Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 13.04.2011, Az. I ZR 129/09

I. Zivilsenat | REWIS RS 2011, 7510

Tags hinzufügen

Sie können dem Inhalt selbst Schlagworten zuordnen. Geben Sie hierfür jeweils ein Schlagwort ein und drücken danach auf sichern, bevor Sie ggf. ein neues Schlagwort eingeben.

Beispiele: "Befangenheit", "Revision", "Ablehnung eines Richters"

QR-Code

Entscheidungstext


Formatierung

Dieses Urteil liegt noch nicht ordentlich formatiert vor. Bitte nutzen Sie das PDF für eine ordentliche Formatierung.

PDF anzeigen


BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
I ZR 129/09
Verkündet am:

14. April 2011

Bürk

Justizhauptsekretärin

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
BGHZ:
nein
BGHR:
ja

Injektionslösung
UWG § 4 Nr. 11; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1, § 43 Abs. 1 Satz 1; ApoG § 11a Satz
1
Ein Apotheker, der eine Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arz-neimitteln hat, darf auch die von ihm hergestellten Defekturarzneimittel auf-grund dieser Erlaubnis bundesweit versenden.
BGH, Urteil vom 14. April 2011 -
I ZR 129/09 -
OLG München

LG München I

-
2
-
Der I.
Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-lung vom 14.
April 2011 durch
den Vorsitzenden Richter Prof.
Dr.
Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof.
Dr.
Büscher, Dr.
Schaffert und Dr.
Löffler
für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des 6.
Zivilsenats des Oberlandes-gerichts München vom 2.
Juli 2009 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, produziert und ver-treibt unter anderem
die gemäß §
21 Abs.
1 AMG zugelassene "Injektionslö-sung Fluorescein
Alcon®
10%" mit dem Wirkstoff Fluorescein. Mit ihrer Hilfe kann der Augenarzt Störungen der Hämodynamik, Verletzungen des
Kapillar-bettes sowie vaskulär bedingte Netzhautschädigungen erkennen.
Der Beklagte betreibt eine Apotheke in Kiel und ist Inhaber einer Erlaub-nis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß §
11a ApoG. Er stellt ebenfalls eine 10-prozentige
Fluorescein-Injektionslösung
her, die er
in Einmalglasspritzen abfüllt und deutschlandweit versendet.
Die Parteien streiten darüber, ob der Beklagte, der für diese Lösung über keine Zulassung gemäß §
21 Abs.
1 AMG verfügt, aufgrund der Regelung des 1
2
3
-
3
-
§
21
Abs.
2 Nr.
1 AMG in Verbindung mit
der ihm erteilten Erlaubnis gemäß §
11a ApoG berechtigt ist, die von ihm hergestellten Einmalglasspritzen auch im Versandwege zu vertreiben.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG München
I,
APR 2008, 155), mit der die Klägerin beantragt hatte,
den Beklagten unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr auf Basis des §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG -
also ohne arz-neimittelrechtliche Zulassung
-
hergestellte Fluorescein-10%-Einmalglasspritzen außerhalb der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis im Versandhandel zu vertreiben,

hilfsweise:
einen solchen Vertrieb im Versandhandel an Ärzte zu unterlassen.
Die Berufung der Klägerin, mit der sie neben den in erster Instanz ge-stellten Anträgen als weiteren Hilfsantrag Unterlassung begehrt hat
mit der Maßgabe, dass der Vertrieb außerhalb des Versorgungsbereichs der Stadt Kiel, und höchst hilfsweise mit der Maßgabe,
dass ein solcher
Vertrieb außerhalb der Stadt Kiel zu unterbleiben hat,

