Bundesgerichtshof, Urteil vom 09.09.2010, Az. I ZR 107/09

Die Klägerin bietet mit dem Arzneimittel [X.]® 160 mg/g Creme das zur [X.] einzige in [X.] zugelassene photosensibilisierende Fertigarzneimittel und die dazu passende Lichtquelle [X.]® als Behandlungskonzept für die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen (Varianten des hellen Hautkrebses) an.

Die [X.]n zu 1 und 2 gehören der vom [X.]n zu 3 gegründeten und geleiteten B.-Unternehmensgruppe an, die auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Haut- und Entzündungskrankheiten spezialisiert ist. Zugelassene Fertigarzneimittel bringt sie in [X.] derzeit noch nicht in Verkehr. Die [X.] zu 1, deren Geschäftsführer der [X.] zu 3 ist, ist innerhalb der Unternehmensgruppe für Marketing und Vertrieb zuständig. Der [X.]n zu 2, deren Mitgeschäftsführer der [X.] zu 3 ist, obliegt die präklinische und klinische Forschung.

Der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat der [X.]n ist das hinsichtlich der Indikation aktinische Keratosen zur [X.] im Zulassungsverfahren in einer klinischen Studie der Phase IIb/III getestete Arzneimittel [X.], das wie [X.]® unter anderem zur Behandlung von oberflächlichen bösartigen krankhaften Veränderungen der Oberhaut geeignet ist. "ALA" ist die Abkürzung für den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Aminolävulinsäure, der chemisch mit dem Wirkstoff in [X.]® verwandt ist. "[X.]" ist die Bezeichnung einer für die B.-Gruppe patentgeschützten [X.], die im Vergleich zu anderen Emulsionen, in die der Wirkstoff ALA eingebracht werden kann, die Stabilität der Rezeptur deutlich erhöht.

Die für die photodynamische Therapie bestehende Nachfrage an [X.] Rezepturen wird in [X.] zur [X.] nicht nur durch das Fertigarzneimittel der Klägerin, sondern auch durch Rezepturen und Defekturen befriedigt, die auf ärztliches Rezept hin von Apothekern auf der Grundlage anderer Wirkstoffträger hergestellt werden.

Im Jahr 2007 gingen die [X.]n zu 1 und 2 mit der S.-Apotheke in [X.] und der A.-Apotheke in [X.] eine Kooperation ein. Die beiden Apotheken erhielten dabei die Lizenz, die Rezeptur aus [X.] und ALA (im Weiteren: [X.]-ALA-Rezeptur) herzustellen und auf ein entsprechendes Rezept hin an Ärzte abzugeben; die [X.]n zu 1 und 2 stellten den Apotheken die [X.] [X.] zur Verfügung.

Auf der im April 2007 in [X.] abgehaltenen 44. Tagung der [X.] bewarb die [X.] zu 1 die [X.]-ALA-Rezeptur mit einer Informationsbroschüre, in der die Wirkweise dieser Rezeptur beschrieben wurde. Außerdem hielt sie Bestellscheine für den Bezug von "5-ALA [X.] Gel 3%" von den beiden mit ihr kooperierenden Apotheken in [X.] und [X.] nebst weiteren Informationen bereit.

Auf der [X.] am 30. November und 1. Dezember 2007 boten die [X.]n zu 1 und 2 interessierten Ärzten [X.] an. Diese enthielten Informationsbroschüren über die Anwendung der [X.]-ALA-Rezeptur im Rahmen einer photodynamischen Therapie. Außerdem informierten sie darüber, dass das Arzneimittel über die S.-Apotheke in [X.] und die A.-Apotheke in [X.] bezogen werden könne.

Nach Ansicht der Klägerin haben die [X.]n mit diesen Aktivitäten für ihr noch nicht zugelassenes Medikament [X.] unter Verstoß gegen § 3a [X.] geworben und damit zugleich wettbewerbswidrig gehandelt. Der Vertrieb von [X.] über die Kooperationsapotheken sei insbesondere nicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] von der Zulassungspflicht befreit. Die Herstellung von [X.] gehe über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus. Die Ausnahme in § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] gelte nur für ein regional begrenztes Gebiet.

