Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 09.09.2010, Az. I ZR 107/09

[X.]IM NAMEN DES VOLKES URTEIL [X.]/09 Verkündet am: 9. September 2010 [X.] als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja Handlanger UWG §§ 3, 4 Nr. 11; [X.] § 21 Abs. 2 Nr. 1 Die für ein [X.] im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] erforderli-che Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes" setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- oder [X.] des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Hand-langers einnimmt. [X.], Urteil vom 9. September 2010 - [X.]/09 - [X.] - 2 - Der [X.] Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 9. September 2010 durch [X.] [X.] und [X.], [X.], [X.] und [X.] für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des [X.], 3. Zivilsenat, vom 11. Juni 2009 wird auf Kosten der [X.]n zurückgewiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand: Die Klägerin bietet mit dem Arzneimittel [X.]® 160 mg/g Creme das zur [X.] einzige in [X.] zugelassene photosensibilisierende [X.] und die dazu passende Lichtquelle [X.]® als Behandlungskonzept für die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen (Varianten des hellen Hautkrebses) an. 1 Die [X.]n zu 1 und 2 gehören der vom [X.]n zu 3 gegründeten und geleiteten [X.] an, die auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Haut- und Entzündungskrankheiten spezialisiert ist. Zugelassene Fertigarzneimittel bringt sie in [X.] derzeit noch nicht in Verkehr. Die [X.] zu 1, deren Geschäftsführer der [X.] zu 3 ist, ist innerhalb der Unternehmensgruppe für Marketing und Vertrieb zu-2 - 3 - ständig. Der [X.]n zu 2, deren Mitgeschäftsführer der [X.] zu 3 ist, obliegt die präklinische und klinische Forschung. 3 Der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat der [X.]n ist das hinsichtlich der Indikation aktinische Keratosen zur [X.] im Zulassungsverfahren in einer klinischen Studie der Phase IIb/III getestete [X.], das wie [X.]® unter anderem zur Behandlung von oberflächlichen bösartigen krankhaften Veränderungen der Oberhaut geeignet ist. "ALA" ist die Abkürzung für den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Amino-lävulinsäure, der chemisch mit dem Wirkstoff in [X.]® verwandt ist. "[X.]" ist die Bezeichnung einer für die [X.] patentgeschützten Nano- emulsion, die im Vergleich zu anderen Emulsionen, in die der Wirkstoff ALA eingebracht werden kann, die Stabilität der Rezeptur deutlich erhöht. Die für die photodynamische Therapie bestehende Nachfrage an [X.] Rezepturen wird in [X.] zur [X.] nicht nur durch das [X.] der Klägerin, sondern auch durch Rezepturen und Defekturen befrie-digt, die auf ärztliches Rezept hin von Apothekern auf der Grundlage anderer Wirkstoffträger hergestellt werden. 4 [X.] gingen die [X.]n zu 1 und 2 mit der S. -Apotheke in [X.] und der A. -Apotheke in [X.] eine Kooperation ein. Die beiden Apotheken erhielten dabei die Lizenz, die Rezeptur aus [X.] und ALA (im Weiteren: [X.]-ALA-Rezeptur) herzustellen und auf ein entsprechendes [X.] hin an Ärzte abzugeben; die [X.]n zu 1 und 2 stellten den Apotheken die [X.] [X.] zur Verfügung. 5 Auf der im April 2007 in [X.] abgehaltenen 44. Tagung der [X.] bewarb die [X.] zu 1 die 6 - 4 - [X.]-ALA-Rezeptur mit einer Informationsbroschüre, in der die Wirkweise dieser Rezeptur beschrieben wurde. Außerdem hielt sie Bestellscheine für den Bezug von "5-ALA [X.] Gel 3%" von den beiden mit ihr kooperieren-den Apotheken in [X.] und [X.] nebst weiteren Informationen bereit. 7 Auf der [X.] am 30. November und 1. De-zember 2007 boten die [X.]n zu 1 und 2 interessierten Ärzten [X.] an. Diese enthielten Informationsbroschüren über die Anwendung der [X.]