weiterverfolgt hat, ist ohne Erfolg geblieben (OLG München, Urteil vom 2.
Juli 2009 -
6
U
2328/08, juris).
Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurück-weisung der Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihre Unterlassungsanträ-ge weiter.
4
5
6
-
4
-
Entscheidungsgründe:
I.
Das Berufungsgericht hat die von der Klägerin im zweiten Rechtszug weiter hilfsweise gestellten Unterlassungsanträge als nicht hinreichend be-stimmt und die Klage daher
insoweit als unzulässig, im Übrigen aber als unbe-gründet angesehen. Zur Begründung hat es ausgeführt:
Der
Klagehauptantrag könne bereits deshalb nicht in vollem Umfang Er-folg haben, weil es für einen Versand der in Rede stehenden Einmalglas-spritzen an andere Abnehmer als an Ärzte an einer Begehungsgefahr fehle. Dem mit dem Klagehilfsantrag begehrten Verbot des Vertriebs im Versandhan-del an Ärzte könne nicht entsprochen werden, weil der Versand von Fluorescein-10%-Einmalglasspritzen durch den Beklagten nicht gegen §
21 AMG verstoße. Die defekturmäßige Herstellung eines Arzneimittels zum Zwe-cke des Versands sei von der Ausnahmeregelung in §
21 Abs.
2 Nr.
1
AMG auch dann gedeckt, wenn der Apotheker -
wie hier der Beklagte
-
über eine Erlaubnis nach §
11a ApoG verfüge. Die Formulierung "Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" in §
21 Abs.
2 Nr.
1
AMG bringe nicht zum Ausdruck, dass die Ausnahme vom Grundsatz der Zulassungspflicht von Arz-neimitteln nur für verlängerte Rezepturen gelte, die im regional begrenzten üb-lichen Versorgungs-
und Einzugsbereich der Apotheke vertrieben würden. Eine solche Auslegung sei weder mit dem Wortlaut des Gesetzes
noch
mit seiner Systematik noch auch mit dem Sinn und Zweck sowie der Entstehungsge-schichte des §
21 Abs.
2 Nr.
1
AMG vereinbar. Die von der Klägerin im zweiten Rechtszug weiter hilfsweise gestellten Anträge seien mangels Bestimmtheit unzulässig, die von ihr dort höchst hilfsweise gestellten Anträge bereits in den im ersten Rechtszug gestellten
Anträgen enthalten gewesen.
7
8
-
5
-
II.
Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht hat die
von der Klägerin im ersten Rechtszug gestellten Anträge und die im zweiten Rechtszug höchst hilfsweise gestellten Anträge
mit Recht als unbegründet und die dort weiter hilfsweise gestellten Anträge
zutref-fend als nicht hinreichend bestimmt im Sinne von §
253 Abs.
2 Nr.
2 ZPO und daher
unzulässig angesehen.
1. Der von der Klägerin gestellte Klagehauptantrag ist
unbegründet, weil er von einer der Rechtslage nicht entsprechenden räumlichen Beschränkung der Möglichkeit ausgeht, Defekturarzneimittel im Wege des Versandhandels
zu vertreiben.
a)
Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung mit Recht davon aus-gegangen, dass die in §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG gebrauchte Wendung "üblicher
Apothekenbetrieb"
ungeachtet
dessen, dass Arzneimittel und daher auch De-fekturarzneimittel jahrzehntelang regelmäßig in der Apotheke selbst abgege-ben wurden,
keine "empirisch-traditionelle Komponente"
enthält.
aa)
Das Oberlandesgericht Hamburg, das insoweit anderer
Ansicht ist, stützt sich dabei insbesondere auf den
Wortlaut der genannten Vorschrift. Eine Sichtweise, wonach zwar von der "Herstellung" im Rahmen des üblichen Apo-thekenbetriebs auszugehen sei, die Frage des räumlichen Versorgungsbe-reichs aber nicht die Herstellung, sondern den
Vertrieb betreffe, lasse den funk-tionalen Zusammenhang zwischen der Herstellung und dem mit ihr allein be-zweckten und deshalb von ihr nicht zu trennenden Vertrieb außer Acht. Die Neufassung der Vorschrift durch das Vierzehnte
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, wonach das Arzneimittel nicht mehr zur Abgabe "in die-ser Apotheke", sondern "im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis" be-stimmt sein
müsse, habe allein der
geänderten Gesetzeslage Rechnung tragen 9
10
11
12
-
6
-
sollen;
da nunmehr mit einer
einzigen
Apothekenbetriebserlaubnis bis zu vier Apotheken betrieben werden dürften,
solle die Abgabe der in der Hauptapothe-ke hergestellten Defekturarzneimittel auch in den Filialapotheken