Mit ihrer deswegen erhobenen Klage hat die Klägerin beantragt,

Des Weiteren hat die Klägerin die [X.]n zu 1 und 3 hinsichtlich der in den beiden Unterlassungsanträgen beschriebenen Verhaltensweisen und die [X.] zu 2 hinsichtlich der im Unterlassungsantrag zu 2 beschriebenen Verhaltensweise auf Auskunftserteilung in Anspruch genommen und die Feststellung der Schadensersatzpflicht der [X.]n begehrt.

Nach Ansicht der [X.]n stellt die Verwendung der beanstandeten Unterlagen keine Werbung für das im Zulassungsverfahren befindliche Mittel [X.] dar, weil in den Unterlagen ausschließlich auf die [X.]-ALA-Rezeptur Bezug genommen werde. [X.] mit [X.] würden unabhängig von den auf das Präparat [X.] bezogenen Zulassungsaktivitäten seit Jahren von Ärzten nachgefragt und als [X.] in der Schweiz wie auch in [X.] hergestellt und versandt. Außerdem erfülle die [X.]-ALA-Rezeptur mit [X.] die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.]. Damit sei nicht für ein zulassungspflichtiges Arzneimittel geworben worden und deshalb auch der Tatbestand des § 3a [X.] nicht erfüllt.

Das [X.] hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der [X.]n ist vom [X.] mit der Maßgabe zurückgewiesen worden, dass die im Tenor des landgerichtlichen Urteils genannten Anlagen [X.], [X.] und [X.] bis [X.] als Verbindungsanlagen zum Berufungsurteil genommen werden und die nach der landgerichtlichen Kostenentscheidung nicht eingeschränkte Haftung der [X.]n zu 2 für die im Rechtsstreit angefallenen Kosten auf die Hälfte dieser Kosten beschränkt wird ([X.], [X.] 2009, 132 = [X.] 2009, 918).

Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstreben die [X.]n weiterhin die Abweisung der Klage.

I. Das Berufungsgericht hat die auf § 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 3a Satz 1 [X.], § 9 UWG und § 242 BGB gestützten [X.] ebenso wie auch schon das [X.] für begründet erachtet. Zur Begründung hat es ausgeführt:

Gegenstand der [X.] sei das abstrakte Verbot, für das Arzneimittel [X.] zu werben, solange für dieses keine Zulassung vorliege. Der Vortrag der [X.], lediglich für eine BF-200-ALA-Rezeptur, nicht dagegen für das noch im Zulassungsverfahren befindliche Fertigarzneimittel [X.] geworben zu haben, stehe in Widerspruch dazu, dass die [X.] selbst in den angegriffenen Unterlagen keinen Unterschied zwischen den Bezeichnungen "[X.] Rezeptur" bzw. "BF-200-ALA-Rezeptur in einer Nanoemulsion" und dem Namen ihres im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittels [X.] gemacht hätten. Der nicht näher substantiierte weitere Vortrag der [X.], zwischen diesen Rezepturen und ihrem Arzneimittel bestehe ein Unterschied, widerspreche zudem der Ankündigung in dem als Anlage [X.] vorgelegten Wertpapierprospekt der [X.], die Grundsubstanzen für die Rezeptur des Mittels [X.] [X.] Apotheken zugänglich zu machen, damit Ärzte mit ihm Erfahrungen sammeln könnten. Entsprechende Erfahrungen ließen sich nur sammeln, wenn den Ärzten auch genau dieses Mittel zur Verfügung gestellt werde.

Das beworbene Fertigarzneimittel werde bei dem angekündigten bundesweiten Vertrieb über die Apotheken in [X.] und [X.] nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und sei damit kein von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] befreites [X.]. Zum einen seien [X.] nur im regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich einer Apotheke abzugeben und hierfür herzustellen. Zum anderen sei die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der [X.] nicht mehr als eine Tätigkeit im Rahmen des üblichen Betriebs anzusehen. Die Apotheken in [X.] und [X.] stellten sich als ausgelagerte Produktionsbetriebe der [X.] zu 2 dar, für die der Beklagte zu 3 als Geschäftsführer einzustehen und die Beklagte zu 1 geworben habe. Auf die Frage, ob auch die weiteren Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] erfüllt seien, komme es danach nicht mehr an.