-ALA-Rezeptur im Rahmen einer photodynamischen Therapie. Außerdem informierten sie darüber, dass das Arzneimittel über die S. - Apotheke in [X.] und die A. -Apotheke in [X.] bezogen werden kön- ne. Nach Ansicht der Klägerin haben die [X.]n mit diesen Aktivitäten für ihr noch nicht zugelassenes Medikament [X.] ALA unter Verstoß gegen § 3a [X.] geworben und damit zugleich wettbewerbswidrig gehandelt. Der Vertrieb von [X.] ALA über die Kooperationsapotheken sei insbesondere nicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] von der Zulassungspflicht befreit. Die Herstellung von [X.] ALA gehe über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus. Die Ausnahme in § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] gelte nur für ein regional begrenztes Gebiet. 8 Mit ihrer deswegen erhobenen Klage hat die Klägerin beantragt, 9 1. die [X.]n zu 1 und 3 unter Androhung von [X.] zu verurtei-len, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Arzneimittel [X.] ALA zu werben, solange eine Zulassung für das Fertigarzneimittel nicht vorliegt, insbesondere durch unaufgeforderte Abgabe der nachstehend aufgeführten Unterlagen an Ärzte zum Beispiel anlässlich medizinischer Kongresse: - 5 - (1) [X.] "[X.]-ALA-Rezeptur" wie geschehen in Anlage [X.] mit In-formationen über die "innovative Technologie von [X.] ALA", die "gleich bleibende, kontrollierte Qualität", die "hohe Stabilität", die "gute Penetration", die "sparsame und einfache Anwendung", die "einfache Bestellung", die "Anwendung" und die "Abrechnung" und/oder (2) Bestellformulare für ALA-Rezeptur wie geschehen in Anlage [X.]; 2. die [X.]n zu 1, 2 und 3 unter Androhung von [X.] zu verur-teilen, es zu unterlassen,
im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Arzneimittel [X.] ALA zu werben, solange eine Zulassung für das Fertigarzneimittel nicht vorliegt, insbesondere durch unaufgeforderte Abgabe der nachstehend aufgeführten Unterlagen an Ärzte zum Beispiel anlässlich medizinischer Kongresse: (1) Anleitung zur Anwendung von [X.] ALA im Rahmen der photodyna-mischen Therapie (PDT) wie geschehen in Anlagen [X.] und 17, und/oder (2) Informationsblatt "[X.]" wie geschehen in Anlage [X.] mit dem Hinweis, dass die [X.]-[X.] bei bestimmten Apotheken bezogen werden kann, sowie mit Angaben zur [X.]-ALA-Rezeptur über "Garantierte Qualität" und "Geprüfte Wirksamkeit", und/oder (3) Informationsblatt "[X.] [X.]" wie geschehen in Anlage [X.] mit Informationen über die Produkteigenschaften wie [X.] ALA. Des Weiteren hat die Klägerin die [X.]n zu 1 und 3 hinsichtlich der in den beiden [X.]n beschriebenen Verhaltensweisen und die [X.] zu 2 hinsichtlich der im Unterlassungsantrag zu 2 beschriebenen Ver-haltensweise auf Auskunftserteilung in Anspruch genommen und die Feststel-lung der Schadensersatzpflicht der [X.]n begehrt. 10 11 Nach Ansicht der [X.]n stellt die Verwendung der beanstandeten Unterlagen keine Werbung für das im Zulassungsverfahren befindliche Mittel [X.] ALA dar, weil in den Unterlagen ausschließlich auf die [X.]-ALA-- 6 - Rezeptur Bezug genommen werde. [X.] mit [X.] würden unabhängig von den auf das Präparat [X.] ALA bezogenen Zulassungsakti-vitäten seit Jahren von Ärzten nachgefragt und als [X.] in der Schweiz wie auch in [X.] hergestellt und versandt. Außerdem erfülle die [X.]-ALA-Rezeptur mit [X.] die Vorausset-zungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.]