aber eben nur dort

erlaubt werden
(OLG Hamburg, PharmR
2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).
bb)
Dem kann nicht zugestimmt werden (ebenso Guttmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, §
21 AMG Rn.
15
f.; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170
f.; Beyerlein, APR 2008, 141, 143
f.; Kieser, PharmR 2008, 413, 415).
(1)
Die frühere regionale Beschränkung
der Betätigung von Apothekern
hatte ihren Grund allein darin, dass der übliche Apothekenbetrieb vor der in den Jahren 2002 bis 2005 erfolgten Änderung der §
2 Abs.
4,
§§
11a, 12a, 14 ApoG, §
43 AMG allein in diesem Bereich zulässig war (vgl. Kieser, PharmR 2008, 413, 414
f.). Die Verwendung des unscharfen Begriffs des üblichen Apo-thekenbetriebs macht deutlich, dass es dem Gesetzgeber gerade nicht um eine statische Regelung ging; denn in diesem Fall hätte es nahegelegen, die bereits feststehenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen zu benennen (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). Es kann auch nicht angenommen werden, dass der Gesetzgeber mit der Zulassung der
Defektur in §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG eine Regelung schaffen wollte, die sich mit jeder Änderung des "üb-lichen" Arzneimittelrechts oder Apothekenrechts zunehmend zu einem Fremd-körper zu entwickeln drohte (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170).
(2)
Mit Recht weist das Berufungsgericht darauf hin, dass Apothekenfilia-len nicht notwendig im räumlichen Umfeld ihrer Hauptapotheke gelegen sein müssen und die am 6.
September 2005 in Kraft getretene Änderung des §
21 Abs.
2 Nr.
1
AMG daher auch zur Folge hatte, dass Defekturarzneimittel an 13
14
15
-
7
-
solche Filialen gegebenenfalls im Wege des Versands übermittelt werden müs-sen. Ebenfalls zutreffend ist die
Erwägung, für den Gesetzgeber hätte es, wenn ein überregionaler Versand von Defekturarzneimitteln tatsächlich seinen Inten-tionen widersprochen hätte, zudem nähergelegen, bei der Änderung dieser Vorschrift nicht auf die bestehende Apothekenerlaubnis, sondern auf die Er-laubnis nach §
2 ApoG Bezug zu nehmen.
(3)
Bei der vom Berufungsgericht
vertretenen Ansicht bleibt nicht unbe-rücksichtigt, dass das Merkmal "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" in §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG sprachlich mit dem Merkmal der Herstellung ver-knüpft ist.
Maßgeblich ist daher, welche Herstellungstätigkeit das Gesetz als üblich ansieht,
wobei sich dies ebenfalls nach den
in der Apothekenbetriebs-ordnung genannten Tätigkeiten bestimmt (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). In der bis zum 5.
September 2005 gültigen Fassung des
§
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG war
die Abgabe von Defekturarzneimitteln zudem auf "in dieser Apothe-ke" hergestellte Arzneimittel beschränkt.
Hierdurch sollte verhindert werden, dass Defekturarzneimittel statt an Patienten an Apotheken abgegeben wurden. Diese Einschränkung
wäre nicht
erforderlich gewesen, wenn sie sich bereits aus dem dort auch genannten Merkmal
"üblicher Apothekenbetrieb" ergeben hätte (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170).
(4)
Im Übrigen
ergeben sich weder aus dem Arzneimittelgesetz noch aus dem Apothekengesetz oder der Apothekenbetriebsordnung Anhaltspunkte da-für, nach welchen Gesichtspunkten der regional begrenzte übliche Versor-gungs-
und Einzugsbereich einer Apotheke zu bestimmen
sein könnte.
Der Gesetzgeber hat jedoch in denjenigen Fällen, in denen er eine räumliche Be-schränkung des Wirkungskreises von Apothekern
etwa
in §
12a ApoG für die Heimversorgung und in §
14a ApoG a.F. für krankenhausversorgende Apothe-16
17
-
8
-
ken
-
für notwendig erachtet hat, in
dieser Hinsicht
ausdrückliche und hinrei-chend klar formulierte Regelungen
getroffen (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170
f.). Gebietskörperschaftliche Grenzziehungen, wie sie im Apotheken-gesetz in den beiden
genannten Fällen enthalten sind
oder
waren, sind zudem für die Bestimmung der Grenzen des üblichen Apothekenbetriebs ungeeignet.
Unter Berücksichtigung dessen, dass die den Apotheken gemäß
§
