere bei sehr teuren Leistungen, die von spezialisierten Ärzten häufig erbracht werden, von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung.

4. Der [X.] hat mit der Einführung von [X.] für konkrete humangenetische Leistungen auch nicht die äußersten rechtlichen Grenzen der [X.] durch den Normgeber überschritten. Letzteres ist - wie ausgeführt - dann der Fall, wenn die getroffene Regelung in einem "groben Missverhältnis" zu den mit ihr verfolgten legitimen Zwecken steht ([X.] Urteil vom 19.3.2003 - 2 BvL 9/98 - [X.]E 108, 1, 19), dh in Anbetracht des Zwecks der Ermächtigung schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig ist. Hierfür sind keine Anhaltspunkte ersichtlich. Es lässt sich nicht feststellen, dass die Entscheidungen des [X.] von sachfremden Erwägungen getragen waren. Solche sachfremden Gründe bzw Motive sind weder dem [X.] zu entnehmen, noch werden diese von der [X.] konkret geltend gemacht. Anlass für die Neuregelung war die Weiterentwicklung der humangenetischen Leistungen und deren Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik. Ein zentraler Aspekt der Weiterentwicklung war die Berücksichtigung der besonderen Anforderungen an die genetische Diagnostik von seltenen Erkrankungen. Dem wollte der [X.] durch die Aufnahme [X.], pathogenetischer, dh auf die Entstehung und Entwicklung der Krankheit bezogener [X.] gerecht werden. Insbesondere der für die Diagnostik seltener Erkrankungen erforderliche Untersuchungsaufwand sollte durch die Neufassung des [X.] differenziert abgebildet werden (vgl "[X.]" zum Beschluss vom 11.3.2016 <372. Sitzung>, [X.]). In dem Abschnitt 11.4.2 wurden frühere [X.] mit einer Stufendiagnostik in einer [X.] pauschaliert (die "[X.]", [X.], nennen hier als Beispiel die Diagnostik des hereditären Brustkrebses nach den [X.] 11440 <17803 Punkte> und 11441 <18357 Punkte>, die nun in der [X.] 11440 <25872 Punkte> zusammengefasst sind). Der Leistungsumfang der entsprechenden [X.] des Abschnitts 11.4.2 ist abschließend bestimmt (vgl [X.] 11 der Präambel zu 11.4). Sofern aus Sicht des Vertragsarztes eine Erweiterung des Untersuchungsumfangs, zB auf der Basis neuer Erkenntnisse erforderlich war, sollte hierzu eine vorherige Genehmigung der [X.] eingeholt und die genehmigte Erweiterung nach der [X.] 11449 werden (vgl "[X.]", [X.]O, [X.]). Im Übrigen hat der [X.] zu den streitgegenständlichen [X.] ausgeführt, dass es sich um besonders umfangreiche [X.]n handele. Das Einholen einer vorherigen Genehmigung der zuständigen [X.] sei aus Sicht des [X.] geeignet, um die Notwendigkeit der Versorgung des Versicherten mit einer Leistung auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung bezogen auf den Einzelfall beurteilen zu können ("[X.]", [X.]O, [X.]). Soweit der Zuschlag nach der [X.] 11449 für den seltenen Fall der Erweiterung des üblicherweise erforderlichen Untersuchungsumfangs vorgesehen war, vor allem um neuen Erkenntnissen der Wissenschaft gerecht zu werden, begegnet dies keinen Bedenken. Da das Abrechnungsverhalten der Vertragsärzte in Bezug auf die neuen [X.] vom [X.] nicht eingeschätzt werden konnte, ist es unbedenklich, wenn er hierfür eine vorgeschaltete Überprüfung der Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit durch die zuständige [X.] vorgesehen hatte. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass für derart seltene Untersuchungen die sonst üblichen Instrumente wie Mengenbegrenzungen nicht eingesetzt werden können und dass dem [X.] gerade bei neu eingeführten Leistungen ein größerer Beurteilungsspielraum hinsichtlich der einzusetzenden Kautelen zustehen muss.

C. Die [X.] folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 [X.] iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 GKG. Für den wirtschaftlichen Wert der Beanstandung der [X.] fehlen hinreichende Anhaltspunkte, sodass ein Zurückgreifen auf den [X.] in Höhe von 5000 Euro (§ 52 Abs 2 GKG) sachgerecht erscheint.