. Damit sei nicht für ein zulassungspflichtiges Arzneimittel geworben worden und deshalb auch der Tatbestand des § 3a [X.] nicht erfüllt. Das [X.] hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der [X.]n ist vom [X.] mit der Maßgabe zurückgewiesen worden, dass die im Tenor des landgerichtlichen Urteils genannten Anlagen [X.], [X.] und [X.] bis [X.] als Verbindungsanlagen zum Berufungsurteil genommen werden und die nach der landgerichtlichen Kostenentscheidung nicht eingeschränkte Haftung der [X.]n zu 2 für die im Rechtsstreit angefallenen Kosten auf die Hälfte dieser Kosten beschränkt wird ([X.], [X.] 2009, 132 = MD 2009, 918). 12 Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurück-weisung die Klägerin beantragt, erstreben die [X.]n weiterhin die Abwei-sung der Klage. 13 Entscheidungsgründe: [X.] Das Berufungsgericht hat die auf § 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 3a Satz 1 [X.], § 9 UWG und § 242 BGB gestützten [X.] ebenso wie auch schon das [X.] für begründet erachtet. Zur [X.] hat es ausgeführt: 14 - 7 - 15 Gegenstand der [X.] sei das abstrakte Verbot, für das Arzneimittel [X.] ALA zu werben, solange für dieses keine Zulassung vorlie-ge. Der Vortrag der [X.]n, lediglich für eine [X.]-ALA-Rezeptur, nicht dagegen für das noch im Zulassungsverfahren befindliche Fertigarzneimittel [X.] ALA geworben zu haben, stehe in Widerspruch dazu, dass die [X.] selbst in den angegriffenen Unterlagen keinen Unterschied zwischen den Bezeichnungen "[X.] ALA Rezeptur" bzw. "[X.]-ALA-Rezeptur in einer [X.]" und dem Namen ihres im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittels [X.] ALA gemacht hätten. Der nicht näher substantiierte weite-re Vortrag der [X.]n, zwischen diesen Rezepturen und ihrem Arzneimittel bestehe ein Unterschied, widerspreche zudem der Ankündigung in dem als [X.] vorgelegten Wertpapierprospekt der B.

AG, die Grundsub- stanzen für die Rezeptur des Mittels [X.] ALA [X.] Apotheken zu-gänglich zu machen, damit Ärzte mit ihm Erfahrungen sammeln könnten. [X.] Erfahrungen ließen sich nur sammeln, wenn den Ärzten auch ge-nau dieses Mittel zur Verfügung gestellt werde. Das beworbene Fertigarzneimittel werde bei dem angekündigten bun-desweiten Vertrieb über die Apotheken in [X.] und [X.] nicht im Rah-men des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und sei damit kein von der [X.] nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] befreites [X.]. Zum einen seien [X.] nur im regional begrenzten üblichen [X.] und Einzugsbereich einer Apotheke abzugeben und hierfür herzustellen. Zum anderen sei die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der [X.] nicht mehr als eine Tätigkeit im Rahmen des üblichen Betriebs anzusehen. Die Apotheken in [X.] und [X.] stellten sich als ausgelagerte Produkti-onsbetriebe der [X.]n zu 2 dar, für die der [X.] zu 3 als [X.] einzustehen und die [X.] zu 1 geworben habe. Auf die Frage, ob auch 16 - 8 - die weiteren Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] erfüllt seien, komme es danach nicht mehr an. 17 I[X.] Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung jedenfalls im Ergebnis stand. Dabei kann dahinstehen, ob - wie das Berufungsgericht [X.] hat - eine Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] voraussetzt, dass das hergestellte Arz-neimittel im regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsgebiet der Apotheke abgegeben wird. Ebenso wenig kommt es im Ergebnis auf den unter Beweis gestellten Vortrag der Klägerin an, nach dem das gemäß den Anla-gen [X.] bis [X.] herzustellende Arzneimittel in seinen wesentlichen Herstel-lungsschritten nicht erst in den beiden mit den [X.]n kooperierenden Apo-theken in [X.] und [X.], sondern bereits bei den [X.]n hergestellt wird und aus diesem Grund ein Fertigarzneimittel ist, das mangels Zulassung nicht beworben werden darf. Denn jedenfalls erweist sich - wie das Berufungs-gericht mit Recht angenommen hat - das Verhalten der [X.]n im Hinblick darauf als unzulässig, dass die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der beiden Apotheken in [X.] und [X.] mit den [X.]n nicht als Tä-tigkeit im Rahmen eines üblichen Apothekenbetriebs angesehen werden kann. 1. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat in der Revisionsverhand-lung klargestellt, dass die Klägerin mit ihren [X.]n das ab-strakte Verbot erstrebt, dass die [X.]n für das Arzneimittel [X.] ALA werben, solange für das entsprechende Fertigarzneimittel eine Zulassung nicht vorliegt. Die mit "insbesondere" eingeleiteten Zusätze sollten dieses [X.] lediglich verdeutlichen. 18 2. Nach Ansicht des Berufungsgerichts hat der Gesetzgeber mit der [X.] in § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] nur die traditionelle "verlängerte [X.] - 9 - zeptur" zulassen, eine industrielle Herstellung aber gerade ausschließen wollen. Aus diesem Grund sei bei der Beurteilung der Frage, ob eine Defektur im Rah-men des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und vertrieben werde, auch der weitere Zusammenhang von Bedeutung, in dem diese Tätigkeiten erfolgten. Die Zusammenarbeit der [X.]n mit den beiden Kooperationsapotheken sei dadurch geprägt, dass die [X.]n die Bewerbung des bundesweiten Ver-triebs des Präparats [X.] ALA einschließlich der Benennung der beiden [X.] vornähmen. Da die Herstellung des Präparats zudem un-ter Zulieferung der patentgeschützten [X.] auf der Grundlage einer von den [X.]n erteilten Lizenz erfolge, hielten die [X.]n das [X.] maßgeblich in [X.]. Selbst wenn die beiden Apotheken die wesentli-chen Schritte zur Herstellung von [X.] ALA im pharmazeutischen Sinn selbst ausführten und die [X.]n nicht unmittelbar an der [X.] beteiligt seien, handele es sich bei der von der [X.]n zu 1 maßgeb-lich initiierten, nur aufgrund einer ausgesuchten Apothekern erteilten Erlaubnis zulässigen und bundesweit beworbenen Herstellung eines Arzneimittels nicht um eine im üblichen Apothekenbetrieb ausgeführte traditionelle verlängerte [X.]ur. Zum üblichen Apothekenbetrieb gehöre nach wie vor nicht, dass eine Apotheke als ausgelagerter Produktionsbetrieb eines Pharmaunternehmens verwendet werde und der Apotheker damit dessen "Fertigungshandlanger" sei. 3. Entgegen der Ansicht der Revision hat das Berufungsgericht bei die-sen Ausführungen nicht die Merkmale der Üblichkeit und der Wesentlichkeit der [X.] vermengt. Es hat in diesem Zusammenhang ebenso wie auch bereits zu Beginn seiner Prüfung, ob die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] erfüllt sind, ausdrücklich offengelassen, ob die Herstellungs-schritte in den beiden mit den [X.]n kooperierenden Apotheken als wesent-lich anzusehen sind. Als entscheidend hat es vielmehr angesehen, dass die Betreiber dieser Apotheken im Rahmen der Zusammenarbeit mit den [X.]n 20 - 10 - jenseits dessen, was zum üblichen Apothekenbetrieb gehört, als reine "Hand-langer" der [X.]n fungieren. 21 Zu Recht hat das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang auch den Gesichtspunkt mit berücksichtigt, dass die Betreiber der beiden Apotheken das Mittel [X.] ALA unter Verwendung des ihnen von den [X.]n gelieferten und für diese patentgeschützten Trägerstoffs herstellen. Dieser Umstand stellt zwar nicht schon für sich allein, aber immerhin mit einen Grund dafür dar, dass die Apotheker bei dem von den [X.]n zentral betriebenen und beworbenen Geschäftsmodell im Rahmen der Herstellung des Mittels nicht die Stellung selbständiger Apothekenbetreiber haben, die im Rahmen des üblichen [X.] auch [X.] herstellen, sondern insoweit lediglich als Handlanger fungieren (vgl. [X.], [X.], § 21 [X.] Rn. 17). Die entsprechenden Feststellungen, auf die das Berufungsgericht diese Beurteilung aufgebaut hat, reichen entgegen der [X.] der Revision zumal deshalb aus, weil § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] eine Aus-nahme von der für Arzneimittel nach § 21 Abs. 1 [X.] grundsätzlich [X.] Zulassungspflicht regelt (vgl. [X.], Urteil vom 23. Juni 2005, [X.] 163, 265, 272 - Atemtest; [X.], Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris Rn. 30, 32 und 34; [X.]/[X.], Arzneimittelrecht, 108. Lief. 2008, § 21 [X.] Anm. 33; [X.] aaO § 21 [X.] Rn. 8). Dementsprechend tragen die [X.]n die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen der tatsächli-chen Voraussetzungen dieser Norm und damit insbesondere dafür, dass die Herstellung des Mittels im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung erweist sich ent-gegen der Ansicht der Revision auch nicht deshalb als rechtsfehlerhaft, weil das Berufungsgericht es offengelassen hat, ob bei dem Geschäftsmodell der [X.] die wesentlichen Schritte zur Herstellung des Mittels [X.] ALA in den 22 - 11 - Apotheken der mit den [X.]n kooperierenden Apotheker erfolgen, und [X.] für die Revision davon auszugehen ist, dass dies der Fall ist. Die - [X.] fünf - Voraussetzungen der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] enthaltenen [X.] müssen kumulativ erfüllt sein ([X.]/[X.] aaO § 21 [X.] Rn. 33). Der Umstand, dass alle wesentlichen [X.] in einer Apo-theke erfolgen, reicht daher dann nicht für die Bejahung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] aus, wenn diese [X.] in der Apotheke nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorgenommen werden. Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung im Übrigen auch rechts-fehlerfrei von der Identität der von der [X.]n zu 1 beworbenen Rezeptur mit dem im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel ausgegangen, auf das die Klägerin in den [X.] abgestellt hat. Den gegenteiligen Sachvor-trag in der Klageerwiderung, nach dem insoweit Unterschiede bestanden, hat es - weil die (sachkundigen) [X.]n keine konkreten Unterschiede hinsicht-lich der Inhaltsstoffe oder der Herstellungsweise benannt hatten - mit Recht als unsubstantiiert angesehen und zudem für unglaubhaft erachtet. Hierzu hat es auf die Darstellung in dem als Anlage [X.] vorgelegten Wertpapierprospekt der [X.] verwiesen, in dem angekündigt wurde, dass die Firmengruppe plane, die Grundsubstanzen für die Rezeptur [X.] Apotheken zugänglich zu machen, um Ärzten die Möglichkeit zu geben, mit [X.] ALA Erfahrungen zu sammeln. Eines Hinweises des Gerichts gemäß § 139 ZPO auf die man-gelnde Substantiierung des Vortrags der [X.]n zu den von dieser behaup-teten Unterschieden, dessen Unterbleiben die Revision rügt, bedurfte es schon deshalb nicht, weil bereits die Klägerin in der Replik auf diesen Mangel [X.] hatte. Die Revision hat zudem nicht ausgeführt, inwiefern sie ihren Sachvortrag auf einen entsprechenden Hinweis hin in dieser Hinsicht konkreti-siert und substantiiert hätte. 23 - 12 - 4. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung der wettbe-werbsrechtlichen Ansprüche als solcher lässt keinen Rechtsfehler erkennen und wird auch von der Revision nicht beanstandet. 24 25 II[X.] Nach allem ist die Revision der [X.]n mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
[X.] Ri[X.] Pokrant ist in Urlaub und kann [X.] daher nicht unterschreiben. [X.] [X.] Vorinstanzen: [X.], Entscheidung vom 26.08.2008 - 312 [X.]/08 - [X.], Entscheidung vom 11.06.2009 - 3 [X.]/08 -