1 ApoG ob-liegende Versorgung der Bevölkerung nicht an den Grenzen von Gebietskör-perschaften endet, lässt sich der räumliche Versorgungsbereich einer Apothe-ke allein mittelbar anhand der Kunden bestimmen, die sie aufsuchen oder von ihr beliefert werden. Insoweit
können aber im Hinblick auf eine Vielzahl von Gründen -
wie etwa die Größe und die Verkehrsanbindung der Apotheke, das Ansehen ihres Inhabers, die Konkurrenzlage, das Bestehen oder Fehlen von Heimversorgungsverträgen, Krankenhausversorgungsverträgen
oder
Koopera-tionen mit Krankenkassen und anderen Gesundheitsdienstleistern, die (Nicht-)Vornahme von Werbemaßnahmen sowie das Vorhandensein oder Feh-len von Arztpraxen im Umfeld und deren jeweiliges Renommee
-
sehr große Unterschiede bestehen (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 171; Kieser, PharmR 2008, 413, 416).
Dementsprechend hätte die Zulassung eines regio-nal beschränkten Versands von Defekturarzneimitteln eine ganz erhebliche Rechtsunsicherheit
zur Folge
(vgl. Kieser, PharmR 2008, 413, 416; Beyerlein,
APR 2008, 141, 143).
b)
Das Berufungsgericht
ist mit Recht davon ausgegangen, dass sich ei-ne statische Betrachtungsweise
auch nicht mit dem Sinn und Zweck der ge-setzlichen Regelung rechtfertigen lässt (vgl. Guttmann in Prütting aaO §
21 AMG Rn.
16; Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand April 2010, §
17 Rn.
364; Saalfrank/Wesser,
A&R 2008, 168, 171
bis 174; Beyerlein, APR 2008, 18
-
9
-
141, 143; Kieser, PharmR 2008, 413, 416
f.; aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).
aa)
In der Rechtsprechung wird allerdings teilweise die Ansicht vertreten, dass der Vertrieb von Arzneimitteln, deren Qualität, Wirksamkeit und Unbe-denklichkeit nicht in dem strengen Zulassungsverfahren gemäß §§
21
ff. AMG nachgewiesen worden ist, potentiell risikobehaftet und
die Ausnahmeregelung des §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG deshalb restriktiv auszulegen
sei, um das Risiko einer breiten Streuung potentiell risikobelasteter Defekturarzneimittel über-schaubar und einschätzbar zu halten. Dementsprechend habe der Bundesge-richtshof in seiner Entscheidung "Atemtest" (Urteil vom 23.
Juni 2005 -
I
ZR
194/02, BGHZ
163, 265, 272) angenommen, dass der Gesetzgeber die Ausnahme des §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG ersichtlich auf die traditionell verlängerte Rezeptur habe beschränken und die industrielle Fertigung habe ausschließen wollen
(OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).
bb)
Dabei wird
nicht genügend berücksichtigt, dass der Gesetzgeber die Sicherheit von Arzneimitteln, die gemäß §
21 Abs.
2
Nr.
1 AMG hergestellt wor-den sind, dadurch als gewährleistet ansieht,
dass diese
Mittel vor ihrem Inver-kehrbringen hinsichtlich ihrer
Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hin-sichtlich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker
und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden müssen (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 171
f.; Kieser, PharmR 2008, 413
f.). Die
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemein-schaftskodexes für Humanarzneimittel gilt gemäß ihrem Artikel
3 Nr.
1 und 2 weder für in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimm-ten Patienten zubereitete
Arzneimittel (sogenannte
formula magistralis) noch für Arzneimittel, die in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zube-19
20
-
10
-
reitet
worden
und
für die unmittelbare Abgabe an Patienten bestimmt
sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sogenannte
formula officinalis).
Damit
sieht auch der Unionsgesetzgeber
die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken
als gleichwertig mit der industriellen Fertigung von Arzneimitteln an, für die ein Zulassungsverfahren notwendig ist (Kieser, PharmR 2008, 413, 414; Saal-frank/Wesser, A&R 2008, 168, 176).
cc)
Eine räumliche Begrenzung des Versands von Defekturarzneimitteln ist zudem ebenso wenig wie bei Rezepturarzneimitteln (vgl. dazu Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 172) zur Qualitätssicherung erforderlich. Das Gesetz sieht es als selbstverständlich an, dass die Qualität eines Arzneimittels durch seine Versendung keine Einbuße erleiden darf, und ordnet, um dies sicherzu-stellen, an, dass allein diejenigen Apotheken
Arzneimittel versenden dürfen, die das in §