II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung jedenfalls im Ergebnis stand. Dabei kann dahinstehen, ob - wie das Berufungsgericht angenommen hat - eine Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] voraussetzt, dass das hergestellte Arzneimittel im regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsgebiet der Apotheke abgegeben wird. Ebenso wenig kommt es im Ergebnis auf den unter Beweis gestellten Vortrag der Klägerin an, nach dem das gemäß den Anlagen [X.] bis K 19 herzustellende Arzneimittel in seinen wesentlichen [X.] nicht erst in den beiden mit den [X.] kooperierenden Apotheken in [X.] und [X.], sondern bereits bei den [X.] hergestellt wird und aus diesem Grund ein Fertigarzneimittel ist, das mangels Zulassung nicht beworben werden darf. Denn jedenfalls erweist sich - wie das Berufungsgericht mit Recht angenommen hat - das Verhalten der [X.] im Hinblick darauf als unzulässig, dass die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der beiden Apotheken in [X.] und [X.] mit den [X.] nicht als Tätigkeit im Rahmen eines üblichen Apothekenbetriebs angesehen werden kann.

1. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat in der [X.] klargestellt, dass die Klägerin mit ihren [X.]n das abstrakte Verbot erstrebt, dass die [X.] für das Arzneimittel [X.] werben, solange für das entsprechende Fertigarzneimittel eine Zulassung nicht vorliegt. Die mit "insbesondere" eingeleiteten Zusätze sollten dieses Rechtsschutzziel lediglich verdeutlichen.

2. Nach Ansicht des Berufungsgerichts hat der Gesetzgeber mit der Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] nur die traditionelle "verlängerte Rezeptur" zulassen, eine industrielle Herstellung aber gerade ausschließen wollen. Aus diesem Grund sei bei der Beurteilung der Frage, ob eine Defektur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und vertrieben werde, auch der weitere Zusammenhang von Bedeutung, in dem diese Tätigkeiten erfolgten. Die Zusammenarbeit der [X.] mit den beiden Kooperationsapotheken sei dadurch geprägt, dass die [X.] die Bewerbung des bundesweiten Vertriebs des Präparats [X.] einschließlich der Benennung der beiden Kooperationsapotheken vornähmen. Da die Herstellung des Präparats zudem unter Zulieferung der patentgeschützten [X.] auf der Grundlage einer von den [X.] erteilten Lizenz erfolge, hielten die [X.] das Geschehen maßgeblich in [X.]. Selbst wenn die beiden Apotheken die wesentlichen Schritte zur Herstellung von [X.] im pharmazeutischen Sinn selbst ausführten und die [X.] nicht unmittelbar an der Endkontrolle des Produkts beteiligt seien, handele es sich bei der von der [X.] zu 1 maßgeblich initiierten, nur aufgrund einer ausgesuchten Apothekern erteilten Erlaubnis zulässigen und bundesweit beworbenen Herstellung eines Arzneimittels nicht um eine im üblichen Apothekenbetrieb ausgeführte traditionelle verlängerte Rezeptur. Zum üblichen Apothekenbetrieb gehöre nach wie vor nicht, dass eine Apotheke als ausgelagerter Produktionsbetrieb eines Pharmaunternehmens verwendet werde und der Apotheker damit dessen "Fertigungshandlanger" sei.

3. Entgegen der Ansicht der Revision hat das Berufungsgericht bei diesen Ausführungen nicht die Merkmale der Üblichkeit und der Wesentlichkeit der [X.] vermengt. Es hat in diesem Zusammenhang ebenso wie auch bereits zu Beginn seiner Prüfung, ob die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] erfüllt sind, ausdrücklich offengelassen, ob die [X.] in den beiden mit den [X.] kooperierenden Apotheken als wesentlich anzusehen sind. Als entscheidend hat es vielmehr angesehen, dass die Betreiber dieser Apotheken im Rahmen der Zusammenarbeit mit den [X.] jenseits dessen, was zum üblichen Apothekenbetrieb gehört, als reine "Handlanger" der [X.] fungieren.