11a Satz
1 Nr.
2 ApoG und §
17 Abs.
2 ApBetrO vorgesehene Qualitätssicherungssystem vorhalten
(Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 172
f.; vgl. auch Guttmann in Prütting aaO §
21 AMG Rn.
16).
dd)
Die gegenteilige Auffassung führte überdies zu dem nicht zu recht-fertigenden Ergebnis, dass auswärtige Patienten vor den vermeintlichen spezi-fischen Gefahren von Defekturarzneimitteln besser geschützt wären als ortsan-sässige (vgl. Kieser, PharmR 2008, 413, 416; Cyran/Rotta aaO §
17 Rn.
364).
Der Versand von Defekturarzneimitteln wäre danach strenger reglementiert als der Versand von Rezepturarzneimitteln, obwohl die Wirkstoffe bei der Verarbei-tung größerer Mengen besser durchmischt
werden können
und die defektur-mäßige Herstellung die Risiken der Rezepturherstellung daher vielfach vermin-dert (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176
f. mit Hinweis auf Nr.
21 der Stellungnahme des Bundesrates zum Regierungsentwurf des Arzneimittelge-setzes 1976, BT-Drucks.
7/3060, S.
73; Kieser, PharmR 2008, 413, 417).
21
22
-
11
-
ee)
Dem Bedürfnis, einer unkontrollierten Verbreitung behördlich nicht geprüfter Fertigarzneimittel entgegenzuwirken, trägt die in §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG getroffene Regelung insbesondere dadurch Rechnung, dass die Befrei-ung von der Zulassungspflicht allein für Arzneimittel gilt, die zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt
sind. Die Be-triebserlaubnis für eine Apotheke lässt die Abgabe eines Arzneimittels regel-mäßig lediglich an die Endverbraucher zu, die es bei ihr nachfragen;
nur wenn eine Gesamtbetriebserlaubnis besteht, ist die Abgabe auch an Kunden der an-deren Apotheken
zulässig, die von dieser Erlaubnis umfasst sind.
Damit wird bereits auf diesem Weg das Ziel erreicht, eine unüberschaubare und deshalb unerwünschte Streuung von zulassungsfrei in Verkehr gebrachten Defek-turarzneimitteln zu verhindern (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 173). Eine zusätzliche räumliche Komponente wäre zwar zur noch besseren Erreichung dieses Ziels denkbar; sie
ist aber vom Gesetzgeber spätestens mit der Strei-chung des Erfordernisses "zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt" durch das
Vierzehnte
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes aufgegeben worden (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 173).
ff)
Der Gefahr einer Aushöhlung der Zulassungspflicht gemäß §
21 Abs.
1 AMG durch Defekturarzneimittel, die ebenfalls als Argument dafür ange-führt wird, dass Defekturarzneimittel auch im Falle einer Versandhandelser-laubnis nur im regional begrenzten Versorgungsbereich der Apotheke versen-det werden dürfen, wird -
wie das Berufungsgericht zutreffend festgestellt hat
-
zum einen durch die in §
21 Abs.
2 Nr.
1
AMG bestimmte Mengenbeschrän-kung entgegengewirkt (vgl. Beyerlein, APR 2008, 141, 144; Kieser, PharmR 2008, 413, 416; Guttmann in Prütting aaO §
21 AMG Rn.
16; Cyran/Rotta aaO §
17 Rn.
364).
Zum anderen ist in diesem Zusammenhang insbesondere das mit dem Vierten
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1990 23
24
-
12
-
gerade zu diesem Zweck in §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG zusätzlich aufgenommene Erfordernis
zu berücksichtigen, dass bei einer Defektur die wesentlichen Her-stellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden müssen (vgl. dazu BGHZ 163, 265, 272 -
Atemtest; BGH, Urteil vom 9.
September
2010 -
I
ZR
107/09, GRUR 2011, 453 Rn.
17
ff. = WRP 2011, 446 -
Handlanger, je-weils mwN). Da die Frage, ob eine dem Gesetz widersprechende Umgehung der Zulassungspflicht vorliegt, zudem nur im jeweiligen Einzelfall beurteilt wer-den kann, lässt sich eine generelle räumliche Begrenzung des üblichen Apo-thekenbetriebs bei der Abgabe von Defekturarzneimitteln im Sinne
des §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG auch nicht mit dem Sinn und Zweck der dort getroffenen Re-gelung begründen (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174).
c)
Der vom Berufungsgericht vorgenommenen
Gesetzesauslegung ste-hen auch keine gesetzessystematischen oder
teleologischen Gründe
entgegen (vgl. Guttmann
in Prütting aaO §
21 AMG Rn.
15; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174 bis 176; Kieser, PharmR 2008, 413, 415 bis 417; aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135 f.).
aa)
In der Rechtsprechung wird allerdings die Ansicht vertreten, der Ge-setzgeber habe dadurch, dass er das Erfordernis der Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" bei der Zulassung des Versands
von Arznei-mitteln weder abgeschafft noch neu gefasst habe, zum Ausdruck
gebracht, dass für die Frage der Zulassungsfreiheit der verlängerten Rezeptur am Kriteri-um des räumlichen Versorgungs-
und Einzugsbereichs festgehalten werde. Wenn
die Zulässigkeit des (bundesweiten) Versandhandels die Zulassungs-freiheit von zur bundesweiten Abgabe hergestellten verlängerten Rezepturen zur Folge hätte, käme dem Tatbestandsmerkmal des §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" keine eigenständige Bedeutung 25
26
-
13
-
mehr zu. Der Gesetzgeber unterscheide bei den Anforderungen für einen zu-lässigen Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln in §
11a Satz
1 Nr.
1 ApoG zudem zwischen dem
"Versand" und dem "üblichen Apothekenbetrieb".
Er rechne den Versand daher
offenbar nicht dem üblichen Apothekenbetrieb zu
(OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135
f.).
bb)
Bei diesen
Überlegungen bleibt insbesondere
unberücksichtigt, dass das Tatbestandsmerkmal "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" bei §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG nicht grundlegend anders ausgelegt werden kann als in den §
13 Abs.
2 Nr.
1, §
52a Abs.
7, §
73 Abs.
3 Nr.
2 AMG, §
11 Abs.
2 ApoG, §
8, 9 ApBetrO;
dort aber knüpft das
Gesetz
jeweils
nicht an einen räumlichen Versorgungsbereich an.
(1) Nach
§
13 Abs.
2 Nr.
1 AMG benötigt der Inhaber einer Apotheke un-ter anderem für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs
keine Herstellungserlaubnis. Der Begriff des üblichen Apo-thekenbetriebs ist dabei auf die einer Apotheke nach den arzneimittelrechtli-chen und apothekenrechtlichen Bestimmungen zugewiesenen Aufgaben bezo-gen.
Er umfasst deshalb
seit dem Jahr 2004 beim Vorliegen einer Versand-handelserlaubnis auch den Arzneimittelversand (OVG Lüneburg,
GesR 2006, 461, 463; VG Regensburg,
ApoR
2004, 140, 143
f.; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174; Kieser, PharmR 2008, 413, 417). Da aber die Regelung in §
21 Abs.
2 Satz
1 Nr.
1 AMG nicht zuletzt deshalb praktische Bedeutung hat, weil der Apotheker die danach ohne Zulassung zu vertreibenden Defekturarzneimit-tel, die er nicht von anderen Apotheken beziehen kann (vgl. Anhalt/Lützeler in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, §
8 Rn.
46), gemäß §
13 Abs.
2 Nr.
1 AMG im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs auch ohne gesonderte Herstellungserlaubnis herstellen darf, kann schwerlich angenommen werden, 27
28
-
14
-
dass der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs in den beiden Vorschriften unterschiedlich auszulegen ist (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174).
(2) Dasselbe gilt auch im Blick auf §
21 Abs.
2 Nr.
1 AMG einerseits
und §
73 Abs.
3 Satz
1 Fall
1 AMG, wonach bestimmte aus dem Ausland eingeführ-te Arzneimittel unter engen Voraussetzungen ohne Zulassung im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden dürfen, anderer-seits. Da die Einzelheiten eines solchen Vertriebs gemäß §
73 Abs.
3 Satz
3 AMG in der Apothekenbetriebsordnung geregelt sind und deren
§
17 Abs.
2a auch den Versand vorsieht, ist davon auszugehen, dass Arzneimittel im Sinne
des §
73 Abs.
3 AMG auch im Wege des Versandhandels abgegeben werden können (insoweit zweifelnd Sandrock/Nawroth in Dieners/Reese
aaO §
9 Rn.
200) und für §
21 Abs.
2 Satz
1
Nr.
1 AMG nichts Abweichendes gilt (Saal-frank/Wesser, A&R 2008, 168, 174).
(3) Nach §
52a Abs.
7 AMG
benötigt die Apotheke keine Großhandelser-laubnis für Tätigkeiten, die sich im Rahmen des "üblichen Apothekenbetriebs" halten. Diese Regelung knüpft ebenfalls an die einem Apotheker erlaubten Tätigkeiten und nicht an einen räumlichen Versorgungsbereich an.
Denn nach der Begründung des Regierungsentwurfs des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (BT-Drucks. 15/2109, S.
34) zählen zu den danach zulässigen Großhandelstätigkeiten alle Tätigkeiten, die nach dem Arzneimittel-gesetz, dem

Apothekengesetz, dem Sozialgesetzbuch
V und der Apotheken-betriebsordnung erlaubt sind (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174; Kieser, PharmR 2008, 413, 417).
cc)
Die in §
11a Satz
1 Nr.
1 ApoG enthaltene Formulierung, der Ver-sand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln aus einer öffentlichen Apotheke erfolge zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb, lässt gleichfalls nicht
da-29
30
31
-
15
-
rauf schließen, dass der Versand von Arzneimitteln nicht zum üblichen Apothe-kenbetrieb gehört
(aA OLG
Hamburg, PharmR 2008, 448, 453
f.; APR 2009, 132, 136). Die genannte Bestimmung regelt allein die Voraussetzungen für ei-ne Versandhandelserlaubnis sowie die Organisation des Versandhandels (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 175). Sie bestimmt dabei zum einen, dass der Versand von Arzneimitteln allein von solchen (inländischen) Apothekern durchgeführt werden darf, die auch eine Präsenzapotheke betreiben, so dass reine Versandapotheken, die sich beispielsweise nicht am Nacht-
und Not-dienst gemäß §
23 ApBetrO beteiligen, in Deutschland nicht zulässig sind. Zum anderen stellt die Vorschrift klar, dass nicht von jeder öffentlichen Apotheke aus Arzneimittel versendet werden dürfen, sondern hierfür eine besondere Er-laubnis erforderlich ist. Wenn aber eine solche Erlaubnis
erteilt worden ist, ist der Versand -
nicht anders als bei einer Heimversorgung nach §
12a ApoG oder bei einer Krankenhausversorgung nach §
14 ApoG beim Vorliegen ent-sprechender genehmigter Verträge (vgl. Kloesel/Cyran aaO §
21 AMG Anm.
36)