Zu Recht hat das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang auch den Gesichtspunkt mit berücksichtigt, dass die Betreiber der beiden Apotheken das Mittel [X.] unter Verwendung des ihnen von den [X.] gelieferten und für diese patentgeschützten Trägerstoffs herstellen. Dieser Umstand stellt zwar nicht schon für sich allein, aber immerhin mit einen Grund dafür dar, dass die Apotheker bei dem von den [X.] zentral betriebenen und beworbenen Geschäftsmodell im Rahmen der Herstellung des Mittels nicht die Stellung selbständiger Apothekenbetreiber haben, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs auch [X.] herstellen, sondern insoweit lediglich als Handlanger fungieren (vgl. [X.], [X.] Medizinrecht, § 21 [X.] Rn. 17). Die entsprechenden Feststellungen, auf die das Berufungsgericht diese Beurteilung aufgebaut hat, reichen entgegen der Ansicht der Revision zumal deshalb aus, weil § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] eine Ausnahme von der für Arzneimittel nach § 21 Abs. 1 [X.] grundsätzlich bestehenden Zulassungspflicht regelt (vgl. [X.], Urteil vom 23. Juni 2005, [X.]Z 163, 265, 272 - Atemtest; [X.], Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris Rn. 30, 32 und 34; [X.]/[X.], Arzneimittelrecht, 108. Lief. 2008, § 21 [X.] Anm. 33; [X.] aaO § 21 [X.] Rn. 8). Dementsprechend tragen die [X.] die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen der tatsächlichen Voraussetzungen dieser Norm und damit insbesondere dafür, dass die Herstellung des Mittels im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt.

Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung erweist sich entgegen der Ansicht der Revision auch nicht deshalb als rechtsfehlerhaft, weil das Berufungsgericht es offengelassen hat, ob bei dem Geschäftsmodell der [X.] die wesentlichen Schritte zur Herstellung des Mittels [X.] in den Apotheken der mit den [X.] kooperierenden Apotheker erfolgen, und daher für die Revision davon auszugehen ist, dass dies der Fall ist. Die - insgesamt fünf - Voraussetzungen der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] enthaltenen Ausnahmeregelung müssen kumulativ erfüllt sein ([X.]/[X.] aaO § 21 [X.] Rn. 33). Der Umstand, dass alle wesentlichen [X.] in einer Apotheke erfolgen, reicht daher dann nicht für die Bejahung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 [X.] aus, wenn diese [X.] in der Apotheke nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorgenommen werden.

Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung im Übrigen auch rechtsfehlerfrei von der Identität der von der [X.] zu 1 beworbenen Rezeptur mit dem im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel ausgegangen, auf das die Klägerin in den [X.] abgestellt hat. Den gegenteiligen Sachvortrag in der Klageerwiderung, nach dem insoweit Unterschiede bestanden, hat es - weil die (sachkundigen) [X.] keine konkreten Unterschiede hinsichtlich der Inhaltsstoffe oder der Herstellungsweise benannt hatten - mit Recht als unsubstantiiert angesehen und zudem für unglaubhaft erachtet. Hierzu hat es auf die Darstellung in dem als Anlage [X.] vorgelegten Wertpapierprospekt der [X.] verwiesen, in dem angekündigt wurde, dass die Firmengruppe plane, die Grundsubstanzen für die Rezeptur [X.] Apotheken zugänglich zu machen, um Ärzten die Möglichkeit zu geben, mit [X.] Erfahrungen zu sammeln. Eines Hinweises des Gerichts gemäß § 139 ZPO auf die mangelnde Substantiierung des Vortrags der [X.] zu den von dieser behaupteten Unterschieden, dessen Unterbleiben die Revision rügt, bedurfte es schon deshalb nicht, weil bereits die Klägerin in der Replik auf diesen Mangel hingewiesen hatte. Die Revision hat zudem nicht ausgeführt, inwiefern sie ihren Sachvortrag auf einen entsprechenden Hinweis hin in dieser Hinsicht konkretisiert und substantiiert hätte.

4. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung der wettbewerbsrechtlichen Ansprüche als solcher lässt keinen Rechtsfehler erkennen und wird auch von der Revision nicht beanstandet.

III. Nach allem ist die Revision der [X.] mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.