Teil des üblichen Apothekenbetriebs dieser Apotheke (Kieser, PharmR 2008, 413, 415). Dafür spricht auch
der Umstand, dass gemäß §
11a Satz
1 Nr.
3 Buchst.
b ApoG sicherzustellen ist, dass alle bestellten Arzneimit-tel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes in Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind; denn diese Vorausset-zung trifft auch auf die in der betreffenden Versandapotheke angefertigten
Defekturarzneimittel
im Sinne
von §
21 Abs.
2 Nr.
1
AMG zu (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 175
f.).

2. Aus den dargelegten Gründen folgt zugleich, dass der von der Kläge-rin in erster Instanz hilfsweise gestellte Klageantrag unbegründet ist. Dasselbe gilt für die von der Klägerin in zweiter Instanz höchst hilfsweise gestellten Kla-geanträge.
32
-
16
-
3. Der "Versorgungsbereich der Stadt Kiel", auf den die Klägerin in ihren im zweiten Rechtszug weiter hilfsweise gestellten Klageanträgen abgestellt hat, ist -
anders als das in den von der Klägerin im zweiten Rechtszug höchst hilfs-weise gestellten Klageanträgen angesprochene
"Gebiet der Stadt Kiel"
-
weder bestimmt noch bestimmbar. Eine Bestimmbarkeit ergibt sich für ihn -
anders als etwa für den "Nahbereich" im Sinne des
§
34 Abs.
2 Satz
2 StBerG (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9.
November 2000 -
I
ZR
185/98, GRUR
2001, 348, 349 = WRP
2001, 397 -
Beratungsstelle im Nahbereich; Urteil vom 14.
Oktober
2010 -
I
ZR
95/09, GRUR 2011, 537 Rn.
13
f. = WRP 2011, 569
-
Anwerbung selb-ständiger Buchhalter)
-
insbesondere auch nicht aus der einschlägigen gesetz-lichen Regelung.
Diese sieht für den Versandhandel mit Defekturarzneimitteln gemäß den oben zu Randnummer 16 gemachten Ausführungen gerade keine Beschränkung auf einen bestimmten räumlichen Bereich innerhalb Deutsch-lands vor.
33
-
17
-
III. Nach allem ist die Revision der Klägerin unbegründet und daher mit der Kostenfolge aus §
97 Abs.
1 ZPO zurückzuweisen.

Bornkamm
Pokrant
RiBGH Prof. Dr. Büscher ist in
Urlaub und kann daher nicht un-terschreiben.

Bornkamm

Schaffert
Löffler
Vorinstanzen:
LG München I, Entscheidung vom 31.01.2008 -
7 O 11242/07 -

OLG München, Entscheidung vom 02.07.2009 -
6 U 2328/08 -

34

Meta

I ZR 129/09

14.04.2011

Bundesgerichtshof I. Zivilsenat

Sachgebiet: ZR

Zitier­vorschlag: Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 13.04.2011, Az. I ZR 129/09 (REWIS RS 2011, 7510)

Papier­fundstellen: REWIS RS 2011, 7510

Auf dem Handy öffnen Auf Mobilgerät öffnen.


Die hier dargestellten Entscheidungen sind möglicherweise nicht rechtskräftig oder wurden bereits in höheren Instanzen abgeändert.

Ähnliche Entscheidungen

I ZR 129/09 (Bundesgerichtshof)

Apothekenrecht: Erlaubnis zum bundesweiten Versand selbst hergestellter Defekturarzneimittel - Injektionslösung


I ZR 130/13 (Bundesgerichtshof)

Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über die Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel: Zulassungsfreiheit für im …


I ZR 130/13 (Bundesgerichtshof)


I ZR 26/14 (Bundesgerichtshof)

Unlauterer Wettbewerb: Zuweisung von Verschreibungen bei Beschaffung eines Applikationsarzneimittels durch die Arztpraxis; Verurteilung zur Unterlassung …


3 C 8/15 (Bundesverwaltungsgericht)

Nutzung externer Lagerräume für heimversorgende Tätigkeiten der Apotheke


Referenzen
Wird zitiert von

Keine Referenz gefunden.

Zitiert

I ZR 129/09

Aktionen
Zitieren mit Quelle:

TextmarkerBETA

x

Schnellsuche

Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.